BRINALDIX 20 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: clopamide
ATC kód: C03BA03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-03629
Állapot: TT

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Brinaldix 10 mg tabletta

Brinaldix 20 mg tabletta


klopamid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Brinaldix tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Brinaldix tabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Brinaldix tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Brinaldix tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Brinaldix és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Brinaldix tabletta hatóanyaga, a klopamid, a vesékben fokozza a só és víz kiválasztását (a vizelet képződését) és ezáltal különböző ödémás (ödéma vagy vizenyő: a sejtek közötti folyadék-felhalmozódás a szervezetben vagy a szövetekben) állapotok, valamint enyhe és középsúlyos magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) kezelésére szolgál.



2. Tudnivalók a Brinaldix tabletta szedése előtt


Ne szedje a Brinaldix tablettát:

  1. ha allergiás a klopamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  2. ha úgynevezett „szulfonamid” csoportba tartozó gyógyszerek valamelyikével szemben túlérzékenységet (allergiát) tapasztalt,

  3. a só- és vízháztartás bizonyos zavarai esetén,

  4. heveny vesegyulladás bizonyos eseteiben (akut glomerulonefritisz),

  5. egy speciális hormonzavar (Addison-kór) esetén,

  6. súlyos vese- illetve májbetegségek esetén,

  7. egy speciális anyagcsere-betegség (porfíria) esetén,

  8. heveny köszvényes roham esetén,

  9. terhesség, illetve szoptatás időszakában.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brinaldix tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Brinaldix bevételét követően órákon, vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.


A Brinaldix tabletta az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

  • cukorbetegségben,

  • enyhe vagy középsúlyos máj-, illetve vesebetegségben,

  • köszvényben,

  • bizonyos só- és vízháztartás-zavarral járó betegségben,

  • bizonyos mellékvese-betegségben,

  • asztmás megbetegedésben,

  • érelmeszesedésben,

  • bizonyos autoimmun-betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz) szenved.


A vérnyomást, a vércukorszintet, a húgysavszintet és az elektrolitokat rendszeresen ellenőrizni kell. A Brinaldix-terápia során káliumpótlásra lehet szüksége. Figyelmeztető jelek: izomgörcs, gyengeség, kábultság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szomjúság, gyomor-bél rendszeri tünetek.


Egyéb gyógyszerek és a Brinaldix tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Brinaldix és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ezért feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  1. Bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítiumsók) együttadása kerülendő.

  2. Bizonyos szívműködést erősítő gyógyszerek (digitálisz-készítmények).

  3. Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.

  4. Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

  5. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek.

  6. Izomlazító gyógyszerek.

  7. Alkohol és bizonyos nyugtató, altató hatású gyógyszerek (például diazepám).

  8. Szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek.

  9. Epesavkötő gyanták (kolesztiramin).

  10. Epinefrin vagy norepinefrin (allergiás megbetegedések, szívelégtelenség vagy a keringés összeomlása esetén alkalmazott gyógyszerek).

  11. Kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer).

  12. Furoszemid (vízhajtó).

  13. Allopurinol (köszvény és egyéb magas húgysavszinttel járó állapotok kezelése alkalmazott gyógyszer).


Ezekben az esetekben fokozott ellenőrzésre, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítására, egyes gyógyszerek elhagyására lehet szükség.


Brinaldix-kezelés mellett egyéb gyógyszert a későbbiekben is csak a kezelőorvosa tudtával szedjen.


A Brinaldix tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Tartós kezelés esetén káliumban gazdag élelmiszerek fogyasztása (szárított gyümölcs, főzelékfélék, gyümölcslevek, hal, sovány sajtok) javasolt.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Brinaldix szedése ellenjavallt. (lásd „Ne szedje a Brinaldix tablettát” pontot).


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a fenti tevékenységek meddig nem végezhetők.


A Brinaldix tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Brinaldix 10 mg tabletta 75 mg, a Brinaldix 20 mg tabletta 150 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Brinaldix tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ezt a gyógyszert naponta egyszer kell alkalmazni.

A 20 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.


Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Magasvérnyomás-betegségben (hipertónia):

Napi 5‑10 mg reggel. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot 20 mg-ra emelheti vagy más típusú vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálhatja.


Különböző eredetű ödémás (vizenyős) állapotokban:

A kezdő adag naponta 20‑40 mg, lehetőleg reggel, étkezés után. Kezelőorvosa szükség esetén a napi adagot 60‑80 mg-ra emelheti.

Fenntartó adag naponta 10 mg vagy másodnaponként 20 mg.


Ha a Brinaldix alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a gyógyszer csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Brinaldix tablettát vett be

Ha az előírtnál több Brinaldix tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette bevenni a Brinaldix tablettát

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot, kivéve, ha már a következő adag bevétele esedékes.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.


Ha idő előtt abbahagyja a Brinaldix tabletta szedését

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, hacsak valamilyen, tartósan fennálló mellékhatás nem indokolja, mert állapotában visszaesést okozhat.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Vércukorszint-emelkedés, valamint a lappangó cukorbetegség kifejlődése.

  • A vér kálium, magnézium, nátrium vagy klorid szintjének csökkenése.

  • A vér kalcium vagy húgysav szintjének emelkedése, valamint heveny köszvényes roham.

  • A vér koleszterin és triglicerid szintjének emelkedése.

  • Szédülés, fáradékonyság, fejfájás és álmosság.

  • Szívdobogásérzés.

  • Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.

  • Bőrpír.


Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).


Tiazidok (a klopamidhoz hasonló vízhajtók) használatával kapcsolatban beszámoltak az alábbi mellékhatások előfordulásáról is:

  • vérlemezkeszám-csökkenés (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okozhat),

  • bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (a fertőzésekre való hajlam fokozódhat),

  • túlérzékenységi reakció (beleértve tüdőgyulladás, tüdőödéma, súlyos bőrreakciók),

  • felállást követő vérnyomásesés,

  • hasnyálmirigy‑gyulladás,

  • májon belüli epepangás,

  • allergiás bőrelváltozások, csalánkiütés, fényérzékenység,

  • szexuális zavar, impotencia.


A Brinaldix szedését abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Brinaldix tablettát tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződést) észleli.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Brinaldix tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: klopamid.

  • Brinaldix 10 mg tabletta: 10 mg klopamidot tartalmaz tablettánként.

  • Brinaldix 20 mg tabletta: 20 mg klopamidot tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők:

Brinaldix 10 mg tabletta: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, sztearinsav, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (75 mg).

Brinaldix 20 mg tabletta: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, sztearinsav, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (150 mg).


Milyen a Brinaldix tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Brinaldix 10 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán B 10 felirattal ellátott tabletta.


Brinaldix 20 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „BRIN” felirattal, a másik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.


20 darab tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.


OGYI-T-3629/01 Brinaldix 10 mg tabletta

OGYI-T-3629/02 Brinaldix 20 mg tabletta



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.


6

1. A GYÓGYSZER NEVE


Brinaldix 10 mg tabletta

Brinaldix 20 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Brinaldix 10 mg tabletta: 10 mg klopamidot tartalmaz tablettánként.

Brinaldix 20 mg tabletta: 20 mg klopamidot tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag

Brinaldix 10 mg tabletta: 75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Brinaldix 20 mg tabletta: 150 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.

Brinaldix 10 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán B 10 felirattal ellátott tabletta.


Brinaldix 20 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „BRIN” felirattal, a másik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  1. Enyhe és középsúlyos hypertonia kezelése monoterápiaként vagy szükség esetén egyéb antihipertenzív szerrel kombinálva.

  2. Különböző eredetű ödémás állapotok (szívelégtelenség, vesebetegség, poszttrombotikus ödéma, májcirrózis, praemenstruum, tartós kortikoszteroid-, illetve ösztrogénterápia).


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Adagolása egyéni megítélést igényel.


A javasolt adagok a következők:


Hypertonia

Napi 5-10 mg reggel. Refrakter esetben az adag 20 mg-ra emelhető vagy egyéb típusú vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálható.


Különböző eredetű ödémás állapotok

A kezdő adag naponta 20‑40 mg, lehetőleg reggel, étkezés után. Szükség esetén a napi adag 60‑80 mg‑ra emelhető.

Fenntartó adag naponta 10 mg vagy másodnaponként 20 mg.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


  1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  2. szulfonamidallergia,

  3. hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemia, hypercalcaemia,

  4. akut glomerulonephritis,

  5. Addison-kór,

  6. súlyos vesekárosodás,

  7. súlyos májkárosodás,

  8. porphyria,

  9. akut köszvény,

  10. terhesség, szoptatás (a csecsemőnél később esetleg szulfonamid-túlérzékenység jelentkezhet).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder, zárt zugú glaucoma:

A szulfonamid vagy szulfonamid-származék gyógyszerek idioszinkráziás reakciót válthatnak ki, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zártzugú glaucomát eredményezhet.

A tünetek közé tartozik a látásélesség-csökkenés vagy a szemfájdalom akut megjelenése, amelyek jellemző módon a kezelés megkezdése után órákon ‑ heteken belül jelentkeznek. A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma végleges látásvesztéshez vezethet.

Az elsődleges kezelés a gyógyszer adásának a lehető leggyorsabban történő abbahagyása. Azonnali gyógyszeres vagy műtéti kezelés mérlegelése szükséges lehet, ha az intraocularis nyomás kontrollálatlan marad. Az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat az anamnesisben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia.


A vérnyomást, a vércukorszintet, a húgysavszintet és az elektrolitokat rendszeresen ellenőrizni kell. Káliumpótlásra szükség lehet. Figyelmeztető jelek: izomgörcs, gyengeség, kábultság, hypotonia, tachycardia, szomjúság, gyomor-bélrendszeri tünetek.


Tartós kezelés esetén káliumban gazdag élelmiszerek fogyasztása (szárított gyümölcs, főzelékfélék, gyümölcslevek, hal, sovány sajtok) javasolt.


Óvatosan adható máj- (kómát okozhat) és vesebetegség (azotaemiát okozhat), diabetes mellitus, köszvény, hypovolaemia, elektrolitzavar, mellékvese-betegség, asztma (allergiahajlam), arteriosclerosis esetén.


Vese- és májkárosodásban a káliumszint, köszvényes betegekben pedig a húgysavszint fokozott ellenőrzése szükséges.


Cukorbetegek antidiabetikum adagjait és diétáját a Brinaldix‑kezelés alatt esetleg újból be kell állítani.


Arra érzékeny betegeknél szerepe lehet szisztémás lupus erythematosus kiváltásában vagy súlyosbításában.


Brinaldix tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Brinaldix 10 mg tabletta 75 mg, a Brinaldix 20 mg tabletta 150 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Együttadása kerülendő:

  1. Lítiumsókkal (a lítium kiválasztása a vesén keresztül csökkenhet).


Óvatosan adható:

  1. Digitálisz készítményekkel: hypokalaemiában hatásuk fokozódik, arrhytmiák kialakulásához vezethet.

  2. Egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: hipotonizáló hatásaik fokozódhatnak.

  3. Orális antidiabetikumokkal: hatásukat a Brinaldix csökkentheti.

  4. Glükokortikoidokkal és NSAID-okkal: ezek a gyógyszerek csökkentik a nátrium és a víz kiválasztását, ezért – együttadás esetén – a Brinaldix adagjának módosítása válhat szükségessé.

  5. Izomrelaxánsokkal: az esetleges hypokalaemia miatt a hatásuk fokozódhat.

  6. Alkohollal, barbiturátokkal, diazepámmal: az orthostaticus hypotonia veszélye nő.

  7. Orális antikoagulánsokkal: hatásukat a tiazid-típusú diuretikumok csökkenthetik.

  8. Kolesztiraminnal – a kolesztiramin hozzákötődik a klopamidhoz és csökkenti a felszívódását, a hatásosságát.

  9. Epinefrinnel – az epinefrin hatása csökkenhet.

  10. Norepinefrinnel – a norepinefrin hatása csökkenhet.

  11. Kinidinnel – a kinidin kiválasztódása megnyúlhat.

  12. Furoszemiddel együttadva additív diuretikus hatás volt megfigyelhető.

  13. Allopurinollal: a tiazid diuretikumok fokozhatják az allopurinollal szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázatát, főleg vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Terhesség esetén a Brinaldix alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A klopamid átjut a placentán, aminek eredményeképpen a magzatvíz húgysav- és kreatinin‑koncentrációja megnő. Az anya ionháztartásának változása is káros lehet a magzatra. A terhesség második felében bekövetkező klopamid-expozíció hatására újszülöttkori thrombocytopenia alakulhat ki.


Szoptatás

Szoptató anyáknak a klopamid adása ellenjavallt (a csecsemőnél később esetlegesen szulfonamid‑túlérzékenység jelentkezhet). (Lásd 4.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Brinaldix tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a szükséges tilalom mértékét egyénileg kell meghatározni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A Brinaldix tablettáról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához.


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

  • Hyperglykaemia, valamint a látens diabetes mellitus aktiválódása.

  • Hypokalaemia, hypomagnesiaemia, hyponatraemia, hypochloraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia valamint heveny köszvényes roham.

  • A koleszterin és a trigliceridek szintje emelkedik a plazmában.


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

  • Szédülés, fáradékonyság, fejfájás és álmosság.


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

  • Palpitáció.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

  • Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, epigastrialis fájdalom, szájszárazság.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

  • Bőrpír.


Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Tiazid és tiazidszerű diuretikumok alkalmazását követően látótérkieséssel járó choroidealis effusio eseteiről számoltak be.


Tiazidok használatával kapcsolatban thrombocytopenia, leukopenia, túlérzékenységi reakció (beleértve pneumonitis, pulmonalis oedema, súlyos bőrreakciók), posturalis hypotonia, pancreatitis, intrahepaticus cholestasis, allergiás bőrelváltozások, urticaria, fotoszenzitivitás, szexuális funkciózavar, impotencia előfordulásáról is beszámoltak.


A Brinaldix tabletta szedését abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Émelygés, hányás, hasmenés, szomjúság, hypokalaemia, izomgyengeség, tachycardia, hypotensio, szédülés, álmosság és zavartság.


Kezelés

A gyógyszer eliminációja gyomormosással, azután aktív szén adása. Ha szükséges, tüneti kezelés végzendő, beleértve a cardiovascularis rendszer monitorozását, a parenterális folyadékpótlást és az elektrolit-egyensúly helyreállítását.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Mérsékelt hatású diuretikumok a tiazid kivételével, Szulfonamidok önmagukban, ATC kód: C03B A03


A klopamid egy szulfonamid‑származék, szerkezetében eltér ugyan a tiazid diuretikumoktól, ám hatásmechanizmusát tekintve mégiscsak a tiazid-csoportba sorolható. Enyhe vízhajtó hatással rendelkezik.


Hatásmechanizmus

Gátolja a nátrium és a klór visszaszívódását a vese disztális tubulusaiban és ilyen módon ezen ionok, valamint a víz kiválasztódását fokozza.


Akár a tiazidok, a Henle-kacs felszálló szárának corticalis szegmentjében és a disztális vesetubulusokban gátolja a nátrium-reabszorbciót, nem befolyásolja azonban a vese medulláris szakaszán, ezért hatása az ozmotikus grádienst és a vese koncentrálóképességét nem érinti. A csúcshatású diuretikumoknál (furoszemid, etakrinsav) jóval kevésbé fokozza a nátrium- és a vízkiválasztást (a filtrált nátrium 3‑5%-a ürül ezen a nephronszakaszon), diuretikus hatása ezen gyógyszerekénél kisebb. Főleg kezdetben jelentős káliumvesztést hozhat létre, ami tartós alkalmazása mellett csökken. Ellentétben a csúcshatású diuretikumokkal, növeli a kalcium reabszorpcióját.


Diabetogén, a húgysav, a koleszterin és a trigliceridek szintjét is emeli a plazmában. Ezen kedvezőtlen anyagcserehatásainak klinikai jelentősége egyéni eltérést mutat.


Antihipertenzív hatása a kezelés első 2-3 hetében elsősorban a nátriumürítés miatt bekövetkező extracelluláris folyadékvesztéssel függ össze, ami a vénás nyomás csökkenéséhez, csökkent perctérfogathoz, végső soron csökkent artériás vérnyomáshoz vezet. A későbbiekben – tartós adagolás során – a perctérfogat helyreáll, de fennmarad a csökkent perifériás ellenállás. Ennek oka egyfelől magának az érfalnak a folyadékvesztése lehet, ami vazodilatációhoz vezet, másfelől adatok vannak arra nézve, hogy az érfal simaizomsejtjeinek nátriumvesztése csökkenti azok noradrenalinra bekövetkező kontrakcióját.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A teljes antihipertenzív hatás kialakulásához 2‑4 hét szükséges. A per os alkalmazott klopamid 90%‑a felszívódik. A maximális plazmakoncentráció 1,9‑2,5 óra múlva alakul ki. A felszívódott klopamid 46%-a kötődik plazmafehérjéhez. Megoszlási térfogata 1,5 l/kg.


A klopamid elsősorban (42,5%) hidroxiláció révén metabolizálódik, aminek eredményeképpen inaktív metabolit jön létre. Kiválasztása a vesén keresztül történik (20‑30%-ban változatlan állapotban). Eliminációs felezési ideje 10 óra körül van.


A diurézis és a nátriurézis a bevételt követően 1‑2 óra múlva megindul, maximális intenzitását 2‑4 óra között éri el. A hatástartam a bevitt dózistól függ: 12‑24 óra között változik.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Állatkísérletekben a klopamid alacsony toxicitásúnak bizonyult.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása


Brinaldix 10 mg tabletta:

magnézium-sztearát,

talkum,

zselatin,

sztearinsav,

burgonyakeményítő,

laktóz-monohidrát (75 mg).


Brinaldix 20 mg tabletta:

magnézium-sztearát,

talkum,

zselatin,

sztearinsav,

kukoricakeményítő,

laktóz-monohidrát (150 mg).


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 darab tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./1. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-3629/01 Brinaldix 10 mg tabletta

OGYI-T-3629/02 Brinaldix 20 mg tabletta



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


Brinaldix 10 mg tabletta

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1983. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 26.


Brinaldix 20 mg tabletta

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1970. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 7.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. július 17.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag clopamide
  • ATC kód C03BA03
  • Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-03629
  • Jogalap Informed consent
  • Engedélyezés dátuma 1970-01-01
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal