BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: bromocriptine
ATC kód: G02CB01 / N04BC01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-03720
Állapot: TK

9

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta


bromokriptin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Bromocriptin-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bromocriptin-Richter szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bromocriptin-Richter-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bromocriptin-Richter-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Bromocriptin-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Bromocriptin-Richter a bromokriptin nevű hatóanyagot tartalmazza.

Olyan betegek kezelésére használják, akiknek a vérében megemelkedett a prolaktin (a sárgatestre és a tejelválasztásra ható hormon) és/vagy a növekedési hormon szintje. Ezt a két hormont az agyban elhelyezkedő agyalapi mirigy termeli. A magas prolaktinszint kialakulhat bármilyen kimutatható ok nélkül, bizonyos gyógyszerek hatására vagy az agyalapi mirigyben jelentkező betegség esetén is.

A bromokriptin Parkinson‑kórban szenvedő betegek számára is javallott, mert fokozza az agyban a dopamin termelődését, ezáltal javítja a Parkinson-kór tüneteit.


A bromokriptint a következő esetekben alkalmazzák:

  • A tejelválasztás megszüntetésére, kizárólag orvosi indokok alapján, amikor Ön és orvosa ennek szükségessége mellett döntenek. (pl. szülés után az anya betegsége miatt; az anya HIV-fertőzése, halvaszületés, vagy közvetlen a szülést követően történt csecsemőhalál esetén stb.). A bromokriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására. Nem adható a szülés utáni mellfeszülés csillapítására, ha azt megfelelően lehet kezelni nem orvosi módszerekkel (megfelelően szoros, jól támasztó melltartó vagy jég használatával) és/vagy fájdalomcsillapítóval.

  • A rendellenesen magas prolaktinszinttel járó, hormont termelő nemi mirigyek alulműködésére és/vagy a túlzott tejelválasztásra, férfiaknál és nőknél. (A hormontermelő nemi mirigyek csökkent működése esetén férfiaknál alacsony spermaszám, libidóvesztés és impotencia fordulhat elő, míg nőknél ritkán jelentkező menstruációt, hőhullámokat, hüvelyszárazságot, szabálytalan menstruációs ciklust és meddőséget okozhat.)

  • Az olyan, bizonyítottan jóindulatú daganatok kezelésére, amelyek prolaktint termelnek (az agyalapi mirigy daganatai, az adenómák).

  • Akromegália kezelésére. Az akromegália egy olyan állapot, amelyben a növekedési hormon szintje megemelkedik a vérben. Ennek következménye gyermekkorban az óriásnövés, felnőttkorban a kéz és a láb megnövekedése, az arcvonások durva elváltozása. A Bromocriptin-Richter csökkenti a vérben található növekedési hormon mennyiségét.

  • Parkinson-kór (mozgásszegénységgel, izommerevséggel és nyugalmi állapotban remegéssel járó kórkép) kezelésére önmagában vagy egyéb Parkinson‑kór elleni szerekkel együtt. A Parkinson-kórt a dopamin hiánya okozza. A dopamin fontos szerepet tölt be az agyban a mozgások összerendezettsége terén. A Bromocriptin-Richter fokozza az agyban a dopamin termelődését, ezáltal javítja a Parkinson-kór tüneteit. A bromokriptin olyan, Parkinson-kórban szenvedő betegek számára is javallott, akiknél a levodopa (Parkinson-kórban adott gyógyszer) hatása csökken, vagy akiknél a levodopa alkalmazása korlátozott.



2. Tudnivalók a Bromocriptin-Richter szedése előtt


Ne szedje a Bromocriptin-Richter-t

  1. ha allergiás a bromokriptinre vagy egyéb úgynevezett ergot-alkaloidra (a bromokriptinnel azonos hatóanyagcsoportba tartozó gyógyszerekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  2. ha Önnél már előfordult szívbetegség vagy egyéb súlyos érrendszeri vagy keringési betegség, vagy jelenleg is ezekben szenved.

  3. ha Önnek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak ilyen problémái.

  4. ha magasvérnyomás-betegsége van.

  5. ha korábbi terhessége során vagy a gyermekágy időszakában volt problémája a vérnyomásával. Ennek tünetei közé tartozik például a rángógörcs (eklampszia), a fehérjevizeléssel járó terhességi magas vérnyomás (preeklampszia), a terhességi magas vérnyomás és a gyermekágyi magasvérnyomás.

  6. ha hosszú időn át tervezik a Bromocriptin-Richter-rel kezelni, és a szívbillentyűjét érintő, szívultrahangos vizsgálattal (echokardiográfiával) igazolt szívbetegsége van.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bromocriptin-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  1. ha a szülést követően súlyos szívbetegség, agyi történés vagy pszichés zavar lépett fel Önnél.

  2. ha májbetegsége van.

  3. ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése volt vagy van.

  4. ha vérnyomásesést, álmosságot vagy hirtelen elalvást tapasztal.

  5. ha Ön az agyalapi mirigy daganatára kapja ezt a készítményt, és romlik a látása vagy vízszerű orrfolyása van. Ilyen esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.

  6. ha Ön a bromokriptint hosszabb időn keresztül, nagyobb adagokban szedi, és légszomja vagy légzési nehézsége, köhögése, mellkasi fájdalma, hátfájása, alacsony vérnyomása alakul ki, vagy megváltozik a hangja, fáradt, gyenge, felpuffad a hasa, bedagad a lába vagy vizeléskor fájdalmat érez a gyógyszer szedése alatt. Ezek a tüdőt, a gyomrot vagy a mellkast körülvevő nyálkahártya elváltozására utaló tünetek lehetnek, melynek kialakulásakor a kezelést meg kell szakítani.

  7. ha másodlagos mellékvese-elégtelenségben szenved.

  8. ha az ujjai és a lábujjai elfehérednek (ha úgynevezett Raynaud-jelenségtől szenved).

  9. ha egyidejűleg szed olyan gyógyszert, ami ergot-alkaloidot (pl. ergotamint vagy metil-ergometrint) vagy izometeptént (migrénre) tartalmaz, vagy a vérnyomás megváltozását okozza (például bizonyos érösszehúzó hatású gyógyszerek, úgynevezett szimpatomimetikumok).

  10. ha Önnek a szívét, a tüdejét, a veséjét vagy a hasát érintő rostos szövetelfajulása (hegesedése, fibrotikus reakciója) van vagy volt. Ennek tünetei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a mellkasi vagy kismedencei fájdalom, a hátfájás, a lábdagadás és a veseműködés romlása.

  11. ha a bromokriptinnel való kezelés során teherbe esik.


Premenstruációs szindróma fennállása esetén és az emlő jóindulatú betegségeiben a bromokriptin szedése nem ajánlott, mert ezeknek az állapotoknak a kezelésében nincs elegendő bizonyíték a bromokriptin hatásosságára.


Ha nemrég szült, akkor Önnél bizonyos betegségek kialakulásának nagyobb lehet a kockázata. Ezek nagyon ritkák, és ide tartozik a magas vérnyomás, a szívroham, a rángógörcs, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy bizonyos mentális problémák. Ezért orvosának a kezelés első napjaiban rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását. Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben Önnél magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy különösen erős vagy szűnni nem akaró fejfájás (látászavarral vagy anélkül) jelentkezik.


A bromokriptin álmosságot és hirtelen elalvásos epizódok kialakulását okozhatja, elsősorban Parkinson-kóros betegeknél. Nagyon ritkán a napi tevékenység közben, öntudatlanul és figyelmeztető jelek nélkül, hirtelen kialakuló elalvásról számoltak be. A vérnyomás jelentős mértékben szintén csökkenhet. Ha Önnél előfordul ilyen esemény, a lehető leghamarabb kezelőorvosához kell fordulnia, továbbá nem vezethet a gépjárművet és nem kezelhet gépeket a bromokriptin-kezelés időtartama alatt.


Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a családja/hozzátartozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amik nem voltak jellemzőek Önre, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, a hévnek vagy a kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak! Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak nevezik. Ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, az abnormálisan fokozott szexuális vágy vagy a gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyathatja a kezelést az adott készítménnyel.


A kezelés során a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzések vagy gyomorfekély fordulhat elő. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha gyomorfájása vagy hányingere van, friss vagy félig megemésztett vért hány, vagy a székletében vért lát.


A Bromocriptin-Richter-rel folytatott kezelés alatt kezelőorvosa az alábbi ellenőrző vizsgálatokat végzi el Önnél:

- A vérnyomás rendszeres ellenőrzése, különösen a kezelés első napjaiban.

- Ha az agyalapi mirigy jóindulatú daganata (adenóma) miatt szedi a gyógyszert, a látását és a tumor méretének és típusának változását folyamatosan ellenőrizni kell.

- Parkinson-kóros betegeknél a vérképzőszervi, az érrendszeri, a szív-, a tüdő- és a légzőszervi állapot, továbbá a máj- és a vesefunkció időszakos ellenőrzése szükséges.


Parkinson-kóros betegek

A Bromocriptin-Richter kezelés megkezdése előtt Parkinson-kóros betegek esetén tisztázni kell a következő tünetek eredetét: tartós köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom (a mellhártya és a tüdő megbetegedésére utaló jelek), veseelégtelenség, lágyéki/oldaltáji fájdalom, továbbá bármilyen hasi panasz vagy érzékenység.

Ha a gyógyszer adagjának csökkentésére vagy abbahagyására van szükség, akkor azt fokozatosan kell végrehajtani. A gyors adagcsökkentés vagy a kezelés hirtelen megszakítása súlyos állapotokat, úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómát (beleértve a testhőmérséklet emelkedését, az izommerevséget, a tudat megváltozását, a változó vérnyomást, az izzadást, a gyors pulzusszámot) vagy gyógyszermegvonási szindrómát (amely például közönyösséggel [apátiával], szorongással, depresszióval, fáradtsággal, izzadással, fájdalommal jellemezhető) okozhat. Ha valamelyik állapot kialakul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz, mert ilyen esetben megfelelő intézkedésekre van szükség.


Gyermekek és serdülők

A Bromocriptin-Richter nem adható 7 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A kezelőorvos a 7. életévüket betöltött gyermekeknek és serdülőknek is adhat bromokriptint, ha gyermekénél az agyalapi mirigy jóindulatú hormontermelő daganatát (prolaktinómát) vagy a csontozat túlzott növekedését (akromegáliát) diagnosztizálták. A kezelés megkezdése előtt feltétlenül beszéljen a gyermekendokrinológussal!


Egyéb gyógyszerek és a Bromocriptin-Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Különösen fontos, hogy orvosa tudjon róla, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert ezekben az esetekben a Bromocriptin-Richter hatása erősödhet vagy gyengülhet:

  1. úgynevezett makrolid antibiotikumok, például eritromicin és jozamicin (baktériumok által okozott betegségek kezelésére)

  2. oktreotid (növekedési rendellenességre alkalmazott gyógyszer)

  3. metoklopramid vagy domperidon (hányáscsillapítók)

  4. butirofenonok, tioxantének és fenotiazinok (antipszichotikumok)

  5. fenil-propanolamin, izometeptén (vérnyomásra és migrénes fejfájásra ható szerek)

  6. egyéb ergot-alkaloidot (például ergotamint, metil-ergometrint) tartalmazó gyógyszer

  7. úgynevezett azol-típusú gombaellenes szerek vagy a HIV/AIDS kezelésére használt úgynevezett proteáz-gátlók.


A Bromocriptin-Richter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Bromocriptin-Richter-t mindig étkezés közben, kevés vízzel kell bevenni.

Alkohol fogyasztását a gyógyszeres kezelés ideje alatt ajánlatos kerülni, mert az alkohol csökkenti a bromokriptinnel szembeni tűrőképességet és a mellékhatások kockázata növekedhet.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség esetén az első elmaradt menstruáció után a gyógyszer adását általában ajánlatos felfüggeszteni, hacsak nincs olyan orvosi indok, ami alapján a terápia tovább folytatandó.


Időnként az agyalapi mirigy jóindulatú daganatának gyors növekedését tapasztalták a terhesség alatt. Ha Önnek ilyen adenómája van és a bromokriptinnel történő kezelését leállították, az agyalapi mirigy esetleg bekövetkező növekedésének jeleit (pl. fejfájás vagy látótércsökkenés) vizsgálni kell. Szükség esetén a bromokriptin-kezelést újra kell indítani. Nagy méretű daganat vagy a daganat növekedése esetén a bromokriptin adásának terhesség alatti fenntartása megfontolandó. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a terhesség alatt adott bromokriptin nem befolyásolja hátrányosan a terhesség lefolyását és kimenetelét.


A bromokriptin a tejelválasztás megszüntetésére kizárólag orvosi indokok (vetélés, halvaszületés, vagy az újszülött halála esetén stb.) alapján adható. Rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult, jól működő tejelválasztás visszaszorítására.


Közvetlenül a szülés után nem adható a bromokriptin olyan nőknek, akiknek magas a vérnyomása, szívkoszorúverőér-betegségük van, vagy súlyos mentális betegség tünetei jelentkeznek náluk vagy régebben ilyen betegségük volt. Szülés utáni kezelés esetén - különösen a terápia első napjaiban - a vérnyomás rendszeres és gondos ellenőrzése szükséges.


A bromokriptin szoptató anyák részére nem adható.


A bromokriptin-kezelés helyreállíthatja a termékenységet. Megbízható, hormonmentes fogamzásgátló módszerről kell gondoskodnia, ha Ön fogamzóképes korú nő, de nem tervez a közeljövőben terhességet.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer a gépjárművezetéshez és a munkavégző képességhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatja. Különösen a kezelés kezdetén látászavar (látótérkiesés), vérnyomásesés (hipotenzió) és csökkent éberség is előfordulhat. Nagyon ritkán napközbeni hirtelen elalvást és álmosságot okozhat, elsősorban Parkinson-kóros betegeknél. Ezért, ha a gyógyszer szedése alatt nagyfokú aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvást tapasztal, kérje ki orvosa tanácsát, – ilyen esetben tilos autót vezetni és gépeket kezelni, mert ezek a tevékenységek súlyos sérülés vagy halál veszélyét jelenthetik önmagára és másokra is!


A Bromocriptin-Richter laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Bromocriptin-Richter-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Bromocriptin-Richter tablettát mindig étkezés közben, kevés vízzel kell bevenni.


A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Legfeljebb napi 30 mg-os adag adható. A legtöbb esetben kezelőorvosa a kezelés kezdetekor kis adagot alkalmaz, majd ezt követően, amennyiben szükséges, fokozatosan növeli az adagot. Mindez segít abban, hogy Ön alkalmazkodjon a gyógyszerhez és elkerülje a mellékhatások többségét.


Nők kezelésekor, amennyiben a betegség nem társul túl magas prolaktinszinttel, úgy a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni. Ez az elővigyázatosság azért szükséges, mert így elkerülhető, hogy a hormonszint a normális érték alá csökkenjen és a luteális funkcióban (a menstruációs ciklus második szakaszában) zavar keletkezzen.


A tejelválasztás beindulásának megelőzése vagy visszaszorítása szülés, spontán vetélés vagy terhességmegszakítás után

A szülés napján 1,25 mg (fél tabletta) étkezés közben, reggel és este. Ezt követően napi 2 × 2,5 mg (2 × 1 tabletta) 14 napon át. A tejelválasztás beindulásának megelőzése esetén, a kezelés abbahagyása után 2-3 nappal alkalmanként enyhe tejcsorgás fordulhat elő. Ez megszüntethető, ha a kezelést ugyanazzal az adaggal további egy hétig folytatják.


Magas prolaktinszint csökkentése

Nők: A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Ezután az adagot fél-egy tablettával növelheti (1,25-2,5 mg) 2-3 napos időközönként, amíg el nem éri a napi 5-10 mg-os adagot. A magas prolaktinszintű betegek többségének napi 7,5 mg-ra (több adagra elosztva a nap során) volt szüksége. A kezelést addig kell folytatni, amíg a tejelválasztás teljesen meg nem szűnik, illetve menstruációs vérzés hiányában pedig addig, amíg a ciklus nem normalizálódik.

Férfiak: A nők számára javasolt adagolási rend szerint fokozatosan kezdje el a bromokriptin szedését. Legfeljebb napi 15 mg adag alkalmazható. A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező terápiás választ nem ér el.


Prolaktintermelő daganatok

A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Az adag ezután napi egy tablettával (2,5 mg) növelhető 2-3 napos időközönként az alábbiak szerint: 2,5 mg 8 óránként, 2,5 mg 6 óránként majd 5 mg 6 óránként. A betegek legfeljebb napi 30 mg-ra reagáltak.


Akromegália

A kezdő adag fél tabletta (1,25 mg) lefekvés előtt, amit 2-3 nap után lefekvéskor 2,5 mg-ra kell emelnie. Az adag ezután napi egy tablettával (2,5 mg) növelhető 2-3 napos időközönként az alábbiak szerint: 2,5 mg 8 óránként, 2,5 mg 6 óránként majd 5 mg 6 óránként. Az Ön kezelésre adott válaszától és az esetlegesen kialakuló mellékhatásoktól függően az adag napi 10-20 mg-ra emelhető.


Parkinson-kór

Az első héten a kezdő adag általában napi egyszer fél tabletta (1,25 mg), amit lefekvéskor ajánlott bevenni. Ezt követően lassan, hetente kell az adagot emelni az Ön számára megfelelő szintig. Mindez rendszerint 6-8 hetet vesz igénybe.

A szokásos adag napi 10-30 mg bromokriptin, amit napi több részletre elosztva kell bevennie, ha ezt a gyógyszert önmagában vagy más antiparkinsonos gyógyszerrel együtt írják fel Önnek.


A kezelés időtartama

Kezelőorvosa írja elő, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Fontos, hogy ezt betartsa. Ha hamarabb abba szeretné hagyni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyos mellékhatásokat okozhat.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekendokrinológus határozza meg az adagot és a kezelésnek időtartamát az Ön gyermeke számára. Gyermekek és serdülők esetében lassú és figyelmes adagbeállításra van szükség a legalacsonyabb hatásos gyógyszeradag eléréséhez.


Ha az előírtnál több Bromocriptin-Richter-t vett be

Ha véletlenül túl sok Bromocriptin-Richter-t vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ha lehet, mutassa meg a Bromocriptin-Richter dobozát!

Ilyen esetben a túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, gyors szívverés, álmosság, levertség (letargia), hallucináció és (főleg felálláskor jelentkező) vérnyomáscsökkenés léphetnek fel.


Ha elfelejtette bevenni a Bromocriptin-Richter-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot, kivéve, ha a következő bevétel időpontja már közel van. Ekkor vegye be a soron következő mennyiséget. Ezután folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését.

Ha több tablettát is elfelejtett bevenni, a kezelés folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Lehetséges, hogy az adagot ezután ismét lassan kell növelni.


Ha idő előtt abbahagyja a Bromocriptin-Richter szedését

Ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, beszéljen kezelőorvosával.

Az adagot csak fokozatosan szabad csökkenteni és elhagyni.

A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása súlyos állapotokat idézhet elő. Az egyik egy úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma tüneteihez hasonló állapot, amit a magas láz, az idegrendszeri zavarok és az izommerevség jellemez. A másik a gyógyszermegvonási szindróma, amelyet közönyösség, szorongás, depresszió, fáradtság, izzadás és fájdalom kísérhet.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A Bromocriptin-Richter étkezés utáni bevétele és a kezdeti adagolás lépcsőzetes emelésének vagy az adagok fokozatosan történő megváltoztatásának betartása csökkenti a mellékhatások előfordulását.


A következő mellékhatások súlyosak:


Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet), közvetlenül a szülés/halvaszülés vagy vetélés utáni tejelválasztás megelőzésre történt adagolás során súlyos mellékhatások, például magas vérnyomás (tünetei a szédülés, fejfájás vagy kipirult arc), szívinfarktus, epilepsziás görcsök, agyi érkatasztrófa (sztrók, szélütés) és mentális zavarok fordulhatnak elő. Az oki összefüggés a bromokriptin szedésével nem bizonyított. Néhány esetben az agyi érkatasztrófát (sztrókot) és az epilepsziás görcsöket súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látótérzavar előzte meg. Hagyja abba a Bromocriptin-Richter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha megemelkedik a vérnyomása, állandó fejfájása, mellkasi fájdalma vagy bármilyen szokatlan tünete van.


Néhány bromokriptinnel kezelt betegnél a legtöbb belső szervet borító savós hártyák (pl. hashártya, mellhártya) rostos elfajulása alakulhat ki (ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezen kórkép tünetei közé a légzési nehézség, a légszomj, a mellkasi és medencefájdalom, a hátfájás, az alsó végtagok duzzanata és a veseproblémák tartoznak. Ha a felsorolt tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Bromocriptin-Richter szedését és mihamarabb forduljon orvoshoz.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása vagy a folyadékgyülem a szívburokban. Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának.


Különösen a kezelés első pár napján néhány beteg alacsony vérnyomást tapasztalhat (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), ami miatt az éberségük csökken. Ezért ilyen esetben azt tanácsoljuk, hogy ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.


A néhány betegnél napközbeni tevékenység közben hirtelen fellépő, elalvásos epizódok (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulása növelheti az önmaguk és mások számára súlyos sérüléssel járó balesetek kockázatát, amennyiben gépeket kezelnek. Ha Ön is érintett ezen mellékhatás által, tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie. Forduljon kezelőorvosához.


Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a terápia befejezésekor egy neuroleptikus malignus szindrómához hasonló állapot fordulhat elő. Ez egy olyan, ritka állapot, amely főleg más gyógyszerek (antipszichotikumok) szedése során fordul elő. Jellemző tünete az izommerevség, vagy az izomrángás, a gyors szívverés, a megváltozott mentális állapot, a csökkent éberség, az izzadás és a láz. Amennyiben a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a bromokriptin szedését és azonnal forduljon orvoshoz!


Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a bromokriptin hirtelen megvonása vagy az adag gyors csökkentése esetén gyógyszermegvonási szindróma léphet fel. Tünetei közé tartozik a közönyösség, a szorongás, a depresszió, a fáradtság, az izzadás, és a fájdalom stb. Ha ilyen tüneteket észlel, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, hogy a megfelelő intézkedéseket megtehessék, például ismét adagolják a gyógyszert vagy a csökkentés előtti szintre állítsák vissza az adagot.


Az emésztőrendszer vérzése és fekélyesedése ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordul elő bromokriptint szedőknél. Ha fekete vagy véres széklete, erős gyomorfájása vagy hasfájása van, azonnal forduljon orvoshoz!


Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért amennyiben kiütést, ödémát (vizenyőt) észlel, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával!


A következő mellékhatásokat szintén jelentették bromokriptin szedésével összefüggésben:


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hányinger, hányás

  • fejfájás

  • székrekedés

  • orrdugulás

  • álmosság

  • szédülés


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hallucináció

  • zavart tudatállapot

  • mozgáseltérés

  • mozgáskoordináció zavara

  • vérnyomásesés hirtelen felálláskor (nagyon ritkán ájuláshoz vezethet)

  • alacsony vérnyomás

  • szájszárazság

  • fáradtság

  • allergiás bőrreakciók

  • hajhullás

  • lábikragörcs


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • pszichés zavarok

  • álmatlanság

  • a bőr megváltozott érzékenysége (bizsergés vagy zsibbadás a kézben és lábban)

  • kóros aluszékonyság

  • látászavarok, homályos látás

  • szívritmuszavarok

  • túl gyors vagy túl lassú szívverés

  • mellhártyagyulladás

  • nehézlégzés, légzési nehézség

  • vizenyő (ödéma) a végtagokban

  • fülcsengés

  • hasfájás

  • hasmenés


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • elfehéredés a kéz- és a lábujjakon

  • fokozott szexualitás

  • nemi vágy növekedése

  • kóros játékszenvedély, kényszeres vásárlás és pénzköltés

  • falási rohamok, evéskényszer

  • nagyfokú nappali álmosság

  • vízszerű orrfolyás


Az agyalapi mirigy daganatának jól ismert mellékhatása a látásromlás. A betegek egy része a Bromocriptin-Richter szedése alatt látási zavarokat tapasztalhat. Ha ez Önnél is előfordul, beszéljen kezelőorvosával!


Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:

  1. képtelen ellenállni a késztetésnek, a hévnek vagy a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

  • erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére

  • megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális vágy

  • túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés

  • falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél több étel elfogyasztása)

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Bromocriptin-Richter-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 30 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Bromocriptin-Richter?

- A készítmény hatóanyaga a bromokriptin. 2,5 mg bromokriptint tartalmaz tablettánként, 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (41,0 mg).


Milyen a Bromocriptin-Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „2,5” bevéséssel ellátott tabletta; átmérője: 7 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


30 db tabletta, 10 ml-es barna csőüvegben, garanciazáras kupakkal és mozgáscsillapító betéttel, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


OGYI-T-3720/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október



12

1. A GYÓGYSZER NEVE


Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


2,5 mg bromokriptint tartalmaz (2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában) tablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 41,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalon bemetszéssel, másik oldalán „2,5” bevéséssel ellátott tabletta. Átmérője: 7 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A lactatio visszaszorítása, kizárólag orvosi javaslat alapján

Fiziológiás lactatio beindulásának megelőzésére vagy a már megindult tejelválasztás visszaszorítására kizárólag orvosi javaslat alapján (vetélés, újszülött elhalálozása, anya HIV-fertőzése esetén stb.).

A bromokriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására vagy a szülés utáni fájdalom és pangás miatti mellduzzadás csillapítására olyan esetekben, amikor ezek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal (megfelelően szoros, jól támasztó melltartó, jég használata) és/vagy egyszerű fájdalomcsillapítókkal.


Hyperprolactinaemia

Hyperprolactinaemia kezelésére:

Férfiak hypogonadismusa (oligospermia, libidovesztés, impotencia) és/vagy galactorrhoeája.

Nők hypogonadismusa (amenorrhoea, hőhullámok és hüvelyszárazság), rendszertelen menstruatio, női infertilitas és/vagy galactorrhoea.


Prolactinomák

Hypophysist érintő, prolaktinszekretáló micro- és macroadenomák kezelésére. Műtétet megelőzően a Bromocriptin-Richter a tumor méretének csökkentésére és eltávolításának megkönnyítésére használható.


Acromegalia

A bromokriptin adjuvánsként alkalmazható műtét és/vagy sugárterápia mellett, illetve olyan acromegaliás betegek kezelésére adható, akik esetében ellenjavallat áll fenn, vagy akik nem műthetők.


Parkinson-kór

Az idiopathias Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére; a bromokriptin a levodopa kiegészítőjeként indikált (önmagában vagy egyéb antiparkinson gyógyszerekkel) kombinálva motoros komplikációkkal küzdő vagy „on-off” jelenséget mutató betegeknél. A bromokriptin esetenként eredményesen alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják a levodopa mellékhatásait, vagy akiknél a levodopa-kezelés hatástalan.


Egyéb

Premenstruációs szindrómában és az emlő jóindulatú betegségeiben a bromokriptin hatásossága nem kellően bizonyított. Ezért a bromokriptin alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A maximális napi adagot 30 mg-ra kell korlátozni.


Felnőttek

A bromokriptinnel végzett kezelés számos különböző állapotban lehet megfelelő, ezért az ajánlott adagolási rend változó. A legtöbb indikációban – a végső dózistól függetlenül – a legkevesebb mellékhatással jelentkező optimális válasz leginkább a bromokriptin fokozatos bevezetésével érhető el.

A következő adagolási rend javasolt:

A kezdő dózis lefekvéskor fél tabletta (1,25 mg), 2-3 nap után 2,5 mg-ig kell növelni az adagot, amelyet lefekvéskor kell bevenni. A dózis további emelése 2-3 naponként fél-egy tablettával (1,25-2,5 mg) történhet, a napi 2 × 2,5 mg-os adag eléréséig. A további dózisemelés, ha szükséges, hasonló módon folytatható.


A lactatio visszaszorítása, kizárólag orvosi javaslat alapján

A tejelválasztás beindulásának prevenciója vagy visszaszorítása: A szülés napján reggel és este 1,25 mg (fél tabletta) étkezés közben, majd napi 2 × 2,5 mg, 14 napon át. Fokozatos dózisemelés nem szükséges ebben az indikációban.

A lactatio beindulásának megelőzése érdekében a kezelést a szülést vagy az abortuszt követő néhány órán belül, de az életjelek stabilizálódását követően kell megkezdeni. Enyhe tejkiválasztás néhány esetben előfordulhat 2-3 nappal a kezelés leállítása után. Ez megállítható az ugyanabban az adagban további egy hétig folytatott kezeléssel.


Hyperprolactinaemia

Nők: Kezdeti lépcsőzetes dózisemelés szükséges a javasolt séma szerint, a napi 5–10 mg dózis eléréséig.

A hyperprolactinaemiás betegek többsége már reagál a napi 7,5 mg adagra, amelyet több részletre elosztva kell adagolni.

A kezelést az emlőből történő secretio teljes megszűnéséig, illetve amenorrhoeában a menstruációs ciklus normalizálódásáig kell folytatni.

Férfiak: A gyógyszer lépcsőzetes dózisemeléssel történő beállítása szükséges a javasolt séma szerint.

Klinikai vizsgálatok során legfeljebb napi 15 mg-os dózisokat vizsgáltak. A kezelést az optimális terápiás válasz eléréséig kell folytatni.


Prolactinomák

A bromokriptin adagolását fokozatosan kell beállítani, a javasolt séma szerint. A dózis növelése 2‑3 naponként 2,5 mg adaggal az alábbiak szerint történik: 2,5 mg nyolcóránként, 2,5 mg hatóránként, 5 mg hatóránként. A betegek legfeljebb napi 30 mg-ra reagáltak.


Acromegalia

A bromokriptin adagolását fokozatosan kell beállítani, a javasolt séma szerint. A dózis további növelése 2‑3 naponként 2,5 mg adaggal az alábbiak szerint történik: 2,5 mg nyolcóránként, 2,5 mg hatóránként, 5 mg hatóránként. A dózisemelés napi 10-20 mg-ig emelhető a klinikai választól és a mellékhatásoktól függően.


Parkinson-kór

A bromokriptin esetében a fokozatos dózisemelés elvét kell követni a minél kedvezőbb tolerálhatóság biztosítása érdekében:

  1. 1. hét: 1,25 mg lefekvéskor.

  2. 2. hét: 2,5 mg lefekvéskor.

  3. 3. hét: 2 × 2,5 mg naponta.

  4. 4. hét: 3 × 2,5 mg naponta.

Ezt követően napi háromszor kell adni a bromokriptint, és a beteg állapotától függően 3‑14 naponként 2,5 mg-mal lehet növelni az adagot.

A bromokriptint lassan kell titrálni, hogy minden beteg esetében meg lehessen találni a legalacsonyabb hatásos dózist. 6-8 héten belül megfelelő terápiás válasz érhető el. Ellenkező esetben hetente tovább növelhető a napi dózis 2,5 mg/nap adaggal.

A dózisemelést az optimális adag eléréséig kell folytatni, amelynek szokásos terápiás tartománya napi 10-30 mg között van a monoterápia vagy a kombinált terápia esetén.

Azoknál a betegeknél, akik már kapnak levodopát, lehetőség nyílik a levodopa adagjának fokozatos csökkentésére, így a bromokriptin dózisának növelésével beállítható a terápiás egyensúlyt biztosító optimális gyógyszermennyiség. Egyes betegeknél a levodopa teljesen elhagyható.


Gyermekek és serdülők (7 és betöltött 18. életév között)

A bromokriptin biztonságosságát és hatásosságát csak a prolactinoma és az acromegalia javallatokban igazolták a 7 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.4 és 5.1 pont).


Idősek

Nincs klinikai bizonyíték arra nézve, hogy a bromokriptin különleges kockázatot jelentene az idősek számára.


Májbetegség

A májfunkció károsodása esetén az elimináció lassulása a plazmakoncentráció emelkedését eredményezheti, ami szükségessé teheti a dózis megváltoztatását.


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.

A bromokriptin tablettát mindig étkezés közben kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, egyéb ergot-alkaloiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Nem kontrollált hypertoniában, terhességi hypertoniákban (eclampsia, pre-eclampsia, terhességi hypertonia) valamint szülés utáni és gyermekágyi hypertoniában.


Lactatio-gátlás esetén vagy más, nem életveszélyes indikációkban: ha a beteg anamnézisében coronariaartériák betegsége, vagy egyéb súlyos cardiovascularis állapot vagy súlyos pszichiátriai tünet/betegség szerepel.


Hosszú távú kezelés esetén: szívbillentyű-elváltozás fennállása, amelyet a kezelést megelőzően echocardiografiával meghatároztak.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Általános figyelmeztetések

Amennyiben hyperprolactinaemiával nem társuló betegségben szenvedő nőket bromokriptinnel kezelnek, a gyógyszert a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos dózisban kell adni. Ez az elővigyázatosság szükséges ahhoz, hogy elkerülhető legyen a plazma prolaktinszintjének normális szint alá történő csökkenése, következésképpen a lutealis funkció csökkenése.


Néhány esetben gastrointestinalis vérzést és gyomorfekélyt jelentettek, melyek megjelenésekor a bromokriptin adagolását fel kell függeszteni. Azon betegeket, akiknek a kórtörténetében bizonyítottan előfordult már pepticus fekély, a kezelés során monitorozni kell.


A bromokriptint szedő betegek körében – különösen a hosszú távú vagy nagy adagokkal történő kezelés esetén – pleuralis és pericardialis folyadékgyülemről, valamint pleuralis és pulmonalis fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be. A tisztázatlan pleuropulmonalis betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a bromokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.


Néhány bromokriptint szedő beteg esetében – különösen a hosszú távú vagy nagy adagokkal történő kezelés esetén – retroperitonealis fibrosisról számoltak be. A retroperitonealis fibrosis korai, még reverzibilis szakaszban való felismerése érdekében ennél a betegcsoportnál ajánlott figyelni a betegség jeleire (pl. hátfájás, az alsó végtagok oedemája, károsodott vesefunkció).

A retroperitoneum fibroticus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a bromokriptin-kezelés abbahagyása szükséges.


Különösen a kezelés első néhány napjában, alkalmanként hypotensio léphet fel, ami csökkenti az éberséget, ezért különös gondossággal kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése során.


Hirtelen elalvás

A bromokriptin-kezelés összefüggésbe hozható somnolentia és hirtelen elalvási epizódok kialakulásával, elsősorban Parkinsonos betegeknél. Nagyon ritkán, a napi tevékenység közben, figyelmeztető jelek nélküli, hirtelen fellépő elalvásról (alvási rohamról) számoltak be. Erről a betegeket tájékoztatni kell, valamint fel kell hívni a figyelmüket, hogy a bromokriptin-kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.

Azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tünetek előfordulnak, tilos gépjárművet vezetni, vagy gépeket kezelni (lásd 4.7 pont). A bromokriptin-dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása is megfontolandó.


Impulzuskontroll-zavarok

A betegeket rendszeresen monitorozni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulása szempontjából. A betegeket és a gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a dopamin-agonistákkal, köztük a Bromocriptin-Richterrel kezelt betegeknél az impulzuskontroll-zavarokra jellemző viselkedésbeli tünetek alakulhatnak ki, beleértve a kóros játékszenvedélyt, az emelkedett libidót, a hiperszexualitást, a kényszeres költekezést vagy vásárlást, a falási rohamokat és a kényszeres evést. Amennyiben ezen tünetek bármelyike kialakul, meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés fokozatos abbahagyását.


Post partum nők

A szülés utáni lactatio-gátlás kezelésére bromokriptint szedő nőknél ritkán súlyos mellékhatások léptek fel, mint pl. hypertonia, myocardialis infarctus, görcsrohamok, stroke vagy pszichés rendellenességek. Néhány betegnél a görcsrohamok vagy stroke kialakulását heves fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg. Különösen a terápia első napjaiban a vérnyomás gondos ellenőrzése szükséges. Hypertensio szuggesztív mellkasi fájdalom, erős, fokozódó vagy nem szűnő fejfájás (látászavarral vagy a nélkül), vagy egyértelmű központi idegrendszeri toxicitás kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.


Fokozott óvatosságot igényel azoknak a betegeknek a kezelése, akik vérnyomásra ható készítményeket szedtek a közelmúltban vagy szednek jelenleg is, például vasoconstrictorokat, úgy mint szimpatomimetikumokat vagy ergot-alkaloidokat (ergometrint, metil-ergometrint). Bár a bromokriptin és a felsorolt gyógyszerek között nincs bizonyítható interakció, együttes alkalmazásuk a gyermekágyi időszakban kerülendő.


Prolaktint szekretáló adenoma

Macroadenomás betegeken a kompressziós hatás vagy a hypophysis szövetének destrukciója következtében a hypophysis működése csökken (hypopituitarismus). Ezért a bromokriptin-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a hypophysis-funkciókat és szükség esetén meg kell kezdeni a megfelelő szubsztitúciós terápiát. Azokban az esetekben, ahol a szekunder mellékvese-elégtelenség kialakul, a kortikoszteroid-kezelés alapvető fontosságú.


Macroadenomás betegekben a tumor méretét folyamatosan ellenőrizni kell. Amennyiben a tumor növekedése tapasztalható, a sebészi beavatkozást meg kell fontolni.


A gondos monitorozás elengedhetetlen, ha az adenomás betegek a bromokriptin alkalmazása során esnek teherbe. A prolaktint termelő adenoma a terhesség alatt expandálódhat. Ezekben a betegekben a kezelés hatására a tumor összezsugorodik, és jelentős javulás következik be a látótérkiesés mértékében. Néhány súlyos esetben a nervus opticus és más cranialis idegek fokozott kompressziós hatás alá kerülnek, amelynek következtében sürgős sebészeti beavatkozás válhat szükségessé.


Macroprolactinomában a látótér károsodása ismert szövődmény. A hatékony bromokriptin-kezelés a hyperprolactinaemia visszaszorítását eredményezi, amelynek következtében gyakran a látás is javul. Néhány betegnél azonban a prolaktinszintek normalizálódása és a tumor összezsugorodása ellenére is kialakulhat másodlagos látótérkiesés a látóideg kereszteződésének megnyúlása miatt. Ilyenkor a részben kiürült sellába húzódik le a látóideg-kereszteződés. Ilyen esetben a látótérkiesés javulása érhető el a bromokriptin dózisának csökkentésével, ami azonban a prolaktinszint valamelyes emelkedését és a tumor méretének némi növekedését eredményezheti. Ezért a macroprolactinomában szenvedő betegek látótérkiesésésének rendszeres ellenőrző vizsgálata javasolt a chiasmalis herniatio miatti másodlagos látótérkiesés korai felismerésére, valamint a bromokriptin dózisának beállításához.


Néhány esetben cerebrospinalis eredetű rhinorrhoea fordult elő a prolaktint termelő adenoma bromokriptines kezelése során. A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy ennek oka az invazív tumor összezsugorodására vezethető vissza.


Parkinson-kór

Az adagot fokozatosan kell mérsékelni, ha a gyógyszer adagjának csökkentésére vagy abbahagyására van szükség. A gyors dóziscsökkentés vagy a kezelés megszakítása neurolepticus malignus szindrómát okozhat. Ezenkívül a dopaminreceptor-agonisták dózisának gyors csökkentése vagy megvonása gyógyszermegvonási szindrómát okozhat (amit apátia, szorongás, depresszió, fáradtság, izzadás, fájdalom stb. jellemez).


Gyermekek és serdülők (7. és betöltött 18. életév között)

A bromokriptin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél csak a prolactinoma és az acromegalia indikációira vonatkozóan állapították meg 7 éves vagy idősebb betegeknél. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a bromokriptin 7 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazására. Az egyéb bejelentett klinikai tapasztalatok, köztük a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események, nem mutattak különbséget a tolerálhatóságban felnőttek, serdülők és gyermekek között. Annak ellenére, hogy a bromokriptint alkalmazó gyermekeknél nem mutatkozott különbség a mellékhatásprofilban, néhány fiatalabb egyén nagyobb érzékenységét nem lehet kategorikusan kizárni, ezért a gyermekpopulációban dózistitrálás lehetőleg óvatosan történjen.

A Bromocriptin-Richtert csak gyermekendokrinológus írhat fel gyermekek és serdülők számára.


Idősek

A bromokriptinnel végzett klinikai vizsgálatok nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapítására, hogy az idősebb betegek eltérően reagálnának-e a kezelésre a fiatalabb betegekhez képest. Az egyéb bejelentett klinikai tapasztalatok – köztük a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások – nem mutattak különbséget a tolerálhatóságban időseknél a fiatalabb betegekhez képest. Annak ellenére, hogy a bromokriptint alkalmazó időseknél nem mutatkozott meg különbség a mellékhatásprofilban, néhány idősebb egyén nagyobb érzékenységét nem lehet kategorikusan kizárni. Általában időseknél a dózis megállapítása során körültekintéssel kell eljárni, a kezdő dózist a dózistartomány alsó határáról indítva, figyelembe véve az ebben a populációban nagyobb gyakorisággal előforduló csökkent máj-, vese- vagy szívműködést, az egyidejűleg fennálló betegséget vagy a már alkalmazott egyéb gyógyszeres kezelést.


Segédanyag

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A bromokriptin szubsztrátja és ugyanakkor inhibitora is a CYP3A4-enzimnek (lásd 5.2 pontot). Ebből adódóan körültekintéssel kell eljárni a bromokriptin más, olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásánál, amelyek erős inhibitorai és/vagy szubsztrátjai az előbbi enzimnek (azol típusú antimikotikumok, HIV-proteáz-gátlók).

Makrolid antibiotikumokkal (mint például eritromicinnel vagy jozamicinnel) történő együttes alkalmazása a bromokriptin plazmakoncentrációjának növekedését eredményezte.

Az acromegaliás betegek bromokriptinnel és oktreotiddal történő együttes kezelése a bromokriptin plazmakoncentrációjának növekedését eredményezte.

Mivel a bromokriptin a terápiás hatását a centrális dopaminreceptorok stimulálásával fejti ki, a dopaminantagonisták, mint az antipszichotikumok (butirofenonok, fenotiazinok és a tioxantének), de még a metoklopramid és a domperidon is csökkenthetik az aktivitását.

A bromokriptin tolerálhatósága alkohol hatására csökkenhet.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Azoknál a bromokriptint alkalmazó és gyermeket tervező nőbetegeknél, akiknél a terhesség ténye megerősítést nyert, mint más gyógyszerek esetében is, a bromokriptin szedését abba kell hagyni, hacsak nincs orvosi oka a terápia folytatásának. Ebben az esetben nem figyelték meg az abortusz incidenciájának növekedését a bromokriptin alkalmazásának felfüggesztését követően. A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy a bromokriptin terhesség alatti alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a terhesség lefolyását és kimenetelét.

Ha a terhesség hypophysis adenoma jelenléte mellett jelentkezik és a bromokriptin adagolását felfüggesztik, a terhesség alatt fokozott ellenőrzés szükséges. Azoknál a betegeknél, akik a prolactinoma egyértelmű növekedésének tüneteit tapasztalják, pl. fejfájás vagy látótérkiesés, a bromokriptin-kezelés újraindítható vagy műtéti beavatkozásra lehet szükség.


Szoptatás

Mivel a bromokriptin gátolja a tejelválasztást, nem adható azon anyák részére, akik a szoptatást választják.


Termékenység

A fertilitás helyreállítható bromokriptinnel történő kezeléssel.

Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem szeretnének teherbe esni, azt kell tanácsolni, hogy válasszanak valamilyen megbízható fogamzásgátló módszert.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Mivel – különösen a kezelés első napjaiban – alkalmanként hipotenzió és csökkent éberség jelentkezhet, ilyenkor a gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén fokozott elővigyázatosság javasolt.


Azokat a bromokriptinnel kezelt betegeket, akiknél kóros aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvási epizódok léptek fel, figyelmeztetni kell, hogy tilos gépjárművet vezetniük vagy olyan tevékenységet végezniük (például gépeket kezelniük), ahol a csökkent éberség következményeként súlyos sérülést vagy halált okozhatnak saját maguknak vagy másoknak (lásd 4.4 pont).


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái szerint, valamint gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. Az egyes gyakorisági kategórián belül elsőként a leggyakrabban jelentett mellékhatás kerül említésre.


Szervrendszer szerinti osztályozás

Gyakori

(≥1/100 - 1/10)

Nem gyakori

(≥1/1000 -1/100)

Ritka

(≥1/10 000 -1/1000)

Nagyon ritka

(1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Pszichiátriai kórképek


confusio,

pszichomotoros agitatio,

hallucinatio

insomnia,

pszichotikus megbetegedések

hiperszexualitás,

libidónövekedés,

patológiás játékszenvedély,

kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok, kényszeres evés


Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás,

álmosság

szédülés

dyskinesia

somnolentia,

paraesthesia

túlzott nappali aluszékonyság,

hirtelen elalvás


Szembetegségek és szemészeti tünetek



látászavar, homályos látás



A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei



tinnitus



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



pericardialis beszűrődés,

pericarditis constrictiva,

tachycardia,

bradycardia,

arrhythmia

cardialis valvulopathia (beleértve a regurgitatiókat) és kapcsolódó betegségek (pericarditis, pericardialis beszűrődés),

szívbillentyű-fibrosis


Érbetegségek és tünetek


hypotensio,

orthostaticus hypotonia (nagyon ritkán syncope-hoz vezethet)


kéz- és lábujjak reverzibilis, hideg okozta elfehéredése (különösen Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél)


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

orrdugulás


pleuralis beszűrődés,

pleuralis fibrosis,

pulmonalis fibrosis,

pleuritis,

dyspnoe



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger,

constipatio,

hányás

szájszárazság

retroperitonealis fibrosis,

gastrointestinalis eredetű vérzés,

gastrointestinalis fekély,

abdominalis fájdalom,

hasmenés



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


allergiás bőrreakció,

hajhullás




A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


lábikragörcs




Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


fáradtság

perifériás oedema

neurolepticus malignus szindrómához (NMS‑hez) hasonló tünetek a bromokriptin hirtelen abbahagyásakor

gyógyszermegvonási szindróma* beleértve az apathiát, a szorongást, a depressziót, a fáradságot, a verejtékezést, a fájdalmat stb.

* Ha bármilyen rendellenesség észlelhető, megfelelő intézkedéseket kell hozni, például újra kell adni a gyógyszert vagy vissza kell állítani annak dózisát a dóziscsökkentés előtti szintre.


Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

A post partum fiziológiás lactatio gátlása bromokriptin alkalmazásával ritkán hypertoniával, myocardialis infarctussal, görcsrohammal, stroke-kal vagy pszichés betegségekkel társulhat (lásd 4.4 pont).


Impulzuskontroll-zavarok

Dopaminagonisták, mint pl. a bromokriptin alkalmazásakor kóros játékszenvedély, libidónövekedés, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés jelentkezhet (lásd 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Jelek és tünetek

Azoknál a betegeknél, akik a bromokriptin túladagolását túlélték, a bevett egyszeri maximális dózis 325 mg volt. A megfigyelt tünetek a következők voltak: hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, posturalis hypotensio, tachycardia, álmosság, aluszékonyság, letargia és hallucinációk. Külön beszámolók állnak rendelkezésre gyermekek esetében, akik a bromokriptint véletlenül adagolták túl. Hányást, aluszékonyságot és lázat jelentettek mellékhatásként. A betegek néhány óra múlva spontán vagy a megfelelő kezelést követően jobban lettek.


A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén javasolt az aktív szén beadása, frissen történt orális alkalmazást követően a gyomormosás lehetőségét meg kell fontolni. Az akut intoxikáció esetében tüneti kezelést kell alkalmazni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport:

Egyéb nőgyógyászati készítmények, Prolaktin-inhibitorok, ATC kód: G02CB01

Antiparkinson szerek, Dopamin-agonisták, N04BC01


A bromokriptin gátolja a prolaktin-szekréciót és stimulálja a dopamin-receptorokat. Endokrinológiai és neurológiai indikációs területe van. Farmakológiai tulajdonságai az indikációs területek szerint jellemezhetők.


Gyermekek és serdülők

A bromokriptin biztonságosságát és hatásosságát csak a prolactinoma és az acromegalia javallatokban igazolták a 7 éves és az ennél idősebb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).


Gyermekek és serdülők (7. és betöltött 18. életév között)

Publikált esettanulmányokban és retrospektív kohorszvizsgálatokban írták le a bromokriptin gyermekkori alkalmazását prolactinomák és acromegalia kezelésében. A 7 év alatti korcsoportban azonban csak néhány egyedi esetről áll rendelkezésre jelentés.


A bromokriptint a prolactinomák és az acromegalia hatékony, nem invazív kezeléseként írják le gyermekeknél és serdülőknél. Acromegaliában a bromokriptin-kezelés a növekedési hormon (IGF-1 koncentráció) felszabadulásának gátlását eredményezi.


Hyperprolactinaemiában a bromokriptin hatékony volt a szérum prolaktinszintjének gátlásában, lehetővé téve a normális növekedés és pubertás elérését. A bromokriptin alkalmazott dózisa gyermekeknél és serdülőknél napi 1,25 mg és 20 mg között változott.

Gyermekeknél a dózistitrálást óvatosan kell elkezdeni. A serdülők esetében a bromokriptin alkalmazásának biztonságossága ezekben a javallatokban hasonlónak tűnik a felnőtt lakosságéval. Fiatalabb betegeknél azonban – különösen a 7 év alatti korcsoportban – az adatok nem elegendőek a biztonságosság értékeléséhez és a hatékonyság meghatározásához.


Hatásmechanizmus


Endokrinológia

A bromokriptin gátolja az adenohypophysis prolaktin-szekrécióját anélkül, hogy a többi hypophysishormon-szintjét befolyásolná. A bromokriptin képes csökkenteni a növekedési hormon (GH) emelkedett szintjét acromegaliában szenvedő betegeknél. Ezek a hatások a dopaminreceptorok stimulálásának köszönhetők.


A gyermekágyas időszakban a prolaktin szükséges a puerperalis laktáció megkezdéséhez és fenntartásához. Más esetekben a fokozott prolaktinszekréció kóros laktációt (galactorrhoea) és/vagy ovulációs és menstruációs rendellenességeket okozhat.


A prolaktin szekréciójának specifikus inhibitoraként, a bromokriptin egyaránt alkalmazható a fiziológiás laktáció megelőzésére és szupressziójára, valamint a prolaktin indukálta patológiás állapotok kezelésére.

Amenorrhoeában és/vagy anovulatióban a bromokriptin képes helyreállítani a prolaktin-függő menstruációs ciklust és az ovulatiót.


A lactatio szuppressziója során alkalmazott szokásos intézkedések, mint például a folyadékbevitel korlátozása, nem szükségesek a bromokriptinnel. Továbbá a bromokriptin nem károsítja a gyermekágyas időszakban az uterus visszahúzódását és nem növeli a thromboembolia kockázatát. A bromokriptin esetében kimutatták, hogy a prolaktint szekretáló hypophysisadenoma (prolactinoma) növekedését megakadályozza vagy méretét csökkenti.


Az acromegaliás betegeknél – a növekedési hormon és a prolaktin plazmaszintjének csökkentésén kívül – a bromokriptin kedvező hatást gyakorol a klinikai tünetekre és a glükóztoleranciára.

A bromokriptin javítja a polycystás ovarium szindróma klinikai tüneteit, az LH-szekréció normális mintázatának helyreállításán keresztül.


Neurológia

Dopaminerg aktivitása révén, a bromokriptin – az endokrinológiában használatos dózisnál általában magasabb adagban – hatékony a parkinsonismus kezelésében, amelyet specifikus nigrostriatalis dopamindeficit jellemez. Ebben az állapotban a bromokriptin dopaminreceptorok stimulációjával állítja helyre a neurokémiai egyensúlyt a striatumban. Klinikailag javítja a tremor, rigor, bradykinesia és a Parkinson-kór egyéb tüneteit a betegség minden stádiumában. A terápiás hatás általában évekig tart (eddig jó eredményeket jelentettek nyolc évig kezelt betegeknél). A bromokriptin ugyanúgy adható önmagában, mint más antiparkinson készítménnyel kombinálva. A levodopával kombinált kezelés fokozza az antiparkinson hatást, valamint gyakran csökkenti a levodopa-igényt. A bromokriptin különösen előnyös azon levodopa-kezelésben részesülő betegek számára, akiknél a terápiás válasz csökken vagy komplikációk lépnek fel, úgy mint abnormális, önkéntelen mozgások (choreoathetoid dyskinesia és/vagy fájdalmas dystonia), valamint „end-of-dose” és „on-off” jelenség.


A bromokriptin javítja a Parkinson-kóros betegeknél gyakran megfigyelt depressziós tünetegyüttest. Ez a rá jellemző antidepresszív tulajdonságának köszönhető, amint azt a Parkinson-kórban nem szenvedő, endogen vagy psychogen depresszióban szenvedő betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatok is megerősítik.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Orális adagolást követően a bromokriptin jól abszorbeálódik. Amikor egészséges önkénteseknek adták, az abszorpciós felezési idő 0,2-0,5 óra volt és a bromokriptin a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül érte el. A bromokriptin 5 mg-os orális dózisa esetében Cmax= 0,465 ng/ml.


Eloszlás

A bevételt követő 1-2 órán belül jelentkezik a prolaktinszint-csökkentő hatás, a maximális hatás 5-10 óra múlva tapasztalható, amikor is a plazma prolaktinszint-csökkenése meghaladja a 80%-ot és az értéke 8-12 órán keresztül marad ennek közelében.


Biotranszformáció

A bromokriptin a májban metabolizálódik first-pass mechanizmuson keresztül. Ezt a folyamatot tükrözi a komplex metabolitprofil és az anyavegyület majdnem teljes hiánya a vizeletben és a faecesben. Nagy az affinitása a CYP3A enzimhez, és a ciklopeptid prolingyűrűjének hidroxilációja jelenti a fő metabolikus utat. A CYP3A4 inhibitorai és/vagy szubsztrátjai gátolják a bromokriptin clearance-ét, ami megemelkedett szintet eredményez. A bromokriptin maga is egy potenciális inhibitora a CYP3A4 enzimnek, melynél a becsült IC50 = 1.6 µM. Abban az esetben azonban, ha a szabad bromokriptin-koncentráció alacsony, nem várható szignifikáns változás egy másik CYP3A4 enzimre ható szer metabolizmusában.


Elimináció

Az anyavegyület eliminációja a plazmából bifázisos, terminális felezési ideje 15 óra körül van. Az anyavegyület és annak metabolitjai szinte teljes egészében a májon keresztül ürülnek ki, csak 6%-uk eliminálódik a vesén keresztül. A plazmafehérje-kötődés 96%-os.


A betegek jellemzői

Nincs bizonyíték arra, hogy a kor előrehaladása közvetlenül befolyásolja a bromokriptin farmakokinetikai tulajdonságait és tolerálhatóságát. Csökkent májfunkciójú betegeknél az elimináció sebessége csökkenhet és a bromokriptin plazmaszintje emelkedhet, ami indokolja a dózis módosítását.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, mutagenitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a bromokriptin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

talkum

povidon

kukoricakeményítő

mikrokristályos cellulóz

laktóz-monohidrát


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db tabletta 10 ml-es barna csőüvegben, garanciazáras kupakkal és mozgáscsillapító betéttel, dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-3720/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1988. december 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. április 8.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. október 3.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag bromocriptine
  • ATC kód G02CB01 / N04BC01
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-03720
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 1988-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal