BRONCHIPRET belsőleges oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kakukkfű folyékony kivonat
Borostyánlevél folyékony kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Bronchipret belsőleges oldat szedése előtt
Hogyan kell szedni a Bronchipret belsőleges oldatot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bronchipret belsőleges oldatot tárolni?
További információk
Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Növényi gyógyszer, mely köptetőként a köpetűrítéssel járó (produktív) köhögés esetén alkalmazható.
A Bronchipret belsőleges oldat felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők számára javallott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Bronchipret belsőleges oldat szedése előtt
Ne szedje a Bronchipret belsőleges oldatot,
ha allergiás (túlérzékeny) a kakukkfűre vagy a borostyánlevélre, a Lamiaceae (Labiatae) vagy az Araliaceae növénycsaládba tartozó egyéb növényekre vagy a gyógyszer (6. pont felsorolt) egyéb összetevőjére,
2 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha
tünetei 7 napon belül nem enyhülnek
tünetei a gyógyszer alkalmazása során súlyosbodnak
ha légszomja van, lázas vagy gennyes köpete van
ha gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenved
Gyermekek
2 és 12 éves kor közötti gyermekek számára nem ajánlott. mert más gyógyszerformák / hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben az életkorban. Alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Bronchipret belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerek egyidejű alkalmazásának hatásait nem vizsgálták. Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Elegendő adat hiányában a Bronchipret belsőleges oldat alkalmazása terhesség ideje alatt nem javasolt.
Nem ismert, hogy a Bronchipret belsőleges oldat hatóanyagai vagy azok bomlástermékei kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre/újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Bronchipret belsőleges oldat szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Bronchipret belsőleges oldat max. 15 % m/m alkoholt (etanol) tartalmaz, ami megfelel max. 21% v/v-nek
Ez a gyógyszer 1,85 ml-ben kb. 310 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami megfelel 168 mg/ml-nek (15% m/m). A gyógyszer 1,85 ml-ében lévő mennyiség megfelel kevesebb, mint 8 ml sörnek vagy 4 ml bornak.
A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.
A Bronchipret belsőleges oldat maltit-szirupot tartalmaz (ami szorbitot is tartalmaz)
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 1,85 ml-ben 34,20 mg szorbitot tartalmaz, ami 18,5 mg/ml-nek felel meg.
3. Hogyan kell szedni a Bronchipret belsőleges oldatot?
Ezt a gyógyszer mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: 1,85 ml naponta 3-szor.
Napi maximális adag: 5,55 ml.
A mellékelt adagolópohár segítségével vegye be a Bronchipret belsőleges oldatot naponta 3-szor. A Bronchipret belsőleges oldatot hígítás nélkül kell bevenni. A gyógyszer bevétele után igyon folyadékot (lehetőleg vizet). Használat előtt felrázandó!
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Gyermekek
2 és 12 év közötti gyermekek számára nem ajánlott. mert más gyógyszerformák / hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben az életkorban. Alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több Bronchipret belsőleges oldatot vett be:
Túladagolás esetén gyomor-bélrendszeri panaszok, például hányinger, hányás és hasmenés léphet fel.
Ha az ajánlott adagnál több Bronchipret belsőleges oldatot vett be, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet a szükséges intézkedésekről.
Ha elfelejtette bevenni a Bronchipret belsőleges oldatot:
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a Bronchipret belsőleges oldat alkalmazását a kezelőorvosa által előírtaknak, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túlérzékenységi/allergiás reakciók, mint légszomj, csalánkiütés, arc-, száj- és/vagy torokduzzanat, anafilaxiás reakció.
A túlérzékenységi/allergiás reakció első jelei esetén azonnal hagyja abba a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
emésztőrendszeri betegségek, például görcsök, hányinger, hányás, hasmenés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
túlérzékenységi/allergiás reakciók bőrkiütéssel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bronchipret belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A még ki nem nyitott gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után 6 hónapig alkalmazható.
Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bronchipret belsőleges oldat?
A készítmény hatóanyagai:
1,00 ml (1,09 g) Bronchipret belsőleges oldat tartalma:
490 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. és/ vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat 1:2-2.5; kivonószer: 10 % -os ammónia oldat/ 85 %-os glicerin/ 90 % v/v etanol / víz (1/20/70/109 arányú keveréke), 49 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) 1:1 folyékony kivonat, kivonószer: 70% v/v etanol
Egyéb összetevők: 96%-os etanol; hidroxi-propil-betadex; levomentol; maltit szirup (szorbitot (E420) tartalmaz); tisztított víz.
Ez a gyógyszer max. 15 % m/m alkoholt tartalmaz, ami megfelel max. 21% v/v-nek.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bronchipret belsőleges oldat barnás, tiszta folyadék. A tárolás során enyhe zavarosság és/vagy kiválás jelentkezhet tárolás során, amely eloszlatható. Belsőleges oldat kiöntő betéttel (LDPE) és garanciazáras (HDPE) csavaros kupakkal (PP) ellátott barna üvegben, 1,85 ml adag kimérésére alkalmas adagoló pohárral (PP).
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre:
50 ml belsőleges oldat
100 ml belsőleges oldat
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt
Németország
OGYI-T-9642/11 1x 50 ml barna üvegben adagoló pohárral
OGYI-T-9642/12 1x 100 ml barna üvegben adagoló pohárral
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.október.
OGYEI/62506/2022
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bronchipret belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 ml (1,09 g) Bronchipret belsőleges oldat tartalma:
490 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. és/ vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat 1:2-2.5; kivonószer: 10 % -os ammónia oldat/ 85 %-os glicerin/ 90 % v/v etanol / víz (1/20/70/109 arányú keveréke), 49 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) 1:1 folyékony kivonat, kivonószer: 70% v/v etanol.
Ismert hatású segédanyagok:
maltit-szirup: 272 mg
szorbit (maltit szirupban): 18,5 mg
etanol: teljes etanoltartalom max. 15 % m/m, ami megfelel max. 21 % v/v-nek
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
A Bronchipret belsőleges oldat barnás, tiszta folyadék.
Enyhe zavarosság és/vagy kiválás jelentkezhet tárolás során, amely eloszlatható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Növényi gyógyszer, mely köptetőként a köpetűrítéssel járó (produktív) köhögés esetén alkalmazható.
A Bronchipret belsőleges oldat felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
1,85 ml naponta 3-szor.
Napi maximális dózis: 5,55 ml.
Gyermekek
2 és 12 év közötti gyermekek számára nem ajánlott. mert más gyógyszerformák / hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben az életkorban. Alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt (lásd.4.3.).
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történtő alkalmazásra.
A mellékelt adagolópohár segítségével kell bevenni a Bronchipret belsőleges oldatot naponta 3-szor. A Bronchipret belsőleges oldatot hígítás nélkül kell bevenni. A gyógyszer bevétele után folyadékot (lehetőleg vizet) kell inni. Használat előtt felrázandó!
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a Lamiaceae (Labiatae) vagy az Araliaceae növénycsaládba tartozó egyéb növényeivel vagy a 6.1. pont felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 éves kor alatti gyermekek
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Ha légszomj, láz, gennyes vagy véres köpete jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Elővigyázatosság javasolt gyomorhurut vagy gyomorfekély esetén. A Bronchipret belsőleges oldat alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni a gyomorhurutban vagy gyomokfekélyben szenvedő betegnek.
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 1,85 ml-ben 34,20 mg szorbitot tartalmaz, ami 18,5 mg/ml-nek felel meg.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer 1,85 ml-ben kb. 310 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami megfelel 168 mg/ml-nek (15% m/m). A gyógyszer 1,85 ml-ében lévő mennyiség megfelel kevesebb, mint 8 ml sörnek vagy 4 ml bornak.
A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Bronchipret belsőleges oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok és nem állnak rendelkezésre állatkísérletek a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan. A Bronchipret belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Bronchipret belsőleges oldat hatóanyagai vagy azok metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Bronchipret belsőleges oldat szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a Bronchipret belsőleges oldat humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri rendellenességek
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000): túlérzékenység/allergiás reakciók bőrkiütéssel.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenységi/allergiás reakciók, mint például nehézlégzés, csalánkiütés, az arc, a száj és/vagy a garat duzzanata, anafilaxiás reakció.
Gasztrointesztinális rendellenességek
Nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100): gasztrointesztinális betegségek, például görcsök, hányinger, hányás, hasmenés.
A túlérzékenységi/allergiás reakció első jelei esetén a Bronchipret belsőleges oldatot nem szabad ismételten bevenni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén gasztrointesztinális panaszok, például hányinger, hányás és hasmenés léphet fel.
Túladagolás kezelése
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás elleni készítmények; köptetők, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05CA10
Mechanizmusa:
A felelős hatásmechanizmusokat még nem azonosították.
Klinikai hatékonyság és biztonság:
Egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat produktív köhögéssel járó akut bronchitisben szenvedő felnőtt betegeknél egy, a Bronchipret belsőleges oldathoz hasonló növényi gyógyszerrel végzett 10 napos kezelés hatásosságát bizonyította. Összességében a kezelés a tünetek (köhögési rohamok, bronchitis súlyossági pontszáma stb.) gyorsabb és átfogóbb felépülését eredményezte. Például a köhögési rohamok 50%-os csökkenését körülbelül 2 nappal korábban érte el a placebóhoz képest. Az orális kezelés biztonságos és jól tolerálható volt.
A Bronchipret belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok támasztják alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a Bronchipret belsőleges oldatra vonatkozóan.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egyszeri dózis toxicitási és mutagenitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Ismételt dózis toxicitására, karcinogenitására és reprodukciós toxicitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
96%-os etanol
hidroxipropilbetadex
levomentol
maltit-szirup (szorbitot (E420) tartalmaz)
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Az első felbontás után 6 hónapig alkalmazható.
6.4 Különleges tárolási előírások
A bontatlan gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belsőleges oldat kiöntő betéttel (LDPE) és garanciazáras (HDPE) csavaros kupakkal (PP) ellátott barna üvegben, 1,85 ml adag kimérésére alkalmas adagoló pohárral (PP).
50 ml belsőleges oldat
100 ml belsőleges oldat
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9642/11 1x 50 ml barna üvegben adagoló pohárral
OGYI-T-9642/12 1x 100 ml barna üvegben adagoló pohárral
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2024.10.09.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.10.09.
OGYEI/62506/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 100 ml barna üvegpalackban | adagoló pohárral | OGYI-T-9642 / 12 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Thymi extractum fluidum; extr. Hederae helicis
-
ATC kód R05CA10
-
Forgalmazó Bionorica SE
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-9642
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2024-10-09
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem