BRONCHIPRET belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: extr. thymi vulgaris herba; extr. Hederae helicis
ATC kód: R05CA10
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09642
Állapot: TT

3


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Bronchipret belsőleges oldatos cseppek

Kakukkfű kivonat

Borostyánlevél kivonat


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Bronchipret cseppek szedése előtt

    3. Hogyan kell szedni a Bronchipret cseppeket?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a Bronchipret cseppeket tárolni?

    6. További információk



  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHIPRET CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


Heveny és idült hörghurut kezelésére alkalmas, amikor a fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben.


2. TUDNIVALÓK A BRONCHIPRET CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT


Ne szedje a Bronchipret cseppeket,

  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Bronchipret cseppek egyéb összetevőjére,

  • ha alkoholbetegségben szenved,

  • 6 év alatti gyermekeknek nem adható.


A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A Bronchipret cseppek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszerszedés ideje alatt fogyasztott ételek vagy italok nem befolyásolják a készítmény hatását.

Terhesség és szoptatás

Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem javasolt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bronchipret cseppek az előírt adagban alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Fontos információk a Bronchipret cseppek egyes összetevőiről

1 ml = 0,9 g = 19 csepp

1 ml oldat 0,144 g alkoholt tartalmaz.

Ez a készítmény 19 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 380 mg adagonként, 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.



3. HOGYAN KELL SZEDNI A BRONCHIPRET CSEPPEKET?


Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 4-szer 50 csepp, fiataloknak (12-18 év) naponta 4-szer 35 csepp, iskoláskorú gyermekeknek (6-11 év) naponta 4-szer 25 csepp.

A készítmény adott esetben kevés folyadékkal (pl. 1 pohár víz) együtt is bevehető.

Cseppentéskor az üveget függőlegesen kell tartani. Használat előtt felrázandó!


A gyógyszerszedés időtartamát a betegség súlyossága és a tünetek határozzák meg.

Ha a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor mindenképpen orvoshoz kell fordulni!


Ha az előírtnál több Bronchipret cseppeket vett be:

Extrém túladagoláskor gyomorpanaszok, hányás, esetleg hasmenés fordulhat elő.

Nagyobb dózisok szedésekor legfeljebb 7,6 g alkohol (a teljes mennyiség – 50 ml – bevételekor) ill. 15,1 g alkohol (a teljes mennyiség – 100 ml – bevételekor) kerül a szervezetbe. Ez elsősorban kisgyermekeknél okozhat alkoholmérgezést, ami először izgalmi állapotban, később görcsökben és eszméletvesztésben nyilvánul meg. Ilyen esetben légzésbénulás miatt életveszély áll fenn, ezért haladéktalanul orvoshoz kell fordulni!


Ha elfelejtette bevenni a Bronchipret cseppeket:

A következő alkalommal vegye be az egyszeri adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így a Bronchipret cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán gyomorpanaszok és émelygés jelentkezhet.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Bronchipret cseppeket tárolni?

Legfeljebb 25°-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapig tartható el.

Hosszabb tárolást követően zavarosodás léphet fel, ami a hatékonyságot nem befolyásolja.

A kupakot cseppentés után csavarja vissza!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Bronchipret cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Bronchipret cseppek:

1 g belsőleges oldatos csepp tartalmaz:

  • Hatóanyagok:

Kakukkfű kivonat 500mg

(Extractum Thymi herba fluidum (1:2-2,5))

Borostyánlevél kivonat 30mg

(Extractum Hederae helicis folii fluidum (1:1))

  • Egyéb összetevők:

Alkohol, szacharin-nátrium-dihidrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.

Alkoholtartalom: 19% (V/V).


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, barnás színű, kakukkfű illatú, édes, fűszeres ízű, alkoholos-vizes folyadék.

Kb. 50ml vagy kb. 100ml töltettérfogatú folyadék fehér, átlátszatlan, PP/HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve.

1x50ml vagy 1x100ml üveg dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bionorica SE

Kerschensteinerstr. 11-15,

D – 92318 Neumarkt, Németország


OGYI-T-9642/03-04


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június


4


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Bronchipret belsőleges oldatos cseppek



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 g belsőleges oldatos csepp tartalmaz:

Kakukkfű kivonat 500mg

(Extractum Thymi herba fluidum (1:2-2,5))

Borostyánlevél kivonat 30mg

(Extractum Hederae helicis folii fluidum (1:1))


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges oldatos csepp: tiszta, barnás színű, kakukkfű illatú, édes, fűszeres ízű, alkoholos-vizes folyadék.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Akut és krónikus bronchitis kezelésére, amikor a fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Szokásos adagolása felnőtteknek naponta 4-szer 50 csepp, fiataloknak (12-18 év) naponta 4-szer 35 csepp, iskoláskorú gyermekeknek (6-11 év) naponta 4-szer 25 csepp.

A készítmény adott esetben folyadékkal (pl. 1 pohár víz) együtt is bevehető.

Használat előtt felrázandó!


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

6 év alatti életkor.

Alkoholbetegség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Előírás szerinti alkalmazáskor külön óvintézkedésre nincs szükség.

A készítmény egyszeri adagja (25, 35 ill. 50 csepp) 0,19g, 0,26g, 0,38g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható.

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszer bevételekor szervezetébe 7,6g (az 50ml-es kiszerelés egyidejű bevételekor) ill. 15,1g (a 100ml-es kiszerelés egyidejű bevételekor) alkohol kerül. Ez főként kisgyermekeknél okozhat alkoholmérgezést, ezért ilyen esetben haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.




4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Jelenleg nem ismertek.


4.6 Terhesség és szoptatás


Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Bronchipret cseppek az előírt adagban alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000)


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyomorpanaszok, émelygés.


4.9 Túladagolás


Extrém túladagoláskor gyomorpanaszok és hányás, esetleg hasmenés lehetséges. Egyéb mérgezési tünetekre nem kell számítani.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: expectoransok, ATC kód: R05CA10


A kakukkfű (Thymi herba) szekretolitikus és bronchospazmolitikus hatású. Ezeket a hatásokat, amelyek az illóolaj- és flavonoid-tartalomra vezethetők vissza, különböző vizsgálatokban igazolták. Antibakteriális hatása ugyancsak igazolt, amiben az illóolaj timol és carvacrol komponense játszik szerepet.


A borostyánlevél (Hederae helicis folium) a Thymi herbához hasonlóan szekretolitikus tulajdonságú (fenolpiros szekréciós teszt), ami a jelenlegi ismeretek szerint a Hedera-szaponinokra vezethető vissza. Ezenkívül a Hederae helicis folium spazmolitikus hatással van a simaizomzatra és jelentősen csökkenti az irritáló anyagok (PAF vagy ovalbumin) útján kiváltott bronchokonstrikciót. A borostyánlevél kivonatok a különböző kórokozókkal szemben antibakteriális hatást mutatnak: a vizsgált drogok antibiotikus hatásainak jelentőségét az indikációs területen még nem vizsgálták.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Farmakokinetikai adatok a flavonoidokra és a Thymi herba illóolajának legfontosabb összetevőjére, a timolra vonatkozóan állnak rendelkezésre:

A timol lényegében a tüdőn keresztül választódik ki. A flavonoidok (a Thymi herbában ennek az anyagcsoportnak a képviselői, pl. az apigenin és a luteolin) degradálás mellett a bél baktériumflórájának segítségével jól reszorbeálódnak és vagy változatlanul vagy metabolitjaik formájában gyorsan, mégpedig túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.

A Hederae helicis folia extraktumok ill. tartalmi anyagok farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre. A toxicitási vizsgálatok (és az egyéb szaponinokról szerzett ismeretek analógiája) alapján a Hedera-szaponinok abszorpciója csekély, a borostyánlevél kivonatra vonatkozóan egyéb farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A Thymi herba akut és szubkrónikus toxicitása csekély; a cca. 1,2%-os illóolaj-tartalomra számított LD50-érték fajtól függően 1,98 g/ttkg és 4,7 g/ttkg között van; a teljes kivonat LD50-értéke egérnél 34 ml/ttkg.

A Thymus herba illóolaja, valamint komponensei (timol, rozmarinsav) nem rendelkeznek reprodukciós és genotoxikus hatással.


A Hederae helicis folium toxicitása perorális alkalmazáskor csekély. LD50-értéke egérnél ttkg-onként több mint 3 g extraktum és patkánynál jelentősen meghaladja a 4,1 g-ot. A legfeljebb 750 mg/ttkg borostyánlevél-extraktummal végzett 3 hónapos szubkrónikus toxicitási vizsgálatban a hematokrit-értékek reverzíbilis emelkedését figyelték meg, de szervspecifikus elváltozásokat nem állapítottak meg.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Alkohol, szacharin-nátrium-dihidrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.

Alkoholtartalom: 19% (V/V).


6.2 Inkompatibilitások


Jelenleg nem ismertek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.

A készítmény felbontás után 6 hónapig tartható el.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Kb. 50ml vagy kb. 100ml töltettérfogatú folyadék fehér, átlátszatlan, PP/HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve.

1x50ml vagy 1x100ml üveg dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (kereszt nélkül) − nem erős hatású készítmény

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Bionorica SE

Kerschensteinerstr. 11-15

D – 92318 Neumarkt, Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-9642/03-04



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


2002. december 5./2008. december 23.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2010. június 21.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 50 ml üvegben OGYI-T-09642 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag extr. thymi vulgaris herba; extr. Hederae helicis
  • ATC kód R05CA10
  • Forgalmazó Bionorica SE
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09642
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2002-12-04
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal