1. A GYÓGYSZER NEVE

BRONCHO-VAXOM OM kemény kapszula gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg OM-85 liofilizátum, amely kemény kapszulánként 3,5 mg-nyi mennyiségben a következő baktériumok liofilizált lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Ismert hatású segédanyag(ok):

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

20,0 mg halványbézs színű porral töltött fehér alsó részű és kék felső részű átlátszatlan kapszula („3”-as méret),

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

• Ismétlődő légúti fertőzések (RTI) megelőzése (gyermekek 6 hónapostól 12 éves korig).

2. Adagolás és alkalmazás

Gyermekeknél (6 hónapostól 12 évesig) az ismétlődő légúti fertőzések megelőzésére szolgáló kezelési ciklus:

Naponta 1 kapszula éhgyomorra 10 egymást követő nap havonta, 3 hónapon át, az egyes kezelések között 20 napos szünetekkel.

A profilaktikus kezelés megkezdhető a légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együtt.

A profilaktikus kezelési ciklus szükség esetén megismételhető.

Az adagolás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, gyümölcslé, tej). Ha a beteg nem képes lenyelni a kapszulát, akkor az felnyitható, és a tartalma – a tasakos kiszereléshez hasonlóan – kellő mennyiségű folyadékba (víz, gyümölcslé, tej/tápszer) keverhető. A por óvatos keverésre feloldódik. A betegeknek javasolni kell, hogy pár percen belül fogyasszák el a teljes keveréket, és mindig keverjék fel közvetlenül fogyasztás előtt.

3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A BRONCHO-VAXOM túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ha allergiás reakció lép fel, vagy intolerancia jelei mutatkoznak, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (≥ 39°C, ismeretlen eredettel), különösen a terápia kezdetén. A betegeket, ill. gondozóját tájékoztatni kell erről a ritka nem kívánatos hatásról és a lázat el kell különíteni az eredeti (laringealis, nasalis, fülészeti eredetű) betegség kísérőjeként megjelenő láztól.

Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a BRONCHO-VAXOM alkalmazásával a pneumonia megelőzhető. Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a BRONCHO-VAXOM adása nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

A BRONCHO-VAXOM 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adatok. A BRONCHO-VAXOM 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt.

Idősek

A BRONCHO-VAXOM klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggasztó jelek.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegektől korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegektől nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis nátrium mentesnek tekinthető.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A BRONCHO-VAXOM terhes nőknél történő alkalmazására korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitásra vonatkozó direkt vagy indirekt káros hatásokat .

A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.

Termékenység

Állatkísérletek során nem mutatták ki a BRONCHO-VAXOM készítmény hatását a termékenységi mutatókra.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BRONCHO-VAXOM nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100

Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek

nem gyakori: túlérzékenység (erythemás kiütés, generalizált kiütés, erythema, oedema, szemhéj-oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, duzzanat, arcduzzadás, viszketés, generalizált viszketés, dyspnoe)

nem ismert: angioodema

Idegrendszeri betegségek és tünetek

nem ismert: fejfájás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

gyakori: köhögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

gyakori: hasmenés, hasi fájdalom

nem ismert: hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

gyakori: bőrkiütés

nem ismert:: urticaria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

nem ismert:: fáradtság, pyrexia (lásd a 4.4 pontot is)

Gastrointestinalis vagy légzőrendszeri mellékhatásokok elhúzódása esetén a kezelést meg kell szakítani.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

A BRONCHO-VAXOM természetéből adódóan, valamint állatkísérletek toxicitási vizsgálatainak eredményei alapján nem valószínű, hogy túladagolás következményei jelentkeznének. A BRONCHO-VAXOM túladagolása nem vet fel biztonságossági aggályt. A halálos dózist több mint 2000 mg/ttkg-ban határozták meg egérben és több mint 1400 mg/ttkg-ban patkányban. Emellett nem figyelték meg a toxicitás jeleit 6 hónapig napi 2000 mg/ttkg OM-85 szájon át történő adását követően patkányokban és 3 hónapig napi 100 mg/ttkg adását követően kutyákban.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: légző rendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX

Hatásmechanizmus

A Broncho-Vaxom immunmoduláló tulajdonságokat mutatott in vitro és in vivo. A Broncho-Vaxom hatásmechanizmusát széleskörűen vizsgálták in vivo állatkísérletekben, emberi biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban . A Broncho-Vaxom szájon át bevett baktérium kivonatai segítik a nem-specifikus immunválasz működését (a fagocitózis fokozódását), amelyet sejtes és humorális válaszok közvetítenek. A sejtválasz a B- és T-sejtek stimulálásával, valamint különböző típusú leukociták által indukált citokin-indukcióval, a humorális immunválasz az IgA és IgG típusú antitestek előállításával történik.

Hatásosság/klinikai vizsgálatok

Gyermekek

A BRONCHO-VAXOM hatásosnak bizonyult a légúti fertőzések arányának csökkentésében olyan gyermekeknél, akik kiújuló légúti fertőzésektől szenvedtek, valamint akiknél fennállt a légúti fertőzések kockázata a kezelési időszakban. Krónikus légúti alapbetegséggel rendelkező gyermekeknél a BRONCHO-VAXOM hatásosan csökkentette a fertőzéses fellángolások arányát, amit krónikus rhinosinusitis, kiújuló tonsillitis és sípoló légzés/asztma esetében igazoltak.

A felnőtt populációhoz hasonlóan a BRONCHO-VAXOM megfigyelt terápiás hatásosságát összefüggésbe hozták az együttesen alkalmazott gyógyszerek, például antibiotikumok, lokális fertőtlenítők és fertőzésgátló készítmények, köhögéscsillapítók és nyálkaoldók mennyiségének csökkenésével.

A BRONCHO-VAXOM terápiás előnyeit légúti fertőzésben emellett a friss metaanalízisek is alátámasztják.

Összességében a BRONCHO-VAXOM esetében az alábbiakat mutatták ki:

• Csökkenti a légúti fertőzések gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát, függetlenül attól, hogy felső légúti vagy alsó légúti a fertőzés, illetve a krónikus légúti betegségek fertőzéses fellángolásait.

• Javítja a krónikus légúti alapbetegségek tüneteit.

• Csökkenti az antibiotikumok és egyéb együttes gyógyszerek használatát.

• Csökkenti az óvodai/iskolai hiányzásokat.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az OM85 hatását biztosító anyag egy baktériumkivonat, amely nyolc különböző baktériumfaj 21 különböző inaktivált törzséhez tartozó liofilizált frakcióból áll. A nyolc faj a következő: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

A készítmény természetéből fakadóan nem végezhető hagyományos farmakokinetikai vizsgálat, elsősorban a többféle komponensnek, valamint az alkalmas analitikai módszer hiánya miatt.

Eloszlás

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Biotranszformáció

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Elimináció

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Linearitás/nem-linearitás

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegektől korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegektől nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Idősek

A liofilizált baktériumok lizátumának klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggályok.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Ismételt adagolású dózistoxicitás

Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok (26 hetes vizsgálat patkányokban, 3 hónapos vizsgálat kutyákban). A kiterjedt toxicitási vizsgálatok nem tártak fel toxikus hatásokat.

Karcinogenitás

Nem állnak rendelkezésre humán adatok a BRONCHO-VAXOM és a rokon gyógyszerek potenciális karcinogén hatásával kapcsolatban ezen anyagok szájon át történő alkalmazásáról. A hosszú távú klinikai tapasztalat nem mutat aggályra okot adó eseményeket.

Mutagenitás

Az OM85 liofilizátum potenciális genotoxikus hatását számos genetikai toxicitási tesztben vizsgálták, köztük in vitro bakteriális reverzmutációs teszttel (Ames-teszt, S. typhimurium és E. coli használatával), valamint in vivo mikronukleusz próbával és kromoszómaaberrációs teszttel. Az OM85 nem indukált mutációkat sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban.

Termékenység károsodása

Az OM85 liofilizátum szájon át történő alkalmazása napi 1600 mg/ttkg dózisig nem befolyásolta hím és nőstény patkányokban a termékenységet és a reprodukciót. A kezelést jól tolerálták, és nem befolyásolta a párzást, beágyazódási arányt és a spontán vetéléseket, az állatonkénti utódok számát, a hímek/nőstények arányát és a magzatok tömegét. Az első generáció szaporodási viselkedése és termékenysége normális volt, és a második generáció utódainál sem mutatkoztak kóros eltérések.

A gesztációtól az ellés után legfeljebb 21 napig, napi legfeljebb 1600 mg/ttkg OM85 dózissal kezelt nőstény patkányoknál a viselkedés, ivadékgondozás és szoptatás hasonló volt a kontrollcsoportban tapasztaltnál.

Teratogenitás

Vemhes patkányoknál és nyulaknál, szájon át, napi legfeljebb 1600 mg/ttkg OM85 alkalmazását az állatok jól tolerálták, és nem mutatott szignifikáns embriotoxikus vagy fötotoxikus különbséget a kontrollhoz képest.

Egyéb

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes propil-gallát (E310), mononátrium-glutamát, mannit.

A kapszulahéj összetétele: indigotin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

3. Felhasználhatósági időtartam

5 év.

4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db kemény kapszula dobozban.

A kapszulák buborékcsomagolásban vannak, amelynek egyik oldala PVC/PVDC film, a másik oldala pedig PVDC-vel bevont alumíniumfólia.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9752/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA :.

2021. december 27.