BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat
kerti és spanyol kakukkfű levél és virág, orvosi ziliz gyökér folyékony kivonata
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készízmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználáson alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjából eredő száraz köhögés csillapítására alkalmazható 4 éves kor feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Hogyan fejti ki hatását a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat?
A régóta fennálló gyógyászati felhasználásból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai elősegítik a légutakban tartósan jelen lévő, sűrű váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
A régóta fennálló hagyományos alkalmazás alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a torok irritációját, és csökkentik a köhögési ingert.
Tudnivalók a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot:
ha allergiás a hatóanyagokra vagy az ajakosok és a mályvafélék növénycsalád család egyéb tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Láz, légszomj vagy gennyes váladék esetén orvoshoz kell fordulni.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több mint ½-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben orvosi tanácsadás szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A megfelelő adatok hiánya miatt terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a készítmény hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 ml-es térfogatban 1,75 g szacharózt és 0,063 g málnalésűrítményt tartalmaz (amely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), amely körülbelül 0,15 szénhidrátegységnek (SZE) felel meg. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegség esetén. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.
A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat alkoholt (etanolt) tartalmaz
Teljes alkoholtartalom: 5,2 V/V%.
Ez a gyógyszer 5 ml-es térfogatban 206 mg etanolt tartalmaz, vagy 412 mg etanolt 10 ml-ben, amely 41,2 mg/ml-nek felel meg. A gyógyszer 10 ml-ében lévő mennyiség megfelel 11 ml sörnek, illetve 5 ml bornak. A 4–12 éves gyermekeknek javasolt 5 ml-es egyszeri adag 6 ml sörnek, illetve 3 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol valószínűleg semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat segédanyagként aszkorbinsavat tartalmaz
Ez a gyógyszer 46,7 mg aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz 5 ml-enként. A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved és dializált beteg: naponta 50-100 mg-nál több aszkorbinsav ne kerüljön a szervezetébe, mert ellenkező esetben a vérben magas oxalátszint alakulhat ki (hiperoxalaemia), és ennek következtében oxalátkristályok képződhetnek a vesében (vesekő képződése).
- ha Ön hajlamos a vesekövességre vagy húgyúti kövességre, vagy a kórtörténetében többszörös vesekövesség szerepel, naponta 100-200 mg-nál több aszkorbinsav ne kerüljön a szervezetébe.
- ha Önnek bizonyos betegségei vannak (hemokromatózis, talasszémia és szideroblasztos anémia): az aszkorbinsav növeli a vas felszívódását, ezért nagy adagban történő alkalmazása veszélyes lehet.
A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz
Ezek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Hogyan kell alkalmazni a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek:
10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag: 60 ml).
12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.
4–12 éves gyermekeknek:
5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag: 30 ml).
4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben orvosi tanácsadás szükséges.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot hígítatlanul kell bevenni úgy, hogy a fent említett mennyiséget a gyógyszerhez tartozó adagolópohárba kell beleönteni, amely 2,5 ml-től 20 ml-ig van jelöléssel ellátva.
Ha szükséges, a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.
A kezelés időtartama:
Ha tünetei a gyógyszer alkalmazása mellett 5 nap után is fennállnak, keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot vett be
Ha Ön az előírtnál jelentősen többet vett be ebből a gyógyszerből, az ismert mellékhatások tünetei erősebben jelentkezhetnek. Emellett a készítményben segédanyagként található aszkorbinsav (C-vitamin) miatt túladagolás esetén olyan panaszok léphetnek fel, mint gyomor-bél rendszeri panaszok (például hasmenés, hányinger, hányás), a vörösvértestek szétesése (különösen glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél), vesekőképződés és veseműködési zavarok egészen a veseelégtelenségig. Panaszok esetén, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Szükség esetén ő dönthet a szükséges intézkedésekről.
Ha elfelejtette bevenni a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciókat, valamint gyomor-bél rendszeri rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.
(A segédanyagként felhasznált) aszkorbinsavval kapcsolatos mellékhatás: Az előírt alkalmazás esetén általában nem várható mellékhatás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva.
A készítmény felbontás után 4 hétig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat?
A készítmény hatóanyagai:
5 ml (= 5,7 g) oldat tartalma:
770 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5); kivonószer: 10 m/m%-os ammóniaoldat: 85 m/m%-os glicerin: 90 m/m%-os etanol: víz (1:20:70:109);
660 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz.
Egyéb összetevők:
Szacharóz, málnalésűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), aszkorbinsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.
Milyen a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörösesbarna színű, málna- és kakukkfűillatú és -ízű viszkózus folyadék.
Pelyhes kicsapódások, illetve lerakódások előfordulhatnak a csavaros kupak belső falán, ami nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és minőségét.
150 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 és 20 ml-es beosztású PP adagolópohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
OGYI-TN-45/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.
A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml (= 5,7 g) oldat tartalma:
770 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5); kivonószer: 10 m/m%-os ammóniaoldat: 85 m/m%-os glicerin: 90 m/m%-os etanol: víz (1:20:70:109);
660 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok: 1,75 g szacharóz, 30 mg teljes cukortartalom a málnalésűrítményből (beleértve: 1,5 mg szacharóz, 12 mg glükóz és 15 mg fruktóz), 4,1 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 2,28 mg propil-parahidroxibenzoát (E216).
Teljes etanoltartalom: 5,2 V/V%.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna- és kakukkfűillatú és -ízű viszkózus folyadék.
Pelyhes kicsapódások, illetve lerakódások előfordulhatnak a csavaros kupak belső falán, ami nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és minőségét.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló gyógyászati fehasználáson alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjából eredő száraz köhögés csillapítására alkalmazható 4 éves kor feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek:
10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag: 60 ml).
12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.
4–12 éves gyermekeknek:
5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag: 30 ml).
4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyermekek esetében az alkalmazás nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a gyógyszer adható vízzel vagy forró teával hígítva.
A gyógyszerrel történő önkezelés 5 napig alkalmazható. Amennyiben addig nem következik be jelentős javulás, a betegnek tanácsos orvoshoz fordulnia, mivel súlyosabb betegség állhat fenn.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (ajakosok) és Malvaceae (mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha nehézlégzés, láz és/vagy gennyes köpet jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több mint ½-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.
Gyermekek
Megfelelő adatok hiányában 4 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott. Orvosi tanácsadás szükséges.
Ez a gyógyszer 5 ml-es térfogatban 206 mg etanolt tartalmaz, vagy 412 mg etanolt 10 ml-ben.
A gyógyszer 5 ml-es dózisa (4 éves és 16 kg-os testtömegű gyermek esetén alkalmazva) a szervezetben 12,88 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 2,2 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
A gyógyszer 10 ml-es dózisa (70 kg-os testtömegű felnőttnek esetén alkalmazva) a szervezetben 5,9 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 1 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 m-es véralkoholszint várható.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol valószínűleg semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
Ez a gyógyszer 5 ml-ben 1,75 g szacharózt és 0,063 g málnalésűrítményt tartalmaz (amely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), amely kb. 0,15 szénhidrátegységnek (SZE) felel meg. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer segédanyagként 46,7 mg aszkorbinsavat tartalmaz 5 ml-enként. Az aszkorbinsav csak körültekintéssel alkalmazható húgyúti kalcium-oxalát-kő okozta gyulladás esetén és vastárolási betegségekben (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia) szenvedő betegeknél. Vesekőre való hajlam esetén fennáll a kockázata annak, hogy a nagy dózisú aszkorbinsav bevitele miatt kalcium-oxalát-kő képződik. Visszatérő vesekőképződés esetén ajánlott a napi 100-200 mg C-vitamin-bevitelt nem meghaladni.
Veseelégtelenség szélsőséges vagy terminális eseteiben (dializált betegek) nem szabad túllépni a napi 50-100 mg aszkorbinsav (C-vitamin) bevitelét a hyperoxalataemia és a vesében az oxalát kikristályosodásának kockázata miatt.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Adatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.
A termékenységre gyakorolt lehetséges hatással összefüggésben nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a készítmény hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások alábbi listája a gyógyszer engedélyezése után szerzett tapasztalatokon alapul.
A mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint. A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
MedDRA Szervrendszeri kategória |
Nemkívánatos hatás |
Gyakoriság |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenység |
Nem ismert |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Emésztőrendszeri problémák |
Nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Aszkorbinsav (segédanyagként)
A készítmény akut vagy krónikus túladagolása az aszkorbinsavval kapcsolatos specifikus toxicitást is okozhat. Átmeneti ozmotikus hasmenés 3 g egyszeri adag után alkalmanként, 10 g-nál nagyobb adag után pedig minden esetben előfordul, amelyet jellemző hasi tünetek kísérnek (pl. hányinger vagy gyomorhurut).
Az aszkorbinsav akut vagy krónikus túladagolása (felnőtteknél >2 g/nap) jelentősen megemelheti a szérum és a vizelet oxalátszintjét. Ez egyes esetekben hyperoxaluriához, kalcium-oxalát-kristályosodáshoz, kalcium-oxalát-lerakódáshoz, vesekőképződéshez, tubulointerstitialis nephropathiához és akut veseelégtelenséghez vezethet.
Az aszkorbinsav nagy dózisai (napi >3 g gyermekeknél és napi >15 g felnőtteknél) glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-pótlásra szoruló betegeknél hemolízist okozhatnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Expectoransok, Kombinációk
ATC-kód: R05CA10
A régóta fennálló gyógyászati felhasználásból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospasmolyticus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan jelen lévő, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajnak helyi antiszeptikus tulajdonsága van. Ezen kívül a kakukkfű kivonat, valamint izolált összetevői gyulladásgátló, immunmoduláló és antioxidáns tulajdonságot mutattak a preklinikai vizsgálatok során.
A régóta fennálló hagyományos alkalmazás alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a száj és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csillapítják a köhögést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Megfelelő alkalmazás esetén humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Málnalésűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), aszkorbinsav, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 és 20 ml-es beosztású PP adagolópohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-45/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. június 11.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag thyme; Marshmallow root
-
ATC kód R05CA10
-
Forgalmazó Kwizda Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-45
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2013-04-18
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem