BROXIO 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
ambroxol‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Broxio pezsgőtabletta belsőleges oldathoz (továbbiakban: Broxio) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Broxio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Broxio‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Broxio‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Broxio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Broxio az ambroxol‑hidroklorid hatóanyagot tartalmazza. A köhögés és megfázás gyógyszerei (az úgynevezett mukolítikumok) közé tartozó, a légutakban felgyülemlő nyák oldását segítő készítmény.
A Broxio 30 mg pezsgőtabletta hurutos köhögés kezelésére alkalmazható 6 év feletti gyermekeknél.
A Broxio 60 mg pezsgőtabletta hurutos köhögés kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
A hurutos köhögés a tüdők és a hörgők megbetegedésében jelentkezik, amikor a szokásosnál több váladék termelődik. A Broxio hígítja és oldja a váladékot, így megkönnyítve ennek a felköhögését.
Mindenképpen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Broxio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Broxio‑t:
ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
hat év alatti gyermekeknél (a Broxio 30 mg pezsgőtabletta esetében).
tizenkét év alatti gyermekeknél (a Broxio 60 mg pezsgőtabletta esetében).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broxio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha bármikor máj‑ vagy vesebetegségben szenvedett vagy szenved jelenleg is.
Az ambroxol alkalmazásával összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról. Ha bőrkiütések jelentkeznek Önnél (beleértve a nyálkahártyán, úgymint a szájban, torokban, orrban, a szemeken vagy a nemi szervek tájékán megjelenő léziókat), hagyja abba a Broxio szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Broxio 30 mg pezsgőtablettát tilos 6 év alatti gyermekeknél alkalmazni.
A magas hatóanyag-tartalom miatt a Broxio 60 mg pezsgőtablettát tilos 12 év alatti gyermekeknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Broxio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincsenek a Broxio és más gyógyszerek közötti ismert kölcsönhatások.
A Broxio egyidejű bevétele étellel
A Broxio bevehető étellel, a gyógyszert étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az ambroxol átjut a méhlepényen és bejut a magzat szervezetébe. A Broxio terhesség alatt nem alkalmazható, főként az első három hónapban.
Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. A Broxio alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket
A Broxio benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,8 mg benzil-alkoholt tartalmaz pezsgőtablettánként.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön terhes vagy szoptat illetve máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Broxio szorbitot (E420) tartalmaz
Ez a gyógyszer 29,3 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként.
A Broxio laktózt tartalmaz
120 mg/110 mg laktózt tartalmaz pezsgőtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert.
A Broxio nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 127 mg nátriumot (az asztali só fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális napi bevitelének 6,35% -ának felel meg.
A Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben hosszabb ideig 4 darab vagy ennél több pezsgőtablettát kell alkalmaznia, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Hogyan kell alkalmazni a Broxio‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben ettől eltérően nem rendelik a Broxio ajánlott adagjai:
Broxio 30 mg:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
Az első 2‑3 napon naponta háromszor egy 30 mg‑os pezsgőtablettát kell bevenni (ami 90 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg naponta).
Ezt követően naponta kétszer egy 30 mg‑os pezsgőtabletta (ami naponta 60 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Amennyiben szükséges, felnőtteknél az adagot naponta kétszer két 30 mg‑os pezsgőtablettára (60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg) lehet növelni (ami naponta 120 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
6‑12 éves gyermekek
½ (fél) 30 mg‑os pezsgőtabletta (15 mg ambroxol‑hidroklorid) naponta két‑három alkalommal (ami naponta 30‑45 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
6 éves kor alatti gyermekek
A Broxio 30 mg‑ot tilos 6 éven aluli gyermekeknél alkalmazni.
Broxio 60 mg:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
A kezelés első 2‑3 napjában ½ (fél) 60 mg‑os pezsgőtablettát kell bevenni naponta háromszor (ami naponta 90 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Ezt követően naponta kétszer ½ (fél) 60 mg‑os pezsgőtabletta (ami 60 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Amennyiben szükséges, felnőtteknél az adagot legfeljebb naponta kétszer egy 60 mg‑os pezsgőtablettára lehet emelni (ami naponta 120 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
12 év alatti gyermekek
A magas hatóanyag-tartalom miatt a Broxio 60 mg pezsgőtablettát tilos 12 év alatti gyermekeknél alkalmazni. Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekek számára más hatáserősségben és gyógyszerformában adható, kérdezze meg erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vese‑ vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ha Ön vese‑ vagy súlyos májkárosodásban szenved, csak akkor alkalmazhatja a Broxio‑t, ha kezelőorvosa felírja Önnek. Ilyen esetben szükség lehet az adagok vagy a bevételek közötti szünetek megváltoztatására.
Hogyan kell a gyógyszert bevenni?
Ez a gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazandó.
A pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani, majd meginni.
A pezsgőtabletta feloldása után az oldatnak színtelennek, tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
A Broxio‑t étkezés után kell bevenni. A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.
Beszéljen kezelőorvosával, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak A Broxio‑t orvosi tanács nélkül nem szabad 4‑5 napnál tovább alkalmazni.
Ha az előírtnál több Broxio‑t alkalmazott
Eddig nem számoltak be a túladagolásra jellemző tünetekről. A véletlen túladagolás és/vagy gyógyszer‑adagolási hibák esetén észlelt tünetek megegyeznek az ambroxol‑hidroklorid ajánlott adagolás szerinti alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon segítségért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.
Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt pezsgőtablettát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy a szakemberek tudják, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Broxio‑t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Ez utóbbi esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be az esedékes időben a szokásos mennyiséget. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Broxio szedését és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi segítséget:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Anafilaxiás (túlérzékenységi) reakciók, többek között anafilaxiás sokk, angioödéma (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
A bőrt érintő súlyos mellékhatások (beleértve az úgynevezett eritéma multifomét, Stevens-Johnson szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és a heveny, generalizált exantémás pusztulózist is) (további információkért lásd a 2. pontot).
További mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
hányinger,
megváltozott ízérzés,
száj és torok érzéketlenség, zsibbadásérzés (hipoesztézia).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
hányás,
szájszárazság,
hasmenés,
emésztési zavar (diszpepszia),
gyomorfájdalom.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
túlérzékenységi reakciók,
bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
torokszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Broxio‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Broxio?
A készítmény hatóanyaga az ambroxol‑hidroklorid. 30 mg ambroxol‑hidroklorid pezsgőtablettánként. 60 mg ambroxol‑hidroklorid pezsgőtablettánként.
Egyéb összetevők: citromsav, nátrium‑hidrogén-karbonát, nátrium‑karbonát, szacharin-nátrium, nátrium‑ciklamát, nátrium‑klorid, nátrium-citrát, laktóz , mannit, szorbit (E 420), szimetikon, cseresznye aroma [természetes/természetazonos aromák (benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz), maltodextrin, mannit (E421), glükonolakton (E575), szorbit (E420), akáciamézga (E414), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551)].
Milyen a Broxio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Broxio 30 mg: fehér, kerek, 18 mm átmérőjű, cseresznye illatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és “3” bevéséssel a bemetszés mindkét oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Broxio 60 mg: fehér, kerek, 18 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, cseresznye illatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A pezsgőtabletták polietilén kupakkal ellátott polipropilén tartályba vannak csomagolva. A kupak szilikagél nedvesség megkötőt tartalmaz, amely megvédi a tablettát a nedvességtől.
Kiszerelések: 10 és 20 db pezsgőtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Németország
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
OGYI-T-22854/05 10x tartályban
OGYI-T-22854/06 20x tartályban
Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
OGYI-T-22854/07 10x tartályban
OGYI-T-22854/08 20x tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia |
Rivendra |
Finnország |
Rivendra |
Izland |
Rivendra |
Lengyelország |
Omnisolvan |
Magyarország |
Broxio 30 mg, 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz |
Norvégia |
Rivendra |
Románia |
Pinex Expectorant 30 mg, 60 mg comprimate efervescente |
Svédország |
Rivendra |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március
1. A GYÓGYSZER NEVE
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz:
30 mg ambroxol‑hidroklorid pezsgőtablettánként.
Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz:
60 mg ambroxol‑hidroklorid pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz:
0,8 mg benzil-alkohol, 120 mg laktóz, 5,5 mmol (127 mg) nátrium és 29,3 mg mg szorbit pezsgőtablettánként (lásd 4.4 pont).
Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz:
0,8 mg benzil-alkohol, 110 mg laktóz, 5,5 mmol (127 mg) nátrium és 29,3 mg szorbit pezsgőtablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta.
Broxio 30 mg: Fehér, kerek, 18 mm átmérőjű, cseresznye illatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „3” bevéséssel a bemetszés mindkét oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Broxio 60 mg: Fehér, kerek, 18 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, cseresznye illatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hurutos köhögés nyákoldó kezelése kóros nyákképződéssel és a nyákürülés zavarával járó akut, valamint krónikus bronchopulmonalis betegségekben.
A Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz felnőttek, serdülők és 6 éven felüli gyermekek számára javallott.
A Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz felnőttek és 12 éven felüli serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Broxio pezsgőtabletta ajánlott adagolása:
Broxio 30 mg:
Felnőttek és 12 éven felüli serdülők
Naponta háromszor egy Broxio 30 mg pezsgőtabletta (ami naponta 90 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg) az első 2‑3 napon. Ezt követően naponta kétszer egy Broxio 30 mg pezsgőtabletta (ami naponta 60 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Felnőttek számára az adagot legfeljebb naponta kétszer 60 mg‑ra lehet emelni (ami naponta 120 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg), ha szükséges.
6‑12 éves gyermekek
Naponta 2‑3‑szor adott, fél Broxio 30 mg pezsgőtabletta (15 mg ambroxol‑hidroklorid) (ami naponta 30‑45 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
6 év alatti gyermekek
A Broxio 30 mg pezsgőtabletta ellenjavallt 6 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont).
Broxio 60 mg:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
Naponta háromszor fél Broxio 60 mg pezsgőtabletta (ami naponta 90 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg) az első 2‑3 napon. Ezt követően naponta kétszer fél Broxio 60 mg pezsgőtabletta (ami naponta 60 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Felnőttek számára az adagot legfeljebb naponta kétszer 60 mg ambroxol‑hidrokloridra lehet emelni (ami naponta 120 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg), ha szükséges.
12 év alatti gyermekek
A magas hatóanyag tartalom miatt a Broxio 60 mg pezsgőtabletta ellenjavallt 12 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont).
12 év alatti gyermekek számára más hatáserősségű gyógyszerek/gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Vese‑ vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Az ambroxol máj‑vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Broxio pezsgőtabletta belsőleges oldathoz szájon át alkalmazandó.
A Broxio pezsgőtabletta belsőleges oldathoz orvosi felügyelet nélkül 4‑5 napnál tovább nem alkalmazható. Ha a tünetek 5 napos kezelés után sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvosi segítséget kell kérni.
A pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani, majd az oldatot étkezés után kell meginni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz ellenjavallt 6 év alatti gyermekek számára.
A magas hatóanyag tartalom miatt a Broxio 60 mg pezsgőtabletta ellenjavallt 12 év alatti gyermekek számára (lásd 4.2 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amboroxol alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak súlyos bőrreakciók, pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) és akut generalizált exanthemás pustulosis jelentkezéséről. Amennyiben progresszív (esetenként hólyagosodással vagy nyálkahártya laesiókkal társuló) bőrkiütés jelei vagy tünetei jelentkeznek, a betegnek az ambroxol‑kezelést azonnal abba kell hagynia és orvosi tanácsot kell kérnie.
Vesekárosodásban vagy súlyos hepatopathiában az ambroxol kizárólag orvosi konzultáció után alkalmazható. Minden egyéb olyan gyógyszerhez hasonlóan, ahol a hepaticus metabolizmust renalis elimináció követi, a májban képződött ambroxol metabolitok akkumulációja várható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Segédanyagok
Benzil-alkohol
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Nagy mennyiségben a benzil alkohol felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat okozhat (metabolikus acidózis), ezért körültekintéssel alkalmazandó és csak abban az esetben, ha ez elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, terhes vagy szoptató nőknél.
Szorbit
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Laktóz
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
Ez a gyógyszer 127 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami WHO ajánlott maximális napi 2 g-nátriumfelvételének 6,35% -a felnőttek esetében.
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
A gyógyszer maximális napi adagja megfelel a WHO által ajánlott maximális nátrium-napi bevitel 25,4% -ának.
A Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz magas nátrium tartalmúnak tekinthető. Ezt különösen figyelembe kell venni az alacsony sótartalmú diéta alkalmazása mellett.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem jelentettek más gyógyszerekkel létrejövő, klinikailag jelentős, kedvezőtlen interakciókat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ambroxol‑hidroklorid átjut a placentalis barrieren. Az állatkísérletek a terhesség, embryonalis/foetalis fejlődés, szülés vagy postnatalis fejlődés tekintetében nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat. A terhesség 28. hetét követő időszakot felölelő, kiterjedt klinikai tapasztalatok nem szolgáltattak bizonyítékot a magzatra gyakorolt káros hatásra. Ennek ellenére a terhesség alatti gyógyszer-alkalmazásra vonatkozó szokásos elővigyázatossági intézkedéseket be kell tartani. A Broxio pezsgőtabletta alkalmazása kifejezetten nem javasolt a terhesség első trimesztere alatt.
Szoptatás
Az ambroxol‑hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Annak ellenére, hogy nem várhatók a szoptatott csecsemőre gyakorolt kedvezőtlen hatások, a Broxio pezsgőtabletta alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Termékenység
Az állatkísérletek az ambroxol esetében nem igazoltak semmilyen, termékenységre gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokra utaló bizonyítékok.
Nem végeztek a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisági kategóriáit az alábbi konvenciók szerint állapították meg:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anafilaxiás reakciók, többek között anafilaxiás sokk, angiooedema és pruritus
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: dysgeusia (pl. megváltozott ízérzet)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: pharingealis hypoaesthesia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, oralis hypoesthesia
Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom, szájszárazság.
Nem ismert: torokszárazság,
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, urticaria
Nem ismert: súlyos bőrreakciók (beleértve az erythema multiformét, Stevens-Johnson szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exanthemás pusztulózist)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Eddig nem figyeltek meg humán túladagolással kapcsolatos specifikus tüneteket. A véletlen túladagolás és/vagy gyógyszerelési hibák esetén észlelt tünetek hasonlóak az ambroxol ajánlott adagolás szerinti alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokhoz, és tüneti kezelést igényelhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Mukolítikumok, ATC kód: R05CB06
Az ambroxol egy szubsztituált benzilamin, a brómhexin metabolitja. A brómhexintől annyiban különbözik, hogy a ciklohexil gyűrűn para-transz helyzetben a metilcsoport helyett egy hidroxilcsoportot tartalmaz. Bár hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, különböző vizsgálatokban igazolták szekretolítikus és szekretomotoros tulajdonságait.
A hatás per os bevitelt követően átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és az egyszeri alkalmazott dózis nagyságától függően 6-12 órán át fennmarad.
Preklinikai vizsgálatokban az ambroxol emeli a szerózus bronchialis szekrétum mennyiségét. Kedvezően befolyásolhatja a váladék eltávolítását a viszkozitás csökkentése, és a ciliák aktiválása révén is.
Az ambroxol serkenti a surfactant rendszer aktivitását, közvetlenül hatva az alveolusok 2-es típusú pneumocytáira és a bronchiolusok régiójában található Clara sejtekre.
A magzati és a felnőtt tüdőben egyaránt elősegíti a felületaktív anyag, a surfactant képződését és szekrécióját az alveoláris és a bronchiális regióban. Ezek a hatások mind sejtkultúrákban, mind in vivo különböző állatfajokban kimutathatóak.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél nem igazolták egyértelműen az exacerbatiók gyakoriságára vagy a tüdőfunkcióra kifejtett jótékony hatását.
Az ambroxol alkalmazását követően a köpetben és a bronchialis szekrétumban megnőtt az amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin antibiotikumok koncentrációja. Ennek klinikai jelentősége mindeddig nem volt igazolható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az ambroxol per os adást követően gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik. Per os alkalmazást követően a Tmax 1-3 óra. Per os alkalmazáskor az ambroxol abszolút biohasznosulása a first-pass mechanizmus miatt kb. 1/3‑ával csökken.
Eloszlás
Plazmaproteinhez kötődése kb. 85% (80-90%). Az ambroxol átjut a placentáris barrieren és bejut a cerebrospinalis folyadékba, valamint az anyatejbe.
Biotranszformáció
A hepaticus biotranszformáció során dibróm-antranilsav és glükuronid konjugátumok képződnek.
Elimináció
A plazmában a terminális felezési idő 7‑12 óra. Az ambroxolnak és metabolitjainak teljes plazmafelezési ideje kb. 22 óra.
A kiválasztás közel 90%-ban renalisan, a májban képződött metabolitok kiürülésével történik. A renalisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%-át teszi ki a változatlan ambroxol.
A proteinhez kötődés és az eloszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel nem várható jelentős ambroxol-elimináció.
Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20-40%‑kal csökken. Súlyos veseműködési zavarban az ambroxol metabolitok akkumulációjával kell számolni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ambroxol‑hidroklorid akut toxicitása alacsony mértékű. Ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintek (NOAEL) a következők voltak:150 mg/ttkg/nap (egereknél, 4 héten keresztüli adagolás mellett), 50 mg/ttkg/nap (patkányoknál 52 és 78 héten keresztüli adagolás mellett), 40 mg/ttkg/nap (nyulaknál, 26 héten keresztüli adagolás mellett) és 10 mg/ttkg/nap (kutyáknál, 52 héten keresztüli adagolás mellett). Toxikológiai célszerv nem volt kimutatható. Intravénásan adagolt ambroxol‑hidrokloriddal végzett, négy hetes toxicitás vizsgálatokban patkányoknál (4, 16 és 64 mg/ttkg/nap), valamint kutyáknál (45, 90 és 120 mg/ttkg/nap) (3 óra/nap infúzióban adagolva) nem mutattak ki súlyos helyi és szisztémás toxicitást, beleértve ebbe a histopathologiát is. Minden mellékhatás reverzíbilis volt.
Az ambroxol‑hidroklorid nem bizonyult embryotoxikusnak vagy teratogénnek, amikor per os alkalmazott, legfeljebb 3000 mg/ttkg/nap dózisokat vizsgáltak patkányoknál, illetve legfeljebb 200 mg/ttkg/nap dózisokat nyulaknál. A hím és nőstény patkányok termékenységét legfeljebb 500 mg/ttkg/nap dózisig nem befolyásolta. A NOAEL a peri- és postnatalis fejlődés vizsgálatban 50 mg/ttkg/nap volt. 500 mg/ttkg/nap adagban az ambroxol‑hidroklorid kismértékben toxikusnak bizonyult az utódokra nézve, ami testtömeg‑csökkenésben és az utódok számának csökkenésében nyilvánult meg.
Genotoxicitás vizsgálatok során sem in vitro (Ames és kromoszóma aberrációs teszt), sem in vivo (egér micronucleus teszt) nem mutatták ki az ambroxol‑hidroklorid mutagén potenciálját.
Az ambroxol‑hidroklorid nem mutatott semmilyen tumorkeltő hatást, egerekkel (50, 200 és 800 mg/ttkg/nap) és patkányokkal (65, 250 és 1000 mg/ttkg/nap) végzett karcinogenitás vizsgálatokban, melyekben a kísérleti állatok táplálékba keverve kapták a gyógyszert, sorrendben 105, illetve 116 héten keresztül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
citromsav
nátrium‑hidrogén-karbonát
nátrium‑karbonát
szacharin-nátrium
nátrium‑ciklamát
nátrium‑klorid
nátrium‑citrát
laktóz
mannit
szorbit (E 420)
szimetikon
Cseresznye aroma:
Természetes/természetazonos folyékony cseresznye aroma (benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz)
maltodextrin
mannit (E421)
glükonolakton (E575)
szorbit (E420)
akáciamézga (E414)
vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Broxio pezsgőtabletta belsőleges oldathoz nedvességmegkötővel ellátott polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartályban kerül forgalomba. A kupak szilikon nedvességmegkötő géllel feltöltött, ami védi a tablettákat a nedvességtől.
Kiszerelések: 10 db és 20 db pezsgőtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A Broxio pezsgőtabletta belsőleges oldathoz feloldódása után keletkező oldat színtelen, tiszta, részecskéktől mentes.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
OGYI-T-22854/05 10x tartályban
OGYI-T-22854/06 20x tartályban
Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
OGYI-T-22854/07 10x tartályban
OGYI-T-22854/08 20x tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. március 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021.március 17.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - tartályban | OGYI-T-22854 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ambroxol hydrochloride
-
ATC kód R05CB06
-
Forgalmazó Actavis Group PTC ehf.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22854
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2015-07-31
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem