BRUFEN cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
|
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer
(nem-szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID).
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:
enyhe- vagy közepesen súlyos fájdalom, például fogfájás, fejfájás,
láz.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére szolgál.
2.Tudnivalók a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót
ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha korábban, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazását követően már előfordult hörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödéma vagy bőrreakció (csalánkiütés),
ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavara van,
ha a kórtörténetben korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel,
aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő gyomorfekély, nyombélfekély vagy vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén.
agyvérzés vagy más aktív vérzés fennállása esetén,
súlyos máj- vagy vesekárosodás, vagy súlyos szívelégtelenség esetén,
súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén,
a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A mellékhatások csökkentése érdekében a készítményt a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony dózisban kell alkalmazni.
A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyéb NSAID-okkal, például COX2 gátlókkal (ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Idősek:
Idősek esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet.
Tápcsatornavérzés, fekély vagy perforáció:
Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelű) gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, amely a kezelés bármely időszakában jelentkezhet figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeri esemény.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont:
„Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió” részt), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.
Ha az Ön kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkor minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában.
Fokozott elővigyázatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például a warfarin, a (többek között depresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió” részt).
Ha a kezelés során gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió történő kezelést azonnal le kell állítani.
NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezen betegségek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).
A szív- és érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Az ajánlott napi adagot vagy kezelési időtartamot (gyermekek és serdülők esetében 3 nap, míg felnőtteknél láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap) nem szabad túllépni.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
ha fertőző betegségben szenved, kérjük, olvassa el a „Fertőző betegségek” részt (lásd lentebb).
Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Bárányhimlő (varicella) esetén a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása kerülendő.
Fertőző betegségek
A Brufen elfedheti a fertőzések tüneteit, mint pl. a lázat és a fájdalmat. Ezért előfordulhat, hogy a Brufen késleltetheti a fertőzések megfelelő kezelését, amely a szövődmények kockázatának fokozódásához vezethet. Ez megfigyelték baktériumok által okozott tüdőgyulladásban és bárányhimlő szövődményeként jelentkező bakteriális bőrfertőzésekben. Ha ezt a gyógyszert akkor szedi, amikor egyidejűleg fertőzésben szenved és tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, kérjük, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Egyéb információk
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható:
bizonyos veleszületett vérképzési zavarok (pl. akut intermittáló porfíria) esetén.
bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség esetén).
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
vesekárosodás esetén,
májkárosodás esetén,
kiszáradásban,
közvetlenül nagy sebészeti műtétek után,
allergia (például egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak krónikus szűkületével járó tüdőbetegség fennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) észleltek.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió beadása után a súlyos túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elkezdenie.
Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során bármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvost vagy a fogorvost.
Amennyiben már szed más fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót csak kezelőorvosa utasítására szedheti.
Ha súlyos egészségügyi problémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A fejfájásra alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.
Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.
Gyermekek és serdülők
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Kiszáradt állapotban lévő gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamok kezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló) lítiummal egyidejűleg alkalmazva emelheti e gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 4 napig tartó) alkalmazása esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló (vérnyomáscsökkentők) gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejű alkalmazás esetén a veseműködési zavar fokozott kockázata is fennáll.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusú vízhajtók) egyidejű alkalmazása során emelkedhet a vér kálium szintje.
A gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata fokozott, ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
Vérlemezke összecsapódást gátló szerek és bizonyos depresszió elleni szerek (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órával metotrexát adagolása után vagy azt megelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, és fokozódhatnak a nemkívánatos hatások.
Ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezelésére szolgáló szer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez a hatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki.
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatások fokozódásával járhat.
Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerek kombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése.
Klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése.
Takrolimusz: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata.
Zidovudin: zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny) betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és a bőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata.
Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
CYP2C9-gátló szerek: Az ibuprofén CYP2C9-gátló szerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok (bizonyos antibiotikumok, pl. gentamicin) kiürülését.
A kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő) lassíthatja és (25%-kal) csökkentheti az ibuprofén felszívódását. E gyógyszereket néhány órás időkülönbséggel kell bevenni.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása alkohollal
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során az alkoholfogyasztás kerülendő. Egyes mellékhatások, mint amik pl. a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintik, nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki, ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt fogyaszt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során. Nem szedheti ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve szülési problémákat okozhat. Befolyásolhatja az Ön és gyermeke vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt javasolja. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe kíván esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál tovább szedi, a Brufen veseproblémákat okozhat a születendő csecsemőben, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy egy, a magzati szívben lévő vérér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az ibuprofén és lebomlási termékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során.
Termékenység
A gyógyszer olyan (nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nem lesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre. Amennyiben érintik Önt a mellékhatások, ne vezessen autót, illetve egyéb gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nátriumot és maltit-szirupot, nátrium-benzoátot és (benzil-alkohol tartalmú) szamóca aromát tartalmaz
Ez a gyógyszer 30,1 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-ben, ami a felnőtteknél az ajánlott legnagyobb napi étrendi bevitel 1,5%-ának felel meg.
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer adagonként 5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, amely 5 mg/5 ml-nek felel meg. A nátrium-benzoát újszülötteknél (4 hetes életkorig) fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemfehérje besárgulását).
Ez a gyógyszer szamóca aromát tartalmaz, adagonként 0,000826 mg benzil-alkohollal, amely 0,000826 mg/5 ml-nek felel meg. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
A benzil-alkohol alkalmazását kisgyermekeknél súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, köztük légzési problémákkal (amelyeket gasping szindrómának neveznek). Ne adja ezt a gyógyszert újszülöttnek (4 hetes életkorig), csak, ha a kezelőorvos így rendeli.
Kisgyermeknél (3 éves életkor alatt) ne alkalmazza a gyógyszert egy hétnél tovább, csak akkor, ha a kezelőorvos vagy a gyógyszerész ezt tanácsolja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ennek az az oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a szervezetben ami mellékhatásokat okozhat (amelyeket “metabolikus acidózisnak” neveznek).
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ennek az az oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a szervezetben ami mellékhatásokat okozhat (amelyeket “metabolikus acidózisnak” neveznek).
3.Hogyan kell alkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tünetek enyhítésére a legalacsonyabb hatásos adagot kell a lehető legrövidebb időtartamon át szedni. Ha fertőző betegségben szenved, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához, amennyiben tünetei (pl. a láz vagy a fájdalom) továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd a 2. pontot).
Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Testtömeg (életkor)
|
Egyszeri adag
|
Teljes napi adag
|
10 ‑15 kg (csecsemők/1‑3 éves gyermekek) |
100 mg ibuprofén (2,5 ml szuszpenziónak felel meg) |
300 mg ibuprofén (7,5 ml szuszpenziónak felel meg) |
16 ‑19 kg (4‑5 éves gyermekek) |
150 mg ibuprofén (3,75 ml szuszpenziónak felel meg) |
450 mg ibuprofén (11,25 ml szuszpenziónak felel meg) |
20 ‑29 kg (6‑9 éves gyermekek) |
200 mg ibuprofén (5 ml szuszpenziónak felel meg) |
600 mg ibuprofén (15 ml szuszpenziónak felel meg) |
30 ‑39 kg (10‑11 éves gyermekek) |
200 mg ibuprofén (5 ml szuszpenziónak felel meg) |
800 mg ibuprofén (20 ml szuszpenziónak felel meg) |
≥ 40 kg (≥12 éves gyermekek, serdülők és felnőttek) |
200‑400 mg ibuprofén (5–10 ml szuszpenziónak felel meg) |
1200 mg ibuprofén (30 ml szuszpenziónak felel meg) |
Gyermekeknek és serdülőknek a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis általában 7–10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg.
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne lépje túl az ajánlott adagot!
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Szájon át történő alkalmazásra.
A csomag tartalmaz egy 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva). Az üveget felhasználás előtt erőteljesen rázza fel!
A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni.
Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés időtartama
Kizárólag rövid távú használatra.
Ha gyermekek, illetve serdülők kezelése 3 napnál hosszabb időtartamot igényel vagy tüneteik súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Ha felnőttek esetében a tünetek súlyosbodnak, vagy a készítmény alkalmazása láz esetén több, mint 3 napig, illetve fájdalom esetén több, mint 4 napig szükséges, orvoshoz kell fordulni.
Ha az előírtnál több Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót alkalmazott
Ha az előírtnál több Brufent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keressen fel egy orvost vagy menjen el a legközelebbi kórházba, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szapora szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzetet és légzési problémákat, valamint ájulásérzetet, hasfájdalmat, emésztőrendszeri vérzést, máj- és veseműködési rendellenességeket, vérnyomásesést, illetve cianózist (az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését) jelentettek.
Hagyja abba az ibuprofen szedését és menjen orvoshoz, ha bármilyen túladagolási tünetet észlel.
Ha elfelejtette bevenni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások alábbi felsorolása az ibuprofén-kezelés során jelentett összes mellékhatást tartalmazza, még a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előfordult mellékhatásokat is.
A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – rövidtávú szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napi adag = 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió felnőttek és 40 testtömeg kg feletti serdülők esetén), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os napi adag rövid távú alkalmazására vonatkoznak.
Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok nagyrésze dózisfüggő és egyénenként változó.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek.
Gyomor/nyombél (peptikus) fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely – főleg idősek esetén – akár halálos is lehet (lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, fekete színű széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt) számoltak be.
Kevésbé gyakran a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a szélütés kismértékben fokozott kockázatával járhat.
Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Gyomor- és bélrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.
Szédülés.
Fáradtságérzet.
Emésztési zavarok.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 10 beteget érinthet)
Néha vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártya fekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya gyulladás (gasztritisz).
Jelentős fájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagynia a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, vagy zsibbadás.
Látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni.
Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.
Különböző bőrkiütések, csalánkiütés, bőrvérzés, bőrviszketés.
Orrnyálkahártya gyulladás.
Szorongás.
Álmatlanság.
Nehézlégzés, hörgőgörcs, asztma.
Fényérzékenységi reakció.
Halláscsökkenés.
Aluszékonyság.
Nyugtalanság, ingerlékenység.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum húgysavszint.
Fülzúgás (tinnitusz).
Depresszió, zavart állapot.
Forgó jellegű szédülés.
Látáscsökkenés (a látóideg gyulladása vagy károsodása).
Vizenyő (ödéma).
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívdobogás-érzés, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).
Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerű tápcsatorna striktúrák).
Csökkent vizelet kiválasztás, vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott veseműködés esetén. Nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben [ödéma], és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat.
Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Pszichotikus reakciók.
Májműködési zavar, májkárosodás, főleg huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
Vérképzési zavarok (anémia, leukopénia, trombocitopénia, neutropenia, páncitopénia, agranulocitózis).
Korai jelek lehetnek: láz, a torokfájás, a felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ha a fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne adagoljon magának semmilyen fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszert.
Súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens–Johnson-szindróma, eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia).
Rendkívüli esetben bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki (lásd a 2. pontban a „Bőrreakciók ” című részt).
A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását is leírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentők, amelyek közé a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió is tartozik) alkalmazásával egyidejűleg.
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során gyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek, illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Magas vérnyomás (artériás hipertónia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz).
Steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tűnik, hogy bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége duzzanata a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.
Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelső alkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szüksége.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Torokkaparás, kellemetlen érzés a szájüregben.
DRESS-szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartozik a bőrkiütés, a láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.
Hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav, nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilén-glikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.
Milyen a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történő alkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. De Irún km 26, 200
28709 San Sebastian de los Reyes – Madrid
Spanyolország
Farmalieder, S.A.
C/ la Granja, 1
Alcobendas – Madrid, 28108
Spanyolország
Farmalieder, S.A.C/Aragoneses, 2
Alcobendas – Madrid, 28108
Spanyolország
Delpharm BladelB.V.
Industrieweg 1
Bladel
5531 AD
Hollandia
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante Valencia
46191
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Észtország Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Lettország Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija
Litvánia Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Luxemburg Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Magyarország Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Portugália Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml, suspensão oral
Szlovénia Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija
OGYI-T-22073/03 1×100 ml PET tartály + szájfecskendő
OGYI-T-22073/04 1×200 ml PET tartály + szájfecskendő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
1.A GYÓGYSZER NEVE
Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml belsőleges szuszpenzió.
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml belsőleges szuszpenzió 0,5 mg maltit-szirupot és 5,32 mg nátriumot, 1 mg/ml nátrium-benzoátot és szamóca aromát (benzil-alkohollal) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
Fehér vagy csaknem fehér, viszkózus szuszpenzió.
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Terápiás javallatok
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:
enyhe és közepesen erős fájdalom, például fogfájás, fejfájás,
láz.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére szolgál.
4.2Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Az adagolást az alábbi táblázatban megadottak alapján kell végezni.
Gyermekeknek és serdülőknek a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis rendszerint 7–10 mg/ttkg, a maximális teljes napi dózis pedig 30 mg/ttkg.
A megfelelő adagolási intervallumot a tünetek és a maximális napi dózis függvényében kell meghatározni. Két dózis között legalább 6 órának kell eltelni.
Az ajánlott maximális napi dózist nem szabad túllépni.
Ha 1 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Ha felnőttek esetében a készítmény alkalmazása láz esetén több, mint 3 napig, vagy fájdalom esetén több, mint 4 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A csomagban található egy szájfecskendő, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szájon át történő beadásához. A szájfecskendő 5 ml-ig 0,25 ml-es beosztással van ellátva.
5 ml belsőleges szuszpenzió 200 mg ibuprofénnek felel meg.
Az üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni.
Testtömeg (életkor) |
Egyszeri dózis
|
Teljes napi dózis |
10 kg‑15 kg csecsemők/(1‑3 éves gyermekek)
|
100 mg ibuprofén |
300 mg ibuprofén |
16 kg‑19 kg (4‑5 éves gyermekek)
|
150 mg ibuprofén |
450 mg ibuprofén |
20 kg‑29 kg (6‑9 éves gyermekek)
|
200 mg ibuprofén |
600 mg ibuprofén |
30 kg‑39 kg (10‑11 éves gyermekek)
|
200 mg ibuprofén |
800 mg ibuprofén |
≥ 40 kg (≥ 12 éves gyermekek, serdülők és felnőttek)
|
200‑400 mg ibuprofén |
1200 mg ibuprofén |
Különleges betegcsoportok
Idősek
Időseknél nincs szükség speciális dózismódosításra. Az esetleges nemkívánatos hatások miatt (lásd 4.4 pont) az időseket különös gondossággal kell monitorozni.
Vesekárosodás
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).
Májkárosodás (lásd 5.2 pont)
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).
Gyermekek
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő, rövid távú alkalmazásra.
Az üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni!
A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni.
4.3Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) bevételével összefüggésben jelentkező, az anamnézisben szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria.
Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok.
Aktív vagy az anamnézisben szereplő recidiváló pepticus ulcus/vérzés (két vagy több különálló bizonyított ulcusos vagy vérzéses epizód).
Az anamnézisben előforduló gastrointestinalis vérzés vagy perforatio korábbi NSAID kezeléssel összefüggésben.
Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés.
Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).
Súlyos dehidratio (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).
Terhes betegek a terhesség utolsó trimeszterében.
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások előfordulása minimalizálható a tünetek csökkentésére alkalmazott legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Gastrointestinalis biztonságosság
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és az NSAID-készítmények - beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 inhibitorokat is - egyidejű alkalmazása kerülendő.
Idősek
Időseknél gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen a gastrointestinalis vérzés és a perforatio, amelyek fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont).
Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforatio
Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio jelentkezéséről, amely a kezelés bármely időszakában előfordulhat figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, ha az anamnézisben nem szerepel gyomorbélrendszeri esemény.
A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy a perforatio kockázata nő az NSAID dózisok növelésével, és gyakrabban fordul elő, azoknál, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, főleg, ha vérzéssel vagy perforatióval jár (lásd 4.3 pont), illetve idős betegek esetén. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ilyen betegeknél, valamint azoknál is, akik kisdózisú acetilszalicilsavval vagy a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát valószínűleg fokozó egyéb gyógyszerekkel történő kombinált kezelést igényelnek, mérlegelendő a védő hatású készítményekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa gátlókkal) végzendő kombinációs kezelés (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek – különösen az idősebbeknek – akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel, be kell számolniuk arról, ha bármilyen szokatlan hasi tünetet, panaszt (különösen gastrointestinalis vérzést) tapasztalnak, főként a kezelés kezdeti időszakában.
Fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják az ulcus vagy vérzés kockázatát, mint például orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotoninvisszavéte-gátlókat vagy thrombocytaaggregáció-gátlót, például acetilszalicilsavat kapnak (lásd 4.5 pont).
Amennyiben a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelésben részesülő betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a beteg anamnézisében egyéb gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezen állapotok exacerbációját okozhatják (lásd 4.8 pont “Nemkívánatos hatások, mellékhatások” részt).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Kellő körültekintés (orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.
A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
Kounis-szindróma eseteit jelentették Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)
Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.
Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.
Kivételesen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények kiindulópontja.
Jelenleg nem zárható ki az sem, hogy az NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Mindezek alapján varicella esetén tanácsos kerülni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.
Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Brufent fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
Egyéb információk
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbi esetekben csak az előny/kockázat arány alapos mérlegelését követően adható:
- a porfirin metabolizmus veleszületett zavara (például akut intermittáló porphyria);
- szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség – az asepticus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont) esetén.
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
- vesekárosodás (a vesefunkció akut romlása következhet be korábban fennálló vesebetegség esetén);
- dehidratióban;
- májkárosodás;
- nagyobb sebészi beavatkozás után közvetlenül;
- szénanátha, orrpolip, krónikus orrnyálkahártya-duzzanat vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok (ún. analgetikum okozta asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek;
- azon betegek, akiknél más hatóanyagokkal szemben allergiás reakciók lépnek fel, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakor a hiperszenzitivitás fokozottabb kockázatának vannak kitéve.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) is észleltek.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen, klinikailag szükséges beavatkozást a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.
Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezke funkciót (thrombocytaaggregációt), ezért koagulációs zavarban szenvedő betegeknél szigorú monitorozás szükséges.
Az ibuprofén tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akik már szednek egyéb fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat.
Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache - MOH) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.
Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathiához) vezethet.
Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatásoknak, különösen a gastrointestinalis traktus vagy a központi idegrendszeri mellékhatásoknak a gyakoriságát.
Gyermekek és serdülők
Dehidrált állapotú gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
Segédanyagokkal kapcsolatos információk
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer 30,1 mg nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban. Ez a WHO által meghatározott táplálékkal történő bevitel felnőttkori maximális ajánlott napi értékének, a 2 g nátriumnak az 1,5%-át jelenti.
Ez a gyógyszer adagonként 5 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, ami 1,5%-a a WHO által felnőtteknek ajánlott 2 g napi maximális dózisnak nátrium diéta esetén.
Ez a gyógyszer adagonként 5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, ami 5 mg/5 ml-nek felel meg.
A nátrium-benzoát újszülötteknél (4 hetes életkorig) fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemfehérje besárgulását).
Ez a gyógyszer szamóca aromát tartalmaz, adagonként 0,000826 mg/5 ml benzil-alkohollal. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A benzil-alkohol intravénás alkalmazása újszülötteknél súlyos mellékhatásokat és halált okozott (gasping szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó minimális mennyisége nem ismert.
Kisgyermekeknél ez a kockázat fokozott a benzil-alkohol felhalmozódása miatt.
A nagy mennyiségben történő alkalmazás fokozott óvatosságot igényel, különösen terheseknél és szoptató anyáknál, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a benzil-alkohol felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázatának növekedése miatt.
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofén (más NSAID-okhoz hasonlóan) csak elővigyázatossággal adható együtt az alábbi hatóanyagokkal:
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és acetilszalicilsav
Kettő vagy több NSAID egyidejű alkalmazásakor szinergista hatás révén fokozódhat a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata. Az ibuprofén és egyéb NSAID-ok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Digoxin, fenitoin, lítium
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítiumszint, digoxinszint és fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túli szedés esetén).
Diuretikumok, ACE-gátlók, bétareceptor blokkolók és angiotenzin‑II antagonisták
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentők hatását. Vesekárosodás (például károsodott vesefunkcióval rendelkező dehidrált vagy időskorú betegek) esetén ACE-gátlók, bétareceptor-blokkolók vagy angiotenzin-II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló készítmények együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását eredményezheti, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely általában reverzíbilis. Ezért ilyen készítmények együttes alkalmazása során fokozott elővigyázatosság szükséges, különösen időskorúak esetén. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg fontolandó a vesefunkció rendszeres ellenőrzése a kombinált terápia kezdetét követően.
A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok vesekárosító hatását.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.
Kortikoszteroidok
Fokozott a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)
A gastrointestinalis vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok
Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).
Metotrexát
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órán belül a metotrexát kezelés előtt vagy azt követően alkalmazzák, a metotrexát plazmaszintje megnőhet, és toxicitása fokozódhat.
Szulfonilureák
A klinikai vizsgálatok során a nem-szteroid gyulladásgátlók és a (szulfonilurea típusú) antidiabetikumok között interakciókat mutattak ki. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Zidovudin
A Zidovudin és Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása fokozhatja az ízületi beszűrődések és ízületi vérzések előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.
Ciklosporin
A ciklosporin okozta vesekárosodás kockázata fokozódhat bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor. Ezt a hatást nem lehet kizárni ciklosporin és ibuprofén kombinációja esetén sem.
Takrolimusz
Takrolimusz és Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása esetén a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.
Probenecid és szulfinpirazon
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Kinolon típusú antibiotikumok
Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a NSAID-készítmények fokozzák a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. NSAID-készítményeket és kinolonokat egyidejűleg szedő betegek a görcsrohamok fellépése szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
CYP2C9-inhibitorok
Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorokkal) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80‑100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
Aminoglikozidok
Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását.
Kolesztiramin
Az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén lassabban és (kb. 25%-kal) kisebb mértékben szívódik fel. A két gyógyszert néhány órás időkülönbséggel kell bevenni.
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést.
Epidemiológiai vizsgálatok adatai alapján a vetélés, a szívfejlődési zavar és a gastroschisis kockázata fokozott, amennyiben az anya a terhesség korai szakában prosztaglandinszintézis-gátlót szed.
A cardiovascularis fejlődési rendellenességek kockázata 1% alattiról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra nőtt. Valószínű, hogy a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatok esetében prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása növelte a pre- és posztimplantációs embrióelhalás gyakoriságát, és az embrio-foetalis letalitást. Ezenkívül a különböző malformációk gyakorisága is nőtt, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket is, az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlóval kezelt állatok esetén.
A terhesség 20. hetétől kezdődően a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása oligohydramniont okozhat a magzati veseműködés zavara miatt. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában abbahagyása után reverzíbilis. Ezen felül beszámoltak a második trimeszterben végzett kezelést követően kialakult ductus arteriosus szűkületről, amely a legtöbb esetben a kezelés abbahagyása után rendeződött. Ezért a terhesség első és a második trimeszterében a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem adható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót olyan nő szedi, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első és a második trimeszterében kap ibuprofént, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést csak a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni.
A 20. terhességi héttől bekövetkező ibuprofen-expozíció esetén megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozása. A Brufen-kezelést abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus szűkület észlelése esetén.
A magzatban a terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló a következőket okozhatja:
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertonia), valamint
veseműködési zavar, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat (lásd fentebb).
Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén a következőket okozhatja:
megnyújthatja a vérzési időt az aggregáció-gátló hatása révén, amely még nagyon kis adagoknál is előfordulhat.
gátolhatja a méhösszehúzódást, késleltetve vagy megnyújtva ezzel a vajúdást.
Mindezek miatt a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezideig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt adagban történik (lásd 4.2 pont).
Termékenység
Egyes vizsgálati eredmények alapján azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.
4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén.
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, beleértve a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előforduló mellékhatásokat is.
A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők esetén, rövidtávú per os adagolás során, maximum naponta 1200 mg ibuprofén (= 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os dózis rövid távú használatára vonatkoznak.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:
Nagyon gyakori: |
(≥ 1/10) |
Gyakori: |
(≥1/100 – <1/10) |
Nem gyakori: |
(≥1/1000 – <1/100) |
Ritka: |
(≥1/10 000 – <1/1000) |
Nagyon ritka: |
(< 1/10 000) |
Nem ismert |
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy nagyrészt dózisfüggőek, és egyénenként változóak.
Leggyakrabban emésztőrendszert érintő nemkívánatos hatásokat figyeltek meg. Peptikus ulcusok, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely – főként időskorúak esetében – ami akár fatális is lehet (lásd 4.4 pont). A készítmény alkalmazását követően hányingerről, hányásról, hasmenésről, flatulenciáról, székrekedésről, dyspepsiáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, ulcerativ stomatitisről, valamint a colitis és a Crohn-betegség exacerbációjáról (lásd 4.4 pont) számoltak be. Kevésbé gyakran gastritist észleltek.
Oedemáról, hypertoniáról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).
Szervrendszer osztály |
Gyakoriság |
Mellékhatások
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Nem gyakori |
Rhinitis |
Nagyon ritka |
Aszeptikus meningitis Az aszeptikus meningitis jelei pl. a fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy zavart tudatállapot. Bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematosus vagy kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél úgy tűnik, hogy fokozott ennek a kockázata. Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) súlyosbodásáról számoltak be, amelynek időpontja egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szisztémás alkalmazásával. Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során fertőzés jelei mutatkoznak vagy súlyosbodnak, a betegnek javasolt azonnal orvoshoz fordulnia. Meg kell állapítani, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikus kezelés. |
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Panctopenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastikus anaemia és haemolytikus anaemia, melynek első jelei a láz, torokfájás, felszínes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás. Ilyen esetben a betegnek azt kell tanácsolni, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, fel kell hagynia a láz- vagy fájdalomcsillapítók alkalmazásával, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Hosszútávú kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Bőrkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohammal (amelyhez esetlegesen vérnyomásesés is társul) járó túlérzékenységi reakciók. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz, és hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását. |
Nagyon ritka |
Súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: arc oedema, nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gége oedema, dyspnoe, tachycardia, hypotonia (anaphylaxia, angioedema és súlyos sokk). Ha ezen tünetek közül akár egy is jelentkezik, amely akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi beavatkozásra van szükség. |
|
Pszichiátriai kórképek |
Nem gyakori |
Insomnia, nyugtalanság |
Ritka |
Depresszió, zavartság |
|
Nagyon ritka |
Pszichotikus reakciók |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Szédülés |
Nem gyakori |
Fejfájás, paraesthesia, somnolentia, izgatottság, ingerlékenység |
|
Ritka |
Neuritis optica |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Nem gyakori |
Látászavar. Ilyen esetben a betegnek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy tájékoztassa erről a kezelőorvosát, és hagyja abba az ibuprofén szedését. |
Ritka |
Toxicus optikus neuropathia |
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
Hallásromlás |
Ritka |
Tinnitus, vertigo |
|
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek |
Nagyon ritka |
Szívelégtelenség, myocardialis infarctus (lásd 4.4 pont), palpitatio |
Nem ismert |
Kounis-szindróma |
|
Érbetegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Hypertonia, vasculitis |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Asthma, bronchospasmus, dyspnoe |
Nem ismert |
Garati irritáció |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Gyomorégés, kisebb gastrointestinalis vérzés, amely kivételes esetekben anaemiát okozhat. Dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia, székrekedés. |
Nem gyakori |
Gastritis, gyomorfekély, nyombélfekély, melyek néha vérzéssel vagy perforációval társulnak, stomatitis ulcerosa, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása |
|
Nagyon ritka |
Oesophagitis, diaphragmaszerű, intestinalis stricturák kialakulása, pancreatitis |
|
Nem ismert |
Kellemetlen érzés a szájban. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg erős felső hastáji fájdalmat észlel, vért hány, illetve ha véres széklete vagy szurokszéklete van. |
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Nagyon ritka |
Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszútávú kezelés során, májelégtelenség, akut hepatitis |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
Bőrkiütés, urticaria, pruritus, purpura, fényérzékenység |
Nagyon ritka |
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is), alopecia. Kivételes esetben súlyos bőrfertőzés és lágyrész szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés esetén. |
|
Nem ismert |
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Ritka |
Veseszövet károsodása (papillaris necrosis), különösen hosszútávú kezelés esetén, emelkedett szérum húgysavszint. |
Nagyon ritka |
Csökkent vizelet kiválasztás és oedema képződés, különösen artériás hypertoniában vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, intestinalis nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Gyakori |
Kimerültség |
Ritka |
Oedema |
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a tünetek előfordulnak vagy súlyosbodnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9Túladagolás
Gyermekeknél a 400 mg/kg feletti ibuprofén dózisok toxikus tüneteket okozhatnak, de a toxikus hatások kockázata már 100 mg/kg felett sem zárható ki. Felnőtteknél a dózis-hatás összefüggés kevésbé világos.
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek: központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, ájulásérzet és eszméletvesztés (gyermekeknél myoclonusos convulsiók is felléphetnek), továbbá hasi fájdalom, hányinger és hányás. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Ezenfelül gastrointestinalis vérzés, valamint vese- és májműködési zavarok léphetnek fel, továbbá hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis is kialakulhat.
Kezelés
Az ibuprofénnek nincs specifikus antidotuma.
Az intoxikáció intenzív osztály standard gyakorlatának megfelelő kezelésének lehetőségei a mérgezés fokától, súlyosságától és a klinikai tünetektől függenek.
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, propionsav származékok,
ATC-kód: M01AE01
Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), amely hatását hagyományos állatkísérletes gyulladásmodellek alapján a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejti ki. Humán vonatkozásban az ibuprofén csökkenti a gyulladás által okozott fájdalmat és a duzzanatot, valamint a lázat. Ezenfelül az ibuprofén reverzíbilisen gátolja az ADP és a kollagén által indukált thrombocytaaggregációt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén szájon át történő alkalmazás után már részben a gyomorból felszívódik, majd ezt követően a felszívódás a vékonybélben válik teljessé. A májban történő lebomlást (hidroxilációt, karboxilációt) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljes mértékben, főként (90%-ban) a vesén keresztül, valamint az epével ürülnek ki. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben, illetve máj- vagy vesebetegeknél egyaránt 1,8–3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 99%. A normál hatóanyagleadású gyógyszerformák per os alkalmazását követően 12 óra múlva alakulnak ki a plazma csúcsértékek.
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ibuprofén állatkísérletes szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai során főleg gyomorbélrendszeri elváltozásokat és ulcusokat figyeltek meg.
Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltattak klinikai szempontból releváns bizonyítékot az ibuprofén mutagén potenciálja vonatkozásában. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek nem volt kimutatható karcinogén hatása.
Az ibuprofén nyulaknál az ovuláció gátlását, és több állatfajnál (nyulaknál, patkányoknál, egereknél) az implantáció zavarát okozta. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek alapján az ibuprofén átjut a placentán. A maternotoxikus dózisok adásakor patkányok utódaiban nagyobb volt a malformációk (a ventricularis septum defektusok) előfordulási gyakorisága.
Környezeti kockázatbecslés
Az ibuprofén hatóanyag a halakra környezeti kockázatot jelent.
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1Segédanyagok felsorolása
Nátrium-benzoát (E211)
Vízmentes citromsav
Nátrium-citrát
Szacharin-nátrium
Nátrium-klorid
Hipromellóz
Xantán gumi
Maltit-szirup
Glicerin (E422)
Taumatin (E957)
Eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz).
Tisztított víz.
6.2Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után a lejárati idő: 6 hónap.
6.4Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es vagy 200 ml-es, gyermekbiztonsági zárral ellátott és LDPE kupakkal lezárt borostyánszínű polietilén tereftalát (PET) tartály.
A termékhez 1 db HDPE dugattyúból és PP hengerből álló 5 ml-es szájfecskendő tartozik.
A szájfecskendő 0,25 ml-es beosztással van ellátva, és legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22073/03 1×100 ml PET tartály + szájfecskendő
OGYI-T-22073/04 1×200 ml PET tartály + szájfecskendő
9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 02. 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi felújításának dátuma: 2018. május 10.
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. február 29.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 200 ml PET tartályban | +szájfecskendő | OGYI-T-22073 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ibuprofen
-
ATC kód M01AE01
-
Forgalmazó Viatris Healthcare Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22073
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2013-02-22
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem