BUDENOFALK 4 mg végbélkúp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Budenofalk 4 mg végbélkúp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

4 mg budezonidot tartalmaz végbélkúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp.

Fehér, torpedó alakú (körülbelül 2 cm hosszúságú), sima felületű végbélkúp.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A rectumra korlátozódó, enyhe és közepesen súlyos akut colitis ulcerosa (proctitis ulcerosa) rövid távú kezelésére felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az ajánlott napi dózis 4 mg budezonid, azaz 1 db 4 mg-os végbélkúp.

Az alkalmazás módja

Kizárólag rectalis alkalmazásra.

A Budenofalk 4 mg végbélkúpot este, lefekvés előtt kell alkalmazni. Ha lehetséges, a Budenofalk 4 mg végbélkúpot székletürítés után kell alkalmazni, a legjobb eredmény így érhető el.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az akut fázis általában 6‑8 héten belül lecseng. A Budenofalk 4 mg végbélkúpot ezután már nem kell alkalmazni.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok vesekárosodásban szenvedő betegekről. Mivel a budezonid csak kis mértékben ürül a vesén keresztül, enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ugyanazt a dózist kaphatják, mint az ép veseműködésű betegek.

Bár nem várható a budezonid farmakokinetikájának megváltozása vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amíg nincsenek további adatok, a készítményt körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás

Nem végeztek vizsgálatokat a Budenofalk 4 mg végbélkúppal májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a készítményt körültekintően kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd még 4.3, 4.4 és 5.2 pont).

Idősek (65 évesnél idősebbek)

Nem szükséges a dózis módosítása. Azonban a Budenofalk 4 mg végbélkúp idős betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottak a tapasztalatok.

Gyermekek és serdülők

A Budenofalk 4 mg végbélkúp biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

- májcirrhosis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel tuberculosis, hypertensio, diabetes mellitus, osteoporosis, ulcus pepticum (gyomor-vagy nyombélfekély), glaucoma vagy cataracta esetén, továbbá diabetes vagy glaucoma előfordulása a családban, illetve egyéb olyan esetekben, amikor a glükokortikoszteroidoknak nemkívánatos hatásaik lehetnek.

Szisztémás glükokortikoszteroid hatások előfordulhatnak. Ilyen hatások lehetnek: Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a csontsűrűség csökkenése, cataracta, glaucoma és a pszichiátriai/viselkedési zavarok széles skálája (lásd 4.8 pont).

Fertőzések

A gyulladásra adott válasz és az immunrendszer szuppressziója növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát. Bakteriális, gombás, amőbás és virális fertőzések súlyosabbá válhatnak glükokortikoszteroid‑kezelés során, amire figyelemmel kell lenni. A klinikai kép atípusossá válhat, a súlyos fertőzések, mint a sepsis és tuberculosis tüneteit elnyomhatja, azok súlyosbodhatnak, mielőtt diagnosztizálják őket.

Varicella

A varicella – ami normális körülmények között enyhe megbetegedés – halálos kimenetelű lehet immunszupprimált betegek esetén. Ezen betegségen még át nem esett egyének esetében különösen ügyelni kell arra, hogy kerüljék a személyes kontaktust varicellás vagy herpes zoster-fertőzésben szenvedő betegekkel, ha ez mégis megtörténik, sürgős orvosi ellátásra van szükség. Amennyiben ezzel a gyógyszerrel kezelt beteg gyermek, a szülők figyelmét kell erre felhívni. Azoknál a nem immunizált betegeknél szükséges passzív immunizáció varicella-zoster immunglobulinnal, akik szisztémás glükokortikoszteroid-kezelést kapnak vagy az előző 3 hónapban kaptak. A betegnek az immunizációt a varicellával való érintkezést követő 10 napon belül kell megkapnia. Ha a varicella diagnózisa megerősítést nyert, sürgős szakorvosi kezelésre van szükség. A glükokortikoszteroidok adását nem kell felfüggeszteni, a dózis növelése szükséges lehet.

Morbilli

Csökkent immunitású betegeknek morbillivel történt kontaktus esetén – amennyiben lehetséges – az expozíciót követően a lehető leghamarabb normál immunglobulint kell kapniuk.

Vakcinák

Tartós glükokortikoszteroid-kezelés esetén nem szabad élő vírust tartalmazó vakcinát adni. Más vakcinákkal szembeni antitestválasz csökkenhet.

Májfunkciós zavarok

A primer biliaris cholangitis (PBC) májcirrhosissal járó kései stádiumában, a tapasztalatok alapján valamennyi súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a budezonid szisztémás hasznosulásának növekedése várható. Ugyanakkor azoknál a májbetegeknél, akiknél májcirrhosis nem alakult még ki, a szájon át adott napi 9 mg budezonid-dózis biztonságos és jól tolerálható. A Budenofalk 4 mg végbélkúpnál az adagolás módosítására nincs szükség nem-cirrhotikus májbetegségben, ill. csak enyhén károsodott májfunkció esetén.

Vesebetegségekben szenvedő betegek

Bár nem várható a budezonid farmakokinetikájának megváltozása vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amíg nincsenek további adatok, a készítményt körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számoltak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális szerózus chorioretinopátia (CSCR), amelyeket kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása után jelentettek.

Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal

Mivel a budezonid-kezelés gátolhatja a mellékvesekéreg működését, a hypophysis elégtelenségének diagnosztizálására szolgáló ACTH-stimulációs teszt hibás eredményt (alacsony értéket) adhat.

Idősek (65 év fölött)

Figyelembe kell venni, hogy idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások. Ezért idős betegek állapotát gondosan monitorozni kell az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.

Egyéb

A glükokortikoszteroidok a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg (HPA) tengely szuppresszióját okozhatják és csökkenthetik a stresszre adott választ. Ha a betegnél műtétet végeznek vagy egyéb stressznek van kitéve, és mellékvesekéreg-szuppresszió gyanítható, kiegészítő szisztémás glükokortikoszteroid-kezelés ajánlott.

A Budenofalk 4 mg végbélkúppal végzett kezelés alacsonyabb szisztémás szteroidszintet eredményez, mint a szisztémásan ható kortikoidokkal történő, hagyományos per os glükokortikoszteroid-terápia. Más glükokortikoszteroiddal történő kezelésről való átállítás a szisztémás szteroidszintek változására utaló tünetek újbóli előfordulását válthatja ki.

Az egyidejű ketokonazol-kezelést vagy egyéb CYP3A4-inhibitorral történő kezelést kerülni kell (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Szívglikozidok

A glikozidhatás megerősödhet a káliumhiány miatt, ez a glükokortikoidok lehetséges, ismert mellékhatása.

Saluretikumok

Glükokortikoidok egyidejű alkalmazása fokozott káliumürítést és súlyosabb hypokalaemiát okozhat.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Citokróm P450

CYP3A4-inhibitorok

Az egyidejű kezelés CYP3A4-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegek állapotát monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.

200 mg naponta egyszer szájon át adott ketokonazol körülbelül hatszorosára növelte az együttesen alkalmazott budezonid (3 mg, egyszeri adag) plazmakoncentrációját. Ha a ketokonazolt 12 órával a budezonid bevétele után adták, a plazmaszint körülbelül a háromszorosára nőtt. Mivel nincs elegendő tapasztalat az adagolást illetőleg, ezt a kombinációt kerülni kell.

Más erős CYP3A4-inhibitorok, mint ritonavir, itrakonazol, klaritromicin és grépfrútlé szintén jelentősen megemelhetik a budezonid plazmaszintjét. Ezért budezonid ezekkel való együttes adását kerülni kell.

CYP3A4-induktorok

Olyan vegyületek, mint pl. a karbamazepin és a rifampicin, melyek indukálják a CYP3A4-enzimet, csökkenthetik a budezonid szisztémás és helyi hatását is a bélnyálkahártyán. A budezonid dózisának módosítása szükségessé válhat.

CYP3A4-szubsztrátok

Azok a vegyületek, melyeket a CYP3A4 bont le, versenghetnek a budezoniddal a kötőhelyért. Ha a másik anyag affinitása a CYP3A4-hez nagyobb, az a budezonid magasabb szérumszintjéhez vezethet. Ha a budezonid erősebben kötődik a CYP3A4-hez, az a kompetitor vegyület nagyobb plazmaszintjéhez vezethet. Szükségessé válhat a kompetitor vegyület dózisának módosítása vagy csökkentése.

Emelkedett plazmaszintekről és fokozott glükokortikoszteroid hatásról számoltak be olyan nőknél, akik ösztrogént kaptak vagy orális fogamzásgátlót szedtek, de kis dózisú, orálisan alkalmazott kombinált fogamzásgátlók esetében ezt nem figyelték meg.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség során való alkalmazást kerülni kell, hacsak nincs nyomós oka a Budenofalk 4 mg végbélkúppal történő kezelésnek. Kevés adat van terhesség során budezonid orális alkalmazásával kapcsolatban embereknél. Noha számos betegnél a terhesség során inhalált budezonid adásával kapcsolatosan nem lépett fel mellékhatás, Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazása során a maximális plazmakoncentráció várhatóan magasabb lesz, mint a budezonid inhalációs alkalmazásakor. Vemhes állatoknál a budezonid, a többi glükokortikoszteroidhoz hasonlóan, a magzati fejlődésben rendellenességeket okozott (lásd 5.3 pont). Ennek a humán alkalmazásra vonatkozó jelentőségét nem vizsgálták.

Szoptatás

A budezonid kiválasztódik a humán anyatejbe (inhalációs alkalmazás utáni kiválasztódással kapcsolatos adatok rendelkezésre állnak). A terápiás dózishatárokon belül a szoptatott csecsemőknél csak enyhe tünetek előfordulására lehet számítani Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazása után. A budezonid alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg/halasztják el, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

Nincs adat a budezonid humán termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban. Állatkísérletekben a budezonid-kezelés nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Budenofalk 4 mg végbélkúp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Budenofalk 4 mg végbélkúppal végzett klinikai vizsgálatokban.

MedDRA szervrendszer	Nagyon gyakori	Nem gyakori
Endokrin betegségek és tünetek		Mellékvesekéreg-elégtelenség
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás
Érbetegségek és tünetek		Kipirulás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Hasi fájdalom, puffadás, pancreatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütés
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek		Menstruációs zavarok, rendszertelen menstruáció
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Csökkent kortizolszint

A terápiás csoportra (kortikoszteroidok, budezonid) jellemző, alábbi ismert mellékhatások szintén előfordulhatnak a Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazásakor (gyakoriság: nem ismert).

MedDRA szervrendszer	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Fertőzés fokozott kockázata
Endokrin betegségek és tünetek	Cushing-szindróma
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hypokalaemia, hyperglykaemia
Pszichiátriai kórképek	Depresszió, ingerlékenység, eufória, pszichomotoros hiperaktivitás, szorongás, agresszió
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Glaucoma, cataracta, homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Érbetegségek és tünetek	Thrombosis fokozott kockázata, vasculitis, hypertensio
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Dyspepsia, gyomor- és nyombélfekély, székrekedés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Allergiás exanthema, petechiák, elhúzódó sebgyógyulás, kontakt dermatitis, ecchymosis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség és -rángatózás, osteoporosis, osteonecrosis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Rossz közérzet, kimerültség

Ezek a mellékhatások a szisztémás glükokortikoid-kezelésre jellemzőek. Előfordulásuk az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtől függ.

Lokális hatásánál fogva a Budenofalk 4 mg végbélkúppal végzett kezelés esetén a szisztémás mellékhatások kockázata általában alacsonyabb, mint a szisztémás hatású glükokortikoszteroidok esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Rövid ideig tartó túladagolás esetén nem szükséges sürgősségi ellátás. Nincs specifikus antidótuma. A továbbiakban tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hasmenésgátlók, valamint a bél gyulladásos és fertőzéses megbetegedéseinek szerei, lokálisan ható kortikoszteroidok, ATC kód: A07EA06

Hatásmechanizmus

A budezonid hatásmechanizmusa a colitis ulcerosa és proctitis kezelésében nem teljesen tisztázott. Klinikai farmakológiai és kontrollos klinikai vizsgálati adatok arra utalnak, hogy a budezonid hatásmechanizmusa elsősorban a bélben kifejtett helyi hatásán alapul. A budezonid egy erős helyi gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.

Klinikai hatásosság

Egy randomizált, kettős vak, kettős álcázási technikát alkalmazó (double dummy), III. fázisú klinikai vizsgálatban (BUS‑4/UCA) összehasonlították a Budenofalk 4 mg végbélkúppal (BUS‑csoport) vs. Budenofalk 2 mg végbélhabbal (BUF‑csoport) végzett rectalis kezelést enyhe vagy közepesen aktív proctitis ulcerosaban szenvedő betegeknél. 577 felnőtt beteg a randomizációt követően (1:1) nyolc héten át vagy 4 mg budezonidot kapott naponta egyszer, végbélkúp formájában, vagy 2 mg budezonidot naponta egyszer, végbélhab formájában. A két elsődleges hatásossági végpont volt: klinikai remisszió (meghatározása a módosított UC‑DAI alapján: a székletgyakoriság részpontszáma = 0 vagy 1 és a rectalis vérzésé = 0) és a nyálkahártya-gyógyulás (meghatározása a módosított UC‑DAI alapján: nyálkahártya külleme = 0 vagy 1). A protokoll szerinti elemzési populációban (PPS) végbélkúpot alkalmazó 250 betegből 197‑nél (78,8%) és a végbélhabot alkalmazó 261 betegből 194‑nél (74,3%) észleltek klinikai remissziót (teljes elemzési halmaz (FAS): 281 betegből 211 (75,1%) a végbélkúpot alkalmazó csoportban és 290 betegből 204 (70,3%) a végbélhabot alkalmazó csoportban). A nyálkahártya-gyógyulást mutató betegek aránya a végbélkúpot alkalmazó csoportban 81,2% volt (PPS; 250 betegből 203) és a végbélhabot alkalmazó csoportban 81,2% (PPS; 261 betegből 212) (FAS: 281 betegből 214 (76,2%) a végbélkúpot alkalmazó csoportban vs. 290 betegből 220 (75,9%) a végbélhabot alkalmazó csoportban).

A reggeli kortizolszint a BUS‑4/UCA vizsgálat mindkét kezelési csoportjában statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott a kiindulási értékekhez képest; a 4 mg-os végbélkúpot alkalmazó csoportnál azonban jelentősebb volt a csökkenés, a 2 mg-os végbélhabot alkalmazó csoporttal összehasonlítva. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentőségét nem igazolták.

A végbélkúp reggeli és esti alkalmazását összehasonlítva szignifikáns különbséget észleltek az esti alkalmazás javára (p = 0,03); a nyálkahártya-gyógyulást vizsgálva a válaszarányban mutatkozó különbség 10,7% volt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Egészséges egyéneknél a Budenofalk 4 mg végbélkúp rectalis alkalmazását követően a budezonid medián látenciaideje 0 óra és a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges idő medián értéke 3,50 óra volt. Az átlagos plazma csúcskoncentráció (C_max) 2,39 ng/ml, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) 17,0 h×ng/ml volt.

Egészséges egyéneknél a Budenofalk 4 mg végbélkúp napi egyszeri, 6 napon keresztül történő alkalmazása nem vezetett akkumulációhoz; a C_max 2,65 ng/ml és az AUC a 24 órás adagolási intervallumban (AUC_0-τ) 15,4 h×ng/ml volt.

Eloszlás

A budezonid nagy térfogatban oszlik meg (kb. 3 l/ttkg). Plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan 85 és 90% között van.

Biotranszformáció

A budezonid jelentős mértékű biotranszformáción megy keresztül a bélnyálkahártyában és a májban, minek során alacsony glükokortikoszteroid aktivitású metabolitok keletkeznek. A fő metabolitok, a 6‑β‑hidroxi‑budezonid és a 16-α-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.

Elimináció

A medián eliminációs felezési idő egészséges egyéneknél rectalis alkalmazás után 3,97 óra. A budezonid magas, körülbelül 80 l/óra clearance-értékkel rendelkezik.

Az alkalmazott dózisnak kevesebb mint 1%-a ürül ki intakt budezonidként renális eliminációval.

Az elimináció sebességének életkorral összefüggő csökkenését figyelték meg a budezonid rectalis alkalmazását követően.

Májkárosodás

A budezonid jelentős része a májban metabolizálódik a CYP3A4 révén. Súlyos májkárosodás esetén a budezonid szisztémás expozíciója jelentősen megnő. A Budenofalk 4 mg végbélkúppal nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Budezonid akut, szubkrónikus és krónikus adagolásával végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatok adatai a thymus és a mellékvesekéreg atrófiáját, valamint különösen a lymphocytaszám csökkenését mutatták.

A budezonidnak számos in vitro és in vivo vizsgálat alapján nincs mutagén hatása.

Budezoniddal hosszú időn át kezelt patkányoknál a kontrollhoz képest valamivel több bazophil hepaticus csomót találtak. Karcinogenitási vizsgálatokban megnőtt a primer hepatocellularis neoplasmák, astrocytomák (hím patkányokban) és emlőtumorok (nőstény patkányok) előfordulása. Ezek a tumorok valószínűleg specifikus szteroid-receptorok működésének, anabolikus hatásoknak és a máj fokozott metabolikus terhelésének tudhatók be. Ezek olyan hatások, amelyek patkányokkal végzett vizsgálatokban más glükokortikoiddal kapcsolatban is előfordultak, ezért ezek ennél a fajnál jelentkező, hatástani csoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.

Patkányoknál a budezonid nem befolyásolta a fertilitást. Vemhes állatoknál a budezonid, ahogy más glükokortikoidok is, magzati halált okozott, és károsan befolyásolta a magzati fejlődést (kevesebb utód, intrauterin növekedés visszamaradása és a csontváz rendellenességei). Egyes glükokortikoidok állatkísérletekben szájpadhasadék kialakulását idézték elő. Ezeknek az eredményeknek emberre vonatkozó klinikai jelentőségét nem igazolták (lásd 4.6 pont).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

aszkorbil-palmitát E 304(i)

szilárd zsír

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér, lehúzható PVC/LDPE vagy PVC/PVdC/LDPE fóliacsíkok dobozban.

Kiszerelések: 12, 30, 55 vagy 60 db végbélkúp dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Németország

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8898/06 12× fehér, lehúzható PVC/LDPE fóliacsík

OGYI-T-8898/07 12× PVC/PVdC/LDPE fóliacsík

OGYI-T-8898/08 30× fehér, lehúzható PVC/LDPE fóliacsík

OGYI-T-8898/09 30× PVC/PVdC/LDPE fóliacsík

OGYI-T-8898/12 55× fehér, lehúzható PVC/LDPE fóliacsík

OGYI-T-8898/13 55× PVC/PVdC/LDPE fóliacsík

OGYI-T-8898/10 60× fehér, lehúzható PVC/LDPE fóliacsík

OGYI-T-8898/11 60× PVC/PVdC/LDPE fóliacsík

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. november 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. május 22.