BUVENTOL EASYHALER 200 mikrogramm/adag inhalációs por betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por
szalbutamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buventol Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buventol Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buventol Easyhaler inhalációs port?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Buventol Easyhaler inhalációs port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Buventol Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A szalbutamol hörgőtágító gyógyszer, mely a hörgők falában lévő simaizmokat elernyeszti. A belélegzett szalbutamol segít a légutak tágításában, hogy Ön könnyebben lélegezhessen.
A Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por az asztma és egyéb, asztmaszerű légúti betegségek gyógyítására használható gyógyszer. Alkalmas az akut asztmás roham kezelésére, illetve az asztma egyéb tüneteinek enyhítésére, mint pl. a mellkasi szorítás, zihálás, köhögés. Segítségével megelőzhető a fizikai terhelésre fellépő, illetve az ismert allergénnel való találkozás következtében fellépő asztmás roham.
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére ajánlott.
2. Tudnivalók a Buventol Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert tájékoztassa kezelőorvosát:
Amennyiben Önnek szívbetegsége van, szabálytalan a szívritmusa vagy szorító mellkasi fájdalmat érez.
Ne alkalmazza a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por készítményt:
ha allergiás (túlérzékeny) a szalbutamolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerekkel szemben fennálló túlérzékenységéről is.
A Buventol inhalációs por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben :
Önnek magas a vérnyomása,
Ön szív-érrendszeri betegségben,
cukorbetegségben,
pajzsmirigy-túlműködésben szenved,
Beszélje meg a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosával.
Egyéb betegségeiről is számoljon be kezelőorvosának.
Ha kezelőorvosa Önnek más gyulladásgátló gyógyszert is felírt, annak szedését orvosi jóváhagyás nélkül ne hagyja abba, még a tünetek enyhülésekor sem.
Ritkán előfordulhat, hogy a gyógyszer alkalmazását követően hörgőgörcs lép fel, hirtelen fokozódó nehézlégzéssel, zihálással. Ilyen esetben a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por használatát azonnal fel kell függeszteni és szükség szerint más készítményt kell alkalmazni.
Fontos!
Amennyiben roham esetén a szokásos adagolásban alkalmazott gyógyszer nem enyhíti tüneteit, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel további gyógyszerekre lehet szüksége.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed, pl. egyéb hörgőtágítót, béta‑blokkolót vagy depresszió elleni gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás:
Terhes nők esetében a gyógyszer biztonságosság nem bizonyított. Mielőtt a terhesség ideje alatt használná a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por gyógyszert, feltétlenül konzultáljon orvosával. Mivel a szalbutamol kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatás alatti használatról kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt még alkalmazná ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a gyógyszer bármilyen módon is befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer tejcukrot (adagonként kb.10 mg laktóz-monohidrát formájában) tartalmaz, amely feltehetően nem okoz tüneteket tejcukor-érzékenységben szenvedő betegek esetében. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Buventol Easyhaler inhalációs port?
Az Ön részére szükséges adagot kezelőorvosa határozza meg. Gondosan tartsa be orvosa utasításait.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által előírt adagnál ne lélegezzen be egyszerre több adagot, és ne használja gyakrabban sem az inhalátort.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és gyermekek (6 éves és idősebb életkor)
A Buventol Easyhaler inhalációs port szükség szerint kell alkalmazni, nem pedig rendszeresen.
A hirtelen fellépő visszafordítható hörgőszűkület kezelésére vagy terhelés és ismert allergénnel történő érintkezés előtt: 1 befújás (200 mikrogramm) naponta 1-4-szer.
Ha Önnek aktív asztmája van (például gyakran vannak tünetei vagy fellángolásai, például a beszédet, evést vagy alvást nehézzé tevő légszomj, köhögés, sípoló légzés vagy mellkasi szorítás; illetve fizikai teljesítőképessége korlátozott), ezt azonnal el kell mondania kezelőorvosának, aki elkezdhet adagolni olyan gyógyszert, amely kontrollálja asztmáját (ilyen például az inhalációs kortikoszteroid), vagy növelheti annak adagját.
Forduljon a lehető leghamarabb kezelőorvosához, ha a kezelés a szokásoshoz képest nem elég hatásos (például nagyobb adagra van szüksége a légzési problémák enyhítésére, illetve ha az inhalátor nem enyhíti a tüneteit legalább 3 órán át), mert lehet, hogy állapota rosszabbodott és más gyógyszerre is szüksége van.
Ha – a testmozgás előtti, a rosszullétet megelőző alkalmazást nem számolva – heti kettőnél többször alkalmaz Buventol Easyhaler inhalációs port asztmája tüneteinek kezelésére, mihamarabb forduljon kezelőorvosához az asztma kezelésének felülvizsgálata érdekében. A heti kettőnél többszöri alkalmazás azt jelzi, hogy asztmájának kezelése nincs jól beállítva, ráadásul fokozhatja a súlyos asztmás rohamok kockázatát (az asztma rosszabbodását), ami súlyos szövődményekkel járhat, és életveszélyes lehet vagy akár halálhoz is vezethet.
Ha naponta alkalmaz légzőrendszeri gyulladása elleni gyógyszert, például inhalációs kortikoszteroidot, fontos, hogy azt még akkor is rendszeresen folytassa, ha jobban érzi magát.
A készülék alkalmazására vonatkozóan olvassa el a mellékelt Használati utasításban leírtakat is.
Ha az előírtnál több Buventol 200 mikrogramm/adag inhalációs port alkalmazott:
Amennyiben az ajánlottnál több adagot használt, a szokásosnál szaporább szívdobogás és remegés, valamint alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia) és magas vércukorszint (hiperglikémia) jelentkezhet Önnél. Ezek a tünetek általában néhány órán belül megszűnnek, de ilyen esetben legjobb minél előbb felkeresni kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs port:
Ha kihagyott egy adagot, a következő befújást az egyébként szokásos időben, illetve a kezdődő nehézlégzés kialakulásakor alkalmazhatja.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Kezelőorvosa előírhatja Önnek a Buventol Easyhaler rendszeres napi használatát, de az is előfordulhat, hogy csupán a nehézlégzéssel, légszomjjal járó rohamok esetén javasolja használatát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az inhalátor használatára vonatkozó utasítások a tájékoztató végén találhatók.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A belélegzett szalbutamolt általában jól tűrik a betegek. Mellékhatások ritkán tapasztalhatók, ezek enyhék és a folyamatos használat során általában megszűnnek.
Előfordulhat remegés, gyengeségérzés, szaporább szívműködés, hányinger, fejfájás, nyugtalanság és szédülés. Igen ritkán előfordulhat túlérzékenységi (allergiás) reakció is. Néhány betegben száj-, és torokirritáció jelentkezhet. A szalbutamol a szervezet sóháztartását is befolyásolhatja, és izomgörcsöket válthat ki. Gyermekek nyugtalanná, ingerlékennyé válhatnak.
Amennyiben Ön az előbb felsoroltakon kívül egyéb, a szalbutamolnak tulajdonítható mellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
Bár nem pontosan ismert, hogy milyen gyakran fordul elő, de néhány beteg, különösen, ha kórelőzményében súlyos szívbetegség is szerepel, esetenként mellkasi nyomó/szorító fájdalmat (ún. angina pektorisz), vagy a már meglévő szívbetegségének (koszorúér‑betegség, szívelégtelenség vagy ritmuszavar) rosszabbodására utaló tüneteket észlelhet. Mondja el orvosának amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek a szalbutamol kezelés alatt, de ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását csak abban az esetben, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Buventol Easyhaler inhalációs port tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontást követően 6 hónapig használható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs port. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por?
A készítmény hatóanyaga: 200 mikrogramm szalbutamol (241 mikrogramm szalbutamol‑szulfát formájában) adagonként.
Egyéb összetevők: kb. 10 mg laktóz-monohidrát adagonként.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2,3 g fehér vagy csaknem fehér, homogén inhalációs por az inhalátor átlátszó, polikarbonát tartályában, mely fehér műanyag (LDPE) betéttel, valamint kék színű vagy átlátszó polibutilén‑tereftalát védőborítással van ellátva. Az inhalátor részei még egy POM dózisszámláló, egy fehér sztirol‑butadién szájrész és egy lila műanyag (PP) porvédő kupak is.
200 dózis műanyag többadagos por inhalátorban, vagy
200 dózis műanyag többadagos por inhalátorban + védőkupak.
1 db inhalátor fóliatasakban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo,
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest,
Pap Károly u.4-6
Tel:+361 239 9095
OGYI-T-5752/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024.február
A készítmény használatával kapcsolatos részletes és aktualizált információk (a dobozon és az inhalátor címkéjén is szereplő) jelen QR kód beszkennelésével érhetők el. Ugyanezek az információk megtalálhatók a http://www.oeh.fi/shu oldalon is.
QR-kód a http://www.oeh.fi/shu oldalhoz
Szkennelje be ezt a kódot vagy látogasson el a http://www.oeh.fi/shu oldalra és tekintse meg az Easyhaler használati útmutatóját.
Hogyan kell használni az Easyhaler belégző készüléket?
Mit kell tudni az Easyhaler-ről?
A Buventol Easyhaler különbözhet a korábban használt belégző készülékeitől. Ezért nagyon fontos, hogy megfelelően használja, mivel helytelen használat esetén nem jut a megfelelő mennyiségű gyógyszerhez. Ez jelentősen ronthat az Ön állapotán, és az asztma vagy a COPD nem megfelelő kezeléséhez vezethet.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész meg fogja Önnek mutatni az inhalátor megfelelő használatát. Fontos, hogy megértse az inhalátor helyes használatát. Ha bizonytalan a használatában, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell biztosítaniuk azt, hogy a gyermekek, akiknek Buventol Easyhaler-t írtak fel, a lent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák. A www.oeh.fi/shu oldalon található oktatóvideót is használhatja.
Az Easyhaler első használatakor
Az Easyhaler fóliatasakban kerül forgalomba. Ne nyissa ki a fóliatasakot addig, amíg nem áll készen a gyógyszer használatára, mivel ez segít szárazon tartani az inhalátorban lévő port.
Ha készen áll a kezelés elkezdésére, nyissa ki a tasakot, és jegyezze fel a kinyitás dátumát, például a naptárába. Az inhalátort a fóliatasakból történő kivételt követően 6 hónapig használja.
|
|
HOGYAN HASZNÁLJA MEGFELELŐEN AZ EASYHALER-T?
1. lépés: FELRÁZÁS
• Vegye le a porvédő kupakot • Rázza fel az inhalátort függőlegesen tartva 3-5 alkalommal.
|
FELRÁZÁS 3-5x
|
Fontos!
• Fontos, hogy az inhalátort függőlegesen tartsa. • Ha véletlenül kattint az inhalátor felrázása közben, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn. |
2. lépés: KATTINTÁS
• Tartsa az inhalátort függőlegesen a mutató és hüvelykujja között. • Nyomja össze, míg egy kattanó hangot nem hall, ezután engedje vissza eredeti helyzetébe. Ez a művelet egy belélegzendő adagot juttat ki. • Csak egyszer kattintson
|
KATTINTÁS 1x
|
Fontos!
• Az inhalátort nem lehet kattintani, ha a porvédő kupak rajta van. • Csak egyet kattintson. • Ha véletlenül egynél többször kattint, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn. • A belégzés előtt kattintson, ne a belégzéssel egyidejűleg. A kattintás és az adag belégzése során tartsa az inhalátort függőlegesen. Ha megdönti, az eszközt a por kiszóródhat belőle mielőtt belélegezhetné. |
3. lépés: BELÉGZÉS
• Tartsa az inhalátort függőlegesen. • Lélegezzen ki normálisan. • Helyezze a szájrészt a fogai közé, és szorosan zárja össze az ajkait a szájrész körül. • Végezzen egy mély és erős belégzést. • Vegye ki az inhalátort a szájából, és legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd lélegezzen ki normálisan. |
BELÉGZÉS
|
Fontos!
• Győződjön meg arról, hogy az egész szájrész teljesen a szájában van, hogy így a gyógyszer a tüdejébe juthasson. • Győződjön meg arról, hogy az ajkai szorosan a szájrészre záródnak. • Ne lélegezzen ki az inhalátorba. Ez azért fontos, mert ez eltömítheti az inhalátort. Ha az inhalátorba lélegzik ki, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn. |
Ha újabb inhaláció szükséges, ismételje meg az 1-3. lépéseket (Felrázás-Kattintás-Belélegzés)
Az inhalátor használata után:
• Tegye rá a porvédő kupakot a szájrészre. Ez megakadályozza, hogy az inhaláló véletlenül működésbe lépjen.
Hogyan ürítse ki a port a szájrészből? Ha véletlenül kattint az inhalátorral, vagy ha egynél többször kattintott, illetve ha az inhalátorba lélegzett ki, ürítse ki a szájrészt. • Ürítse ki a készülék szájrészéből a port a tenyerébe vagy pl. egy asztallaphoz finoman ütögetve. • Ezt követően kezdje a lépéseket elölről: Felrázás-Kattintás-Belégzés. |
|
Az Easyhaler tisztítása
Tartsa szárazon és tisztán az inhalátort. Ha szükséges, törölje meg az inhalátor szájrészét egy száraz ruhával vagy papírzsebkendővel. Ne használjon vizet: az Easyhaler-ben lévő por érzékeny a nedvességre.
Az Easyhaler használata a védőtokkal Használhat védőtokot az inhalátorhoz. Ez segít javítani a termék tartósságát. Amikor először illeszti az inhalálót a védőtokba, ellenőrizze, hogy a porvédő kupak az inhalátoron van-e, mert ez akadályozza meg a véletlen kattintást. Az inhalátor használható a védőtokból való kivétel nélkül.
Ugyanúgy kövesse a fenti lépéseket, 1. Felrázás – 2. Kattintás – 3. Belégzés.
Emlékezzen rá: • Tartsa függőlegesen az inhalátort, amikor a védőtokban kattint.
• Helyezze vissza a porvédő kupakot használat után, mivel ez akadályozza meg azt, hogy az inhalátor véletlenül működésbe lépjen.
|
|
Mikor kell lecserélnie az Easyhaler-t? A dózisszámláló a megmaradt adagok számát mutatja. A számláló minden 5. kattintás után fordul. Amikor a számláló piros mezőbe fordult, 20 adag van még az inhalátorban. Ha nincs új Easyhaler készüléke írasson fel egy újat a kezelőorvosával. Amikor a számláló eléri a 0–t (nulla), ki kell cserélnie az Easyhaler-t. Ha védőtokot használ, tartsa meg és tegye bele az új inhalátorát. |
|
Emlékezzen rá:
• 1. Felrázás – 2. Kattintás – 3. Belégzés. Tartsa nedvességtől védve az inhalátorát.
|
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
NNGYK/GYSZ/3044/2024
1. A GYÓGYSZER NEVE
Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag neve Adagolt dózis mennyisége A szervezetbe juttatott dózis mennyisége
szalbutamol-szulfát (241 mikrogramm) (217 mikrogramm)
reagáló szalbutamol 200 mikrogramm 180 mikrogramm
200 mikrogramm szalbutamol (241 mikrogramm szalbutamol-szulfát formájában) adagonként,
40 mg szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában), azaz 200 adag tartályonként.
Ismert hatású segédanyag: 9 mg laktóz-monohidrát (tejfehérjét tartalmaz) adagonként, 1,8 gramm tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér, illetve csaknem fehér színű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az asztmás rohamok tüneti kezelése.
Asztmás és krónikus obstruktív légúti betegségek (COPD) súlyosbodása esetén tüneti kezelésre, amennyiben az állapot súlyosbodása reverzibilis tényezőnek tulajdonítható.
Terhelés-indukálta bronchospasmus (hörgőgörcs), illetve ismert allergénnel való expozíció előtt profilaxis céljára.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az inhalációs szalbutamolt a szükség szerinti legkisebb dózisban és gyakorisággal kell alkalmazni.
Felnőttek és gyermekek (6 éves és idősebb életkor)
A reverzibilis bronchospasmusok akut periódusainak kezelésére, vagy terhelés előtt általában: 200 mikrogramm naponta 1-4-szer.
Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy erős és mély belégzés szükséges az Easyhaler készülékkel. Arra is fel kell hívni a figyelmet, hogy ne a készülékbe lélegezzenek ki.
4.3 Ellenjavallatok
A szalbutamollal, vagy a tejfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység (a laktóz segédanyag tejfehérjét tartalmaz).
A szalbutamol nem intravénás gyógyszerformáit tilos szövődménymentes koraszülés vagy fenyegető abortusz megakadályozására használni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azon betegeknek, akik számára rendszeres gyulladásgátló terápiát (például inhalációs kortikoszteroidot) írtak elő, azt kell tanácsolni, hogy akkor is folytassák a gyulladásgátló gyógyszer alkalmazását, amikor a tüneteik enyhülnek és nem igényelnek Buventol Easyhaler‑kezelést.
A rövid hatású hörgőtágítók, különösen a béta2-agonisták fokozott alkalmazása a tünetek csökkentésére, az asztma romló terápiás kontrollját jelenti (különösen akkor, ha a kilégzési csúcsáramlás sebességének értéke [peak expiratory flow rate] csökken, és/vagy szabálytalanná válik), és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a lehető leghamarabb forduljanak orvoshoz. Ilyen körülmények között a beteg terápiáját újra kell értékelni.
Amennyiben a betegnek heti kettőnél több alkalommal van szüksége az inhalációs béta2‑agonisták használatára, úgy esetében napi rendszerességgel alkalmazott gyulladásgátló kezelést is be kell vezetni.
A rövid hatású béta-agonisták túlzott alkalmazása elfedheti az alapbetegség progresszióját, és hozzájárulhat az asthma kontrolljának romlásához, ami az asthma súlyos exacerbatiójának és mortalitásának fokozott kockázatához vezet.
A kezelés megfelelő módosítása érdekében újra kell értékelni azon betegek állapotát (azaz az asthma okozta nappali tüneteket, éjszakai felébredést és korlátozott aktivitást), akiknél a „szükség szerint” alkalmazott szalbutamolra heti kettőnél többször van szükség – nem számolva a testmozgás előtti profilaktikus alkalmazást –, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a szalbutamol túlzott alkalmazásának kockázata.
Óvatosan kell a szalbutamolt adagolni thyreotoxicosisban, szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, magas vérnyomás, aneurysma, csökkent glükóztolerancia, diabetes (hyperglykaemia veszélye) hypokalaemia, pheochromocytoma, szívglikozidokkal történő egyidejű kezelés, myocardialis ischeamia, tachyarrhythmia, és hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia esetén.
A káliumszintet súlyos asztma esetén ellenőrizni kell, mivel a szalbutamol által okozott hypokalaemiát felerősítheti az egyidejű kezelés, valamint a hypoxia (lásd 4.5 pont).
Ritkán előfordulhat, hogy inhalációs alkalmazást követően bronchospasmus lép fel. Ez esetben a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por használatát azonnal fel kell függeszteni, és szükség szerint más készítménnyel kell helyettesíteni azt.
Cardiovascularis hatások jelentkezhetnek a szimpatomimetikus hatású gyógyszerek alkalmazásakor, így a szalbutamol esetében is. A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok és a ritka esetek publikált irodalma alapján van néhány bizonyíték a szalbutamol kezeléshez társult myocardialis ischaemiáról. Amennyiben már fennálló, súlyos szívbetegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, arrhythmia, vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő beteg kap szalbutamolt, figyelmeztetni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat vagy a szívbetegsége súlyosbodására utaló egyéb tüneteket észlel. Fokozott figyelmet kell fordítani az olyan tünetek értékelésére, mint a dyspnoe és a mellkasi fájdalom, mivel ezek egyaránt lehetnek légzőszervi vagy szív eredetűek is.
Más béta-adrenerg receptor agonistákhoz hasonlóan a szalbutamol reverzibilis metabolikus változásokat indukálhat, mint pl. vércukorszint emelkedést. Előfordulhat, hogy diabeteses betegek nem képesek az emelkedett vércukorszint kompenzációjára és jelentették ketoacidosis kialakulását. Glukokortikoid készítmények együttes alkalmazása növelheti ezt a hatást.
A készítmény adagonként kb. 10 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, amely feltehetően nem okoz tüneteket a laktóz‑intoleranciában szenvedő betegek esetében. A ritkán előforduló örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem alkalmazhatják ezt a készítményt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por egyéb adrenerg szerekkel csak megfelelő óvatossággal használható az esetleges káros cardiovascularis mellékhatások elkerülése érdekében.
A MAO-bénítókkal és triciklikus antidepresszánsokkal kezelt betegeket szorosabb klinikai megfigyelés alá kell vonni a szalbutamol-kezelés megkezdésekor, mert a szalbutamol vascularis rendszerre gyakorolt hatása ilyenkor felerősödhet.
A
β-blokkolók, mint például a propranolol, a többi β-adrenerg
gyógyszerhez hasonlóan gátolják a szalbutamol hatását.
Xantinokkal, kortikoszteroidokkal vagy káliumürítő diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás súlyosbíthatja a hypokalaemiát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
Terhes nők esetében gyógyszer biztonságosság nem bizonyított .Nem végeztek kontrollos klinikai vizsgálatokat terhes nők bevonásával. Ritkán jelentettek különféle veleszületett fejlődési rendellenességeket (beleértve a szájpadhasadékot, végtag defektusokat és szívfejlődési rendellenességeket) szalbutamol intrauterin alkalmazását követően. Némelyik anya többféle gyógyszert is kapott terhessége alatt. A szalbutamol terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnye az anya számára magasabb, mint a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatok.
Szoptatás:
A szalbutamol kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák ezért csak megfelelő körültekintéssel alkalmazhatják. Nem ismert, hogy a szalbutamolnak van-e károsító hatása az újszülöttre, ezért használata csak akkor javasolt, ha a kezelés anyára vonatkozó előnyei meghaladják az újszülöttre vonatkozó lehetséges kockázatokat.
Termékenység: A szalbutamol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre kellő információ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhet szükséges képességekre
A
Buventol Easyhaler gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A szalbutamol jól ismert farmakológiai hatásai és a több
évtizedes tapasztalatok alapján azonban nem valószínű, hogy a
szalbutamol befolyásolná ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A rendeltetésszerűen alkalmazott inhalációs szalbutamol mellékhatásai enyhék, a szimpatomimetikus szerekre jellemzőek, és a folyamatos használat során általában megszűnnek.
A szalbutamol leggyakrabban jelentkező mellékhatásai a perifériás vasodilatatio és a következményes enyhe tachycardia, palpitatio, valamint tremor.
A szalbutamol egyéb nemkívánatos hatásai a fejfájás, túlérzékenységi reakciók (angiooedema, urticaria, vérnyomásesés és collapsus), bronchospasmus (lásd 4.4 pontot), köhögés, szájszárazság, a száj és torok nyálkahártyájának irritációja, mely az inhalációt követő szájöblögetéssel megelőzhető, hypokalaemia, izomgörcsök, myalgia, hiperaktivitás, nyugtalanság, szédülés, álmatlanság és cardialis arrhythmiák (beleértve a pitvarfibrillációt, supraventricularis tachycardiát és extrasystolékat), és a myocardialis ischaemia (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az inhaláció túlzott mértékű ismételt alkalmazása nemkívánatos hatásokat okozhat, mint tachycardia, központi idegrendszeri stimuláció, remegés, hypokalaemia és hyperglykaemia.
Rövid hatástartamú béta‑agonista kezelés során, nagy terápiás adagokkal, illetve túladagolással kapcsolatban tejsav‑acidózist jelentettek, ezért túladagolás esetén javasolt lehet az emelkedett szérum laktátszint és a következményes metabolikus acidózis ellenőrzése (különösen akkor, ha perzisztáló vagy romló tachypnoe áll fenn a bronchospasmus egyéb jeleinek, pl. sípoló légzés, megszűnése után).
A kezelés a Buventol Easyhaler abbahagyását és megfelelő tüneti kezelés együttes alkalmazását jelenti. Amennyiben hypokalaemia lép fel a káliumot orális adagolással kell pótolni. Súlyos hypokalaemiás betegek esetén intravénás pótlás válhat szükségessé.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív β2-adrenoreceptor agonisták.
ATC-kód: R03A C02
A szalbutamol farmakológiai hatása részben a β-adrenerg receptorokon keresztül történő intracelluláris adenil-cikláz stimulációjával magyarázható. Ez az enzim katalizálja az adenozin‑trifoszfát (ATP) ciklikus 3,5-adenozin‑monofoszfáttá (ciklikus AMP) alakulását. A ciklikus AMP-szint emelkedéséhez a bronchialis simaizmok ellazulása társul. Az inhalált szalbutamol hatása néhány perc múlva jelentkezik, hatástartama pedig átlagosan 4‑6 óra.
Az egyéb β2-adrenoreceptor agonistákhoz hasonlóan, néhány betegnél a szalbutamol is okozhat cardiovascularis hatásokat, amint azt a pulzus-, vérnyomásmérések, valamint EKG-elváltozások, és egyéb tünetek igazolják. Ezek a tünetek különösen a szalbutamol orális és intravénás beadását követően tapasztalhatóak. Ezen felül, a szalbutamol néhány anyagcsere-hatással is rendelkezik. Különösen az intravénás vagy porlasztott (nebulizátor segítségével inhalált) szalbutamol csökkenti a szérum K-szintet, bár ez a hatás általában enyhe és csupán átmeneti jellegű.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az inhaláció útján alkalmazott szalbutamol dózis kb. 10‑25%-a kerül a tüdőbe. A fennmaradó mennyiség részben az adagoló rendszerben marad, vagy lerakódik az oropharynxban, ahonnan a beteg lenyeli. A légutak falára került hányad felszívódik a légutak szöveteibe és a keringésbe, de nem metabolizálódik a tüdőben. A szisztémás keringésbe jutva a hatóanyag a májban metabolizálódik, kiválasztása pedig elsősorban a vizelettel történik. A belélegzett dózis lenyelt gyógyszerhányada felszívódik a gastrointestinalis rendszerből, és jelentős fokú „first-pass” metabolizmuson megy keresztül. Mind a változatlan gyógyszerforma, mind pedig a konjugált forma elsősorban a vizelettel ürül. A szalbutamol eliminációs felezési ideje orális és inhalációs alkalmazást követően 2,7‑5,5 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A
szalbutamol akut toxicitása alacsony egerek, patkányok és kutyák
esetében.
Az LD50‑értékek
ezen fajok esetében több ezerszer meghaladják a humán használatra
szánt terápiás dózisokat. Az ismételt dózisú vizsgálatokban
észlelt tachycardia, a szív súlyának növekedése, valamint az
izomrostok hypertrophiája minden β2-agonista
hatással rendelkező gyógyszerre általánosan jellemzőek, és az
erős β-receptor stimuláló hatásnak tulajdonítható. Subcutan
beadást követően egerek esetében szájpadhasadék megjelenését
észlelték, de patkányok és nyulak esetében nem tapasztaltak
hasonlót. A szalbutamolnak nincs mutagén hatása. Mesovarialis
leiomyomák, jóindulatú simaizom‑daganatok a szalbutamol
alkalmazásakor előfordulnak, különösképpen Sprague‑Dawley
patkányokban, de egyéb fajok esetében nem tapasztaltak ilyen
hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát (tejfehérjét tartalmaz).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontást követően 6 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2,3 g fehér vagy csaknem fehér, homogén inhalációs por az inhalátor átlátszó, polikarbonát tartályában, mely fehér LDPE betéttel, valamint kék színű vagy átlátszó polibutilén-tereftalát védőborítással van ellátva. Az inhalátor részei még egy POM dózisszámláló, egy fehér sztirol‑butadién szájfeltét és egy lila PP porvédő kupak is.
200 dózis műanyag többadagos por inhalátorban, vagy
200 dózis műanyag többadagos por inhalátorban + védőkupak
1 db inhalátor PET/Al/PE tasakban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Orion Corporation
Orionintie 1, Espoo 02200
Finnország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5752/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1997. / 2003. december 15. / 2009. február 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.02.12.
NNGYK/GYSZ/3044/2024
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag salbutamol
-
ATC kód R03AC02
-
Forgalmazó Orion Corporation
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05752
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem