C-VITAMIN BÉRES 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

C-vitamin Béres 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml (20 csepp) tartalma 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek

Színtelen vagy sárgás színű, üledékmentes tiszta oldat

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Életkor	Napi adag
C-vitaminhiány megelőzésére	C-vitaminhiányos állapotok kezelésére
0 – 3 éves korban	5 csepp (25 mg)	10 csepp (50 mg)
4 – 9 éves korban	10 csepp (50 mg)	20 csepp (100 mg)
10 – 14 éves korban	10 csepp (50 mg)	1× vagy 2×20 csepp (100 – 200 mg)*
15 év feletti serdülőknek és felnőtteknek	20 csepp (100 mg)	1× vagy 2×20 csepp (100 – 200 mg)*

* Szükséglettől és állapottól függően. Amennyiben a napi dózis meghaladja a 200 mg-t (40 csepp), nagyobb hatóanyag tartalmú, illetve más gyógyszerformájú (tabletta, filmtabletta) készítmények alkalmazása javasolt.

Az alkalmazás módja

A C-vitamin Béres 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket kanálra cseppentve, töményen vagy hígítva (pl. tejbe, gyümölcslébe vagy ételbe keverve) kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb dózisok esetén).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az anyatejjel táplált csecsemők és a megfelelően táplált kisgyermekek esetében nincs szükség C-vitamin pótlásra.

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja.

Az aszkorbinsav:

- 1500 mg, vagy annál nagyobb dózis esetében a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhat,

- 500 mg, vagy annál nagyobb dózis esetében a megnövekedett vasfelszívódás révén növeli a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának kockázatát.

Nagy dózisú C-vitamin (1000 mg, vagy annál nagyobb) hosszú távú alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a kockázata (lásd 4.8 pont).

A nagy dózisok hosszú távú alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál kockázatos lehet haemochromatosis, sideroblastos anaemia, illetve thalassaemia esetén.

Nagy dózisban elővigyázatosan adható együtt deferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésekor, az első hónapban nem adható a deferoxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelheti a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszú távú aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy dózis aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin- és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, nagyon nagy napi C-vitamin dózisoknál).

Nagy dózis aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.

Nagy dózisok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A C-vitamin Béres 100 mg/ml nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nemkívánatos hatások elsősorban nagy dózisok hosszú távú alkalmazása során – ha a napi C-vitamin-bevitel meghaladja az 1000 mg-ot – léphetnek fel.

A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: hasi fájdalom, gyomorégés, hasmenés, hányinger.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem ismert: a C-vitamin növelheti az oxalátos vesekőképződés kockázatát.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.

Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.

Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás és tüneti kezelés szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok

ATC kód: A11GA01

Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris mátrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeábilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise, de az immunrendszer működésében is van szerepe.

Az aszkorbinsav a neutrofil granulocyták motilitásának fokozásán, a makrofágok fagocitózisának javításán, a T-lymphocyták proliferációjának növelésén és az interferonok termelődésének fokozásán keresztül vesz részt a fertőzések leküzdésében. Ezentúl részt vesz a csontképződés folyamatában, illetve a gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához.

Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Tünetei főként aspecifikusak: a kapillárisok fragilitása és ebből eredő bevérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése.

Az enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: az aszkorbinsav felszívódási helye a vékonybél, ahol SVCT1 nátrium-dependens transzporterek veszik fel a sejtekbe. Az aszkorbinsav egy része dehidroaszkorbátként a GLUT 1, 2 vagy 4 transzportereken keresztül szívódik fel.

Eloszlás: az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, normál esetben a plazmakoncentráció nem éri el a 100 μmol/l-t. Az aszkorbinsav nagy része a májban, az agyban és a vázizmokban található meg.

Biotranszformáció, kiválasztás: az aszkorbinsav sorozatos elektronvesztéssel metabolizálódik, főként dehidroaszkorbáton keresztül oxalátig. A metabolitok, és nagy dózisok esetén a nem metabolizált aszkorbát egy része, elsődlegesen a vizelettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD₅₀ értékek jellemzők, melyek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és nem teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

85%-os glicerin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

A készítmény az üveg első felbontását követően négy hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegben, dobozban.

Kiszerelések:

1 db 30 ml-es üveg dobozban.

2 db 30 ml-es üveg dobozban.

4 db 30 ml-es üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8344/34 1×30 ml üvegben

OGYI-T-8344/35 2×30 ml üvegben

OGYI-T-8344/36 4×30 ml üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

<A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. július 23.