C-VITAMIN BÉRES 1000 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ascorbic acid
ATC kód: A11GA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08344
Állapot: TK

5


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta

aszkorbinsav


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta hatóanyaga az aszkorbinsav (C-vitamin), mely egy vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin. Az aszkorbinsav számos alapvető élettani folyamathoz (pl. hormonok előállítása, vas felszívódása, csontok, fogak, és porcok felépítése, sebgyógyulás, és a hajszálerek megfelelő átjárhatóságának fenntartása) nélkülözhetetlen.


A készítmény alkalmazható a C-vitamin-hiány (pl. skorbut) kezelésére.



2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta szedése előtt


Ne szedje a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát

  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha Ön korábban, illetve jelenleg is vesekövességben szenved.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Daganatos betegségek esetén, illetve, akinek a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel, kisebb adagok alkalmazására lehet szükség. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben ez Önre vonatkozik.

Az aszkorbinsav nagy adagjainak tartós alkalmazása fokozza a vesekő kialakulásának veszélyét.

Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegekben vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak.

Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav - nagy adagban szedve - növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis) illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét.

Nagy dózisú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása 14 éves életkor alatti gyermekeknek nem ajánlott.


Egyéb gyógyszerek és a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy ha az összes napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot, akkor bizonyos gyógyszerek hatása megváltozhat.


Óvatosan szedhető együtt a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel:

  • vas, réz és szelén tartalmú készítmények

  • dezferoxamin (vas túladagolás kezelésére szolgáló gyógyszer)

  • mexiletin (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)

  • kumarin és indandion származékok (véralvadásgátló gyógyszerek)

  • szalicilsav származékok (fájdalom-, lázcsillapító és gyulladásgátló gyógyszerek)

  • diszulfirám (alkoholbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)


Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-ját csökkentheti, amely a savas jellegű hatóanyagok újra felszívódását növelheti, illetve a lúgos jellegűek újra felszívódását csökkentheti.

Nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamint szed.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

A C-vitamin alkalmazása terhes nők esetében naponta 100 mg esetén biztonságos. Terhességben illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (napi 1000 mg feletti adagban) C-vitamin bevitele. A terhesség 3. hónapja után a szülésig szedett napi 1000 mg C-vitamin fokozza annak a kockázatát, hogy kis testsúllyal születik az újszülött.


Szoptatás

A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott napi 100 mg adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.


Terhesség és szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény alkalmazása a javasolt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell szedni a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


C-vitamin-hiány kezelésére felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1 db filmtabletta szedése javasolt.


A maximális napi adag: 1db C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

14 évesnél fiatalabb gyermekeknél az alkalmazása nem ajánlott.


A filmtablettát lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni.

Szükség esetén a lenyelés megkönnyíthető a tabletta kettétörésével.


Ha az előírtnál több C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát vett be

A javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a készítményből, bőséges folyadék fogyasztása javasolt.


Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kifelejtett adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtak szerint.


Ha idő előtt abbahagyja a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik, azonban visszatérhetnek a C-vitamin hiány tünetei.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés jelentkezhet és fokozódhat a vesekőképződés veszélye.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát tárolni?


Legfeljebb 25 C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP.) után ne szedje a gyógyszert. A dobozon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta?


  • A készítmény hatóanyaga 1000 mg C-vitamin (aszkorbinsav) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

Bevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).


Milyen a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta:

Sárga, hosszúkás, 19,5-20,3 mm hosszú, 9,0-9,6 mm széles, 7,5-8,5 mm magas, mindkét oldalán domború, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


30, 60, 90, 100, 120, 150 vagy 200 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al vagy PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel.: 06-1-430-5500

Fax: 06-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu


Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.


OGYI-T-8344/20 30×       PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/21 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/22 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/23        100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/24        120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/25      150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/26        200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/27         30× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/28         60×  PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/29         90× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/30        100×  PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/31        120× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/32        150× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/33        200×  PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus



5


1. A GYÓGYSZER NEVE


C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1000 mg aszkorbinsavat tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta

Sárga, hosszúkás, 19,5-20,3 mm hosszú, 9,0-9,6 mm széles, 7,5-8,5 mm magas, mindkét oldalán domború, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


C-vitamin hiányos állapotok (pl.skorbut) kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

C-vitaminhiány kezelésére felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1 db filmtabletta.


Gyermekek és serdülők

A C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta alkalmazása 14 éves kor alatt nem ajánlott.


Az alkalmazás módja

A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal. Szükség esetén a lenyelés megkönnyítésére a filmtabletta kettétörhető.



4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Gyermekeknek 14 éves kor alatt a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2).

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja.


Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:

- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,

- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.


Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a veszélye, valamint gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel (lásd 4.8), ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen azoknál a betegnél, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel valamint daganatos betegségek esetén.

A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, ill. thalassemia esetén.

Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, igen magas napi C-vitamin dózisoknál).

Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.

Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknél 100 mg/nap dózisban biztonságos. Terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de a 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.


Terhesség és szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény alkalmazása a javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gyógyszer szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet az oxalátos vesekő képződésének veszélye.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.

Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.

Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Vitaminok

ATC-kód: A 11 G A01


Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, ami minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken a bélcsatorna betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.

Az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyiség változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, melyek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és nem teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén.



6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát,

Bevonat:

hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30, 60, 90, 100, 120, 150 vagy 200 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al vagy PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY száma


OGYI-T-8344/20 30×       PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/21 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/22 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/23        100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/24        120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/25      150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/26        200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/27         30× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/28         60×  PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/29         90× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/30        100×  PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/31        120× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/32        150× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/33        200×  PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY első kiadásának / megújításának dátuma


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.január 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. augusztus 12.



10. A szöveg ellenőrzésének dátuma


2020. augusztus 12.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC/PVC//Al OGYI-T-08344 / 14
90 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC/PVC//Al OGYI-T-08344 / 15
100 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC/PVC//Al OGYI-T-08344 / 16
120 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC/PVC//Al OGYI-T-08344 / 17
150 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC/PVC//Al OGYI-T-08344 / 18
200 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC/PVC//Al OGYI-T-08344 / 19
30 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 20
60 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 21
90 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 22
100 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 23
120 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 24
150 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 25
200 X - buborékcsomagolásban PVC/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 26
30 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 27
60 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 28
90 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 29
100 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 30
120 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 31
150 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 32
200 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-08344 / 33

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ascorbic acid
  • ATC kód A11GA01
  • Forgalmazó BÉRES Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08344
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2016-01-19
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal