C-VITAMIN BÉRES 500 mg retard filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések ⚠️ Termékhiány

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ascorbic acid

ATC kód: A11GA01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22427

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta

aszkorbinsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta hatóanyaga az aszkorbinsav (C-vitamin), mely egy vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin. A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettából a C-vitamin lassan és fokozatosan szabadul fel, ezért hosszabb időn át állandó C-vitamin-szintet biztosít. Az aszkorbinsav számos alapvető élettani folyamathoz (például hormonok előállítása, vas felszívódása, csontok, fogak és porcok felépítése, sebgyógyulás és a hajszálerek megfelelő átjárhatóságának fenntartása) nélkülözhetetlen.

A készítmény alkalmazható a C-vitamin-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) kezelésére.

2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön korábban, illetve jelenleg is, vesekövességben szenved;
ha Önnek szója- vagy földimogyoró-allergiája van;
ha Ön szoptat (Lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel, kisebb adagok alkalmazására lehet szükség. Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben ez Önre vonatkozik.

Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegeknél vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak.

Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav – nagy adagban szedve – növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis) illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét.

Igen nagy adagú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek.

A székletben a tabletta maradványai megjelenhetnek. Ez nem ad aggodalomra okot, mert mialatt a készítmény áthaladt a gyomor-bélrendszeren a hatóanyag már felszabadult a készítményből és kifejtette hatását.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 14 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy ha az összes napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot, akkor bizonyos gyógyszerek hatása megváltozhat.

Óvatosan szedhető együtt a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel:

vas-, réz- és szeléntartalmú készítmények
dezferoxamin (vas-túladagolás kezelésére szolgáló gyógyszer)
mexiletin (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
kumarin és indandion származékok (véralvadásgátló gyógyszerek)
szalicilsav-származékok (fájdalom-, lázcsillapító és gyulladásgátló gyógyszerek)
diszulfiram (alkoholbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)

Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-ját csökkentheti, amely a savas jellegű hatóanyagok újra felszívódását növelheti, illetve a lúgos jellegűek újra felszívódását csökkentheti.

Nagy adagú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamint szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A C-vitamin terhes nőknek napi 100 mg adagban biztonságos. Azonban terhességben illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (napi 1000 mg feletti adagban) C-vitamin bevitele. A terhesség 3. hónapja után a szülésig szedett napi 1000 mg C-vitamin fokozza annak a kockázatát, hogy kis testsúllyal születik az újszülött. Emiatt terhesség alatt a napi adag az 1 retard filmtablettát ne haladja meg.

A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott napi 100 mg adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Emiatt, ez a készítmény szoptatás alatt nem adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.

A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta szójalecitint és narancssárga FCF alumínium lakkot tartalmaz

Ne szedje a készítményt, mennyiben szója vagy földimogyoró allergiája van.

A narancssárga FCF alumínium lakk allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek a szükséglettől és állapottól függően naponta 1‑2 retard filmtabletta (500‒1000 mg C-vitamin).

A maximális napi adag 2 retard filmtabletta (1000 mg C-vitamin).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer alkalmazása 14 éves kor alatt nem javasolt.

A készítményt a tünetek fennállásáig, betegségben a kezelőorvos által egyénre szabottan meghatározott ideig javasolt szedni.

A retard filmtablettát reggel, illetve reggel és este szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát vett be

A javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a készítményből, bőséges folyadék fogyasztása javasolt.

Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát

A következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik, azonban visszatérhetnek a C-vitamin-hiány tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során – elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekőképződés veszélye.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A tartályos csomagolású készítmény felbontás után 4 hónapig használható fel!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg C-vitamint tartalmaz retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz, nátrium-alginát, mikrokristályos cellulóz, mannitol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát.
Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, narancssárga FCF alumínium lakk (E110), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga alumínium lakk (E104).

Milyen a gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db, 100 db, 120 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

60 db, 90 db, 120 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

Magyarország

OGYI-T-22427/12 10× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/13 20× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/14 30× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/15 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/16 50× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/17 60× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/18 70× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/19 80× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/20 90× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/21 100× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/22 120× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22427/23 60× HDPE tartályban és dobozban

OGYI-T-22427/24 90× HDPE tartályban és dobozban

OGYI-T-22427/25 120× HDPE tartályban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.

NNGYK/GYSZ/66126/2024

NNGYK/GYSZ/60376/2024

NNGYK/ETGY/14380/2025

1. A GYÓGYSZER NEVE

C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg aszkorbinsavat tartalmaz retard filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: szójalecitint és 1,716 mg narancssárga FCF alumínium lakkot tartalmaz retard filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Retard filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az aszkorbinsav szokásos dózisa felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek szükséglettől és állapottól függően naponta 500‒1000 mg (1 legfeljebb 2 retard filmtabletta). Maximális napi dózis 1000 mg (2 retard filmtabletta).

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 14 éves kor alatt nem javasolt.

Vesebetegek

A készítmény alkalmazása vesebetegeknek, különösen vesekőbetegségre hajlamos betegeknek nem javasolt.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az dózis módosítására.

Az alkalmazás módja

A retard filmtablettát reggel, illetve reggel és este szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal.

4.3 Ellenjavallatok

a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén),
a készítmény szójalecitint tartalmaz. Szója- vagy földimogyoró-allergia esetén szedése ellenjavallt.
szoptatás (lásd. 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

14 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott (lásd 4.2 pont).

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy dózisai:

- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,

- a megnövekedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.

Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).

A hosszú távú megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény 1,716 mg narancssárga FCF alumínium lakkot tartalmaz retard filmtablettánként, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, ill. thalassemia esetén.

Nagy dózisban elővigyázatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását, főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin aszkorbinsavval együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (a szalicilátok növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (igen magas napi aszkorbinsav dózis a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódását erősen csökkenti).

Nagy dózis aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.

Nagy dózisok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérumtranszamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak az aszkorbinsavval összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek 100 mg/nap dózisban biztonságos. Azonban terhességben, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin bevitele. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az alacsony (<2,5 kg) születési testtömeg kockázata.

Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Emiatt ez a készítmény szoptatás alatt nem adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagy dózisok hosszú távú alkalmazása során – elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének kockázata. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel. A székletben a tabletta maradványai megjelenhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.

Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.

Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok

ATC-kód: A11GA01

Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris mátrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bél rendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen a vas felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett aszkorbinsav-szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettából az aszkorbinsav fokozatosan szabadul fel. Az aszkorbinsav per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000‒1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.

Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek – aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát – melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD₅₀‑értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitásra utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: hipromellóz, nátrium-alginát, mikrokristályos cellulóz, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát.

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, narancssárga FCF alumínium lakk (E110), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga alumínium lakk (E104).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban: 3 év

HDPE tartályban és dobozban: 3 év

A készítmény a tartály első felbontását követően négy hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás kiszerelés: a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartályos kiszerelés: a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1×10 db, 2×10 db, 3×10 db, 4×10 db, 5×10 db, 6×10 db, 7×10 db, 8×10 db, 9×10 db, 10×10 db, ill. 12×10 db retard filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

60 db, 90 db, 120 db retard filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY száma