C-VITAMIN/CINK BÉRES 1000 mg/10 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

C-vitamin/Cink Béres 1000 mg/10 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg aszkorbinsavat és 10 mg cinket (27,452 mg cink szulfát monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
1,54 mg Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalon bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

C-vitamin-hiányos állapotok kezelésére és cink-hiány megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

C-vitamin-hiány, illetve cink-hiány kezelésére felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1 db filmtabletta.

Gyermekek és serdülők:

A C-vitamin/Cink Béres 1000 mg/10 mg filmtabletta alkalmazása 14 éves kor alatt nem ajánlott.

Idősek:

Idős betegekkel nem történtek speciális vizsgálatok, de a klinikai tapasztalatok alapján az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor adagmódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás, májkárosodás:

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal. Szükség esetén a lenyelés megkönnyítésére a filmtabletta kettétörhető. A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 4 óra teljen el.

4.3 Ellenjavallatok

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben;

• súlyos veseelégtelenség;

• vasanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekeknek 14 éves kor alatt a C-vitamin/Cink Béres 1000 mg/10 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2).

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor meghatározását) zavarhatja.

3000 mg, vagy annál nagyobb dózisú C-vitamin zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

Az aszkorbinsav nagy,:

- 1500 mg vagy annál nagyobb adagjai a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak;

- 500 mg-nál nagyobb adagjai a megemelkedett vasfelszívódás révén növelhetik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.

Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a veszélye, valamint gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel (lásd 4.8), ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen azoknál a betegnél, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel valamint daganatos betegségek esetén.

Napi 1000 mg, vagy annál nagyobb dózis tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.

A nagy dózisban és huzamosabb ideig szedett cink rézhiányhoz vezethet.

Tekintettel arra, hogy a cink részben az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény színezéke (Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)) allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az aszkorbinsav nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a dezferroxamin-kezelés első hónapjában nem adhatók együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (a szalicilátok növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szelén-tartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja a felszívódásukat), antikoagulánsokkal (igen magas napi adagban a kumarin és az indándion-származékok gastrointestinalis felszívódását jelentős mértékben csökkenti).

Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.

A magas fitin-tartalmú élelmiszerek (pl.: hüvelyesek, gabonafélék) gátolhatják a cink felszívódását.

A foszfát-, vas-, réz-, és kalciumsók egyidejű szedése csökkentheti a cink felszívódását.

Tetraciklin és kinolon antibiotikumok, valamint kelátképzők, mint a penicillamin, dimerkaptopropán-szulfonsav (DMPS), dimerkapto-szukcinsav (DMSA) és etilén-diamin-tetraacetát (EDTA), gátolhatják a cink felszívódását vagy meggyorsíthatják a kiürülését.

Nagy adagban a cink csökkentheti a réz, vas és kalcium felszívódását.

A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 4 óra teljen el.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő kontrollos humán vizsgálat a kombináció terhességben vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról, ezért a készítményt terhesség vagy szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya klinikai állapota (C-vitamin és cink-hiány) ezt feltétlenül szükségessé teszi.

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal vagy cinkkel összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknél 100 mg/nap dózisban biztonságos. Terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap vagy ennél nagyobb dózis feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin-dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5 ttkg) születési testtömeg kockázata.

Az aszkorbinsav és a cink is kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de a 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: hasi fájdalom, gyomorégés, hasmenés, hányinger, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: urticaria.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem ismert: a C-vitamin növelheti az oxalátos vesekőképződés veszélyét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.

Cink-túladagolás csak a terápiás dózis többszörös bevétele esetén fordulhat elő.

Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.

Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás és tüneti kezelés szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, C-vitamin-kombinációban
ATC kód: A11GB

Az aszkorbinsav vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin, ami minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise, de az immunrendszer működésében is van szerepe. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához.

A cink egy létfontosságú nyomelem, mely fontos vegyületek építőeleme, részt vesz több mint 300 metalloenzim megfelelő működésében, és több mint 2500 transzkripciós faktoron keresztül szabályzó funkciókat is ellát. A cink fontos szerepet játszik az ízérzékelés, a szaglás, az idegrendszer és az immunrendszer működésében, a bőr és függelékei (köröm, haj) épségének megőrzésében és az inzulin termelődésében. Mivel biokémiai folyamatok széles körében játszik központi szerepet, hiánya jellemzően nem specifikus tünetekben jelentkezik.

Mind az aszkorbinsav, mind a cink fontos szerepet játszik az immunrendszer működésében. Az aszkorbinsav a neutrofil granulocyták motilitásának fokozásán, a makrofágok fagocitózisának phagocytosis javításán, a T-lymphocyták proliferációjának növelésén és az interferonok termelődés fokozásán, a cink pedig az őssejt proliferáció fokozásán, a B- és T-lymphocyták differenciálódásának elősegítésén, interakciójuk javításán és az antitest termelődés fokozásán keresztül szinergiában működnek a fertőzések leküzdésében. Ezentúl, mindkét anyag rendelkezik antioxidáns tulajdonságokkal, illetve részt vesznek a sebgyógyulás és a csontképződés folyamatában.

A C-vitamin-hiány tünetei:

A szervezet ellenálló képességének csökkenése, elhúzódó sebgyógyulás, fog- és csontképződési zavarok, a kapillárisok fragilitásából eredő bevérzések.

A cink-hiány tünetei:

A szervezet ellenálló képességének csökkenése, elhúzódó sebgyógyulás, gyakori és elhúzódó fertőzések, anaemia, étvágytalanság, hasmenés, az ízérzékelés és szaglás romlása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

1) Aszkorbinsav

Felszívódás: Helye a vékonybél, ahol SVCT1 nátrium-dependens transzporterek veszik fel a sejtekbe. 1000 mg esetében a dózis 50–75%-a szívódik fel, 2–3 órás t_max-értékkel. Az aszkorbinsav egy része dehidroaszkorbátként a GLUT 1, 2 vagy 4 transzportereken szívódik fel.

Eloszlás: Az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, normál esetben a plazmakoncentráció nem éri el a 100 μmol/l-t. Az aszkorbinsav nagy része a májban, agyban és vázizmokban található meg.

Biotranszformáció, kiválasztás: Az aszkorbinsav sorozatos elektronvesztéssel metabolizálódik, főként dehidroaszkorbáton keresztül oxalátig. A metabolitok, és nagy dózisok esetén a nem metabolizált aszkorbát egy része, elsődlegesen a vizelettel ürülnek.

2) Cink

Felszívódás: A vékonybél teljes szakaszán történik, főként a ZIP4 transzporteren keresztül. Nagyobb cink-tartalom esetében egy nem telíthető passzív transzport is jelentős szerepet játszik az abszorpcióban. A táplálék kelátképző-tartalma (főként fitin) csökkenti a felszívódás mértékét.

Eloszlás: A cink főként fehérjéhez kötve szállítódik a vérkeringésben. A test teljes cink-tartalma körülbelül 2,5 g férfiakban és 1,5 g nőknél. A cink minden sejtben megtalálható, legnagyobb koncentrációban a mellékvesében, szemben és hasnyálmirigyben fordul elő.

Biotranszformáció, kiválasztás: Mivel a cink nem raktározódik a szervezetben és fémes elemként az anyagcserében sem vesz részt, a felszívódáson és elimináción keresztül szabályozódik a szervezet cink-háztartása. A kiválasztás fő útja az epén keresztül történik, ahonnan a széklettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Ezzel a termékkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsav és a cink LD₅₀ értéke is igen magas, mely a vegyületek alacsony toxicitására utal. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav és a cink az előírt dózisban nem foetotoxikus és nem teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén. A cink néhány genotoxikológiai vizsgálatban pozitív hatásúnak bizonyult, de nem bizonyított, hogy ennek van jelentősége az emberekre nézve.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

Bevonat:

Részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, makrogol 4000, kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán-dioxid (E171), szójalecitin (E322), vörös vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 60, 90, vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al vagy PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

1037 Budapest, Mikoviny u.2-4.

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23827/01       30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 

OGYI-T-23827/02       60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 

OGYI-T-23827/03       90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 

OGYI-T-23827/04       100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 

OGYI-T-23827/05       30× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban 

OGYI-T-23827/06       60× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban 

OGYI-T-23827/07       90× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban 

OGYI-T-23827/08       100× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. február 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 10.