CALCETAT 475 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calcetat 475 mg filmtabletta
kalcium-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Calcetat 475 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Calcetat 475 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calcetat 475 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Calcetat 475 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Calcetat 475 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatásmód
A Calcetat 475 mg filmtabletta hatóanyaga megköti a táplálékból a foszfátot, amely ily módon kiürül a széklettel.
Alkalmazás
A Calcetat 475 mg filmtabletta a magas foszfát vérszint csökkentésére alkalmazható, művesekezelésre (dialízisre) szoruló krónikus vesebetegség esetén.
2. Tudnivalók a Calcetat 475 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Calcetat 475 mg filmtablettát
ha allergiás a kalcium-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha vére foszfátszintje alacsony.
ha vére kalciumszintje magas.
ha fokozott a kalcium ürítése a vizeletben, esetenként kalciumtartalmú vesekövekkel.
ha kalciumürítést serkentő daganata, illetve csontáttéte van.
ha nem dializált súlyos veseelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcetat 475 mg filmtablettával végzett kezelés során gyakran ellenőrizni kell a kalcium és a foszfát vérszintjét. A vér kalciumszint normálérték fölé történő emelkedésének elkerülése érdekében további kalciumpótló kezelés (pl. kalcium, mint táplálék-kiegészítő) kizárólag a kezelőorvos tudtával és beleegyezésével történhet, illetve a már elvégzett kalciumpótló kezelés esetében figyelembe kell venni a Calcetat 475 mg filmtablettákkal a szervezetbe kerülő kalcium mennyiségét.
Egyéb gyógyszerek és a Calcetat 475 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Calcetat 475 mg filmtablettát és egyéb gyógyszereket mindig 1-2 órás időkülönbséggel kell bevenni.
A Calcetat 475 mg filmtabletta egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű bevétele a felszívódás csökkenésével járhat, például az alábbi esetekben:
Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (tetraciklin, doxiciklin, kinolon).
Csontritkulás elleni gyógyszerek (biszfoszfonátok).
Fogszuvasodás megelőzésére szolgáló gyógyszerek (fluorid).
Antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozó készítményekkel való kezelések.
A Calcetat 475 mg filmtabletta fokozhatja a szívelégtelenség kezelésében alkalmazott, szívglikozidoknak nevezett gyógyszerek hatását.
A Calcetat 475 mg filmtabletta csökkenheti a szívelégtelenség kezelésében alkalmazott, kalciumantagonistáknak nevezett gyógyszerek hatását.
A tiazidoknak nevezett vizelethajtó gyógyszerekkel ill. D-vitamin készítményekkel együttadva a vér emelkedett kalciumszintjének nagyobb kockázata áll fenn.
A Calcetat 475 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Nagyobb mennyiségű kalciumsó alkalmazása a zsírsavak és az epesavak kalciumsó formájában történő kicsapódását idézheti elő. Ennek következtében a zsírok, valamint a zsírban oldódó vitaminok felszívódása károsodhat.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Calcetat 475 mg filmtabletta alkalmazása terhesség során és szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calcetat 475 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Calcetat 475 mg filmtabletta szacharózt tartalmaz
A Calcetat 475 mg filmtabletta répacukrot (szacharózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Calcetat 475 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek:
Reggelihez: 1-2 filmtabletta.
Tízóraihoz: 1-2 filmtabletta.
Ebédhez: 2-6 filmtabletta.
Vacsorához: 2-4 filmtabletta.
Az adagolás betegenként változhat. Mivel a Calcetat 475 mg filmtabletta a táplálékból köti meg a foszfátot, a filmtabletták számát az elfogyasztott táplálékmennyiséghez (az étel adagjának nagyságához), és ily módon a bevitt foszfátmennyiséghez kell hozzáilleszteni. (Így pl. a csak egy lekvároskenyérből álló reggelihez bevett 4 filmtabletta kalciumfelesleghez és túlzottan nagy kalcium vérszint kockázatához vezetne. Másrészről, egy bőséges ebédhez bevett csupán 2 filmtabletta túlságosan kevés lenne ahhoz, hogy az ebédre elfogyasztott ételek nagyobb foszfáttartalmát megkösse, tehát nem lenne kellőképpen hatásos).
A Calcetat 475 mg filmtablettát az étkezések alkalmával vagy közvetlenül azok után kell bevenni.
A tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.
Kérjük, tartsa be a betegtájékoztató előírásait, mert különben a Calcetat 475 mg filmtabletta nem fejti ki a várt hatást.
Ha az előírtnál több Calcetat 475 mg filmtablettát vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az ebben a betegtájékoztatóban megadottnál vagy az orvosa által rendeltnél több Calcetat 475 mg filmtablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Calcetat 475 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő étkezésnél folytassa tovább a kezelést úgy, ahogyan orvosa rendelte.
Ha idő előtt abbahagyja a Calcetat 475 mg filmtabletta szedését
Kizárólag kezelőorvosa utasítására, vagy engedélyével hagyhatja abba a Calcetat 475 mg filmtabletta szedését, különben a vér foszfátszintje ismét nagyon magasra fog emelkedni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) |
Általános tünetek:
Nem gyakori: lágyrész meszesedések (pl. a bőr alatti zsírszövetben), rendszerint csak sok éves szedést követően és gyakran emelkedett kalcium vérszint mellett.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: emelkedett kalcium vérszint, különösen túladagolás esetén.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: gyomor-bélrendszeri panaszok, mint émelygés és székrekedés, különösen nagy adagok esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Calcetat 475 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcetat 475 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga 475 mg kalcium-acetát filmtablettánként (megfelel 120,2 mg kalciumnak).
Egyéb összetevők:
Tabletta: zselatin, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményitő-nátrium, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz, kukoricakeményítő.
Bevonat: szacharin-nátrium, ricinusolaj, talkum, hipromellóz.
Milyen a Calcetat 475 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Filmtabletták átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Csomagolásméret:
100 db filmtabletta.
200 db filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
OGYI-T-20611/01 100×
OGYI-T-20611/02 200×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcetat 475 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
475 mg vízmentes kalcium-acetátot tartalmaz filmtablettánként (megfelel 120,2 mg kalciumnak).
Ismert hatású segédanyag: 17,32 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hyperphosphataemia dializálásra szoruló krónikus vesebetegség esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást egyénileg kell meghatározni. A napi dózis felnőttek számára legfeljebb 14 db Calcetat 475 mg filmtabletta lehet.
A szokásos dózis:
Reggelihez: 1-2 Calcetat 475 mg filmtabletta.
Tízóraihoz: 1-2 Calcetat 475 mg filmtabletta.
Ebédhez: 2-6 Calcetat 475 mg filmtabletta.
Vacsorához: 2-4 Calcetat 475 mg filmtabletta.
Az optimális hatékonyság biztosítása érdekében a Calcetat 475 mg filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal az étkezések alkalmával vagy közvetlenül azok után kell bevenni.
Amennyiben a beteg kihagyott egy adagot, a kezelést a következő étkezéshez előírt szokásos dózissal kell folytatni (a be nem vett filmtablettákat nem szabad utólag pótolni).
Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
4.3 Ellenjavallatok
A Calcetat 475 mg filmtabletta bevétele ellenjavallt a hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A Calcetat 475 mg filmtabletta az alábbi esetekben nem szedhető:
Hypophosphataemia, súlyos hypophosphataemiák, hypercalcaemia, kalciumtartalmú vesekövekkel társuló hypercalciuria, dekalcifikáló daganatok és csontmetasztázisok; nem dializált súlyos veseelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Calcetat 475 mg filmtablettával végzett kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kalcium- és foszfátszintet. A kalcium × foszfor szorzat semmi esetre sem haladhatja meg az 5,3 mmol/l értéket, mivel ennek túllépése esetén emelkedik az extraossealis kalcifikáció gyakorisága.
A szérum kalciumszint normáltartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében a már elvégzett kalciumpótló kezelés esetében figyelembe kell venni a Calcetat 475 mg filmtablettákkal a szervezetbe kerülő kalcium mennyiségét.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Calcetat 475 mg filmtabletta egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása megváltoztathatja ezek felszívódását.
Számos anionos jellegű hatóanyag (pl. tetraciklin és doxiciklin, kinolonszármazékok /girázgátlók/, biszfoszfonátok, fluoridok és antikolinerg szerek esetében csökken a felszívódás. Kölcsönhatások léphetnek fel a D-vitamin készítményekkel is.
Ezért a Calcetat 475 mg filmtablettákat és egyéb gyógyszereket 1-2 órás időkülönbséggel kell bevenni.
Egyidejű alkalmazás esetén a szívglikozidok hatása erősödhet, míg a kalciumantagonistáké gyengülhet.
Tiazid-diuretikumok, ill. D-vitamin készítmények egyidejű adása esetén növekszik a hypercalcaemia kockázata. Az adrenalin nagy kalcium-szérumszint esetén történő alkalmazása súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.
Nagyobb mennyiségű kalciumsó alkalmazása a zsírsavak és az epesavak kalciumsó formájában történő kicsapódását idézheti elő. Ennek következtében az urzo- és a kenodeoxikólsav, a zsírok, valamint a zsírban oldódó vitaminok felszívódása károsodhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kalcium-acetát terhesség és szoptatás során történő alkalmazásával kapcsolatban humán adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem ajánlott terhesség, ill. szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calcetat 475 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:
nagyon gyakori (1/10)
gyakori (1/100 - <1/10)
nem gyakori (1/1000 - <1/100)
ritka (1/10.000 - <1/1000)
nagyon ritka (1/10.000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Általános tünetek:
Nem gyakori: lágyrész meszesedések (pl. a subcutan zsírszövetben), rendszerint csak sok éves szedést követően és gyakran emelkedett kalcium vérszint mellett.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia, különösen túladagolás esetén.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: gastrointestinalis panaszok, mint émelygés és székrekedés, különösen nagy dózisok esetében.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Intézkedések túladagolás esetén: a készítmény szedésének leállítása, szükség esetén nem sótípusú hashajtó, pl. laktulóz alkalmazása.
A túladagolás hypercalcaemiát okozhat. A kalcium-készítmények krónikus túladagolása uraemiás betegek esetében lágyrész kalcifikációt okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hyperkalaemia és hyperphosphataemia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: V03AE07
A kalcium-acetát élettanilag tolerált ionokból álló só. A rosszul oldódó kalcium-foszfát kicsapódása miatt a szérum foszfátszintje lecsökken.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A biohasznosulás csak a kioldódás sebességétől függ. A kalcium-acetát tartalom 15 perc múlva szabadul fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egereken és patkányokon végzett ismételt dózisú és krónikus toxicitási vizsgálatoknak megfelelően emberben specifikus veszély nem várható. Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra és karcinogén hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Tabletta: zselatin, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményitő-nátrium, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz, kukoricakeményítő.
Bevonat: szacharin-nátrium, ricinusolaj, talkum, hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Csomagolásméret: 100 db filmtabletta és 200 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
E-mail: info@pannonpharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20611/01 100×
OGYI-T-20611/02 200×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. január 31.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 200 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-20611 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag calcium acetate
-
ATC kód V03AE07
-
Forgalmazó PannonPharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20611
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2008-08-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem