CALCIUM BÉRES 500 mg pezsgőtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta
kalcium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta kalcium tartalmú gyógyszer, alkalmazása a következő kórképek kezelésére javasolt:
kalciumhiány megelőzésére és kezelésére,
kalciumpótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott egyéb kezelések kiegészítéseként,
D3-vitaminnal együtt felnőttkori csontlágyulás (oszteomalácia), illetve gyermekkori angolkór (rahitisz) kezelésére.
2. Tudnivalók a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta szedése előtt
Ne szedje a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát
ha allergiás a kalciumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
kórosan magas kalcium vérszintet (hiperkalcémia) és/vagy a vizelettel kórosan sok kalcium kiürülését (hiperkalciuria) előidéző állapotok és/vagy betegségek fennállása esetén,
vesekövesség (nefrolitiázis), illetve a veseszövetben történt kalcium lerakódás (nefrokalcinózis) esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek a vizeletével megnövekedett mennyiségű kalcium ürül (enyhe hiperkalciuria),
ha Önnek a kórtörténetében vesekövesség szerepel, vagy Ön hajlamos vesekőképződésre,
amennyiben vesekárosodásban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát, és a pezsgőtablettát csak kezelőorvosa javaslatára és ellenőrzése mellett szedje! Különösen fontos ennek betartása akkor, ha Ön alumínium tartalmú készítményeket is szed, vagy mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg.
D-vitamin tartalmú készítményeket csak orvosi utasításra és orvosi ellenőrzés mellett szedjen a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettával egyidejűleg!
Amennyiben tumoros betegségben szenved, vagy táplálkozási szokásaiban jelentős változás áll be, a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ez a készítmény 31,23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek a javasolt adagolásban adható.
Egyéb gyógyszerek és a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más kalcium és/vagy D-vitamin tartalmú készítményeket is szed, mert ezen készítmények és a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása a vér kalcium szintjének káros emelkedéséhez vezethet.
Amennyiben a közelmúltban szedett, vagy jelenleg is szed szívglikozidokat (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott készítmények), tiazid típusú vízhajtókat, vagy kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentők), kövesse kezelőorvosának utasításait!
Amennyiben szájon át szedhető biszfoszfonátokat, vagy nátrium-fluoridot szed (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények), a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát legalább 3 órával ezen gyógyszerek bevétele után vegye be!
Amennyiben tetraciklint (antibiotikum) szed, a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát legalább 2 órával a tetraciklin bevétele után, vagy legkevesebb 4‑6 órával annak bevétele előtt kell bevennie.
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta esztramusztinnal (kemoterápiában használható szer), tireoid hormonnal (pajzsmirigy hormon) vagy vas, cink, stroncium tartalmú készítményekkel együtt óvatosan adható, mivel felszívódásuk csökkenhet. Ezeket a készítményeket a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta befolyásolhatja a kinolon antibiotikumok felszívódását. A kinolon antibiotikumokat 2 órával a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta bevétele előtt vagy 6 órával annak bevétele után lehet bevenni.
Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal
Magas oxálsav, vagy fitinsav tartalmú ételek fogyasztása esetén (spenót, sóska, rebarbara, teljes kiőrlésű gabonafélék) az étkezés és a gyógyszer bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Túlzott mértékű rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl, stb.) fogyasztás a kalcium tartalmú gyógyszer szedése mellett elősegítheti az úgynevezett tej-alkáli szindróma kialakulását (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Várandós, vagy szoptató anyák a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát csak kalcium hiány esetén szedhetik. Általánosságban a várandós, vagy gyermeküket szoptató édesanyák napi kalcium szükséglete (beleszámítva az élelmiszereket és az étrend-kiegészítő készítményeket is) 1000-1300 mg. A várandósság és szoptatás időszakában a napi kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot.
Bár a kalcium kiválasztódik az anyatejbe, ennek az újszülöttre nincs káros hatása, amennyiben nem lépik túl a napi maximálisan bevihető 1500 mg kalcium mennyiséget.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
felnőtteknek egy pezsgőtabletta naponta 1-3 alkalommal (500-1500 mg kalciumnak felel meg),
gyermekeknek egy pezsgőtabletta naponta 1 vagy 2 alkalommal (500-1000 mg kalciumnak felel meg).
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 2 dl) kell feloldani és oldódás után azonnal meg kell inni.
Ne nyelje le, vagy rágja szét a tablettát!
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben, vagy éhgyomorra egyaránt bevehető. (A további útmutatást lásd a „Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal” című pontban.)
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta a kalcium hiány megelőzésére és kezelésére és - amennyiben más gyógyszerekkel is kombinálják - az oszteoporózis (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésre használatos. Az utóbbi esetben a kezelés hosszú ideig is tarthat. Mivel a kalciumpótlás szükségességét és mértékét az étkezési szokások (így elsősorban a tejtermékek mennyisége) is jelentősen befolyásolják, amennyiben étkezési szokásai jelentősen változnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát vett be
A túladagolás tünetei étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletürítés, csontfájdalom, vesekövesség (nefrolitiázis), a veseszövetben történt kalcium lerakódás (nefrokalcinózis) súlyos esetekben szívritmus zavar lehetnek.
Hosszú időtartamú túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez!
Ha elfelejtette bevenni a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát
A következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagy a torok megduzzadása, mely nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek.
- tej-alkáli tünetegyüttes (Burnett-szindróma), mely általában csak nagy mennyiségű kalciumnak túlzott mértékű rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl, stb.) fogyasztás melletti bevételekor fordul elő. Tünetei a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, emelkedett vér-kalciumszint és vesekárosodás.
Ha a fent felsorolt allergiás reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta szedését és értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb1-et érinthet):
- a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia), vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria) jelentkezhet.
Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, hányás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tartandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tubust tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta?
A készítmény hatóanyagai 500 mg kalcium (850 mg kalcium-karbonát és 839,9 mg kalcium-glicerofoszfát formájában) pezsgőtablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, maltodextrin, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes nátrium-hidrogénkarbonát, makrogol 4000, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, citrom aroma (maltodextrin, akáciamézga, aszkorbinsav, butil-hidroxianizol).
Milyen a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, kerek, metszett élű, citrom illatú és ízű pezsgőtabletta.
20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel.: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
Gyártó
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.
OGYI-T-22603/01 20x polipropilén tubusban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg kalcium (850 mg kalcium-karbonát és 839,9 mg kalcium-glicerofoszfát formájában) pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
31,23 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta
Csaknem fehér, kerek, metszett élű, citrom illatú és ízű pezsgőtabletta.
Átmérője: 24,5 – 25,5 mm, magassága: 5,6 – 6,1 mm
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A kalciumhiány megelőzése és kezelése.
- Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.
- Rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek: 500 – 1500 mg/nap.
Gyermekeknek: 500 - 1000 mg/nap.
Májkárosodás
Nincs szükség dózismódosításra.
Vesekárosodás
Vesekárosodás mértékétől függően az adagot csökkenteni kell.
Alkalmazás módja
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni. A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.
- Nephrocalcinosis, vesekövesség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Nagy adagban – főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén – alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Az ellenőrzés különösen fontos immobilizált betegek esetében.
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta óvatosan adható tumoros betegségben szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt.
Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni.
Tej-alkáli szindróma (hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás) alakulhat ki nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor.
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.
Ez a készítmény 31,23 mg (1,36 mmol) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,6 %-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium pezsgőtabletta bevétele előtt, vagy 4‑6 órával azután lehet alkalmazni.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.
Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket, gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő, legalább 3 órával a Calcium Béres 500 mg bevétele előtt kell alkalmazni.
A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
A kalcium sók gátolhatják a vas, cink vagy stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.
A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a thyreoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.
A kinolon antibiotikumok felszívódását befolyásolhatja, ha kalciummal adják együtt. A kinolon antibiotikumokat 2 órával a kalcium bevétele előtt vagy 6 órával a kalcium bevétele után lehet bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Calcium Béres 500 mg pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák csak kalciumhiány indikáció esetén szedhetik.
A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítő készítményeket) 1000-1300 mg, ezen időszakokban a teljes napi kalciumbevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot.
A terhesség alatt a kalcium tartós túladagolását kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.
Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anafilaxia, arcödéma, angioneurotikus ödéma).
A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria.
Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma általában túladagoláskor (lásd: 4.9 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, nephrocalcinosis, vesekőképződés és súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
Tej-alkáli szindróma (Burnett-szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium és felszívódó alkálik egyidejű fogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger és a folyamatos fejfájás, folyamatos étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás.
A túladagolás kezelése:
A kalcium szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a D-vitamin, és a szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, Kalcium (különböző sók kombinációja)
ATC-kód: A12A A20
A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, és számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta két kalcium sót, kalcium-karbonátot és kalcium-glicerofoszfátot tartalmaz, melyek citromsav jelenlétében teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionos formájának felhasználhatóságát.
Felszívódás:
A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.
Eloszlás és biotranszformáció:
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció:
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes citromsav, maltodextrin, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes nátrium-hidrogénkarbonát, makrogol 4000, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, citrom aroma (maltodextrin, akáciamézga, aszkorbinsav, butil-hidroxianizol).
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tartandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tubust tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1-430-5500
Fax:
+36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY száma
OGYI-T-22603/01 20x polipropilén tubusban és dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY első kiadásának / megújításának dátuma
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 19.
10. A szöveg ellenőrzésének dátuma
2018. június 19.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag calcium
-
ATC kód A12AA20
-
Forgalmazó BÉRES Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22603
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2014-01-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem