CALCIUM PHARMA PATENT 500 mg tabletta betegtájékoztató

1. A gyógyszer neve

Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

500 mg kalciumot tartalmaz (1250 mg kalcium-karbonát formájában) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Tabletta.

Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (a tabletta méretei hozzávetőlegesen: hosszúság: 18,2 mm, szélesség: 8,1 mm, magassága: 6,9 mm). A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

• Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére.

• Kalciumpótlásra a csontritkulás (osteoporosis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott specifikus terápia kiegészítéseként.

• Rachitis és osteomalacia kezelésére, a D₃-vitamin-kezelés kiegészítéseként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére

Felnőtteknek: 500–1500 mg/nap.

Gyermekeknek: 500–1000 mg/nap.

Osteoporosis kiegészítő kezelésére

Felnőtteknek: 500–1500 mg/nap.

A napi adag és a kezelés időtartama a kezelőorvos javaslata alapján egyénileg kerül megállapításra az életkor, a kalciumszükséglet, a táplálékból és egyéb forrásból származó kalciumbevitel figyelembevételével, és a napi kalciumbevitelre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően.

A klinikai ajánlásoknak megfelelően - miszerint az egyszeri dózis ne legyen nagyobb, mint 500 mg -, a napi adagot javasolt 2–3, vagy akár 4 részre osztani, így az alkalmazott kalciumpótlás kedvezően alacsony szinten tartja a parathormont és csökkenti a csontokból történő kalciummobilizációt.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodás esetén a készítmény a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható, a dózist a kalcium- és a foszfátszintek függvényében szükség esetén csökkenteni kell.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni közvetlenül étkezés előtt, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző állapotok és/vagy betegségek.

• Kalcium-tartalmú vesekő, nephrocalcinosis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vizelettel kiválasztott kalciummennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van.

Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a hypercalciuria, illetve a kőképződés veszélye nagy, így például immobilizált osteoporosisos betegek esetében, illetve olyan betegségek esetén, amelyek hypercalcemiával járhatnak (pl. sarcoidosis, bizonyos tumorok).

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a kalciumsókat a szérumkalcium és -foszfát-szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy dózisokkal és különösen D₃-vitaminnal történő egyidejű kezelés során fennáll a hypercalcaemia és a vesekárosodás kockázata. Ezen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót. Immobilizált betegek kezelése esetén a hypercalciuria kialakulásának veszélye miatt a szérum- és vizeletkalcium-szintek ellenőrzése különösen fontos.

Túlzott mértékű rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl, stb.) fogyasztás a kalcium-tartalmú gyógyszer szedése mellett elősegítheti az ún. tej-alkáli szindróma kialakulását (lásd még a 4.9 pont alatt).

Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve rendszeres időközönként felülvizsgálni, és ha szükséges, módosítani.

A készítményből a gyomorsav hatására szén-dioxid szabadul fel, ezért kezelt gyomor- és nyombélfekély esetén óvatosan kell adagolni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia veszélye miatt a tiazid vizelethajtókkal történő párhuzamos adagolás esetén a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta adagjának növelését.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin-tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2 órával a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta bevétele előtt, vagy legalább 4 órával a bevétel után lehet alkalmazni.

Kinolon alapú antibiotikumok felszívódása csökkenhet a kalcium bevétele mellett, ezért az ilyen gyógyszereket legalább 2 órával a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta bevétele előtt, vagy ennyivel (2 órával) utána lehet csak megfelelően alkalmazni.

A ketokonazol, itrakonazol felszívódását a gyomor sósavtartalmát befolyásoló készítmények – így a kalcium-karbonát is – befolyásolhatják, ezért a Calcium Pharma Patent 500 mg tablettát legalább 2 órával a ketokonazol/itrakonazol alkalmazását követően lehet csak bevenni.

Kalcium kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges.

Biszfoszfonátok vagy nátrium-fluorid és a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta egyidejű adagolása esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.

A kalcium-tartalmú készítmények a gastrointestinális pH befolyásolásával fokozhatják a kolloidális bizmut-szubcitrát kicsapódását, ezért az ilyen készítmények és a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta bevétele közt legalább 30 perc különbséget kell tartani.

A kalciumsók gátolhatják a vas, cink vagy stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium-tartalmú készítmények és a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.

A kalciumsók gátolhatják az esztramusztin vagy a thyreoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel kalciumionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Nagy mennyiségű oxálsavat, illetve fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta bevétele között legalább 2 órának el kell telnie.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta terhesség alatt kalciumhiány esetén adható.

Normál terhesség és szoptatás alatt a megfelelő kalciumbevitel (táplálékkal és étrend-kiegészítőkkel együtt) 1000–1300 mg/nap. Terhesség alatt a napi kalciumbevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot. A kalcium tartós túladagolását kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.

Szoptatás

Szoptatás alatt adható a Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta. A kalcium jelentős mennyisége bejuthat az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcium Pharma Patent 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások és a biztonságosság összefoglalása:

A kalcium-karbonát-kezelés okozhat mellékhatásokat, mint a székrekedés, a hasmenés, a felfúvódás, a hasi fájdalom, a puffadás és a meteorizmus. Nagy adagok használatakor és alkalózis esetén hypercalcaemia és hypercalciuria jelentkezhet.

Túlzott mértékű és rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl, stb.) fogyasztás a kalcium-tartalmú gyógyszer szedése mellett az ún. tej-alkáli szindróma kialakulását eredményezheti (lásd még a 4.9 pont alatt). A szokásos mértékű tejtermék fogyasztást azonban nem kell korlátozni.

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint az alábbi szabályok alapján kerülnek felsorolásra:

Nem gyakori: ( 1/1000 – < 1/100);

Ritka: ( 1/10 000 – < 1/1000);

Nagyon ritka: (< 1/10 000)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Nagyon ritka: elsősorban túladagolás esetén (ld. 4.9 pont): tej-alkáli szindróma.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: székrekedés, bélgázosság, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés. Ritkán a gyomorban felszabaduló szén-dioxid feszülést és hányingert okozhat. A kezelés ritkán a gyomorsósav-termelés csökkenését vagy éppen reaktív növekedését (acid rebound), hyperaciditás kialakulását okozhatja. Ennek hátterében a kalcium ionoknak a gyomor parietális sejtjeire kifejtett stimuláló hatása és fokozott gasztrinszekréció áll.

A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása hypercalcaemiát okoz. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, szomjúságérzés, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, nephrocalcinosis, vesekőképződés és súlyos esetekben a szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Terhességben a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.

Tej-alkáli szindróma (hypercalcaemia, alkalózis, vesekárosodás) a felszívódó savkötő (alkalizáló) készítmények és kalcium nagy mennyiségű együttes fogyasztásakor fordulhat elő. A szindróma hátterében a nagy mennyiségben felszívódó kalcium áll, amely hypercalcaemiát, ezáltal a parathormon-elválasztás csökkenését, és következményes hyperphosphataemiát eredményez. A foszfát és kalcium kicsapódása a vesetubulusokban vesekárosodáshoz vezet. Tej-alkáli szindrómát leírtak a nagymennyiségű tejtermék-fogyasztás mellett alkalmazott nagy, de nem extrém dózisú kalcium-karbonát alkalmazása esetén is.

A hypercalcaemia kezelése: a kalcium szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a D-vitamin, és a szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, calcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kalcium, ATC kód: A12AA04

A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez. A megfelelő kalciumbevitel nagyon fontos a növekedés, a terhesség és a szoptatás alatt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:

A bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.

Eloszlás és biotranszformáció:

A kalcium 99%-a a csontokban és a fogakban található, a maradék 1% pedig az intra- és extracelluláris folyadékban. A vérben található kalcium mintegy 50%-a fiziológiailag aktív, ionizált forma, mintegy 10%-a komplex kötésben van citrátokkal, foszfátokkal és más anionokkal. A maradék 40% fehérjéhez, főleg albuminhoz kapcsolódik.

Elimináció:

A kalcium nagyrészt a széklettel, a vizelettel és a verejtékkel ürül ki a szervezetből. A vesén át történő kiürülés a glomeruláris filtrációtól és a kalcium tubuláris reabszorpciójától függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

6. Gyógyszerészeti jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, kroszpovidon, magnézium-sztearát;

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 100 db tabletta PP garanciazáras csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma Patent Kft.

1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.

Magyarország

8. A forgalomba hozatali engedély száma(I)

OGYI-T-22556/01 30× HDPE tartály

OGYI-T-22556/02 60× HDPE tartály

OGYI-T-22556/03 100× HDPE tartály

9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának / megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. október 2.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 29.

10. A szöveg ellenőrzésének dátuma

2024. május 04.