CALCIUM PHARMAVIT 500 mg pezsgőtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: calcium carbonate
ATC kód: A12AA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-03782
Állapot: TK

4


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta

kalcium-karbonát



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, melyre a csontok képződése és egészsége szempontjából van szükség. A kalcium a bélből szívódik fel, az egész testben eloszlik és fontos szerepet játszik a szervezet működésében; az ideg-, az izom- és a szívműködésben, a véralvadásban, valamint számos hormon hatásának a kialakulásában is. Ahhoz, hogy mindez végbemenjen, a szövetekben elegendő mennyiségű kalciumnak kell lennie.

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta alkalmazása a következő kórképek kezelésére javasolt:

  • kalciumhiány megelőzésére és kezelésére;

  • más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás megelőzésére és kezelésére;

  • angolkór (rahitisz) és felnőttkori csontlágyulás (oszteomalácia) esetén a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta szedése előtt


Ne szedje a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát

  • ha allergiás a kalcium-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia);

  • ha vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria);

  • ha vesebetegségben szenved, beleértve a veseszövetben történt kalcium lerakódást (nefrokalcinózis) és a vesekövességet.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségének rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek vérében a kalciumszint enyhén magas (300 mg/24 óra vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték), vagy életük folyamán bármikor vesekövességben szenvedtek. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.

Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a kalciumsókat orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy adagban alkalmazva – főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén – fennáll a veszélye annak, hogy a veseműködés következményes romlásával járó magas kalcium-vérszint alakul ki. Ilyen betegek esetében rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ilyenkor a veseműködés rendszeres orvosi ellenőrzése szükséges. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.


Egyéb gyógyszerek és a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Kérjük, ellenőrizze kezelőorvosa vagy gyógyszerésze segítségével, hogy szedi vagy szedte-e a következő gyógyszereket, mert ezek jelentősen befolyásolhatják a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta hatását, és egyidejű alkalmazásuk csak orvosi ellenőrzés mellett történhet:

  • tiazid-típusú vízhajtók;

  • belsőlegesen alkalmazott kortikoszteroidok;

  • tetraciklin-típusú antibiotikumok;

  • szívreható glikozidok;

  • biszfoszfonát-típusú csontritkulás elleni gyógyszerek;

  • nátrium-fluorid csontritkulás elleni gyógyszer;

  • alumínium-tartalmú készítmények;

  • D-vitamint-tartalmazó készítmények.


Tetraciklin antibiotikum tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium bevétele előtt, vagy 4 - 6 órával azután lehet alkalmazni.

A biszfoszfonát típusú gyógyszereket és a nátrium-fluoridot legalább három órával a Calcium Pharmavit 500 mg bevétele előtt kell alkalmazni.


A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta bevétele étellel és itallal

A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.


Amennyiben alacsony nátrium tartalmú diétát kell tartania, a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől.

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta 0,51 mmol (11,8 mg) nátriumot tartalmaz.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A várandós vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítőket) 1000-1300 mg. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát várandós vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén alkalmazhatják.

Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nem alakulnak ki mellékhatások a magzatban.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek: 1-3 darab pezsgőtabletta (500 – 1500 mg) naponta.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1-2 darab pezsgőtabletta (500 – 1000 mg) naponta.


A pezsgőtablettát egy pohár vízben (körülbelül 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni.

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.


Ha az előírtnál több Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát vett be

A túladagolás tünetei hányinger, hányás, szokatlanul erős szomjúságérzés, a normálisnál több vizelet ürítése, kiszáradás vagy székrekedés lehetnek.


Hosszú időtartamú túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat. A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalciummérgezés küszöbértéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.


Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az orvosi ügyelethez.


Ha elfelejtette bevenni a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pezsgőtabletta pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia) vagy a vizelet kalcium-tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria) jelentkezhet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bélgázosság, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szervezet egészére kiterjedő, súlyos allergiás reakciók (például az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, amely súlyos légzési, illetve nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani.

Ellenőrizze, hogy az egyes pezsgőtabletták kivétele után a tubust jól visszazárta-e.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 1250 mg kalcium-karbonát (megfelel 500 mg kalciumnak) pezsgőtablettánként.

  • Egyéb összetevők: riboflavin-foszfát-nátrium, szacharin-nátrium, citrom aroma, nátrium-hidogén-karbonát, makrogol 6000, vízmentes citromsav


Milyen a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Kerek, lapos, halványsárga színű, citrom illatú, metszett élű pezsgőtabletta.


20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötő anyaggal kombinált, fehér, polietilén kupakkal lezárt, fehér polipropilén tubusban. A tubusok dobozokban vannak elhelyezve.


A forgalombahozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország


Gyártó:

RosenPharma a.s.

č.p. 265, 664 81 Veverské Knínice

Csehország


OGYI-T-3782/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február

5


1. A GYÓGYSZER NEVE


Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1250 mg kalcium-karbonátot tartalmaz pezsgőtablettánként (ami megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Pezsgőtabletta.

Kerek, lapos, halványsárga színű, citrom illatú, metszett élű pezsgőtabletták.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • A kalciumhiány megelőzése és kezelése.

  • Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.

  • Rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Gyermekek és serdülők:

500 – 1000 mg kalcium naponta (1 vagy 2 darab pezsgőtabletta)


Felnőttek:

500 – 1500 mg kalcium naponta (1-3 darab pezsgőtabletta)


Az alkalmazás módja


A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.

  • Nephrocalcinosis, vesekövesség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségének rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriájuk van (300 mg/24 óra vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték), vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy adagban – főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén – alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyes közlemények szerint a citrátsók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta 0,51 mmol nátriumot tartalmaz (ami megfelel 11,8 mg-nak).


Gyermekek és serdülők

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó!


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A thiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért ha Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.

Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.

A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalcium-kezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium Pharmavit 500 mg bevétele előtt kell alkalmazni.

A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A várandós vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítőket) 1000-1300 mg. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát várandós vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén alkalmazhatják.


Terhesség

Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot.


Szoptatás

Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nem alakulnak ki mellékhatások a magzatban.


A kalcium szükséges a megfelelő táplálkozáshoz, a szervezet kalciumigénye terhesség és szoptatás idején fokozódik. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett szedhető a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).



MedDRA szervrendszer

nem gyakori

ritka

nagyon ritka

Immunrendszeri betegségek és tünetek


túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés

szisztémás allergiás reakciók (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

hypercalcaemia, hypercalciuria



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.


A túladagolás kezelése:

Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A- vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók, Kalcium-karbonát

ATC kód: A12A A04

A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta kalciumsót, kalcium-karbonátot tartalmaz, amely teljesen feloldódik vízben és ezzel biztosítja a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.


Felszívódás

A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximális szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.


Eloszlás

A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracelluláris térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.


Elimináció

A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


riboflavin-foszfát-nátrium

szacharin-nátrium

citrom aroma

nátrium-hidrogén-karbonát

makrogol 6000

vízmentes citromsav


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötő anyaggal kombinált, fehér, polietilén kupakkal lezárt, fehér polipropilén tubusban. A tubusok dobozokban vannak elhelyezve.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladákanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-3782/01 20×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. június 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025.02.18.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag calcium carbonate
  • ATC kód A12AA04
  • Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-03782
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1991-03-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal