CALCIUM/CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 mg/400 NE filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Filmtablettánként 600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 10 g kolekalciferolt (megfelel 400 NE D₃-vitaminnak) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: 0,3 mg hidrogénezett szójaolaj és 1,52 mg szacharóz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Okkersárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

Törési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére időseknek.

Kalcium és D-vitamin pótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek

Naponta 2x1 filmtabletta (pl. egy tabletta reggel és egy tabletta este). A 4.4 és 4.5 pontban jelzetteknek megfelelően a kalciumszint ellenőrzését követően, amennyiben szükséges, az adagot csökkenteni kell.

Májkárosodás

Dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát ajánlott az étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül bevenni. Szükség esetén ketté is törhető.

4.3 Ellenjavallatok

- Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok (pl.: myeloma, csont metastasis, elsődleges hyperparathyreodismus)

- Nephrolithiasis / nephrocalcinosis

- Súlyos vesekárosodás és veseelégtelenség

- D-hypervitaminosis

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szóját vagy mogyorót).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), vagy olyan betegek esetén, akiknél a vesekőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE adagolását. Ajánlatos a kezelés csökkentése vagy ideiglenes megszakítása, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra).

Enyhén vagy közepesen károsodott vesefunkciójú betegeket körültekintően kell felügyelni. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem a szokásos módon metabolizálódik. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont).

Amennyiben a beteg kórtörténetében vesekő képződése szerepel, ellenőrizni kell a vizelet kalciumszintjét a hypercalciuria kizárása végett.

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta elővigyázatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.

A Calcium/Cholekalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta elővigyázatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt.

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta elővigyázatosan adható olyan betegeknek, akikben fokozott a hypercalcaemia veszélye pl. tumoros betegségben szenvedő betegeknek.

Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta D-vitamin tartalmát (400 NE). A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése mellett javasolt.

Tej-alkáli szindróma (Burnett szindróma), azaz hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor.

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény - szacharóz tartalma miatt - nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta adagjának növelését.

Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a paraffinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményt legalább 2 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres filmtabletta 600 mg/400 NE bevétele előtt, vagy 4-6 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele után kell alkalmazni.

Digitalizált betegben különösen figyelni kell a hypercalcaemia elkerülésére.

A kalcium- és D-vitamin kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Ezért ezek egyidejű adagolása esetén az EKG és a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta egyidejű adagolása esetén,

e gyógyszereket legalább 3 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.

Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mivel gyorsítják annak metabolizmusát.

A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele előtt, vagy 6 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele után kell bevenni.

A kalcium sók gátolhatják a vas, cink vagy a stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a kalcium tartalmú készítmények bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.

A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a tireoid hormonok felszívódását. Ezért fontos, hogy ezen készítmények és a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta alkalmazható terhesség alatt kalcium és D-vitamin hiány esetén.

Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t. Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott. Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a testi és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravascularis aorta stenosishoz és retinopátiához vezethet a magzatban. Nincs rá adat, hogy emberben a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin teratogén lenne.

Szoptatás

Szoptatás alatt adható a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta. A kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamin pótlást adunk.

Termékenység

A kalcium-és D-vitamin normál endogén szintjének nincs ismert káros hatása a termékenységre. A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000, - <1/100), ritka (≥1/10 000, - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10000).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma, általában túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: székrekedés, felfúvódás, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.

Nagyon ritka: dyspepsia

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása D-hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

Tej-alkáli szindróma jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium és felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonát) együttes fogyasztásakor. A tünetek: gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás.

A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozidok adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomormosás szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist rendszeresen ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kalcium kombinációi D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel

ATC kód: A12AX

A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását.

A kalcium és D₃-vitamin adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet.

Egy intézményben ápolt D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D₃-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D₃-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet.

Egy 18 hónapos kettősvak, placebo-kontrollos, 3270 intézményben ápolt, 846 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett „intent-to treat” analízis alapján 80 csípőcsont törést találtak a kalcium-D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebo csoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont törést (p < 0,02).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kalcium:

Felszívódás:

A lenyelt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.

Megoszlás és biotranszformáció:

A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontokban és a fogakban koncentrálódik. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 10%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 40%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.

Elimináció:

A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.

D-vitamin:

Felszívódás:

A D₃-vitamin a vékonybélből szívódik fel.

Megoszlás és biotranszformáció:

A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-hidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalcium felszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik.

Elimináció:

A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb releváns információ.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

magnézium-sztearát

kroszpovidon (A típus)

kopovidon (K-érték: 25,2-30,8)

mikrokristályos cellulóz

szacharóz

zselatin

all-rac--tokoferol (E307)

hidrogénezett szójaolaj

kukoricakeményítő

szilícium-dioxid

Bevonat:

sárga vas-oxid (E172)

hipromellóz (15 mPas)

titán-dioxid (E 171)

makrogol 3350

talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban.

3 vagy 6 buborékcsomagolás dobozban.

Kiszerelés: 30, 60 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

1. Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21836/01 30× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21836/02 60× PVC//Al buborékcsomagolás

9. a forgalomba hozatali egngedély első kiadásának / megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.

10. a szöveg ellenőrzésének dátuma

2023. december 16.