1. A GYÓGYSZER NEVE

CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel:

1 liter tartalmaz:

Kalcium-klorid-dihidrát 0,1838 g

Nátrium-klorid 5,786 g

Nátrium-(S)-laktát-oldat 7,85 g

(3,925 g nátrium-(S)-laktát)

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g

Glükóz-monohidrát 16,5 g

(15,0 g glükóz)

Fruktóz max. 0,75 g

Ca²⁺ 1,25 mmol/l

Na⁺ 134 mmol/l

Mg²⁺ 0,5 mmol/l

Cl^- 102,5 mmol/l

S-laktát 35 mmol/l

Glükóz 83,2 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Peritoneális dializáló oldat.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat.

Elméleti ozmolaritás: 356 mOsm/l

pH ≈ 5,5

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek részére, akik alkalmasak peritoneális dialízissel történő kezelésre.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A CAPD/DPCA 17 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál.

A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Felnőttek

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni kezelésenként, naponta négyszer. 2–10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik.

Az adagot, a térfogatot és a cserék számát betegenként szükséges megállapítani.

Ha a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg az oldat által okozott feszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az oldat alkalmanként beadott mennyiségét csökkenteni kell 500‑1500 ml-re.

Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció megszűnt már, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, kezelésenként 2500‑3000 ml oldat adható.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és serdülőknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (body surface area - BSA) alapján kell előírni.

Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600‑800 ml/testfelszín-m² (BSA), 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000‑1200 ml/ testfelszín-m² (BSA) térfogatig, a tűrőképességtől, a kortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Idősek

Idős betegek kezelésére nincs eltérő adagolási ajánlás.

A peritoneális dialízis egy hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár.

1. Az alkalmazás módja

Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt a peritoneális dialízist otthon végezné. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő vesepótló kezelésre szükség van.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák

Az oldatot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd a 6.6 pontban.

Az oldat bevezetése a hasüregbe egy állandó, peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5‑20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2‑10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot le kell engedni a hasüregből.

A szükséges ozmotikus nyomástól függően a CAPD/DPCA 17 peritoneális dializáló oldat más, magasabb glükóztartalmú (vagyis nagyobb ozmolaritású) dializáló oldattal kombinálható, egymás után folyamatosan adagolható.

1. 4.3 Ellenjavallatok

Kizárólag erre a peritoneális dializáló oldatra vonatkozóan:

Nem alkalmazható a CAPD/DPCA 17 laktátacidózisban, súlyos hypokalaemiában, súlyos hypocalcaemiában szenvedő betegnél.

Fruktóztartalma miatt nem alkalmazható (öröklött) fruktóz-intolerancia fennállása esetén. Az eddig fel nem ismert öröklött fruktóz-intoleranciát újszülötteknek vagy csecsemőknek történő adagolás előtt ki kell zárni.

Peritoneális dialízis kezeléseknél általában:

Ne kezdjünk peritoneális dialízis-kezelést az alábbi esetekben:

• ha friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrosus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési felületek, bélperforáció szerepelnek a kórelőzményben.

• a hasi bőrfelület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis) esetén

• gyulladásos bélbetegedések (Crohn-betegség, fekélyes colitis, diverticulitis)

• peritonitis

• belső vagy külső abdominalis fistula

• köldök-, lágyék- vagy más hasi sérv

• intraabdominalis tumor

• bélelzáródás

• tüdőbetegségek (elsősorban tüdőgyulladás) fennállása

• sepsis

• extrém hyperlipidaemia

• ritka esetekben uraemia, mely peritonealis dializálással nem kezelhető

• cachexia és nagymértékű testtömegveszteség, különösen olyan esetekben, ahol a megfelelő proteinfogyasztás nem biztosítható

• olyan betegek, akik fizikailag vagy mentálisan alkalmatlanok a peritoneális dialízis elvégzésére az orvos utasításai alapján.

Ha a peritoneális dialízis kezelés során a fent említett rendellenességek bármelyike kialakul, a kezelőorvosnak kell döntenie a további kezelésről.

2. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára.

Az alábbi állapotokban a CAPD/DPCA 17 csak az alkalmazással járó veszélyek és a terápiás előnyök alapos mérlegelése után adható:

• elektrolitveszteség, hányás és/vagy hasmenés miatt (ilyen esetben káliumtartalmú dializáló oldatra történő ideiglenes átállítás szükséges lehet).

• mellékpajzsmirigy-túlműködés: a terápiának tartalmaznia kell kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő kalciumellátás biztosítására.

• hypocalcaemia: magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldatra történő áttérés megfontolandó, ha a kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D-vitamin adásával a belső kalciumellátás nem kielégítő.

• digitálisz-terápiában részesülő betegek: a szérum káliumszint rendszeres monitorozása kötelező. Súlyos hypokalaemia káliumtartalmú dializáló oldat használatát teheti szükségessé, megfelelő diétás kiegészítéssel együtt.

Magas glükóz koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) dializáló oldat csak óvatosan adagolható a peritoneális membrán védelme, a kiszáradás megelőzése és a glükózterhelés csökkentése érdekében.

Peritoneális dialízis során a proteinek, aminosavak és vízben oldódó vitaminok vesztése történik. Ennek elkerülésére megfelelő diéta vagy pótlás szükséges.

A peritoneális membrán áteresztő képessége hosszú távú hasi dializálás folyamán változhat, amit elsősorban az ultrafiltráció csökkenése jelez. Súlyos esetekben a peritoneális dialízist le kell állítani és hemodialízis-kezelésre kell áttérni.

Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott:

• testtömeg, a hyper- vagy dehydratio korai felismerése céljából,

• szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfátszint, sav-bázis-egyensúly és a proteinszint a vérben,

• szérum kreatinin- és ureaszint,

• vércukorszint,

• parathormon és a csont-anyagcsere egyéb indikátorai,

• reziduális vesefunkció a peritoneális dialízis-kezelés beállításához.

3. A CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal max. 37,5 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) kerül be a szervezetbe. Cukorbetegek kezelésekor ezt figyelembe kell venni .

Az elvezetett folyadék tisztaságát és mennyiségét ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak.

Az enkapszuláló peritoneális szklerózis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami néha végzetes kimenetelű is lehet.

Idősek

A peritoneális dialízis-kezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata az egyéb alkalmazott gyógyszerek hatásosságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség.

A szérum káliumszint csökkenése a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát növelheti. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszinteket különösen figyelmesen kell ellenőrizni.

Különös figyelem és monitorozás szükséges hyperparathyreoidismus esetén. A terápiának tartalmaznia kell kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő enterális kalciumellátás érdekében.

Diuretikumok adása elősegítheti a reziduális vesefunkció fenntartását – de okozhatja a folyadék- és elektrolit-háztartás felborulását is.

Cukorbetegeknél a napi inzulinadagot vagy az orális antidiabetikumok adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek adatok a terhes nők CAPD/DPCA 17-tel történő kezeléséről. Állatokkal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat (lásd az 5.3 pont). A CAPD/DPCA 17 nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő egészségi állapota szükségessé teszi a CAPD/DPCA 17-kezelést.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 17 hatóanyagai/metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis-kezelésben részesülő nőknek.

Termékenység

Nincs elérhető adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CAPD/DPCA 17 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Esetleges mellékhatásokat maga a peritoneális dialízis-kezelés vagy a dializáló oldat idézhet elő.

A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint

Nagyon gyakori	 1/10
Gyakori	 1/100 ‑ < 1/10
Nem gyakori	 1/1000 ‑ < 1/100
Ritka	 1/10 000 ‑ < 1/1 000
Nagyon ritka	< 1/10 000
Nem ismert	a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai:

Endokrin betegségek és tünetek

• Másodlagos hyperparathyreoidismus esetlegesen a csontanyagcsere zavarával társulva (nem ismert)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

• Magasabb vércukorszint (gyakori)

• Testtömeg-növekedés a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori)

• Hyperlipidaemia kialakulása, vagy előzőleg fennálló hyperlipidaemia rosszabbodása (gyakori)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Tachycardia (nem gyakori)

Érbetegségek és tünetek

• Hypotonia (nem gyakori)

• Hypertonia (nem gyakori)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Dyspnoe (nem gyakori)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Az elektrolit-háztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori)

• Hypocalcaemia (nem gyakori)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• Szédülés (nem gyakori)

• Ödéma (nem gyakori)

• A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testtömeg gyors csökkenése (dehydratio) vagy növekedése (hyperhydratio). Súlyos dehydratio léphet fel magasabb glükózkoncentrációjú oldatok alkalmazásakor.

A kezelési mód lehetséges mellékhatásai lehetnek:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

• Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki; nagyon ritka esetekben sepsis alakulhat ki.

A betegnek azonnal orvosi ellátást kell igénybe vennie. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne.

• A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori), amit bőrpír, duzzanat, váladékozás, varasodás és fájdalom jelez.

A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Dyspnoe a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Sérv (nagyon gyakori)

• Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori)

• Diarrhoea (nem gyakori)

• Constipatio (nem gyakori)

• Enkapszuláló peritoneális szklerózis (nem ismert)

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

• Zavarok a dializáló oldat be- és kiáramlásában (gyakori)

• Vállfájdalom (gyakori)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket.

A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítőzsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehydratio és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha egy alkalommal kimarad a folyadékcsere, fel kell keresni a kezelőorvost vagy az érintett dialízis állomást és a beteg gondozását végző egészségügyi szakembert.

A nem megfelelő egyensúly hyperhydratióhoz vagy dehydratióhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet.

A CAPD/DPCA 17 túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehydratio. Az aluladagolás, a kezelés megszakítása vagy abbahagyása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis dekompenzációval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet.

Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hypertoniás oldatok

ATC: B05DB

A CAPD/DPCA 17, laktát-pufferált, glükóztartalmú elektrolit oldat, mely a különböző eredetű végstádiumban lévő veseelégtelenség kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel. Ennek a dializáló oldatnak kalcium koncentrációja 1,25 mmol/l-re van beállítva, ami a tapasztalatok szerint csökkenti a hypercalcaemia kockázatát egyidejű kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D‑vitamin alkalmazása mellett.

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis jellemzője a hasüregben folyamatosan jelen lévő, általában 2 liter dializáló oldat, melyet napi 3‑5 alkalommal, új oldattal cserélünk le.

Minden peritoneális dializáló eljárás alapelve a peritoneumnak, mint szemipermeábilis membránnak a felhasználása, amely lehetővé teszi az oldott anyagok és a víz - fizikokémiai tulajdonságoktól függő - diffúzióval vagy áramlással történő cseréjét a vér és a dializáló oldat között.

Az oldat elektrolit-profilja alapvetően megegyezik a fiziológiás széruméval, ugyanakkor azonban uraemiás betegeknél történő alkalmazásra lett adaptálva (pl. káliumtartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén. Azok az anyagok, amelyek normál körülmények között a vizelettel távoznak a szervezetből, pl. urea, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, egyéb oldott anyagok és víz, a testből a dializáló oldatba jutnak át. Nem szabad szem elől tévesztenünk, hogy a dialízis folyamán gyógyszerek is eltávozhatnak a szervezetből, és ezért az adagolás módosítására szükség lehet.

Egyéni paramétereket (úgymint a beteg magassága, testtömege, labor paraméterei, reziduális vesefunkció, ultrafiltráció) kell figyelembe venni a bejuttatandó adag és a szükséges, eltérő ozmolaritású (glükóztartalmú) – kálium-, nátrium- és kalcium‑koncentrációjú oldat kiválasztásához. A terápia hatásosságának megítélése ezeknek a paramétereknek a meghatározása alapján lehetséges.

A magas glükóztartalmú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatokat akkor alkalmazzák, ha a testtömeg meghaladja a kívánt száraz súlyt. A peritoneális dializáló oldat glükóz koncentrációjának arányában nő a folyadék visszaáramlása a testből.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az uraemiás bomlástermékek, így az urea, kreatinin, húgysav, szervetlen foszfát és az elektrolitok, úgymint a nátrium, kálium, kalcium és magnézium diffúzió és/vagy áramlás útján távoznak a testből a dializáló oldatba.

A CAPD/DPCA 17-ben jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens lassan abszorbeálódik, csökkentve a diffúziós grádienst a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék között. Az ultrafiltráció a benntartási idő elején a legnagyobb, csúcsát 2‑3 óra múltán éri el. Az abszorbció később indul és az ultrafiltráció fokozatosan csökken. 4 óra elteltével az ultrafiltrációs átlag 100 ml 1,5%-os, 400 ml 2,3%-os és 800 ml 4,25%-os glükózoldattal. A dializátum glükóztartalmának 60‑80%-a abszorbeálódik.

A pufferként használt S-laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval bíró betegekben az S-laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes metabolitok normál értékei mutatnak.

A kalcium-átáramlás függ a dializáló oldat glükóz koncentrációjától, a kifolyó volumentől, a szérum kalciumion koncentrációjától és a dializáló oldat kalcium koncentrációjától. Minél nagyobb a glükózkoncentráció, a kivezetett folyadék térfogata, a szérum kalciumion koncentrációja és minél kisebb a dializáló oldat kalcium koncentrációja, annál több a betegből a dializátumba átáramló kalcium. Becslések szerint egy tipikus CAPD beállítás: napi három 1,5%-os és egy 4,25%-os glükóztartalmú zsák mintegy 160 mg kalciumot képes eltávolítani naponta, ami lehetővé teszi a kalciumtartalmú gyógyszerek és D‑vitamin orális bevitelét hypercalcaemia veszélye nélkül.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A CAPD/DPCA 17-tel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat, de hasonló összetételű peritoneális dialízis oldatok klinikai alkalmazása nem mutatta a toxicitás kockázatát.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

25%-os sósav (a pH beállításához)

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Lejárati idő első felbontás után: azonnal felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

stay•safe:

A „stay•safe” rendszer két zsákos rendszerben kerül kiszerelésre, amely tartalmaz egy többrétegű, poliolefin alapú fóliából gyártott, nem-PVC, oldatos zsákot egy poliolefinből/szintetikus gumiból készült injekciós csatlakozóval, egy szintén poliolefin csőrendszert, egy órakapcsolót (polipropilén „DISC”), egy ürítő zsákot, amelynek lehet injekciós csatlakozója és egy védő zsákot, szintén poliolefin, többrétegű fóliából.

Kiszerelési egységek:

stay•safe:

4×2000 ml-es zsák dobozban.

4×2500 ml-es zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

stay•safe:

Először az oldatot fel kell melegíteni testhőmérsékletűre. Ezt 3000 ml alatti térfogat esetén egy erre alkalmas zsákmelegítő segítségével kell elvégezni. A melegítési idő a zsák térfogatától és a használt zsákmelegítőtől függ (egy 2000 ml-es zsák 22 ºC-ról való felmelegítéséhez szükséges idő általában 120 perc). A hőmérséklet ellenőrzése automatikus és 39 ºC ± 1 ºC‑ra van beállítva. További részletes információ a zsákmelegítő készülék kezelési útmutatójában található. Mikrohullámú sütő használata nem ajánlott a lokális túlmelegedés veszélye miatt.

1. Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, mind a zsák, mind a védőborítás sértetlensége) – Nyissa ki a védőborítást és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását.

2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.

3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső akasztójára –tekerje szét az „oldatot tartalmazó zsák-órakapcsoló” szereléket – helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba – ezután helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára).

4. Helyezze a katéter összekötőt a központi elosztóban lévő 2 hely egyikébe. Tegye az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre.

5. Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját.

6. Csatlakoztassa a katéter összekötőt az órakapcsolóhoz:

7. Az összekötő körmös szorítójának kinyitása –“” pozíció – elkezdődik az ürítési folyamat.

8. Az ürítés befejezése után: Öblítési-pozíció “” –töltsön friss oldatot az ürítő zsákba (kb. 5 másodpercig)

9. Befolyatás –“” pozíció – az oldatot tartalmazó zsák és a katéter csatlakoztatása.

10. Biztonsági lépés – “” pozíció – tűszelep katéter összekötőbe történő juttatásával a katéter automatikusan lezáródik.

11. Szétkapcsolás -·Vegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter összekötőt az órakapcsolóról és csavarja az új fertőtlenítő/záró dugóra.

12. Zárja le az órakapcsolót a fertőtlenítő/záró dugó szabad végével (amely a központi elosztó másik betétjében van).

13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát, és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Lásd még 4.2 pont.

1. Kezelés

A műanyag zsákok a szállítás és tárolás folyamán esetenként megsérülhetnek. Ez fertőzéssel járhat, ami az oldatban mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet. Ezért a zsákhoz történő csatlakoztatás és felhasználás előtt az esetleges sérülést gondosan ellenőrizni kell. A csatlakozóknál, zárókupaknál, hegesztéseknél és sarkoknál talált legkisebb sérülést sem szabad figyelmen kívül hagyni az esetleges fertőzésveszély miatt.

Sérült vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákot soha nem szabad felhasználni! Ha kétség merül fel, a kezelőorvosnak kell dönteni a felhasználásról.

A peritoneális dializáló oldatot csak akkor használja fel, ha a zsák és a hegesztés sértetlen.

A védőborítás csak a használat előtt távolítható el.

A dializáló oldat cseréje folyamán aszeptikus körülményeket kell biztosítani a fertőzésveszély csökkentése érdekében.

1. Gyógyszerek adagolása a peritoneális dializáló oldathoz

Általában nem ajánlott a gyógyszerek peritoneális dializáló oldathoz adagolása a fertőzésveszély, valamint az oldat és a gyógyszer közötti inkompatibilitás kockázata miatt.

Gyógyszerrel való összekeverés esetén aszeptikus körülményeket kell biztosítani, alaposan össze kell keverni és ellenőrizni kell, hogy zavarosság egyáltalán nem látható, ezután a beadást azonnal meg kell kezdeni.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: II./3.a csoport

Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmények (J)

4. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9506/02 (4×2000 ml)

OGYI-T-9506/03 (4×2500 ml)

7. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 06.

9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. november 1.