CAPD/DPCA 3 peritoneális dializáló oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

CAPD/DPCA 3 peritoneális dializáló oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 liter tartalmaz:

Kalcium-klorid-dihidrát 0,2573 g

Nátrium-klorid 5,786 g

Nátrium-(S)-laktát oldat 7,85 g

(3,925 g nátrium-(S)-laktát)

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g

Glükóz-monohidrát 46,75 g

(42,5 g glükóz)

Fruktóz max. 2,1 g

Ca²⁺ 1,75 mmol/l

Na⁺ 134 mmol/l

Mg²⁺ 0,5 mmol/l

Cl^- 103,5 mmol/l

(S)-laktát 35 mmol/l

Glükóz 235,8 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Peritoneális dializáló oldat

Tiszta, színtelen, vagy halványsárga színű oldat.

Elméleti ozmolaritás 511 mOsm/l

pH ≈ 5,5

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség, amennyiben peritoneális dialízissel kezelhető.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A CAPD/DPCA 3 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál.

A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD):

stay•safe rendszer

Felnőttek:

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni kezelésenként naponta négyszer. 2–10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik.

Az adagot, a térfogatot és a cserék számát minden betegnek egyedileg kell megállapítani.

Amennyiben a kezelés elején a beteg az oldat által okozott feszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500 ml-re kell csökkenteni.

Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció már megszűnt, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, kezelésenként 2500-3000 ml oldat adható.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell előírni.

Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800 ml/testfelszín-m² 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200 ml/testfelszín-m²-ig, a tűrőképességtől, a kortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Automatizált peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock rendszer

Egy gépet (cycler) használnak a szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízishez. Nagyobb térfogatokat (pl. 5000 ml) alkalmaznak, egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján.

Felnőttek:

A betegek jellemzően 8-10 órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500-3000 ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10-18 l között van, de változhat 6 litertől 30 literig. Az éjszakai cycler-kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével.

Gyermekek és serdülők:

A térfogat cserénként 800-1000 ml/testfelszín-m², 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum 1400 ml/testfelszín-m²-ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás.

A peritoneális dialízis egy hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár.

Az alkalmazás módja

Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt a peritoneális dialízist otthon végezné. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák

Az oldatot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd a 6.6. pontban.

Az oldat befolyatása a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5‑20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2‑10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik.

Automatizált peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock zsák

A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a cycler csőrendszeréhez. A Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen az oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában).

A szükséges ozmotikus nyomástól függően a CAPD/DPCA 3 oldat egyéb, kisebb glükóz‑koncentrációjú (azaz kisebb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal kombinálható, egymás után adagolható.

4.3 Ellenjavallatok

Erre a bizonyos peritonealis dializáló oldatra vonatkozóan

A CAPD/DPCA 3 nem alkalmazható laktátacidózis, súlyos hypokalaemia, súlyos hyperkalcaemia, hypovolaemia és artériás hypotensio esetén.

Fruktóztartalma miatt ez a gyógyszer nem alkalmazható fruktóz-intolerancia (öröklött fruktóz‑intolerancia) fennállása esetén. Újszülötteknek vagy csecsemőknek történő adagolás előtt az eddig fel nem ismert öröklött fruktóz-intoleranciát ki kell zárni.

Peritoneális dialíziskezeléseknél általában:

Ne kezdjünk peritoneális dialíziskezelést az alábbi esetekben:

• a kórelőzményben friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési felületek, bélperforáció szerepel,

• a hasi bőrfelület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis),

• gyulladásos bélmegbetegedések (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis),

• peritonitis,

• belső vagy külső abdominalis fistula,

• köldök-, lágyék- vagy más hasi sérv,

• intraabdominális tumorok,

• bélelzáródás,

• tüdőbetegségek (elsősorban pneumonia),

• sepsis,

• extrém hyperlipidaemia,

• ritka esetekben uraemia, mely peritoneális dialízissel nem kezelhető,

• cachexia és nagymértékű testsúlyvesztés, különösen olyan esetekben, ahol a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított,

• olyan betegek esetében, akik fizikailag vagy mentálisan alkalmatlanok a peritoneális dialíziskezelés végrehajtására a kezelőorvos utasításai alapján.

Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialíziskezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára.

Az alábbi állapotokban a CAPD/DPCA 3 csak a terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése után adható:

• elektrolitvesztés, hányás és/vagy hasmenés miatt (ilyen esetben káliumtartalmú dializáló oldatra történő ideiglenes átállításra lehet szükség).

• hypercalcaemia, amely létrejöhet például nagydózisú kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D‑vitamin következtében. Ilyen esetben indokolt lehet alacsony kalciumtartalmú oldatokra való ideiglenes vagy végleges átállás.

• digitálisz-terápiában részesülő betegek: a szérum káliumszint rendszeres monitorozása kötelező. Súlyos hypokalaemia káliumtartalmú dializáló oldat használatát teheti szükségessé, az ajánlott étrendi változtatásokkal együtt.

Magas glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) dializáló oldat csak óvatosan adagolható a peritoneális membrán védelme, a kiszáradás megelőzése és a glükózterhelés csökkentése érdekében.

Peritoneális dialízis során a protein-, aminosav- és vízben oldódó vitaminok vesztése történik. Ennek elkerülésére megfelelő diéta vagy pótlás szükséges.

A peritoneális membrán áteresztőképessége hosszú távú peritoneális dialíziskezelés folyamán változhat, amit elsősorban az ultrafiltráció csökkenése jelez. Súlyos esetekben a peritoneális dialízist le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist.

Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen:

• testtömeg, a hypervolaemia vagy dehidráció korai felismerése céljából,

• szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfátszint, sav-bázis-egyensúly és a szérumfehérjék mennyisége,

• szérum kreatinin- és ureaszint,

• vércukor,

• parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói,

• reziduális vesefunkció, a peritoneális dialíziskezelés beállításához.

2. A CAPD/DPCA 3 42,5 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal bekerül a szervezetbe max. 106 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) vagy max. 212,5 g glükóz (5000 ml Safe•Lock). Ezt figyelembe kell venni a cukorbetegek kezelésekor.

Az elvezetett folyadék tisztaságát és térfogatát ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak.

A betokosodó szklerotizáló peritonitis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami esetenként végzetes kimenetelű is lehet.

Idősek kezelése

A peritoneális dialíziskezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség.

A szérum káliumszint határozott csökkenése a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát növelheti. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszintek még szigorúbb ellenőrzése szükséges.

Kalciumtartalmú gyógyszerek vagy D-vitamin egyidejű alkalmazása hypercalcaemiát okozhat.

Diuretikum egyidejű adása segítheti a megmaradt vesefunkció fenntartását, de okozhatja a víz- és elektrolit-háztartás felborulását is.

Cukorbetegeknél a napi inzulinadagot vagy az orális antidiabetikumok adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A CAPD/DPCA 3 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatokkal nem végeztek reprodukciós toxicitás vizsgálatokat (lásd az 5.3. pont). A CAPD/DPCA 3 alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő egészségi állapota szükségessé teszi a CAPD/DPCA 3-kezelést.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 3 hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialíziskezelésben részesülő nőknek.

Termékenység

Nincs elérhető adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CAPD/DPCA 3 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Esetleges mellékhatásokat maga a peritoneális dialíziskezelés vagy a dializáló oldat idézhet elő.

A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint:

nagyon gyakori	 1/10
gyakori	 1/100 - < 1/10
nem gyakori	 1/1000 - < 1/100
ritka	 1/10 000 - < 1/1 000
nagyon ritka	< 1/10 000
nem ismert	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai:

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

• Magasabb vércukorszint (gyakori)

• Testsúlynövekedés a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori)

• Hyperlipidaemia kialakulása, vagy előzőleg fennálló hyperlipidaemia rosszabbodása (gyakori)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Tachycardia (nem gyakori)

Érbetegségek és tünetek

• Hypotensio (nem gyakori)

• Hypertensio (nem gyakori)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Dyspnoea (nem gyakori)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Az elektrolit-háztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori)

• Hypercalcaemia fordulhat elő (gyakori), ha a növekszik a kalciumbevitel, pl. kalciumtartalmú foszfátkötők egyidejű alkalmazásával.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• Szédülés (nem gyakori)

• Ödéma (nem gyakori)

• A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció léphet fel magasabb glükóz-koncentrációjú oldatok alkalmazásakor.

A kezelési mód lehetséges mellékhatásai:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

• Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki; nagyon ritka esetekben sepsis. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal kérjen orvosi ellátást.

• A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne.

• A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori), amit bőrpír, duzzadás, nedvedzés, varasodás és fájdalom jelez.

• A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Dyspnoea a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Sérv (nagyon gyakori)

• Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori)

• Diarrhoea (nem gyakori)

• Székrekedés (nem gyakori)

• Betokosodó szklerotizáló peritonitis (nem ismert)

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

• Zavarok a dializáló oldat be- és kiáramlásában (gyakori)

• Vállfájdalom (gyakori)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket.

A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítőzsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha egy alkalommal kimarad a folyadékcsere, fel kell keresni a kezelőorvost vagy az érintett dialízisállomást és a beteg gondozását végző egészségügyi szakembert.

A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet.

A CAPD/DPCA 3 peritoneális dializáló oldat túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció.

Az aluladagolás vagy a kezelés megszakítása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis decompensatióval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet.

Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport Peritoneális dializáló oldatok, hipertóniás oldatok

ATC kód B05D B

A CAPD/DPCA 3 egy laktát-pufferált, glükóztartalmú elektrolitoldat, mely a különböző eredetű, végstádiumban lévő veseelégtelenség kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel.

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis jellemzője a hasüregben folyamatosan jelenlévő, általában 2 liter dializáló oldat, melyet napi 3-5 alkalommal új oldattal kell lecserélni.

Minden peritoneális dializáló eljárás alapelve a peritoneumnak, mint szemipermeábilis membránnak a felhasználása, amely lehetővé teszi az oldott anyagok és a víz - fizikokémiai tulajdonságoktól függő - diffúzióval vagy áramlással történő cseréjét a vér és a dializáló oldat között.

Az oldat elektrolitprofilja alapvetően megegyezik a fiziológiás széruméval, ugyanakkor azonban uraemiás betegeknél történő alkalmazásra lett adaptálva (pl. káliumtartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén. Azok az anyagok, amelyek normál körülmények között a vizelettel távoznak a szervezetből, pl. urea, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, egyéb oldott anyagok és a víz, a testből a dializáló oldatba jutnak át. Nem szabad szem elől téveszteni, hogy a dialízis folyamán gyógyszerek is távozhatnak a szervezetből és emiatt az adagolás módosítására lehet szükség.

A betegek egyéni paramétereit (úgymint a beteg testmagassága, testsúlya, labor paraméterei, reziduális vesefunkciója, ultrafiltráció) figyelembe kell venni a bejuttatandó adag és a szükséges, eltérő ozmolaritású (glükóztartalmú) kálium-, nátrium- és kalciumkoncentrációjú oldat kiválasztásakor. A terápia hatékonyságának megítélése ezeknek a paramétereknek a meghatározása alapján lehetséges.

A magas glükóztartalmú (2,3 % vagy 4,25 %) peritoneális dializáló oldatokat akkor alkalmazzák, ha a testsúly meghaladja a kívánt száraz súlyt. A peritoneális dializáló oldat glükóz-koncentrációjának arányában nő a folyadék visszaáramlása a testből.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az uraemiás bomlástermékek, így a karbamid, kreatinin, húgysav, szervetlen foszfátok és elektrolitok, mint a nátrium, kálium, kalcium és magnézium, diffúzióval és/vagy áramlással választódnak ki a dializáló oldatba.

A CAPD/DPCA 3-ben jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens lassan abszorbeálódik, csökkentve a diffúziós grádienst a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék között. Az ultrafiltráció a benntartási idő elején a legnagyobb, csúcsát kb. 2-3 óra múltán éri el. Az abszorpció később indul és az ultrafiltráció fokozatosan csökken. A dializátum glükóztartalmának 60-80%-a abszorbeálódik.

A pufferként szereplő S-laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval rendelkező betegeknél az S-laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes bomlástermékek normálértékei mutatnak.

A kalcium-átáramlás függ a dializáló oldat glükózkoncentrációjától, a kifolyó oldat térfogatától, a szérum kalciumion-koncentrációjától és a dializáló oldat kalciumkoncentrációjától. Minél nagyobb a glükózkoncentráció, a kivezetett folyadék térfogata és a szérum kalciumion koncentrációja, valamint minél kisebb a dializáló oldat kalciumkoncentrációja, annál több a betegből a dializátumba átáramló kalcium mennyisége.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A CAPD/DPCA 3-mal nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat, de hasonló összetételű peritoneális dializáló oldatok klinikai alkalmazása nem mutatta a toxicitás kockázatát.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

25%-os sósav (pH-beállításhoz),

nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz),

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Lejárati idő az első felbontás után: azonnal felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

stay•safe:

A stay•safe rendszer kétzsákos rendszerben kerül kiszerelésre, amely tartalmaz egy nem-PVC oldatos zsákot többrétegű, poliolefin alapú fóliából, poliolefin/szintetikus gumi injekciós csatlakozóval ellátva, egy szintén poliolefin csőrendszert, egy órakapcsolót (DISC, polipropilén), egy ürítő zsákot, amelynek lehet egy injekciós csatlakozója és egy védőcsomagolást, szintén poliolefinből.

Safe•Lock:

A Safe•Lock rendszer egy egyzsákos rendszerben kerül kiszerelésre, amely tartalmaz egy nem-PVC oldatos zsákot többrétegű, poliolefin alapú fóliából, egy poliolefin/szintetikus gumi alapanyagú injekciós csatlakozóval, egy polikarbonát- és szilikon összetevőkből gyártott zsákcsatlakozóval és egy védőcsomagolást szintén poliolefinből.

Kiszerelések:

stay•safe: 4×2000 ml-es zsák 4×2500 ml-es zsák

Safe•Lock: 2×5000 ml-es zsák

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

stay•safe rendszer:

Először az oldatot fel kell melegíteni testhőmérsékletűre. Ezt 3000 ml alatti térfogat esetén az erre alkalmas zsákmelegítő segítségével kell elvégezni. A felmelegítéshez szükséges idő függ a zsák térfogatától és az alkalmazott vízmelegítőtől (egy 2000 ml-es zsák 22 ºC-ról melegítése kb. 120 perc). A hőmérséklet ellenőrzése automatikus és 39 ºC ± 1 ºC‑ra van beállítva. További részletes információ a zsákmelegítő készülék kezelési útmutatójában található. Mikrohullámú sütő használata nem ajánlott a lokális túlmelegedés veszélye miatt.

1. Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, sértetlen zsák és külső borítás)  Nyissa ki a külső borítást és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását.

2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.

3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére  tekerje ki az „oldatos zsák-órakapcsoló” szereléket  helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba  helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére).

4. Helyezze a katéter összekötőt a központi elosztóban lévő két hely egyikébe.  Tegye az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre.

5. Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját.

6. Csatlakoztassa a katéter-összekötőt az órakapcsolóhoz.

7. Nyissa ki az összekötő körmös szorítóját  "●" pozíció  elkezdődik az ürítési folyamat.

8. Az ürítés befejése után: Öblítési-pozíció “●●”  töltsön friss dializátumot az ürítő zsákba (kb. 5 másodpercig).

9. Befolyatás  “” pozíció  csatlakoztassa az oldatos zsákot és a katétert.

10. Biztonsági lépés  “●●●●” pozíció  a tűszeleppel a katéter-összekötő automatikusan lezáródik.

11. Szétkapcsolás  Vegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját és csavarja rá a régire.  Csavarja le a katéter összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítő/záró dugóba.

12. Zárja le az órakapcsolót a védőkupak nyitott végével (amely a központi elosztó másik mélyedésében van).

13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Safe•Lock rendszer

A Safe•Lock rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítását:

1. Az oldat előkészítése:

• Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, sértetlen zsák és külső borítás).

• Helyezze a zsákot egy szilárd felületre.

• Nyissa ki a zsák külső borítását.

• Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.

• Ellenőrizze, tiszta-e az oldat és nem szivárog-e a zsák.

• Helyezze a zsákot a zsákmelegítőre vagy akassza a cycleren az infúziós állvány akasztójára.

2. Vegye le az összekötő szerelék csatlakozójáról a védőkupakot.

3. Vegye le a zsákcsatlakozóról a védőkupakot és csatlakoztassa az összekötő szereléket a zsákhoz.

4. Törje fel a belső zárat a szerelék és a tű több mint 90°-os elhajlításával mindkét oldalra.

5. A zsák most alkalmazásra kész.

Az injekciós porton keresztül külön injekció beadható.

Lásd még a 4.2 pontot.

Kezelés

A műanyag zsákok a szállítás és tárolás folyamán esetenként megsérülhetnek. Ez fertőzéssel járhat, ami az oldatban mikroorganizmusok elterjedéséhez vezethet. Ezért a zsákhoz történő csatlakoztatás és felhasználás előtt az esetleges sérülést gondosan ellenőrizni kell. A csatlakozóknál, zárókupaknál, hegesztéseknél és sarkoknál talált legkisebb sérülést sem szabad figyelmen kívül hagyni az esetleges fertőzésveszély miatt.

Sérült vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákot soha nem szabad felhasználni! Ha kétség merül fel, a kezelőorvosnak kell dönteni a felhasználásról.

A peritoneális dializáló oldatot csak akkor használja fel, ha a zsák és a hegesztés sértetlen.

A külső védőfólia csak a használat előtt távolítható el.

A dializáló oldat cseréje folyamán aszeptikus körülményeket kell biztosítani a fertőzésveszély csökkentése érdekében.

Gyógyszerek adagolása a peritoneális dializáló oldathoz

Általában nem ajánlott a gyógyszerek peritoneális dializáló oldathoz adagolása a fertőzésveszély, valamint az oldat és a gyógyszer közötti inkompatibilitás kockázata miatt.

Gyógyszerrel való összekeverés esetén aszeptikus körülményeket kell biztosítani, alaposan össze kell keverni és ellenőrizni kell, hogy zavarosság egyáltalán nem látható, ezután a beadást azonnal meg kell kezdeni.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7025/04 (CAPD/DPCA 3 peritoneális dializáló oldat 2000 ml stay•safe)

OGYI-T-7025/05 (CAPD/DPCA 3 peritoneális dializáló oldat 2500 ml stay•safe)

OGYI-T-7025/11 (CAPD/DPCA 3 peritoneális dializáló oldat 5000 ml Safe•Lock)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. március 12.