1. A gyógyszer neve

Cardio-Spect 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

0,5 mg [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborátot tartalmaz injekciós üvegenként.

A radionuklid nem része a készletnek.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.

Fehér vagy csaknem fehér pellet vagy por.

A gyógyszerkészítményt nátrium-pertechnetát (^99mTc) oldatos injekcióban kell feloldani.

4. Klinikai Jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Ez a javallat felnőttekre vonatkozik. Gyermekkorú betegek tekintetében lásd a 4.2 pontot.

A radioaktív nátrium-pertechnetát (^99mTc) oldattal végzett jelölés után keletkező (^99mTc)‑technécium‑sestamibi oldat javallatai:

• Szívizom perfúziós szcintigráfia

Koszorúér-betegség kimutatására és lokalizációjának meghatározására (angina pectoris és myocardialis infarctus)

• A globális kamrafunkció vizsgálata

First-pass technika ejekciós frakció meghatározásához és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció, térfogatok és regionális falmozgás EKG-triggerelt, kapuzott SPECT felvétellel történő vizsgálatához.

• Szcintimammográfia feltételezett emlőrák kimutatására, ha a mammográfia eredménye kétes, nem megfelelő vagy bizonytalan.

• Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjának meghatározása visszatérő vagy perzisztáló primer vagy szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, illetve első mellékpajzsmirigy-műtétre váró, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek

Az adagolás a gamma- kamera jellemzőitől és a rekonstrukciós eljárástól függően változhat. A helyileg érvényes DRL-értéknél (Diagnostic Reference Level - diagnosztikus referencia-szint) nagyobb aktivitású injekció beadását indokolni kell.

Átlagos testtömegű (70 kg-os) felnőtt betegek számára intravénás alkalmazásra ajánlott aktivitási tartomány:

Csökkent koszorúér-perfúzió és myocardialis infarctus diagnózisa esetén

400 – 900 MBq

Az eljárásra vonatkozó európai irányelvek szerint az ischaemiás szívbetegség diagnózisához ajánlott aktivitási tartomány

– kétnapos protokoll esetén: 600 – 900 MBq vizsgálatonként

– egynapos protokoll esetén: 400 – 500 MBq az első injekció esetében, a második injekciónál pedig háromszor ennyi.

Az egynapos protokoll esetén összesen legfeljebb 2000 MBq, a kétnapos protokoll esetén pedig 1800 MBq dózis adható. Az egynapos protokoll esetén a két injekció (terhelés alatt és nyugalomban) között legalább két órának el kell telnie, a sorrend azonban tetszőleges. A terhelés alatt adott injekció után a fizikai terhelést még egy percig folytatni kell (ha lehetséges).

A myocardialis infarctus diagnózisának felállításához általában elegendő egyetlen, nyugalomban adott injekció.

Az ischaemiás szívbetegség diagnózisának felállításához két injekció szükséges (terhelés alatt és nyugalomban) annak meghatározása érdekében, hogy a szív csökkent izotópfelvétele átmeneti vagy tartósan fennálló-e.

A globális kamrafunkció vizsgálatára

600 – 800 MBq bolusban beadva.

Emlőszcintigráfiához

700 – 1000 MBq bolusban adva általában az elváltozással ellenkező oldali karba.

Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációja

200 – 700 MBq bolusban beadva. A tipikus aktivitás 500 és 700 MBq között van.

Az adagolás a gamma- kamera jellemzőitől és a rekonstrukciós módszertől függően változhat.

A helyileg érvényes DRL-értéknél (Diagnostic Reference Level - diagnosztikus referencia-szint) nagyobb aktivitású injekció beadását indokolni kell.

Vesekárosodás

A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.

Májkárosodás

Beszűkült májműködésű betegek esetében fokozott óvatossággal kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazást alaposan meg kell fontolni, a klinikai szükségletek és az adott betegcsoportot jellemző kockázat/haszon arány felmérése alapján. A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitást az EANM (European Association of Nuclear Medicine) által kiadott gyermekgyógyászati adagolási kártya ajánlásai alapján lehet kiszámítani; a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás úgy számítható, hogy a (számítási célokat szolgáló) kiindulási aktivitás értékét megszorozzuk az alábbi táblázatban megadott, testtömegen alapuló szorzóval.

A[MBq]alkalmazott = Kiindulási aktivitás × Szorzó

Tumor keresésre alkalmazva a kiindulási aktivitás 63 MBq. A szívről történő képalkotás esetén a minimális kiindulási aktivitás 42 MBq, a maximális pedig 63 MBq a kétnapos protokoll alkalmazása esetén, mind nyugalmi, mind terheléses vizsgálatnál. A szívről történő egynapos képalkotási protokoll esetében a kiindulási aktivitás nyugalomban 28 MBq, terheléskor pedig 84 MBq.

A minimális aktivitás bármely képalkotó eljárás esetében 80 MBq.

Testtömeg [kg]	Szorzó	Testtömeg [kg]	Szorzó	Testtömeg [kg]	Szorzó
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A szövetkárosodás lehetősége miatt szigorúan kerülendő ennek a radioaktív gyógyszerkészítménynek az extravasalis injektálása.

Többadagos alkalmazásra.

A készítmény feloldása és beadása előtt betartandó óvintézkedések

A készítményt a betegnek történő beadása előtt fel kell oldani. A radioaktív gyógyszerkészítmények elkészítésével és a radiokémiai tisztaság ellenőrzésével kapcsolatos útmutatásokat lásd a 12. pontban.

A beteg előkészítését illetően lásd a 4.4 pontot.

Képalkotás

A szívről történő képalkotás

A képalkotást az injekció beadása után 30‑60 perccel kell megkezdeni, hogy a hepatobiliáris clearance végbemehessen. A nyugalomban és a kizárólag vazodilatátorokkal végzett terhelés alatt adott injekció után hosszabb lehet a szükséges várakozási idő a fokozott szubdiafragmatikus (^99mTc)-technécium aktivitás kockázata miatt. Semmilyen jel nem utal arra, hogy a nyomjelző izotóp myocardialis koncentrációjában vagy redisztribúciójában jelentős változás következne be, ezért a képalkotás akár az injekció beadása után 6 órával is elvégezhető. A vizsgálat végezhető egy- vagy kétnapos protokoll szerint.

Lehetőség szerint tomográfiás képalkotás (SPECT) végzendő EKG kapuzással vagy anélkül.

Emlőszcintigráfiához

A felvételkészítés megkezdésének optimális ideje az injekció beadása utáni 5. és 10. perc közötti időszak.

A készítményt a feltételezett elváltozással érintett emlővel ellenkező oldali kar egyik vénájába kell beadni. Amennyiben a betegség kétoldali, az injekciót legjobb a láb egyik dorsalis vénájába beadni.

Hagyományos gamma‑kamera

Ezután a beteg megváltoztatja testhelyzetét oly módon, hogy az ellenoldali emlő lógjon, és erről is el kell készíteni az oldalirányú felvételt. A betegről ezután elölnézetből, hanyatt fekve is készíthető felvétel, melynek során karjait a feje alatt tartja.

Az emlőről történő képalkotásra szolgáló detektor

Az emlőről történő képalkotásra szolgáló detektor alkalmazása esetén a lehető legjobb minőségű felvételek készítése érdekében be kell tartani az adott készülékre vonatkozóan meghatározott eljárási protokollt.

A mellékpajzsmirigyről történő képalkotás

A mellékpajzsmirigyről történő képalkotás a választott protokolltól függ. A leggyakrabban alkalmazott vizsgálatok a szubtrakciós és/vagy kettős-fázisú technikák, amelyek együtt is végezhetők.

A pajzsmirigyről szubtrakciós technikával végzendő képalkotó vizsgálata során akár jód (¹²³I), akár pertechnetát (^99mTc) is használható, mivel ezek a radioaktív gyógyszerek felhalmozódnak a működő pajzsmirigyszövetben. Ezt a felvételt szubtrahálják a (^99mTc)‑technécium‑sestamibi‑felvételből, és a szubtrakció után a kórosan túlműködő mellékpajzsmirigy‑szövet lesz látható. (¹²³I)‑nátrium‑jodid alkalmazása esetén 10‑20 MBq‑t kell beadni szájon át. A beadás után 4 órával elkészíthetők a nyaki és mellkasi felvételek. A (¹²³I)‑nátrium‑jodiddal végzett képalkotást követően 200‑700 MBq (^99mTc)‑technécium‑sestamibit kell befecskendezni, és a befecskendezés után 10 perccel kell felvételeket készíteni, ennek során két sorozatot kell készíteni a gamma‑sugárzás két különböző energiamaximumán [140 keV a (^99mTc)‑technécium és 159 keV a (¹²³I)‑jód esetében]. (^99mTc)‑nátrium‑pertechnetát alkalmazása esetén 40‑150 MBq‑t kell beadni injekcióban majd 30 perccel később elkészíthetők a nyaki és mellkasi felvételek. Ezután 200‑700 MBq (^99mTc)‑technécium‑sestamibit kell beadni injekcióban, és 10 perccel később újabb felvételsorozat készítendő.

Amennyiben kettős-fázisú technikát alkalmaznak, 400–700 MBq (^99mTc)-technécium‑sestamibi injekciót kell beadni, és az első nyaki és mediastinalis felvételt 10 perc elteltével kell elkészíteni. Az 1–2 órás kimosási periódus után a nyaki és a mediastinalis felvételt meg kell ismételni.

A síkbeli képalkotás kiegészíthető korai és késleltetett SPECT vagy SPECT/CT vizsgálattal.

3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A terhelés alatt végzett myocardium szcintigráfiás vizsgálatok során figyelembe kell venni az ergometriás vagy gyógyszeres terhelésre vonatkozó általános ellenjavallatokat.

3. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége

Ha túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, intravénás kezelést kell kezdeni. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, például endotracheális tubusnak és lélegeztető-ballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.

Egyéni előny/kockázat indoklása

A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében indokolhatónak kell lennie a várható előny alapján. A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikai információk megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.

Vesekárosodás/májkárosodás

Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2 pont).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.

A javallat gondos mérlegelésére van szükség, mivel az egy MBq‑re eső effektív dózis magasabb, mint felnőttekénél (lásd 11 pont).

A beteg előkészítése

A beteget a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően hidrálni kell, és fel kell szólítani arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a vizsgálatot követő első néhány órában minél gyakrabban ürítse ki hólyagját.

Szívről történő képalkotás

Amennyiben lehetséges, a beteg legalább négy órán keresztül koplaljon a vizsgálat előtt. Ajánlott, hogy a beteg a képalkotást megelőzően minden injekció beadása után könnyű, zsírtartalmú ételt, vagy egy‑két pohár tejet fogyasszon. Ez elősegíti a (^99mTc)‑technécium‑sestamibi gyors hepatobiliáris clearance‑ét, ami a felvételeken a máj kisebb aktivitását eredményezi.

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi használatával készült felvételek kiértékelése

Emlőszcintigráfia kiértékelése

Az 1 cm-nél kisebb átmérőjű emlőelváltozásokat a szcintimammográfiás vizsgálat nem feltétlenül mutatja ki, mert a (^99mTc)-technécium‑sestamibi szenzitivitása az ilyen elváltozások esetén kicsi. A vizsgálat negatív eredménye nem zárja ki az emlőrák fennállását, különösen ilyen kis kiterjedésű elváltozás esetében.

Az eljárás után

A betegnek az injekció beadása után 24 órán át kerülnie kell az érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.

Különleges figyelmeztetések

A terhelés alatt végzett myocardium szcintigráfiás vizsgálatok során figyelembe kell venni az ergometriás vagy gyógyszeres terhelésre vonatkozó általános ellenjavallatokat és óvintézkedéseket.

A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A környezetre fennálló veszély tekintetében az óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.

3. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szívizomzat működését és/vagy véráramlását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása következtében az artériás koszorúér-betegség diagnosztizálása során álnegatív eredmények előfordulhatnak. Különösen a béta‑blokkolók és a kalcium‑antagonisták csökkentik az oxigén felhasználást, és ezáltal a perfúziót is befolyásolják, valamint a béta‑blokkolók gátolják a szívfrekvencia és a vérnyomás terhelés alatti emelkedését. Ezért a szcintigráfiás vizsgálat eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni a beteg által szedett egyéb gyógyszereket is. Az ergometriás vagy gyógyszeres terheléses vizsgálatokra vonatkozóan érvényben lévő irányelvek ajánlásait be kell tartani.

Amennyiben a túlműködő mellékpajzsmirigy‑szövet képalkotó vizsgálatát szubtrakciós technikával végzik, akkor a közelmúltban alkalmazott, jódot tartalmazó radiológiai kontrasztanyagok, a hyper‑ vagy hypothyreosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, illetve számos egyéb gyógyszer is nagy valószínűséggel rontja a pajzsmirigy‑felvételek minőségét, sőt, akár lehetetlenné tehetik a szubtrakciót. Az interakciót okozó gyógyszerek teljes felsorolását illetően lásd a nátrium‑jodid (¹²³I) vagy nátrium‑pertechnetát (^99mTc) alkalmazási előírását.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

3. Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korú nők

Amikor fogamzóképes korú nőnél radioaktív gyógyszer alkalmazását tervezik, fontos annak megállapítása, hogy terhes‑e az illető. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy nagyon rendszertelen a menstruáció stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben léteznek ilyenek).

Terhesség

A terhes nőkön radinuklidokkal végzett eljárások során a magzatot is éri sugárdózis. Terhesség idején ezért csak elengedhetetlen esetekben szabad vizsgálatot végezni, amennyiben a valószínű előny messze felülmúlja az anya és a magzat várható kockázatát.

Szoptatás

Szoptató anyák esetében radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni a radioaktív gyógyszer alkalmazásának esetleges elhalasztását a csecsemő elválasztásáig, és azt, hogy melyik radioaktív gyógyszerkészítmény a legmegfelelőbb, tekintetbe véve, hogy az aktivitás megjelenik az anyatejben. Amennyiben szükség van a készítmény alkalmazására, akkor a szoptatást 24 órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.

Az injekció beadását követő 24 óra során kerülendő a csecsemővel való érintkezés.

Termékenység

Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.

3. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cardio-Spect nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázat ismerteti az e pontban alkalmazott gyakorisági besorolásokat:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, például nehézlégzés, hypotonia, bradycardia, gyengeség és hányás (a beadás után általában két órán belül), valamint angio-oedema. Egyéb túlérzékenységi reakciók (allergiás bőr- és nyálkahártya-reakciók kiütéssel (viszketés, urticaria, oedema), vasodilatatio).

Nagyon ritka: egyéb túlérzékenységi reakciókat is leírtak erre hajlamos betegekben.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás

Ritka: görcsök (röviddel a beadás után), ájulás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: mellkasi fájdalom/angina pectoris, EKG eltérések.

Ritka: arrhythmia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hányinger

Ritka: hasi fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: helyi reakciók az injekció beadásának helyén, hypoaesthesia és paraesthesia, kipirulás.

Nem ismert: erythema multiforme.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: az injekció beadását követően azonnal jelentkező fémes vagy keserű szájíz figyelhető meg, amely az esetek egy részében társulhat szájszárazsággal és megváltozott szagérzékkel.

Ritka: láz, fáradékonyság, szédülés, átmeneti arthritis-szerű fájdalom, dyspepsia.

Egyéb betegségek

Az ionizáló sugárterhelés rák és örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatával hozható kapcsolatba. Mivel a 2000 MBq (500 MBq nyugalomban és 1500 MBq terhelés alatt) maximális aktivitás alkalmazása esetén az effektív dózis értéke 16,4 mSv, amikor az 1 napos protokollt alkalmazzák, ezek a mellékhatások várhatóan alacsony valószínűséggel fognak előfordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

3. Túladagolás

A (^99mTc) technécium‑sestamibi alkalmazása útján bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének gyakori széklet- és vizeletürítéssel történő serkentésével. Hasznos lehet a beadott effektív dózis meghatározása.

4. FARMAKOLÓGIAI tulajdonságok

1. Farmakodinámiás tulajdonságok:

Farmakoterápiás csoport: radioaktív gyógyszerkészítmény diagnosztikus alkalmazásra, (^99mTc)‑technécium vegyület, ATC kód: V09GA01.

Farmakodinámiás hatások

A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott koncentrációkban a (^99mTc)-technécium‑sestamibi semmilyen farmakodinámiás hatást nem mutat.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium-pertechnetát (^99mTc) oldatos injekcióban való feloldás után az alábbi (^99mTc)‑technécium‑sestamibi komplex képződik:

[^99mTc- (MIBI)₆]⁺ Ahol: MIBI = 2‑metoxi‑izobutil‑izonitril

Eloszlás

A vérből a (^99mTc)-technécium‑sestamibi gyorsan eloszlik a szövetekbe: az injekció után 5 perccel a beadott dózisnak mindössze körülbelül 8%-a marad a vérben. Fiziológiás eloszlás esetén a (^99mTc)‑technécium‑sestamibi in vivo szembetűnő koncentrációban észlelhető több szervben. A normál izotópfelvétel különösen a nyálmirigyekben, a pajzsmirigyben, a myocardiumban, a májban, az epehólyagban, a vékony‑ és vastagbélben, a vesében, a húgyhólyagban, a plexus choroideusban, valamint a vázizmokban és esetenként a mellbimbókban szembetűnő. Az emlőkben vagy az axillákban látható gyenge homogén izotópfelvétel normális.

A szívizom perfúziós szcintigráfiája

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi kationos komplex, amely a kapillárison és a sejtmembránon passzívan átdiffundál. A sejten belül a mitokondriumokban lokalizálódik, amelyekben megreked, és retenciója a mitokondriumok épségétől függ, ami életképes izomsejteket jelez. Intravénás befecskendezése után a myocardium perfúziójának és életképességének megfelelően oszlik el a myocardiumon belül. A szívizomzatba történő izotópfelvétel mértéke – ami függ a koszorúerek véráramlásától – terhelés során a befecskendezett adag 1,5%-a, nyugalmi állapotban pedig annak 1,2%-a. Az irreverzibilisen károsodott sejtek azonban nem veszik fel a (^99mTc)-technécium‑sestamibit. A szívizom-összehúzódás mértékét a hypoxia csökkenti. A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi idővel minimális redisztribúciót mutat, ezért a terheléses és nyugalmi vizsgálatokhoz külön injekciók szükségesek.

Emlőszcintigráfia

A szövetek (^99mTc)‑technécium‑sestamibi felvétele elsősorban a vaszkularizációtól függ, amely a tumorszövetben általában fokozottabb. A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi különféle neoplasmákban és legkifejezettebben a mitokondriumokban akkumulálódik. Felvétele a fokozott energiafüggő metabolizmussal és sejtproliferációval áll összefüggésben. Cellularis akkumulációja csökkent, amennyiben a multidrug rezisztencia proteinek túlzott expressziója áll fenn.

Túlműködő pajzsmirigyszövet képalkotó vizsgálata

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi a mellékpajzsmirigy‑szövetben és a működő pajzsmirigyszövetben egyaránt megtalálható, de a normál pajzsmirigyszövetből általában gyorsabban kimosódik, mint a kóros mellékpajzsmirigy‑szövetből.

Elimináció

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi eliminációja főként a vesén és a hepatobiliaris rendszeren keresztül történik. A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi epehólyagból származó aktivitása az injekciót követő egy órán belül megjelenik a bélben. A beadott dózis körülbelül 27%-a 24 óra múlva ürül ki a vesén keresztül, és a dózis körülbelül 33%-a 48 óra alatt távozik a széklettel. Beszűkült vese‑ vagy májműködésű betegeknél nem határozták meg a farmakokinetikai jellemzőket.

Felezési idő

A szívizomban a (^99mTc)‑technécium‑sestamibi biológiai felezési ideje körülbelül 7 óra nyugalomban és terhelés alatt egyaránt. Az effektív felezési idő (amely a biológiai és a fizikai felezési időt is magában foglalja) körülbelül 3 óra a szív, és körülbelül 30 perc a máj esetében.

3. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei:

Egereken, patkányokon és kutyákon végzett akut intravénás toxicitási vizsgálatok során a feloldott sestamibi készlet elhullást előidéző legkisebb adagja nőstény patkányok esetében 7 mg/kg volt [Cu (MiBI)₄ BF₄-tartalomban kifejezve]. Ez 500-szorosa a (70 kg-os) felnőtt emberek esetében 0,014 mg/kg-ban megállapított maximális humán dózisnak (MHD). Sem patkányokon, sem kutyákon nem lehetett a kezeléssel összefüggő hatásokat kimutatni a feloldott sestamibi-készlet patkányok esetében 0,42 mg/kg-os (az MHD 30-szorosa), illetve kutyák esetében 0,07 mg/kg-os (az MHD 5-szöröse) adagjainak 28 napos alkalmazását követően. A dózis ismételt beadásakor az első toxicitási tünetek a 28 nap alatt a napi dózis 150-szeresének beadásakor jelentkeztek.

Állatokban a készítmény extravasalis beadása után az injekció helyén oedemával és bevérzéssel járó akut gyulladás jelentkezett.

Reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.

A Cu(MIBI)₄ BF₄ nem mutatott genotoxikus aktivitást az Ames, CHO/HPRT és testvérkromatid-csere próbák során. Citotoxikus koncentrációk alkalmazásakor az in vitro humán lymphocyta teszttel a kromoszóma-aberrációk gyakoriságának növekedése volt megfigyelhető. Az in vivo egér micronucleus teszt során 9 mg/kg-os adag alkalmazásakor genotoxikus aktivitás nem volt megfigyelhető.

A radioaktív gyógyszerkészítmény készlet rákkeltő hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

5. GYógyszerészeti jellemzők

1. Segédanyagok felsorolása:

ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-pirofoszfát-dekahidrát , L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, glicin, nátrium-klorid

2. Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

3. Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A radioaktív anyaggal történő jelzés időpontjától számítva: 8 óra. A jelzett injekció legfeljebb 25°C‑on, fénytől védve tárolandó.

4. Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.

A jelzett injekció tárolási utasítására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó hazai előírásoknak megfelelően kell tárolni.

A készletben lévő üveg tartalma csak a ^99mTc-technéciummal jelzett injekció előállítására használható fel, az alkalmazási előírásnak megfelelően.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Steril, 1-es típusú boroszilikát injekciós üveg; gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.

2 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

6 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános figyelmeztetések

A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények közt. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.

A radioaktív gyógyszerkészítmények elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is. Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.

Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a (^99mTc)‑technécium‑sestamibi elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.

A gyógyszer beadás előtti gyors elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12 pontban.

Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.

A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.

A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium‑pertechnetát (^99mTc) injekció Ph. Eur. hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.

A radiofarmakonok beadása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a vizelettel, hányadékkal vagy bármilyen egyéb biológiai folyadékkal történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

5. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MEDI-RADIOPHARMA Kft.

2030 Érd, Szamos út 10-12.

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 06-23-521-260

E-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

5. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8762/02 2× 1-es típusú boroszilikát injekciós üvegben

OGYI-T-8762/03 6× 1-es típusú boroszilikát injekciós üvegben

5. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELső KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 30.

5. A szöveg ellenőrzésének dátuma

2019. augusztus 30.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A radioaktív (^99mTc)-technéciumot egy (⁹⁹Mo/^99mTc)-generátor segítségével állítják elő. A készítmény átlagosan 140 keV energiájú gamma-sugárzás kibocsátása közben, 6,02 óra féléletidővel (^99mTc)‑technéciumra bomlik le, amely a hosszú, 2,13 × 10⁵ év felezési időt figyelembe véve gyakorlatilag stabilnak tekinthető.

Az alább feltüntetett adatok az ICRP 80 kiadványból származnak, és kiszámításuk során az alábbi feltételezésekből indultak ki: intravénás beadás után az anyag gyorsan eltűnik a vérből, és túlnyomórészt az izomszövet (a szívizmot is beleérve), a máj és a vese, illetve kisebb mennyiségben a nyálmirigyek és a pajzsmirigy veszi fel. Ha az anyagot terhelés közben adják be, akkor fokozott izotópfelvétele figyelhető meg a szívben és a vázizmokban, és ennek megfelelően alacsonyabb lesz a felvétel az összes egyéb szervben és szövetben. Az anyag a májon (75%) és a vesén (25%) keresztül választódik ki a szervezetből.

Szerv	Elnyelt dózis a beadott egységnyi aktivitás szerint (mGy/MBq) (Nyugalomban lévő egyénnél)
	Felnőttek	15 évesek	10 évesek	5 évesek	1 évesek
Mellékvesék	0,0075	0,0099	0,015	0,022	0,038
Húgyhólyag	0,011	0,014	0,019	0,023	0,041
Csontfelszínek	0,0082	0,010	0,016	0,021	0,038
Agy	0,0052	0,0071	0,011	0,016	0,027
Emlő	0,0038	0,0053	0,0071	0,011	0,020
Epehólyag	0,039	0,045	0,058	0,10	0,32
Gyomor‑bélcsatorna:
Gyomor	0,0065	0,0090	0,015	0,021	0,035
Vékonybél	0,015	0,018	0,029	0,045	0,080
Colon	0,024	0,031	0,050	0,079	0,015
Vastagbél felszálló szakasza	0,027	0,035	0,057	0,089	0,17
Vastagbél leszálló szakasza	0,019	0,025	0,041	0,065	0,12
Szív	0,0063	0,0082	0,012	0,018	0,030
Vese	0,036	0,043	0,059	0,085	0,15
Máj	0,011	0,014	0,021	0,030	0,052
Tüdő	0,0046	0,0064	0,0097	0,014	0,025
Izom	0,0029	0,0037	0,0054	0,0076	0,014
Nyelőcső	0,0041	0,0057	0,0086	0,013	0,023
Petefészek	0,0091	0,012	0,018	0,025	0,045
Hasnyálmirigy	0,0077	0,010	0,016	0,024	0,039
Vörös csontvelő	0,0055	0,0071	0,011	0,030	0,044
Nyálmirigyek	0,014	0,017	0,022	0,015	0,026
Bőr	0,0031	0,0041	0,0064	0,0098	0,019
Lép	0,0065	0,0086	0,014	0,020	0,034
Herék	0,0038	0,0050	0,0075	0,011	0,021
Thymus	0,0041	0,0057	0,0086	0,013	0,023
Pajzsmirigy	0,0053	0,0079	0,012	0,024	0,045
Méh	0,0078	0,010	0,015	0,022	0,038
További szervek	0,0031	0,0039	0,0060	0,0088	0,016
Effektív dózis	0,0090	0,012	0,018	0,028	0,053
(mSv/MBq)

Szerv	Elnyelt dózis a beadott egységnyi aktivitás szerint (mGy/MBq) (Terhelés alatt)
	Felnőttek	15 évesek	10 évesek	5 évesek	1 évesek
Mellékvesék	0,0066	0,0087	0,013	0,019	0,033
Húgyhólyag	0,0098	0,013	0,017	0,021	0,038
Csontfelszínek	0,0078	0,0097	0,014	0,020	0,036
Agy	0,0044	0,0060	0,0093	0,014	0,023
Emlő	0,0034	0,0047	0,0062	0,0097	0,018
Epehólyag	0,033	0,038	0,049	0,086	0,26
Tápcsatorna:
Gyomor	0,0059	0,0081	0,013	0,019	0,032
Vékonybél	0,012	0,015	0,024	0,037	0,066
Colon	0,019	0,025	0,041	0,064	0,12
Vastagbél felszálló szakasza	0,022	0,028	0,046	0,072	0,13
Vastagbél leszálló szakasza	0,016	0,021	0,034	0,053	0,099
Szív	0,0072	0,0094	0,010	0,021	0,035
Vese	0,026	0,032	0,044	0,063	0,11
Máj	0,0092	0,012	0,018	0,025	0,044
Tüdő	0,0044	0,0060	0,0087	0,013	0,023
Izom	0,0032	0,0041	0,0060	0,0090	0,017
Nyelőcső	0,0040	0,0055	0,0080	0,012	0,023
Petefészek	0,0081	0,011	0,015	0,023	0,040
Hasnyálmirigy	0,0069	0,0091	0,014	0,021	0,035
Vörös csontvelő	0,0050	0,0064	0,0095	0,013	0,023
Nyálmirigyek	0,0092	0,011	0,0015	0,0020	0,0029
Bőr	0,0029	0,0037	0,0058	0,0090	0,017
Lép	0,0058	0,0076	0,012	0,017	0,030
Herék	0,0037	0,0048	0,0071	0,011	0,020
Thymus	0,0040	0,0055	0,0080	0,012	0,023
Pajzsmirigy	0,0044	0,0064	0,0099	0,019	0,035
Méh	0,0072	0,0093	0,014	0,020	0,035
További szervek	0,0033	0,0043	0,0064	0,0098	0,018
Effektív dózis	0,0079	0,010	0,016	0,023	0,045
[mSv/MBq]

Az effektív dózist felnőttek esetében 3,5 órás vizeletürítési gyakoriságot feltételezve számolták ki.

Myocardialis szcintigráfia:

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi maximálisan javasolt 2000 MBq‑es aktivitásának beadása egy 70 kg‑os felnőtt számára körülbelül 16,4 mSv effektív dózist eredményez, amennyiben az egy napos protokollt alkalmazzák 500 MBq nyugalomban és 1500 MBq terhelés mellett történő beadásával.

A 2000 MBq‑es beadott aktivitás esetén a szívet, mint célszervet érő tipikus sugárdózis 14 mGy, míg az epehólyagot, a veséket és a vastagbél felszálló szakaszát, mint kritikus szerveket érő tipikus sugárdózis sorrendben 69, 57 és 46,5 mGy.

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi maximálisan javasolt 1800 MBq‑es aktivitásának beadása (900 MBq nyugalomban és 900 MBq terhelés mellett) egy 70 kg‑os felnőtt számára kétnapos protokoll alkalmazása esetén körülbelül 15,2 mSv effektív dózist eredményez.

Az 1800 MBq‑es beadott aktivitás esetén a szívet, mint célszervet érő tipikus sugárdózis 12,2 mGy, míg az epehólyagot, a veséket és a vastagbél felszálló szakaszát, mint kritikus szerveket érő tipikus sugárdózis sorrendben 64,8, 55,8 és 44,1 mGy.

Emlőszcintigráfia

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi maximálisan javasolt 1000 MBq‑es aktivitásának beadása egy 70 kg‑os felnőtt számára körülbelül 9 mSv effektív dózist eredményez.

Az 1000 MBq‑es beadott aktivitás esetén az emlőt, mint célszervet érő tipikus sugárdózis 3,8 mGy, míg az epehólyagot, a veséket és a vastagbél felszálló szakaszát, mint kritikus szerveket érő tipikus sugárdózis sorrendben 39, 36 és 27 mGy.

Mellékpajzsmirigy szcintigráfia

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibi maximálisan javasolt 700 MBq‑es aktivitásának beadása egy 70 kg‑os felnőtt számára körülbelül 6,3 mSv effektív dózist eredményez.

A 700 MBq‑es beadott aktivitás esetén a pajzsmirigyet, mint célszervet érő tipikus sugárdózis 3,7 mGy, míg az epehólyagot, a veséket és a vastagbél felszálló szakaszát, mint kritikus szerveket érő tipikus sugárdózis sorrendben 27,3, 25,2 és 18,9 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.

Elkészítés előtt a készlet tartalma nem radioaktív. Azonban a nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció (Ph. Eur.) hozzáadása után a végleges készítmény megfelelő sugárzásvédelme szükséges.

A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent más személyek számára is a külső sugárzásból vagy a vizelettel, hányadékkal stb. történő ürülésből eredő kontamináció révén. Emiatt a hatósági előírásokkal összhangban levő sugárvédelmi óvintézkedéseket meg kell tenni.

A készítmény bakteriosztatikus konzerválószert nem tartalmaz.

A (^99mTc)‑technécium‑sestamibit a jelzést követő 8 órán belül fel kell használni.

Az üvegben levő gyógyszert oxidálószer-mentes nátrium-pertechnetát Tc-99m injekcióban (Ph. Eur.) kell feloldani.

Az így előállított oldat tiszta és színtelen.

Mint bármely más gyógyszerkészítmény esetében, ha a termék elkészítése során az üveg megsérül, a készítményt nem szabad felhasználni.

A készítmény felszívását aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az injekciós üveget a dugó fertőtlenítése előtt tilos felnyitni, az oldatot a dugón keresztül kell felszívni, egy megfelelő sugárzásvédelemmel ellátott egyadagos fecskendőre erősített, egyszer használatos steril injekciós tű vagy egy engedélyezett automatizált készülék segítségével.

Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége kérdéses, a készítmény nem használható fel.

A (99mTc)-technécium-sestamibi elkészítésére vonatkozó utasítások

A. Forralási eljárás

A Cardio-Spect készletből a (^99mTc)‑technécium‑sestamibi elkészítése a következő aszeptikus eljárással történik:

1. Az elkészítési eljárás során vízhatlan kesztyűt kell viselni. Távolítsuk el a Cardio-Spect készlet üvegéről a műanyag kupakot, majd töröljük át az üvegzáró részének tetejét alkohollal a felszín fertőtlenítése érdekében.

2. Az üveget helyezzük megfelelő árnyékoló tartályba, a dátum, az elkészítési idő, a térfogat és az aktivitás megfelelő feltüntetésével.

3. Steril, árnyékoló tokkal védett fecskendővel aszeptikus módon szívjunk fel adalékoktól mentes, steril, pirogénmentes nátrium-pertechnetát Tc-99m oldatot (max. 15 GBq – 405 mCi) mintegy 1-5 ml térfogatban.

4. Aszeptikus módon adjuk hozzá a nátrium-pertechnetát Tc-99m oldatot az ólompajzs mögött elhelyezett üveghez. A tű kihúzása nélkül távolítsunk el az üvegből annyi levegőt, amennyi az üvegen belüli atmoszférikus nyomás fenntartásához szükséges.

5. Rázzuk meg erősen az üveget mintegy 5-10-szer, felfelé-lefelé irányuló gyors mozdulatokkal.

6. Vegyük ki az üveget az ólompajzs mögül, és helyezzük azt függőleges helyzetben egy megfelelő sugárvédelemmel ellátott megfelelő tartályba, forrásban levő vízfürdőbe úgy, hogy az üveg alja a vízfürdő alja felett felfüggesztett állapotban legyen és forraljuk 10 percen át. A vízfürdőt sugárzás elleni védelemmel kell ellátni. A 10 percet attól az időponttól kell számítani, amikor a víz ismét forrni kezd.

Megjegyzés: Az üvegnek a forralás során függőleges helyzetben kell maradnia. Olyan vízfürdőt kell használni, amelyben a dugó a víz szintje felett van.

7. Vegyük ki az árnyékoló tartályt és a benne levő üveget a vízfürdőből, és hagyjuk azt tizenöt percen át hűlni.

8. Az alkalmazás előtt vizuálisan vizsgáljuk meg az üveget, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, és nem mutat-e elszíneződést.

9. Steril, sugárvédelemmel ellátott fecskendővel aszeptikusan szívjuk fel az anyagot. Az elkészítés után 8 órán belül használjuk fel azt.

10. A betegnek való beadás előtt a radiokémiai tisztaságot az alábbiakban részletezett Radio TLC módszerrel vagy a szerves oldószer extrakciós módszerrel ellenőrizni kell.

Megjegyzés: Radioaktív anyagot tartalmazó üveg melegítése közben mindig fennáll az üveg elpattanásának és jelentős szennyezés bekövetkeztének a veszélye.

B. Hőciklus-eljárás

A Cardio-Spect készletből a (^99mTc)‑technécium‑sestamibi elkészítése a következő aszeptikus eljárással történik:

1. A készítés során vízhatlan kesztyűt kell viselni. Távolítsuk el a Cardio-Spect készlet üvegéről a műanyag kupakot, majd töröljük át az üvegzáró részének tetejét alkohollal a felszín fertőtlenítése érdekében.

2. Az üveget helyezzük megfelelő árnyékoló tartályba, a dátum, az elkészítési idő, a térfogat és az aktivitás megfelelő feltüntetésével.

3. Steril, ólomárnyékolással ellátott fecskendővel aszeptikus módon szívjunk fel adalékoktól mentes, steril, pirogénmentes nátrium-pertechnetát Tc-99m oldatot (max. 15 GBq - 405 mCi) mintegy 1-5 ml térfogatban.

4. Aszeptikus módon adjuk hozzá a nátrium-pertechnetát Tc-99m oldatot az ólompajzs mögé helyezett üveghez. A tű kihúzása nélkül távolítsunk el az üvegből annyi levegőt, amennyi az üvegen belüli atmoszférikus nyomás fenntartásához szükséges.

5. Rázzuk meg erősen az üveget mintegy 5-10-szer, felfelé-lefelé irányuló gyors mozdulatokkal.

6. Helyezzük az üveget a mintablokkba. Enyhén lefele nyomva fordítsuk el negyed fordulattal a pajzsot úgy, hogy a pajzs és a mintablokk szorosan illeszkedjen egymáshoz.

7. Az indítógomb megnyomásával indítsuk el a programot (a hőciklus automatikusan felmelegíti és lehűti az ampullát és annak tartalmát). További részletek a Recon-o-stat Használati Utasítások Kézikönyvében találhatók.

8. Az alkalmazás előtt vizuálisan vizsgáljuk meg az üveget, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, és nem mutat-e elszíneződést.

9. Steril, sugárvédelemmel ellátott fecskendővel aszeptikusan szívjuk fel az anyagot. Az elkészítés után nyolc órán belül használjuk fel azt.

10. A betegnek való beadás előtt a radiokémiai tisztaságot az alábbiakban részletezett Radio TLC módszerrel vagy a szerves oldószer extrakciós módszerrel ellenőrizni kell.

Radio-TLC módszer a (^99mTc)‑technécium‑sestamibi kvantitatív meghatározására

1. Anyagok

1.1. Baker-Flex aluminium-oxid lemez, # 1 B-F, (2,5 × 7,5 cm-es méretre szabott).

1.2. Etilalkohol, >95%-os.

1.3. Capintec dóziskalibrátor, vagy egy azzal egyenértékű eszköz a radioaktivitás mérésére a 0,7‑11,12 GBq (20-300 mCi) tartományban.

1.4. 1 ml-es fecskendő 22-26-os tűvel.

1.5. Kisméretű, fedett előhívótank (egy Parafilm-mel lezárt mérőpohár megfelelő).

2. Eljárás

2.1. Öntsünk elegendő etilalkoholt az előhívótankba (mérőpohárba) ahhoz, hogy 3-4 mm-es mélységű oldószerréteget nyerjünk. Zárjuk a tankot (mérőpoharat) Parafilm-mel, és hagyjuk azt mintegy 10 percen át az oldószer gőzével telítődni (légterezés).

2.2. Egy 22-26-os tűvel felszerelt 1 ml-es fecskendővel cseppentsünk egy csepp etilalkoholt az alumínium-oxid TLC lemezre, 1,5 cm-re annak aljától. A foltot ne engedjük megszáradni.

2.3. Az üvegben levő jelzett gyógyszert tartalmazó oldatból egy cseppet helyezzünk az etilalkohol-foltra. Szárítsuk meg a foltot. Ne melegítsük!

2.4. Fejlesszük ki a lemezt a folttól 5,0 cm-es távolságban.

2.5. Vágjuk el a csíkot a lemez aljától 4,0 cm-re, és mérjük le mindkét darabot a dóziskalibrátorban.

2.6. A radiokémiai tisztaság %-os értékét a következő képlettel számítsuk ki:

^99mTc‑sestamibi %= 100 × (a felső rész aktivitása) / (mindkét rész aktivitása)

2.7. A ^99mTc‑sestamibi %-os értékének nagyobbnak kell lennie, mint 90%. Ha ez nem így van, a készítményt radioaktív hulladékként ki kell önteni.

Megjegyzés: 94%-osnál kisebb radiokémiai tisztaságú anyag nem használható fel.

Az elkészítést követően a konténert és a tartalom fel nem használt részét a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Szerves oldószer extrakciós módszer a lipofil ^99mTc‑sestamibi mennyiségének meghatározására

Anyagok és eszközök:

1. fiziológiás sóoldat

2. kloroform

3. Vortex mixer

4. dózis kalibrátor

5. extrakciós folyadék: 3 ml kloroform + 2,9 ml fiziológiás sóoldat.

6. üres ampullák a vizes és szerves oldószeres fázis szétválasztásához

7. fecskendő, tű, olló csipesz

Kivitelezés:

1. A ^99mTc-Cardio-Spect oldatból mérjünk 0.1 ml-t az extrakciós folyadékhoz.

2. Kevertessük az ampullát Vortex keverővel, majd hagyjuk állni 1-2 percig, hogy a fázisok szétváljanak

3. Szívjuk le a felül lévő vizes fázist fecskendővel egy másik ampullába.

4. A két fázis aktivitását határozzuk meg aktivitásmérő készülékkel. A lipofil ^99mTc-MIBI komplex az alsó kloroformos fázisban található. A szabad pertechnetátot, a vizes fázisban találjuk.

A lipofil tartalom kiszámítása a következő képlet alapján történik:

A lipofil ^99mTc-MIBI komplex mennyisége 8 órán belül nem lehet kevesebb, mint 94%.