1. A GYÓGYSZER NEVE

Cartexan 400 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula, amelynek alsó része zöld, felső része kék. Töltet: fehér vagy csaknem fehér higroszkópos por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Térdízületi és csípőízületi osteoarthritis tüneti kezelése.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket is):

Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 kapszula napi egyszeri adagban – egy három hónapos időszakra.

Súlyosabb esetekben az ajánlott adag 1200 mg, azaz 3 kapszula naponta az első 4-6 hetes kezelés során, majd 800 mg napi adag a három hónapos kezelési időszak végéig. Az 1200 mg napi adag egyszerre vagy három részadagra osztva vehető be, ez naponta háromszor 1 kapszulát jelent.

A kezelés 3 hónapos visszatérő kezelési időszakokból áll, ezek között két hónapos gyógyszermentes időszakokkal (lásd 5.1 pont).

Gyermekek:

A Cartexan alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kondroitin-szulfát-kezeléssel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a kondroitin-szulfát-kezeléssel nem áll rendelkezésre tapasztalat. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A kapszulát nem szabad elrágni, hanem egészben kell lenyelni megfelelő mennyiségű folyadékkal.

A Cartexan szedhető étkezések előtt, alatt vagy után. Ha bármely gyógyszer korábban gyomorirritációt okozott a betegnél, akkor a gyógyszert étkezés után ajánlott bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szívrendellenességgel rendelkező és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Nagyon ritkán (<1/10 000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a kondroitin-szulfát alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni.

Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelt hatása. Thrombocytaaggregáció-gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50 mg/kg/nap, amely emberben 4000 mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányok esetében. Ezt a hatást figyelembe kell venni a kondroitin-szulfát thrombocytaaggregációt gátló szerekkel, például acetilszalicilsavval, dipiridamollal, klopidogrellel és tiklopidinnel való egyidejű alkalmazásánál.

Az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapítók dózisát rendszeresen felül kell vizsgálni, mivel a kondroitin-szulfát alkalmazása csökkentheti a fájdalom kezeléséhez szükséges gyógyszerek mennyiségét.

A hatás lassan fejlődik ki, és így a készítmény nem alkalmas akut fájdalom kezelésére.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A thrombocytaaggregációt gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, lásd 4.4 pont.

Tekintettel arra, hogy a kondroitin-szulfát a heparinnal azonos glükózaminoglikán-csoportba tartozik, bár szerkezetében nincs meg a heparin antikoagulációs hatásáért felelős pentaszacharid, a kumarin antikoagulánsokkal való egyidejű alkalmazás esetén ajánlatos az INR szorosabb monitorozása a kondroitin-szulfát alkalmazása elkezdésekor és abbahagyása után.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A kondroitin-szulfát terhesség és szoptatás alatti alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat, és így a terhesség vagy szoptatás alatti nem szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kondroitin-szulfát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás	Ritka (≥1/10 000, <1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	gyomor-bél rendszeri rendellenességek, gyomortáji fájdalom, hányinger, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	bőrpír, irritatív bőrgyulladás, bőrkiütés	allergiás reakciók, csalánkiütés, ekcéma, bőrviszketés
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók		oedema

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Egy jelentés érkezett véletlen vagy szándékos túladagolásról. A beteg 80 db 800 mg-os kapszulát nyelt le következmények (hányás, émelygés, vagy a vér elektrolitkoncentrációjának változása) nélkül.

Súlyos vagy hosszú toxicitási vizsgálatokban nem észleltek toxikus hatást még nagy dózisoknál sem.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és rheuma elleni szerek,

ATC-kód: M01AX25

A Cartexan hatóanyaga, a kondroitin-szulfát egy, a glükózaminoglikán-családba tartozó poliszacharid.

A kondroitin-szulfát a porc fő komponense, mivel a porc mechanikai és rugalmas tulajdonságainak alapját képező fő fehérjének, a proteoglikánnak a részét képezi.

A kondroitin-szulfátnak az arthrosisos betegeknél kifejtett terápiás hatásai a celluláris szintű gyulladáscsökkentő hatáson (in vivo), a proteoglikánok (in vitro) és a hialuronsav (in vivo) endogén szintézise stimulálásán, és a chondrocytalebontás csökkentésén (az in vivo), bizonyos fehérjebontó enzimek (pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A₂, N-acetil-glükózaminidáz) (in vitro, in vivo), valamint a porcot károsító egyéb anyagok képződésének gátlásán (in vitro) alapul.

Arthrosisban szenvedő betegeknél klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kondroitin-szulfát-terápia enyhíti, vagy javítja a térd- és a csípőarthrosis tüneteit, mint például a fájdalmat és a funkcionális korlátozásokat. A hatás 6-8 héten belül fejlődik ki, és a kezelés befejezése után 2-3 hónapig fennmarad. Rövid távú fájdalomcsillapításra a diklofenák hatásosabb.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Több vizsgálat utal arra, hogy az orálisan adagolt kondroitin-szulfát biológiai hozzáférhetősége 15–24%. A kondroitin-szulfát 10%-a az anyagcsere által nem érintett formában és 90%-a alacsonyabb molekulasúlyú depolimerizálódott származékként van jelen. Ez first pass metabolizmusra utal. A plazmában a csúcskoncentráció az orálisan adagolt dózis után körülbelül 4 óra múlva jelentkezik.

Eloszlás: A kondroitin-szulfátnak és depolimerizált származékainak 85%-a a keringésben plazmafehérjékhez kötődik. A kondroitin-szulfát eloszlási térfogata viszonylag kicsi (kb. 0,3 l/kg). Az emberekben a kondroitin-szulfát az ízületi szövethez mutat affinitást. Patkányoknál a kondroitin-szulfát az ízületi szövethez és a vékonybél falához, a májhoz, az agyhoz és a vesékhez is affinitást mutat.

Biotranszformáció: A kondroitin-szulfát-adag legalább 90%-át először lizoszómális szulfatázok metabolizálják, ami után hialuronidázok, -glükuronidázok és -N-acetil-hexóz-amidázok depolimerizálják. A kondroitin-szulfát depolimerizációjában szerepet játszanak a máj, a vesék és más szervek. Az anyagcsere szintjén nem figyeltek meg más gyógyszerekkel kölcsönhatást. A citokróm P‑450 enzimek nem szerepelnek a kondroitin-szulfát biotranszformációjában.

Elimináció: A kondroitin-szulfát kiürülése 30,5 ml/perc, vagy 0,43 ml/perc/kg. A felezési idő a vizsgálati elrendezéstől függően 5–15 óra. A kondroitin-szulfátot és depolimerizált származékait elsősorban a vesék választják ki.

Linearitás: A kondroitin-szulfátnak 3000 mg egyszeri dózisig elsőrendű kinetikája van. 800 mg-os ismételt adagok arthrosisos betegeknél nem változtatják meg a kondroitin-szulfát kinetikáját.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán (súlyos, enyhébb, hosszú távú) toxicitási, mutagenitási, genotoxicitási, karcinogenitási potenciálra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a humán vonatkozásban a kondroitin-szulfáttól különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát

Kapszulahéj:

zselatin

titán-dioxid (E171)

indigókármin (E132)

kinolinsárga (E104)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 vagy 60 kemény kapszulát tartalmazó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 180 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban. A gyűjtőcsomagolás 3, egyenként 60 kapszulát tartalmazó dobozból áll.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanyolország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22748/01 24× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22748/02 60× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22748/03 180× PVC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 4.