CARTILAMIN 625 mg kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cartilamin 625 mg kemény kapszula
glükózamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cartilamin 625 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cartilamin 625 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cartilamin 625 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cartilamin 625 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Cartilamin 625 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cartilamin az egyéb gyulladásgátlók és reumaellenes, nem-szteroidtartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Cartilamin a térd enyhe, illetve közepesen súlyos fokú oszteoartrózisos (ízületi porckopás) tüneteinek enyhítésére használatos.
2. Tudnivalók a Cartilamin 625 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Cartilamint
- ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.
Cartilamin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha cukorbeteg vagy csökkent glükóztoleranciában szenved. Vére glükózszintjének gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség, amikor Cartilamin-kezelést kezd.
- ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázati tényezőjével (pl.: magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás) rendelkezik. A Cartilamin-kezelés elkezdése előtt javasolt a koleszterinszint ellenőrzése, mivel néhány, glükózaminnal kezelt beteg esetében magas koleszterinszintet figyeltek meg.
- ha asztmás. A glükózamin alkalmazásának elkezdésekor tudnia kell, hogy a tünetek esetleg rosszabbodhatnak.
- ha vese- vagy májkárosodásban szenved, mivel ilyen betegcsoportnál nem végeztek vizsgálatokat a glükózaminnal.
Egyéb gyógyszerek és a Cartilamin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosan kell eljárni, ha a Cartilamin 625 mg kemény kapszulát más gyógyszerekkel kell együtt adni, különösen az alábbiakkal:
Véralvadásgátlásra használt, bizonyos típusú gyógyszerek (például warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion). Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják.
Tetraciklinek (antibakteriális szerek fertőzések ellen).
A Cartilamin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cartilamin bevehető étkezés előtt, közben vagy után.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cartilamin terhesség alatt nem alkalmazható.
A Cartilamin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességre gyakorolt hatásáról nem végeztek vizsgálatokat. Ha szédülést, vagy álmosságot észlel a kapszulák hatásaként, ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket.
Hogyan kell szedni a Cartilamin 625 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 2 kapszula naponta egyszer (1250 mg glükózamin), legalább 3 hónapig.
A kemény kapszulákat nyelje le kevés vízzel vagy más megfelelő folyadékkal. Ne rágja szét a kapszulákat.
A Cartilamin használata nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
Akut fájdalom kezelésére a glükózamin nem javasolt. Lehet, hogy a tünetek enyhülése (különösen a fájdalomcsillapítás) több hétig és néha hosszabb ideig nem történik meg. Ha 2-3 hónap után sem tapasztalható javulás, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Cartilamint vett be
Ha túl sok Cartilamin kapszulát vett be, forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Cartilamint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elmulasztott adagot, és folytassa a Cartilamin szedését az időbeosztás szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Cartilamin szedését
Tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe és átmeneti volt.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, fáradtság, rosszullét, hasfájás, emésztési panaszok, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Kiütés, viszketés, bőrpír.
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hányás, csalánkiütés, szédülés, a lábfejek vagy a boka duzzanata, angioödéma (vizenyő). A korábban meglévő asztma súlyosbodása, a vércukorszint kontrollálása rosszabbodott a cukorbeteg esetében.
Jelentették a megnövekedett koleszterinszintet is. Nem lehetséges annak meghatározása, hogy ezek az események közvetlenül a glükózaminnal hozhatók-e kapcsolatba.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cartilamin 625 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
30 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cartilamin 625 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: a glükózamin.
625 mg glükózamint tartalmaz (750 mg glükózamin-hidroklorid formájában) kapszulánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát.
Kapszula összetétele: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Cartilamin 625 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cartilamin barna színű, kemény zselatin kapszula.
A Cartilamin 10, 60 vagy 180 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau Solità i Plegamans (Barcelona)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség, illetve az Egyesült Királyság tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország – ARTAXIN
Portugália – GLUCOSAMINA STRUXART
Nagy-Britannia – YOINTY
Románia – CARTIFLEX
Spanyolország – DUARTRON
Svédország – GLUKOSAMIN APOFRI
OGYI-T-22091/01 (60×)
OGYI-T-22091/02 (180×)
OGYI-T-22091/03 (10×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cartilamin 625 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
625 mg glükózamint tartalmaz (750 mg glükózamin-hidroklorid formájában) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Barna színű, 0EL méretű kemény zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A térd enyhe, illetve közepesen súlyos fokú oszteoartrózisos tüneteinek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek (beleértve az időseket is):
Az ajánlott adag 2 kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni (1250 mg/nap glükózamin).
Gyermekek és serdülők:
A Cartilamin alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
Vesekárosodás /májkárosodás:
Vese – vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagolási útmutatás nem áll rendelkezésre, mivel nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat be lehet venni étkezés előtt, közben vagy után.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, szétrágás nélkül és elegendő mennyiségű vízzel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem szabad a Cartilamint olyan betegeknek adni, akik allergiásak a kagylóra, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvossal kell konzultálni, hogy kizárják az ízületi betegség jelenlétét, mely esetben más kezelést kell megfontolni.
Csökkent glükóz-toleranciában szenvedő betegek esetén ajánlatos a vér glükózszintjének és amennyiben ez releváns, az inzulinszükséglet monitorozása, a kezelés megkezdése előtt és időnként a kezelés időtartama alatt is.
A szív- és érrendszeri betegség ismert kockázati tényezőjével rendelkező betegek esetén a vér lipidszintjének monitorozása javasolt, mivel hypercholesterinaemiat jelentettek glükózaminnal kezelt néhány beteg esetében.
A glükózamin-terápia elkezdése után az asztmás tünetek súlyosbodását jelentették (a tünetek a glükózamin abbahagyása után megoldódtak). Ezért a glükózamint elkezdő asztmás betegeknek elővigyázatosnak kell lenniük az asztmás tünetek potenciális rosszabbodására.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
Egyidejű glükózamin kezelés megnövelheti a tetraciklinek abszorpcióját és szérumkoncentrációját, de ezen interakció klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
A glükózamin potenciális gyógyszerkölcsönhatásainak korlátozott dokumentációja miatt általában tisztában kell lenni az egyidejűleg alkalmazott gyógyászati termékek megváltozott reakciójával vagy koncentrációjával.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A glükózamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek. A glükózamin nem alkalmazható a terhesség alatt.
Szoptatás
A glükózamin humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A glükózamin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mivel az újszülött gyermekre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózamin-kezeléshez kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra a „gyakori” (≥1/100 – <1/10), “nem gyakori” (≥1/1 000 – ≤1/100) és “nem ismert” (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságokkal és szervrendszeri osztályok szerint felsorolva. Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek feltüntetésre. A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fejfájás, fáradtság.
Nem ismert: Szédülés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: Asztma / az asztma súlyosbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Hányinger, hasfájás, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Nem ismert: Hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Bőrkiütés, viszketés, kivörösödés.
Nem ismert: Angioödéma, csalánkiütés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: Diabetes mellitus elégtelen kontrollálása, hypercholesterinaemia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: Ödéma / perifériás ödéma.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátló és antireumás szerek, nem-szteroid gyulladásgátlók.
ATC-kód: M01AX05
A glükózamin egy endogén anyag, mely a porcmátrix poliszacharid láncainak és a synovialis folyadék glükózamin-glikánjainak normál összetevője. Az in vitro és in vivo vizsgálatok szerint a glükózamin stimulálja a chondrocyták fiziológiás glükózaminoglikán és proteoglikán szintézisét, illetve a synoviocyták hialuronsav szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa nem ismert.
A terápiás válaszig eltelt idő nem állapítható meg.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin viszonylag kicsi molekula (molekulatömege 179), mely vízben könnyen oldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
A glükózamin farmakokinetikájával kapcsolatban rendelkezésre álló információk korlátozottak. Az abszolút biológiai hasznosíthatóság nem ismert. Az eloszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás alkalmazás utáni felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis megközelítőleg 38%-a változatlanul ürül ki a vizeletben.
Emberben a glükózamin ADME-profilja (abszorpció, eloszlás, metabolizmus és kiürülés) nem teljesen értelmezett.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát.
A kapszulahéj összetétele:
Zselatin
Vörös vas-oxid (E172)
Titán-dioxid (E171)
Fekete vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
36 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ˚C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/Alu-buborékcsomagolás dobozban.
10 db kemény kapszula (1 db, egyenként 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás)
60 db kemény kapszula (6 db, egyenként 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) vagy
180 db kemény kapszula (3 × 60 db kemény kapszula).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22091/01 60× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22091/02 180× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22091/03 10× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. november 23.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 180 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC /Alu | OGYI-T-22091 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag glucosamine
-
ATC kód M01AX05
-
Forgalmazó Goodwill Pharma Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22091
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2012-03-29
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem