CARVASCULINI belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Carvasculini belsőleges oldatos cseppek
alkoholos gyógynövénykivonat
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Carvasculini belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Carvasculini belsőleges oldatos cseppek szedése előtt
Hogyan kell szedni a Carvasculini belsőleges oldatos cseppeket?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Carvasculini belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARVASCULINI BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek a szív- és érrendszer megbetegedésének kisegítő kezelésére, idegi eredetű keringési panaszok tüneteinek enyhítésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A CARVASCULINI BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Carvasculini belsőleges oldatos cseppeket
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a hársfélék (Tiliaceae), ajakosok (Lamiaceae), vadgesztenyefélék (Hippocastanaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a Carvasculini belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére;
ha gyomor- és nyombélfekélye van;
ha Ön terhes vagy szoptat;
ha az alkoholfogyasztás tiltott;
18 éves életkor alatt.
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha májbetegsége van;
ha epilepsziás.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alkoholszondát elszínezheti.
Magas rizikófaktorú betegségek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Fontos információk a Carvasculini belsőleges oldatos cseppek egyes összetevőiről
A készítmény 35-40 % V/V-os alkoholt tartalmaz, ami adagonként (30 csepp) 0,27-0,31 g alkoholnak felel meg.
Ez a készítmény 35-40 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 310 mg adagonként, 7,4 ml sörrel, 3 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CARVASCULINI BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET?
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppeket mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek naponta 3 x 30 csepp bevétele ajánlott.
Étkezés után, kevés folyadékkal bevenni.
Javasolt alkalmazása: kúraszerűen folyamatosan 3 hónapon át, majd vérszérum koleszterin- és triglicerid szint ellenőriztetése után a kezelőorvossal megbeszélve ismételhető a kúra.
A készítmény 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek nem adható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Carvasculini belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény előírásszerű alkalmazása során nem ismeretesek mellékhatások. Ennek ellenére egyéni érzékenység a készítmény összetevőivel szemben előfordulhat.
Ha Ön a készítmény szedése során bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CARVASCULINI BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Felbontás után jól visszazárva, hűtőszekrényben tárolva 30 napig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Carvasculini belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Carvasculini belsőleges oldatos cseppek
- A készítmény hatóanyagai:
1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 960-978 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Hársfavirágzat (Tilia cordata Miller, vagy Tilia platyphyllos Scop. vagy Tilia x vulgaris Heyne; flos), Szúrós gyöngyajak virágos hajtás (Leonurus cardiaca L.; herba), Cseresznye és meggy terméskocsány (Prunus avium L. subs.(var.) duracina vagy a Prunus cerasus L. subs. Cerasus stipes), Vadgesztenyelevél (Aesculus hippocastanum L., folium), Galagonyatermés (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), vagy Crataegus laevigata (Poir.) D.C.; fructus) 1:1:1:2:2 arányban.
Kivonószer: 45 % (V/V) etanol.
- Egyéb összetevők: alkohol, tisztított víz.
Alkoholtartalom: 35-40 % V/V
Milyen a Carvasculini belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vörösesbarna színű, tiszta, átlátszó, enyhén aromás illatú, etanolos folyadék.
50 ml oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban.
Egy üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gyógynövénykutató Intézet Kft.
2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.
OGYI-TN-43/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Carvasculini belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 960-978 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Hársfavirágzat (Tilia cordata Miller, vagy Tilia platyphyllos Scop. vagy Tilia x vulgaris Heyne; flos), Szúrós gyöngyajak virágos hajtás (Leonurus cardiaca L.; herba), Cseresznye és meggy terméskocsány (Prunus avium L. subs.(var.) duracina vagy a Prunus cerasus L. subs. Cerasus stipes), Vadgesztenyelevél (Aesculus hippocastanum L., folium), Galagonyatermés (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), vagy Crataegus laevigata (Poir.) D.C.; fructus) 1:1:1:2:2 arányban.
Kivonószer: 45 % (V/V) etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: vörösesbarna színű, tiszta, átlátszó, enyhén aromás illatú etanolos folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek a szív- és érrendszer megbetegedésének kisegítő kezelésére, idegi eredetű keringési panaszok tüneteinek enyhítésére alkalmazható.
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek naponta 3 x 30 csepp bevétele ajánlott.
Étkezés után, kevés folyadékkal bevenni.
Javasolt alkalmazása: kúraszerűen folyamatosan 3 hónapon át, majd vérszérum koleszterin- és triglicerid szint ellenőrzése után a kúra szükség esetén ismételhető.
A készítmény 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek nem adható, ezen korosztályra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, illetve a hársfélék (Tiliaceae), ajakosok (Lamiaceae), vadgesztenyefélék (Hippocastanaceae) családjába tartozó növényekkel vagy a készítmény segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gyomor- és nyombélfekély.
18 év alatti életkor.
Alkoholtilalom.
Terhesség, szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény egyszeri adagja (30 csepp) 0,27-0,31 g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható.
Óvatosan adható májbetegségben, ill epilepszia esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carvasculini belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény előírásszerű alkalmazása során mellékhatások nem ismeretesek.
4.9 Túladagolás
Extrém mértékű túladagoláskor gyomor-bélpanaszok lehetségesek. Egyéb mérgezési tünetek előfordulása nem valószínű.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb perifériás értágítók
ATC kód: C04A
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, tisztított víz.
Alkoholtartalom: 35-40 % V/V.
6.2 Inkompatibilitások
Jelenleg nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után: 30 nap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°-on tárolandó.
Felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml oldat oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban.
Egy üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gyógynövénykutató Intézet Kft.
2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-43/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március „29.”
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. január 14.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag hawthorn berries; horse chestnut; Motherwort; lime flower; Cerasi stipes
-
ATC kód C04A
-
Forgalmazó Gyógynövénykutató Intézet Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-43
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2013-03-29
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem