CASTELLANI külsőleges oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Castellani külsőleges oldat
bórsav/fenol/rezorcin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Castellani külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Castellani külsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Castellani külsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Castellani külsőleges oldatot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Castellani külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Castellani külsőleges oldat felületes gombás bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény.
2. Tudnivalók a Castellani külsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Castellani külsőleges oldatot:
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Castellani külsőleges oldat egyéb összetevőjére,
rezorcin- és bórsav érzékenység esetén,
hámfelmaródás esetén,
nyílt, nedvedző sebre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a CASTELLANI KÜLSŐLEGES OLDATOT?
A kezelendő felületet a készítménnyel átitatott vattával naponta 2-szer át kell törölni.
Nagy bőrfelületen tartósan nem alkalmazható, mert az ép bőrfelületről is felszívódik.
Ha az előírtnál több Castellani külsőleges oldatot alkalmazott
A bőrről, nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva a szervezetre kiterjedő mérgezési (szisztémás toxikus) reakciót idézhet elő.
Ha elfelejtette alkalmazni a Castellani külsőleges oldatot
Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon dupla adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Castellani külsőleges oldatnak is lehetnek mellékhatásai.
A fenol jól felszívódik a bőrről és a nyálkahártyáról, így nagy felületen alkalmazva központi idegrendszeri izgalmat, majd bénulást, a periférián érzéstelenséget, tartósan alkalmazva érzőideg pusztulást okozhat. Az alkalmazás helyén ekcéma alakulhat ki.
A rezorcin ép bőrről, a nyálkahártyáról vagy sebfelületről felszívódik, ezért hosszantartó kezelés esetén és gyermekeknél toxikus reakciókat okozhat, általános mellékhatásai hasonlóak a fenolhoz, de gyakrabban okoz központi idegrendszeri görcsöket. A szőke hajat elszínezheti, sötétebb bőrűeken hiperpigmentációt (sötét bőrelszíneződés) okozhat.
A bórsav irritáló hatást okozhat a bőrön és a nyálkahártyán.
5. Hogyan kell a Castellani külsőleges oldatot tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Az üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Castellani külsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Castellani külsőleges oldat?
A készítmény hatóanyaga: 0,5 g bórsav, 0,91 g fenol és 2,0 g rezorcin 50 g oldatban.
Egyéb összetevők: aceton, 96%-os etanol, tisztított víz, nátrium-diszulfit.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Külsőleges oldat: tiszta, csaknem színtelen, fenol szagú.
50 g oldat PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Parma Produkt Kft., 1145 budapest, Uzsoki u. 36/a
OGYI-T-20364/01
A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.
OGYÉI/8501/2022
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Castellani külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 g bórsav, 0,91 g fenol és 2,0 g rezorcin 50 g oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat: tiszta, csaknem színtelen, fenol szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felületes gombás bőrbetegségek kezelésére, főleg a testhajlatokban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelendő felületet a készítménnyel átitatott vattával naponta 2-szer át kell törölni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény nem alkalmazható rezorcin- és bórsav érzékenység, valamint hámfelmaródás esetén. Nem alkalmazható nyílt nedvező sebre, valamint az összetevőkkel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nagy bőrfelületen tartósan nem alkalmazható, mert az ép bőrfelületről is felszívódik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szer előírás szerinti alkalmazása során fellépő gyógyszerkölcsönhatás jelenleg nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ilyenkor csak a terápiás előny /kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Castellani külsőleges oldat készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Allergia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
A fenol jól felszívódik a bőrről és a nyálkahártyáról, így nagy felületen alkalmazva központi idegrendszeri izgalmat, majd bénulást, a periférián érzéstelenséget, tartósan alkalmazva érzőideg-pusztulást okozhat.
A rezorcin az ép bőrről, nyálkahártyáról vagy sebfelületről felszívódik ezért hosszantartó kezelés esetén és gyermekeknél toxikus reakciókat okozhat, szisztémás mellékhatásai hasonlóak a fenolhoz, de gyakrabban okoz központi idegrendszeri görcsöket.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Irritáló hatást okozhat a bőrön és a nyálkahártyán.
Az alkalmazás helyén ekzema alakulhat ki. A szőke hajat elszínezheti, sötétebb bőrűeken hyperpigmentatiót okozhat.
4.9 Túladagolás
A bőrről, nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciót idézhet elő.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, kombinációk; ATC-kód: D01AE20
Farmakológiai hatások:
Bórsav: enyhe antiszeptikum, enyhe antimikoticum.
Fenol: dezinficiens.
Rezorcin: dezinficiens (baktericid, fungicid), keratoplasztikus hatású.
Farmakokinetikai tulajdonságok
–
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
–
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Aceton, 96%-os etanol, tisztított víz, nátrium-diszulfit.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítmény nem keverhető más antimikotikummal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Az üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g oldat PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Külsőleg!
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Parma Produkt Kft., 1145 budapest, Uzsoki u. 36/a
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20364/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2022. március 17.
OGYÉI/8501/2022
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag boric acid; phenol; Resorcinol
-
ATC kód D01AE20
-
Forgalmazó Parma Produkt Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20364
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2007-06-13
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem