CASTELLANI külsőleges oldat betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: boric acid; phenol; Resorcinol
ATC kód: D01AE20
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20364
Állapot: TT

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Castellani külsőleges oldat

bórsav/fenol/rezorcin


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Castellani külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Castellani külsőleges oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Castellani külsőleges oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Castellani külsőleges oldatot tárolni?

6. További információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Castellani külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Castellani külsőleges oldat felületes gombás bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény.



2. Tudnivalók a Castellani külsőleges oldat alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Castellani külsőleges oldatot:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Castellani külsőleges oldat egyéb összetevőjére,

  • rezorcin- és bórsav érzékenység esetén,

  • hámfelmaródás esetén,

  • nyílt, nedvedző sebre.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a CASTELLANI KÜLSŐLEGES OLDATOT?


A kezelendő felületet a készítménnyel átitatott vattával naponta 2-szer át kell törölni.

Nagy bőrfelületen tartósan nem alkalmazható, mert az ép bőrfelületről is felszívódik.


Ha az előírtnál több Castellani külsőleges oldatot alkalmazott

A bőrről, nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva a szervezetre kiterjedő mérgezési (szisztémás toxikus) reakciót idézhet elő.


Ha elfelejtette alkalmazni a Castellani külsőleges oldatot

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon dupla adagot.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszernek, a Castellani külsőleges oldatnak is lehetnek mellékhatásai.


A fenol jól felszívódik a bőrről és a nyálkahártyáról, így nagy felületen alkalmazva központi idegrendszeri izgalmat, majd bénulást, a periférián érzéstelenséget, tartósan alkalmazva érzőideg pusztulást okozhat. Az alkalmazás helyén ekcéma alakulhat ki.


A rezorcin ép bőrről, a nyálkahártyáról vagy sebfelületről felszívódik, ezért hosszantartó kezelés esetén és gyermekeknél toxikus reakciókat okozhat, általános mellékhatásai hasonlóak a fenolhoz, de gyakrabban okoz központi idegrendszeri görcsöket. A szőke hajat elszínezheti, sötétebb bőrűeken hiperpigmentációt (sötét bőrelszíneződés) okozhat.


A bórsav irritáló hatást okozhat a bőrön és a nyálkahártyán.



5. Hogyan kell a Castellani külsőleges oldatot tárolni?


Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

Az üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Castellani külsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Castellani külsőleges oldat?

  • A készítmény hatóanyaga: 0,5 g bórsav, 0,91 g fenol és 2,0 g rezorcin 50 g oldatban.

  • Egyéb összetevők: aceton, 96%-os etanol, tisztított víz, nátrium-diszulfit.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külsőleges oldat: tiszta, csaknem színtelen, fenol szagú.


50 g oldat PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Parma Produkt Kft., 1145 budapest, Uzsoki u. 36/a


OGYI-T-20364/01


A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.



OGYÉI/8501/2022

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Castellani külsőleges oldat



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


0,5 g bórsav, 0,91 g fenol és 2,0 g rezorcin 50 g oldatban.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Külsőleges oldat: tiszta, csaknem színtelen, fenol szagú oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Felületes gombás bőrbetegségek kezelésére, főleg a testhajlatokban.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A kezelendő felületet a készítménnyel átitatott vattával naponta 2-szer át kell törölni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény nem alkalmazható rezorcin- és bórsav érzékenység, valamint hámfelmaródás esetén. Nem alkalmazható nyílt nedvező sebre, valamint az összetevőkkel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Nagy bőrfelületen tartósan nem alkalmazható, mert az ép bőrfelületről is felszívódik.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szer előírás szerinti alkalmazása során fellépő gyógyszerkölcsönhatás jelenleg nem ismert.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ilyenkor csak a terápiás előny /kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre


A Castellani külsőleges oldat készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Allergia.


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

A fenol jól felszívódik a bőrről és a nyálkahártyáról, így nagy felületen alkalmazva központi idegrendszeri izgalmat, majd bénulást, a periférián érzéstelenséget, tartósan alkalmazva érzőideg-pusztulást okozhat.

A rezorcin az ép bőrről, nyálkahártyáról vagy sebfelületről felszívódik ezért hosszantartó kezelés esetén és gyermekeknél toxikus reakciókat okozhat, szisztémás mellékhatásai hasonlóak a fenolhoz, de gyakrabban okoz központi idegrendszeri görcsöket.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Irritáló hatást okozhat a bőrön és a nyálkahártyán.

Az alkalmazás helyén ekzema alakulhat ki. A szőke hajat elszínezheti, sötétebb bőrűeken hyperpigmentatiót okozhat.


4.9 Túladagolás


A bőrről, nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciót idézhet elő.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, kombinációk; ATC-kód: D01AE20


Farmakológiai hatások:

Bórsav: enyhe antiszeptikum, enyhe antimikoticum.

Fenol: dezinficiens.

Rezorcin: dezinficiens (baktericid, fungicid), keratoplasztikus hatású.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei




6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Aceton, 96%-os etanol, tisztított víz, nátrium-diszulfit.


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítmény nem keverhető más antimikotikummal.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


18 hónap.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

Az üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


50 g oldat PP kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


Külsőleg!


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Parma Produkt Kft., 1145 budapest, Uzsoki u. 36/a



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-20364/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 30.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:


2022. március 17.


OGYÉI/8501/2022

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag boric acid; phenol; Resorcinol
  • ATC kód D01AE20
  • Forgalmazó Parma Produkt Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20364
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2007-06-13
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem