1. A GYÓGYSZER NEVE

Ceclor 500 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg vízmentes cefaklór (523 mg cefaklór formájában) kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Alsó részén szürke, felső részén kék színű „0”-ás keményzselatin kapszulába töltött 600 töltettömegű sárgásfehér színű por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok
   
   

Cefaklór alkalmazása a következő infekciókban indikált (bármely cefaklór tartalmú gyógyszerformára vonatkozóan):

Pharyngitis és tonsillitis (kórokozó: Streptococcus pyogenes).

Az A-csoportú streptococcus fertőzések kezelésére és megelőzésére, valamint a reumás láz profilaxisára az elfogadott első­ként választandó antibiotikum a penicillin. A cefaklór szintén alkalmas arra, hogy az oropharynxból eradikálja a streptococcusokat, de a reumás láz és a bakteriális endocarditis megelőzésében a cefaklór hatékonysága még nem bizonyított.

Akut bronchitis és krónikus bronchitis akut exacerbatioja (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes).

Pneumonia (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes).

Akut bakteriális sinusitis (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis).

Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései (kórokozók: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis).

A Ceclor kemény kapszula javallott továbbá az alábbi indikációkban is:

Otitis media (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzea, staphylococcusok, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis).

Akut és krónikus húgyúti infekciók; pyelonephritis és cystitis (Kórokozók: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella fajok, koaguláz-negatív staphylococcusok).

Gonococcus okozta urethritis

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekek és serdülők

A Ceclor-készítmények biztonságosságát és hatásosságát 1 hónapos kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

A cefaklór beszűkült veseműködés mellett is adható. Ilyenkor az adagot általában nem kell módosítani.

Felnőttek: súlyosabb infekcióban (pl. pneumonia), vagy kevésbé érzékeny kórokozó okozta infekció esetén 8 óránként 500 mg. Maximális napi adag 4 g.

.

A kezelés időtartama: adagolását min. 5 napon át kell folytatni, általában azonban tünet­mentesség után még 2 napig ajánlatos szedni.

Béta-hemolizáló streptococcus-fertőzések kezelésében, valamint sinusitisben legalább 10 napon át kell terápiás dózisban adagolni.

Alsó húgyúti fertőzésben naponta 1-szer 500 mg a hatásos mennyiség.

Bronchitisben 500 mg naponta 2-szer.

Az A-csoportú streptococcus fertőzésben (Streptococcus pyogenes) legalább 10 napig kell a beteget Ceclor- kezelésben részesíteni!

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Relatív ellenjavallat 1 hónapos kor alatt (hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A cefaklór adását megelőzően körültekintően tisztázni kell, hogy korábban volt-e a betegnek túlérzékenységi reakciója penicillinnel, cefalosporin antibiotikummal vagy egyéb gyógyszerekkel szemben. Penicillin-allergia esetén ezt a készítményt csak szoros orvosi megfigyelés mellett szabad alkalmazni, mivel közismert a béta-laktám antibiotikumok között gyakran fennálló keresztallergia.

Az antibiotikumokat, így a cefaklórt is csak óvatosan szabad alkalmazni, ha a beteg kórelőzményében bármilyen allergiás reakció különösen, ha gyógyszerallergia szerepel. Allergiás reakció jelentkezése esetén fel kell függeszteni a kezelést. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakció megfelelő gyógyszeres kezelés (epinefrin, antihisztaminok, kortikoszteroidok) alkalmazását és más életmentő beavatkozást tehet szükségessé.

Ezen kívül a készítmény hidegen duzzadó keményítőt is tartalmaz.

Antibakteriális terápia során rezisztens kórokozók megjelenésével és ezek elszaporodásával számolni kell, különösen elhúzódó kezelés esetén. Ebből a szempontból is a beteg gondos ellenőrzése ajánlatos.

Ha a kezelés alatt szuperinfekció következik be, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.

Pseudomembranosus colitis szinte minden széles spektrumú antibiotikum (félszintetikus penicillinek, cefalosporinok, makrolidok, stb.) alkalmazásakor felléphet, ezért gondolni kell erre a kórképre, ha antibiotikum alkalmazása kapcsán hasmenés lép fel. A széles spektrumú antibiotikumok terápiás alkalmazása megváltoztatja a vastagbél normál flóráját és elősegítheti a Clostridiumok elszaporodását.

Kimutatták, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikum okozta colitisek elsődleges oka. A colitis súlyossága változó lehet, az enyhétől az életveszélyesig. Enyhe esetben a pseudomembranosus colitis megszűnik az antibiotikus kezelés felfüggesztésére. Mérsékelt és súlyos esetekben a megfelelő kezelés is szükséges.

Széles spektrumú antibiotikumok óvatosan alkalmazandók, ha a kórelőzményben gyomor-bélrendszeri megbetegedés, különösképpen, ha colitis szerepel.

Cefalosporin terápia során észleltek direkt Coombs-teszt pozitivitást. Hematológiai vizsgálatok alkalmával, transzfúzió kapcsán végzett keresztreakciós próbánál, vagy a szülés előtt cefalosporinnal kezelt anyák újszülöttjeinél Coombs-teszt végzésekor gondolni kell arra, hogy a teszt pozitív eredménye a gyógyszer alkalmazásának következménye lehet.

A cefaklór óvatosan alkalmazandó jelentősen beszűkült vesefunkció esetén. Mivel a cefaklór felezési ideje anuriában 2,3-2,8 óra, mérsékelt és súlyos vesekárosodás általában nem teszi szükségessé a dózis módosítását.

Interakció laboratóriumi tesztekkel: Cefaklór kezeléskor ál-pozitív cukorreakció jelenhet meg a vizeletben. Ezt észlelhetik Benedict- és Fehling oldatokkal, Clinitest tablettákkal, de enzimatikus mérőmódszerekkel ez nem fordul elő.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Cefaklór és orális antikoagulánsok együttes adásakor megnyúlhat a prothrombin-idő, klinikailag jelentős vérzéssel vagy anélkül.

A probenecid csökkenti a cefaklór renális exkrécióját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idején alkalmazása általában nem ajánlott. Súlyos, a gyógyszerre érzékeny baktérium okozta fertőzés esetén az előny/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell.

Állatkísérletekben a cefaklórnak tulajdonítható csökkent fogamzó képességet vagy magzatkárosító hatást nem észleltek. Terhes nőkre vonatkozóan azonban nincs elegendő tapasztalat.

A cefaklór kiválasztódik az anyatejbe. 500 mg hagyományos gyógyszerformájú cefaklór bevételét követően 1 óra múlva csak nyomnyi mennyiséget, 2, 3, 4, és 5 óra múlva 0,18 mg/l, 0,20 mg/l, 0,21 mg/l, ill. 0,16 mg/l átlagos cefaklór szintet mértek az anyatejben.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a nemkívánatos hatásokat figyelembe véve, kismértékben, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai kipróbálás során a cefaklórral kapcsolatba hozható mellékhatások enyhék és átmenetiek voltak. A leggyakoribb mellékhatások (1-3% gyakorisággal) a hasmenés, hányás, túlérzékenység.

A cefaklór alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték:

Gastrointestinalis rendszer: hasmenés, hányinger, hányás és emésztési zavarok. Pseudomembranosus colitis tünetei a kezelés alatt, illetve a terápia befejezése után egyaránt jelentkezhetnek.

Hiperszenzitivitás: bőrkiütés, urticaria, bőrviszketés, pozitív Coombs reakció, eosinophilia.

Ritkán leírtak szérumbetegség-szerű reakciót erythema multiforme vagy múló bőrkiütés képében, de előfordult más bőrtünetek kíséretében lázas, vagy láz nélküli arthritis ill. arthralgia. A klasszikus szérumbetegségtől megkülönbözteti a lymphadenopathia és fehérjevizelés ritka előfordulása, a keringő immunkomplexek hiánya, valamint a maradvány tünetek nélküli gyógyulás. Valószínű, hogy a szérumbetegség-szerű reakció hypersensitivitas következtében jön létre, általában egy második, vagy ismételt cefaklór kezelés alatt, vagy azt követően. Gyermekeknél gyakrabban írták le, mint felnőtteknél.

A tünetek többnyire a kezelés megkezdése után néhány nappal jelentkeznek és a terápia felfüggesztése után néhány nappal kezdenek megszűnni. Antihisztaminok és glükokortikoidok hatékonyan csökkentik a tüneteket.

Rendkívül ritkán súlyosabb túlérzékenységi reakciók, mint Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis, erythema multiforme vagy anafilaxiás reakció (amely gyakoribbnak tűnik a penicillinallergiás betegek között, tünete lehet angiodéma, asthenia, ödéma, dyspnoe, paraesthesiák, syncope vagy vasodilatatio) léptek fel.

Húgy-, ivarszervi: hüvelyi moniliasis és vaginitis, genitális viszketés.

Cefaklór kezelés kapcsán még az alábbi mellékhatásokat észlelték, de az ok-okozati összefüggés a legtöbb esetben nem volt bizonyítható:

Hematológiai eltérések: Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan cefaklórral kapcsolatban is leírtak pozitív Coombs reakciót, átmeneti lymphocytosist, leukopeniát, thrombocytopeniát, eosinophiliát, ritkán hemolitikus anémiát, aplasztikus anémiát, agranulocytosist és reverzibilis neutropeniát, melyek klinikai jelentőséggel bírhatnak.

Központi idegrendszer: fejfájás, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés, zavartság, hallucinációk. A béta-laktám antibiotikumok fokozhatják a görcskészséget elsősorban beszűkült vesefunkciójú betegekben, ha a dózist ennek megfelelően nem csökkentették. Amennyiben a görcs fellépte gyógyszerrel hozható kapcsolatba, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és ha klinikailag indokolt, anticonvulsiv terápiát is kell alkalmazni.

Máj: átmeneti hepatitis SGOT, SGPT és alkalikus foszfatáz emelkedéssel, cholestasissal.

Vesefunkciók: Enyhe és átmeneti karbamid-nitrogén, vagy szérum kreatinin-szint emelkedés, vizelet-lelet eltérések, ritkán reverzibilis interstitialis nephritis, renális működési zavar és toxikus nephropathia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, epigastriális fájdalom és hasmenés.

Kezelés: Nincs specifikus antidotuma. Tüneti támogató kezelés szükséges.

A forszírozott diuresis, a peritoneális dialízis és a hemoperfúzió kedvező hatása nem bizonyított cefaklór túladagolás esetén.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
   
   

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktam antibiotikum

ATC-kód: J01D C04

Hatásmechanizmus

A készítmények hatóanyaga, a cefaklór per os hatásos félszintetikus cefalosporin készítmény.

A cefaklór a sejtfal-szintézis gátlásával fejti ki baktericid hatását. Az egyes baktériumok által termelt béta-laktamáznak ellenáll. Ezért a béta-laktamáz termelő, a penicillinekre és egyes cefalosporinokra rezisztens kórokozók a cefaklórra érzékenyek lehetnek.

A cefaklór az alábbi kórokozók ellen hatásos:

Gram-pozitív kórokozók: Staphylococcus aureus (beleértve a béta-laktamáz termelőket is), Staphylococcus epidermidis (beleértve a béta-laktamáz termelőket is), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A-csoportú streptococcusok).

A cefaklór hatástalan a methicillin-rezisztens Staphylococcusokkal szemben.

Gram-negatív kórokozók: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae (beleértve a béta-laktamáz termelő, ampicillin rezisztens törzseket is), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beleértve a béta-laktamáz termelőket is), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

In vitro a cefaklór hatékonynak bizonyult még az alábbi kórokozók ellen is, de a klinikai hatékonyságát még nem bizonyították:

Gram-negatív kórokozók: Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae.

Anaerob kórokozók: Propionibacterium acnes, Bacteriodes species (kivéve Bacteriodes fragilis), Peptococcusok, Peptostreptococcusok.

Hatástalan a cefaklór az alábbi baktériumokra:

Methicillin-rezisztens staphylococcusok, Pseudomonas fajok, Acinetobacter calcoaceticus, a legtöbb enterococcus, Enterobacter fajok, az indol-pozitív Proteusok, Serratia fajok, Morganella morganii, Providencia rettgeri.

A kórokozó cefaklór érzékenységének megállapítása céljából lehetőség szerint tenyésztés és antibiotikum érzékenységi vizsgálat végzendő. A kezelést a mikrobiológiai vizsgálatok elvégzése alatt el lehet kezdeni, és szükség esetén az eredmények ismeretében kell a választott antibiotikumot módosítani.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át éhgyomorra adott cefaklór jól felszívódik.

Eloszlás

A teljes abszorpció mértéke az éhgyomorra ill. az étkezés során történő bevitelkor megegyezik, habár étellel egyidőben történő bevételkor a csúcskoncentráció az üres gyomor esetében észlelt érték 50-75%-a és általában 3/4-1 órával később jelenik meg.

A 250 mg-os, 500 mg-os ill. 1 g-os dózis éhgyomorra történő bevitelével 7 mg/l, 13 mg/l, ill. 23 mg/l-es átlag csúcskoncentráció érhető el 30-60 percen belül.

Elimináció

Nyolc órán belül a készítmény 60-85%-a változatlan formában ürül a vizelettel, nagyobb része már az első 2 órában. Ezen 8 órás időszakban, a vizeletben a csúcskoncentráció – 250 mg, 500 mg ill. 1 g bevételét követően – 600 mg/l, 900 mg/l, ill. 1900 mg/l.

Napi kétszeri adagolás esetén gyógyszer akkumulációt nem tapasztaltak.

Fehérje-kötődés

A cefaklór mintegy 50 %-a kötődik plazmafehérjékhez.

Egészségesek szérumában a cefaklór felezési ideje függetlenül az alkalmazott készítménytől, 0,6-0,9 óra.

Beszűkült veseműködés esetén ez kis mértékben megnő.

Idősebbekben (65 éven felüliek) az enyhén beszűkült vesefunkciók normál szérum kreatinin mellett magasabb cefaklór plazma-koncentrációkat eredményeznek, aminek azonban nincs klinikai jelentősége.

A dózis csökkentésére normális veseműködésre utaló laboratóriumi értékek esetén időskorban sincs szükség.

Anuriában a cefaklór molekula felezési ideje a plazmában 2,3-2,8 órára nyúlik meg. A kiválasztás módja jelentősen csökkent vesefunkció esetén nem ismert.

A cefaklór a szervezetben valószínűleg nem metabolizálódik.

A hemodialízis a felezési időt 25-30%-kal megrövidíti.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás egyéb pontjainál ismertetetteken kívül egyéb adatok nem ismeretesek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
   
   

1. Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:

Magnézium sztearát, dimetikon, hidegen duzzadó keményítő

Kapszulahéj:

eritrozin (E 127), patent kék V E 131, fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 172), zselatin.

2. Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

4. Különleges tárolási előírások
   
   

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 db kapszula UPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva B.V.

Swensweg 5.

2031GA Haarlem

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 1531/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. július 28.