CECLORETTA 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 125 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)

Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)

Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 375 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)

Ismert hatású segédanyagok

Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3005,53 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.

Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2870,72 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.

Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2736 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Sötét rózsaszínű, jellegzetes eper illatú, finom, szemcsés por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Pharyngitis és tonsillitis (kórokozó: Streptococcus pyogenes). Az A-csoportú streptococcus fertőzések kezelésére és megelőzésére, valamint a reumás láz profilaxisára az elfogadott elsőként választandó antibiotikum a penicillin. A cefaklór szintén alkalmas arra, hogy az oropharynxból eradikálja a streptococcusokat, de a reumás láz és a bakteriális endocarditis megelőzésében a cefaklór hatékonysága még nem bizonyított.

Akut bronchitis és krónikus bronchitis akut exacerbatioja (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes).

Pneumonia (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes)

Akut bakteriális sinusitis (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis).

Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései (kórokozók: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis).

Otitis media (kórokozók: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzea, staphylococcusok, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis).

Akut és krónikus húgyúti infekciók; pyelonephritis és cystitis (Kórokozók: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella fajok, koaguláz-negatív staphylococcusok).

Gonococcus okozta urethritis

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A cefaklór beszűkült veseműködés mellett is adható. Ilyenkor az adagot általában nem kell módosítani.

Felnőttek

Szokásos adag 8 óránként 250 mg. Súlyosabb infekcióban (pl. pneumonia), vagy kevésbé érzékeny kórokozó okozta infekció esetén a fenti adag kétszerese adható.

Maximális napi adagja 4 g.

Gyermekek és serdülők:

Az ajánlott szokásos napi adag 20 mg/ttkg/nap, 8 óránként egyenlő adagokban elosztva. Súlyosabb infekciókban, otitis mediaban ill. mérsékelten érzékeny baktériumok okozta infekciók esetén 40 mg/ttkg/nap ajánlott egyenlő részekre elosztva; a maximális napi adag 1 g.

A 18 kg alatti testtömegű gyermekek számára a pontos adagolás a Cecloretta 125 mg/5 ml-es hatáserősségű belsőleges szuszpenzióval biztonságosan megoldható.

Otitis media és pharyngitis kezelésében a napi összadag kétfelé osztva, 12 óránként is alkalmazható.

A Ceclor-készítmények biztonságosságát és hatásosságát 1 hónapos kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

A kezelés időtartama:

A készítmény adagolását min. 5 napon át kell folytatni, általában azonban tünetmentesség után még 2 napig ajánlatos szedése.

Béta-hemolizáló streptococcus-fertőzések kezelésében, valamint sinusitisben a készítményt legalább 10 napon át kell terápiás dózisban adagolni.

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.

Belsőleges szuszpenzió elkészítése

A szuszpenzió feloldása két részletben történik.

A kupak eltávolítása után kis mennyiségű csapvizet kell a porhoz adni. A kupak visszazárása után jól össze kell rázni, majd a címkén színes vonallal jelzett szintig csapvízzel fel kell tölteni a tartályt. Alapos összerázás után a készítmény felhasználható.

A Cecloretta belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt adagolópoharakon levő 2,5 ml-es jelzésnek megfelelő mennyiség megfelel 62,5 mg-nak, az 5 ml-es jelzés 125 mg-nak.

A Ceclor belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt adagolópoharakon levő 2,5 ml-es jelzésnek megfelelő mennyiség megfelel 125 mg-nak, az 5 ml-es jelzés 250 mg-nak.

A Ceclor forte belsőleges szuszpenzióhoz mellékelt adagolópoharakon levő 2,5 ml-es jelzésnek megfelelő mennyiség megfelel 187,5 mg-nak, az 5 ml-es jelzés 375 mg-nak.

Az A-csoportú streptococcus fertőzésben (Streptococcus pyogenes) legalább 10 napig kell a beteget Ceclor kezelésben részesíteni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Relatív ellenjavallat 1 hónapos kor alatt (hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A cefaklór adását megelőzően körültekintően tisztázni kell, hogy korábban volt‑e a betegnek túlérzékenységi reakciója penicillinnel, cefalosporin antibiotikummal vagy egyéb gyógyszerekkel szemben. Penicillinallergia esetén ezt a készítményt csak szoros orvosi megfigyelés mellett szabad alkalmazni, mivel közismert a béta‑laktám antibiotikumok között gyakran fennálló keresztallergia.

Az antibiotikumokat, így a cefaklórt is, csak óvatosan szabad alkalmazni, ha a beteg kórelőzményében bármilyen allergiás reakció, különösen gyógyszerallergia szerepel. Allergiás reakció jelentkezése esetén fel kell függeszteni a kezelést. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakció megfelelő gyógyszeres kezelés (epinefrin, antihisztaminok, kortikoszteroidok) alkalmazását és más életmentő beavatkozást tehet szükségessé.

A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmények módosított keményítőt is tartalmaznak.

Antibakteriális terápia során rezisztens kórokozók megjelenésével és ezek elszaporodásával számolni kell, különösen elhúzódó kezelés esetén. Ebből a szempontból is a beteg gondos ellenőrzése ajánlatos.

Ha a kezelés alatt szuperinfekció következik be, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.

Pseudomembranosus colitis szinte minden széles spektrumú antibiotikum (félszintetikus penicillinek, cefalosporinok, makrolidok, stb.) alkalmazásakor felléphet, ezért gondolni kell erre a kórképre, ha antibiotikum alkalmazása kapcsán hasmenés lép fel. A széles spektrumú antibiotikumok terápiás alkalmazása megváltoztatja a vastagbél normál flóráját és elősegítheti a clostridiumok elszaporodását.

Kimutatták, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikum okozta colitisek elsődleges oka. A colitis súlyossága változó lehet, az enyhétől az életveszélyesig. Enyhe esetben a pseudomembranosus colitis megszűnik az antibiotikus kezelés felfüggesztésére. Mérsékelt és súlyos esetekben a megfelelő kezelés is szükséges.

Széles spektrumú antibiotikumok óvatosan alkalmazandók, ha a kórelőzményben gyomor-bélrendszeri megbetegedés, különösképpen, ha colitis szerepel.

Cefalosporin terápia során észleltek direkt Coombs-teszt pozitívitást. Hematológiai vizsgálatok alkalmával, transzfúzió kapcsán végzett keresztreakciós próbánál, vagy a szülés előtt cefalosporinnal kezelt anyák újszülöttjeinél Coombs-teszt végzésekor gondolni kell arra, hogy a teszt pozitív eredménye a gyógyszer alkalmazásának következménye lehet.

A cefaklór óvatosan alkalmazandó jelentősen beszűkült vesefunkció esetén. Mivel a cefaklór felezési ideje anuriában 2,3-2,8 óra, mérsékelt és súlyos vesekárosodás általában nem teszi szükségessé a dózis módosítását.

Interakció laboratóriumi tesztekkel: Cefaklór kezeléskor fals-pozitív cukorreakció jelenhet meg a vizeletben. Ezt észlelhetik Benedict- és Fehling oldatokkal, Clinitest tablettákkal, de enzimatikus mérőmódszerekkel ez nem fordul elő.

Segédanyagok

A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban), azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Cefaklór és orális antikoagulánsok együttes adásakor megnyúlhat a prothrombin-idő, klinikailag jelentős vérzéssel vagy anélkül.

Probenecid csökkenti a cefaklór renális exkrécióját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idején a készítmény alkalmazása általában nem ajánlott. Súlyos, a gyógyszerre érzékeny baktérium okozta fertőzés esetén az előny/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell.

Állatkísérletekben a cefaklórnak tulajdonítható csökkent fogamzóképességet vagy magzatkárosító hatást nem észleltek. Terhes nőkre vonatkozóan azonban nincs elegendő tapasztalat.

A cefaklór kiválasztódik az anyatejjel. 500 mg hagyományos gyógyszerformájú cefaklór bevételét követően 1 óra múlva csak nyomnyi mennyiséget, 2, 3, 4, és 5 óra múlva 0,18 mg/l, 0,20 mg/l, 0,21 mg/l, ill. 0,16 mg/l átlagos cefaklór szintet mértek az anyatejben.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a nemkívánatos hatásokat figyelembe véve, kismértékben, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai kipróbálás során a cefaklórral kapcsolatba hozható mellékhatások enyhék és átmenetiek voltak. A leggyakoribb mellékhatások (1-3% gyakorisággal) a hasmenés, hányás, túlérzékenység.

A cefaklór használata során a következő mellékhatásokat észlelték:

Gastrointestinalis: Hasmenés, hányinger, hányás és emésztési zavarok. Pseudomembranosus colitis tünetei a kezelés alatt, illetve a terápia befejezése után egyaránt jelentkezhetnek.

Hiperszenzitivitás: bőrkiütés, urticaria, bőrviszketés, pozitív Coombs reakció, eosinophilia. Ritkán leírtak szérumbetegség-szerű reakciót erythema multiforme vagy múló bőrkiütés képében, de előfordult más bőrtünetek kíséretében lázas, vagy láz nélküli arthritis ill. arthralgia. A klasszikus szérumbetegségtől megkülönbözteti a lymphadenopathia és fehérjevizelés ritka előfordulása, a keringő immun-komplexek hiánya, valamint a maradvány tünetek nélküli gyógyulás. Valószínű, hogy a szérumbetegség-szerű reakció hiperszenzitivitás következtében jön létre, általában egy második, vagy ismételt cefaklór kezelés alatt, vagy azt követően. Gyermekeknél gyakrabban írták le, mint felnőtteknél.

A tünetek többnyire a kezelés megkezdése után néhány nappal jelentkeznek és a terápia felfüggesztése után néhány nappal kezdenek megszűnni. Antihisztaminok és glükokortikoidok hatékonyan csökkentik a tüneteket.

Rendkívül ritkán súlyosabb túlérzékenységi reakciók, mint Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis, erythema multiforme vagy anafilaxiás reakció (amely gyakoribbnak tűnik a penicillinallergiás betegek között) léptek fel.

Húgyivarszervi: hüvelyi moniliasis és vaginitis, genitális viszketés.

Cefaklór kezelés kapcsán még az alábbi mellékhatásokat észlelték, de az ok-okozati összefüggés a legtöbb esetben nem volt bizonyítható:

Hematológiai: Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan cefaklórral kapcsolatban is leírtak átmeneti lymphocytosist, leukopeniát, thrombocytopeniát, ritkán haemolitikus anaemiát, aplasztikus anaemiát, agranulocytosist és reverzibilis neutropéniát, melyek klinikai jelentőséggel bírhatnak.

Központi idegrendszeri: fejfájás, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés, zavartság, hallucinációk. A béta-laktám antibiotikumok fokozhatják a görcskészséget elsősorban beszűkült vesefunkciójú betegeknél, ha a dózist ennek megfelelően nem csökkentették. Amennyiben a görcs fellépte gyógyszerrel hozható kapcsolatba, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és ha klinikailag indokolt, anticonvulsiv terápiát is kell alkalmazni.

Máj: átmeneti GOT-, GPT- és alkalikusfoszfatáz-szint-emelkedés, cholestasis.

Vesefunkciók: Enyhe és átmeneti karbamid-nitrogén- vagy szérum kreatinin emelkedés, vizelet-lelet eltérések, ritkán reverzibilis interstitialis nephritis, renalis működési zavar és toxikus nephropathia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, epigastriális fájdalom és hasmenés.

Kezelés: Nincs specifikus antidotuma. Tüneti támogató kezelés szükséges.

A forszírozott diuresis, a peritoneális dialízis és a hemoperfúzió kedvező hatása nem bizonyított cefaklór túladagolás esetén.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb béta-laktám antibiotikumok, ATC kód: J01D C04

Hatásmechanizmus

A készítmények hatóanyaga, a cefaklór per os hatásos félszintetikus cefalosporin készítmény.

A cefaklór a sejtfal-szintézis gátlásával fejti ki baktericid hatását. Az egyes baktériumok által termelt béta-laktamáznak ellenáll, ezért a béta-laktamáz termelő, a penicillinekre és egyes cefalosporinokra rezisztens kórokozók a cefaklórra érzékenyek lehetnek.

A cefaklór az alábbi kórokozók ellen hatásos:

Gram-pozitív kórokozók: Staphylococcus aureus (beleértve a béta-laktamáz termelőket is), Staphylococcus epidermidis (beleértve a béta-laktamáz termelőket is), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A-csoportú streptococcusok).

A cefaklór hatástalan a meticillin-rezisztens staphylococcusokkal szemben.

Gram-negatív kórokozók: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae (beleértve a béta-laktamáz termelő, ampicillin rezisztens törzseket is), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beleértve a béta-laktamáz termelőket is), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

In vitro a cefaklór hatékonynak bizonyult még az alábbi kórokozók ellen is, de a klinikai hatékonyságát még nem bizonyították:

Gram-negatív kórokozók: Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae.

Anaerob kórokozók: Propionibacterium acnes, Bacteriodes species (kivéve Bacteriodes fragilis), Peptococcusok, Peptostreptococcusok.

A cefaklór hatástalan az alábbi baktériumokra:

Meticillin-rezisztens staphylococcusok, Pseudomonas fajok, Acinetobacter calcoaceticus, a legtöbb enterococcus, Enterobacter fajok, az indol-pozitív Proteusok, Serratia fajok, Morganella morganii, Providencia rettgeri.

A kórokozó cefaklór érzékenységének megállapítása céljából lehetőség szerint tenyésztés és antibiotikum érzékenységi vizsgálat végzendő. A kezelést a mikrobiológiai vizsgálatok elvégzése alatt el lehet kezdeni, és szükség esetén az eredmények ismeretében kell a választott antibiotikumot módosítani.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át éhgyomorra adott cefaklór jól felszívódik.

Eloszlás

A teljes abszorpció mértéke az éhgyomorra ill. az étkezés során történő bevitelkor megegyezik, habár étellel egyidőben történő bevételkor a csúcskoncentráció az üres gyomor esetében észlelt érték 50‑75%-a és általában 3/4-1 órával később jelenik meg.

A 250 mg-os, 500 mg-os, ill. 1 g-os dózis éhgyomorra történő bevitelével 7 mg/l, 13 mg/l, ill.

23 mg/l-es átlag csúcskoncentráció érhető el 30-60 percen belül.

Elimináció

Nyolc órán belül a készítmény 60-85%-a változatlan formában ürül a vizelettel, nagyobb része már az első 2 órában. Ezen 8 órás időszakban, a vizeletben a csúcskoncentráció – 250 mg, 500 mg, ill. 1 g bevételét követően – 600 mg/l, 900 mg/l, ill. 1900 mg/l.

Egészségesek szérumában a cefaklór felezési ideje függetlenül az alkalmazott készítménytől, 0,6-0,9 óra.

Beszűkült veseműködés esetén ez kis mértékben megnő.

Idősebbekben (65 éven felüliek) az enyhén beszűkült vesefunkciók normál szérum kreatinin mellett magasabb cefaklór plazma-koncentrációkat eredményeznek, aminek azonban nincs klinikai jelentősége.

A dózis csökkentésére normális veseműködésre utaló laboratóriumi értékek esetén időskorban sincs szükség.

Anuriában a cefaklór molekula felezési ideje a plazmában 2,3-2,8 órára nyúlik meg. A kiválasztás módja jelentősen csökkent vesefunkció esetén nem ismert.

A cefaklór a szervezetben valószínűleg nem metabolizálódik.

A hemodialízis a felezési időt 25-30%-kal megrövidíti.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás egyéb pontjainál ismertetetteken kívül egyéb adatok nem ismeretesek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-lauril-szulfát

dimetikon

eritrozin-alumínium lakk (E127)

metilcellulóz 15

xantán gumi

hidegen duzzadó keményítő

mesterséges eper aroma

szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Elkészített belsőleges szuszpenzió: 14 nap, hűtőszekrényben (2 °C – 8 C közötti hőmérsékleten) tárolva.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A belsőleges szuszpenzió elkészítés és felrázás után hűtőszekrényben, szorosan lezárva tárolandó.

Használat előtt felrázandó.

Az elkészített belsőleges szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C – 8 C közötti hőmérsékleten) tárolva 14 napig jelentős hatáscsökkenés nélkül eltartható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:

75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.

Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:

75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.

Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:

75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1531/05 (Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-1531/06 (Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-1531/07 (Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. március 27.