CEFALEXIN REIWA HEALTHCARE 500 mg kemény kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

526 mg cefalexin-monohidrátot tartalmaz (ami 500 mg cefalexinnek felel meg) kemény kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag:

A gyógyszer 0,0056 mg Alluravörös (E129) színezéket tartalmaz kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

Sötétkék csillogó átlátszatlan felső részből és világoskék csillogó átlátszatlan alsó részből álló, 0‑ás méretű kemény zselatin kapszula, sárgás-fehéres porral töltve, a kapszula kék alsó részén fekete színű „IP logó” jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Cefalexin Reiwa Healthcare az alábbi, cefalexinre érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (≥ 18 év) (lásd 4.4 és 5.1 pont):

• felső légúti fertőzések: „A” csoportba tartozó Streptococcus által okozott pharyngitis, akut otitis media;

• alsó légúti fertőzések: krónikus bronchitis exacerbációja, enyhe vagy közepesen súlyos területen szerzett pneumonia;

• szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések;

• akut, szövődménymentes húgyúti fertőzések: cystitis;

• akut, szövődménymentes genitális fertőzések: akut prostatitis;

• fogászati fertőzések.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást a fertőzés súlyossága, a fertőzést okozó mikroorganizmus érzékenysége, valamint a beteg életkora, testtömege és általános állapota alapján kell meghatározni.

A kezelések szokásos időtartama 7–14 nap, de az A csoportba tartozó Streptococcusok okozta fertőzések esetén a kezelést legalább 10 napig kell folytatni.

Felnőttek (≥ 18 év):

A felnőttek napi adagja 1–4 g, több adagra elosztva; a 8 óránként adott 500 mg‑os adagra a legtöbb fertőzés reagál. Bőr- és lágyrészfertőzések, Streptococcus által okozott pharyngitis és enyhe, szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén a szokásos adag 6 óránként 250 mg, amennyiben lehetséges; vagy 12 óránként 500 mg.

Súlyosabb vagy kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén nagyobb adagokra lehet szükség. Amennyiben napi 4 g‑nál nagyobb cefalexin-adagokra van szükség, akkor a parenterális cefalosporinok megfelelő dózisban történő alkalmazását kell fontolóra venni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodás (glomerulusfiltrációs ráta < 10 ml/perc) esetén a maximális napi adagot 500 mg‑ra kell csökkenteni. Ugyanez vonatkozik a veseelégtelenség miatti dialízist igénylő betegekre: a cefalexin napi adagja nem haladhatja meg az 500 mg‑ot (lásd 4.4 pont).

Idősek

Időseknél a felnőtteknek ajánlott adagot kell alkalmazni, kivéve, ha vesekárosodás áll fenn (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők (< 18 év):

A Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula nem alkalmas a gyermekeknek és serdülőknek javasolt adagolási rend szerinti kezelésre.

Az alkalmazás módja

A cefalexint szájon át kell alkalmazni és étkezés után vagy éhgyomorra egyaránt bevehető. A kapszulákat egészben kell lenyelni és egy egész pohár vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A cefalexin‑kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell vizsgálni annak meghatározása céljából, hogy előzőleg előfordult‑e túlérzékenységi reakció a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy egyéb gyógyszerekkel szemben. A cefalexin penicillin-érzékeny betegeknek kellő körültekintéssel adható. Klinikai és laboratóriumi vizsgálatok során találtak bizonyítékot a penicillinek és a cefalosporinok között fennálló részleges kereszt-allergizáló hatásra. Néhány betegnél mindkét gyógyszercsoporttal szemben súlyos reakció (beleértve az anaphylaxiát is) fordult elő.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anaphylaxia) esetén a Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell kezdeményezni.

A cefalexin-kezeléssel kapcsolatosan akut generalizált exanthematosus pustulosisról (AGEP) is beszámoltak. A gyógyszer felírásakor a betegek figyelmét fel kell hívni az AGEP jeleire és tüneteire, gondosan figyelni kell a betegeknél a bőrreakciók esetleges kialakulását. Ha a fenti reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a cefalexin szedését azonnal abba kell hagyni, és egy másik kezelést kell fontolóra venni. Ezeknek a reakcióknak a többsége a kezelés első hetében jelentkezett.

Pseudomembranosus colitist csaknem az összes széles spektrumú antibiotikum, köztük a makrolidek, a félszintetikus penicillinek és a cefalosporinok alkalmazásával összefüggésben is jelentettek. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben hasmenés alakul ki, fontos erre a diagnózisra is gondolni. Az ilyen colitis súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. A pseudomembranosus colitis enyhe esetekben a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után általában magától megszűnik. Közepesen súlyos vagy súlyos esetekben megfelelő intézkedéseket kell tenni.

A cefalexin hosszan tartó alkalmazása az arra nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását okozhatja. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés során. Ha a kezelés során felülfertőzés lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Azokban a fertőzésekben, amelyekben a Haemophilus influenzae igazoltan, vagy valószínűsíthetően szerepet játszik, a cefalexint nem szabad alkalmazni.

Súlyos vesekárosodás esetén a cefalexin csak kellő körültekintéssel adható. Gondos klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, mivel a biztonságos adag alacsonyabb lehet, mint az általában ajánlott (lásd 4.2 pont).

Szerológiai vizsgálatok megzavarása

Cefalosporin antibiotikumokkal végzett kezelés során direkt Coombs‑teszttel kapott álpozitív eredményekről számoltak be. A hematológiai vizsgálatokban vagy a recipiens vörösvértestjei és a donor széruma közötti inkompatibilitást vizsgáló (minor) transzfúziós keresztpróbák során, vagy ha olyan újszülötteknél végeznek Coombs‑tesztet, akiknél az anya szülés előtt cefalosporin antibiotikumot kapott, gondolni kell arra, hogy az álpozitív Coombs‑tesztet a gyógyszer is okozhatja.

Benedict- vagy Fehling‑oldattal, illetve réz-szulfát-tablettával végzett vizeletglükózszint-meghatározás álpozitív reakciót adhat.

A Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg kemény kapszula Alluravörös (E129) színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb béta-laktám gyógyszerekhez hasonlóan a cefalexin vesén keresztül történő kiválasztását is gátolja a probenecid. Bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal, egyéb cefalosporinokkal, vankomicinnel vagy furoszemiddel és hasonló erős hatású diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás növelheti a nefrotoxicitás kockázatát.

A cefalexint nem szabad bakteriosztatikus kemoterápiás gyógyszerekkel/antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek, eritromicin, szulfonamidok vagy klóramfenikol) együtt adni, mivel az antagonista hatás nem zárható ki.

Egy, 12 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban, egyszeri 500 mg cefalexin- és metformin-adag adása után a metformin plazma C_max-értéke átlagosan 34%‑kal, AUC-értéke 24%‑kal emelkedett, és a metformin vese-clearance-e átlagosan 14%‑kal csökkent. A vizsgálatban részt vevő 12 egészséges alanynál mellékhatásokat nem jelentettek. A cefalexin és metformin között többszöri adag alkalmazását követően kialakuló kölcsönhatásról nem áll rendelkezésre információ. A vizsgálat klinikai jelentősége nem tisztázott, elsősorban azért, mert a metformin és a cefalexin együttes alkalmazásával összefüggő tejsavas acidózis előfordulását nem jelentették.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőknél nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat. Bár az állatkísérletek során teratogenitás bizonyítékát nem találták, a cefalexin terhesség alatti alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A cefalexin kiválasztódik az anyatejbe. Kellő körültekintéssel kell eljárni, amikor a cefalexint szoptató nőnél alkalmazzák. A csecsemőre gyakorolt esetleges hatások közé tartozik a bélflóra megváltozása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A cefalexin-kezelés alatt szédülésről, izgatottságról, zavarról és hallucinációkról számoltak be, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A cefalexinnel végzett vizsgálatok során jelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakoriságok meghatározása:

• nagyon gyakori (≥ 1/10);

• gyakori (≥ 1/100 – < 1/10);

• nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100);

• ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000);

• nagyon ritka (< 1/10 000);

• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A cefalexin mellékhatásai 3‑6%‑os gyakorisággal fordultak elő.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka Nem ismert	Pruritus genitalis, pruritus ani, hüvelyi fertőzés. Hüvelyi candidiasis.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ritka	Eosinophilia. Neutropenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka	Anaphylaxiás reakció.
Pszichiátriai betegségek és tünetek Nem ismert	Hallucináció, izgatottság, zavart állapot.
Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka	Fejfájás, szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Ritka	Hasmenés, hányinger. Hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, pseudomembranosus colitis.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka	Hepatitis, cholestaticus icterus.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Ritka Nem ismert	Bőriütés, urticaria, pruritus. Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermalis necrolysis, angiooedema. Akut generalizált exanthematous pustulosis.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert	Arthralgia, arthritis.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka	Tubulointerstitialis nephritis.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ritka Nem ismert	Fáradtság. Láz.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori Nem ismert	Emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint, emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint. A direkt Coombs‑teszt pozitív eredménye. Álpozitív reakció vizeletcukorszint meghatározásakor.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szájon át történő túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés és haematuria.

Súlyos túladagolás esetén általános szupportív kezelés javasolt, beleértve a hematológiai, vese- és májfunkciók, valamint a véralvadási paraméterek szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzését, amíg a beteg állapota stabilizálódik. A forszírozott diuresis, a peritoniális dialízis, a hemodialízis és a szénoszlopos hemoperfúzió nem bizonyult kedvezőnek a cefalexin túladagolása esetén. Rendkívül valószínűtlen, hogy ezen eljárások bármelyike javallott lenne.

A normál teljes napi adag 5–10‑szereséig nincs szükség gastrointestinalis dekontaminációra.

Vesekárosodás nélküli haematuriát jelentettek olyan gyermekeknél, akik véletlenül napi 3,5 grammnál több cefalexint vettek be. A kezelés szupportív volt (folyadékbevitel), és következményeket nem jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: béta‑laktám antibiotikumok, első generációs cefalosporinok, ATC kód: J01DB01

Hatásmechanizmus

A cefalexin antibakteriális hatását egyéb béta‑laktám antibiotikumokhoz hasonlóan a bakteriális sejtfal szintéziséért felelős penicillinkötő fehérjékhez kötődve és azok gátlásával fejti ki. Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztulásához vezet.

Rezisztencia kialakulásának mechanizmusai

A cefalexinnel szembeni bakteriális rezisztencia kialakulását az alábbi mechanizmusok egyike vagy azok kombinációi okozhatják:

• béta-laktamázok általi hidrolízis. A cefalexint hatékonyan hidrolizálhatják bizonyos kiterjedt spektrumú béta-laktamázok (ESBL) és a kromoszómálisan kódolt AmpC enzimek, amelyek bizonyos aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálódhatnak vagy derepresszálódhatnak;

• a penicillinkötő fehérjék cefalexin iránti csökkent affinitása;

• Gram-negatív mikroorganizmusoknál a külső membrán csökkent permeabilitása, ami meggátolja azt, hogy a cefalexin eljusson a penicillinkötő fehérjékhez.

Határértékek

A klinikai minimális gátló koncentráció (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST v10.0, 2020. január) által meghatározott határértékei a következők:

Patogén	Érzékeny	Rezisztens
Enterobacteriaceae	≤ 16 mg/l	> 16 mg/l
Staphylococcus spp.	Megjegyzés1	Megjegyzés1
Streptococcus A, B, C és G csoport	Megjegyzés2	Megjegyzés2

¹ A Staphylococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenységét a cefoxitin-érzékenységből számították ki, kivéve a cefixim, ceftazidim, ceftazidim-avibaktám, ceftibutén és ceftolozán-tazobaktám esetében, amelyeknek nincs határértékük, és nem használhatók Staphylococcus-fertőzésekben. Szájon át adott antibiotikumok esetében ügyelni kell arra, hogy az antibiotikum-expozíció a fertőzés helyén megfelelő mértékű legyen. Meticillin-érzékeny Staphylococcusok vizsgálatakor amennyiben cefotaxin- vagy ceftriaxon-érzékenység igazolódik, ezt „Érzékeny, megnövelt expozíció” (M) érzékenységi kategóriaként kell jelenteni. Néhány meticillin-rezisztens S. aureus a ceftarolinra és a ceftobiprolra érzékeny.

² Az A, B, C és G csoportba tartozó Streptococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenységét a benzilpenicillinnel szembeni érzékenység alapján határozták meg.

A Staphylococcusok cefalexinnel szembeni érzékenységét a meticillinnel szembeni érzékenység alapján határozzák meg.

Az A, B, C és G csoportba tartozó Streptococcusok érzékenységét a benzilpenicillinnel szembeni érzékenység alapján határozzák meg.

Nem fajspecifikus határértékek: nincs elegendő adat.

Érzékenység:

A rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetén földrajzilag és időben változó lehet, így ajánlatos a helyi rezisztenciaadatok beszerzése, különösen súlyos infekciók kezelésekor. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, amennyiben a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a gyógyszer alkalmazhatósága legalább néhány fertőzéstípusnál megkérdőjelezhető.

Általában érzékeny fajok

Aerob Gram-pozitív baktériumok:

Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerob Gram-negatív baktériumok:

Escherichia coli

Moraxella catarrhalis

Anaerob baktériumok:

Peptostreptococcus-fajok

Fajok, amelyeknél a rezisztencia problémát okozhat

Aerob Gram-negatív baktériumok

Citrobacter-fajok

Enterobacter-fajok

Morganella morganii

Eredendően rezisztens fajok

Aerob Gram-negatív baktériumok:

Haemophilus influenzae

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A cefalexin savas közegben stabil és étkezéstől függetlenül bevehető. Per os alkalmazás után gyorsan felszívódik. Az átlagos szérum-csúcskoncentráció a bevétel után 1 órával 250 mg-os dózis esetén 9 mg/l, 500 mg-os dózis esetén 18 mg/l és 1 g-os dózis esetén 32 mg/l volt. A cefalexin 6 órával az alkalmazás után még mérhető koncentrációban volt jelen a szérumban.

A cefalexin csaknem teljesen felszívódik a gyomor-bélrendszerből, és 75–100%‑a aktív formában gyorsan ürül ki a vizelettel. Étkezés közbeni bevételkor a felszívódás kissé csökken. Normál vesefunkciójú betegeknél a felezési idő kb. 60 perc. A haemodialízis és a peritoneális dialízis eltávolítja a vérből a cefalexint.

Eloszlás

A csúcskoncentrációt az alkalmazás után egy órával éri el a vérben, és a terápiás szint 6–8 órán át fennmarad. Az aktív forma kb. 80%‑a 6 órán belül választódik ki a vizelettel. Akkumuláció a napi 4 g‑ot (maximális terápiás adag) meghaladó dózisok esetén nem tapasztalható.

Újszülötteknél a vesék éretlensége miatt a felezési idő meghosszabbodhat, de 50 mg/ttkg/nap adagig nincs akkumuláció.

Elimináció

A cefalexin glomerulusfiltrációval és tubuláris szekrécióvak választódik ki a vizeletbe. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer több mint 90%‑a változatlan formában 8 órán belül ürül ki a vizelettel. Ezen időszakban a vizeletben a csúcskoncentráció 250 mg-os dózis alkalmazását követően 1000 mg/l, 500 mg-os dózis esetén 2200 mg/l és 1 g-os dózis esetén 5000 mg/l volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A cefalexin patkányoknak vemhesség előtt és alatt, illetve patkányoknak és egereknek csak az organogenezis időszakában, a mg/testfelszín‑m² alapján számított legmagasabb ajánlott humán dózisok legfeljebb 1,2‑szeresének megfelelő dózisban, per os adva nem volt káros hatással a termékenységre, magzati életképességre, magzati súlyra, sem az utódok számára.

A cefalexin mutagén potenciálját felmérő vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

Kapszulahéj

zselatin

Brillantkék FCF (E133)

Alluravörös (E129)

titán-dioxid (E171)

kálium-alumínium-szilikát (E555)

Jelölőfesték

sellak

kálium-hidroxid

fekete vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kapszulák átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolások 7 db kapszulát tartalmaznak. Kiszerelés: 28 db kapszula (4 db buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 7 db kapszula) dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reiwa Healthcare S.L.

Carretera de Fuencarral 22.

28108, Alcobendas Madrid

Spanyolország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23688/01 28× PVC/alumínium buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. június 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 7.