CEFAZOLIN BE PHARMA 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefazolin Be Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefazolin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Be Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefazolin Be Pharma), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cefazolin Be Pharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Be Pharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefazolin Be Pharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Be Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefazolin Be Pharma hatóanyaga, a cefazolin egy félszintetikus cefalosporin, ami antibiotikum. A többi béta-laktám típusú antibiotikumhoz hasonlóan a baktériumölő hatását a sejtfalszintézis gátlása révén fejti ki.

A készítmény a következő, cefazolin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekben felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők kezelésére javallt:

• alsó légúti fertőzések:

• idült hörghurut (bronhitisz) heveny bakteriális súlyosbodása

• tüdőgyulladás

• húgyúti fertőzések: heveny vesemedence-gyulladás és vesegyulladás

• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések

• szívbelhártya-gyulladás

• vérmérgezés (szeptikémia).

A cefazolin sebészeti beavatkozás előtt, alatt és után az esetleges fertőzések megelőzésére is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Cefazolin Be Pharma alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cefazolin Be Pharma, ha

• ha allergiás (túlérzékeny) a cefazolinra;

• ha allergiás a cefalosporin típusú antibiotikumok bármelyikére;

• ha Önnél korábban már fellépett súlyos allergiás reakció béta-laktám típusú antibiotikumra (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához, és kérje a tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefazolin Be Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• allergiára való hajlama, tüdőasztmája vagy szénanáthája van;

• korábban túlérzékenységi reakciója volt más béta-laktám antibiotikumra (penicillinek vagy cefalosporinok);

• ha Ön véralvadási rendellenességben (például vérzékenység [hemofília]) szenved, vagy jelenlegi állapota ilyen jellegű problémát okozhat (parenterális táplálás, alultápláltság, vesebetegség vagy májbetegség, a vérlemezkék számának csökkenése [trombocitopénia], ami növeli a vérzés kockázatát, illetve olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megakadályozzák a véralvadást [véralvadásgátlók, például a heparin]). Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejű fennállása esetén (például öröklődő vérzékenység [hemofília], gyomorfekély és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara;

• veseműködési zavarban szenved. Az adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha

• allergiás reakciók (viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás) alakulnak ki Önnél;

• súlyos, elhúzódó hasmenést tapasztal, mert ezek a tünetek felvetik az antibiotikummal történő kezeléshez társuló álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) gyanúját.

A cefazolin adása nem javallt újszülötteknek, koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezen betegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított a készítmény biztonságossága.

A cefazolin tartós alkalmazása felülfertőzések kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa ezt szoros megfigyelés alatt tartja, és szükség esetén megfelelő kezelést biztosít az Ön számára.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin Be Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mert a Cefazolin Be Pharma befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is hatással lehetnek a Cefazolin Be Pharma-ra.

Különösen fontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• bizonyos típusú antibiotikumok, amelyek a baktériumok fejlődését, szaporodását gátolják (például tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol)

• K₁-vitamin

• probenecid hatóanyagú gyógyszer (köszvényellenes gyógyszer)

• véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok): A Cefazolin Be Pharma nagyon ritkán véralvadási zavarokat okozhat. Emiatt ha Ön a cefazolin mellett egyidejűleg véralvadásgátlót (például heparint) is kap, szorosan és rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási értékeket.

• lehetséges vesekárosító gyógyszerek: bizonyos antibiotikumok (például aminoglikozidok, kolisztin, polimixin B), jódozott kontrasztanyagok, szerves platinavegyületek, nagy adagban alkalmazott metotrexát, egyes vírusellenes gyógyszerek (például ciklovirek, foszkarnet), pentamidin, ciklosporin, takrolimusz és vízhajtók (például furoszemid).

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor-vizsgálatot vagy vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefazolin Be Pharma terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásról a kezelőorvos dönt.

A cefazolin terhesség alatti alkalmazása lehetőleg kerülendő, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.

A cefazolin nagyon kis mennyiségben jut be az anyatejbe, ezért terápiás adagok mellett nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás. Amennyiben a csecsemőnél a szoptatás alatt hasmenés vagy gombás (Candida nevű gomba által okozott) fertőzés jelentkezik, abba kell hagyni a szoptatást, vagy le kell állítani a cefazolin alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat. Mellékhatások azonban előfordulhatnak (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cefazolin Be Pharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer megközelítőleg 48 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,4%-ának felel meg felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Be Pharma-t?

A Cefazolin Be Pharma-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:

• izomba adott injekcióként (például a kar valamelyik izmába);

• visszérbe (vénába) adott lassú injekcióként. Ez 3-5 percet (de 3 percnél kevesebbet semmiképp nem) vehet igénybe;

• visszérbe (vénába) felvezetett kis csövön keresztül. Ezt „intravénás infúziónak” nevezik.

A Cefazolin Be Pharma adagját és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg az Ön életkora, testtömege, a fertőzés súlyossága és a veseműködés állapota alapján. Kezelőorvosa ezt részletesen elmagyarázza Önnek.

Felnőttek és idősek, serdülők és 12 évnél idősebb gyermekek

• Fertőzésekben az adag naponta 1 g és 12 g között változhat (kettő, három vagy négy egyenlő adagra elosztva) a fertőzés súlyosságától függően.

• Ha műtétet fognak végrehajtani Önnél, 1 g-os adagot kaphat a műtét kezdete előtt 30‑60 perccel.

• Hosszabb műtétek alatt további 500 mg és 1 g közötti mennyiséget kaphat. A Cefazolin Be Pharma‑kezelés a fertőzések kockázatának megelőzése érdekében a műtét után még 24 órán keresztül folytatódhat.

Alkalmazása 1 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél

Az adagot a kezelőorvos számítja ki a testtömeg alapján. Gyermekeknél a napi adag testtömeg‑kilogrammonként 25 mg és 50 mg közötti, három vagy négy egyenlő adagra elosztva. Az adag a fertőzés súlyosságától függően testtömeg‑kilogrammonként 100 mg-ra emelhető.

Vesekárosodásban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek

Ha Ön vagy a gyermek vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő. Vérvizsgálatok is szükségessé válhatnak annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő adagot kapja-e.

Ha az előírtnál több Cefazolin Be Pharma-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefazolin Be Pharma-t kapott, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

• Súlyos, lázzal járó gyorsan kialakuló bőrkiütés, bőrpírral, hólyagosodással, fekélyekkel (Stevens–Johnson–szindróma), illetve súlyos bőrkiütés bőrpírral, a bőr hámlása és duzzanata úgy, mint égési sérüléskor (toxikus epidermális nekrolízis), amit esetleg a szájüreg hólyagosodása is kísér (ritka mellékhatás, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos túlérzékenységi reakció (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), anafilaxiás sokk (a légutak beszűkülésével járó gégeduzzanat, szapora szívverés, légszomj, vérnyomásesés, nyelvduzzanat, a nemi szervek vagy a végbél körüli viszketés, az arc vizenyős duzzanata), ami azonnali intenzív ellátást igényel (nagyon ritka mellékhatás, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Amennyiben cefazolin-kezelés alatt vagy után súlyos, véres-nyálkás, sokáig fennálló hasmenés alakul ki, orvoshoz kell fordulni, mivel ez egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegség (álhártyás vastagbélgyulladás) tünete lehet (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszereket!

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás bőrreakció: bőrvörösség, csalánkiütés, viszketés;

• hányinger, hányás, hasmenés, étvágycsökkenés, puffadás, hasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vér alakos elemei (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának csökkenése;

• láz;

• bizonyos májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz, glutamát-piruvát-transzamináz, alkalikus foszfatáz) szintjének átmeneti emelkedése;

• visszérgyulladás és gyulladással járó vérrögképződés;

• injekció helyének bekeményedése, fájdalma.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• véralvadási zavarok, vérzések;

• vesekárosodás, vesegyulladás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• átmeneti májgyulladás és epepangásos sárgaság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tartós alkalmazása az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet: hüvelyi viszketés vagy hüvelyfolyás (a hüvely élesztőgomba-fertőzése) és a száj élesztőgomba-fertőzése alakulhat ki;

• fejfájás;

• forgó jellegű szédülés (vertigo);

• égő vagy szúró jellegű érzés a bőrön;

• központi idegrendszeri izgatottság;

• izomrángás;

• görcsrohamok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefazolin Be Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldást követő tárolási feltételek:

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) és 25 °C-on 24 órán át igazolt.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefazolin Be Pharma?

1 g cefazolint tartalmaz (1,048 g cefazolin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Milyen a Cefazolin Be Pharma külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, nagyon higroszkópos, steril por.

1,048 g por brómbutil gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó III-as típusú injekciós üvegben.

1 db, 11×5 db (11 db – egyenként 5 db injekciós üveget tartalmazó – tálca) vagy 55 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BE Pharma d.o.o.,

Brdnikova ulica 44,

1000 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-24173/01 1× III-as típusú injekciós üveg

OGYI-T-24173/02 11×5 III-as típusú injekciós üveg

OGYI-T-24173/03 55× III-as típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely cefalosporinnal szembeni túlérzékenység.

Egyéb béta-laktám antibakteriális szerekkel (például penicillin, monobaktámok és karbapenemek) szembeni súlyos túlérzékenység (például anaphylaxiás reakció) az anamnézisben.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenység

Allergiára hajlamos betegeknél a cefazolint kellő körültekintés mellett kell alkalmazni.

Különleges körültekintés szükséges allergiás diathesis, asthma bronchiale vagy szénanátha esetén. Penicillinek és cefalosporinok közötti keresztérzékenységet dokumentáltak.

Minden egyéb béta-laktám antibakteriális szerhez hasonlóan, a cefazolin esetében is beszámoltak súlyos, esetenként halálos túlérzékenységi reakciókról. Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor a cefazolin-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell tenni.

A cefazolin alkalmazása előtt meg kell állapítani, hogy a betegnek volt-e korábban súlyos túlérzékenységi reakciója cefazolinnal, más cefalosporinnal vagy bármilyen egyéb típusú béta-laktám antibiotikummal szemben. Akkor is körültekintés szükséges, ha a cefazolint olyan betegnek adják, akinek anamnézisében szerepel egyéb béta-laktám készítményekkel szembeni nem súlyos túlérzékenységi reakció.

Antibiotikummal összefüggő pseudomembranosus colitis (álhártyás vastagbélgyulladás)

Súlyos, elhúzódó hasmenés esetén gondolni kell az antibiotikumhoz társuló pseudomembranosus colitis lehetőségére. Mivel ez az állapot életveszélyes lehet, a cefazolin adását haladéktalanul le kell állítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni. Ilyen esetekben a perisztaltikát csökkentő szerek alkalmazása ellenjavallt.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor az adagok nagyságát és/vagy az adagolási intervallumot a vesekárosodás súlyosságának függvényében kell meghatározni.

Bár a cefazolin ritkán okoz vesekárosodást, mégis ajánlott a vesefunkció ellenőrzése, főként olyan, súlyos betegségben szenvedőknél, akik maximális mennyiséget kapnak, illetve azon betegeknél, akiket egyidejűleg más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy erős diuretikumokkal (például furoszemid) kezelnek.

Intratekális alkalmazás

Intratekálisan nem alkalmazható.

A cefazolin intratekális alkalmazását követően súlyos központi idegrendszeri toxicitásról (köztük convulsiókról) számoltak be.

Hosszan tartó vagy nagy dózisú terápia

A vese, a máj és a vérképzőrendszer működésének rendszeres felülvizsgálata javasolt hosszú távú vagy nagy dózisú kezelés során. A májenzimek szintjének emelkedéséről és a vérkép változásairól számoltak be.

Bakteriális rezisztencia és felülfertőzések

A cefazolinnal történő tartós kezelés elősegítheti a cefazolin-rezisztens kórokozók elszaporodását. A betegeknél szorosan monitorozni kell az esetleges felülfertőzések kialakulását. Amennyiben a felülfertőzés kialakul, megfelelő intézkedéseket kell életbe léptetni.

Vérzési rendellenességek

Kivételes esetekben a cefazolin-kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegek fokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó, illetve a véralvadást befolyásoló kockázati tényezők (parenterális táplálás, étrendbeli hiányosságok, vese- vagy májkárosodás, thrombocytopenia). Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejű fennállása esetén (például hemofília, gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara. Ezen betegségek fennállása esetén ellenőrizni kell a betegnél a Quick-időt. Csökkent érték esetén K‑vitamin‑pótlás szükséges (10 mg/hét).

Gyermekek

Újszülöttek és egy hónaposnál fiatalabb koraszülöttek és csecsemők

A cefazolin adása nem javallt koraszülötteknek, újszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezen betegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított a készítmény biztonságossága.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer megközelítőleg 48 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,4%-ának felnőtteknél.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Antibiotikumok

A cefazolin nem alkalmazható egyidejűleg olyan antibiotikumokkal, amelyek bakteriosztatikus hatásmechanizmusúak (például tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol), mivel in vitro vizsgálatok során antagonisztikus hatásokat figyeltek meg.

Probenecid

A cefazolin vesén át történő kiürülése csökken, ha probeneciddel egyidejűleg alkalmazzák.

K₁-vitamin

Egyes cefalosporinok, mint a cefamandol, cefazolin és cefotetán megzavarhatják a K₁-vitamin metabolizmusát, elsősorban a K₁-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél. Ilyen esetben K₁‑vitamin‑pótlásra lehet szükség.

Antikoagulánsok

A cefalosporinok nagyon ritkán a véralvadás zavarát okozhatják. Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén monitorozni kell a véralvadási paramétereket.

Nagyszámú olyan esetről számoltak be, amikor az antibiotikumokkal kezelt betegeknél kimutatható volt az orális antikoagulánsok hatásának fokozódása. Kockázati tényezőknek tűnnek a fertőzés és a gyulladás körülményei, a beteg életkora, valamint általános állapota. Ilyen körülmények között nehéz megállapítani, hogy a fertőző betegség, illetve annak kezelése milyen mértékben járul hozzá a kóros INR értékek kialakulásához. Néhány antibiotikumosztály azonban nagyobb mértékben érintett ebben, többek között a fluorokinolonok, makrolidok, tetraciklinek, a kotrimoxazol és egyes cefalosporinok.

Nephrotoxicus szerek

Nem zárható ki annak lehetősége, hogy bizonyos antibiotikumok (például aminoglikozidok, kolisztin, polimixin B), a jódozott kontrasztanyagok, a szerves platinavegyületek, a nagy dózisú metotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (például ciklovirek, foszkarnet), a pentamidin, a ciklosporin, a takrolimusz és a vízhajtók (például furoszemid) nephrotoxicus potenciálja fokozódhat. Amennyiben ezeket a szereket a cefazolinnal egyidejűleg alkalmazzák, a vesefunkciós paramétereket rendszeresen kell ellenőrizni.

Labordiagnosztikai vizsgálatok

A vizelet cukorkoncentrációját kimutató laboratóriumi vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak, amennyiben a vizsgálat Benedict-oldattal, Fehling-oldattal vagy Clinitest tablettával történik. A cefazolin ugyanakkor nem befolyásolja az enzimatikus vizeletcukor-vizsgálatokat.

Mind a direkt, mind az indirekt Coombs-teszt álpozitív eredményt adhat, például olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyját cefalosporinokkal kezelték.

Terhesség, szoptatás

Lásd 2. pont

Túladagolás

A túladagolás tünetei

A túladagolás a tű beszúrásának helyén kialakuló fájdalmat, gyulladásos reakciókat és phlebitist okozhat. Nagyon nagy adagú, parenterális alkalmazás mellett a cefalosporinok vertigót, paraesthesiát és fejfájást okozhatnak. A cefalosporinok túladagolása görcsrohamokat okozhat, elsősorban vesebetegeknél.

Túladagolás esetén a következő laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki: a kreatinin, a vér-karbamid‑nitrogén, a májenzimek és a bilirubin szintjének emelkedése; pozitív Coombs-teszt, thrombocytosis és thrombocytopenia, eosinophilia, leukopenia, valamint megnyúlt prothrombin-idő.

A túladagolás kezelése

Görcsrohamok fellépése esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani. Antiepileptikumok alkalmazása szükségessé válhat. Az életfunkciók és a releváns laboratóriumi vizsgálatok szoros ellenőrzése szükséges. Egyéb kezelésre nem reagáló, súlyos túladagolás esetén hemodialízis és hemoperfúzió kombinációja előnyös lehet, de ezt még nem igazolták. A peritoneális dialízis hatástalan.

Inkompatibilitások

A cefazolin inkompatibilis az alábbi vegyületekkel: amikacin-diszulfát, amobarbitál-nátrium, aszkorbinsav, bleomicin-szulfát, kalcium-glükoheptonát, kalcium-glükonát, cimetidin-hidroklorid, kolisztin-metánszulfonát-nátrium, eritromicin glükoheptonát, kanamicin-szulfát, oxitetraciklin‑hidroklorid, pentobarbitál-nátrium, polimixin B-szulfát, tetraciklin-hidroklorid.

Adagolás

Normál vesefunkciójú felnőttek, serdülők és 12 évnél idősebb gyermekek

Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

A szokásos dózis naponta 1-2 g, két vagy három egyenlő adagra elosztva (8 vagy 12 óránként egy adag).

Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

A szokásos dózis naponta 3-4 g, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

Súlyos, esetleg életet veszélyeztető fertőzésekben naponta legfeljebb 6-12 g adható, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

Perioperativ profilaktikus alkalmazás felnőtteknél és serdülőknél

1. 1 g intravénásan vagy intramuscularisan 30 perccel-1 órával a műtét kezdete előtt.

2. Hosszú ideig tartó (2 órás vagy annál hosszabb) beavatkozás esetében 500 mg-1 g adható intravénásan vagy intramuscularisan a műtét alatt (a beadás a sebészeti beavatkozás időtartamától függően változtatható).

3. 500 mg-1 g intravénásan vagy intramuscularisan 6-8 óránként a műtétet követő 24 órán keresztül vagy olyan beavatkozásnál, ahol fertőzésveszély áll fenn a beavatkozást követő 3-5 napban.

Fontos, hogy (1) a preoperatív dózist röviddel (30 perc-1 óra) a műtét elkezdése előtt adják be, így megfelelő antibiotikumszint lesz jelen a szérumban és a szövetekben, amikor az első bemetszést megejtik; és (2) a cefazolint – amennyiben szükséges – további, megfelelő időközönként adagolják a műtét alatt, annak érdekében, hogy elégséges antibiotikumszint legyen jelen azokban az időpontokban, amikor várhatóan a legnagyobb mértékű a fertőzőmikroorganizmus-expozíció.

Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek

A vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél alkalmazott kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követő dózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell megállapítani.

Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknek a kumuláció elkerülése érdekében alacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dóziscsökkentést a vérszintek alapján, amennyiben ez nem lehetséges, a kreatinin-szint alapján kell meghatározni.

Hemodialízis-kezelésben részesülő betegek esetében az adagolás a dialízis körülményeitől függ.

Cefazolin fenntartó terápia vesekárosodásban szenvedő betegeknél

* Normál vesefunkciójú felnőtt betegek napi dózisa.

1 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek

Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén

Naponta 25-50 mg/ttkg ajánlott, három-négy egyenlő adagra elosztva.

Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén

Naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

Vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők

A vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél alkalmazott kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követő dózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell megállapítani.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél – a felnőttekhez hasonlóan – a kumuláció elkerülése érdekében alacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dóziscsökkentést a vérszintek alapján, amennyiben ez nem lehetséges, a kreatininszint alapján kell meghatározni.

Újszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb koraszülöttek és csecsemők

Mivel az újszülöttek és az egy hónapos kor alatti csecsemők esetében az alkalmazás biztonságosságát még nem igazolták, a cefazolin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.

Idősek

Normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

A kezelés időtartama

A betegség lefolyásától függ.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldat beadható mély intramuscularis (im.) injekció, lassú intravénás (iv.) injekció vagy lassú intravénás infúzió formájában.

500 mg-nál több cefazolin nem adható be egyszeri intramuscularis injekcióban.

Alkalmazási utasítások

A Cefazolin Be Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz steril por, ezért a beadás előtt fel kell oldani. Az oldáshoz alkalmazott oldószer térfogata az alkalmazás módjától függ.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Intramuscularis injekció

A Cefazolin Be Pharma feloldását a következő, kompatibilis oldószerek valamelyikével kell elvégezni, az alábbi hígítási táblázat alapján:

• injekcióhoz való víz

• 0,9%-os nátrium-klorid-oldat

Az injekciós üveget addig kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik.

Feloldási/hígítási táblázat intramuscularis injekcióhoz

Intravénás injekció

A Cefazolin Be Pharma feloldását a következő, kompatibilis oldószerek valamelyikével kell elvégezni, az alábbi hígítási táblázat alapján:

• injekcióhoz való víz

• 0,9%-os nátrium-klorid-oldat

Feloldást követő eltarthatóság, tárolás

A feloldást követően a hígított oldat tárolására vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban.