CEFAZOLIN SANDOZ 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefazolin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefazolin Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cefazolin Sandoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefazolin Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefazolin Sandoz hatóanyaga, a cefazolin egy félszintetikus cefalosporin antibiotikum. A többi béta-laktám-típusú antibiotikumhoz hasonlóan a baktériumölő hatását a sejtfalszintézis gátlása révén fejti ki.

A készítmény a következő cefazolin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekben javallt:

• alsó légúti fertőzések:

• krónikus hörghurut (bronchitis) heveny bakteriális súlyosbodása

• tüdőgyulladás

• húgyúti fertőzések: heveny vesemedence- és vesegyulladás

• bőr- és lágyrészfertőzések

• szívbelhártya-gyulladás

• vérmérgezés (szepszis)

Operáció előtti és utáni (perioperatív) megelőzés: a cefazolin operáció előtti és utáni alkalmazása csökkentheti az operáció utáni fertőzések előfordulásának gyakoriságát kontaminált vagy potenciálisan kontaminált műtétek esetén.

A cefazolin parenterális (azaz nem az emésztőrendszeren keresztül alkalmazott) kezelést igénylő esetekben alkalmazandó.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket, protokollokat, módszertani ajánlásokat.

Lehetőség szerint vizsgálni kell a kórokozó érzékenységét, de a kezelést az ilyen irányú vizsgálatok eredményeinek rendelkezésre állása előtt is meg lehet kezdeni.

2. Tudnivalók a Cefazolin Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cefazolin Sandoz, ha

• allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• Önnél bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki penicillinre vagy más béta-laktám antibiotikumra, mert ez jelentheti azt, hogy allergiás reakció alakulhat ki a cefazolinra.

1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésekor oldószerként nem szabad lidokain-oldatot használni.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefazolin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• allergiára való hajlama, tüdőasztmája vagy szénanáthája van;

• korábban túlérzékenységi reakciója volt más béta-laktám antibiotikumra (penicillinek vagy cefalosporinok);

• veseműködési vagy májműködési zavarban szenved. Az adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni;

• ha Önnél emelkedett a K-vitamin-hiány kockázata;

• súlyos, tartós vagy véres hasmenést tapasztal. Ebben az esetben a Cefazolin Sandoz alkalmazását azonnal le kell állítani. Ne alkalmazzon bélmozgást csökkentő gyógyszereket.

• alacsony nátriumtartalmú étrendet követ.

A Cefazolin Sandoz különös elővigyázatosággal alkalmazható:

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), eritéma multiformét (EM) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a cefazolin-kezeléssel kapcsolatban. Hagyja abba a cefazolin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli:

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).

• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik is felmerül Önnél, az orvosa változtathat a kezelésén.

Ez a gyógyszer megváltoztathatja bizonyos vér- és vizeletvizsgálatok eredményét. Ha bármilyen vizsgálatot terveznek Önnél, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert használja.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha

• allergiás reakciók (viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás) alakulnak ki Önnél;

• súlyos, elhúzódó hasmenést tapasztal, mert ezek a tünetek felvetik az antibiotikummal történő kezeléshez társuló álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) gyanúját.

A lidokain-oldattal feloldott készítmény nem adható intravénásan.

A gyógyszert tilos a gerincvelőt körülvevő térbe injektálni (intratekálisan alkalmazni), mivel ilyen esetekben a központi idegrendszer súlyos mérgezéséről (többek között görcsrohamokról) számoltak be.

Kivételes esetekben a cefazolin-kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegek fokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó, illetve a véralvadást befolyásoló kockázati tényezők (mesterséges táplálás, étrendbeli hiányosságok, vese- vagy májkárosodáss, vérlemezkeszám-csökkenés). Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejű fennállása esetén (pl. öröklődő vérzékenység [hemofília], gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara. Ilyen esetekben a kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.

A cefazolin adása nem javallt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezen betegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított a készítmény biztonságossága.

A cefazolin tartós alkalmazása felülfertőzések kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa ezt szoros megfigyelés alatt tartja, és szükség esetén megfelelő kezelést biztosít az Ön számára.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mert a Cefazolin Sandoz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, egyéb gyógyszerek is hatással lehetnek a Cefazolin Sandozra.

Különösen fontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• bizonyos típusú antibiotikumok, amelyek a baktériumok fejlődését, szaporodását gátolják (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol)

• K₁-vitamin

• probenecid hatóanyagú gyógyszer (köszvényellenes szer)

• véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok)

• potenciálisan vesekárosító szerek: bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, kolisztin, polimixin B), jódozott kontrasztanyagok, platina-tartalmú gyógyszerek, nagy dózisú metotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (pl. ciklovirek, foszkarnet), pentamidin, ciklosporin, takrolimusz és vízhajtók (pl. furoszemid)

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor- vagy vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefazolin Sandoz terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásról a kezelőorvos dönt.

A cefazolin terhesség alatti alkalmazása lehetőleg kerülendő, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.

A cefazolin nagyon kis koncentrációkban jut be az anyatejbe, ezért terápiás dózisok mellett nem várható magzatra gyakorolt hatás. Amennyiben a csecsemőnél a szoptatás alatt hasmenés vagy Candida-fertőzés jelentkezik, az anyának abba kell hagynia a szoptatást, vagy le kell állítani nála a cefazolin alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat. Mellékhatások azonban előfordulhatnak (lásd még 4. pont), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cefazolin Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 48 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,4 % ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Sandozt?

A Cefazolin Sandozt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:

• izomba adott injekcióként (pl. a kar valamelyik izmába)

• visszérbe (vénába) adott lassú injekcióként. Ez 3-5 percet vehet igénybe.

• visszérbe (vénába) felvezetett kis csövön keresztül. Ezt „intravénás infúziónak” nevezik.

A Cefazolin Sandoz adagját és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg az Ön életkora, testtömege, a fertőzés súlyossága és a veseműködés állapota alapján. Kezelőorvosa ezt részletesen elmagyarázza Önnek.

Felnőttek és idősek

• Fertőzésekben az adag naponta 1 g és 6 g között változhat (két, három vagy négy egyenlő adagra elosztva) a fertőzés súlyosságától függően.

• Ha műtétet fognak végrehajtani Önnél, 1-2 g-os adagot kaphat az operáció kezdete előtt 30‑60 perccel.

• Hosszabb műtétek alatt további 500 mg és 1 g közötti mennyiséget kaphat. A Cefazolin Sandoz‑kezelés a fertőzések kockázatának megelőzése érdekében az operáció után még 24 órán (szívműtétek esetén akár 48 órán) keresztül folytatódhat.

Alkalmazása serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (1 hónapos és idősebb korban)

Az adagot a kezelőorvos számítja ki a testtömeg alapján. Gyermekeknél a napi adag testtömeg‑kilogrammonként 25 mg és 50 mg közötti, három vagy négy egyenlő adagra elosztva. Az adag a fertőzés súlyosságától függően testtömeg‑kilogrammonként 100 mg-ra emelhető.

Vesebetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek

Ha Ön vagy a gyermek vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő. Vérvizsgálatok is szükségessé válhatnak annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő adagot kapja-e.

Ha az előírtnál több Cefazolin Sandozt kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefazolin Sandozt kapott, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakció, anafilaxiás sokk (a légutak beszűkülésével járó gégeduzzanat, szapora szívverés, légszomj, vérnyomásesés, nyelvduzzanat, a nemi szervek vagy a végbél körüli viszketés, az arc vizenyős duzzanata), ami azonnali intenzív ellátást igényel.

• Amennyiben cefazolin-kezelés alatt vagy után súlyos, véres-nyálkás, sokáig fennálló hasmenés alakul ki, orvoshoz kell fordulni, mivel ez egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegség (álhártyás vastagbélgyulladás) tünete lehet. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszereket!

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés

• hányinger, hányás

• hasmenés

• puffadás, hasi fájdalom

• injekció helyének bekeményedése, fájdalma

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a száj élesztőgomba-fertőzése

• súlyos túlérzékenységi reakciók, pl. az arc és a nyálkahártyák duzzanata (angioneurotikus ödéma) és gyógyszerláz

• görcsrohamok

• visszérgyulladás és gyulladással járó vérrögképződés

• bőrvörösség, bőrviszketés, ízületi fájdalom, kiterjedt bőrkiütés, csalánkiütés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hüvelyi viszketés vagy hüvelyfolyás (a hüvely élesztőgomba-fertőzése)

• a cefazolinnal szemben ellenálló kórokozók elszaporodása

• orrfolyás, orrdugulás

• a vér alakos elemei (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának átmeneti változása

• a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése

• szédülés

• mellűri folyadékgyülem, nehézlégzés vagy légzési elégtelenség

• köhögés

• étvágytalanság

• a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT), a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT/ALAT) vagy az alkalikus foszfatáz, a gamma-glutamil-transzferáz, a bilirubin és/vagy a laktát-dehidrogenáz szintjének átmeneti emelkedése, átmeneti májgyulladás és epepangásos sárgaság

• vesekárosodás, vesegyulladás és más vesebetegségek, nem meghatározott vesebántalom, fehérjevizelés, a vér karbamid‑nitrogén (BUN) szintjének átmeneti emelkedése és veseműködési rendellenesség, általában azoknál a betegeknél, akik egyéb, potenciálisan vesekárosító hatású gyógyszereket is kapnak

• általános rosszullét, kimerültség

• mellkasi fájdalom

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• véralvadási zavarok a vérplazmában és ennek következtében vérzések

Ezen tünetek szempontjából elsősorban azok a betegek veszélyeztetettek, akik K-vitamin-hiányban szenvednek, akiknél véralvadási zavarokat okozó állapotok állnak fenn (mesterséges táplálás, étrendbeli hiányosságok, vese- vagy májkárosodás, a vérlemezkeszám csökkenése), illetve vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségekben szenvednek (pl. vérzékenység, gyomor- vagy nyombélfekély).

• A nemi szervek vagy a végbél körüli viszketés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• fejfájás, forgó jellegű szédülés, zsibbadásérzés;

• központi idegrendszeri izgalommal járó állapotok;

• izmok összehúzódása, izomgörcs vagy izomrángás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefazolin Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldást követő tárolási feltételek:

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Alacsony hőmérsékleten (2 °C-8 °C) történő tárolás közben az oldatban kristályok képződhetnek, amely folyamat szobahőmérsékleten visszafordítható. Alkalmazás előtt várja meg, amíg a hűtőszekrényből kivett oldatban a kristályok teljesen feloldódnak. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat alkalmazható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefazolin Sandoz?

1 g cefazolint tartalmaz (1,048 g cefazolin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Milyen a Cefazolin Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: fehér vagy halványsárga színű steril por.

1,048 g por színtelen, átlátszó, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és halogenizált izobutén-izopropén gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve.

10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban (kórházi csomagolás).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-6668/02 50× III-as típusú injekciós üveg

OGYI-T-6668/03 10× III-as típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.

Egyéb béta-laktám antibakteriális szerekkel (pl. penicillin, monobaktámok és karbapenemek) szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben.

1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésekor oldószerként nem szabad lidokain-oldatot használni.

Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN, más néven Lyell-szindróma), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), erythema multiformét (EM) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a cefazolin-kezeléssel összefüggésben a forgalomba hozatalt követően, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.

A gyógyszer felírásakor a betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, a cefazolin-kezelést azonnal le kell állítani és másik, megfelelő kezelést kell fontolóra venni. Ha a betegnél a cefazolin alkalmazásakor SJS, TEN, AGEP vagy DRESS jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető cefazolinnal, és a kezelést véglegesen le kell állítani.

Túlérzékenység

Allergiára hajlamos betegeknél a cefazolint kellő körültekintés mellett kell alkalmazni.

Különleges körültekintés szükséges allergiás diathesis, asthma bronchiale vagy szénanátha esetén.

A cefazolin alkalmazása előtt a betegeknél ellenőrizni kell, hogy valaha kialakult-e náluk egyéb béta-laktámokkal (penicillin vagy cefalosporin) szembeni túlérzékenységi reakció. Azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakció jelentkezik, a készítmény alkalmazását le kell állítani és megfelelő tüneti terápiát kell kezdeni.

Figyelembe kell venni az egyéb cefalosporinokkal létrejövő, valamint a penicillinekkel esetenként bekövetkező keresztallergiákat. Penicillinnel szembeni igazolt túlérzékenység esetén számolni kell a más béta-laktámokkal, pl. cefalosporinokkal létrejövő keresztallergiával.

Minden egyéb béta-laktám antibakteriális szerhez hasonlóan, a cefazolin esetében is beszámoltak súlyos, esetenként halálos túlérzékenységi reakciókról. Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor a cefazolin-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell tenni.

A cefazolin alkalmazása előtt meg kell állapítani, hogy a betegnek volt-e korábban súlyos túlérzékenységi reakciója cefazolinnal, más cefalosporinnal vagy bármilyen egyéb típusú béta-laktám antibiotikummal szemben. Akkor is körültekintés szükséges, ha a cefazolint olyan betegnek adják, akinek anamnézisében egyéb béta-laktám készítményekkel szembeni nem súlyos túlérzékenységi reakció található.

Antibiotikummal összefüggő pseudomembranosus colitis (álhártyás vastagbélgyulladás)

Majdnem minden antibiotikum esetében beszámoltak antibiotikum által okozott colitis eseteiről, amelyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos erre a diagnózisra is gondolni azoknál a betegeknél, akik antibiotikum alkalmazása alatt vagy után hasmenést tapasztalnak. Antibiotikumhoz társuló colitis esetén a cefazolin alkalmazását azonnal le kell állítani, orvoshoz kell fordulni és megfelelő kezelést kell elindítani. Ilyen esetben a perisztaltikát csökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.

Vesekárosodás

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás esetén, amikor a glomerulusfiltrációs ráta 55 ml/perc alatti érték, várható a cefazolin akkumulációja, ezért az adagot ennek megfelelően csökkenteni kell vagy meg kell nyújtani az adagolási intervallumot.

Bár a cefazolin ritkán okoz vesekárosodást, mégis ajánlott a vesefunkció ellenőrzése, főként olyan, súlyos betegségben szenvedőknél, akik maximális mennyiséget kapnak, illetve azon betegeknél, akiket egyidejűleg más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerekkel, pl. aminoglikozidokkal vagy nagyhatású diuretikumokkal (pl. furoszemid, etakrinsav) kezelnek.

Hosszú távú vagy nagy dózisokkal végzett terápia

Hosszú távú vagy nagy dózisokkal végzett kezelés során egyes szervek, többek között a vese, a máj és haemopoieticus rendszer működésének rendszeres vizsgálata ajánlott. Emelkedett májenzim-szintekről és vérképeltérésekről beszámoltak (lásd 4.8 pont).

Hypertensióban, illetve szívelégtelenségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni az oldatos injekció nátriumtartalmát.

Intratekális alkalmazás

Intratekálisan nem alkalmazható.

A cefazolin intratekális alkalmazását követően a központi idegrendszer súlyos intoxikációjáról (köztük convulsiókról) számoltak be.

Bakteriális rezisztencia és felülfertőzések

A cefazolinnal történő tartós kezelés elősegítheti a cefazolin-rezisztens kórokozók elszaporodását. A betegeknél szorosan monitorozni kell az esetleges felülfertőzések kialakulását. Amennyiben a felülfertőzés kialakul, megfelelő intézkedéseket kell életbe léptetni.

Vérzési rendellenességek

Kivételes esetekben a cefazolin-kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegek fokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó, illetve a véralvadást befolyásoló rizikótényezők (parenterális táplálás, étrendbeli hiányosságok, vese- vagy májkárosodás, thrombocytopenia). Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejű fennállása esetén (pl. hemofília, gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara. Ezen betegségek fennállása esetén ellenőrizni kell a betegnél a Quick-értéket. Csökkent érték esetén K‑vitamin‑pótlás szükséges (10 mg/hét).

Gyermekek

Egy hónaposnál fiatalabb koraszülöttek és csecsemők

A cefazolin adása nem javallt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezen betegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított a készítmény biztonságossága.

Nátrium-tartalom

A készítmény 48 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,4 % ának felnőtteknél.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyidejű alkalmazás ellenjavallt

Antibiotikumok

A cefazolin nem alkalmazható egyidejűleg olyan antibiotikumokkal, amelyek bakteriosztatikus hatásmechanizmusúak (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol), mivel in vitro vizsgálatok során antagonisztikus hatásokat figyeltek meg.

Egyidejű alkalmazás nem ajánlott

Probenecid

A cefazolin vesén át történő kiürülése csökken, ha probeniciddel egyidejűleg alkalmazzák.

Elővigyázatossági intézkedések

K₁-vitamin

Egyes cefalosporinok, mint a cefamandol, cefazolin és cefotetán megzavarhatják a K₁-vitamin metabolizmusát, elsősorban a K₁-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél. Ilyen esetben K₁‑vitamin‑pótlásra lehet szükség.

Antikoagulánsok

A cefalosporinok nagyon ritkán a véralvadás zavarát okozhatják. Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén monitorozni kell a véralvadási paramétereket.

Nagyszámú olyan esetről számoltak be, amikor az antibiotikumokkal kezelt betegeknél kimutatható volt az orális antikoagulánsok hatásának fokozódása. Kockázati tényezőknek tűnnek a fertőzés és a gyulladás körülményei, a beteg életkora, valamint általános állapota. Ilyen körülmények között nehéz megállapítani, hogy a fertőző betegség, illetve annak kezelése milyen mértékben járul hozzá a kóros INR értékek kialakulásához. Néhány antibiotikumosztály azonban nagyobb mértékben érintett ebben, többek között a fluorokinolonok, makrolidok, tetraciklinek, a kotrimoxazol és egyes cefalosporinok.

Nephrotoxicus gyógyszerek

Nem zárható ki annak lehetősége, hogy bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, kolisztin, polimixin B), a jódozott kontrasztanyagok, a platina-tartalmú gyógyszerek, a nagy dózisú metotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (pl. ciklovirek, foszkarnet), a pentamidin, a ciklosporin, a takrolimusz és a vízhajtók (pl. furoszemid) nephrotoxicus potenciálja fokozódhat. Amennyiben ezeket a gyógyszereket a cefazolinnal egyidejűleg alkalmazzák, a vesefunkciós paramétereket rendszeresen kell ellenőrizni.

Labordiagnosztikai vizsgálatok

A vizelet cukorkoncentrációját kimutató laboratóriumi vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak, amennyiben a vizsgálat Benedict-oldattal, Fehling-oldattal vagy Clinitest tablettával történik. A cefazolin ugyanakkor nem befolyásolja az enzimatikus vizeletcukor-teszteket.

Mind a direkt, mind az indirekt Coombs-teszt álpozitív eredményt adhat, pl. olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyját cefalosporinokkal kezelték.

Terhesség, szoptatás

Lásd 2. pont

Túladagolás

A túladagolás tünetei

A túladagolás fájdalmat, gyulladásos reakciókat és phlebitist okozhat az injekció helyén. Nagyon nagy adagú, parenterális alkalmazás mellett a cefalosporinok vertigót, paraesthesiát és fejfájást okozhatnak. A cefalosporinok túladagolása görcsrohamokat okozhat, elsősorban vesebetegeknél.

Túladagolás esetén a következő laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki: a kreatinin, karbamid‑nitrogén, májenzimek és bilirubin szintjének emelkedése; pozitív Coombs-teszt, thrombocytosis és thrombocytopenia, eosinophilia, leukopenia, valamint megnyúlt prothrombin-idő.

A túladagolás kezelése

Görcsrohamok fellépése esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Antiepileptikumok alkalmazása szükségessé válhat. A vitális funkciók és a releváns laboratóriumi vizsgálatok szoros ellenőrzése szükséges. Egyéb kezelésre nem reagáló, súlyos túladagolás esetén hemodialízis és hemoperfúzió kombinációja előnyös lehet, de ezt még nem igazolták. A peritoneális dialízis hatástalan.

Összeférhetetlenség (inkompatibilitások)

A cefazolin inkompatibilis az alábbi vegyületekkel: amikacin-diszulfát, amobarbitál-nátrium, aszkorbinsav, bleomicin-szulfát, kalcium-glükoheptonát, kalcium-glükonát, cimetidin-hidroklorid, kolisztin-metánszulfonát-nátrium, eritromicin-glükoheptonát, kanamicin-szulfát, oxitetraciklin‑hidroklorid, pentobarbitál-nátrium, polimixin B-szulfát, tetraciklin-hidroklorid.

1. Adagolás

3. Normál vesefunkciójú felnőttek

5. Nagymértékben érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

6. A szokásos dózis naponta 1-2 g, két vagy három egyenlő adagra elosztva (8 vagy12 óránként egy adag).

8. Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

9. A szokásos dózis naponta 3-4 g, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

10. Súlyos fertőzésekben naponta legfeljebb 6 g adható, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

12. Perioperativ profilaktikus alkalmazás

13. Szennyeződés vagy potenciálisan szennyeződés kockázatával járó műtétek esetében a postoperativ fertőzés megelőzésére ajánlott dózisok a következők:

1. 1-2 g intravénásan 30 perccel-1 órával a műtét kezdete előtt.

2. Hosszú ideig tartó beavatkozás esetében 500 mg-1 g adható intravénásan a műtét alatt (a beadás a sebészeti beavatkozás időtartamától függően változtatható).

3. 500 mg-1 g intravénásan 6-8 óránként a műtétet követő 24 órán keresztül.

15. Fontos, hogy (1) a preoperativ dózist röviddel (30 perc-1 óra) a műtét elkezdése előtt adják be, így megfelelő antibiotikumszint lesz jelen a szérumban és a szövetekben, amikor az első bemetszést megejtik; és (2) a cefazolint – amennyiben szükséges – további, megfelelő időközönként adagolják a műtét alatt, annak érdekében, hogy elégséges antibiotikumszint legyen jelen azokban a várható időpontokban, amikor a legnagyobb mértékű a fertőző mikroorganizmus-expozíció. A dózisok ismétlése közötti ajánlott intervallum 4 óra (a preoperativ alkalmazás elkezdésétől számítva). A cefazolin profilaktikus alkalmazását a műtét után általában 24 órán belül le kell állítani. Szívműtétek esetében a cefazolin profilaktikus alkalmazása a klinikai helyzettől függően az operáció befejezését követő 48 órán keresztül is folytatódhat.

17. Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek

19. Megfelelő kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követő dózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell megállapítani.

21. Cefazolin fenntartó terápia vesekárosodott betegeknél

    Kreatinin-clearance (ml/perc)	Szérum-kreatininszint (mg/100 ml)	Napi adag	Adagolási intervallum
     55	1,5	szokásos dózis*	változatlan
    35-54	1,6-3,0	szokásos dózis*	legalább 8 óra
    11-34	3,1-4,5	a szokásos dózis fele	12 óra
     10	4,6	a szokásos dózis negyede	18-24 óra

22. * Normál vesefunkcióval rendelkező felnőtt betegek napi dózisa.

24. Hemodializált betegek esetében az adagolás a dialízis körülményeitől függ.

26. Gyermekek és serdülők

28. Nagymértékben érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

29. Naponta 25-50 mg/ttkg ajánlott, kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).

31. Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzés

32. Naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

34. 1 hónaposnál fiatalabb, koraszülött csecsemők és újszülöttek

Mivel az egy hónapos kor alatti csecsemők és újszülöttek esetében az alkalmazás biztonságosságát nem igazolták, a cefazolin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.

36. Iránymutatások gyermekgyógyászati adagoláshoz

    Testtömeg	5 kg	10 kg	15 kg	20 kg	25 kg
    Naponta 25 mg/ttkg dózis, amit egyenlően elosztva, 12 óránként kell beadni	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
    Naponta 25 mg/ttkg dózis, amit egyenlően elosztva, 8 óránként kell beadni	42 mg	85 mg	125 mg	167 mg	208 mg
    Naponta 25 mg/ttkg dózis, amit egyenlően elosztva, 6 óránként kell beadni	31 mg	62 mg	94 mg	125 mg	156 mg
    Naponta 50 mg/ttkg dózis, amit egyenlően elosztva, 12 óránként kell beadni	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg
    Naponta 50 mg/ttkg dózis, amit egyenlően elosztva, 8 óránként kell beadni	83 mg	166 mg	250 mg	333 mg	417 mg
    Naponta 50 mg/ttkg dózis, amit egyenlően elosztva, 6 óránként kell beadni	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
    Naponta 100 mg/ttkg dózis, amit egyenlően elosztva, 8 óránként kell beadni	167 mg	333 mg	500 mg	667 mg	833 mg
    Naponta 100 mg/ttkg dózis, amit egyenlően elosztva, 6 óránként kell beadni	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg

38. Vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők

40. Megfelelő kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követő dózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell beállítani.

42. Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 70-40 ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis 60%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 12 óránként kell beadni.

43. Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 40-20 ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis 25%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 12 óránként kell beadni.

44. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 20-5 ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis 10%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 24 óránként kell beadni.

45. Ezen iránymutatások a kezdő dózisokra vonatkoznak. Lásd még a 4.4 pont.

47. Idősek

48. Normál vesefunkciójú időseknél nincs szükség dózismódosításra.

50. A kezelés időtartama

51. A betegség lefolyásától függ.

53. Az alkalmazás módja

54. A Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény adható mély intramuscularis (im.) injekció, lassú intravénás (iv.) injekció vagy lassú intravénás infúzió formájában.

Alkalmazási utasítások

A Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz steril por, ezért a beadás előtt fel kell oldani. Az oldáshoz alkalmazott oldószer térfogata az alkalmazás módjától függ.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Intramuscularis injekció

A Cefazolin Sandoz feloldását a következő, kompatibilis oldószerek valamelyikével kell elvégezni, az alábbi hígítási táblázat alapján:

• injekcióhoz való víz

• 0,9%-os nátrium-klorid-oldat

• 0,5%-os lidokain-hidroklorid-oldat

Az injekciós üveget addig kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik.

Feloldási/hígítási táblázat intramuscularis injekcióhoz

Intravénás injekció

A Cefazolin Sandoz feloldását a következő, kompatibilis oldószerek valamelyikével kell elvégezni, az alábbi hígítási táblázat alapján:

• injekcióhoz való víz

• 0,9%-os nátrium-klorid-oldat

Az 0,5%-os lidokain-HCl oldattal feloldott készítmény nem adható be intravénásan.

Feloldást követő eltarthatóság, tárolás

A feloldást követően a hígított oldat tárolására vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban.