CEFTAZIDIM APTAPHARMA 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ceftazidime

ATC kód: J01DD02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23630

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftazidim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és a Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban Ceftazidim AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ceftazidim AptaPharma alkalmazása előtt
Hogyan kell beadni a Ceftazidim AptaPharma‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ceftazidim AptaPharma‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidim AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftazidim AptaPharma egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Ceftazidim AptaPharma‑t a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

tüdő vagy a mellkas;
cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők;
agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz);
fül;
húgyutak;
bőr és a lágyrészek;
hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz);
csontok és az ízületek.

A Ceftazidim AptaPharma alkalmazható még:

férfiaknál a prosztataműtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére;
alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.

2. Tudnivalók a Ceftazidim AptaPharma alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Ceftazidim AptaPharma‑t:

ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim AptaPharma‑ra is allergiás lesz.

Mielőtt elkezdené kapni a Ceftazidim AptaPharma‑t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre. Önnek nem szabad Ceftazidim AptaPharma‑t kapnia.

A Ceftazidim AptaPharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Ceftazidim AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, például a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim AptaPharma‑ra is allergiás lesz.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist jelentettek a ceftazidim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Ceftazidim AptaPharma befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

 Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Ön Ceftazidim AptaPharma‑t kap.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftazidim AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem kaphat Ceftazidim AptaPharma‑t anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:

klóramfenikol nevű antibiotikum,
egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid antibiotikum, például gentamicin, tobramicin,
furoszemid nevű vízhajtó gyógyszer.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Ceftazidim AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
ha Ön szoptat.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftazidim AptaPharma‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a csecsemőjére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftazidim AptaPharma‑nak lehetnek olyan mellékhatásai (például szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik-e Önnél ilyen hatás.

A Ceftazidim AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ceftazidim AptaPharma 1 g

Ez a gyógyszer körülbelül 52,44 mg (körülbelül 2,28 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,62%-ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétát tart.

Ceftazidim AptaPharma 2 g

Ez a gyógyszer körülbelül 104,88 mg (körülbelül 4,56 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 2 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,24% ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétát tart.

3. Hogyan kell beadni a Ceftazidim AptaPharma‑t?

A Ceftazidim AptaPharma‑t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

A Ceftazidim AptaPharma‑t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.

Az ajánlott adag

Az Ön Ceftazidim AptaPharma adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed‑e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0‑2 hónapos korban)

Testtömeg‑kilogrammonként 25‑60 mg Ceftazidim AptaPharma‑t kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg‑nál kisebb testtömeggel

Testtömeg‑kilogrammonként a csecsemők vagy gyermekek 100‑150 mg Ceftazidim AptaPharma‑t kapnak naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g‑ot naponta.

Felnőttek és 40 kg‑nál nagyobb testtömegű serdülők

Naponta háromszor 1‑2 g Ceftazidim AptaPharma, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek

A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g‑ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Ceftazidim AptaPharma adagját az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége.

Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több Ceftazidim AptaPharma‑t kap

Ha Ön véletlenül többet kap az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftazidim AptaPharma‑ot

Ha egy injekciót vagy infúziót elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót vagy infúziót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Ceftazidim AptaPharma alkalmazását

Ne hagyja abba a Ceftazidim AptaPharma alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekre figyelnie kell

Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat, néha az arc vagy a szájüreg feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
A törzsön megjelenő vöröses foltok – céltáblaszerű makulák (lapos, nem kiemelkedő foltok) vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.
Súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amely súlyos, kiterjedt bőrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók feldagadásával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számának megnövekedésével járhat, és hatással van a májra, vesére, tüdőre (DRESS-nek nevezett reakció).
Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

hasmenés;
fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén;
vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is;
fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az tű beszúrásának helyén.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília);
a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése;
a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat;
gombás fertőzések a szájban (szájpenész) vagy a hüvelyben;
fejfájás;
szédülés;
hasi fájdalom;
hányinger vagy hányás;
láz és hidegrázás.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

a fehérvérsejtek számának csökkenése;
a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése;
a vér-karbamidszint, a vér-karbamid-nitrogén-szint vagy a szérum-kreatininszint emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

vesegyulladás vagy veseelégtelenség.

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

bizsergés;
rossz szájíz;
a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:

túl gyorsan pusztuló vörösvértestek;
egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése;
a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ceftazidim AptaPharma‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Elkészített és hígított oldat: Kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az így elkészített oldatot azonnal, vagy hűtőszekrényben (2–8 °C‑on) történő tárolás esetén 24 órán belül fel kell használni, az alkalmazás módjától függően.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftazidim AptaPharma?

A hatóanyag 1 g vagy 2 g ceftazidim (ceftazidim‑pentahidrát formájában).

Egyéb összetevőként csak nátrium‑karbonátot tartalmaz.
Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért a Ceftazidim AptaPharma egyik összetevőjéről, a nátriumról.

Milyen a Ceftazidim AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy enyhén sárga színű steril por 10 ml‑es injekciós üvegbe töltve, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

A Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy enyhén sárga színű steril por 50 ml‑es injekciós üvegbe töltve, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

Kiszerelés: 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

A Ceftazidim AptaPharma‑t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az elkészült oldat színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. Ez teljesen normális.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

Ljubljana

1000, Szlovénia

Gyártó

ACS Dobfar S.P.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino Teramo (TE) 64100

Olaszország

ACS DOBFAR S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgária	Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Csehország	Ceftazidim AptaPharma
Horvátország	Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Lengyelország	Ceftazidim AptaPharma
Magyarország	Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Románia	Ceftazidimă AptaPharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Szlovénia	Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ceftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23630/01 10× injekciós üveg

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23630/02 5× 50 ml-es, színtelen, III-as típusú injekciós üveg

OGYI-T-23630/03 10× 50 ml-es, színtelen, III-as típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftazidim

További információkért kérjük olvassa el az alkalmazási előírást

Felhasználhatósági időtartam:

Bontatlan csomagolásban: 3 év.

Elkészített/hígított oldat

Az intravénás adagolásra elkészített/hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C‑on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt (hígított/elkészített oldatot) azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Az oldat elkészítése

A hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd az 1. és 2. táblázatban, mely hasznos útmutató lehet, ha a dózisok tört részére van szükség.

1. táblázat: Por oldatos injekcióhoz

Kiszerelés		Hozzáadandó oldószer mennyisége	Hozzávetőleges koncentráció
1 g
	Intramuscularis Intravénás bolus	3 ml 10 ml	260 mg/ml 90 mg/ml
2 g
	Intravénás bolus	10 ml	170 mg/ml

Megjegyzés:

A mellékelt oldószerrel előállított ceftazidim-oldat térfogata a gyógyszer térfogat-kiszorítási faktora miatt emelkedett, amely a fenti táblázatban megadott koncentrációkat (mg/ml-ben) eredményezi.

A ceftazidim 90 mg/ml-es koncentrációnál a következőkkel kompatibilis:

Injekcióhoz való víz
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium‑klorid oldatos injekció

2. táblázat: Por oldatos infúzióhoz

Kiszerelés		Hozzáadandó oldószer mennyisége	Hozzávetőleges koncentráció
1 g
	Intravénás infúzió	50 ml*	20 mg/ml
2 g
	Intravénás infúzió	50 ml^*	40 mg/ml

* A hozzáadást két lépésben kell elvégezni.

Megjegyzés:

A koncentrációtól, az oldószertől és a tárolási körülményektől függően az oldatok színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. A fenti ajánlások betartása esetén az ilyen színeltérések nem befolyásolják hátrányosan a készítmény hatásosságát.

A ceftazidim 1 mg/ml és 40 mg/ml közötti koncentrációknál a következőkkel kompatibilis:

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium‑klorid oldatos injekció;
M/6 nátrium-laktát injekció;
összetett nátrium‑laktát injekció (Hartmann-oldat);
5%‑os glükóz injekció;
0,225%‑os nátrium‑klorid és 5%-os glükóz injekció;
0,45%‑os nátrium klorid és 5%-os glükóz injekció;
0,9%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz injekció;
0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz injekció;
10%‑os glükóz injekció;
10%-os dextrán 40 injekció 0,9%‑os nátrium‑klorid injekcióban;
10%-os dextrán 40 injekció 5%‑os glükóz injekcióban;
6%-os dextrán 70 injekció 0,9%‑os nátrium‑klorid injekcióban;
6%-os dextrán 70 injekció 5%‑os glükóz injekcióban.

A ceftazidim 0,05 mg/ml és 0,25 mg/ml közötti koncentrációkban kompatibilis az intraperitonealis dializáló folyadékkal (laktát).

A ceftazidim az intramuscularis alkalmazáshoz az 1. táblázatban részletezett koncentrációkban elkészíthető 0,5%‑os vagy 1%‑os lidokain‑hidroklorid injekcióval.

Oldatkészítés bolus injekcióhoz

Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű oldószert. A keletkezett vákuum elősegíti az oldószer beáramlását. Ezután húzza ki a tűt.
Rázza meg, hogy feloldódjon, közben szén‑dioxid szabadul fel, és 1‑2 percen belül tiszta oldat képződik.
Az injekciós üveget fordítsa lefelé. A fecskendő dugattyúját ütközésig benyomva szúrja be a tűt a kupakon keresztül, és szívja fel az egész oldatot a fecskendőbe (az injekciós üvegben keletkezett nyomás elősegíti a felszívást). Ügyeljen arra, hogy a tű hegye az oldatban maradjon, és ne kerüljön a felette lévő gáztérbe. A kiszívott oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.

Ezek az oldatok adhatók közvetlenül a vénába vagy beköthetők az infúziós csőbe is, ha a beteg parenterális folyadékot kap. A ceftazidim kompatibilis a fentebb felsorolt intravénásan alkalmazott folyadékokkal.

Oldatkészítés intravénás infúzióhoz ceftazidim injekcióból standard injekciós üvegben (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék):

Az elkészítéshez használjon összesen 50 ml fentebb felsorolt kompatibilis oldószert, KÉT lépésben hozzáadva az alábbiak szerint.

Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezzen 10 ml oldószert az üvegbe.
Húzza ki a tűt és addig rázza az üveget, míg tiszta folyadékot nem kap.
Ne szúrjon be gázelvezető tűt, amíg a por teljesen fel nem oldódott. Ezután szúrjon be egy gázelvezető tűt a kupakon keresztül a belső nyomás megszüntetésére.
Csatlakoztassa az elkészített oldatot a végső adagoló eszközhöz (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék) úgy, hogy az össztérfogat legalább 50 ml legyen, amelyet 15‑30 perces intravénás infúzióban kell beadni.

Megjegyzés: A készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tűt ne szúrják be a por teljes feloldódása előtt.

A megmaradt antibiotikum-oldatot meg kell semmisíteni.

A Ceftazidim AptaPharma oldatának színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

NNGYK/GYSZ/48224/2024

NNGYK/GYSZ/48226/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim-pentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim-pentahidrát formájában) injekciós üvegenként

Ismert hatású segédanyag

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

52,44 mg (2,28 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

104,88 mg (4,56 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Fehér vagy enyhén sárga színű por.

Az oldat pH-ja 6,41 és az ozmolalitása 341 mOsm/kg.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kezelés

A Ceftazidim AptaPharma az alábbiakban felsorolt fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (a születéstől).

Nosocomialis pneumonia
Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
Bakteriális meningitis
Krónikus suppurativ otitis media
Malignus otitis externa
Szövődményes húgyúti fertőzések
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
Csont- és ízületi fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél

Bacteriaemiában szenvedő betegek kezelése, amikor az bármelyik, előzőekben felsorolt fertőzéssel kapcsolatos, vagy feltételezhetően kapcsolatban áll.

A ceftazidim alkalmazható olyan lázas neutropeniás betegek kezelésére, akiknél a lázat feltehetően bakteriális fertőzés okozta.

Prevenció

A ceftazidim alkalmazható a húgyúti fertőzések perioperatív profilaxisára transzuretrális prosztata rezekcióra (TURP) kerülő betegeknél.

A ceftazidim kiválasztásakor figyelembe kell venni annak antibakteriális spektrumát, amely elsősorban az aerob Gram‑negatív baktériumokra korlátozódik (lásd 4.4 és 5.1 pontok).

A ceftazidimet együtt kell alkalmazni más antibakteriális szerekkel, amikor a kórokozó baktériumok lehetséges tartománya nem esik egybe a hatásspektrumával.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos irányelveket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

1. táblázat: Felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Intermittáló adagolás
Fertőzés	Alkalmazandó dózis
Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban	100-150 mg/ttkg/nap 8 óránként, legfeljebb 9 g naponta¹
Febrilis neutropenia	2 g 8 óránként



Nosocomialis pneumonia
Bakteriális meningitis
Bacteriaemia*
Csont- és ízületi fertőzések	1‑2 g 8 óránként



Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél
Szövődményes húgyúti fertőzések	1‑2 g 8 óránként vagy 12 óránként
Perioperatív profilaxis transzuretrális prosztata rezekció (TURP) esetén	1 g az anesztézia megkezdésekor és egy második dózis a katéter eltávolításakor
Krónikus suppurativ otitis media	1‑2 g 8 óránként
	1‑2 g 8 óránként
Malignus otitis externa
Folyamatos infúzió
Fertőzés	Alkalmazandó dózis
Febrilis neutropenia	2 g telítő dózis, majd ezt követően 4-6 g folyamatos infúzióban 24 óránként¹ Az oldott gyógyszer bármely mennyiségének infúzióban történő beadása nem tarthat tovább 9 óránál (lásd 6.3 pont). Emiatt a feloldást követően az egyszeri dózist az infúziós folyadékban 9 órán belül kell beadni, például napi 8 g‑os dózis esetén 2 g‑os telítő dózist, majd folyamatos infúzióban 8 óránként 2 g-ot kell adni.








Nosocomialis pneumonia
Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
Bakteriális meningitis
Bacteriaemia*
Csont- és ízületi fertőzések
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél
¹Normális veseműködésű felnőtteknél napi 9 g alkalmazása nem okozott mellékhatásokat. *Amikor az bármelyik, a 4.1 pontban felsorolt fertőzéssel kapcsolatos, vagy feltételezhetően kapcsolatban áll.

2. táblázat: 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

2 hónaposnál idősebb csecsemők és kisgyermekek és 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek	Fertőzés	Szokásos dózis
Intermittáló adagolás
	Szövődményes húgyúti fertőzések	100‑150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta









	Krónikus suppurativ otitis media
Malignus otitis externa
Neutropeniás gyermekek	150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta



Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
Bakteriális meningitis
Bacteriaemia*
Csont- és ízületi fertőzések	100‑150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta



Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél
Folyamatos infúzió
	Febrilis neutropenia	60‑100 mg/ttkg telítő dózis, majd ezt követően napi 100‑200 mg/ttkg folyamatos infúzióban, legfeljebb 6 g naponta








Nosocomialis pneumonia
Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
Bakteriális meningitis
Bacteriaemia*
Csont- és ízületi fertőzések
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél
Újszülöttek és csecsemők 2 hónapos korig	Fertőzés	Szokásos dózis
Intermittáló adagolás
	A legtöbb fertőzés	25‑60 mg/ttkg/nap két részre elosztva¹
¹Újszülötteknél és csecsemőknél 2 hónapos korig a ceftazidim szérum felezési ideje a felnőtteknél mérthez képest 3‑4‑szeres is lehet. *Amikor az bármelyik, a 4.1 pontban felsorolt fertőzéssel kapcsolatos, vagy feltételezhetően kapcsolatban áll.

Gyermekek

A folyamatos infúzióban alkalmazott ceftazidim biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek és 2 hónapos vagy fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.

Idősek

Figyelembe véve az idősek életkorral összefüggően csökkent clearance‑ét, 80 évesnél idősebbeknél normális esetben a napi dózis nem haladhatja meg a 3 g‑ot.

Májkárosodás

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek vizsgálati adatok (lásd 5.2 pont). Ajánlatos a biztonságosság és a hatásosság gondos klinikai ellenőrzése.

Vesekárosodás

A ceftazidim változatlan formában ürül a veséken keresztül. Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont).

Kezdő telítő dózisként 1 g‑ot kell adni. A fenntartó dózisokat a kreatinin‑clearance alapján kell meghatározni:

3. táblázat: A Ceftazidim AptaPharma ajánlott fenntartó dózisai vesekárosodás esetén – szakaszos infúzió

Felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Kreatinin‑clearance (ml/perc)	Hozzávetőleges szérum-kreatininszint mikromol/l (mg/dl)	A Ceftazidim AptaPharma ajánlott egyszeri dózisa (g)	Adagolási gyakoriság (óra)
50‑31	150‑200 (1,7‑2,3)	1	12
30‑16	200‑350 (2,3‑4,0)	1	24
15‑6	350‑500 (4,0‑5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Súlyos fertőzés esetén az egyszeri dózist 50%‑kal emelni kell, vagy növelni kell az adagolás gyakoriságát. Gyermekeknél a kreatinin‑clearance értékét a testfelületre vagy a zsírmentes testtömegre vonatkoztatva kell korrigálni.

40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

Kreatinin‑clearance (ml/perc)**	Hozzávetőleges szérum-kreatininszint* mikromol/l (mg/dl)	Ajánlott egyéni dózis mg/testtömeg-kilogramm (mg/ttkg)	Adagolási gyakoriság (óra)
50‑31	150‑200 (1,7‑2,3)	25	12
30‑16	200‑350 (2,3‑4,0)	25	24
15‑6	350‑500 (4,0‑5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48
A szérum-kreatininszint‑értékek irányadó értékek, melyek nem minden csökkent veseműködésű betegnél jelzik a veseműködés csökkenésének pontosan ugyanazt a mértékét. *A testfelület alapján becsült, vagy mért érték.

Ajánlatos a biztonságosság és a hatásosság gondos klinikai ellenőrzése.

4. táblázat: A Ceftazidim AptaPharma javasolt fenntartó dózisai vesekárosodás esetén – folyamatos infúzió

Felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Kreatinin‑clearance (ml/perc)	Hozzávetőleges szérum-kreatininszint mikromol/l (mg/dl)	Adagolási gyakoriság (óra)
50‑31	150‑200 (1,7‑2,3)	2 g telítő dózis, majd ezt követően 1 g-3 g 24 óránként
30-16	200‑350 (2,3‑4,0)	2 g telítő dózis, majd ezt követően 1 g 24 óránként
≤ 15	> 350 (> 4,0)	Nem vizsgálták

A dózis megválasztásánál óvatosan kell eljárni. Ajánlatos a biztonságosság és a hatásosság gondos klinikai ellenőrzése.

40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

A folyamatos infúzióban alkalmazott ceftazidim biztonságosságát és hatásosságát 40 kg‑nál kisebb testtömegű, vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták. Ajánlatos a biztonságosság és a hatásosság gondos klinikai ellenőrzése.

Ha vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél folyamatos infúziót alkalmaznak, a kreatinin‑clearance értékét a testfelületre vagy a zsírmentes testtömegre vonatkoztatva kell korrigálni.

Hemodialízis

A szérum felezési idő hemodialízis során 3 és 5 óra között változik.

Minden hemodialízis-szakasz után meg kell ismételni a 3. és a 4. táblázatban ajánlott ceftazidim fenntartó dózist.

Peritoneális dialízis

A ceftazidim alkalmazható peritoneális dialízis és folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) során is.

Az intravénás adagolás mellett, a ceftazidim a dializáló folyadékba is keverhető (általában 125‑250 mg minden 2 liter dializáló oldathoz).

Azoknak az intenzív terápiás egységben kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, akik folyamatos arteriovenosus hemodialízisben vagy „high flux” hemofiltrációban részesülnek: naponta 1 g egyszeri dózisban vagy több dózisra osztva. „Low-flux” hemofiltráció esetén a vesekárosodásban ajánlott adagolást kell alkalmazni.

Veno-venosus hemofiltráció és veno-venosus hemodialízis esetén az 5. és a 6. táblázatban ajánlott adagolást kell alkalmazni.

5. táblázat: Adagolási útmutató folyamatos veno-venosus hemofiltrációhoz

Reziduális vesefunkció (kreatinin‑clearance ml/perc)	Fenntartó dózis (mg) az alábbi ultrafiltrációs rátákhoz (ml/perc)¹:
Reziduális vesefunkció (kreatinin‑clearance ml/perc)
5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750
¹A fenntartó dózist 12 óránként kell beadni.

6. táblázat: Adagolási útmutató folyamatos veno-venosus hemodialízishez

Reziduális vesefunkció (kreatinin‑clearance ml/perc)	Fenntartó dózis (mg) az alábbi áramlási sebességű dializátumhoz¹:



1,0 liter/óra			2,0 liter/óra
Ultrafiltrációs ráta (liter/óra)			Ultrafiltrációs ráta (liter/óra)
0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000
¹A fenntartó dózist 12 óránként kell beadni.

Az alkalmazás módja

A dózis a fertőzés súlyosságától, érzékenységétől, helyétől és jellegétől, továbbá a beteg életkorától és veseműködésétől függ.

A Ceftazidim AptaPharma 1 g-ot intravénás injekcióban vagy infúzióban, vagy mély intramuscularis injekcióban kell beadni. Az intramuscularis injekció ajánlott beadási helye a gluteus maximus felső, külső negyede vagy a comb lateralis része. A Ceftazidim AptaPharma oldat beadható közvetlenül a vénába vagy beköthető az infúziós csőbe, ha a beteg parenterális folyadékot kap. A szokásos javasolt alkalmazási mód az intravénás adás (szakaszos injekció vagy folyamatos infúzió). Az intramuscularis alkalmazás csak akkor mérlegelhető, ha az intravénás beadás nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.

A Ceftazidim AptaPharma 2 g-ot intravénás injekcióban vagy infúzióban kell beadni. A Ceftazidim AptaPharma 2 g oldata beadható közvetlenül a vénába vagy beköthető az infúziós csőbe, ha a beteg parenterális folyadékot kap. A szokásos javasolt alkalmazási mód az intravénás adás (szakaszos injekció vagy folyamatos infúzió).

4.3 Ellenjavallatok

A ceftazidimmel, bármely más cefalosporinnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben bármely más béta‑laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek) szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenység

Minden más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan leírtak súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciókat. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a ceftazidim‑kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi ellátást.

A terápia megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a betegen nem jelentkeztek‑e korábban túlérzékenységi reakciók ceftazidimre, más cefalosporinokra, vagy bármely más típusú béta‑laktám szerekre.

Óvatosság szükséges, ha a ceftazidimet olyan betegnek adják, akiknél korábban előfordult nem súlyos allergiás reakció más béta‑laktámokkal szemben.

Hatásspektrum

A ceftazidim korlátozott antibakteriális spektrummal rendelkezik. Bizonyos fertőzések kezelésére nem megfelelő egyetlen gyógyszerként alkalmazva, csak ha a kórokozót már dokumentálták és megállapították, hogy érzékeny, vagy ha megalapozott a feltételezés, hogy a ceftazidimmel kezelhető(k) a legvalószínűbb kórokozó(k). Ez különösen akkor érvényes, amikor bacteriaemiában, valamint bakteriális meningitisben, bőr- és lágyrészfertőzésekben és csont- és ízületi fertőzésekben szenvedő betegek kezelését mérlegelik. Ezen túlmenően, a ceftazidim érzékeny számos kiterjesztett spektrumú (extended-spectrum) béta‑laktamáz (ESBL‑ek) általi hidrolízisre, ezért figyelembe kell venni az ESBL‑t termelő organizmusok prevalenciáját, amikor a ceftazidim‑kezelést választják.

Pseudomembranosus colitis

Szinte mindegyik antibakteriális gyógyszer, így a ceftazidim esetében is leírtak az antibakteriális kezeléssel kapcsolatos colitist és pseudomembranosus colitist, melynek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet. Ezért fontos a ceftazidim‑kezelés alatt vagy után jelentkező hasmenés esetén erre a diagnózisra is gondolni (lásd 4.8 pont). Meg kell fontolni a ceftazidim‑kezelés leállítását, és specifikus kezelés indítását Clostridium difficile ellen. Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.

Veseműködés

Cefalosporinok nagy dózisban történő együttadása nefrotoxikus gyógyszerekkel, így aminoglikozidokkal vagy erős hatású diuretikumokkal (pl. furoszemid), károsíthatja a veseműködést.

A ceftazidim a veséken keresztül választódik ki, ezért a dózisokat a vesekárosodás mértékének megfelelően kell csökkenteni. Vesekárosodásban szenvedő betegeket a biztonságosság és a hatásosság szempontjából is gondosan ellenőrizni kell. Néhány esetben neurológiai tünetek léptek fel, amikor vesekárosodásban szenvedő betegnél nem csökkentették a dózist (lásd 4.2 és 4.8 pont).

Nem érzékeny organizmusok elszaporodása

A készítmény tartós alkalmazása a nem érzékeny organizmusok (pl. Enterococcus-ok, gombák) elszaporodását okozhatja, emiatt szükséges lehet a kezelés megszakítása vagy egyéb megfelelő eljárás alkalmazása. Nagyon fontos a beteg állapotának ismételt értékelése.

Interferencia tesztekkel és vizsgálatokkal

A ceftazidim nem zavarja az enzimreakción alapuló glycosuria-teszteket, de a rézredukciós módszereknél (Benedict, Fehling, Clinitest) enyhe zavaró hatás (álpozitivitás) előfordulhat.

A ceftazidim nem zavarja a kreatinin meghatározására szolgáló alkalikus pikrát próbát.

Ceftazidim alkalmazása mellett kialakuló pozitív Coombs-teszt a betegek mintegy 5%‑ánál zavarhatja a keresztpróbákat.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosist jelentettek nem ismert gyakorisággal a ceftazidim-kezeléssel összefüggésben, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.

A betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók kialakulása tekintetében.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, a ceftazidim-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Ha a betegnél a ceftazidim alkalmazásakor súlyos reakció, például SJS, TEN, DRESS vagy AGEP jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető ceftazidimmel.

Nátriumtartalom

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez a gyógyszer 52,44 mg nátriumot tartalmaz 1,0 g-os dózisonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,62%-ának felnőtteknél.

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez a gyógyszer 104,88 mg nátriumot tartalmaz 2,0 g-os dózisonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,24%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak probeneciddel és furoszemiddel végeztek.

Nagy dózisok együttadása nefrotoxikus gyógyszerekkel károsíthatja a veseműködést (lásd 4.4 pont).

A klóramfenikol in vitro antagonista hatást mutat a ceftazidimmel és más cefalosporinokkal szemben. Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de ha ceftazidim és klóramfenikol egyidejű alkalmazását javasolják, az antagonizmus lehetőségére gondolni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A ceftazidim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).

A Ceftazidim AptaPharma terhes nőknek csak akkor rendelhető, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.

Szoptatás

A ceftazidim kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe, de terápiás dózisok esetében a szoptatott csecsemőt érintő káros hatásokra nem kell számítani. A ceftazidim alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal, nemkívánatos hatások (pl. szédülés) előfordulhatnak, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások intravénás alkalmazás esetén az eosinophilia, a thrombocytosis, a phlebitis vagy thrombophlebitis, intramuscularis alkalmazást követően a hasmenés, a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, a maculopapulosus vagy csalánkiütés, a fájdalom és/vagy gyulladás, valamint a pozitív Coombs-teszt.

A gyakori és nem gyakori nemkívánatos hatások előfordulását szponzorált és nem szponzorált klinikai vizsgálatok adataiból határozták meg. Az összes többi nemkívánatos hatás gyakoriságát elsősorban a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján határozták meg, és ezek inkább a bejelentések arányát, mintsem a tényleges gyakoriságot tükrözik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Nagyon ritka	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		candidiasis (ezen belül vaginitis és szájpenész)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	eosinophilia thrombocytosis	neutropenia leukopenia thrombocytopenia		agranulocytosis haemolyticus anaemia lymphocytosis
Immunrendszeri betegségek és tünetek				anaphylaxia (ezen belül bronchospasmus és/vagy hypotonia) (lásd 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek és tünetek		fejfájás szédülés		neurológiai tünetek¹ paraesthesia
Érbetegségek és tünetek	phlebitis vagy thrombophlebitis intravénás alkalmazás esetén
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasmenés	antibakteriális szer okozta hasmenés és colitis² (lásd 4.4 pont) hasi fájdalom hányinger hányás		rossz szájíz
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	egy vagy több májenzim szintjének átmeneti emelkedése³			sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	maculopapulosus vagy csalánkiütés	pruritus		toxikus epidermális necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma erythema multiforme angiooedema eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)⁴ akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		a vér-karbamidszint, a vér-karbamid‑nitrogén-szint és/vagy a szérum-kreatininszint átmeneti emelkedése	interstitialis nephritis akut veseelégtelenség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	fájdalom és/vagy gyulladás intramuscularis injekciót követően	láz
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	pozitív Coombs-teszt⁵

¹Leírtak neurológiai tüneteket, köztük remegést, myocloniát, convulsiót, encephalopathiát és kómát olyan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a ceftazidim dózisát nem csökkentették megfelelő mértékben.

²A hasmenést és a colitist a Clostridium difficile okozhatja, és pseudomembranosus colitis formájában jelentkezhet.

³GPT(ALAT), GOT (ASAT), LDH, GGT, alkalikus foszfatáz.

⁴Ritkán ceftazidimmel összefüggésben kialakult DRESS-szindrómát jelentettek.

⁵A betegek kb. 5%‑ánál jelentkezik pozitív Coombs-teszt, amely zavarhatja a keresztpróbákat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás neurológiai tünetekhez, ezen belül encephalopathiához, convulsióhoz és kómához vezethet.

Túladagolási tünetek jelentkezhetnek, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem csökkentik megfelelően a dózist (lásd 4.2 és 4.4 pont).

A ceftazidim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenthető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb béta-laktám antibakteriális szerek.

Harmadik generációs cefalosporinok ATC kód: J01DD02

Hatásmechanizmus

A ceftazidim a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP‑k) kapcsolódva gátolja a bakteriális sejtfalszintézist. Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, amit a sejt lízise és a baktérium pusztulása követ.

PK/PD kapcsolat

Kimutatták, hogy cefalosporinok esetében az in vivo hatásossággal összefüggő legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás index az adagolási intervallum azon százaléka, melynél a szabad ceftazidim-koncentráció az egyes célpont fajokra meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) fölött van (vagyis %T > MIC).

A rezisztencia mechanizmusa

A ceftazidimmel szembeni bakteriális rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet felelős:

béta‑laktamázok általi hidrolízis. A ceftazidimet hatékonyan hidrolizálják a kiterjesztett spektrumú (extended-spectrum) béta‑laktamázok (ESBL‑ek), köztük az ESBL‑ek SHV családja és az AmpC enzimek is, amelyek egyes aerob Gram‑negatív baktériumfajokban indukálhatók vagy stabilan derepresszálhatók.
a penicillin-kötő fehérjék csökkent affinitása a ceftazidim iránt.
a külső membrán impermeabilitása, ami korlátozza a ceftazidim hozzáférését a Gram‑negatív organizmusokban lévő penicillin-kötő fehérjékhez.
bakteriális efflux pumpák.

Érzékenységi vizsgálat határértékei

Az Antibiotikum-érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (EUCAST) a ceftazidim vonatkozásában megállapította a MIC (minimális gátló koncentráció) érzékenységi vizsgálatának értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Mikrobiológiai érzékenység

A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága az egyes fajok esetében földrajzilag és időben erősen változó, és kivánatos, hogy legyenek helyi rezisztenciainformációk, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan mértékű, hogy a ceftazidim alkalmazhatósága legalábbis bizonyos fertőzések esetében kérdéses.

Általában érzékeny fajok

Gram‑pozitív aerobok:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negatív aerobok:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (egyéb)

Providencia spp.

Fajok, melyek esetében a szerzett rezisztencia probléma lehet

Gram‑negatív aerobok:

Acinetobacter baumannii⁺

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (egyéb)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram‑pozitív aerobok:

Staphylococcus aureus^£

Streptococcus pneumoniae^££

Streptococcus viridans csoport

Gram‑pozitív anaerobok:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Gram‑negatív anaerobok:

Fusobacterium spp.

Eredendően rezisztens organizmusok

Gram‑pozitív aerobok:

Enterococcus spp., beleértve az Enterococcus faecalis-t és az Enterococcus faecium-ot

Listeria spp.

Gram‑pozitív anaerobok:

Clostridium difficile

Gram‑negatív anaerobok:

Bacteroides spp. (a Bacteroides fragilis számos törzse rezisztens)

Egyéb:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

^£A meticillin-érzékeny S. aureus ceftazidimmel szembeni érzékenysége eredendően alacsony. Minden meticillin-rezisztens S. aureus rezisztens a ceftazidimmel szemben.

^££Számítani lehet rá, hogy a penicillinre közepesen érzékeny vagy rezisztens S. pneumoniae legalábbis csökkent érzékenységet mutat a ceftazidimmel szemben.

⁺Nagy arányú rezisztenciát figyeltek meg az EU‑n belül egy vagy több területen/országban/régióban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

500 mg és 1 g ceftazidim intramuscularis beadását követően gyorsan kialakulnak a 18, illetve 37 mg/l‑es plazma csúcskoncentrációk. 500 mg, 1 g és 2 g ceftazidim bolus intravénás injekcióban történő beadása után öt perccel a szérumszint 46, 87, illetve 170 mg/l. Intravénás vagy intramuscularis alkalmazást követően a ceftazidim kinetikája lineáris a 0,5-2 g egyszeri dózis tartományban.

Eloszlás

A ceftazidim kötődése a plazmafehérjékhez alacsony, kb. 10%. A gyakran előforduló kórokozókra vonatkozó MIC‑értékeket meghaladó ceftazidim-koncentráció érhető el olyan szövetekben, mint a csontszövet, a szív, az epe, a köpet, a csarnokvíz, a synovialis, a pleuralis és a peritonealis folyadék. A ceftazidim könnyen átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Az ép vér‑agy gáton alig képes áthatolni, emiatt a ceftazidim szintje a cerebrospinalis folyadékban alacsony, ha nincs gyulladás. Mindazonáltal, agyhártyagyulladás esetén 4‑20 mg/l vagy ennél nagyobb koncentráció érhető el a cerebrospinalis folyadékban.

Biotranszformáció

A ceftazidim nem metabolizálódik.

Elimináció

Parenterális alkalmazás után a plazmaszint kb. 2 órás felezési idővel csökken. A ceftazidim változatlan formában választódik ki a vizeletbe glomerulusfiltrációval; a dózis kb. 80‑90%‑a ürül a vizelettel 24 órán belül. Kevesebb, mint 1% választódik ki az epével.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Károsodott veseműködésű betegeknél a ceftazidim kiválasztása csökken, és a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás

A májfunkció enyhe vagy közepesen súlyos zavara nem befolyásolta a ceftazidim farmakokinetikáját olyan egyéneknél, akik 2 g‑ot kaptak intravénásan 8 óránként 5 napon át, amennyiben a vesefunkció nem károsodott (lásd 4.2 pont).

Idősek

Az időskorban megfigyelt csökkent clearance elsősorban a ceftazidim életkorral összefüggően csökkenő renális kiválasztásának tudható be. Az átlagos eliminációs felezési idő 3,5-4 óra között változott 2 g iv. bolus injekció egyszeri vagy 7 napos naponta kétszeri ismételt adása után 80 éves vagy idősebb betegeknél.

Gyermekek

A ceftazidim felezési ideje koraszülött és érett újszülötteknél 4,5‑7,5 órával meghosszabbodik 25‑30 mg/ttkg dózisok után. Azonban 2 hónapos korra a felezési idő a felnőttekével megegyező tartományba kerül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Karcinogenitási vizsgálatokat a ceftazidimmel nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-karbonát

6.2 Inkompatibilitások

A Ceftazidim AptaPharma nátrium-hidrogén-karbonát-injekcióban kevésbé stabil, mint más intravénás folyadékokban, ezért azt oldószerként nem ajánlatos használni. A Ceftazidim AptaPharma és az aminoglikozidok nem elegyíthetők egy infúziós készülékben vagy fecskendőben. A ceftazidim-oldathoz adott vankomicinnel csapadékkiválást észleltek. Ezért a két szer adása között az infúziós szereléket és az infúziós csövet alaposan át kell mosni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan csomagolásban: 3 év.

Elkészített/hígított oldat intravénás alkalmazásra: legfeljebb 24 óra 2–8 °C-on (hűtőszekrényben) tárolva.

Elkészített/hígított Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz oldat intramuszkuláris alkalmazásra: a készítményt elkészítés után azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Bontatlan csomagolásban:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Elkészített/hígított oldat:

Az intravénás adagolásra elkészített/hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C‑on 24 órán át igazolt.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

10 ml‑es, színtelen (III-es típusú) injekciós üveg, I-es típusú sötétszürke brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

50 ml es, színtelen (III-es típusú) injekciós üveg, I-es típusú sötétszürke brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelés: 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az oldat elkészítése

A hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd a 7. és 8. táblázatban, mely hasznos útmutató lehet, ha a dózisok tört részére van szükség.

7. táblázat: Por oldatos injekcióhoz

Kiszerelés		Hozzáadandó oldószer mennyisége	Hozzávetőleges koncentráció
1 g
	Intramuscularis Intravénás bolus	3 ml 10 ml	260 mg/ml 90 mg/ml
2 g
	Intravénás bolus	10 ml	170 mg/ml

Megjegyzés:

A ceftazidim 90 mg/ml-es koncentrációnál a következőkkel kompatibilis:

Injekcióhoz való víz
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium‑klorid oldatos injekció

8. táblázat: Por oldatos infúzióhoz

Kiszerelés		Hozzáadandó oldószer mennyisége	Hozzávetőleges koncentráció
1 g
	Intravénás infúzió	50 ml^*	20 mg/ml
2 g
	Intravénás infúzió	50 ml^*	40 mg/ml

* A hozzáadást két lépésben kell elvégezni.

Megjegyzés:

A ceftazidim 1 mg/ml és 40 mg/ml közötti koncentrációknál a következőkkel kompatibilis:

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium‑klorid oldatos injekció;
M/6 nátrium-laktát injekció;
összetett nátrium‑laktát injekció (Hartmann-oldat);
5%‑os glükóz injekció;
0,225%‑os nátrium‑klorid és 5%-os glükóz injekció;
0,45%‑os nátrium klorid és 5%-os glükóz injekció;
0,9%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz injekció;
0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz injekció;
10%‑os glükóz injekció;
10%-os dextrán 40 injekció 0,9%‑os nátrium‑klorid injekcióban;
10%-os dextrán 40 injekció 5%‑os glükóz injekcióban;
6%-os dextrán 70 injekció 0,9%‑os nátrium‑klorid injekcióban;
6%-os dextrán 70 injekció 5%‑os glükóz injekcióban.

A ceftazidim 0,05 mg/ml és 0,25 mg/ml közötti koncentrációkban kompatibilis az intraperitonealis dializáló folyadékkal (laktát).

A ceftazidim az intramuscularis alkalmazáshoz a 7. táblázatban részletezett koncentrációkban elkészíthető 0,5%‑os vagy 1%‑os lidokain‑hidroklorid injekcióval.

Oldatkészítés bolus injekcióhoz

Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű oldószert. A keletkezett vákuum elősegíti az oldószer beáramlását. Ezután húzza ki a tűt.
Rázza meg, hogy feloldódjon, közben szén‑dioxid szabadul fel, és 1‑2 percen belül tiszta oldat képződik.
Az injekciós üveget fordítsa lefelé. A fecskendő dugattyúját ütközésig benyomva szúrja be a tűt a kupakon keresztül, és szívja fel az egész oldatot a fecskendőbe (az injekciós üvegben keletkezett nyomás elősegíti a felszívást). Ügyeljen arra, hogy a tű hegye az oldatban maradjon, és ne kerüljön a felette lévő gáztérbe. A kiszívott oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.

Oldatkészítés intravénás infúzióhoz ceftazidim injekcióból standard injekciós üvegben (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék):

Az elkészítéshez használjon összesen 50 ml fentebb felsorolt kompatibilis oldószert, KÉT lépésben hozzáadva az alábbiak szerint.

Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezzen 10 ml oldószert az üvegbe.
Húzza ki a tűt és addig rázza az üveget, míg tiszta folyadékot nem kap.
Ne szúrjon be gázelvezető tűt, amíg a por teljesen fel nem oldódott. Ezután szúrjon be egy gázelvezető tűt a kupakon keresztül a belső nyomás megszüntetésére.
Csatlakoztassa az elkészített oldatot a végső adagoló eszközhöz (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék) úgy, hogy az össztérfogat legalább 50 ml legyen, amelyet 15‑30 perces intravénás infúzióban kell beadni.

Megjegyzés: A készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tűt ne szúrják be a por teljes feloldódása előtt.

A megmaradt antibiotikum-oldatot meg kell semmisíteni.

A Ceftazidim AptaPharma oldatának színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat.

Az oldat csak akkor használható, ha tiszta, és szilárd részecskéktől mentes.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

Ljubljana

1000, Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23630/01 10× injekciós üveg

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23630/02 5× 50 ml-es, színtelen, III-as típusú injekciós üveg

OGYI-T-23630/03 10× 50 ml-es, színtelen, III-as típusú injekciós üveg

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. december 9.

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. szeptember 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 18.

NNGYK/GYSZ/48224/2024

NNGYK/GYSZ/48226/2024

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
10 X - injekciós üvegben	50 ml-es színtelen III-as típusú	OGYI-T-23630 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ceftazidime
ATC kód J01DD02
Forgalmazó Apta Medica Internacional d.o.o.
Nyilvántartási szám OGYI-T-23630
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2021-09-28
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal