Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ceftazidime

ATC kód: J01DD02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21017

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

ceftazidim

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidim Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ceftazidim Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftazidim Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Ceftazidim Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidim Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftazidim Kabi egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (köztük az újszülötteknél) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Ceftazidim Kabi-t a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

a tüdő vagy a mellkas,
cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,
az agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),
a fül,
a húgyutak,
a bőr és a lágyrészek,
a hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),
a csontok és az ízületek.

A Ceftazidim Kabi alkalmazható még:

férfiaknál a prosztata műtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,
alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.

2. Tudnivalók a Ceftazidim Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceftazidim Kabi-t

ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim Kabi-ra is allergiás lesz.

 Mielőtt elkezdené kapni a Ceftazidim Kabi-t, mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Ceftazidim Kabi-t kapnia.

A Ceftazidim Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Ceftazidim Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd („Állapotok, melyekre figyelnie kell”) a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim Kabi-ra is allergiás lesz.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist jelentettek a ceftazidim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Ceftazidim Kabi befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Ceftazidim Kabi-t kap.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftazidim Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem kaphat Ceftazidim Kabi-t anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:

klóramfenikol nevű antibiotikum
egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid antibiotikum, pl. gentamicin, tobramicin
furoszemid nevű vízhajtó tabletta

Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftazidim Kabi-nak lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.

A Ceftazidim Kabi nátriumot tartalmaz

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 2,6%-ának felnőtteknél.

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Ez a gyógyszer 104 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 5,2%-ának felnőtteknél.

Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium diétán van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftazidim Kabi-t?

A Ceftazidim Kabi-t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

A Ceftazidim Kabi-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat segítségével.

A készítmény ajánlott adagja

Az Ön Ceftazidim Kabi adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed-e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0-2 hónapos korban)

Testtömeg kilogrammonként naponta 25-60 mg Ceftazidim Kabi-t kapnak, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel

Testtömeg kilogrammonként naponta 100-150 mg Ceftazidim Kabi-t kapnak a csecsemők vagy gyermekek, három részre elosztva; legfeljebb 6 g-ot naponta.

Felnőttek és serdülők, 40 kg-os vagy nagyobb testtömeggel

Naponta háromszor 1-2 g Ceftazidim Kabi, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek

A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Ceftazidim Kabi adagját az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több Ceftazidim Kabi-t kap

Ha Önnél véletlenül többet alkalmaznak az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftazidim Kabi-t

Ha egy injekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Azonban, ha már majdnem eljött a következő injekció beadásának az ideje, ki kell hagyni az elmaradt injekciót. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ceftazidim Kabi alkalmazását

Ne hagyja abba a Ceftazidim Kabi alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• A törzsön megjelenő vöröses foltok – céltáblaszerű makulák (lapos, nem kiemelkedő foltok) vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Állapotok, melyekre figyelnie kell

Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arc vagy a száj feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.

 Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

hasmenés
fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén
vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is
fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának a helyén.

Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília)
a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése
a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat
szájpenész vagy gombás fertőzések a szájüregben vagy a hüvelyben
fejfájás
szédülés
hasi fájdalom
hányinger vagy hányás
láz és hidegrázás.

Mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

a fehérvérsejtek számának csökkenése
a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése
a karbamid, a karbamid-nitrogén vagy a szérum-kreatinin szintjének emelkedése a vérben.

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

vesegyulladás vagy veseelégtelenség
bizsergés
rossz szájíz
a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:

túl gyorsan pusztuló vörösvértestek
egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése
a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ceftazidim Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A Ceftazidim Kabi por feloldását követően az oldatot 25 C-on tárolva 6 órán belül és 5 C-on tárolva 12 órán belül fel kell használni!
Az oldat nem alkalmazható, ha zavaros; teljesen tisztának kell lennie. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftazidim Kabi?

A Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz ceftazidim (1000 mg) hatóanyagot tartalmaz.
A Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz ceftazidim (2000 mg) hatóanyagot tartalmaz.
A Ceftazidim Kabi 1 g por odatos infúzióhoz 52 mg nátriumot tartalmaz, míg a Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 104 mg nátriumot tartalmaz.

Ezt figyelembe kell venni, ha Ön nátriumszegény étrenden él vagy méri a nátrium‑(só)‑fogyasztását.

A porok minden kiszerelése nátrium-karbonátot tartalmaz.

Milyen a Ceftazidim Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ceftazidim Kabi port rendszerint injekcióhoz való vízhez keverik, hogy tiszta oldatos injekciót vagy infúziót kapjanak. Amint elkészült, orvosa a Ceftazidim Kabi oldatot más alkalmas infúziós oldattal összekeverheti. Az oldatok színe a borostyánsárgától a világossárgáig változhat.
Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz, illetve 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 1 × 10 ml-es, vagy 10 × 10 ml‑es, illetve 1 × 50 ml-es vagy 10 × 50 ml-es gumidugóval, alumínium kupakkal, és lepattintható műanyag védőkoronggal lezárt port tartalmazó injekciós üvegben, dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország

Gyártó:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Ceftazidim Kabi 0,5g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 1g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 2g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Belgium	Ceftazidim Fresenius Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie
	Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie.
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Csehország	Ceftazidime Kabi


Dánia	Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
	Ceftazidim Fresenius Kabi 1g, pulver til injektionsvæske, opløsning
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Észtország	Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Finnország	Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Görögország	Ceftazidime Fresenius Kabi, κόνη γι νέιµο ιάλυµ, 1000mg
Görögország	Ceftazidime Kabi,κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2000mg

Hollandia	Ceftazidim Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie.
	Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie.
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Izland	Ceftazidim Fresenius Kabi

Lengyelország	Ceftazidime Kabi

Lettország	Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Litvánia	Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Luxemburg	Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Magyarország	Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
	Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Málta	Ceftazidime Fresenius1000 mg powder for Solution for injection Ceftazidime Fresenius 2000 mg powder for solution for injection/infusion

Egyesült Királyság (Észak‑Írország)	Ceftazidime 0,5 g
	Ceftazidime 1 g
	Ceftazidime 2 g

Németország	Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Norvégia	Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
	Ceftazidim Fresenius Kabi 1g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Olaszország	Ceftazidima Fresenius

Portugália	Ceftazidime Kabi

Spanyolország	Ceftazidima Kabi 2 g

Szlovákia	Ceftazidim Kabi 1g
	Ceftazidim Kabi 2g

Szlovénia	Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje;
Szlovénia	Ceftazidim Kabi 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
OGYI-T-21 017/01 - 1×    (10 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21 017/02 - 10×    (10 ml-es injekciós üvegben)

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
OGYI-T-21 017/03 - 1×    (50 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21 017/04 - 10×    (50 ml-es injekciós üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra való. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Intravénás beadás – injekció

Közvetlen, szakaszos intravénás beadáshoz a ceftazidimet injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd alább a táblázatot). Az oldatot lassan, legfeljebb 5 perces időtartam alatt közvetlenül a vénába injektálva, vagy infúziós csőbe bevezetve kell beadni.

Intramuscularis beadás (1000 mg):

A ceftazidimet injekcióhoz való vízben vagy 10 mg/ml (1%) lidokain-hidroklorid oldatos injekcióban kell feloldani, amint az alábbi táblázat mutatja. A ceftazidim lidokain oldatos injekcióban történő feloldása előtt a lidokain készítmény alkalmazási előírását át kell tanulmányozni.

Intravénás beadás – infúzió (lásd 3. pont):

Intravénás infúzió céljára a 2 g-os injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben (bolushoz), illetve 50 ml injekcióhoz való vízben (intravénás infúzióhoz), vagy a kompatibilis intravénás folyadékok valamelyikében kell feloldani. Intravénás infúzióban 15-30 perc alatt kell beadni. Szakaszos intravénás infúzióként Y-összekötős szerelékkel, kompatibilis oldatokkal alkalmazható. Mindazonáltal, ceftazidimet tartalmazó oldat infundálása során célszerű az egyéb oldatok adásának felfüggesztése.

A Ceftazidim Kabi injekciós üvegekben csökkentett nyomás van. Amikor a por feloldódik, szén‑dioxid szabadul fel, és a nyomás megemelkedik. A buborékképződés az alkalmazást nem befolyásolja.

Az oldat elkészítése

Lásd az alábbi táblázatot, amely tartalmazza a törtadagok elkészítéséhez szükséges oldószermennyiséget és oldatkoncentrációt.

Injekciós üveg

Hozzáadandó oldószer mennyisége

(ml)

Körülbelüli ceftazidim‑koncentráció (mg/ml)

1 g por oldatos injekcióhoz

intramuscularis

intravénás bolus

260

2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás bolus

intravénás infúzió

50*

170

* Az oldószer hozzáadását két lépcsőben kell elvégezni.

Ceftazidim Kabi oldatok elkészítése gyermekeknél történő alkalmazásra

Újszülöttek (0-2 hónapos korban)

Intermittáló intravénás injekció

Adagolás: 25-60 mg/ttkg/nap két részre elosztva

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz (elkészítése 10 ml oldószerrel)
	2 dózis/nap mennyiség/törtadag
Testtömeg [kg]	25 mg/ttkg/nap	60 mg/ttkg/nap
3	0,45 ml	1,00 ml
4	0,55 ml	1,30 ml
5	0,70 ml	1,65 ml
6	0,85 ml	2,00 ml

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (intravénás injekció elkészítése 10 ml oldószerrel)
	2 dózis/nap mennyiség/törtadag
Testtömeg [kg]	25 mg/ttkg/nap	60 mg/ttkg/nap
3	0,25 ml	0,55 ml
4	0,30 ml	0,70 ml
5	0,40 ml	0,85 ml
6	0,50 ml	1,00 ml

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel

Intermittáló intravénás injekció

Adagolás: 100-150 mg/ttkg/nap 3 részre elosztva, legfeljebb 6 g/nap

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz (elkészítése 10 ml oldószerrel)
	3 dózis/nap mennyiség/törtadag
Testtömeg [kg]	100 mg/ttkg/nap	150 mg/ttkg/nap
10	3,70 ml	5,60 ml
20	7,40 ml	11,10 ml
30	11,10 ml	16,70 ml
40	14,80 ml	22,20 ml
50	18,50 ml
60	22,20 ml

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (intravénás injekció elkészítése 10 ml oldószerrel)
	3 dózis/nap mennyiség/törtadag
Testtömeg [kg]	100 mg/ttkg/nap	150 mg/ttkg/nap
10	2 ml	3 ml
20	4 ml	6 ml
30	6 ml	9 ml
40	8 ml	12 ml
50	10 ml
60	12 ml

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel

Folyamatos infúzió

A 60-100 mg/ttkg kezdő adagot 100-200 mg/ttkg/nap folyamatos infúzió követi, legfeljebb 6 g/nap

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Testtömeg [kg]	kezdő adag: térfogat/adag intravénás injekcióhoz (intravénás injekció elkészítése 10 ml oldószerrel)		folyamatos infúzió: térfogat/nap (intravénás infúzió elkészítése 50 ml oldószerrel)
	60 mg/ttkg/nap	100 mg/ttkg/nap	100 mg/ttkg/nap	150 mg/ttkg/nap	200 mg/ttkg/nap
10	3,5 ml	5,9 ml	25,00 ml	37,50 ml	50,00 ml
20	7,0 ml	11,8 ml	50,00 ml	75,00 ml	100,00 ml
30	10,6 ml	17,6 ml	75,00 ml	112,50 ml	150,00 l
40	14,1 ml	23,5 ml	100,00 ml	150,00 ml	-

Figyelembe kell venni, hogy naponta legfeljebb 6 g (amely 150 ml oldatnak felel meg) adható be.

Kompatibilis intravénás oldatok:

A Ceftazidim Kabi porok oldatos injekcióhoz 40 mg/ml és 260 mg/ml közötti ceftazidim‑koncentráció mellett feloldhatók széles körben használt oldatos infúziókban:

- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat (fiziológiás sóoldat)

- Ringer-laktát oldat

- 100 mg/ml (10%) glükóz oldat.

Amennyiben intramuscularis alkalmazás céljából történik a feloldás, a Ceftazidim Kabi 10 mg/ml (1%) lidokain oldattal is hígítható.

A ceftazidim oldódásakor szén-dioxid szabadul fel, és túlnyomás alakul ki. A használat megkönnyítése érdekében célszerű az ajánlott oldatkészítési technikákat alkalmazni.

Útmutató az oldatkészítéshez:

1 g intramuscularis/ intravénás

Bolus injekció elkészítése

Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és fecskendezze bele a szükséges mennyiségű oldószert. Az oldószer hozzáadását a vákuum segítheti. Húzza ki a fecskendőt.
Rázással segítse az oldódást: szén-dioxid szabadul fel és az oldat 1-2 percen belül kitisztul.
Fordítsa fejre az injekciós üveget. A fecskendő dugattyújának teljes lenyomása mellett szúrja bele a tűt a gumidugóba és az oldat teljes mennyiségét szívja fel a fecskendőbe (az injekciós üvegben uralkodó nyomás segítheti a visszaszívást). Biztosítsa, hogy a tű maradjon mindig oldatban, és kerüljön légüres térbe. A felszívott oldatban lehetnek kis buborékok, ami az alkalmazást nem zavarja.

Az így elkészített oldat közvetlenül beadható a vénába vagy parenterális folyadék beadása közben belevezethető annak szerelékébe. A ceftazidim az előbbiekben említett intravénás folyadékokkal kompatibilis.

2 g-os injekciós üveg

Az intravénás infúziós oldatok elkészítése a standard injekciós üvegben elkészített ceftazidim oldatból (minizsák vagy büretta típusú összeállítás):

Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül, és fecskendezzen bele 10 ml oldószert.
Húzza ki a tűt, és addig rázza az injekciós üveget, amíg az oldat kitisztul.
Ne engedje ki a gázt addig, amíg az oldat nem tisztult ki. A gázelvezető tűt szúrja bele az injekciós üvegbe a nyomás csökkentése céljából.
Az elkészített oldatot juttassa a végső beadási eszközbe (pl. minizsák vagy bürett- típusú összeállítás), és térfogatát legalább 50 ml-re egészítse ki. Intravénás infúzióban adja be 15‑30 perc alatt.

MEGJEGYZÉS: a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tűt ne a termék feloldása előtt szúrja át az injekciós üveg dugóján.

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Az oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 C-on tárolva 6 órán át és 5 C-on tárolva 12 órán át őrzi meg a következő oldószerekkel való elkészítés után: injekcióhoz való víz, 1% lidokain oldat, 0,9 % nátrium‑klorid oldat, Ringer-laktát és 10% glükóz oldat. Mikrobiológiai szempontból a készítmény elkészítés után azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A feloldást aszeptikus körülmények között kell végezni.

Beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, és nem színeződött-e el.

Csak tiszta, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatok használhatók.

A koncentrációtól, oldószertől és a tárolási körülményektől függően az oldatok színe a világossárgától a borostyánszínig változhat. A fenti ajánlások betartása esetén az ilyen színkülönbségek nem befolyásolják hátrányosan a készítmény hatékonyságát.

OGYÉI/68469/2023

OGYÉI/68473/2023

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

1000 mg ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim-pentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

2000 mg ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim-pentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyag:

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

4,6 mmol (104 mg) nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por oldatos injekcióhoz.

Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.

Fehér vagy sárgás színű por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Ceftazidim Kabi az alábbiakban felsorolt fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (a születéstől).

Nosocomialis pneumonia
Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban
Bakteriális meningitis
Krónikus suppurativ otitis media
Malignus otitis externa
Szövődményes húgyúti fertőzések
Szövődményes bőr- és lágyrész fertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
Csont- és ízületi fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD-ben részesülő betegeknél

Bacteriaemiában szenvedő betegek kezelése, amikor az bármelyik, előzőekben felsorolt fertőzéssel kapcsolatos, vagy feltételezhetően kapcsolatban áll.

A ceftazidim alkalmazható olyan lázas neutropeniás betegek kezelésére, akiknél a lázat feltehetően bakteriális fertőzés okozta.

A ceftazidim alkalmazható a húgyúti fertőzések perioperatív profilaxisára transzuretrális prosztata rezekcióra (TURP) kerülő betegeknél.

A ceftazidim kiválasztásakor figyelembe kell venni annak antibakteriális spektrumát, amely elsősorban az aerob Gram-negatív baktériumokra korlátozódik (lásd 4.4 és 5.1 pont).

A ceftazidimet együtt kell alkalmazni más antibakteriális szerekkel, amikor a kórokozó baktériumok lehetséges tartománya nem esik egybe a hatásspektrumával.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos irányelveket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

1. táblázat: Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Intermittáló adagolás
Fertőzés	Alkalmazandó adag
Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban	100-150 mg/ttkg/nap 8 óránként, legfeljebb 9 g naponta¹
Febrilis neutropenia	2 g 8 óránként



Nosocomialis pneumonia
Bakteriális meningitis
Bacteriaemia*
Csont- és ízületi fertőzések	1-2 g 8 óránként



Szövődményes bőr-és lágyrész fertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD-ben részesülő betegeknél
Szövődményes húgyúti fertőzések	1-2 g 8 óránként vagy 12 óránként
Perioperatív profilaxis transzuretrális prosztata rezekció (TURP) esetén	1 g az anesztézia megkezdésekor és egymásodik adag a katéter eltávolításakor
Krónikus suppurativ otitis media	1-2 g 8 óránként
	1-2 g 8 óránként
Malignus otitis externa
Folyamatos infúzió
Fertőzés	Alkalmazandó adag
Febrilis neutropenia	2 g telítő dózis, majd ezt követően 4 – 6 g folyamatos infúzióban 24 óránként¹








Nosocomialis pneumonia
Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban
Bakteriális meningitis
Bacteriaemia*
Csont- és ízületi fertőzések
Szövődményes bőr-és lágyrész fertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD-ben részesülő betegeknél
¹Normális veseműködésű felnőtteknél napi 9 g alkalmazása nem okozott mellékhatásokat. *Amikor az bármelyik, a 4.1 pontban felsorolt fertőzéssel kapcsolatos, vagy feltételezhetően kapcsolatban áll.

2. táblázat: 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

2 hónaposnál idősebb csecsemők és kisgyermekek és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek	Fertőzés	Szokásos adag
Intermittáló adagolás
	Szövődményes húgyúti fertőzések	100-150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta









	Krónikus suppurativ otitis media
Malignus otitis externa
Neutropeniás gyermekek	150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta



Bronchopulnonalis fertőzések cysticus fibrosisban
Bakteriális meningitis
Bacteriaemia*
Csont- és ízületi fertőzések	100-150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta



Szövődményes bőr-és lágyrész fertőzések
Szövődményes intraabdominalis fertőzések
A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD-ben részesülő betegeknél
Folyamatos infúzió
	Febrilis neutropenia	60-100 mg/ttkg telítő dózis, majd ezt követően napi 100‑200 mg/ttkg folyamatos infúzióban, legfeljebb 6 g naponta








	Nosocomialis pneumonia
	Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban
	Bakteriális meningitis
	Bacteriaemia*
	Csont- és ízületi fertőzések
	Szövődményes bőr-és lágyrész fertőzések
	Szövődményes intraabdominalis fertőzések
	A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD-ben részesülő betegeknél
Újszülöttek és csecsemők 2 hónapos korig	Fertőzés	Szokásos adag
Intermittáló adagolás
	A legtöbb fertőzés	25-60 mg/ttkg/nap két részre elosztva¹
¹Újszülötteknél és csecsemőknél 2 hónapos korig a ceftazidim szérum felezési ideje a felnőtteknél mérthez képest 3-4-szeres is lehet. *Amikor az bármelyik, a 4.1 pontban felsorolt fertőzéssel kapcsolatos, vagy feltételezhetően kapcsolatban áll.

Gyermekek

A folyamatos infúzióban alkalmazott Ceftazidim Kabi biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek és 2 hónapos és fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.

Időskor

Figyelembe véve az idős emberek életkorral összefüggően csökkent clearance-ét, 80 évesnél idősebbeknél normális esetben a napi adag nem haladhatja meg a 3 g-ot.

Májkárosodás

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek vizsgálati adatok (lásd 5.2 pont). Ajánlatos a biztonságosság és hatásosság gondos klinikai ellenőrzése.

Vesekárosodás

A ceftazidim változatlan formában ürül a veséken keresztül. Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont).

Kezdő telítő dózisként 1 g-ot kell adni. A fenntartó adagokat a kreatinin-clearance alapján kell meghatározni:

3. táblázat: A Ceftazidim Kabi ajánlott fenntartó dózisai vesekárosodás esetén – szakaszos infúzió

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Kreatinin-clearance (ml/perc)	Hozzávetőleges szérum kreatininszint mol/l (mg/dl)	A Ceftazidim Kabi ajánlott egyszeri adagja (g)	Adagolási gyakoriság (óra)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Súlyos fertőzés esetén az egyszeri adagot 50%-kal emelni kell, vagy növelni kell az adagolás gyakoriságát.

Gyermekeknél a kreatinin-clearance értékét a testfelületre vagy a zsírmentes testtömegre vonatkoztatva kell korrigálni.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Kreatinin-clearance (ml/perc)**	Hozzávetőleges szérum kreatininszint* mol/l (mg/dl)	Ajánlott egyéni adag mg/ttkg	Adagolási gyakoriság (óra)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	25	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48
A szérum kreatinin-értékek irányadó értékek, melyek nem minden csökkent veseműködésű betegnél jelzik a veseműködés csökkenésének pontosan ugyanazt a mértékét. *A testfelület alapján becsült, vagy mért érték.

Ajánlatos a biztonságosság és hatásosság gondos klinikai ellenőrzése.

4. táblázat: A Ceftazidim Kabi javasolt fenntartó adagjai vesekárosodás esetén – folyamatos infúzió

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Kreatinin-clearance (ml/perc)	Hozzávetőleges szérum kreatininszint mol/l (mg/dl)	Adagolási gyakoriság (óra)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	2 g telítő dózis, majd ezt követően 1 g – 3 g 24 óránként
30-16	200-350 (2,3-4,0)	2 g telítő dózis, majd ezt követően 1 g 24 óránként
≤ 15	> 350 (4,0)	Nem vizsgálták

Az adag megválasztásánál óvatosan kell eljárni. Ajánlatos a biztonságosság és hatásosság gondos klinikai ellenőrzése.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

A folyamatos infúzióban alkalmazott Ceftazidim Kabi biztonságosságát és hatékonyságát 40 kg-nál kisebb testtömegű vesekárosodott gyermekek esetében nem igazolták. Ajánlatos a biztonságosság és hatásosság gondos klinikai ellenőrzése.

Ha vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél folyamatos infúziót alkalmaznak, a kreatinin-clearance értékét a testfelületre vagy a zsírmentes testtömegre vonatkoztatva kell korrigálni.

Hemodialízis

A szérum felezési idő hemodialízis során 3 és 5 óra között változik.

Minden hemodialízis szakasz után meg kell ismételni az alábbi táblázatban ajánlott ceftazidim fenntartó dózist.

Peritoneális dialízis

A ceftazidim alkalmazható peritoneális dialízis és folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) során is.

Az intravénás adagolás mellett, a ceftazidim a dializáló folyadékba is keverhető (általában 125‑250 mg minden 2 liter dializáló oldathoz).

Azoknak az intenzív terápiás egységben kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, akik folyamatos arteriovenosus hemodialízisben vagy „high flux” hemofiltrációban részesülnek: naponta 1 g egyszeri vagy osztott adagokban. „Low-flux” hemofiltráció esetén a vesekárosodásban ajánlott adagolást kell alkalmazni.

Veno-venosus hemofiltráció és veno-venosus hemodialízis esetén az alábbi táblázatban ajánlott adagolást kell alkalmazni.

5. táblázat: Adagolási útmutató folyamatos veno-venosus hemofiltrációhoz

Reziduális vesefunkció (kreatinin-clearance ml/perc)	Fenntartó dózis (mg) az alábbi ultrafiltrációs rátákhoz (ml/perc)¹
Reziduális vesefunkció (kreatinin-clearance ml/perc)
5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750
¹A fenntartó dózist 12 óránként kell beadni.

6. táblázat: Adagolási útmutató folyamatos veno-venosus hemodialízishez

Reziduális vesefunkció (kreatinin-clearance ml/perc)	Fenntartó dózis (mg) az alábbi áramlási sebességű dializátumhoz¹



1,0 liter/óra			2,0 liter/óra
Ultrafiltrációs ráta (liter/óra)			Ultrafiltrációs ráta (liter/óra)
0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000
¹A fenntartó dózist 12 óránként kell beadni.

Az alkalmazás módja

A Ceftazidim Kabi-t intravénás injekcióban vagy infúzióban, vagy mély intramuscularis injekcióban kell beadni. Az intramuscularis injekció ajánlott beadási helye a gluteus maximus felső, külső negyede vagy a comb lateralis része. A Ceftazidim Kabi oldat beadható közvetlenül a vénába vagy beköthető az infúziós csőbe, ha a beteg parenterális folyadékot kap.

A szokásos javasolt alkalmazási mód az intravénás adás (szakaszos injekció vagy folyamatos infúzió). Az intramuscularis alkalmazás csak akkor mérlegelhető, ha az intravénás beadás nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.

Az adag a fertőzés súlyosságától, érzékenységétől, helyétől és jellegétől, továbbá a beteg életkorától és veseműködésétől függ.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A ceftazidimmel, bármely más cefalosporinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben bármely más béta-laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek) szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan leírtak súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciókat. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a ceftazidim-kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi ellátást.

A terápia megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a betegen nem jelentkeztek-e korábban túlérzékenységi reakciók ceftazidimre, más cefalosporinokra, vagy bármely más típusú béta-laktám szerekre. Óvatosság szükséges, ha a ceftazidimet olyan betegnek adják, akiknél korábban előfordult nem súlyos allergiás reakció más béta-laktámokkal szemben.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosist jelentettek nem ismert gyakorisággal a ceftazidim-kezeléssel összefüggésben, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.

A betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók kialakulása tekintetében.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, a ceftazidim-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Ha a betegnél a ceftazidim alkalmazásakor súlyos reakció, például SJS, TEN, DRESS vagy AGEP jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető ceftazidimmel.

Antibakteriális hatásspektrum

A ceftazidim korlátozott antibakteriális hatásspektrummal rendelkezik. Bizonyos fertőzések kezelésére nem megfelelő egyetlen gyógyszerként alkalmazva, csak ha a kórokozót már dokumentálták és megállapították, hogy érzékeny, vagy ha megalapozott a feltételezés, hogy a ceftazidimmel kezelhető(k) a legvalószínűbb kórokozó(k). Ez különösen akkor érvényes, amikor bacteriaemiában, valamint bakteriális meningitisben, bőr- és lágyrész fertőzésekben, illetve csont- és ízületi fertőzésekben szenvedő betegek kezelését mérlegelik. Ezen túlmenően, a ceftazidim érzékeny számos kiterjesztett spektrumú (extended-spectrum) béta-laktamáz (ESBL-ek) általi hidrolízisre. Ezért figyelembe kell venni az ESBL-t termelő organizmusok prevalenciáját, amikor a ceftazidim-kezelést választják.

Pseudomembranosus colitis

Szinte mindegyik antibakteriális gyógyszer, így a ceftazidim esetében is leírtak az antibakteriális kezeléssel kapcsolatos colitist és pseudomembranosus colitist, melynek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet. Ezért fontos a ceftazidim-kezelés alatt vagy után jelentkező hasmenés esetén erre a diagnózisra is gondolni (lásd 4.8 pont). Meg kell fontolni a ceftazidim-kezelés leállítását és specifikus kezelés indítását Clostridium difficile ellen. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.

A készítmény tartós alkalmazása a nem érzékeny organizmusok (pl. Enterococcusok, gombák) elszaporodását okozhatja, emiatt szükséges lehet a kezelés megszakítása vagy egyéb megfelelő eljárás alkalmazása. Nagyon fontos a beteg állapotának ismételt újraértékelése.

Veseműködés/vesekárosodás

Cefalosporinok nagy adagokban történő együttadása nefrotoxikus gyógyszerekkel, így aminoglikozidokkal vagy erős hatású diuretikumokkal (pl. furoszemid), károsíthatja a veseműködést.

A ceftazidim a veséken keresztül választódik ki, ezért az adagokat a vesekárosodás mértékének megfelelően kell csökkenteni. Vesekárosodásban szenvedő betegeket a biztonságosság és a hatásosság szempontjából is gondosan ellenőrizni kell. Néhány esetben neurológiai tünetek léptek fel, amikor vesekárosodásban szenvedő betegnél nem csökkentették az adagot (lásd 4.2 és 4.8 pont).

Laboratóriumi vizsgálatok befolyásolása

A ceftazidim nem zavarja az enzimreakción alapuló glycosuria teszteket, de a rézredukciós módszereknél (Benedict, Fehling, Clinitest) enyhe zavaró hatás (álpozitív) előfordulhat.

A ceftazidim nem zavarja a kreatinin meghatározására szolgáló alkalikus pikrát próbát.

Ceftazidim alkalmazása mellett kialakuló pozitív Coombs-teszt a betegek mintegy 5%-ánál zavarhatja a keresztpróbákat.

Fontos információk a Ceftazidim Kabi egyes összetevőiről

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,6%-ának felnőtteknél.

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Ez a gyógyszer 104 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,2%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak probeneciddel és furoszemiddel végeztek.

Nagy adagok együttadása nefrotoxikus gyógyszerekkel károsíthatja a veseműködést (lásd 4.4 pont).

A klóramfenikol in vitro antagonista hatást mutat a ceftazidimmel és más cefalosporinokkal szemben. Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de ha ceftazidim és klóramfenikol egyidejű alkalmazását javasolják, az antagonizmus lehetőségére gondolni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A ceftazidim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).

A Ceftazidim Kabi terhes nőknek csak akkor adható, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.

Szoptatás

A ceftazidim kis mennyiségben kiválasztódik ki a humán anyatejbe, de terápiás dózisok esetében a szoptatott csecsemőt érintő káros hatásokra nem kell számítani. A ceftazidim alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal nemkívánatos hatások (pl. szédülés) előfordulhatnak, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások intravénás alkalmazás esetén az eosinophilia, a thrombocytosis, a phlebitis vagy thrombophlebitis, intramuscularis alkalmazást követően a hasmenés, a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, a maculopapulosus vagy csalánkiütés, a fájdalom és/vagy gyulladás, valamint a pozitív Coombs-teszt.

A gyakori és nem gyakori nemkívánatos hatások előfordulását szponzorált és nem szponzorált klinikai vizsgálatok adataiból határozták meg. Az összes többi nemkívánatos hatás gyakoriságát elsősorban a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján határozták meg, és ezek inkább a bejelentések arányát, mintsem a tényleges gyakoriságot tükrözik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Nagyon ritka	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Candidiasis (ezen belül vaginitis és szájpenész)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Eosinophilia Thrombocytosis	Neutropenia Leucopenia Thrombocytopenia		Agranulocytosis Haemolyticus anaemia Lymphocytosis
Immunrendszeri betegségek és tünetek				Anaphylaxia (ezen belül bronchospasmus és/vagy hypotensio) (lásd 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás Szédülés		Neurológiai tünetek¹ Paraesthesia
Érbetegségek és tünetek	Phlebitis vagy thrombophlebitis intravénás alkalmazás esetén
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés	Antibakteriális szer okozta hasmenés és colitis (lásd 4.4 pont) Hasi fájdalom Hányinger Hányás		Rossz szájíz
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Egy vagy több májenzim szintjének átmeneti emelkedése³			Sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Maculopapulosus vagy csalánkiütés	Pruritus		Toxikus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson szindróma Erythema multiforme Angio-oedema DRESS⁵, akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		A vér karbamid, a vér karbamid-nitrogén- és/vagy a szérum kreatinin szintjének átmeneti emelkedése	Interstitialis nephritis Akut veseelégtelenség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Fájdalom és/vagy gyulladás intramuscularis injekciót követően	Láz
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Pozitív Coombs-teszt⁴

¹Leírtak neurológiai tüneteket, köztük remegést, myocloniát, convulsiót, encephalopathiát és kómát olyan vesekárosodott betegeknél, akiknél a Ceftazidim Kabi adagját nem csökkentették megfelelő mértékben.

²A hasmenést és a colitist a Clostridium difficile okozhatja, és pseudomembranosus colitis formájában jelentkezhet.

³ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, alkalikus foszfatáz.

⁴A betegek kb. 5%-ánál jelentkezik pozitív Coombs-teszt, amely zavarhatja a keresztpróbákat.

⁵Ritkán beszámoltak ceftazidimmel összefüggő DRESS-ről (=Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás neurológiai tünetekhez, ezen belül encephalopathiához, convulsióhoz és kómához vezethet.

Túladagolási tünetek jelentkezhetnek, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem csökkentik megfelelően az adagot (lásd 4.2 és 4.4 pont).

A ceftazidim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenthető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek. Harmadik generációs cefalosporinok

ATC kód: J01DD02

Hatásmechanizmus

A ceftazidim a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP-k) kapcsolódva gátolja a bakteriális sejtfal szintézist. Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, amit a sejt lízise és a baktérium pusztulása követ.

PK/PD összefüggés

Kimutatták, hogy cefalosporinok esetében az in vivo hatásossággal összefüggő legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás index az adagolási intervallum azon százaléka, melynél a szabad ceftazidim‑koncentráció az egyes célpont fajokra meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) fölött van (vagyis %T > MIC).

A rezisztencia mechanizmusa

A ceftazidimmel szembeni bakteriális rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet felelős:

béta-laktamázok általi hidrolízis. A ceftazidimet hatékonyan hidrolizálják a kiterjesztett spektrumú (extended-spectrum) béta-laktamázok (ESBL-ek), köztük az ESBL-ek SHV családja és az AmpC enzimek is, amelyek egyes aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálhatók vagy stabilan derepresszálhatók,
a penicillin-kötő fehérjék csökkent affinitása a ceftazidim iránt,
a külső membrán impermeabilitása, ami korlátozza a ceftazidim hozzáférését a Gram-negatív organizmusokban lévő penicillin-kötő fehérjékhez.
bakteriális efflux pumpák.

Határértékek

A minimális gátló koncentráció (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékei a következők:

Organizmus	Határérték (mg(l)
	É	K	R
Enterobacteriaceae	≤ 1	2-4	> 4
Pseudomonas aeruginosa	≤ 8¹	-	> 8
Nem fajspecifikus határérték²	≤ 4	8	> 8

É = érzékeny, K = közepesen érzékeny, R = rezisztens.

¹A határértékek a nagy dózisú kezeléssel kapcsolatosak (3-szor 2 g).

²A nem fajspecifikus határértékeket többnyire a PK/PD adatok alapján határozták meg, és azok függetlenek a specifikus fajok MIC-értékeinek megoszlásától. Ezeket csak a táblázatban vagy a lábjegyzetben nem említett fajokra alkalmazzák.

Mikrobiológiai érzékenység

A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága az egyes fajok esetében földrajzilag és időben erősen változó és kívánatos, hogy legyenek helyi rezisztencia információk, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan mértékű, hogy a ceftazidim használhatósága legalábbis bizonyos fertőzések esetében kérdéses.

Általában érzékeny fajok

Gram-pozitív aerobok:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negatív aerobok:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus spp. (egyéb)

Providencia spp.

Fajok, melyek esetében a szerzett rezisztencia probléma lehet

Gram-negatív aerobok:

Acinetobacter baumannii£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (egyéb)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram-pozitív aerobok:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Streptococcus viridans csoport

Gram-pozitív anaerobok:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Gram-negatív anaerobok:

Fusobacterium spp.

Eredendően rezisztens organizmusok

Gram-pozitív aerobok:

Enterococcus spp., köztük az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium

Listeria spp.

Gram-pozitív anaerobok:

Clostridium difficile

Gram-negatív anaerobok:

Bacteroides spp. (a Bacteroides fragilis számos törzse rezisztens)

Egyéb:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

^£A meticillin-érzékeny S. aureus ceftazidimmel szembeni érzékenysége eredendően alacsony. Minden

meticillin-rezisztens S. aureus rezisztens a ceftazidimmel szemben.

^££Számítani lehet rá, hogy a penicillinre közepesen érzékeny vagy rezisztens S. pneumoniae legalábbis

csökkent érzékenységet mutat a ceftazidimmel szemben.

+Nagy arányú rezisztenciát figyeltek meg az EU-n belül egy vagy több területen/országban/régióban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

500 mg és 1 g ceftazidim intramuscularis beadását követően gyorsan kialakulnak a 18, illetve 37 mg/l‑es plazma csúcskoncentrációk. Öt perccel az 500 mg, 1 g és 2 g bolus intravénás injekció után a szérumszint 46, 87, illetve 170 mg/l. Intravénás vagy intramuscularis alkalmazást követően a ceftazidim kinetikája lineáris a 0,5-2 g egyszeri adag tartományban.

Eloszlás

A ceftazidim kötődése a plazmafehérjékhez alacsony, kb. 10%. A gyakran előforduló kórokozókra vonatkozó MIC-értékeket meghaladó ceftazidim-koncentráció érhető el olyan szövetekben, mint a csontszövet, a szív, az epe, a köpet, a csarnokvíz, a synovialis, a pleuralis és a peritonealis folyadék. A ceftazidim könnyen átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Az ép vér-agy gáton alig képes áthatolni, emiatt a ceftazidim szintje a cerebrospinalis folyadékban alacsony, ha nincs gyulladás. Mindazonáltal, agyhártyagyulladás esetén 4-20 mg/l vagy ennél nagyobb koncentráció érhető el a cerebrospinalis folyadékban.

Biotranszformáció

A ceftazidim nem metabolizálódik.

Elimináció

Parenterális alkalmazás után a plazmaszint kb. 2 órás felezési idővel csökken. A ceftazidim változatlan formában választódik ki a vizeletbe glomerularis filtrációval; a dózis kb. 80 - 90%-a ürül a vizelettel 24 órán belül. Kevesebb, mint 1% választódik ki az epével.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Károsodott veseműködésű betegeknél a ceftazidim kiválasztása csökken, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás

A májfunkció enyhe vagy közepesen súlyos zavara nem befolyásolta a ceftazidim farmakokinetikáját olyan egyéneknél, akik 2 g-ot kaptak intravénásan 8 óránként 5 napon át, amennyiben a vesefunkció nem károsodott (lásd 4.2 pont).

Időskor

Az időskorban megfigyelt csökkent clearance elsősorban a ceftazidim életkorral összefüggően csökkenő renális kiválasztásának tudható be. Az átlagos eliminációs felezési idő 3,5-4 óra között változott 2 g intravénás bolus injekció egyszeri vagy 7 napos naponta kétszeri ismételt adása után 80 éves vagy idősebb betegeknél.

Gyermekek

A ceftazidim felezési ideje koraszülötteknél és érett újszülötteknél 4,5-7,5 órával meghosszabbodik 25‑30 mg/ttkg adagok után. Azonban 2 hónapos korra a felezési idő a felnőttekével megegyező tartományba kerül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Karcinogenitási vizsgálatokat a ceftazidimmel nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

A ceftazidim nem keverhető pH 7,5 feletti oldatokkal, pl. nátrium-hidrogénkarbonát oldatos injekcióval. A ceftazidim és aminoglikozidok nem keverhetők össze az oldatos injekcióban a precipitáció kockázata miatt.

Az intravénás kanülöket és katétereket a ceftazidim és a vankomicin beadása között a precipitáció elkerülése érdekében fiziológiás sóoldattal kell átmosni.

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az elkészített oldat:

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

A csomagolás típusa: I-es típusú gumidugóval lezárt színtelen, II-es típusú injekciós üveg alumínium kupakkal és PP, lepattintható védőkoronggal ellátva.

1 × 10 ml injekciós üveg dobozonként.

10 × 10 ml injekciós üveg dobozonként.

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

A csomagolás típusa: I-es típusú gumidugóval lezárt színtelen, II-es típusú injekciós üveg alumínium kupakkal és PP, lepattintható védőkoronggal ellátva.

1 × 50 ml injekciós üveg dobozonként.

10 × 50 ml injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Intravénás beadás – injekció

Intramuscularis beadás (1000 mg):

Intravénás beadás – infúzió (lásd 4.2 pont):

Intravénás infúzió céljára a 2 g-os infúziós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben (bolushoz), illetve 50 ml injekcióhoz való vízben (intravénás infúzióhoz), vagy a kompatibilis intravénás folyadékok valamelyikében kell feloldani. Intravénás infúzióban 15-30 perc alatt kell beadni. Szakaszos intravénás infúzióként Y‑összekötős szerelékkel, kompatibilis oldatokkal alkalmazható. Mindazonáltal, ceftazidimet tartalmazó oldat infundálása során célszerű az egyéb oldatok adásának felfüggesztése.

Az oldat elkészítése

Lásd az alábbi táblázatot, amely tartalmazza a törtadagok elkészítéséhez szükséges oldószermennyiséget és oldatkoncentrációt.

Injekciós üveg

Hozzáadandó oldószer mennyisége

(ml)

Körülbelüli ceftazidim‑koncentráció (mg/ml)

1 g por oldatos injekcióhoz

intramuscularis

intravénás bolus

260

2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

intravénás bolus

intravénás infúzió

50*

170

* Az oldószer hozzáadását két lépcsőben kell elvégezni

Kompatibilis intravénás oldatok

A Ceftazidim Kabi porok oldatos injekcióhoz 40 mg/ml és 260 mg/ml közötti ceftazidim-koncentráció mellett feloldhatók széles körben használt oldatos infúziókban:

- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat (fiziológiás sóoldat)

- Ringer-laktát oldat

- 100 mg/ml (10%) glükóz oldat.

Amennyiben intramuscularis alkalmazás céljából történik a feloldás, a Ceftazidim Kabi 10 mg/ml (1%) lidokain oldattal is hígítható.

A ceftazidim oldódásakor szén-dioxid szabadul fel, és túlnyomás alakul ki. A használat megkönnyítése érdekében célszerű az ajánlott oldatkészítési technikákat alkalmazni.

Útmutató az oldatkészítéshez:

1 g intramuscularis/intravénás

Bolus injekció elkészítése

Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és fecskendezze bele a szükséges mennyiségű oldószert. Az oldószer hozzáadását a vákuum segítheti. Húzza ki a fecskendőt.
Rázással segítse az oldódást: szén-dioxid szabadul fel, és az oldat 1-2 percen belül kitisztul.
Fordítsa fejre az injekciós üveget. A fecskendő dugattyújának teljes lenyomása mellett szúrja bele a tűt a gumidugóba, és az oldat teljes mennyiségét szívja fel a fecskendőbe (az injekciós üvegben uralkodó nyomás segítheti a visszaszívást). Biztosítsa, hogy a tű maradjon mindig oldatban, és kerüljön légüres térbe. A felszívott oldatban lehetnek kis buborékok, ami az alkalmazást nem zavarja.

2 g-os injekciós üveg

Az intravénás infúziós oldatok elkészítése a standard injekciós üvegben elkészített ceftazidim oldatból (minizsák vagy büretta-típusú összeállítás):

Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül, és fecskendezzen bele 10 ml oldószert.
Húzza ki a tűt, és addig rázza az injekciós üveget, amíg az oldat kitisztul.
Ne engedje ki a gázt addig, amíg az oldat nem tisztult ki. A gázelvezető tűt szúrja bele az injekciós üvegbe a nyomás csökkentése céljából.
Az elkészített oldatot juttassa a végső beadási eszközbe (pl. minizsák vagy büretta-típusú összeállítás), és térfogatát legalább 50 ml-re egészítse ki. Intravénás infúzióban adja be 15‑30 perc alatt.

MEGJEGYZÉS: a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tűt ne a termék feloldása előtt szúrja át az injekciós üveg dugóján.

A feloldást aszeptikus körülmények között kell végezni.

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Csak tiszta, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatok használhatók.

Bakteriális endotoxinoktól mentes.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
OGYI-T-21 017/01 - 1×    (10 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21 017/02 - 10×   (10 ml-es injekciós üvegben)

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
OGYI-T-21 017/03 - 1×    (50 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-21 017/04 - 10×   (50 ml-es injekciós üvegben)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. december 9.

OGYÉI/68469/2023

OGYÉI/68473/2023

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
10 X - injekciós üvegben	(50 ml-es) II. típusú	OGYI-T-21017 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ceftazidime
ATC kód J01DD02
Forgalmazó Fresenius Kabi Hungary Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-21017
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2009-09-21
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal