CEFTAZIDIME SWYSSI 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ceftazidime pentahydrate
ATC kód: J01DD02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24553
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Ceftazidime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

ceftazidim


Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidime Swyssi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Ceftazidime Swyssi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftazidime Swyssi‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ceftazidime Swyssi‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidime Swyssi és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Ceftazidime Swyssi egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.


A Ceftazidime Swyssi‑t a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

  • a tüdő vagy a mellkas,

  • cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,

  • agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),

  • fül,

  • húgyutak,

  • bőr és a lágyrészek,

  • hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),

  • csontok és az ízületek.


A Ceftazidime Swyssi alkalmazható még:

  • férfiaknál a prosztataműtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,

  • alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.



  1. Tudnivalók a Ceftazidime Swyssi alkalmazása előtt


Ön nem kaphat Ceftazidime Swyssi‑t:

  • ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidime Swyssi‑re is allergiás lesz.

  • Mielőtt elkezdené kapni a Ceftazidime Swyssi‑t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre. Önnek ez esetben tilos Ceftazidime Swyssi‑t kapnia.


A Ceftazidime Swyssi‑t fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni

A Ceftazidime Swyssi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, például a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidime Swyssi‑re is allergiás lesz.


Ha vérvizsgálatra vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Ceftazidime Swyssi befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

  • Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Ceftazidime Swyssi‑t kap.


Egyéb gyógyszerek és a Ceftazidime Swyssi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.


Nem kaphat Ceftazidime Swyssi‑t anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:

  • klóramfenikol nevű antibiotikum,

  • egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid antibiotikum, például gentamicin, tobramicin,

  • furoszemid nevű vízhajtó gyógyszer.

  • Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.


Terhesség, szoptatás és termékenység

A Ceftazidime Swyssi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,

  • ha szoptat.


Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftazidime Swyssi‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a csecsemőjére nézve.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftazidime Swyssi‑nek lehetnek olyan mellékhatásai, például szédülés, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik‑e Önnél ilyen hatás.


A Ceftazidime Swyssi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 51,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,55%-ának felnőtteknél.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Ceftazidime Swyssi‑t?


A Ceftazidime Swyssi‑t általában egy orvos, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. A Ceftazidime Swyssi beadható vénába adott cseppinfúzió (intravénás infúzió), vagy vénába illetve izomba adott injekció formájában.


A Ceftazidime Swyssi‑t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.


Az ajánlott adag


A Ceftazidime Swyssi Ön számára megfelelő adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően: milyen a fertőzés súlyossága és típusa; kap‑e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat; továbbá az Ön testtömege és életkora; valamint veseműködése alapján.


Újszülöttek (0‑2 hónapos korban)

Testtömegkilogrammonként 25‑60 mg Ceftazidime Swyssi‑t kapnak naponta, két részre elosztva.


Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg‑nál kisebb testtömeggel

A csecsemők vagy gyermekek testtömegkilogrammonként 100‑150 mg Ceftazidime Swyssi‑t kapnak naponta, három részre elosztva. Legfeljebb 6 g‑ot naponta.


Felnőttek és 40 kg, vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Naponta háromszor 1‑2 g Ceftazidime Swyssi, legfeljebb 9 g naponta.


65 évesnél idősebb betegek

A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g‑ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.


Veseproblémákban szenvedő betegek

Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Ceftazidime Swyssi adagját az orvos, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.


Ha az előírtnál több Ceftazidime Swyssi‑t kap

Ha úgy gondolja, hogy Ön véletlenül többet kapott az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.


Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftazidime Swyssi‑t

Ha egy injekciót elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására, csak alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.


Ne hagyja abba a Ceftazidime Swyssi alkalmazását

Ne hagyja abba a Ceftazidime Swyssi alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Állapotok, melyekre figyelnie kell

Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:


  • Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat, néha az arc vagy a szájüreg feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.

  • Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).

  • Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr (ezek Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).

  • Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.

  • Ritkán súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amely súlyos bőrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számának megnövekedésével járhat, és hatással van a májra, a vesére vagy a tüdőre (DRESS‑nek nevezett reakció).


  • Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.


Gyakori mellékhatások:


Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet:

  • hasmenés,

  • fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,

  • vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is,

  • fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának helyén.

  • Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike előfordul Önnél.


Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

  • egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),

  • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,

  • a májenzimek szintjének emelkedése.


Nem gyakori mellékhatások


Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet:

  • bélgyulladás, amely fájdalommal, vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat,

  • gombás fertőzések a szájban (szájpenész) vagy a hüvelyben,

  • fejfájás,

  • szédülés,

  • hasi fájdalom,

  • hányinger vagy hányás,

  • láz és hidegrázás.

  • Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.


Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

  • a fehérvérsejtek számának csökkenése,

  • a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése,

  • a vér-karbamidszint, a vér-karbamid‑nitrogén-szint vagy a szérum-kreatininszint emelkedése.


Nagyon ritka mellékhatások


Ezek 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet:

  • vesegyulladás vagy veseelégtelenség.


Egyéb mellékhatások


Kis számú betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

  • vesegyulladás vagy veseelégtelenség,

  • bizsergés,

  • rossz szájíz,

  • a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.


Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

  • túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,

  • egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,

  • a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Ceftazidime Swyssi‑t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


  • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.

  • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

  • Elkészített és/vagy hígított oldat: 25 °C‑on legfeljebb 4 órán át, vagy hűtőszekrényben, 2‑8 ºC között legfeljebb 6 órán át tárolható.

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Ceftazidime Swyssi?


A Ceftazidime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz


A készítmény hatóanyaga a ceftazidim (ceftazidim-pentahidrát formájában).


Egyéb összetevőként csak nátrium‑karbonátot tartalmaz.


Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért a Ceftazidime Swyssi egyik összetevőjéről, a nátriumról.


Milyen az Ceftazidime Swyssi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


1 g por I‑es típusú brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, III‑as típusú 15 ml‑es átlátszó injekciós üvegbe töltve, dobozban.


Kiszerelés: 1 db, 5 db, 10 db, 25 db, 50 db, 60 db vagy 100 db injekciós üveg használati utasítást tartalmazó Betegtájékoztatóval, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Az injekciót a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz, vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az elkészült Ceftazidime Swyssi oldat színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. Ez teljesen normális.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:


Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main,

Németország


OGYI-T-24553/01–07


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:


Csehország: Ceftazidime Swyssi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Ausztria: Ceftazidime Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Görögország: Ceftazidime Swyssi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση

Horvátország: Ceftazidime Swyssi 1 g praška za otopinu za injekciju/infuziju

Magyarország: Ceftazidime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Románia: Ceftazidime Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Szlovákia: Ceftazidime Swyssi 1 g prášku na injekčný/infúzny roztok


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Ceftazidime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz


További információkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.


Felhasználhatósági időtartam


Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.


Az elkészített/hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on 4 órán át, hűtőszekrényben 2‑8 °C‑on 6 órán át igazolt.


Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a fent rögzített, az elkészítés és/vagy hígítást követő kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan megadott időtartamokat.


Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd fentebb.


A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A Ceftazidime Swyssi üvegeiben csökkentett nyomás van. A készítmény oldódásakor szén‑dioxid szabadul fel, és túlnyomás alakul ki. Az elkészített oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.


Oldatkészítés


A hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd az 1. és 2. táblázatban, mely hasznos útmutató lehet, ha a dózisok tört részére van szükség.


1. táblázat: Por oldatos injekcióhoz

Kiszerelés

Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)

Oldószer

Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)


1 g


Intramuscularis

3 ml

0,5%‑os lidokain-hidroklorid oldat;

1%‑os lidokain-hidroklorid oldat

260


Intravénás bolus

10 ml

Injekcióhoz való víz

90


  • Az elkészített ceftazidim-oldat térfogata a gyógyszer térfogat-kiszorítási faktora miatt emelkedett, amely a fenti táblázatban megadott koncentrációkat (mg/ml-ben) eredményezi.


2. táblázat: Por oldatos infúzióhoz

Kiszerelés

Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)

Oldószer

Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)


1 g


Intravénás infúzió

50 ml*

0,9%‑os NaCl oldat;

5%‑os glükóz oldat;

10%‑os glükóz oldat;

0,45%‑os NaCl + 5%‑os glükóz oldat;

0,9%‑os NaCl + 5%‑os glükóz oldat;

Ringer-laktát oldat

20

* A hozzáadást két lépésben kell elvégezni.


Megjegyzés:

  • Az elkészített és hígított ceftazidim-oldat térfogata a gyógyszer térfogat-kiszorítási faktora miatt emelkedett, amely a fenti táblázatban megadott koncentrációkat (mg/ml-ben) eredményezi.


A ceftazidim 5 mg/ml és 40 mg/ml közötti koncentrációknál a következőkkel kompatibilis:

  • 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatos injekció,

  • Ringer-laktát oldat,

  • 5%‑os glükóz oldat,

  • 0,45%‑os NaCl + 5%‑os glükóz oldat,

  • 0,9%‑os NaCl + 5%‑os glükóz oldat,

  • 10%‑os glükóz oldat.


A ceftazidim az intramuscularis alkalmazáshoz az 1. táblázatban részletezett koncentrációkban 0,5%‑os vagy 1%‑os lidokain‑hidroklorid injekcióval készíthető el.


Oldatkészítés bolus injekcióhoz

1. Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű oldószert. Az oldószer hozzáadását segítheti a vákuum. Ezután húzza ki a tűt.

2. Rázza meg az injekciós üveget, hogy a por feloldódjon: közben szén‑dioxid szabadul fel, és 1‑2 percen belül tiszta oldat képződik.

3. Az injekciós üveget fordítsa lefelé. A fecskendő dugattyúját ütközésig benyomva szúrja be a tűt a kupakon keresztül, és szívja fel az egész oldatot a fecskendőbe (az injekciós üvegben keletkezett nyomás elősegíti a felszívást). Ügyeljen arra, hogy a tű hegye az oldatban maradjon, és ne kerüljön a felette lévő gáztérbe. A kiszívott oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.


Ezek az oldatok adhatók közvetlenül a vénába vagy beköthetők az infúziós csőbe is, ha a beteg parenterális folyadékot kap. A ceftazidim kompatibilis a fentebb felsorolt intravénásan alkalmazott folyadékokkal.


Oldatkészítés intravénás infúzióhoz ceftazidim injekcióból standard injekciós üvegben (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék):


Az elkészítéshez használjon összesen 50 ml (fentebb felsorolt) kompatibilis oldószert, KÉT lépésben hozzáadva az alábbiak szerint.


  1. Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezzen 10 ml oldószert az injekciós üvegbe.

  2. Húzza ki a tűt és addig rázza az injekciós üveget, míg tiszta folyadékot nem kap.

  3. Ne szúrjon be gázelvezető tűt, amíg a por teljesen fel nem oldódott. Ezután szúrjon be egy gázelvezető tűt a kupakon keresztül a belső nyomás megszüntetésére.

  4. Juttassa át az elkészített oldatot a végső adagoló eszközbe (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék) úgy, hogy az össztérfogat legalább 50 ml legyen, amelyet 15‑30 perces intravénás infúzióban kell beadni.


Megjegyzés: A készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tűt ne szúrják be a por teljes feloldódása előtt.


A megmaradt antibiotikum-oldatot meg kell semmisíteni.


Kizárólag egyszeri alkalmazásra.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


OGYÉI/68681/2021

1. A GYÓGYSZER NEVE


Ceftazidime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 g ceftazidimet (ceftazidim-pentahidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.


Ismert hatású segédanyag

51,2 mg (2,23 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.

Fehér vagy halványsárga színű por.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Ceftazidime Swyssi az alábbiakban felsorolt fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (a születéstől).

  • Nosocomialis pneumonia

  • Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban

  • Bakteriális meningitis

  • Krónikus suppurativ otitis media

  • Malignus otitis externa

  • Szövődményes húgyúti fertőzések

  • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

  • Szövődményes intraabdominalis fertőzések

  • Csont- és ízületi fertőzések

  • A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél


Bacteriaemiában szenvedő betegek kezelése, amikor az bármelyik, előzőekben felsorolt fertőzéssel összefügg, vagy feltételezhetően összefügg.


A ceftazidim alkalmazható olyan lázas neutropeniás betegek kezelésére, akiknél a lázat feltehetően bakteriális fertőzés okozta.


A ceftazidim alkalmazható a húgyúti fertőzések perioperatív profilaxisára transzuretrális prosztata rezekción (TURP) áteső betegeknél.


A ceftazidim kiválasztásakor figyelembe kell venni annak antibakteriális spektrumát, amely elsősorban az aerob Gram‑negatív baktériumokra korlátozódik (lásd 4.4 és 5.1 pontok).


A ceftazidimet együtt kell alkalmazni más antibakteriális szerekkel, ha a kórokozó baktériumok lehetséges tartománya nem esik egybe a hatásspektrumával.


Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos irányelveket.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


1. táblázat: Felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők


Intermittáló adagolás

Fertőzés

Alkalmazandó dózis

Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban

100‑150 mg/ttkg/nap 8 óránként, legfeljebb 9 g naponta1

Febrilis neutropenia

2 g 8 óránként

Nosocomialis pneumonia

Bakteriális meningitis

Bacteriaemia*

Csont- és ízületi fertőzések

1‑2 g 8 óránként

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

Szövődményes intraabdominalis fertőzések

A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél

Szövődményes húgyúti fertőzések

1‑2 g 8 óránként vagy 12 óránként

Perioperatív profilaxis transzuretrális prosztata rezekció (TURP) esetén

1 g az anesztézia megkezdésekor és egy második dózis a katéter eltávolításakor

Krónikus suppurativ otitis media

1‑2 g 8 óránként

Malignus otitis externa

Folyamatos infúzió

Fertőzés

Alkalmazandó dózis

Febrilis neutropenia

2 g telítő dózis, majd ezt követően 4-6 g folyamatos infúzióban 24 óránként1

Nosocomialis pneumonia

Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban

Bakteriális meningitis

Bacteriaemia*

Csont- és ízületi fertőzések

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

Szövődményes intraabdominalis fertőzések

A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél

1Normális veseműködésű felnőtteknél napi 9 g alkalmazása nem okozott mellékhatásokat.

*Amikor az bármelyik, a 4.1 pontban felsorolt fertőzéssel összefügg, vagy feltételezhetően összefügg.


2. táblázat: 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek


2 hónaposnál idősebb csecsemők és kisgyermekek, valamint 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

Fertőzés

Szokásos dózis

Intermittáló adagolás


Szövődményes húgyúti fertőzések

100‑150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta

Krónikus suppurativ otitis media

Malignus otitis externa

Neutropeniás gyermekek

150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta

Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban

Bakteriális meningitis

Bacteriaemia*

Csont- és ízületi fertőzések

100‑150 mg/ttkg/nap három részre elosztva, legfeljebb 6 g naponta

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

Szövődményes intraabdominalis fertőzések

A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél

Folyamatos infúzió


Febrilis neutropenia

60‑100 mg/ttkg telítő dózis, majd ezt követően 100‑200 mg/ttkg/nap folyamatos infúzióban, legfeljebb 6 g naponta

Nosocomialis pneumonia

Bronchopulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban

Bakteriális meningitis

Bacteriaemia*

Csont- és ízületi fertőzések

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

Szövődményes intraabdominalis fertőzések

A dialízissel összefüggő peritonitis CAPD‑ben részesülő betegeknél

Újszülöttek és csecsemők ≤ 2 hónapos korig

Fertőzés

Szokásos dózis

Intermittáló adagolás


A legtöbb fertőzés

25‑60 mg/ttkg/nap két részre elosztva1

1Újszülötteknél és csecsemőknél ≤ 2 hónapos korig a ceftazidim szérum felezési ideje a felnőtteknél mérthez képest 3‑4‑szer hosszabb is lehet.

*Amikor az bármelyik, a 4.1 pontban felsorolt fertőzéssel összefügg, vagy feltételezhetően összefügg.


Gyermekek és serdülők

A folyamatos infúzióban alkalmazott ceftazidim biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek és 2 hónapos vagy fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.


Idősek

Figyelembe véve az ceftazidim életkorral összefüggően csökkent clearance‑ét időseknél, 80 évesnél idősebbeknél normális esetben a napi dózis nem haladhatja meg a 3 g‑ot.


Májkárosodás

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek vizsgálati adatok (lásd 5.2 pont). A biztonságosság és a hatásosság szoros klinikai ellenőrzése javasolt.


Vesekárosodás

A ceftazidim változatlan formában ürül a veséken keresztül. Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont).


Kezdő telítő dózisként 1 g‑ot kell adni. A fenntartó dózisokat a kreatinin‑clearance alapján kell meghatározni:


3. táblázat: A Ceftazidime Swyssi ajánlott fenntartó dózisai vesekárosodás esetén – szakaszos infúzió


Felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Kreatinin‑clearance

(ml/perc)

Hozzávetőleges szérum-kreatininszint

µmol/l (mg/dl)

A Ceftazidime Swyssi ajánlott egyszeri dózisa

(g)

Adagolási gyakoriság

(óra)

50‑31

150‑200

(1,7‑2,3)

1

12

30‑16

200‑350

(2,3‑4,0)

1

24

15‑6

350‑500

(4,0‑5,6)

0,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48


Súlyos fertőzés esetén az egyszeri dózist 50%‑kal emelni kell, vagy növelni kell az adagolás gyakoriságát. Gyermekeknél a kreatinin‑clearance értékét a testfelületre vagy a zsírmentes testtömegre vonatkoztatva kell korrigálni.


40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

Kreatinin‑clearance

(ml/perc)**

Hozzávetőleges szérum-kreatininszint*

µmol/l (mg/dl)

Ajánlott egyéni dózis mg/testtömegkilogramm

(mg/ttkg)

Adagolási gyakoriság

(óra)

50‑31

150‑200

(1,7‑2,3)

25

12

30‑16

200‑350

(2,3‑4,0)

25

24

15‑6

350‑500

(4,0‑5,6)

12,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*A szérum-kreatininszintek irányadó értékek, melyek nem minden csökkent veseműködésű betegnél jelzik a veseműködés csökkenésének pontosan ugyanazt a mértékét.

**A testfelület alapján becsült, vagy mért érték.


A biztonságosság és a hatásosság szoros klinikai ellenőrzése javasolt.


4. táblázat: A Ceftazidime Swyssi javasolt fenntartó dózisai vesekárosodás esetén – folyamatos infúzió


Felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Kreatinin‑clearance

(ml/perc)

Hozzávetőleges szérum-kreatininszint

µmol/l (mg/dl)

Adagolási gyakoriság

(óra)

50‑31

150‑200

(1,7‑2,3)

2 g telítő dózis,

majd ezt követően 1 g‑3 g 24 óránként

30‑16

200‑350

(2,3‑4,0)

2 g telítő dózis,

majd ezt követően 1 g 24 óránként

≤ 15

> 350

(> 4,0)

Nem vizsgálták


A dózis megválasztásánál elővigyázatosan kell eljárni. A biztonságosság és a hatásosság szoros klinikai ellenőrzése javasolt.


40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

A folyamatos infúzióban alkalmazott Ceftazidime Swyssi biztonságosságát és hatásosságát 40 kg‑nál kisebb testtömegű, vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták. A biztonságosság és a hatásosság szoros klinikai ellenőrzése javasolt.

Ha vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél folyamatos infúziót alkalmaznak, a kreatinin‑clearance értékét a testfelületre vagy a zsírmentes testtömegre vonatkoztatva kell korrigálni.


Hemodialízis

A szérum felezési idő hemodialízis során 3 és 5 óra között változik.

Minden hemodialízis-periódus után ismét be kell adni a 5. és a 6. táblázatban ajánlott fenntartó ceftazidim-dózist.


Peritoneális dialízis

A ceftazidim alkalmazható peritoneális dialízis és folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) során is.

Az intravénás adagolás mellett, a ceftazidim a dializáló folyadékba is keverhető (általában 125‑250 mg minden 2 liter dializáló oldathoz).

Azoknak az intenzív terápiás egységben kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, akik folyamatos arteriovenosus hemodialízisben vagy „high‑flux” hemofiltrációban részesülnek: naponta 1 g egyszeri dózisban vagy több dózisra osztva. „Low‑flux” hemofiltráció esetén a vesekárosodásban ajánlott adagolást kell alkalmazni.

Veno-venosus hemofiltráció és veno-venosus hemodialízis esetén az 5. és a 6. táblázatban ajánlott adagolást kell alkalmazni.


5. táblázat: Adagolási útmutató folyamatos veno-venosus hemofiltrációhoz

Reziduális vesefunkció (kreatinin‑clearance ml/perc)

Fenntartó dózis (mg) az alábbi ultrafiltrációs rátákhoz (ml/perc)1:

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1 A fenntartó dózist 12 óránként kell beadni.


6. táblázat: Adagolási útmutató folyamatos veno-venosus hemodialízishez

Reziduális vesefunkció (kreatinin‑clearance ml/perc)

Fenntartó dózis (mg) az alábbi áramlási sebességű dializátumhoz1:

1,0 liter/óra

2,0 liter/óra

Ultrafiltrációs ráta (liter/óra)

Ultrafiltrációs ráta (liter/óra)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1 A fenntartó dózist 12 óránként kell beadni.


Az alkalmazás módja

A dózis a fertőzés súlyosságától, érzékenységétől, helyétől és jellegétől, továbbá a beteg életkorától és veseműködésétől függ.


A Ceftazidime Swyssi 1 g‑ot intravénás injekcióban vagy infúzióban, vagy mély intramuscularis injekcióban kell beadni. Az intramuscularis injekció ajánlott beadási helye a gluteus maximus felső, külső negyede, vagy a comb lateralis része. A ceftazidime oldat beadható közvetlenül a vénába vagy beköthető az infúziós csőbe, ha a beteg parenterális folyadékot kap. A szokásos javasolt alkalmazási mód az intravénás szakaszos injekció vagy intravénás folyamatos infúzió. Az intramuscularis alkalmazás csak akkor mérlegelhető, ha az intravénás beadás nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.


4.3 Ellenjavallatok


A ceftazidimmel, bármely más cefalosporinnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben bármely más béta‑laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek) szemben.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Túlérzékenység

Mint minden béta-laktám antibiotikummal kapcsolatban, jelentettek súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciókat. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a ceftazidim‑kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi ellátást.


A terápia megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a betegnél nem jelentkeztek‑e korábban túlérzékenységi reakciók ceftazidimre, egyéb cefalosporinokra, vagy bármely más típusú béta‑laktám szerekre. Elővigyázatosság szükséges, ha a ceftazidimet olyan betegnek adják, akiknél korábban előfordult nem súlyos allergiás reakció egyéb béta‑laktámokkal szemben.


Hatásspektrum

A ceftazidim korlátozott antibakteriális spektrummal rendelkezik. Bizonyos fertőzések kezelésére nem megfelelő egyetlen gyógyszerként alkalmazva, kivéve ha a kórokozót már dokumentálták és megállapították, hogy érzékeny, vagy ha igen megalapozott a feltételezés, hogy a ceftazidimmel kezelhető(k) a legvalószínűbb kórokozó(k). Ez különösen akkor érvényes, amikor bacteriaemiában, valamint bakteriális meningitisben, bőr- és lágyrészfertőzésekben illetve csont- és ízületi fertőzésekben szenvedő betegek kezelését mérlegelik. Ezen túlmenően, a ceftazidim érzékeny számos kiterjesztett spektrumú (extended-spectrum) béta‑laktamáz (ESBL‑ek) általi hidrolízisre, ezért figyelembe kell venni az ESBL‑t termelő organizmusok prevalenciáját, amikor a ceftazidim‑kezelést választják.


Pseudomembranosus colitis

Szinte mindegyik antibakteriális gyógyszer, így a ceftazidim esetében is leírtak az antibakteriális kezeléssel kapcsolatos colitist és pseudomembranosus colitist, melyek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet. Ezért fontos a ceftazidim‑kezelés alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés esetén erre a diagnózisra is gondolni (lásd 4.8 pont). Meg kell fontolni a ceftazidim‑kezelés leállítását, és specifikus kezelés indítását Clostridioides difficile ellen. Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.


Veseműködés

Nagy dózisú cefalosporinok együttadása nefrotoxikus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy erős hatású diuretikumokkal (pl. furoszemid) károsíthatja a veseműködést.

A ceftazidim a veséken keresztül választódik ki, ezért a dózisokat a vesekárosodás mértékének megfelelően kell csökkenteni. Vesekárosodásban szenvedő betegeket a biztonságosság és a hatásosság szempontjából is gondosan ellenőrizni kell. Néhány esetben neurológiai tünetek léptek fel, amikor vesekárosodásban szenvedő betegnél nem csökkentették a dózist (lásd 4.2 és 4.8 pont).


Nem érzékeny organizmusok elszaporodása

A készítmény tartós alkalmazása a nem érzékeny organizmusok (pl. Enterococcus‑ok, gombák) elszaporodását okozhatja, emiatt szükséges lehet a kezelés megszakítása vagy egyéb megfelelő eljárás alkalmazása. Nagyon fontos a beteg állapotának ismételt értékelése.


Külcsönhatás tesztekkel és vizsgálatokkal

A ceftazidim nem zavarja az enzimreakción alapuló glycosuria-teszteket, de a rézredukciós módszereknél (Benedict, Fehling, Clinitest) enyhe zavaró hatás (álpozitivitás) előfordulhat.


A ceftazidim nem zavarja a kreatinin meghatározására szolgáló alkalikus pikrát próbát.


Ceftazidim alkalmazása mellett kialakuló pozitív Coombs‑teszt a betegek mintegy 5%‑ánál zavarhatja a keresztpróbákat.


Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer 51,2 mg (2,23 mmol) nátriumot tartalmaz 1 grammos injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,55%‑ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat csak probeneciddel és furoszemiddel végeztek.

Nagy dózisok együttadása nefrotoxikus gyógyszerekkel károsíthatja a veseműködést (lásd 4.4 pont).


A klóramfenikol in vitro antagonista hatást mutat a ceftazidimmel és más cefalosporinokkal szemben. Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de ha ceftazidim és klóramfenikol egyidejű alkalmazását javasolják, az antagonizmus lehetőségére gondolni kell.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A ceftazidim terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).


A Ceftazidime Swyssi terhes nőknek csak akkor rendelhető, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.


Szoptatás

A ceftazidim kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe, de terápiás dózisok esetében a szoptatott csecsemőt érintő káros hatásokra nem kell számítani. A ceftazidim alkalmazható szoptatás alatt.


Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. Mindazonáltal, nemkívánatos hatások (pl. szédülés) előfordulhatnak, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A leggyakoribb mellékhatások intravénás alkalmazás esetén az eosinophilia, a thrombocytosis, a phlebitis vagy thrombophlebitis, intramuscularis alkalmazást követően a hasmenés, a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, a maculopapulosus vagy csalánkiütés, a fájdalom és/vagy gyulladás az injekció beadásának helyén, valamint a pozitív Coombs-teszt.

A gyakori és nem gyakori nemkívánatos hatások előfordulását szponzorált és nem szponzorált klinikai vizsgálatok adataiból határozták meg. Az összes többi nemkívánatos hatás gyakoriságát elsősorban a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján határozták meg, és ezek inkább a jelentési gyakoriságot, mintsem a tényleges gyakoriságot tükrözik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő:


Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Szervrendszer

Gyakori

Nem gyakori

Nagyon ritka

Nem ismert

Fertőző betegségek és parazitafertőzések


Candidiasis (ezen belül vaginitis és szájpenész)



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Eosinophilia

Thrombocytosis

Neutropenia

Leukopenia

Thrombocytopenia


Agranulocytosis

Haemolyticus anaemia Lymphocytosis

Immunrendszeri betegségek és tünetek




Anaphylaxia (beleértve bronchospasmus és/vagy hypotonia) (lásd 4.4 pont)

Idegrendszeri betegségek és tünetek


Fejfájás

Szédülés


Neurológiai tünetek1

Paraesthesia

Érbetegségek és tünetek

Phlebitis vagy thrombophlebitis intravénás alkalmazás esetén




Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés

Antibakteriális szer okozta hasmenés és colitis2 (lásd 4.4 pont)

Hasi fájdalom

Hányinger

Hányás


Rossz szájíz

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Egy vagy több májenzim szintjének átmeneti emelkedése3



Sárgaság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Maculopapulosus vagy csalánkiütés

Pruritus


Toxicus epidermalis necrolysis,

Stevens–Johnson-szindróma

Erythema multiforme

Angiooedema

Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)4

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


A vér-karbamidszint, a vér-karbamid‑nitrogén-szint és/vagy a szérum-kreatininszint átmeneti emelkedése

Interstitialis nephritis

Akut veseelégtelenség


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fájdalom és/vagy gyulladás intramuscularis injekciót követően

Láz



Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Pozitív Coombs-teszt5




1Jelentettek neurológiai tüneteket, köztük remegést, myocloniát, convulsiót, encephalopathiát és kómát olyan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a ceftazidim dózisát nem csökkentették megfelelő mértékben.

2A hasmenést és a colitist a Clostridioides difficile okozhatja, és pseudomembranosus colitis formájában jelentkezhet.

3GPT (ALAT), GOT (ASAT), LDH, GGT, alkalikus foszfatáz.

4Ritkán ceftazidimmel összefüggésben kialakult DRESS‑szindrómát jelentettek.

5A betegek kb. 5%‑ánál jelentkezik pozitív Coombs-teszt, amely zavarhatja a keresztpróbákat.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


A túladagolás neurológiai tünetekhez, ezen belül encephalopathiához, convulsióhoz és kómához vezethet.

Túladagolási tünetek jelentkezhetnek, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem csökkentik megfelelően a dózist (lásd 4.2 és 4.4 pont).


A ceftazidim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenthető.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek.

Harmadik generációs cefalosporinok ATC kód: J01DD02


Hatásmechanizmus


A ceftazidim a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP‑k) kapcsolódva gátolja a bakteriális sejtfalszintézist. Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, amit a sejt lízise és a baktérium pusztulása követ.


PK/PD kapcsolat


Kimutatták, hogy cefalosporinok esetében az in vivo hatásossággal összefüggő legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás index az adagolási intervallum azon százaléka, melynél a szabad ceftazidim-koncentráció az egyes célpont fajokra meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) fölött marad (vagyis %T > MIC).


A rezisztencia mechanizmusa


A ceftazidimmel szembeni bakteriális rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet felelős:

  • béta‑laktamázok általi hidrolízis. A ceftazidimet hatékonyan hidrolizálják a kiterjesztett spektrumú (extended-spectrum) béta‑laktamázok (ESBL‑ek), köztük az ESBL‑ek SHV családja és az AmpC enzimek is, amelyek egyes aerob Gram‑negatív baktériumfajokban indukálhatók vagy stabilan derepresszálhatók,

  • a penicillin-kötő fehérjék csökkent affinitása a ceftazidim iránt,

  • a külső membrán impermeabilitása, ami korlátozza a ceftazidim hozzáférését a Gram‑negatív organizmusokban lévő penicillin-kötő fehérjékhez,

  • bakteriális efflux pumpák.


Érzékenységi vizsgálat határértékei


A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a ceftazidim vonatkozásában megállapította az érzékenységi vizsgálathoz a MIC (minimális gátló koncentráció) értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx


Mikrobiológiai érzékenység


A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága az egyes fajok esetében földrajzilag és időben erősen változó, és kivánatos, hogy legyenek helyi rezisztenciainformációk, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan mértékű, hogy a ceftazidim alkalmazhatósága legalábbis bizonyos fertőzések esetében kérdéses.


Általában érzékeny fajok

Gram‑pozitív aerobok:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negatív aerobok:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (egyéb)

Providencia spp.

Fajok, melyek esetében a szerzett rezisztencia probléma lehet

Gram‑negatív aerobok:

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (egyéb)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram‑pozitív aerobok:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Streptococcus viridans csoport

Gram‑pozitív anaerobok:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Gram‑negatív anaerobok:

Fusobacterium spp.

Eredendően rezisztens organizmusok

Gram‑pozitív aerobok:

Enterococcus spp., beleértve az Enterococcus faecalis‑t és az Enterococcus faecium‑ot

Listeria spp.

Gram‑pozitív anaerobok:

Clostridioides difficile

Gram‑negatív anaerobok:

Bacteroides spp. (a Bacteroides fragilis számos törzse rezisztens)

Egyéb:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£A meticillin-érzékeny S. aureus ceftazidimmel szembeni érzékenysége eredendően alacsony. Minden meticillin-rezisztens S. aureus rezisztens a ceftazidimmel szemben.


££Számítani lehet rá, hogy a penicillinre közepesen érzékeny vagy rezisztens S. pneumoniae legalábbis csökkent érzékenységet mutat a ceftazidimmel szemben.


+Nagy arányú rezisztenciát figyeltek meg az EU‑n belül egy vagy több területen/országban/régióban.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás


500 mg és 1 g ceftazidim intramuscularis beadását követően gyorsan kialakulnak a 18, illetve 37 mg/l‑es plazma csúcskoncentrációk. 500 mg, 1 g és 2 g ceftazidim intravénás bolus injekcióban történő beadása után öt perccel a szérumszint 46, 87, illetve 170 mg/l. Intravénás vagy intramuscularis alkalmazást követően a ceftazidim kinetikája lineáris a 0,5‑2 g egyszeri dózis tartományban.


Eloszlás


A ceftazidim kötődése a plazmafehérjékhez alacsony, kb. 10%. A gyakran előforduló kórokozókra vonatkozó MIC‑értékeket meghaladó ceftazidim-koncentráció érhető el olyan szövetekben, mint a csontszövet, a szív, az epe, a köpet, a csarnokvíz, a synovialis, a pleuralis és a peritonealis folyadék. A ceftazidim könnyen átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Az ép vér‑agy gáton alig képes áthatolni, emiatt a ceftazidim szintje a cerebrospinalis folyadékban alacsony, ha nincs gyulladás. Mindazonáltal, agyhártyagyulladás esetén 4‑20 mg/l vagy ennél nagyobb koncentráció érhető el a cerebrospinalis folyadékban.


Biotranszformáció


A ceftazidim nem metabolizálódik.


Elimináció


Parenterális alkalmazás után a plazmaszint kb. 2 órás felezési idővel csökken. A ceftazidim változatlan formában választódik ki a vizeletbe glomerulusfiltrációval; a dózis kb. 80‑90%‑a ürül a vizelettel 24 órán belül. Kevesebb, mint 1% választódik ki az epével.


Különleges betegcsoportok


Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ceftazidim kiválasztása csökken, és a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).


Májkárosodás

A májfunkció enyhe vagy közepes fokú zavara nem befolyásolta a ceftazidim farmakokinetikáját olyan egyéneknél, akik 2 g‑ot kaptak intravénásan 8 óránként 5 napon át, amennyiben a vesefunkció nem károsodott (lásd 4.2 pont).


Idősek

Az időskorban megfigyelt csökkent clearance elsősorban a ceftazidim életkorral összefüggően csökkenő renális kiválasztásának tudható be. Az átlagos eliminációs felezési idő 3,5‑4 óra között változott 2 g iv. bolus injekció egyszeri vagy 7 napig naponta kétszeri ismételt adása után 80 éves vagy idősebb betegeknél.


Gyermekek és serdülők

A ceftazidim felezési ideje koraszülött és érett újszülötteknél 25‑30 mg/ttkg dózisok után 4,5‑7,5 órával meghosszabbodik. Azonban 2 hónapos korra a felezési idő a felnőttekével megegyező tartományba kerül.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Karcinogenitási vizsgálatokat a ceftazidimmel nem végeztek.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nátrium-karbonát


6.2 Inkompatibilitások


A Ceftazidime Swyssi nem keverhető aminoglikozidokkal egy infúziós szerelékben vagy fecskendőben. A ceftazidim-oldathoz adott vankomicinnel csapadékkiválást észleltek.

Ezért a két szer beadása között az infúziós szereléket és az infúziós csövet alaposan át kell mosni.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.


Elkészítés és/vagy hígítás után:

Az elkészített/hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on 4 órán át, hűtőszekrényben 2‑8 °C‑on 6 órán át igazolt.


Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a fent rögzített, az elkészítés és/vagy hígítást követő kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan megadott időtartamokat.


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.


A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


1 g por I‑es típusú brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, III‑as típusú 15 ml‑es átlátszó injekciós üvegbe töltve, dobozban.


Kiszerelés: 1 db, 5 db, 10 db, 25 db, 50 db, 60 db vagy 100 db injekciós üveg használati utasítást tartalmazó Betegtájékoztatóval, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A Ceftazidime Swyssi injekciós üvegeiben csökkentett nyomás van. A készítmény oldódásakor szén‑dioxid szabadul fel, és túlnyomás alakul ki. Az elkészített oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.


Oldatkészítés

A hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd a 7. és 8. táblázatban, mely hasznos útmutató lehet, ha a dózisok tört részére van szükség.


7. táblázat: Por oldatos injekcióhoz

Kiszerelés

Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)

Oldószer

Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)


1 g


Intramuscularis

3 ml

0,5%‑os lidokain-hidroklorid oldat;

1%‑os lidokain-hidroklorid oldat

260


Intravénás bolus

10 ml

Injekcióhoz való víz

90


Megjegyzés:

  • Az elkészített ceftazidim-oldat térfogata a gyógyszer térfogat-kiszorítási faktora miatt emelkedett, amely a fenti táblázatban mg/ml‑ben megadott koncentrációkat eredményezi.


8. táblázat: Por oldatos infúzióhoz

Kiszerelés

Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)

Oldószer

Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)


1 g


Intravénás infúzió

50 ml*

0,9%‑os NaCl oldat;

5%‑os glükóz oldat;

10%‑os glükóz oldat;

0,45%‑os NaCl + 5%‑os glükóz oldat;

0,9%‑os NaCl + 5%‑os glükóz oldat;

Ringer-laktát oldat

20

* A hozzáadást két lépésben kell elvégezni.


Megjegyzés:

  • Az elkészített ceftazidim-oldat térfogata a gyógyszer térfogat-kiszorítási faktora miatt emelkedett, amely a fenti táblázatban mg/ml‑ben megadott koncentrációkat eredményezi.

A koncentrációtól függően az oldatok színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. A töményebb oldatok sötétebb színűek.


A ceftazidim 5 mg/ml és 40 mg/ml közötti koncentrációknál a következőkkel kompatibilis:

  • 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatos injekció,

  • Ringer-laktát oldat,

  • 5%‑os glükóz oldat,

  • 0,45%‑os NaCl és 5%‑os glükóz oldat,

  • 0,9%‑os NaCl és 5%‑os glükóz oldat,

  • 10%‑os glükóz oldat.


A ceftazidim az intramuscularis alkalmazáshoz a 7. táblázatban részletezett koncentrációkban 0,5%‑os vagy 1%‑os lidokain‑hidroklorid injekcióval készíthető el.


Oldatkészítés bolus injekcióhoz

1. Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű oldószert. Az oldószer hozzáadását segítheti a vákuum. Ezután húzza ki a tűt.

2. Rázza meg az injekciós üveget, hogy a por feloldódjon: közben szén‑dioxid szabadul fel, és 1‑2 percen belül tiszta oldat képződik.

3. Az injekciós üveget fordítsa lefelé. A fecskendő dugattyúját ütközésig benyomva szúrja be a tűt a kupakon keresztül, és szívja fel az egész oldatot a fecskendőbe (az injekciós üvegben keletkezett nyomás elősegíti a felszívást). Ügyeljen arra, hogy a tű hegye az oldatban maradjon, és ne kerüljön a felette lévő gáztérbe. A kiszívott oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.

Ezek az oldatok adhatók közvetlenül a vénába vagy beköthetők az infúziós csőbe is, ha a beteg parenterális folyadékot kap. A ceftazidim kompatibilis a fentebb felsorolt intravénásan alkalmazott folyadékokkal.


Oldatkészítés intravénás infúzióhoz ceftazidim injekcióból standard injekciós üvegben (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék):


Az elkészítéshez használjon összesen 50 ml (fentebb felsorolt) kompatibilis oldószert, KÉT lépésben hozzáadva az alábbiak szerint.

1. Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezzen 10 ml oldószert az injekciós üvegbe.

2. Húzza ki a tűt és addig rázza az injekciós üveget, míg tiszta folyadékot nem kap.

3. Ne szúrjon be gázelvezető tűt, amíg a por teljesen fel nem oldódott. Ezután szúrjon be egy gázelvezető tűt a kupakon keresztül a belső nyomás megszüntetésére.

4. Juttassa át az elkészített oldatot a végső adagoló eszközbe (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék) úgy, hogy az össztérfogat legalább 50 ml legyen, amelyet 15‑30 perces intravénás infúzióban kell beadni.


Megjegyzés: A készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tűt ne szúrják be a por teljes feloldódása előtt.


A megmaradt antibiotikum-oldatot meg kell semmisíteni.


Kizárólag egyszeri alkalmazásra.


Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main,

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-24553/01 1×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-24553/02 5×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-24553/03 10×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-24553/04 25×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-24553/05 50×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-24553/06 60×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-24553/07 100×15 ml brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó injekciós üvegben



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. április 4.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. április 4.


OGYÉI/68681/2021

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
5 X 15 ml injekciós üvegben brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó OGYI-T-24553 / 02
10 X 15 ml injekciós üvegben brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó OGYI-T-24553 / 03
25 X 15 ml injekciós üvegben brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó OGYI-T-24553 / 04
50 X 15 ml injekciós üvegben brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó OGYI-T-24553 / 05
60 X 15 ml injekciós üvegben brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó OGYI-T-24553 / 06
100 X 15 ml injekciós üvegben brómbutil gumidugóval lezárt, III-as típusú, átlátszó OGYI-T-24553 / 07

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ceftazidime pentahydrate
  • ATC kód J01DD02
  • Forgalmazó Swyssi AG
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24553
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2025-04-04
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal