CERAZETTE 0,075 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cerazette 0,075 mg filmtabletta
dezogesztrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerazette és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cerazette szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cerazette-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cerazette-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerazette és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cerazette-et a terhesség megelőzésére alkalmazzák. A Cerazette egyféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, a progesztogén (progeszteron típusú) dezogesztrelt. Ezért hívják a Cerazette-et csak progesztogént tartalmazó tablettának. Ellentétben a kombinált tablettákkal, a csak progesztogént tartalmazó tabletta a progesztogén mellett nem tartalmaz ösztrogén hormont.
A legtöbb csak progesztogént tartalmazó tabletta elsősorban úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza a hímivarsejt bejutását a méhbe, de nem minden esetben akadályozza meg a petesejt érését, amely a kombinált tabletták elsődleges hatása. A Cerazette abban különbözik a legtöbb csak progesztogént tartalmazó tablettától, hogy olyan adagban tartalmazza a hatóanyagot, amely a legtöbb esetben elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejtérést. Ennek következtében a Cerazette rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít.
A kombinált tablettával ellentétben a Cerazette-et olyan nők is szedhetik, akiknek a szervezete nem viseli el az ösztrogént, vagy szoptatnak. Egyik hátránya viszont, hogy a Cerazette szedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő. Az is előfordulhat, hogy a vérzése teljesen ki is marad.
2. Tudnivalók a Cerazette szedése előtt
Az összes többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan, a Cerazette nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS-szel) és semmilyen más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.
Ne szedje a Cerazette-et:
ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha trombózisa van. A trombózis: vérrögképződés az érben (pl. az alsó végtagban [mélyvénás trombózis] vagy a tüdőben [tüdőembólia]).
ha sárgasága (a bőre besárgul) vagy súlyos májbetegsége van, vagy valaha volt, és a májműködése még nem állt helyre.
ha olyan rákbetegségben szenved, vagy olyan rákbetegség gyanúja merül fel, ami a nemi hormonokra érzékeny, mint például az emlőrák bizonyos típusai.
ha bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés lép fel.
A Cerazette szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa ilyenkor azt tanácsolhatja Önnek, hogy egy nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Cerazette szedése alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerazette szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
valaha emlőrákja volt;
májrákban szenved, mivel a Cerazette lehetséges hatását nem lehet kizárni;
valaha volt már trombózisa;
Ön cukorbeteg;
epilepsziában szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cerazette” pontot);
tuberkulózisban (tbc-ben) szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cerazette” pontot);
magas a vérnyomása;
a bőrén májfoltok vannak vagy valaha voltak (sárgásbarna pigmentfoltok a bőrön, elsősorban az arcon). Amennyiben ezek a tünetek fennállnak, kerülje a túlzott napsütést, illetve az ultraibolya sugárzást.
Amennyiben a Cerazette-et a fenti betegségek bármelyikének fennállása esetén szedi, szigorú orvosi ellenőrzésre lehet szüksége. A teendőkről kezelőorvosa nyújthat tájékoztatást.
Emlőrák
Rendszeresen ellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha valamilyen csomót érez a mellében.
A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrák előfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. Ha a nő abbahagyja a tabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a tabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint a tablettát soha nem szedett nőknél. Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves kor alatt, de a nő életkorának növekedésével a kockázat növekszik. Ezért a diagnosztizált többlet-emlőrákesetek száma magasabb, ha az életkor, ameddig a nő szedte a tablettát, magasabb. Az, hogy milyen hosszan tartott a tabletta szedése, kevésbé fontos.
Minden 10 000 olyan nőből, akik legfeljebb 5 évig szedték a tablettát, de 20 éves korukra abbahagyták, alig eggyel több az abbahagyást követő 10 éven belül diagnosztizált emlőrákos megbetegedések száma az ugyanebben a korcsoportban általában diagnosztizált 4 esethez képest. Hasonlóan, a tablettát legfeljebb 5 évig szedő, de 30 éves korára abbahagyó 10 000 nőnél 5 többletesetet diagnosztizálnak a rendszerint diagnosztizált 44 megbetegedésen felül. A tablettát legfeljebb 5 évig alkalmazó, de 40 éves korára abbahagyó nőknél a 10 000 nőre jutó, rendszerint diagnosztizált 160 megbetegedéshez még további 20 eset adódik.
Az emlőrák kockázatát a csak progesztogént tartalmazó tablettákat, így a Cerazette-et szedő nőknél is hasonlónak gondolják az egyéb fogamzásgátló tablettát szedőkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyőző.
Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt emlőrákok. Nem ismert, hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerül felismerésre.
Trombózis
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „Rendszeres ellenőrzések”).
A trombózis egy vérrög, amely elzárhatja az eret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban fordul elő (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ennek végzetes következményei lehetnek. A mélyvénás trombózis előfordulása ritka. A tabletta szedésétől függetlenül is kialakulhat. Akkor is előfordulhat, ha Ön teherbe esik.
A kockázat nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedőknél, mint a nem szedőknél. A csak progesztogént tartalmazó tablettát szedőknél, így a Cerazette-et szedők esetében alacsonyabbnak tartják a kockázatot, mint az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát szedőknél.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Cerazette-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Cerazette
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről. Szintén tájékoztasson bármilyen egyéb orvost vagy fogorvost, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy gyógyszerészét), hogy Cerazette‑et szed. Ők el fogják mondani Önnek, hogy szükséges‑e kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve azt is, hogy az Ön számára szükséges másik gyógyszer szedését meg kell-e változtatnia.
Egyes gyógyszerek
befolyásolhatják a Cerazette hatóanyagának szintjét a vérben;
csökkenthetik a készítmény terhességmegelőző hatását;
váratlan vérzést okozhatnak.
A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:
epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál),
tuberkulózis (tbc) (pl. rifampicin, rifabutin);
HIV-fertőzés (pl. ritanovir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
Hepatitisz C-vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin),
magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán)
depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények).
bizonyos bakteriális fertőzések (pl. klaritromicin, eritromicin),
gombafertőzések (pl.: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
magas vérnyomás (hipertónia), angina vagy bizonyos szívritmuszavarok (diltiazem).
Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Cerazette hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Cerazette‑re gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Kezelőorvosa el tudja mondani Önnek, hogy kell-e további fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznia, és ha igen, akkor azt is, hogy mennyi ideig.
A Cerazette is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ami a hatás fokozódásában (pl. ciklosporin-tartalmú gyógyszerek) vagy csökkenésében (pl. lamotrigin) jelentkezhet.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne alkalmazza a Cerazette-et, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Szoptatás
A Cerazette alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A Cerazette a jelek szerint sem a tejtermelést, sem az anyatej minőségét nem befolyásolja. Ugyanakkor, ritkán, az anyatej termelődésének csökkenését jelentették a Cerazette alkalmazása során. A Cerazette hatóanyagának egy kis része átjut az anyatejbe.
2,5 éves korukig figyelték olyan gyermekek egészségi állapotát, akiket Cerazette-et szedő édesanyjuk 7 hónapig táplált anyatejjel. Nem tapasztaltak a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásokat.
Ha szoptat és a Cerazette-et akarja alkalmazni, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem utal semmilyen jel arra, hogy a Cerazette alkalmazása bármilyen hatással lenne az éberségre és a koncentrálásra.
A Cerazette laktózt tartalmaz
A Cerazette laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Rendszeres ellenőrzések
Ha Cerazette-et szed, kezelőorvosa rendszeres ellenőrzésekre fogja visszarendelni. Általában ezeknek az ellenőrzéseknek a gyakorisága és jellege az Ön egyéni állapotától függ.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha:
|
3. Hogyan kell szedni a Cerazette-et?
Mikor és hogyan szedje a tablettákat?
Egy Cerazette-csomag 28 db filmtablettát tartalmaz. A csomagolás elülső oldalán, a tabletták között nyilak találhatók. Ha megfordítja a csomagot és megnézi a hátoldalát, láthatja, hogy a fóliára a hét napjai vannak nyomtatva. Minden naphoz egy tabletta tartozik.
Minden alkalommal, amikor egy új Cerazette-csomagot kezd el, a felső sorból vegyen be tablettát. Ne tetszés szerinti tablettával kezdje. Ha például szerdán kezdi el a szedést, akkor a felső sorból a hátoldali „Sze” jelzésnél található tablettát kell kivennie. Napi egy tablettával folytassa a szedést, a nyilakkal jelölt irányt követve, amíg a csomag ki nem ürül. A csomag hátuljára pillantva könnyen leellenőrizheti, hogy aznap bevette-e már a tablettát.
A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban vegye be. A tablettát vízzel, egészben nyelje le. A Cerazette szedése során tapasztalhat gyenge vérzést, de Ön folytassa szabály szerint a tabletta szedését. Ha egy csomag kiürült, másnap egy új csomag Cerazette-et kell elkezdenie – megszakítás nélkül és anélkül, hogy vérzésre várna.
Az első csomag Cerazette elkezdése
Ha az előző hónapban nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót:
Várja meg a havi ciklusa kezdetét. A menstruációs vérzés első napján vegye be az első Cerazette filmtablettát. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.
A tabletta szedését el lehet kezdeni a menstruáció 2-5. napján is, de ebben az esetben használjon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert a tabletta szedésének első 7 napján.
Ha kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át:
A Cerazette szedését el lehet kezdeni a jelenlegi fogamzásgátló utolsó tablettájának bevételét követő napon, illetve a hüvelygyűrű vagy a fogamzásgátló tapasz eltávolításának napján (ez azt jelenti hogy nincs tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes időszak). Amennyiben jelenlegi fogamzásgátlója hatóanyag nélküli tablettákat is tartalmaz, a Cerazette szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne melyik az, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.
A Cerazette szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátlójának tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes időszakát vagy a hatóanyagmentes tabletták időszakát követő napon is elkezdheti. Ha ezt az utasítást követi, akkor az első ciklusban a tabletta szedésének első 7 napján alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is.
Ha egy másik, csak progesztogént tartalmazó tablettáról tér át:
Bármelyik napon abbahagyhatja annak a gyógyszernek a szedését, és azonnal elkezdheti a Cerazette szedését. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.
Ha injekcióról vagy beültethető eszközről vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszköz (IUD) alkalmazásáról vált át:
A Cerazette szedését a következő injekció esedékessége napján vagy az implantátum, illetve a méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.
Szülést követően:
A Cerazette szedését a szülést követő 21-28. napon kezdje el. Amennyiben a gyógyszert ennél később kezdi el szedni, akkor a tablettaszedés első 7 napja alatt használjon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is. Ha azonban a közösülés már megtörtént, akkor a Cerazette szedésének megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. A szoptatós kismamákra vonatkozó további információkat a „Terhesség és szoptatás” címszó alatt, a 2. pontban találja. Kezelőorvosa is tud tanácsot adni Önnek.
Vetélést vagy abortuszt követően:
Kezelőorvosa látja el majd tanácsokkal.
Ha elfelejtette bevenni a Cerazette-et
Ha a tabletta bevételével kevesebb mint 12 órát késik, a Cerazette hatása még megbízható marad. Azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a Cerazette megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is a tablettaszedés következő 7 napján. Ha a tablettaszedés megkezdésének első hetében egy vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és a tabletta kihagyása előtti héten közösült, akkor fennáll a teherbe esés lehetősége. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha emésztőrendszeri panaszai vannak (pl. hányás, súlyos hasmenés)
Kövesse a fenti pontban leírt, a kihagyott tablettákkal kapcsolatos tanácsot. Ha hány a Cerazette filmtabletta bevételét követő 3-4 órában, illetve ha súlyos hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen.
Ha az előírtnál több Cerazette-et vett be
Egyidejűleg túl sok Cerazette filmtabletta bevételét követő súlyos káros hatásokról eddig nem számoltak be. Az esetlegesen fellépő tünetek a hányinger, hányás, valamint fiatal lányok esetében az enyhe hüvelyi vérzés. További információért és tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Cerazette szedését
A Cerazette szedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta a tabletta szedését, nincs többé védve a terhesség ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cerazette tabletta szedésével kapcsolatba hozható súlyos mellékhatások már leírásra kerültek az „Emlőrák” és a „Trombózis” címszavak alatt a „Tudnivalók a Cerazette szedése előtt” című 2. pontban. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, amennyiben szükséges.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztal, beleértve az arc, ajkak, nyelv és/vagy a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma és/vagy anafilaxia).
A Cerazette alkalmazása során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ez lehet csupán enyhe folt, ami még betét használatát sem teszi szükségessé, vagy jelentkezhet erősebb vérzés is, ami inkább egy gyenge havivérzésre hasonlít, és betét használatát igényelheti. Az is előfordulhat, hogy egyáltalán nincs vérzés. A rendszertelen vérzések nem azt jelzik, hogy a Cerazette fogamzásgátló hatása csökkent. Általában nincs semmi teendője, csak folytassa a Cerazette szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, akkor forduljon kezelőorvosához.
A Cerazette-et szedők a következő mellékhatásokat jelezték:
Gyakori: 10 nőből legfeljebb 1‑et érinthet
megváltozott kedélyállapot, depressziós hangulat, csökkent szexuális vágy (libido)
fejfájás
hányinger
faggyúmirigy-gyulladás
fájdalmas emlők, szabálytalan menstruáció vagy a menstruáció kimaradása
testsúlynövekedés
Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1‑et érinthet
hüvelyi fertőzés
kontaktlencse-viselési problémák
hányás
hajhullás
fájdalmas menstruáció, petefészekciszta
fáradékonyság
Ritka: 1000 nőből legfeljebb 1‑et érinthet
kiütés; csalánkiütés; fájdalmas, kékes-vöröses, bőr alatti csomók (eritéma nodózum) – ezek a bőrt érintő elváltozások
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakció
A fenti mellékhatásokon kívül előfordulhat az emlők váladékozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cerazette-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti tasakban tárolandó. A tasak első kinyitása után 1 hónapon belül használja fel a gyógyszert.
A hatóanyag környezeti kockázatot jelent a halakra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cerazette?
A készítmény hatóanyaga: dezogesztrel (75 mikrogramm).
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, alfa-tokoferol, kukoricakeményítő, povidon, sztearinsav, hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E 171) és laktóz‑monohidrát (lásd még „A Cerazette laktózt tartalmaz” című részt a 2. pontban).
Milyen a Cerazette külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
28 db, illetve 3×28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban. Minden buborékcsomagolás Al laminált tasakban található, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Organon Hungary Kft.
1082 Budapest,
Futó utca 37-45.
Magyarország
Gyártó
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Hollandia
OGYI-T-8377/01 28 db
OGYI-T-8377/02 3×28 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cerazette 0,075 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,075 mg dezogesztrelt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Körülbelül 55 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű és 5 mm átmérőjű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „2”, felette „KV”, a másikon „ORGANON⁎” jelöléssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fogamzásgátlás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A fogamzásgátló hatás eléréséhez a Cerazette-et az utasítás szerint kell alkalmazni (lásd „Hogyan kell szedni a Cerazette-et” és „Hogyan kell elkezdeni a Cerazette szedését?”).
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel a szteroid hormonok metabolizmusa csökkent lehet a súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, a Cerazette alkalmazása ezeknél a nőknél nem javallt, amíg a májfunkciós értékek vissza nem térnek a normál értékre (lásd 4.3 pont).
Gyermekek és serdülők
A Cerazette biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Hogyan kell szedni a Cerazette-et
A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban kell szedni úgy, hogy a két tabletta bevétele között eltelt idő mindig 24 óra legyen. Az első tablettát a havi vérzés első napján kell bevenni. Ezután naponta egy tablettát kell folyamatosan szedni, tekintet nélkül bármilyen esetlegesen jelentkező vérzésre. Minden következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el kell kezdeni szedni.
Hogyan kell elkezdeni a Cerazette szedését?
Hormonális fogamzásgátlás korábbi alkalmazása nélkül (az előző hónapban)
A tabletta szedését a nő normális havi ciklusának 1. napján kell elkezdeni (az 1. nap a menstruációs vérzés első napja). A szedést el lehet kezdeni a 2-5. napon is, de az első ciklus alatt a tabletta szedésének első 7 napján mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Az első trimeszterben történt abortuszt követően
Az első trimeszterben történt abortuszt követően azonnal javasolt elkezdeni. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.
Szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követően
A nőnek azt kell javasolni, hogy a tabletta szedését a szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21-28. nap között kezdje el. Ha később kezdi el szedni, fel kell hívni a figyelmét, hogy használjon kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert a tabletta szedésének első 7 napján. Ha azonban a közösülés már megtörtént, akkor a Cerazette szedésének tényleges megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs ciklusát.
További információk szoptató nőknek lásd 4.6 pont.
Hogyan kell elkezdeni a Cerazette szedését egy másik fogamzásgátló módszerről történő átálláskor
Kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) történő átállás
A nőnek a Cerazette szedését lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, vagy a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie. Ilyen esetekben kiegészítő fogamzásgátlásra nincs szükség.
Megkezdheti a nő a Cerazette szedését legkésőbb a korábbi kombinált fogamzásgátlója szokásos tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes időszakát, illetve a placebotablettás időszakát követő napján is, azonban a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Egy csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről [IUS]) történő átállás
A nő bármelyik nap válthat a minitablettáról (implantátumról, IUS-ről annak eltávolítása napján, injekcióról a következő injekció esedékessége napján).
Teendők kihagyott tabletták esetén
A fogamzásgátló hatás csökkenhet, ha két tabletta bevétele között több mint 36 óra telik el. Ha a nő bármelyik tabletta bevételével kevesebb, mint 12 órát késik, a kihagyott tablettát azonnal be kell vennie, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokott időben kell bevennie. Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a következő 7 nap kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha a tabletták a Cerazette szedésének megkezdése után az első héten maradtak ki és a tabletta kihagyása előtti héten közösülés történt, akkor fennáll a teherbe esés lehetősége.
Tanács emésztőrendszeri zavarok esetén
Súlyos emésztőrendszeri zavarok esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és kiegészítő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ilyen esetben a 4.2. pontban található, a kihagyott tablettára vonatkozó utasítás alkalmazandó.
Orvosi vizsgálatok a kezelés ideje alatt
A gyógyszer felírása előtt részletes anamnézist kell felvenni, és a terhesség kizárása érdekében gondos nőgyógyászati vizsgálat javasolt. A gyógyszer felírása előtt a vérzési rendellenességeket, mint például az oligomenorrhoeát és az amenorrhoeát ki kell vizsgálni. Az ellenőrzések közötti időszak minden esetben az adott körülményektől függ. Ha elképzelhető, hogy a felírt készítmény hatással lehet egy látens vagy manifeszt megbetegedésre (lásd 4.4 pont), akkor a kontrollvizsgálatokat annak megfelelően kell időzíteni.
A Cerazette rendszeres szedése ellenére vérzészavarok léphetnek fel. Ha a vérzés túl gyakori és szabálytalan, másik fogamzásgátló módszer alkalmazását kell mérlegelni. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a szervi okot ki kell zárni.
A kezelés alatt jelentkező amenorrhoea kezelése attól függ, hogy a tablettát az utasításnak megfelelően szedték-e, és terhességi teszt elvégzését is magában foglalhatja.
Terhesség esetén a gyógyszer szedését le kell állítani.
A nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Cerazette nem véd a HIV- (AIDS) fertőzéssel, illetve más, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.
4.3 Ellenjavallatok
Aktuálisan fennálló vénás thromboemboliás kórkép.
Meglévő vagy az anamnézisben szereplő súlyos májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak.
Ismert vagy gyanított, szexuálszteroidokra érzékeny malignitások.
Diagnosztizálatlan hüvelyi vérzés.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha az alábbiakban felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike jelen van, a progesztogén alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait minden egyes nő esetében külön mérlegelni kell, és a nővel meg kell beszélni, mielőtt úgy dönt, hogy szedni kezdi a Cerazette-et. A tünetek bármelyikének súlyosbodása, kiújulása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell keresnie kezelőorvosát. A továbbiakban az orvosnak el kell döntenie, hogy a Cerazette alkalmazását abba kell-e hagyni.
Az emlőrák kialakulásának kockázata általában a kor előrehaladtával növekszik. A kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) alkalmazása során a diagnosztizált emlőrák meglétének kockázata valamelyest magasabb. Ez az emelkedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) elhagyását követő 10 éven belül fokozatosan eltűnik, és nincs összefüggésben az alkalmazás időtartamával, viszont összefüggést mutat a tablettát használó nő életkorával. A kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t) alkalmazó, 10 000 nőre számított diagnosztizált esetek várható száma (legfeljebb 10 évvel az elhagyást követően) az azonos időszakban tablettát soha nem szedő nőkével összehasonlítva az alábbi táblázatban látható, korcsoportok szerinti bontásban.
Korcsoport |
Várható esetek száma a kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t) szedők esetén |
Várható esetek száma a nem szedők esetén |
16-19 év |
4,5 |
4 |
20-24 év |
17,5 |
16 |
25-29 év |
48,7 |
44 |
30-34 év |
110 |
100 |
35-39 év |
180 |
160 |
40-44 év |
260 |
230 |
A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlót (POC-t), így a Cerazettet alkalmazók kockázata feltehetőleg hasonló nagyságú, mint ami a kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) alkalmazásával jár. Ugyanakkor a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók (POC-k) esetében a bizonyíték kevésbé meggyőző. Ahhoz a kockázathoz képest, hogy az élet során valaha emlőrák alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC-kkel) járó kockázatemelkedés alacsony. Úgy tűnik, hogy a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket) alkalmazók között diagnosztizált emlőrákos esetek kevésbé előrehaladottak, mint azoknál, akik nem alkalmaznak kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket). Lehet, hogy a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket) alkalmazók fokozott kockázata a korábbi diagnózisnak, a tabletta biológiai hatásainak, vagy a kettő kombinációjának a következménye.
Mivel a progesztogének májrákra gyakorolt biológiai hatása nem zárható ki, májrákban szenvedő nők esetében egyéni előny/kockázat értékelést kell végezni.
Akut vagy krónikus májfunkciós zavar esetén a nőt kivizsgálás és tanácsadás céljából szakorvoshoz kell irányítani.
Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést mutattak ki a kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) alkalmazása és a vénás thromboembolia (vénás thromboembolia, mélyvénás thrombosis és pulmonalis embolia) megnövekedett előfordulási gyakorisága között. Bár ennek az eredménynek a klinikai jelentősége a fogamzásgátlásra alkalmazott, ösztrogénkomponens nélküli dezogesztrel vonatkozásában nem ismert, thrombosis esetén a Cerazette szedését abba kell hagyni. A Cerazette szedésének abbahagyását szintén mérlegelni kell sebészi beavatkozás vagy más betegség miatti, hosszan tartó immobilitás esetén. Azokat a nőket, akiknek az anamnézisében thromboemboliás megbetegedés szerepel, figyelmeztetni kell a recidíva lehetőségére.
Bár a progesztogének hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy a csak progesztogént tartalmazó tabletta alkalmazása esetén a diabeteses betegek terápiás rendjén változtatni kellett volna. Ugyanakkor a diabeteses betegeket a szedés első hónapjai alatt gondosan figyelni kell.
Ha a Cerazette alkalmazása alatt tartósan magas vérnyomás alakul ki, vagy a jelentősen megemelkedett vérnyomás nem reagál megfelelően az alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezelésre, mérlegelni kell a Cerazette szedésének abbahagyását.
A Cerazette-kezelés a szérum-ösztradiolszintnek a korai follicularis fázis szintjének megfelelő szintre történő csökkenését eredményezi. Egyelőre nem ismeretes, hogy ennek a csökkenésnek van-e a csontok ásványianyag-sűrűségére gyakorolt, bármilyen, klinikailag jelentős hatása.
A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tabletták méhen kívüli terhesség elleni védelme nem olyan jó, mint a kombinált orális fogamzásgátlóké, ami a csak progesztogén tartalmú tabletták használata mellett gyakran előforduló ovulációnak tudható be. Annak ellenére, hogy a Cerazette következetesen gátolja az ovulációt, ha a nőnek amenorrhoeája vagy hasi fájdalma van, akkor a differenciáldiagnózis során méhen kívüli terhességre is gondolni kell.
Esetenként chloasma jelentkezhet, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasma kialakulására hajlamos nők a Cerazette szedése alatt óvakodjanak a napsugárzástól vagy az ultraibolya sugárzástól.
A következő betegségekről számoltak be, mind terhesség, mind szexuál-szteroidok alkalmazása során, azonban a progesztogén használatával való összefüggést nem állapították meg: sárgaság és/vagy cholestasissal összefüggő viszketés, epekőképződés, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, Sydenham-chorea, herpes gestationis, otosclerosishoz társult halláscsökkenés, (örökletes) angiooedema.
A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
A Cerazette hatásossága csökkenhet kihagyott tabletták (lásd 4.2 pont), gyomor‑bélrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont) esetén, vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek csökkentik a dezogesztrel aktív metabolitjának, az etonogesztrelnek a plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
A Cerazette laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz‑hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Laboratóriumi vizsgálatok
A kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC-kkel) nyert adatok azt mutatják, hogy a fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, köztük a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkciós biokémiai paramétereket, a (szállító) fehérjék szérumszintjét, pl. a kortikoszteroid-kötő globulinét és a lipid-/lipoprotein-frakciókét, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit és az alvadási és fibrinolitikus paramétereket. Az eltérések általában a normálértékeken belül maradnak. Az, hogy ez milyen mértékben vonatkozik a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókra, nem ismert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások
Figyelmeztetés: A potenciális gyógyszerkölcsönhatások felismerése érdekében az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását el kell olvasni.
Egyéb gyógyszerek hatása a Cerazette‑re
Interakciók léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok emelkedett clearance‑ét eredményezheti, valamint áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatás csökkenéséhez vezethetnek.
Kezelés
Az enzimindukció már néhány nappal a kezelés után megfigyelhető. Maximális enzimindukció általában néhány héten belül jön létre. A gyógyszeres kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.
Rövid távú kezelés
A májenzim-indukáló gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel kezelt nőket tájékoztatni kell, hogy a Cerazette hatásossága csökkenhet. A Cerazette mellett mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A mechanikus fogamzásgátló módszert az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt és a májenzim-indukáló gyógyszerrel történő kezelés befejezése után 28 napig kell alkalmazni.
Hosszú távú kezelés
Az enzimindukáló gyógyszerrel hosszú távon kezelt nőknek egyéb, az enzimindukáló gyógyszerek által nem befolyásolt fogamzásgátló módszer ajánlott.
A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét növelő hatóanyagok (enzimindukció miatt csökkent fogamzásgátló hatás) pl.:
Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, pirimidon, rifampicin, efavirenz és esetleg felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, és a közönsges orbáncfüvet (Hypericum perforatum‑ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét különbözőképpen befolyásoló hatóanyagok
A hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazáskor a HIV‑proteáz-gátlók (pl. ritonavir, nelfinavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin) számos kombinációja, és/vagy a Hepatitisz C-vírus (HCV) elleni gyógyszerekkel alkalmazott kombinációk (pl. boceprevir, telaprevir) növelhetik vagy csökkenhetik a progesztogének plazmakoncentrációit. E változások nettó hatása néhány esetben klinikailag releváns lehet.
Ezért az együttesen adott HIV/HCV-gyógyszerek alkalmazási előírását és a vonatkozó javaslatokat el kell olvasni a lehetséges interakciók miatt. Bármilyen kétely esetén a proteázgátló vagy a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló kezelésben részesülő nőknek kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét csökkentő hatóanyagok (enzimgátlók)
Az erős (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin), vagy közepesen erős (pl. flukonazol, diltiazem, eritromicin) CYP3A4-inhibitorok együttes alkalmazása növelheti a progesztogének, beleértve a dezogesztrel aktív metabolitja, az etonogesztrel szérumkoncentrációját is.
A Cerazette hatása egyéb gyógyszerekre
A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyéb gyógyszerek metabolizmusát. Ennek megfelelően az egyéb hatóanyagok plazma- és szöveti koncentrációja növekedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Cerazette terhesség alatt nem javallt. Ha a Cerazette‑kezelés alatt terhesség következik be, a további szedést abba kell hagyni.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a progesztogént tartalmazó szerek nagyon nagy dózisai a nőstény magzatok maszkulinizációját okozhatják.
Széleskörű epidemiológiai vizsgálatok nem igazolták a terhesség előtt kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket) alkalmazó nők gyermekeinél a fejlődési rendellenességek kockázatának emelkedését, és teratogén hatást sem, ha a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket) véletlenül a koraterhesség alatt alkalmazták. A különböző, dezogesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC-kkel) kapcsolatosan összegyűjtött farmakovigilancia adatok sem mutattak megnövekedett kockázatot.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok adatai alapján úgy tűnik, hogy a Cerazette nem befolyásolja sem a tejtermelést, sem az anyatej minőségét (fehérje-, tejcukor- és zsírkoncentrációját). Ugyanakkor, a forgalomba hozatal után, ritkán az anyatej termelődésének csökkenését jelentették a Cerazette alkalmazása idején. Az etonogesztrel kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ennek következtében naponta testsúlykilogrammonként 0,01-0,05 mikrogramm etonogesztrel bejuthat a csecsemő szervezetébe (egy feltételezett 150 ml/kg/nap-os tejfogyasztást alapul véve). A kizárólag progesztogént tartalmazó többi gyógyszerhez hasonlóan a Cerazette alkalmazható a szoptatás során.
Korlátozott, hosszútávú követéses vizsgálati adat áll rendelkezésre olyan gyermekekkel kapcsolatosan, akiknek az édesanyja a szülés utáni 4-8. héten kezdte el a Cerazette szedését, héthónapos korukig anyatejjel táplálták, és 1,5 éves korukig (n = 32) vagy 2,5 éves korukig (n = 14) követték őket. Növekedésük, valamint fizikai és pszichomotoros fejlődésük vizsgálata semmilyen eltérést nem mutatott azokhoz az anyatejjel táplált csecsemőkhöz képest, akiknek az édesanyja réztartalmú IUD-vel védekezett. A rendelkezésre álló adatok alapján a Cerazette szedhető a szoptatás ideje alatt. Azonban azoknak a csecsemőknek a fejlődését és növekedését, akiknek az édesanyja Cerazette-et szed, gondosan figyelni kell.
Termékenység
A Cerazette a terhesség megelőzésére javallt. A termékenység (ovulatio) visszatérésére vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cerazette nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a vérzési rendellenesség. A Cerazette-et alkalmazó nők akár 50%-ánál jelentettek valamilyen vérzési rendellenességet. Mivel a Cerazette ovulációgátlása közel 100%‑os, ellentétben más, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal, a vérzési rendellenesség gyakoribb, mint más, csak progesztogént tartalmazó tablettáknál. A nők 20‑30%-ánál a vérzés gyakoribbá válhat, míg a másik 20%-nál a vérzés ritkábbá válhat vagy teljesen hiányzik. A hüvelyi vérzések is tovább tarthatnak. A kezelés néhány hónapja után a vérzések ritkábbak lesznek. A tájékoztatás, a tanácsadás és a vérzési napló segíthet a nőnek elfogadni a vérzési mintázatot.
A Cerazette tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (> 2,5%) jelentett egyéb nemkívánatos hatások az acne, hangulatváltozás, emlőfájdalom, hányinger és testtömeg-növekedés voltak. A nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban kerülnek említésre.
Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra; gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
A mellékhatások gyakorisága |
|||
(MedDRA)* |
Gyakori |
Nem gyakori |
Ritka |
Nem ismert |
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
Hüvelyi fertőzés |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az angiooedemát és az anaphylaxiát |
Pszichiátriai kórképek |
Hangulatváltozás, csökkent libido, depressziós hangulat |
|
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás |
|
|
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
Kontaktlencse-intolerancia |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger |
Hányás |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Acne |
Alopecia |
Kiütés, csalánkiütés, erythema nodosum |
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Emlőfájdalom, rendszertelen menstruáció, amenorrhoea |
Menstruációs fájdalmak, petefészekciszta |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Fáradtság |
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Testtömeg-növekedés |
|
|
|
*MedDRA 9.0 verzió
A Cerazette alkalmazása alatt előfordulhat emlőváladékozás. Ritka esetekben méhen kívüli terhességeket jelentettek (lásd 4.4 pont). Ezenkívül az örökletes angiooedema súlyosbodása fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
A (kombinált) orális fogamzásgátlókat alkalmazó nők esetén számos (súlyos) nemkívánatos hatásról számoltak be. Ilyenek a vénás tromboemboliás kórképek, az artériás thromboemboliás kórképek, a hormonfüggő daganatok (pl. májrák, emlőrák) és a chloasma, amelyek közül néhány részletes tárgyalásra került a 4.4 pontban.
Áttöréses vérzést és/vagy nem megfelelő fogamzásgátló hatást eredményezhet az egyéb gyógyszerek (enziminduktorok) és a hormonális fogamzásgátlók kölcsönhatása (lásd 4.5 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásból eredő, súlyos, káros hatásokról nem számoltak be. Az ilyen esetekben előforduló tünetek a hányinger, hányás és a fiatal lányoknál észlelt enyhe hüvelyi vérzés. Antidotum nincs, a további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hormonális systemás fogamzásgátlók, ATC kód: G03AC09
Hatásmechanizmus
A Cerazette egy csak progesztogént tartalmazó tabletta, amely a dezogesztrel nevű progesztogént tartalmazza. A kizárólag progesztogént tartalmazó többi gyógyszerhez hasonlóan a Cerazette megfelelő az olyan nők számára, akik nem alkalmazhatnak, vagy nem akarnak ösztrogéneket alkalmazni. A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal ellentétben a Cerazette fogamzásgátló hatását elsődlegesen az ovuláció gátlása révén fejti ki. További hatásai közé tartozik a cervicalis nyák megnövekedett viszkozitása.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Két ciklust vizsgálva, az ovuláció definíciójaként az 5 egymást követő napon a 16 nmol/l-nél magasabb progeszteronszintet alkalmazva, a kezelt csoportban az ovuláció előfordulása 1% (1/103) volt, 95%-os konfidencia intervallum: 0,02% - 5,29% (az alkalmazó és a módszer hibája). Az ovuláció gátlását már az alkalmazás alatti első ciklusban sikerült elérni. Ebben a vizsgálatban, amikor a Cerazette szedését 2 ciklus (56 egymást követő nap) után abbahagyták, az ovuláció átlagosan 17 nap után bekövetkezett (7 - 30 nap közötti tartományban).
Egy összehasonlító hatásossági vizsgálatban (amelyben maximum 3 órát késett a tabletta bevétele) a Cerazette-nél tapasztalt teljes Pearl-index a kezelt csoportban 0,4 (95%-os konfidencia intervallum 0,09 ‑ 1,20) volt, a 30 mikrogramm levonorgesztrel 1,6-es értékéhez képest (95%-os konfidencia intervallum 0,42 ‑ 3,96).
A Cerazette Pearl-indexe hasonló ahhoz, amit a kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) esetén az orális fogamzásgátlást alkalmazó átlagpopulációban találtak.
A Cerazette-kezelés az ösztradiol‑szint olyan mértékű csökkenését okozza, ami a korai follicularis fázisénak felel meg. Nem tapasztaltak a szénhidrát-anyagcserére, a zsíranyagcserére vagy a haemostasisra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti serdülőknél nincs rendelkezésre álló adat a hatásosságot és biztonságosságot illetően.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A Cerazette szájon át történő bevétele után a dezogesztrel gyorsan felszívódik, és a biológiailag aktív metabolitjává, etonogesztrellé alakul át. Egyensúlyi állapotban (Steady-state) a legmagasabb szérumszint a tabletta bevétele után 1,8 órával alakul ki, és az etonogesztrel abszolút biohasznosulása kb. 70%.
Eloszlás
Az etonogesztrel 95,5-99%-a szérumfehérjékhez, elsősorban albuminhoz és kisebb mértékben nemihormonkötő globulinhoz (sex hormone binding globuline – SHBG) kötődik.
Biotranszformáció
A dezogesztrel hidroxiláció és dehidrogéneződés során metabolizálódik az aktív metabolittá, etonogesztrellé. Az etonogesztrel elsődlegesen a citokróm P450 3A (CYP3A) izoenzim útján, és azután szulfát- és glükuronid-konjugáció útján metabolizálódik.
Elimináció
Az etonogesztrel 30 óra átlagos felezési idővel eliminálódik, nincs különbség az egyszeres és a többszöri adagolás között. Az egyensúlyi állapotú plazmaszint 4-5 nap után alakul ki. Az etonogesztrel intravénás adagolása után a szérum-clearance kb. 10 liter/óra. Az etonogesztrel és metabolitjainak kiválasztása mind a szabad szteroid, mind a konjugátum esetén a vizelettel és a széklettel történik (1,5:1 arányban). Laktáló nőknél az etonogesztrel 0,37 – 0,55 tej/szérum arányban választódik ki az anyatejbe. Ezeket az adatokat figyelembe véve, valamint egy 150 ml/kg/nap tejfogyasztást feltételezve, 0,01 – 0,05 mikrogramm etonogesztrel juthat naponta, testtömegkilogrammonként az újszülött szervezetébe.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
A vesebetegségnek a dezogesztrel farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Májkárosodása
A májbetegségnek a dezogesztrel farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek. Lehet azonban, hogy a szteroid hormonok a károsodott májműködésű nőknél rosszul metabolizálódnak.
Etnikai csoportok
Nem végeztek vizsgálatokat a farmakokinetika értékelésére etnikai csoportokban.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen más hatást, csak olyanokat, amelyek a dezogesztrel hormonális tulajdonságaival magyarázhatók.
Környezeti kockázatbecslés
A környezeti kockázatbecslés vizsgálatok kimutatták, hogy az etonogesztrel (a dezogesztrel aktív metabolitja) kockázatot jelent a halak számára (lásd 6.6 pont).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, alfa-tokoferol, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, sztearinsav.
Filmbevonat
Hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felhasználhatósági időtartam a tasak első kinyitása után: 1 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti tasakban tárolandó. A tasak első kinyitását követő tárolásra vonatkozó információt lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
28 db, ill. 3×28 db filmtabletta, színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban. Minden buborékcsomagolás Al laminált tasakban és dobozban helyezkedik el.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Ez a gyógyszer környezeti kockázatot jelent a halakra (lásd 5.3 pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Organon Hungary Kft.
1082 Budapest,
Futó utca 37-45.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8377/01 28 db
OGYI-T-8377/02 3×28 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. június 02.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 3 X 28 - buborékcsomagolásban | OGYI-T-08377 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag desogestrel
-
ATC kód G03AC09
-
Forgalmazó Organon Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08377
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2002-03-11
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem