CERUCAL 10 mg tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cerucal 10 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg metoklopramidot tartalmaz (hidroklorid formájában) tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

76,65 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek

A Cerucal 10 mg tabletta felnőttek számára javallott:

• a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére

• a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére

• a hányinger és hányás (benne az akut migrénes roham okozta hányingerrel és hányással) tüneti kezelésére. A metoklopramid akut migrénes roham esetén alkalmazható per os analgetikumokkal azok felszívódásának elősegítésére.

Gyermekek és serdülők

A Cerucal 10 mg tabletta 1‑18 éves gyermekek és serdülők számára javallott:

• a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

Az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor adható.

A legnagyobb ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.

A legnagyobb ajánlott kezelési időtartam 5 nap.

Kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzése (1-18 éves gyermekek és serdülők)

Az ajánlott per os dózis 0,1‑0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb háromszor ismételve. A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg.

Táblázatos adagolási útmutató

Életkor	Testtömeg	Dózis	Adagolási gyakoriság
1-3 év	10-14 kg	1 mg	naponta legfeljebb 3-szor
3-5 év	15-19 kg	2 mg	naponta legfeljebb 3-szor
5-9 év	20-29 kg	2,5 mg	naponta legfeljebb 3-szor
9-18 év	30-60 kg	5 mg	naponta legfeljebb 3-szor
15-18 év	> 60 kg	10 mg	naponta legfeljebb 3-szor

A leghosszabb kezelési időtartam kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére 5 nap.

A tabletták nem alkalmasak 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben a betegcsoportban.

Az alkalmazás módja:

A tablettát étkezés előtt, kevés folyadékkal, egészben kell lenyelni.

Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok

Idős betegek:

Időskorú betegeknél a dózis csökkentését kell mérlegelni a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.

Vesekárosodás:

Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ≤ 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).

Májkárosodás:

Súlyos májkárosodásban a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).

Gyermekek

A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Gastrointestinalis vérzés, mechanikai obstructio vagy gastrointestinalis perforatio, amelynél a gastrointestinalis motilitás kockázatot jelent.

• Diagnosztizált vagy gyanított phaeochromocytoma, a súlyos hypertensiós események kockázata miatt.

• Neuroleptikus vagy metoklopramid által előidézett tardiv dyskinesia a kórtörténetben.

• Epilepsia (fokozott krízisgyakoriság és –intenzitás)

• Parkinson-kór

• Levodopával vagy dopaminerg agonistával való kombináció (lásd 4.5 pont).

• Ismert metoklopramid által előidézett methaemoglobinaemia vagy NADH citokróm-b5-hiány a kórtörténetben.

• 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Neurológiai rendellenességek

Extrapiramidális rendellenességek előfordulhatnak, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha nagy dózisokat alkalmaznak. Ezek a reakciók rendszerint a kezelés kezdetén fordulnak elő, és bekövetkezhetnek egyetlen alkalmazás után is. Extrapiramidális tünetek megjelenése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal be kell fejezni. Ezek a hatások általában teljesen reverzíbilisek a kezelés felfüggesztését követően, de tüneti kezelést igényelhetnek (gyermekeknél benzodiazepineket és/vagy felnőtteknél antikolinerg/Parkinson-kór ellenes gyógyszereket).

A 4.2 pontban megadottak szerint, a túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis visszautasítása esetén is.

Az elhúzódó metoklopramid-kezelés potenciálisan irreverzíbilis tardiv dyskinesiát okozhat, különösen időseknél. A kezelésnek nem szabad túllépnie a 3 hónapot a tardiv dyskinesia kockázata miatt (lásd 4.8 pont). A kezelést fel kell függeszteni a tardiv dyskinesia klinikai jeleinek megjelenése esetén.

Neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a metoklopramid neuroleptikumokkal való kombinációja, valamint metoklopramid monoterápia esetén (lásd 4.8 pont). A metoklopramid alkalmazását azonnal fel kell függeszteni a neuroleptikus malignus szindróma tüneteinek megjelenése esetén, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni.

Különös óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél neurológiai kórképek állnak fenn, illetve akiket egyéb központi idegrendszeri gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.3 pont).

A metoklopramid súlyosbíthatja a Parkinson-kór tüneteit is.

Methaemoglobinaemia

A NADH citokróm-b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek. Ilyen esetekben a metoklopramid alkalmazását azonnal és véglegesen be kell fejezni, és megfelelő intézkedéseket kell kezdeményezni (pl. metilénkékkel való kezelés).

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

A metoklopramid injekció - különösen intravénás alkalmazási mód - esetén súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokat jelentettek, köztük a keringés összeomlását, súlyos bradycardiát, szívmegállást és a QT‑szakasz megnyúlását (lásd 4.8 pont).

Fokozott óvatosság szükséges a metoklopramid alkalmazása, különösen az intravénás alkalmazási mód esetén idős betegeknél, a szívingerület-vezetési zavarokban szenvedőknél (beleértve a QT‑szakasz megnyúlását), korrigálatlan elektrolitzavar, bradycardia és olyan gyógyszerek szedése esetén, amelyek ismert módon a QT‑szakasz megnyúlását okozhatják.

Az intravénás dózisokat lassú bolus formájában (legalább 3 percen át) kell alkalmazni a mellékhatások (pl. hypotensio, akathisia) kockázatának csökkentése érdekében.

Vese és májkárosodás

Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).

A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallott kombináció

A levodopa, illetve a dopaminerg agonisták és a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus áll fenn (lásd 4.3 pont).

Kerülendő kombináció

Az alkohol potencírozza a metoklopramid szedatív hatásait.

Számításba vehető kombinációk

A metoklopramid prokinetikus hatása miatt bizonyos gyógyszerek felszívódása módosulhat.

Antikolinerg szerek és morfinszármazékok

Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok, illetve a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus állhat fenn az emésztőrendszeri motilitás vonatkozásában.

Központi idegrendszeri depresszánsok (morfinszármazékok, anxiolitikumok, szedatív H1 antihisztaminok, szedatív antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és hasonló hatóanyagok)

A központi idegrendszeri depresszánsok és a metoklopramid szedatív hatásai potencírozódnak.

Neuroleptikumok

A metoklopramidnak és más neuroleptikumoknak additív hatásuk van az extrapiramidális rendellenességek előfordulása vonatkozásában.

Szerotonerg gyógyszerek

A metoklopramid más szerotonerg gyógyszerekkel, pl. SSRI-kkel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát.

Digoxin

A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását. A digoxin plazmakoncentrációjának gondos monitorozása szükséges.

Ciklosporin

A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (a C_max-ot 46%-kal, míg az expozíciót 22%‑kal). A ciklosporin plazmakoncentráció gondos monitorozása szükséges. A klinikai következmények nem egyértelműek.

Mivakurium és szuxametonium

A metoklopramid injekció megnyújthatja a neuromuszkuláris blokk időtartamát (a plazma kolinészteráz gátlásán át).

Erős CYP2D6 inhibitorok

A metoklopramid expozíciós szintek emelkednek erős CYP2D6-inhibitorok (pl. fluoxetin és paroxetin) egyidejű alkalmazása esetén. Bár ennek klinikai jelentősége bizonytalan, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások vonatkozásában.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto-/neonatális toxicitást. A metoklopramid a klinikai szükséglet szerint alkalmazható terhességben. A farmakológiai tulajdonságok miatt (mint más neuroleptikumoknál) a metoklopramid terhesség végén történő alkalmazása esetén nem zárható ki az újszülött extrapiramidális szindrómája. A metoklopramid alkalmazását kerülni kell a terhesség végén. Metoklopramid alkalmazása esetén az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások nem zárhatók ki. Ezért alkalmazása nem javasolt szoptatás során. Szoptató nőknél a metoklopramid alkalmazásának felfüggesztése mérlegelendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A metoklopramid álmosságot, szédülést, dyskinesiát és dystoniát okozhat, amely befolyásolhatja a látást, továbbá a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket is.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerinti osztályozásban kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbi csoportosítás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑1/10), nem gyakori (≥1/1000‑1/100), ritka (≥1/10 000‑1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer szerinti osztályozás	Gyakoriság	Mellékhatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
	Nem ismert	Methaemoglobinaemia, amely a NADH citokróm-b5-reduktázhiánnyal állhat kapcsolatban, különösen újszülötteknél (lásd 4.4 pont). Sulfhaemoglobinaemia, különösen azon gyógyszerek nagy dózisainak egyidejű alkalmazása esetén, amelyekből kén szabadul fel.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
	Nem gyakori	Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén
	Nem ismert	Szívmegállás, amely röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amelyet bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); Atrioventricularis blokk, Sinus működés leállása (sinus arrest), különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén, A QT-intervallum megnyúlása az EKG-n; Torsade de Pointes;
Endokrin betegségek és tünetek*
	Nem gyakori	Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia
	Ritka	Galactorrhoea
	Nem ismert	Gynaecomastia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
	Gyakori	Diarrhoea
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
	Gyakori	Asthenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
	Nem gyakori	Túlérzékenység
	Nem ismert	Anaphylaxiás reakciók (benne anaphylaxiás sokk, különösen az intravénás gyógyszerforma esetén)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
	Nagyon gyakori	Aluszékonyság
	Gyakori	Extrapiramidális rendellenességek (különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha az ajánlott dózist túllépik, még a gyógyszer egyszeri dózisának alkalmazását követően is (lásd 4.4 pont), Parkinsonismus, Akathisia
	Nem gyakori	Dystonia (köztük látászavarok és oculogyriás krízis), Dyskinesia, Csökkent tudatállapot
	Ritka	Görcsrohamok, különösen epilepsziás betegeknél
	Nem ismert	Tardiv dyskinesia, amely tartós lehet, elhúzódó kezelés során és azt követően, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont), neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)
Pszichiátriai kórképek
	Gyakori	Depresszió
	Nem gyakori	Hallucináció
	Ritka	Zavartság
Érbetegségek és tünetek
	Gyakori	Hypotensio, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén
	Nem ismert	Sokk, ájulás a parenteralis alkalmazás esetén, Akut hypertensio phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont), átmeneti vérnyomás-emelkedés

*Endokrin betegségek és rendellenességek elhúzódó kezelés során hyperprolactinaemiával összefüggésben (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).

Az alábbi, esetenként társuló mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nagy dózisok alkalmazása során:

- Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, Parkinson szindróma, akathisia még a gyógyszer egyetlen adagjának alkalmazását követően is, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (lásd 4.4 pont).

- Álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucináció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucináció és a szív- és a légzésműködés leállása fordulhat elő.

Kezelés

Túladagolással összefüggésben vagy anélkül kialakult extrapiramidális tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg szerek, illetve Parkinson-kór elleni készítmények).

A tüneti kezelést és a szív- és érrendszeri, valamint légzőfunkciók folyamatos ellenőrzését a klinikai állapotnak megfelelően kell végezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Propulsiv szerek

ATC kód: A03F A01

Hatásmechanizmus

A metoklopramid centrális támadáspontú dopamin-antagonista. Ezen kívül perifériás kolinerg hatása is van. Két fő hatás különböztethető meg:

1. antiemetikus hatás

2. a gyomorkiürülést és a vékonybél-passzázst gyorsító hatás.

Az antiemetikus hatását az agytörzsben (a hányásközpont kemoreceptor-trigger zónájában) centrális támadásponton keresztül, feltehetően a dopaminerg neuronok ingerküszöbének emelésével fejti ki.

A megnövekedett motilitás részben szintén a központi centrumok irányítása alatt áll, ugyanakkor a perifériás hatásmechanizmus a posztganglionáris kolinerg receptorok aktiválásán keresztül és valószínűleg a gyomor és bél dopaminerg receptorainak gátlásán keresztül játszik szerepet.

A nemkívánatos hatás főként extrapiramidális tüneteket foglal magába (akaratlan, spasztikus mozgás), amit a dopamin-receptor blokkoló hatás idéz elő.

Hosszantartó alkalmazás esetén a prolaktin szekréció gátlásának hiányában a prolaktin szérum koncentrációja megnövekedhet. Nőknél galactorrhoeát és menstruációs zavarokat, férfiaknál gynaecomastiát írtak le. A gyógyszer szedésének felfüggesztését követően ezek megszűnnek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A metoklopramid per os alkalmazás esetén gyorsan felszívódik.

A maximális plazma-koncentrációt 30 és 120 percen belül, átlagban kb. 1 óra után éri el.

A per os alkalmazott metoklopramid biohasznosulása 60‑80% között mozog.

Az egyéni first-pass metabolizmus mértékétől függően, a metoklopramid szérum értéke jelentősen változik.

10 mg metoklopramid beadása után 6 vizsgált betegnél a maximális plazma koncentrációt (C_max) 42‑63 ng/ml érték körül határozták meg.

Eloszlás

A megoszlási térfogat 2,2‑3,4 l/ttkg között mozog. A plazma proteinkötődés alacsony.

A metoklopramid átjut a vér-agy gáton, és bejut az anyatejbe.

Biotranszformáció és elimináció

A metoklopramid leginkább a májban metabolizálódik (first-pass metabolizmus).

Részben változatlan formában ürül (kb. 20%), részben glükuronsavval vagy szulfonsavval történő májmetabolizáció után a vesén keresztül, vizelettel ürül.

A felezési idő 2,6‑4,6 óra között van egészséges egyéneknél és kb. 14 óra vesekárosodott betegek esetében.

Vesekárosodás

A metoklopramid clearance súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 70%-ig terjedő mértékben csökkent, míg a plazma eliminációs féléletidő emelkedett (10‑50 ml/perc kreatinin-clearance esetén kb. 10 óra, míg <10 ml/perc kreatinin-clearance esetén 15 óra).

Májkárosodás

Májcirrhosisban szenvedő betegeknél metoklopramid akkumulációt figyeltek meg, amely a plazma clearance 50%-os csökkenésével társult.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

Az akut toxicitást különböző állatfajokban vizsgálták (egér, patkány, kutya).

Az intoxikáció kórképe megfelel a 4.9 pontban leírtaknak.

Krónikus toxicitás

Per os és intravénás adagok szubkrónikus és krónikus alkalmazása estén minden állat a mérgezés jellegzetes tüneteit mutatta: a kutyákban és nyulakban csökkent táplálékfelvétel, csökkent testsúlygyarapodás, diarrhoea, leucocytosis és anaemia, növekedés az LDH és AP értékben, szedált állapot, anorexia, a patkányokban a SGOT, SGPT és az összbilirubin érték növekedése.

A patkányokban és a kutyákban a legalacsonyabb toxikus dózis krónikus beadás után 11‑35 mg/ttkg közé esett.

A letális dózistartomány per os adva 35‑115 mg/ttkg.

A legalacsonyabb toxikus dózis intravénásan 6‑18 mg/ttkg, nyúlban 2‑10 mg/ttkg közé esik.

Metoklopramiddal részletes mutagenitási vizsgálatot nem végeztek.

3 baktériumtörzsön (Salmonella) végzett mutagén tesztelés nem tárt fel mutagén tulajdonságokat.

Egy 77 hetes, karcinogén potenciált patkányban vizsgáló tanulmány során a humán per os terápiás dózis 40-szeresének alkalmazásakor a prolaktin szint emelkedését kivéve, nem figyeltek meg egyéb tünetet. Sem a klinikai, sem pedig az epidemiológiai vizsgálatok nem tártak fel korrelációt a prolaktint-stimuláló anyagok krónikus alkalmazása és emlőtumor képződése között.

A reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat 3 állatfajon (egér, patkány és nyúl) végezték el.

Még magasabb dózisoknál (116,2 és 200 mg/ttkg per os) sem tapasztalták jelét a teratogén vagy embritoxikus tulajdonságoknak.

A prolaktinszint megemelkedéséhez vezető dozírozás reverzíbilis spermatogenezis zavarokhoz vezetett patkányokban.

Emberben, terhesség során történt alkalmazásra 200 anya-gyermek párra vonatkozóan van tapasztalat, ebből 130 az első trimeszter idejéből. Az újszülötteknél nem figyeltek meg káros hatást.

Ugyanakkor az eddigi tapasztalatok nem elegendőek, hogy egyértelműen kizárják az ilyen hatásokat.

Reprodukciós toxicitási vizsgálatok metoklopramidról a citosztatikumokkal összefüggésben nem készültek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát

zselatin

szilícium-dioxid

burgonyakeményítő

laktóz-monohidrát

6.2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tabletták fehér PE zárókupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

Kiszerelés: 50 db tabletta.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1047/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1981. február. 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. 11. 07.