CETIRIZINE LIVSANE 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cetirizine LIVSANE 10 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 63,50 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel.

A filmtabletta méretei – hosszúság: 9,60 mm ± 0,30 mm, szélesség: 4,60 mm ± 0,30 mm.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Cetirizine LIVSANE 10 mg filmtabletta felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallott:

• a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére,

• a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.

6–12 éves gyermekek: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Nincsenek arra utaló adatok, hogy időseknél dóziscsökkentésre volna szükség, amennyiben a vesefunkció normális.

Vesekárosodás

Nem állnak rendelkezésre adatok a hatásosság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a vesén keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében, egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához.

A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:

Csoport	Becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) érték (ml/perc)	Dózis és adagolási gyakoriság
Normál veseműködés	≥ 90	10 mg naponta egyszer
Enyhe fokú vesekárosodás	60–90	10 mg naponta egyszer
Közepes fokú vesekárosodás	30–60	5 mg naponta egyszer
Súlyos fokú vesekárosodás	15–< 30 dialíziskezelést nem igénylő	5 mg 2 naponta egyszer
Veseelégtelenség	< 15 dialíziskezelést igénylő	Ellenjavallt

Májkárosodás:

Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a beteg csak májkárosodásban szenved. Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Vesekárosodás" című részt).

Gyermekek és serdülők:

A tabletta gyógyszerforma a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a dózis beállítását.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a dózist egyénileg kell beállítani a beteg veseclearence-ének, életkorának és testtömegének függvényében.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, hidroxizinnel vagy bármely piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az eGFR (becsült glomerulusfiltrációs ráta) értéke alacsonyabb mint 15 ml/perc.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.

Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamosító tényezőkkel (pl. gerincvelő-károsodás, prostatahyperplasia) rendelkező betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát.

Óvatosság ajánlott epilepsziában szenvedő, és olyan betegek esetében, akiknél fennáll a convulsiók kialakulásának kockázata.

Az antihisztaminok gátolják az allergiás bőrtesztekre adott választ, ezért alkalmazásuk előtt (3 napos) kimosási periódusra van szükség.

A cetirizin alkalmazásának abbahagyásakor pruritus és/vagy urticaria fordulhat elő, akkor is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. Néhány esetben a tünetek súlyosak lehetnek és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnnek.

Gyermekek és serdülők

A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetirizin farmakokinetikai-, farmakodinámiás- és toleranciaprofiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a főként pszeudoefedrinnel vagy teofillinnel (400 mg/nap) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.

Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség kimenetelére vonatkozó, prospektív gyűjtéssel nyert adatok nem utalnak arra, hogy a cetirizin anyai, illetve foetalis/embryonalis toxicitásának kockázata magasabb lenne a szokásosnál.

Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhesség, az embryonalis/foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében. Mindazonáltal a gyógyszer terhes nőknek történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.

Szoptatás

A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. A beadás utáni mintavétel időpontjától függően, a cetirizin koncentrációja az anyatejben a plazmában mért koncentráció 25–90%‑át teszi ki. Ezért a gyógyszer szoptató nőknek történő felíráskor ajánlatos az óvatosság.

Termékenység

A készítmény humán termékenységre gyakorolt hatásairól kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszerbiztonságossági kockázatot nem azonosítottak. Állatkísérletek adatai nem utalnak biztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg‑os dózis alkalmazásakor.

Azok a betegek azonban, akik aluszékonyságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, baleseti veszéllyel járó tevékenységek végzésétől vagy a gépek kezelésétől. Ezeknek a betegeknek nem szabad túllépniük az ajánlott dózist, és figyelembe kell venniük a gyógyszerre adott egyéni válaszreakciójukat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

Áttekintés

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.

Bár a cetirizin egy szelektív perifériás H₁-receptor-antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, elszigetelt esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyása után normalizálódtak.

Mellékhatások felsorolása

Kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval vagy más antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített biztonságossági adatok állnak rendelkezésre – több mint 3200, cetirizinnel kezelt beteg vett részt.

Az így nyert adatok összesítése alapján a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették a 10 mg-os cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:

Mellékhatások (WHO-ART)	Cetirizin 10 mg (n = 3260)	Placebo (n = 3061)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság	1,63%	0,95%
Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés fejfájás	1,10% 7,42%	0,98% 8,07%
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom szájszárazság hányinger	0,98% 2,09% 1,07%	1,08% 0,82% 1,14%
Pszichiátriai kórképek álmosság	9,63%	5,00%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pharyngitis	1,29%	1,34%

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyéneknél a placebocsoporthoz viszonyítva, ezen mellékhatás súlyossága az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Más vizsgálatokban objektív tesztekkel kimutatták, hogy egészséges fiatal önkénteseknél az ajánlott napi dózisok alkalmazása a szokásos napi tevékenységeket nem befolyásolta.

Gyermekek és serdülők

Hat hónapos–12 éves korú gyermekekkel végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:

Mellékhatások (WHO-ART)	Cetirizin (n = 1656)	Placebo (n = 1294)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés	1,0%	0,6%
Pszichiátriai kórképek álmosság	1,8%	1,4%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nátha	1,4%	1,1%
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság	1,0%	0,3%

Posztmarketing tapasztalatok

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették.

A nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása, és az előfordulási gyakoriságok posztmarketing tapasztalatok alapján történő becslése alapján történt.

Az előfordulási gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka	túlérzékenység
Nagyon ritka	anaphylaxiás sokk
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert	fokozott étvágy
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori	nyugtalanság
Ritka	agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka	tic
Nem ismert	öngyilkossági gondolatok, rémálmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori	paraesthesia
Ritka	görcsrohamok
Nagyon ritka	az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Nem ismert	emlékezetkiesés, memóriazavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka	akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyriás krízis
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem ismert	vertigo
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka	tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori	hasmenés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka	kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, gamma-GT- és bilirubinértékek)
Nem ismert	hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori	pruritus, bőrkiütés
Ritka	urticaria
Nagyon ritka	angioneuroticus oedema, fix gyógyszer-exanthema
Nem ismert	akut generalizált exanthemás pustulosis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem ismert	arthralgia
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka	dysuria, enuresis
Nem ismert	vizeletretenció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori	asthenia, rossz közérzet
Ritka	ödéma
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Ritka	testtömeg-növekedés

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

A cetirizin alkalmazásának abbahagyásakor pruritus (erős viszketés) és/vagy urticaria jelentkezéséről számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak, vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.

Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb dózis bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.

Kezelés

A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.

Amennyiben túladagolás történne, tüneti vagy szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele után rövid időn belül a gyomormosás megfontolható.

A cetirizin hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC-kód: R06AE07

Hatásmechanizmus

A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H₁-receptor-antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H₁-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.

Farmakodinámiás hatások

A H₁-receptor-gátló hatás mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta egyszer vagy kétszer 10 mg dózist alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophilsejtek felszaporodását az allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 mg és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal and flare” reakció), de ennek korrelációja a hatásossággal nem bizonyított.

Egy 6 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben 186, allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő allergiás betegeknél.

Egy placebokontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva, nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT-intervallum-megnyúlást.

, Igazolták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazva a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.

Gyermekek és serdülők

Egy 35 napos, 5–12 éves gyermekekkel végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Egyensúlyi állapotban a plazma-csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el. A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (C_max) és a görbe alatti terület (AUC) – unimodális eloszlást mutattak.

A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.

Eloszlás

A látszólagos eloszlási térfogat 0,50 l/ttkg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.

Biotranszformáció

A cetirizin nem megy át nagymértékű first-pass metabolizmuson.

Elimináció

A terminális felezési idő körülbelül 10 óra, és a cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történő adagolását követően. A dózis kb. kétharmada változatlan formában ürül a vizelettel.

Linearitás/nonlinearitás

A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 mg–60 mg közötti tartományban.

Vesekárosodás: A gyógyszer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin‑clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%‑kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.

Hemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance < 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin-dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin hemodialízissel csak csekély mértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás: Krónikus májbetegségben (hepatocellularis, cholestaticus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegeknél egyetlen 10 mg-os vagy 20 mg-os cetirizin-dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését, és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.

Idősek: Egyetlen 10 mg-os per os dózis alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt, clearance pedig 40%-kal csökkent 16 idős vizsgálati alany esetében, a fiatalabb vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében a csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.

Gyermekek: A cetirizin felezési ideje 6–12 éves gyermekeknél kb. 6 óra, 2–6 éves gyermekeknél pedig 5 óra volt. 6–24 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél ez az érték 3,1 órára csökken.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

laktóz

mikrokristályos cellulóz

kroszkarmellóz-nátrium

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

Filmbevonat – Tabcoat TC fehér

• hipromellóz 2910 (E464)

• polidextróz

• titán-dioxid (E171)

• makrogol 4000 (E1521)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db, 4 db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db, 45 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta tiszta, PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PXG Pharma GmbH

Pfingstweidstraße 10-12

Mannheim

68199

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24332/01 1× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/02 4× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/03 5× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/04 7× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/05 10× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/06 14× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/07 15× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/08 20× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/09 21× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/10 30× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/11 40× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/12 45× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/13 50× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/14 60× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/15 90× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24332/16 100× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. január 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. július 17.