Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ceziboe 0,25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

cetrorelix (cetrorelix-acetát formájában)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceziboe és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ceziboe alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceziboe-t ?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ceziboe-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceziboe és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ceziboe?

A Ceziboe egy „cetrorelix acetát” nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer meggátolja a petesejt menstruációs ciklus alatt történő kilökődését a petefészkéből (vagyis az ovulációt). A Ceziboe az úgynevezett „növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok“ gyógyszercsoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ceziboe?

A Ceziboe azon gyógyszerek egyike, amelyeket az „asszisztált reprodukciós eljárások“ során alkalmaznak, hogy elősegítsék Önnél a terhesség létrejöttét. Megakadályozza, hogy a petesejt azonnal kilökődjön. Erre azért van szükség, mert ha a petesejtek túl korán kilökődnek (idő előtti peteérés), kezelőorvosa nem fogja tudni összegyűjteni azokat.

Hogyan hat a Ceziboe?

A Ceziboe gátolja az Ön szervezetében természetesen képződő egyik hormont, az úgynevezett LHRH-t (luteinizáló hormont felszabadító hormont).

• Az LHRH egy másik hormont, az úgynevezett LH-t (luteinizáló hormont) szabályozza.

• Az LH a peteérést (ovulációt) serkenti a menstruációs ciklusa alatt.

Ez azt jelenti, hogy a Ceziboe meggátolja azt az eseményláncot, amely végül a petesejt petefészkéből történő kilökődéséhez vezet. Amikor a petesejtjei összegyűjthetők, Ön kap egy másik gyógyszert, amely elősegíti a kilökődésüket (peteérés-serkentés).

2. Tudnivalók a Ceziboe alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceziboe-t:

• ha allergiás a cetrorelixre (acetát formájában) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha allergiás a Ceziboe -hoz hasonló gyógyszerekre (bármely más peptid-típusú hormonra),

• ha terhes vagy szoptat,

• ha súlyos vesebetegségben szenved.

Ne alkalmazza a Ceziboe-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiák

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Ceziboe alkalmazása előtt, ha valamilyen aktív allergiája van, vagy régebben allergiás volt valamire.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

A Ceziboe-t egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek arra serkentik az Ön petefészkét, hogy több, kilökődésre alkalmas petesejtet termeljen. Mialatt ilyen gyógyszereket kap, illetve ezt követően petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) alakulhat ki Önnél. Ez annyit jelent, hogy a tüszők túlságosan megnőnek, és nagyméretű cisztákká alakulnak át.

A lehetséges jelekről, amelyekre figyelnie kell, illetve arról, hogy mi a teendője, ha ez bekövetkezik, a „Lehetséges mellékhatások“ című 4. pontban olvashat.

A Ceziboe egynél több cikluson keresztül történő alkalmazása

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Ceziboe egynél több cikluson keresztül történő használatával kapcsolatban. Kezelőorvosa körültekintően mérlegeli az előnyöket és hátrányokat, ha Önnek több, mint egy cikluson át van szüksége a Ceziboe alkalmazására.

Májbetegség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Ceziboe alkalmazása előtt, ha májbetegségben szenved. A Ceziboe-t nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.

Vesebetegség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Ceziboe alkalmazása előtt, ha vesebetegségben szenved. A Ceziboe-t nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A Ceziboe alkalmazása nem javallt gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Ceziboe

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Ceziboe-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceziboe alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

2. Hogyan kell alkalmazni a Ceziboe-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer alkalmazása

Ez a gyógyszer kizárólag közvetlenül a has bőre alá befecskendezett (szubkután) injekció formájában

alkalmazható. A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap hasának más és más területét válassza ki a befecskendezéshez.

• Az első injekció beadását kezelőorvosának kell felügyelnie. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell előkészíteni és befecskendezni a gyógyszert.

• Ezt követően már önállóan is beadhatja az injekciókat, amennyiben kezelőorvosa tájékoztatta az allergiás reakció kialakulására utaló tünetekről, és az ilyen reakció lehetséges súlyos vagy

életveszélyes következményeiről, amelyek azonnali kezelést igényelnek (lásd a 4. pontot:

„Lehetséges mellékhatások“).

• Kérjük, olvassa végig figyelmesen, és kövesse a betegtájékoztató végén található, „Hogyan kell a Ceziboe-t beadni?“ című útmutatást.

• A kezelési ciklusa 1. napján egy másik gyógyszer alkalmazását fogja elkezdeni. A Ceziboe-t néhány nappal később kezdi majd el alkalmazni. (Lásd a következő pontot, „Mennyit kell beadni?“ címmel.)

Mennyit kell beadni

Adja be egy fecskendő tartalmát (0,25 mg Ceziboe) naponta egyszer. A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időszakban alkalmazza a gyógyszert, 24 óra szünetet hagyva az egyes adagok között.

Választhat, hogy reggelente vagy esténként adja be magának.

• Ha reggelente fecskendezi be: az injekciók beadását a kezelési ciklus 5. vagy 6. napján kezdje el.

Az Ön petefészkének válaszreakciójától függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik napon kezdi meg a kezelést. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban. A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).

VAGY

• Ha esténként fecskendezi be: az injekciók beadását a kezelési ciklus 5. napján kezdje el. Az Ön petefészkének válaszreakciójától függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik napon kezdi meg a kezelést. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban. A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).

Ha az előírtnál több Ceziboe-t alkalmazott

Semmilyen súlyos hatás nem várható attól, ha véletlenül az előírtnál többet adott be magának ebből a gyógyszerből. A gyógyszer hatása tovább fog tartani. Rendszerint nincs szükség különösebb beavatkozásra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceziboe-t

• Ha megfeledkezett egy adag beadásáról, adja azt be, amint eszébe jut, és beszéljen kezelőorvosával.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

• Meleg, kipirosodott bőr, viszketés (gyakran a lágyékhajlatban és a hónaljban), piros, viszkető, kiemelkedő bőrterületek (csalánkiütés), orrfolyás, gyors vagy szabálytalan pulzus, a nyelv- és a garat feldagadása, tüsszögés, sípoló légzés, illetve súlyos nehézlégzés vagy szédülés. Előfordulhat, hogy súlyos, életveszélyes allergiás reakciója alakul ki a gyógyszerre. Ez nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Ceziboe alkalmazását, és forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a petefészkének serkentésére alkalmazott többi gyógyszer miatt alakulhat ki.

• Az alhasi fájdalom, amelyhez hányinger vagy hányás társul, az OHSS tünete lehet. Ez arra utalhat, hogy a petefészkek túlzott mértékben reagáltak a kezelésre, és nagyméretű petefészek- ciszták alakultak ki. Ez az esemény gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).

• Az OHSS súlyossá válhat, ami a petefészkek egyértelmű megnagyobbodásával, csökkent vizelettermeléssel, testsúlynövekedéssel, nehézlégzéssel vagy a hasban, illetve a mellkasban kialakuló folyadékfelhalmozódással jár. Ez az esemény nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):

• Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.

Nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):

• Émelygés (hányinger)

• Fejfájás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

2. Hogyan kell a Ceziboe-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A bontatlan készítmény az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb három hónapig tárolható.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a fecskendőben lévő oldat nem tiszta és színtelen vagy ha az oldat részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceziboe?

• A készítmény hatóanyaga a cetrorelix (acetát formájában). 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában) minden egyes előretöltött fecskendő (1 ml)

• Egyéb összetevők: mannit (E421), S-tejsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Ceziboe külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

I-es típusú átlátszó üvegfecskendő test (1 ml), rögzített 27 G ½ hüvelykes tűvel és bróm-butil-elasztomer dugattyúval lezárva. A fecskendő fehér dugattyúrúddal és automatikus biztonsági rendszerrel rendelkezik.

1 db előretöltött fecskendő tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba és 7 dobozból álló, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.

Minden fecskendő esetén a következők találhatók a csomagolásban:

• 1 db biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendő mely az oldatot tartalmazza,

• 1 db alkoholos törlő a bőr megtisztításához.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Hollandia

Gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Hollandia

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Románia

Forgalmazó:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tomori u. 34.

1138 Budapest

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Ceziboe

Csehország Ceziboe

Egyesült Királyság (Észak-Írország) Ceziboe

Franciaország Ceziboe

Görögország Ceziboe

Hollandia Ceziboe

Írország Ceziboe

Magyarország Ceziboe

Németország Ceziboe

Olaszország Ceziboe

Spanyolország Ceziboe

OGYI-T-23798/01     1×       1 biztonsági eszközzel összeállított előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban + 1 törlőkendő

OGYI-T-23798/02     7×       1 biztonsági eszközzel összeállított előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban + 1 törlőkendő

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember

HOGYAN KELL A CEZIBOE-T BEADNI

A Ceziboe előretöltött fecskendő részei:

1. Kemény tűvédő kupak

2. Dugattyú

3. Ujjtámasz

4. Biztonsági tűvédő hüvely

A fecskendő használat előtt:

A fecskendő használat után:

Ebben a részben elolvashatja, hogy hogyan kell befecskendezni a gyógyszert.

• Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, kérjük, először olvassa végig ezeket az utasításokat.

• Ez a gyógyszer kizárólag az Öné – senki másnak ne engedje, hogy alkalmazza azt.

• Minden egyes tűt és fecskendőt csak egyszer használjon fel.

Mielőtt hozzákezdene

1. Ezt a gyógyszert az injekció beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.

Alkalmazása előtt körülbelül 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.

2. Mossa meg a kezét!

Fontos, hogy a keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

3. Mindent, amire szüksége van, helyezzen egy tiszta felületre:

   • 1 db előretöltött fecskendő

   • 1 db alkoholos törlő.

Az injekció beadási helyének előkészítése és a gyógyszer befecskendezése

1. Az injekció beadási helyének megtisztítása

   • Üljön vagy feküdjön le kényelmes helyzetbe. Válasszon ki egy helyet a hasán az injekció beadására. A legjobb valahol a köldök körül (A ábra). A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap a hasfal más és más területét válassza az injekció beadásához.

Az alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott helyen a bőrét.

• Távolítsa el a tű védőkupakját úgy, hogy egyenesen lehúzza a fecskendőről (B ábra). Tegye félre a tűvédő kupakot. A fertőzés megelőzése érdekében ne érintse meg a tűt, és ne hagyja hogy a tű bármihez hozzáérjen az injekció beadása előtt. A fecskendőben egy kis légbuborék jelenléte normális. Ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékot az injekció beadása előtt, mert akkor a gyógyszer egy része is veszendőbe mehet.

A ábra B ábra

2. Finoman csippentse össze a hüvelyk- és mutatóujja között az előzőleg megtisztított bőrfelületet a hasfalon, hogy egy bőrredőt képezzen. Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C ábra).

C ábra

3. Vegye a fecskendőt az egyik kezébe, mintha egy ceruzát fogna.

Másik kezével csippentse össze és tartsa összecsippentve a bőrt, ahová az injekciót be szeretné adni.

Lassan, kb. 45-90 fokos szögben szúrja be teljesen a tűt a bőrébe, majd engedje el a bőrt.

D ábra

4. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját. Ha vér keveredik az oldathoz, folytassa az 5. lépéssel.

Ha nem jelenik meg vér, akkor a dugattyút lassan befelé nyomva fecskendezze be a gyógyszert. Adja be a fecskendőben lévő összes gyógyszert úgy, hogy a dugattyút finoman teljesen lenyomja, ameddig lehet (E ábra). Figyelem: Ne nyomja le a dugattyút erősen, mert akkor aktiválódik a biztonsági tűvédő hüvely, lásd 6. lépés.

Ha a fecskendő kiürült, azonos szögben húzza ki lassan a tűt, az ujját tartsa továbbra is a dugattyún. Az alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá az injekció beadási helyére.

E ábra

5. Ha vér jelenik meg az oldatban:

Lassan, változatlan szögben húzza ki a tűt. Az alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá a szúrás helyére. Gyógyszerét dobja a lefolyóba, és folytassa a 6. lépéssel. Mossa meg a kezét, és kezdje elölről a folyamatot egy új előretöltött fecskendővel (F ábra).

F ábra

6. Tartsa el a tűt magától és másoktól, és erősen nyomja meg a dugattyút ezzel aktiválja a biztonsági tűvédő hüvelyt. A biztonsági tűvédő hüvely automatikusan befedi a tűt, a rendszer aktiválódását egy hallható kattanás jelzi. (G ábra)

G ábra

Kövesse orvosa vagy a kezelését végző egészségügyi szakember utasításait arra vonatkozóan, hogy a használt fecskendőket és tűket hogyan kell megsemmisíteni.

A használt fecskendők, tűk és a gyűjtőedények kezelését a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell elvégezni.

Figyelem:

- A biztonsági rendszer csak akkor aktiválható ha a fecskendő már üres.

- A biztonsági rendszert csak akkor szabad aktiválni, ha a tűt már eltávolították a beteg bőréből.

- Ne távolítsa el a tűvédő hüvelyt az injekció beadása után.

- A biztonsági rendszert nem kell sterilizálni.

- A biztonsági rendszer aktiválása minimális mennyiségű folyadék kifröccsenésével járhat. A teljes biztonság érdekében a biztonsági rendszer aktiválásakor a fecskendőt irányítsa lefelé, ne tartsa önmaga vagy mások felé.