CHIANA-Olaj betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Chiana-olaj
borsosmentaolaj
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékotassa kezelőorvosát, ha tünetei a Chiana-olaj alkalmazása során nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Chiana-olaj és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Chiana-olaj alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Chiana-olajat?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Chiana-olajat?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Chiana-olaj és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó:
felső légutak megfázásos megbetegedései esetén a tünetek enyhítésére;
tónusos fejfájás tüneti kezelésére, ha egyéb súlyos körülményeket az orvos kizárt (külsőleg alkalmazva);
izomfájdalmak tüneti kezelésére (külsőleg alkalmazva).
2. Tudnivalók a Chiana-olaj alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Chiana-olajat:
ha allergiás a borsosmentaolajra, mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
2 éven aluli gyermekeknél, mivel a mentol reflexes átmeneti légzésmegállást és gégegörcsöt okozhat;
lázzal vagy anélkül járó rohamszerűen jelentkező nehézlégzéses rendellenességben szenvedő gyermekeknél;
belsőleg májkárosodás, epekövesség, bélfertőzés és más bélbetegségek estén;
asztma vagy más légúti megbetegedés esetén, melyek a légutak kifejezett túlérzékenységével járnak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szájnyálkahártyán alkalmazva:
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekek számára nem javallott.
Inhalálással alkalmazva:
A készítmény csecsemők és 12 éven aluli gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel az orrban vagy az orr környékén reflexes átmeneti légzésmegállást és gégegörcsöt okozhat.
Az inhalálás esetenként a hörgők beszűküléséhez vezethet.
Külsőleg alkalmazva:
18 éven aluli gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
A Chiana-olaj sérült, gyulladt, irritált bőrfelületen, szorító illetve melegítő kötés alatt nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Chiana-olaj
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatások ez idáig nem ismertek.
Más helyi hatású készítménnyel azonos helyen történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Chiana-olaj alkalmazása terhes- és szoptatós kismamáknak nem ajánlott, mivel ezekre az állapotokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Chiana-olaj egyes összetevőiről
A Chiana-olaj cukormentes, cukorbetegek is alkalmazhatják.
3. Hogyan kell alkalmazni a Chiana-olajat?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Chiana-olaj szokásos adagja és az alkalmazás módja:
Szájnyálkahártyán alkalmazva (felső légutak megfázásos megbetegedései esetén 12 éven felüli gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek):
Javasolt naponta 3-szor 0,08 – 0,12 ml (3-4 csepp) Chiana-olajat kockacukorra cseppenteni és lassan szopogatva hagyni, hogy a kockacukor a szájban szétessen.
12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott.
Alkalmazása 2 hétnél tovább nem ajánlott.
Inhalálással alkalmazva (felső légutak megfázásos megbetegedései esetén 12 éven felüli gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek):
Naponta 3-szor 2-4 csepp Chiana-olajat javasolt forró vízbe tenni és a keletkező gőzöket csukott szemmel belélegezni (inhalálni).
Inhalátor alkalmazása megkönnyíti az ellenőrzött inhalációt.
Alkalmazása 2 hétnél tovább nem ajánlott.
Külsőleg alkalmazva (csak felnőttek számára):
Naponta 3-5-ször 2-3 csepp Chiana-olajjal javasolt bedörzsölni az érintett területet.
Izomfájdalmak kezelése esetén a készítményt ne alkalmazza 3 hónapon túl.
Fejfájás kezelése esetén a homlokot, halántékot és tarkót javasolt jól bedörzsölni. Ezen területek hideg vízzel történő paskolása fokozza a készítmény hatását.
Felső légutak megfázásos megbetegedéseinél az inhalálás kiegészítéseként a mellkast, a nyakat és a tarkót javasolt finoman bedörzsölni.
Alkalmazása külsőleg csak 18 éven felüliek számára javasolt.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi a Chiana-olaj hatása túl erős, vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Chiana-olajat alkalmazott
Szájnyálkahártyán való alkalmazás esetén előforduló tünetek:
Gyomor-bélrendszerhez kapcsolódó panaszok, hasmenés, bélnyálkahártya károsodása, epilepsziás roham, eszméletlenség, émelygés, légszomj, szívritmuszavarok, mozgás koordinációjának a hiánya és a központi idegrendszer más zavarai léphetnek fel. Ezekben az esetekben értesíteni kell a kezelőorvost, aki a szükséges intézkedésekről (gyomormosás, tüneti kezelés) dönteni tud.
Inhalálás esetén előforduló tünetek:
Nagy mennyiségű mentol inhalálásakor szédülés, zavartság, izomgyengeség, rosszullét vagy kettős látás léphet fel.
Külsőleges alkalmazás esetén előforduló tünetek:
Külsőleges alkalmazással kapcsolatban túladagolásból eredő eseteket ezidáig nem írtak le.
Ha elfelejtette alkalmazni a Chiana-olajat
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Chiana-olaj alkalmazását az orvos utasítása, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli
Szájnyálkahártyán történő alkalmazás esetén:
mentollal szembeni allergiás reakciók a következő tünetekkel: fejfájás, lassú szívverés, izomremegés, mozgáskoordináció hiánya, anafilaxiás sokk (az anafilaxia súlyos, életveszélyes, a teljes szervezetet érintő túlérzékenységi reakció), bőrpírral járó bőrkiütés;
a mentolra és borsosmenta olajra érzékeny, allergiás betegeknél a szájban égető érzés, ismétlődő hólyagképződés (afta) vagy lichenoid (lichen-szerű) reakciók;
gyomorégés, végbélnyílás körüli égés, homályos látás, émelygés és hányás.
Inhalálás esetén:
A készítmény összetevőivel szemben túlérzékeny személyeknél légzésbénulás, hörgő- és gégeszűkület jelentkezhet.
Külsőleges alkalmazás esetén:
Allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, kontakt dermatitisz (idegen anyaggal történő érintkezés hatására kialakuló kiütés, irritáció) és szemirritáció előfordulhatnak. Ezek a reakciók többnyire gyengék és átmenetiek.
Bőr- és orrnyálkahártya irritáció lehetséges.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Chiana-olajat tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Chiana-olajat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően legfeljebb 24 hónapig használható fel.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Tartsa az üveget a használat után jól lezárva, eredeti dobozában, fénytől védve.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Chiana-olaj?
Hatóanyag: 1 g készítmény 1000 mg borsosmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum) tartalmaz.
A készítmény egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Chiana-olaj külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Chiana-olaj színtelen, halványsárga vagy zöldessárga folyadék.
10 ml, vagy 25 ml folyadék LDPE cseppentő betéttel és originalitást biztosító garanciazáras, gyermekbiztos HDPE kupakkal lezárt színtelen üvegben, egy üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Németország
Tel: 0049/34954/247-0
E-mail: service@mibegmbh.de
OGYI-TN-26/01 (10 ml)
OGYI-TN-26/02 (25 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Chiana-olaj
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g készítmény tartalmaz 1000 mg borsosmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Folyadék inhalációs gőz képzéséhez és külsőleges alkalmazásra.
Színtelen, halványsárga, vagy zöldessárga folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó:
felső légutak megfázásos megbetegedései esetén a tünetek enyhítésére;
tónusos fejfájás tüneti kezelésére, ha egyéb súlyos körülményeket az orvos kizárt (külsőleg alkalmazva);
izomfájdalmak tüneti kezelésére (külsőleg alkalmazva).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Gyermekek és serdülők
12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott.
Szájnyálkahártyán alkalmazva
Naponta 3-szor 0,08–0,12 ml (3-4 csepp).
Alkalmazása 2 hétnél tovább nem ajánlott.
Inhalálással alkalmazva
Naponta 3-szor javallott 2-4 cseppet alkalmazni.
Alkalmazása 2 hétnél tovább nem ajánlott.
Külsőleg alkalmazva (csak felnőttek számára)
Naponta 3-5-ször javasolt 2-3 csepp.
Izomfájdalmak kezelése esetén a készítmény 3 hónapon túli alkalmazása nem javallott.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán alkalmazva
A Chiana-olajat kockacukorra cseppentve lassan szopogatva hagyni, hogy a kockacukor szétessen.
Inhalálással alkalmazva
Forró vízbe cseppentve, csukott szemmel fölé hajolva a gőzöket be kell lélegezni (inhalálni).
Inhalátor használata megkönnyíti az ellenőrzött inhalációt.
Külsőleg alkalmazva (csak felnőttek számára)
Az érintett területet be kell dörzsölni.
Fejfájás kezelése esetén a homlokot, halántékot és tarkót javasolt jól bedörzsölni. Ezen területek hideg vízzel történő paskolása fokozza a készítmény hatását.
Felső légutak megfázásos megbetegedéseinél az inhalálás kiegészítéseként a mellkast, nyakat és tarkót javasolt finoman bedörzsölni.
4.3 Ellenjavallatok
A Chiana-olaj nem alkalmazható:
A készítmény hatóanyagával, a mentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
2 éven aluli gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható, mivel a mentol reflexes apnoet és gégegörcsöt okozhat;
Lázzal vagy anélkül járó, rohamszerűen jelentkező nehézlégzéses rendellenességben szenvedő gyermekeknél;
Belsőleg májkárosodás, epekövesség, bélfertőzés és más bélbetegségek estén;
Asztma bronchiale vagy más légúti megbetegedés esetén, melyek a légutak kifejezett túlérzékenységével járnak.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekek számára nem javallott.
Inhalálással alkalmazva:
A készítmény csecsemők és 12 éven aluli gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel az orrban vagy az orr környékén reflexes apnoet és gégegörcsöt okozhat.
Az inhalálás esetenként a bronchusok beszűküléséhez vezethet.
Külsőleg alkalmazva:
18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak számára nem ajánlott.
A Chiana-olaj sérült, gyulladt, irritált bőrfelületen, okkluzív illetve melegítő kötés alatt nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretes.
Más, helyi hatású készítménnyel azonos helyen történő, egyidejű alkalmazása nem javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. A Chiana-olaj alkalmazása ezért terhes- és szoptatós kismamáknak nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):
Szájnyálkahártyán történő alkalmazás esetén:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Mentollal szembeni allergiás reakciók, a következő tünetekkel: fejfájás, bradycardia, tremor, ataxia, anaphylaxiás sokk, erythemás bőrkiütés;
Szájnyálkahártyán történő alkalmazás esetén a mentolra és borsosmentaolajra érzékeny, allergiás betegeknél a szájban égető érzés, ismételt orális hólyagképződés (aphta) vagy lichenoid reakciók léphetnek fel.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyomorégés, perianalis égés, homályos látás, émelygés és hányás
Inhalálás esetén:
A készítmény összetevőivel szemben túlérzékeny személyeknél légzésbénulás, bronchus- és gégeszűkület jelentkezhet.
Külsőleges alkalmazás
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, kontakt dermatitisz és szemirritáció előfordulhatnak. Ezek a reakciók többnyire gyengék és átmenetiek.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Bőr- és orrnyálkahártya irritáció lehetséges.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Szájnyálkahártyán való alkalmazás esetén előforduló tünetek:
Gasztrointesztinális panaszok, hasmenés, a bélnyálkahártya károsodása, epilepsziás roham, eszméletlenség, apnoe, émelygés, szívritmuszavarok, ataxia és a központi idegrendszer más zavarai léphetnek fel. Ezekben az esetekben gyomormosást kell végezni és további megfigyelés, adott esetben tüneti kezelés szükséges.
Inhalálás esetén előforduló tünetek:
Nagy mennyiségű mentol inhalálásakor szédülés, zavartság, izomgyengeség, rosszullét vagy kettős látás léphet fel.
Külsőleges alkalmazás esetén előforduló tünetek:
Túladagolásból eredő eseteket nem írtak le.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: R05
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
A készítmény segédanyagot nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Első felbontás után: 2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az üveget a használat után gondosan lezárva, eredeti dobozában, fénytől védve kell tárolni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml, vagy 25 ml folyadék LDPE cseppentő betéttel és originalitást biztosító garanciazáras, gyermekbiztos HDPE kupakkal lezárt színtelen üvegben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Németország
Tel: 0049/34954 247-0
Fax: 0049/34954 247-100
E-mail: service@mibegmbh.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-26/01 (10 ml)
OGYI-TN-26/02 (25 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 20.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. szeptember 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 02.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 25 ml üvegben | LDPE cseppentővel és garanciazáras, gyermekbiztos HDPE kupakkal lezárt színtelen | OGYI-TN-26 / 02 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 1 X 25 ml üvegben | 2021-05-17 | 2026-12-31 | Piaci megfontolások |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag peppermint oil
-
ATC kód R05
-
Forgalmazó Mibe GmbH Arzneimittel
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-26
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2012-03-20
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem