CHINOFUNGIN külsőleges oldatos spray betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: tolnaftate
ATC kód: D01AE18
Nyilvántartási szám: OGYI-T-03537
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Chinofungin külsőleges oldatos spray

tolnaftát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei négy hét múlva nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Chinofungin külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Chinofungin külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Chinofungin külsőleges oldatos spray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Chinofungin külsőleges oldatos spray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Chinofungin külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A bőr gombás betegségeinek, különösen a bőrhajlatok gombás fertőzéseinek (például lábgomba) kezelésére.

Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); elsősorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia superficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica kezelésére. Onychomycosis (körömgomba) kiegészítő kezelésére.



2. Tudnivalók a Chinofungin külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Chinofungin külsőleges oldatos spray-t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a tolnaftátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Csak külsőleges alkalmazásra, nyílt sebre nem alkalmazható.

Nem szabad a készítményt a szemek, az orr, és a száj környékére permetezni.

A permet szembe ne kerüljön. Ha a permet mégis a szembe kerül, azonnal forduljon orvoshoz.

A permetet ne lélegezze be.

A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, illetve a köröm gombás fertőzéseinek önálló kezelésére.


A palackot tartsa függőlegesen a készítmény permetezéséhez.


Egyéb gyógyszerek és a Chinofungin külsőleges oldatos spray


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség és szoptatás

A Chinofungin külsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Chinofungin külsőleges oldatos spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni az Chinofungin külsőleges oldatos spray-t


Kezelés: szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer, a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni. A kezelés időtartama legalább 2-4 hét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni a fertőzés ismételt fellángolásának megelőzése érdekében. Ha a bőrfertőzés tünetei nem javulnak vagy rosszabbodnak a 4 hétig tartó kezelést követően, forduljon kezelőorvosához.


Bizonyos bőrfelszínt érintő gombás fertőzések esetén, illetve arra hajlamos egyének esetében gyakran hosszú távú kezelési periódusokra van szükség. Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa tanácsát.


Tartsa a palackot függőleges helyzetben. A palack fejjel lefelé tartva nem működik.


Ha az előírtnál több Chinofungin oldatos spray-t alkalmazott

Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól.


Ha elfelejtette alkalmazni a Chinofungin külsőleges oldatos spray-t


Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Mellékhatásként ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrirritáció (pl. bőrpír, égő, csípő érzés), bőrgyulladás, viszkető érzés előfordulhat. Ha ezek a tünetek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Chinofungin külsőleges oldatos spray-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes. Alkalmazásakor dohányzás és nyílt láng használata tilos.

Sugárzó hőtől és és napfénytől védeni kell. A palackot felbontani, az előírásoktól eltérően használni nem szabad.


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Chinofungin külsőleges oldatos spray?


A készítmény hatóanyaga: 2 g tolnaftát 100 g oldatban.


Segédanyagok: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, etil-acetát, vízmentes etanol.


Milyen az Chinofungin külsőleges oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat, fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakkréteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft.

Kaposvár, Jutai út 50.

Magyarország

Tel: 06-82-526-057

E-mail: hga@vanessaresearch.com


OGYI-T-3537/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. június.



4


  1. A GYÓGYSZER NEVE


Chinofungin külsőleges oldatos spray



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


2 g tolnaftátot tartalmaz tartályonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); elsősorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia superficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica kezelése. Onychomycosis adjuváns kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni.

A kezelés időtartama legalább 2-4 hét.

A rekurrens fertőzés megelőzése érdekében célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni.

A tinea fertőzésekre hajlamos egyéneknél gyakran hosszú távú kezelési periódusok szükségesek prevenciós célból.


    1. Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Csak külsőleg, nyílt sebre nem alkalmazható.

Nem szabad a készítményt a szemek, az orr, és a száj környékére permetezni.

A permet szembe ne kerüljön. Ha a permet szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz.

A permetet ne lélegezze be.

A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzéseinek önálló kezelésére.


Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben irritáció, hypersensitivitas lép fel vagy, a bőrgyógyászati jellegű panaszai nem javulnak, esetleg romlanak a 4 hétig tartó kezelést követően, a kezelés felfüggesztése és újabb orvosi vizsgálat szükséges.


A palackot tartsa függőlegesen a készítmény permetezéséhez.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolnaftát tekintetében, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe, ezért a Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetés vagy psychomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása mellett.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) nem gyakori (>1/1000, </100) ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).


A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:


Ritka:

Előfordulhat bőrirritáció, contact dermatitis, pruritus. Szenzibilizáló hatása elhanyagolható. Enyhe lokális irritáció előfordulhat, ha excorialt bőrön alkalmazzák vagy ha a dermatophyton okozta infekcióval egyéb fertőzés is társul, ill. ha nagy bőrfelületen történik a kezelés. Az előforduló bőrreakciókat gyakran a készítményben található egyéb anyagok okozzák.


Feltételezett mellékhatások bejelentése


A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.


4.9 Túladagolás


Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól.



5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokális készítmények ATC: D01A E18


Hatóanyaga, a tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Hatásos számos dermatophytia lokális kezelésében, elsősorban Trichophyton mentagrophythes, Trichophyton ruburum, Microsporon canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malessezia furfur okozta fertőzések esetén, továbbá griseofulvinnal kezelt krónikus dermatophytiák kiegészítő antimycotikus lokális kezelésére.


A tolnaftát gátolja a dermatophytonok növekedését, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert.


Mint más lokális gombaellenes szerek, a tolnaftát sem javasolt mélyre terjedő infekciók kezelésére (hajas fejbőr, körömágy), de adható szisztémás gombaellenes szerekkel együtt.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


14C vel jelzett tolnaftát lokális alkalmazásakor felszívódását 1% alattinak találták.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.



6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása


telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, etil-acetát, vízmentes etanol.


    1. Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100g oldat fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakkréteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes. Alkalmazásakor dohányzás és nyílt láng használata tilos.

Sugárzó hőtől és napfénytől védeni kell. A palackot felbontani, az előírásoktól eltérően használni nem szabad.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)



  1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft.

7400 Kaposvár

Jutai út 50.



8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-3537/01



  1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1977. október 16.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 4.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. június 20.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag tolnaftate
  • ATC kód D01AE18
  • Forgalmazó HGA Biomed Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-03537
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1977-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal