CHINOTAL 400 mg bevont tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Chinotal 400 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg pentoxifillin bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 142 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta: rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, fényes, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Perifériás, elzáródással járó artériás megbetegedés, arteriosclerotikus vagy diabeteses eredetű arterio-venosus megbetegedések (pl. lábszárfekély és gangrena).

Cerebrális keringési zavarok (cerebrális arteriosclerosis következményeként jelentkező koncentráció csökkenés, vertigo, memória zavarok, ischaemiás és apoplexiát követő állapotok.

A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás- ill. hallászavart okozó vérkeringési zavarai.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A pentoxifillin a betegség súlyosságától függően adható per os, parenterális vagy kombinált (per os + parenterális) formában.

Per os kezelés: szokásos adagja 2-3-szor 1 bevont tabletta, amit étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni. A bevont tabletta adható a parenterális kezelés kiegészítéseként, ill. folytatásaként.

Két Chinotal 400 mg bevont tabletta adható a délutáni infúzió után. Amennyiben a két infúzió közti szünet hosszabb, az egyik bevont tabletta az infúziók között is adható.

Amennyiben a körülmények vagy a beteg toleranciája csak napi 1 infúzió beadását teszi lehetővé, napi 3 bevont tabletta kiegészítő adása javasolt az infúzió után, a nap folyamán elosztva (2 bevont tabletta délben és 1 bevont tabletta este).

A készítmény nem javasolt 18 év alatti serdülők, illetve gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Károsodott veseműködésben (ha a kreatinin clearance 30 ml/perc alatt van) vagy súlyos májelégtelenség esetén a pentoxifillin kiürülése lassabb lehet. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell és a kezelést megfelelő ellenőrzés mellett kell végezni.

4.3 Ellenjavallatok

• Pentoxifillinnel, valamint egyéb xantin származékokkal (koffein, teobromin, teofillin) ill. a készítmények bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Agyvérzés.

• Akut myocardiális infarktus.

• Kiterjedt retinavérzés, egyéb nagyobb érből történő vérzés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos kardiális arrhytmiában, vagy olyan betegeknél, akik már átestek myocardiális infarktuson, a kezelést szigorú ellenőrzés mellett kell folytatni.

Hypotoniás és labilis keringésű betegek kezelése csak fokozatosan kezdhető el, mert adása átmeneti vérnyomás csökkenést okozhat collapsus hajlammal és egyes esetekben anginás panaszokkal.

Szisztémás lupus erythematodes-ben ill. kevert kollagénbetegségben szenvedő betegek esetében a Chinotal csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

Szívelégtelenségben csak annak megfelelő kezelése után adható.

Retinavérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Warfarin vagy egyéb anticoaguláns kezelés alatt álló betegek esetében a protrombin időt gyakrabban kell ellenőrizni, olyan betegek esetében, pedig akiknél vérzés veszély áll fenn (pl. nem régen estek át műtéten, peptikus fekélyük van) időszakos vérzés vizsgálat (hematocrit és hemoglobin mérés is) szükséges.

A készítmény bevont tablettánként 142 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható:

Vérnyomáscsökkentő szerekkel, mert a vérnyomás fokozottabb csökkenése fordulhat elő, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé.

Inzulinnal és oralis antidiabetikumokkal: a pentoxifillin fokozhatja a vércukorszint csökkentő hatásukat, ezért azok adagjának csökkentése válhat szükségessé.

Antikoagulánsokkal, thrombocyta aggregációt gátló szerekkel: A fokozott vérzésveszély illetve antikoaguláns kezelés fennállása esetén, a kezelést ellenőrzés mellett kell végezni, mivel a vérzésveszély fokozódhat.

Teofillin: A teofillin vérszintje magasabb lehet, így kifejezettebb lehet a teofillin okozta mellékhatások előfordulása a légúti megbetegedések kezelése során.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség alatti használatra nem áll rendelkezésre elegendő adat, így a készítmény alkalmazása terhesség idején nem javasolt.

Szoptatás: Kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyának csak nagyon indokolt esetben adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fokozott elővigyázatosság szükséges, különösen a készítmény alkalmazásának elején.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 –<1/100)

Ritka (1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka (1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Szervrendszer	Gyakori reakciók (>1/100 - <1/10)	Nem gyakori reakciók (>1/1000 - <1/100)	Ritka reakciók (>1/10 000 - <1/1000)	Nagyon ritka (1/10 000)
Szív és érrendszeri betegségek és tünetek		arcpír	ritmuszavarok (pl. tachycardia), anginas panaszok, angina pectoris, hypothensio
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			thrombocytopenia, aplasticus anaemia
Inmunrendszeri betegségek és tünetek			anaphylaxias shock
Idegrendszeri betegségek és tünetek		szédülés, fejfájás, konvulsio	izgatottság, és alvás zavarok, tremor
Légzőrendszeri betegségek és tünetek			dispnoe, epistaxis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányinger, hányás diszpepszia, teltségérzet, hasfájás	szájszárazság, szomjúság érzet	gyomorvérzés
Máj és epebetegségek, ill. tünetek				májfunkció zavarai, sárgaság
A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei (túlérzékenységi reakciók)			pruritus, bőrpír, urticaria, a bőr helyi duzzanata
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei		májenzim-értékek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) emelkedése.
Általános tünetek	gyengeség érzés		nyálkahártyavérzés

• Shockig progrediáló allergiás reakciók igen ritkák. Túlérzékenységi reakció első jeleinél a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

• Igen ritkán vérzéses epizódok (pl. bőr-, nyálkahártya- és gyomor-bélvérzések) jelentkezhetnek pentoxifillin-kezelés során. A pentoxifillin-kezelés és a vérzés közötti oki összefüggés nem bizonyított, de teljes biztonsággal nem zárható ki.

• Egyes esetekben a pentoxifillin-kezelés alatt aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg. A tünetek kialakulására prediszponáló tényező az előzetesen fennálló autoimmunbetegség (SLE, kevert kollagénbetegség). A készítmény alkalmazásának abbahagyása után a tünetek mindegyik esetben reverzibilisek voltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Krónikus, kismértékű túladagolás tünetei enyhék, gastrointestinális és vérzéses panaszok gyakoriságának növekedése utalhat a túladagolásra.

Akut túladagolás esetében általános rosszullét, verejtékezés vérnyomásesés, hányinger, szédülés, tachycardia, eszméletvesztés, areflexia, kávéaljszerű hányás, valamint rángógörcsök léphetnek fel.

Kezelése: vérnyomás, légzés folyamatos ellenőrzése, tüneti terápia, szükség esetén légzéstámogatás, lélegeztetés, súlyos vérnyomásesésnél plazmaexpander adása, görcsök esetén diazepám adása javasolt. Bevont tabletta túladagolásakor gyomormosás, aktív szén adása is ajánlott.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Perifériás értágítók

ATC kód: C04A D03

A pentoxifillin javítja a vörösvértestek flexibilitását, csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyták aggregációját a prostacyclin bioszintézisének serkentésével, ezáltal fokozza a károsodott keringésű terü­letek mikrocirkulációját.

- Gátolja az erythrocyták aggregációját,

- gátolja a thrombocyta aggregációt a prostacyclin bioszintézisének serkentése által,

- csökkenti a rendellenesen magas fibrinogén szintet,

- gátolja a leukocyta-adhéziót az endotheliumhoz,

- gátolja a leukocyták aktiválódását és az ennek eredményeképpen kialakuló endothelium-károsodást,

- csökkenti a megnövekedett vér viszkozitást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A pentoxifillin gyorsan és jól felszívódik. A Chinotal 400 mg bevont tablettából a hatóanyag elnyújtottan szabadul fel, ezáltal egyenletes vérszintet biztosít. A felszívódott pentoxifillin first pass effektuson megy keresztül, ezért a biohasznosulása csak 20-30 %. Főleg a májban metabolizálódik. Az aktív fő metabolit magasabb koncentrációban van jelen a plazmában, mint az anyavegyület, és a kettő reverzibilis biokémiai redox egyensúlyban van egymással, ezért együtt felelősek a hatásért.

A pentoxifillin plazmafelezési ideje kb. 1,6 óra, a metabolitoké 1-1,6 óra.

Nagy része a vesén keresztül ürül vízoldékony metabolitok formájában.

Vese-, vagy májkárosodás esetén a felezési idő megnyúlik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás: per os adott 80 mg/ttkg adagok önkénteseknél a 4.9 Túladagolás fejezetben leírt tüneteket okozták.

Krónikus toxicitás: Több, mint egy éven át tartó, patkányoknak max. 1000 mg/ttkg, kutyáknak

max. 100 mg/ttkg adagnál nem tapasztaltak a pentoxifillinnel összefüggő szervkárosodást.

Kutyáknál 320 mg/ttkg-nál magasabb adagok esetén 1 éves kezelés után előfordult koordináció hiány, keringési zavarok, vérzések, tüdőödéma, ill. óriás sejtek képződése.

Karcinogén és mutagén hatás: Egereken nem tapasztaltak karcinogén hatást, nőstény patkányoknál jóindulatú emlőmirigy fibroadenómák jöttek létre. Ez emberre nézve még nincs tisztázva, ez a tumor spontán is kifejlődik idősebb patkányokban.

A mutagenitási vizsgálatok (Ames-teszt, micronucleus teszt, UDS teszt) nem mutattak ki mutagén hatást.

Reprodukciós toxicitás: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokat patkányokban, egerekben, nyulakban és kutyákban végezték. Nem figyeltek meg sem teratogén hatást, sem embriotoxicitást, sem a termékenységre kifejtett hatást. Nagyon magas adagoknál nőtt a felszívódási hányados.

A pentoxifillin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K25, hidroxietil-cellulóz (H400).

Bevonat: Azorubin (E 122), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), akáciamézga, talkum, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30ºC-on, az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db és 100 db bevont tabletta színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4685/01 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-4685/02 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-4685/03 60× buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. október 2.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 4.