1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Cholagol belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok 1 ml oldatban:

Frangulaemodin 0,9 mg

Kurkumin 2,25 mg

Magnézium-szalicilát 18 mg

Eukaliptuszolaj 192,6 mg

Borsosmentaolaj 360 mg

1ml készítmény = 30 csepp

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldat szájon át történő adagolásra.

Tiszta, vöröses sárga, enyhén fluoreszkáló, aromás szagú folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Cholelithiasis, krónikus cholecystitis, epeúti műtéteket követő dyspepsiás tünetek, dyspeptikus problémák krónikus hepatopathiában.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

5-10 csepp naponta háromszor. Két dózis alkalmazása között legalább 5 órának kell eltelnie. Súlyos panaszok esetén (epekőkólika kezdetén) egyszeri 20 csepp dózis alkalmazható.

Gyermekek

12 évnél idősebb gyerekek a felnőtteknek javasolt dózisokat kaphatják.

Idősek és csökkent veseműködésű betegek

Idős betegeknél a gyógyszer toxicitás veszélye a csökkent veseműködés miatt fokozott. Ezért alacsonyabb dózisok alkalmazása javasolt. A dózisokat veseelégtelenség esetén is csökkenteni kell.

Cukorra csepegtetve, étkezés előtt fél órával kell alkalmazni. Gyomorérzékenység esetén étkezés közben, vagy azt követően is alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény nem alkalmazható bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Nem adható súlyos veseelégtelenségben, azoknál a betegeknél, akiknél a hepatobiliáris terület akut gyulladása zaj­lik, 12 év alatti gyermekeknél, 17 éves kor alatti gyermekeknél magas lázzal járó akut vírusfertőzésben. Nem javallt terhesség , illetve szoptatás alatt. (lásd 4.6).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szalicilátok Reye-szindrómát válthatnak ki, ezt encephalopathia és a máj zsíros degenerációja jel­lem­zi. A legtöbb 17 év alatti gyermek, akiknél az akut vírusfertőzést magas láz kíséri (pl. bárány­himlő, influenza), hajlamos erre. A Reye szindróma kialakulására főleg a vírusfertőzés tüneteinek csökkenése után lehet számítani. A klinikai képbe beletartozik a súlyos hányás, fejfájás és tudatzavarok.

Veseelégtelenségben szenvedőknél fennáll a hypermagnesemia veszélye, ezért javasolt a vér mag­nézium szintjének monitorozása.

A gyógyszer 11, 4 v/v % etanolt tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezidáig kölcsönhatást nem észleltek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs a Cholagol oldat terhesség alatti alkalmazására vonatkozó tapasztalat, ezért terhes anyáknál a készítmény nem alkalmazható. Ismert, hogy a készítmény egyik összetevője, a magnézium-szalicilát átjut a placentán, és károsíthatja a mag­zatot. Állatoknál, ha a szalicilátokat a terhesség első trimeszterében alkalmazták, magzati rend­ellenes­ségeket észleltek, például gerinc- és koponyazáródási zavarokat, arcfejlődési zavarokat, szerv-, köz­pon­ti idegrendszeri és csontvázfejlődési zavarokat (különösen a gerincen és a bordákon).

A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a harmadik trimeszter alatt a terhesség elhúzódását okozhatja, és így növeli a túlhordott terhesség veszélyét (a túlhordott terhesség alatt a károsodott placenta- műkö­dés a magzat károsodását vagy halálát okozhatja), valamint a prenatalis vérzés veszé­lyét. A szalicilátok alkalmazása a terhesség utolsó két hetében vérzést okozhat a magzatban vagy az újszülöttben. A ductus arteriosus összehúzódását vagy korai záródását okozhatja, ami pulmonalis hypertoniához és szívelégtelenséghez vezethet az újszülöttben. A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a terhesség késői stádiumában megnyújthatja a szülés első fázisát és a szülés késői fázisában magzati vagy anyai vérzést okozhat.

Szoptatás

A magnézium-szalicilát átjut az anyatejbe. Ezért a Cholagol belsőleges oldatos cseppek a szoptatás alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cholagol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja sem a figyelmet, sem a koncentrációs képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A javasolt dózisban a gyógyszer általában jól tolerálható. Néhány kivételes esetben gyomorproblé­mákat jelentettek.

Jelentett nemkívánatos mellékhatások MedDRA szerinti osztályozásban

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gastritis (böfögés, hányinger és gyomorégés)

4.9 Túladagolás

Nincs a Cholagol belsőleges oldatos cseppek túladagolására vonatkozó tapasztalat. Az irodalomban csak a szalicilát túl­adagolás tüneteit ismertetik. Ismételten alkalmazott nagy szalicilát dózisok esetén szédülés, fülzúgás, izzadás, hányinger-hányás, fejfájás és zavartság jelentkezhet. A tünetek a dózis csökkentését követően rendszerint megszűnnek. Véletlen nagy mennyiség bevételét követően mérgezés alakul ki, a következő tünetekkel: hyperventillatio, láz, nyugtalanság, ketosis, respirációs alkalosis és metabolikus acidosis. A központi idegrendszer depressziója kómát okozhat (cardiovascularis kollapszus, légzési elégte­lenség).

A szalicilát túladagolás kezelése

Javasolt a hánytatás vagy gyomormosás. A szalicilát maradéka aktív szén segítségével távolítható el. A vitális funkciókat monitorozni, és szükség esetén támogatni kell, valamint kezelni kell a hyper­pyrexiát, hypocalcaemiát, acidosist és dehydrációt is. A szalicilátok a plazmából alkaliás diuresissel, hemodialízissel vagy hemoperfúzióval távolíthatók el.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Epebetegségek gyógyszerei

ATC kód: A05A X20

A Cholagol belsőleges oldatos cseppek egy természetes alapú, több összetevőből álló gyógyszer, amelynek koleretikus, kolekinetikus, antiflogisztikus, fertőtlenítő, spazmolitikus és enyhe laxatív hatása van.

A készítmény következő összetevői segítik elő a koleretikus hatást: Curcumae radicis pigmenta (kur­kuma gyökérből nyert festék), magnézium-szalicilát (ennek kolekinetikus hatása is van), olivaolaj (pozi­tív hatása van a litholysisre), Menthae piperitae aetheroleum(borsmentaolaj, a virágzó Mentha piperita friss törzséből nyert illóolaj). Az antiflogisztikus vagy fertőtlenítő hatású anyagoknak alapvető szerepe van a Cholagol oldat készítmény hatásában. Ezek a magnézium-szalicilát, az eukaliptusz illóolaj és a bors­menta illóolaj. A borsmentából nyert illóolajnak szintén van enyhe spazmolitikus hatása, amit az efferens epeutak fájdalmas spazmusa esetén alkalmaznak és megkönnyíti a lehetséges epekövek eliminációját.

A fent említett hatások mellett a Cholagol belsőleges oldatos cseppeknek enyhe laxatív hatása is van a frangulaemodinnak köszönhetően. A frangula-emodin a kutyabengekéregből nyert antrakinon glikozid aglikon. Stimuláló laxativumként működik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szalicilátok per os alkalmazást követő kinetikája jól ismert. A per os alkalmazott szalicilátok gyor­san, és teljesen felszívódnak a gastrointestinalis rendszerből. Az étel befolyásolhatja a felszívódás sebességét, de a felszívódó mennyiséget nem. A vérben a szalicilátok albuminhoz kötődnek. Az al­bu­minkötődés csökken, ha a plazma albumin koncentrációja csökkent, veseelégtelenség esetén, és terhesség alatt. A szalicilátok a gastrointestinalis rendszerben, a májban és a vérben hidrolizálódnak, és a májban metabolizálódnak. A maximális plazmakoncentráció a per os alkalmazást követően 1-2 órán belül kialakul. Főleg a vesén keresztül, szalicilsav és konjugátumai formájában eliminálódik. Egy része az anyatejbe is kiválasztódik. Az eliminációt jelentős interindividuális különbség jellemzi.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az irodalom csak a szalicilátok teratogén hatásával foglalkozik (lásd 4. 6). A carcinogén és mutagén hatásokra vonatkozó vizsgálatok nem történtek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levomentol, 96%-os etanol, natív olívaolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Sem fizikai, sem kémiai inkompatibilitás nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25⁰ C-on, fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható. Hűtőszekrényben nem tárolható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér LDPE cseppentővel és HDPE védőkupakkal ellátott 10 ml-es, illetve 25 ml-es barna üvegbe töltött folyadék.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítményt cukorra kell csepegtetni alkalmazás előtt.

Az üvegből függőlegesen, fejjel lefelé lehet kicsepegtetni.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-444/01 10 ml

OGYI-T-444/02 25 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. február 23. / 2009-05-20

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015.09.25.