CHOLESTYRAMINE SUPREMEX 4 g por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cholestyramine Supremex 4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
kolesztiramin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Cholestyramine Supremex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Cholestyramine Supremex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cholestyramine Supremex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cholestyramine Supremex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Cholestyramine Supremex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cholestyramine Supremex-et az alábbi betegségekben alkalmazzák:
magas lipoprotein vérszint (hiperlipoproteinémia);
epesavak által kiváltott hasmenés részleges csípőbél eltávolítás után (<100 cm és a széklet zsírtartalma több mint 20 g/nap), a bolygóideg műtéti átmetszése (vagotomia) esetén és más hasmenéses állapotok esetén, amelyet az epesavak fokozott beáramlása okoz a vastagbélben;
a viszketés enyhítése részleges epeúti-elzáródás esetén, például részleges epeúti-elzáródás miatti epeút eredetű májzsugorodás és egyéb részleges elzáródásos eredetű sárgaságokban.
A vékonybélben a kolesztiramin, a Cholestyramine Supremex hatóanyaga hozzákötődik az epesavakhoz, amelyek koleszterinből képződnek. Amikor új epesavak képződnek, a vér koleszterinszintje csökken.
Tudnivalók a Cholestyramine Supremex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cholestyramine Supremex-et:
ha allergiás a kolesztiraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha az epeutak teljes elzáródását okozó betegségben szenved;
ha fenilketonúriában szenved (veleszületett enzimhiány, amely miatt a fenilalanin aminosav nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezetben).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cholestyramine Supremex-et óvatosan kell alkalmazni, ha gyulladásos bélbetegségben szenved.
A kolesztiramin súlyosbíthatja az Önnél már a kezelés előtt fennálló székrekedést és az ahhoz kapcsolódó betegségeket, például aranyeret okozhat vagy a meglévő aranyeret súlyosbíthatja. A kolesztiramin adagját kezelőorvosa csökkentheti székrekedés esetén, mivel széklet-beékelődést (impaktációt) okozhat.
Ha Ön koszorúér-betegségben vagy angina pektoriszban (a szív oxigénhiányos állapota miatt kialakuló mellkasi fájdalom) szenved, akkor kezelőorvosa a székrekedés kockázatát külön figyelembe fogja venni és hashajtót rendel Önnek. A székrekedés elkerülése érdekében a Cholestyramine Supremex adagját kezelőorvosa fokozatosan fogja emeli.
Hosszú távú Cholestyramine Supremex-kezelés után Önnél nagyobb a vérzés kockázata. Ennek a csökkent K-vitamin-felszívódás az oka, amelyet a kezelőorvosa K-vitamin injekcióval tud kezelni, és a K-vitamin-hiány újbóli előfordulását meg lehet előzni a K-vitamin szájon át történő adagolásával.
Esetenként csökkenhet a folsav vérszintje. Ilyenkor kezelőorvosa folsav szedését rendelheti el.
A 6 tasaknál (24 g-nál) nagyobb napi adagban alkalmazott kolesztiramin befolyásolhatja a zsírfelszívódást. Mivel a zsírban oldódó vitaminok felszívódása csökkenhet epeút eredetű májzsugorodás esetén, ezért az A-, D- és K-vitaminokat a vitaminhiány megelőzése érdekében fogják Önnek adni a Cholestyramine Supremex nagy adagokban, tartósan történő alkalmazása esetén.
Ha Önt magas lipoprotein vérszint (hiperlipoproteinémia) miatt kezelik kolesztiraminnal, és a bélműködése normális, akkor Önnél a zsírban oldódó vitaminok rutinszerű pótlása nem szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Cholestyramine Supremex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert a kezelés vagy az adag módosítására lehet szükség:
- ösztrogén, egy női nemi hormon;
- urzodeoxikólsav, májbetegségek kezelésére alkalmazzák;
- baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzilpenicillin, tetraciklin);
- a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (bezafibrát, ezetimib, fluvasztatin, nikotinsav, pravasztatin);
- bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digitoxin, digoxin);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (diklofenák, meloxikám, piroxikám, tenoxikám);
- az immunrendszer működését gátló gyógyszer (mikofenolsav);
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenobarbitál);
- raloxifén, melyet csontritkulás megelőzésére alkalmaznak nőknél;
- pajzsmirigyhormonok,
- bizonyos, a tiazidok csoportjába tartozó vízhajtók;
- egy véralavdásgátló gyógyszer, a warfarin.
A kolesztiramin-kezelés felfüggesztése kockázattal járhat, ha a beteg potenciálisan toxikus gyógyszerrel (pl. digitálisz glikoziddal) fenntartó dózisra van beállítva a kolesztiramin-kezelés végzése mellett
Más gyógyszereket 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy 4 órával utána vegye be, hogy a gyógyszerek felszívódására gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatás a lehető legkisebb legyen.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cholestyramine Supremex terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezért a Cholestyramine Supremex alkalmazása előtt mindig forduljon kezelőorvosához.
A Cholestyramine Supremex hatóanyaga, a kolesztiramin nem jut át az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Cholestyramine Supremex alkalmazásakor a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást nem figyeltek meg.
A Cholestyramine Supremex aszpartámot és propilén-glikolt is tartalmaz (alginát formájában)
Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer 32,49 mg propilén-glikolt tartalmaz (alginát formájában) tasakonként.
Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a gyermeket egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Hogyan kell alkalmazni a Cholestyramine Supremex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szokásos adagolása:
Magas lipoprotein vérszint (hiperlipoproteinémia) kezelésekor:
A székrekedés elkerülése érdekében az első héten naponta csak ½ tasakot (2 g kolesztiramin) kell alkalmazni. Ezt követően kezelőorvosa az adagot fokozatosan növeli az előírt napi adagig.
Felnőttek: a szokásos adag 2-4 tasak (8-16 g kolesztiramin) (legfeljebb 6 tasak, azaz 24 g) kolesztiramin naponta, 2-3 adagra osztva. Legfeljebb 6 tasak, azaz 24 g kolesztiramin alkalmazható naponta.
Gyermekek: az adagot a kezelőorvos a gyermek testtömege alapján határozza meg.
Epesavak által kiváltott hasmenés kezelésekor:
1 tasakot (4 g kolesztiramin) kell alkalmazni naponta 2-4 alkalommal, a kezelőorvosa által Önnek előírt módon.
Ha 3 napon belül nem jelentkezik terápiás válasz, kezelőorvosa más kezelést fog előírni Önnek.
Részleges epeúti elzáródás esetén:
Felnőttek: 1 tasakot (4 g kolesztiramin) kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.
A napi adagot kezelőorvosa az Ön igényeihez fogja igazítani. Napi 6 tasaknál (24 g kolesztiraminnál) nagyobb adag nem alkalmazható. A viszketés csökkenésekor kezelőorvosa az adag csökkentését írhatja elő Önnek.
Gyermekek: 6 évesnél idősebb gyermekek esetében a kezelőorvos a szokásos adagot rendelheti, amit a viszketés enyhülése után csökkenteni fog.
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nincs megállapított adagolás.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Egy tasak tartalmát öntse egyenletesen 150 ml víz, sovány tej, gyümölcslé vagy leveslé felszínére. Kavarja fel, vagy rázza össze, hogy egyenletesen eloszlatott szuszpenziót kapjon, majd igya meg.
A por összekeverhető leveslével vagy finomra felaprított gyümölcsökkel, például almapürével, ananászpéppel és néhány más étellel is.
Az elegyet bevétel előtt kavarja fel.
Ha az előírtnál több Cholestyramine Supremex-et vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, vagy például a gyermek véletlenül vette be a gyógyszert, forduljon orvoshoz vagy menjen be a legközelebbi kórházba a kockázatok kivizsgálása és tanácsadás céljából.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be (nem ismert gyakorisággal): egy véralvadással kapcsolatos lelet, a protrombin idő megnyúlása vagy rövidülése, testtömeg-gyarapodás, fogyás, vérzési hajlam, egy, a véralvadásban részt vevő fehérje csökkent szintje a vérben, vérszegénység, nyirokcsomó betegség, véraláfutások, fejfájás, szédülés, ájulás, álmosság, idegfájdalom, zsibbadás, az ízérzés zavara, farkasvakság (A-vitamin-hiány), a szem középső részének gyulladása, fülzúgás, szédülés, asztma, zihálás, nehézlégzés, csuklás, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, hasi kellemetlen érzés, fokozott bélgázképződés, hasmenés, hányinger, hányás, emésztési panaszok, olyan hasmenés, mely során zsíros széklet ürül, a nyelv gyulladása, kellemetlen érzés a végbélben, gyomor-bélrendszeri vérzés, végbélvérzés, a széklet elszíneződése, vérző aranyér, vérző nyombélfekély, nyelési nehézség, fekély, végbélfájdalom, böfögés, hirtelen fellépő, súlyos hasi fájdalom, amely életveszélyes is lehet, fogszuvasodás, szájüregi vérzés, bélelzáródás, begyulladt zsákszerű kiöblösödések a vastagbél falában (divertikulitisz), véres vizelet, vizelési nehézségek, kórosan megnövekedett vizeletürítés, bőrpír, bőrirritáció, csalánkiütés, csontritkulás, hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, A-vitamin-hiány, K-vitamin-hiány, D-vitamin-hiány, a vér pH értékének savas irányba eltolódása, kórosan magas klorid vérszint (gyermekeknél), kóros étvágytalanság, fáradtság, folyadékfelhalmozódás a szövetekben (ödéma), epekövesség, epehólyag-meszesedés, epegörcs, rendellenes májfunkciós értékek, fokozott szexuális vágy, szorongás.
Hosszú időtartamú kezelés mellett a véralvadásban szerepet játszó trombin nevű enzim alacsony szintje (hipotrombinémia) fordulhat elő a csökkent K-vitamin felszívódás következtében. Ritkán az A-vitamin-hiány farkasvakságot okozhat. D-vitamin-hiány is kialakulhat.
Magas kloridion-szinttel járó, a szervezet kémhatásának savas irányba tolódása (hiperklorémiás acidózis) (gyermekeknél), továbbá csontritkulás fordulhat elő. Gyermekeknél csökkent folsavszintet figyeltek meg.
A legtöbb esetben a fent jelentett mellékhatások nem igénylik a gyógyszer alkalmazásának leállítását.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cholestyramine Supremex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cholestyramine Supremex?
A készítmény hatóanyaga a kolesztiramin. 4 g kolesztiramint tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: aszpartám, citromsav, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, narancs aroma, propilén-glikol-alginát, xantán gumi.
Milyen a Cholestyramine Supremex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Colestyramine Supremex fehér vagy majdnem fehér, enyhe narancsillatú por.
50 db papír/PE/Al/PE tasakos kiszerelésben és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Supremex Kft.
2096 Üröm
Kormorán u. 15.
Magyarország
Gyártó
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal – Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-23792/01 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.
OGYÉI/17330/2019
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cholestyramine Supremex 4 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 g kolesztiramint (egy bázikus anioncserélő gyanta) tartalmaz tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok:
30 mg aszpartámot (E 951) és 32,49 mg propilén-glikolt (E 1520) (alginát formájában) tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér vagy majdnem fehér, enyhe narancsillatú por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Epesavak által kiváltott hasmenés részleges ileum rezekció (<100 cm és széklet zsír <20 g/nap), vagotomia és más hasmenéses állapotok esetén, amelyet az epesavak fokozott beáramlása okoz a vastagbélben.
A viszketés enyhítése részleges biliaris obstrukció esetén, pl. részleges biliaris-obstrukció miatti biliaris-cirrhosisban és egyéb részleges obstruktív sárgaságokban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolás egyéni. Használat előtt a készítményt mindig vízzel vagy más folyadékkal kell összekeverni. A gyógyszer az étkezéstől függetlenül beadható.
A székrekedés kialakulásának elkerülése érdekében a kezelés az első héten naponta csak 2 g (½ tasak) dózissal indul. Ezt követően a dózis fokozatosan növelhető, amíg el nem éri az előírt napi dózist.
Felnőttek: a szokásos dózis 8-16 g (24 g) kolesztiramin naponta, 2-3 adagra osztva. Ha szükséges a dózis növelése, ennek fokozatosan és a lipid/lipoprotein szintek rendszeres ellenőrzése mellett kell történnie.
Gyermekek: Kezdő dózis = (testtömeg kg × felnőtt dózis)/70, majd a dózis fokozatosan növelhető a kívánt hatás eléréséig.
Epesavak által kiváltott hasmenés:
4 g kolesztiramin naponta 2-4 alkalommal, egyénre szabott módon, a terápiás válasz alapján. Ha 3 napon belül nem jelentkezik terápiás válasz, más kezelést kell alkalmazni.
Részleges biliaris obstrukció:
Felnőttek: 4 g naponta 2-3 alkalommal. A napi dózis az egyes betegek igényeihez igazítható. Napi 24 g-nál nagyobb dózist nem szabad beadni. A viszketés csökkenése esetén megkísérelhető a dózis csökkentése.
Gyermekek: 6 évesnél idősebb gyermekek esetében a kezelést a szokásos dózissal lehet elkezdeni, amit a viszketés csökkenése után csökkenteni kell. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs megállapított dózis.
Időskorban nincs szükség az adagok módosítására!
A Cholestyramine Supremex-et bevétel előtt egy pohár gyümölcslével, vízzel vagy más folyadékkal össze kell keverni. Az alkalmazott folyadékok változtathatók. A por összekeverhető leveslével vagy finomra felaprított gyümölcsökkel, például almapürével, ananászpéppel és néhány más étellel is.
4.3 Ellenjavallatok
A kolesztiraminnal vagy a készítmény egyéb összetevőével szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható teljes epeút-elzáródásban szenvedő betegeknél, mivel az epe nem a vékonybélbe ürül.
Phenylketonuria.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Cholestyramine Supremex-et óvatosan kell alkalmazni gyulladásos bélbetegségekben.
Fontos, hogy a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a táplálkozás és a fogyás hatását is értékeljük.
Ki kell vizsgálni minden olyan betegséget, amely a szérum koleszterinszintjének emelkedését okozza.
Ha 4 héten belül nem sikerül kielégítő terápiás választ elérni, mérlegelni kell a kezelés módosítását.
A kolesztiramin súlyosbíthatja a meglévő székrekedést és az ahhoz kapcsolódó állapotokat, például aranyeret okozhat vagy a meglévő aranyeret súlyosbíthatja. A kolesztiramin dózisát le kell csökkenteni a székrekedésben szenvedő betegeknél, mivel széklet-impaktációt okozhat.
A székrekedés megfelelő diétával vagy hagyományos hashajtóval is kezelhető, és folyamatos kezelés mellett gyakran megszűnik. A koszorúér-betegségben és angina pectorisban szenvedő betegeknél a székrekedés kockázatát külön figyelembe kell venni és a hashajtókat kell alkalmazni. A székrekedés elkerülése érdekében a Cholestyramine Supremex dózisát titrálni kell.
A szérum koleszterinjének mérése mellett a trigliceridszinteket is ellenőrizni kell, ha a kezelés során enyhe trigliceridszint-emelkedést észlelnek.
Hosszú távú kezelés után a betegeknél nagyobb a vérzés kockázata. Ennek oka a csökkent K-vitamin-felszívódás által okozott hipoprotrombinémia, melyet rendszerint parenterális K-vitamin-adagolással lehet kezelni, és a K-vitamin-hiány újbóli megjelenése ugyanazon vitamin orális adagolásával megelőzhető.
A szérum folátkoncentrációjának csökkenését jelentették. Ezekben az esetekben megfontolandó a folsav pótlása.
Mivel a készítmény az anioncserélő gyanták klorid-ionos formája, előfordulhat, hogy a kolesztiramin gyanta tartós, nagy dózisú alkalmazása hyperchloraemias acidózist okoz. Ez különösen érvényes a fiatalabb és kisebb testtömegű betegek esetében, akiknél a relatív dózis így nagyobb lehet.
A 24 g-nál nagyobb napi dózisban alkalmazott kolesztiramin befolyásolhatja a normális zsírfelszívódást. Mivel a zsírban oldódó vitaminok reszorpciója csökkenhet biliaris cirrhosisban, az A-, D- és K-vitaminokat profilaktikusan kell adni a Cholestyramine Supremex nagy dózisokban, tartósan történő alkalmazása esetén. Hiperlipoproteinémia miatt kolesztiraminnal kezelt, ép bélműködésű betegek nem igénylik a zsírban oldódó vitaminok rutinszerű pótlását.
Más gyógyszereket 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy 4 órával utána kell alkalmazni, a felszívódásra gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatás minimalizálása érdekében.
Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenvedőknél, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer tasakonként 32,49 mg propilén-glikolt (alginát formájában) tartalmaz.
Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kolesztiramin kötődik bizonyos gyógyszerekhez (pl. ösztrogénhez), amelyeknek a bélből és esetlegesen az enterohepatikus recirkulációból való felszívódása alacsonyabbá válik. Ez csökkenti a gyógyszer plazmakoncentrációját és terápiás hatását. Ezért a kolesztiramin és más gyógyszerek nem adhatók egyidejűleg, csak néhány órányi időkülönbséggel. Az urzodeoxikólsavval való kombinációt kerülni kell. A felsorolt kombinációk a dózis módosítását tehetik szükségessé: benzilpenicillin, bezafibrát, digitoxin, digoxin, diklofenák, ezetimib, fluvasztatin, meloxikám, mikofenolsav, nikotinsav, fenobarbitál, piroxikám, pravasztatin, raloxifén, tenoxikám, pajzsmirigyhormonok, tetraciklin, tiazid diuretikumok és warfarin.
A kolesztiramin-kezelés felfüggesztése kockázattal járhat, ha a beteg potenciálisan toxikus gyógyszerrel (pl. digitálisz glikoziddal) fenntartó dózisra van beállítva a kolesztiramin-kezelés végzése mellett.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kolesztiramin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletes eredmények hiányosak. A kolesztiramin nem jut át az anyatejbe. Figyelembe kell venni a zsírban oldódó vitaminok felszívódásának csökkenését.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg ilyen hatást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betegek kb. 20-50%-ánál a kezelés megkezdése után az első néhány napon belül székrekedés léphet fel. Ez a mellékhatás dózisfüggő és leggyakoribb az időseknél. A legtöbb székrekedés enyhe, átmeneti és kezelhető hagyományos terápiával. Néhány betegnél ideiglenesen csökkentett dózisra van szükség, vagy a kezelés abbahagyása.
A gyakorisági kategóriákat a következő egyezmény alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Nem ismert |
a protrombin idő megnyúlása vagy rövidülése, testtömeg-növekedés, fogyás |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
vérzési tendencia, hypoprothrombinemia, anaemia, lymphadenopathia, ecchimosis |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
fejfájás, szédülés, ájulás, álmosság, neuralgia, paresztézia, dysgeusea |
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Nem ismert |
farkasvakság (A-vitamin-hiány), uveitis |
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
Nem ismert |
tinnitus, szédülés |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem ismert |
asztma, ziháló légzés, dyspnoe, csuklás |
Emésztőszervi betegségek és tünetek |
Nem ismert |
székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, hasi diszkomfort érzés, flatulencia, hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, steatorrhea, glossitis, anorektális rendellenesség, gyomor-bélrendszeri vérzés, rektális vérzés, a széklet elszíneződése, vérző aranyér, vérző nyombélfekély, dysphagia, fekély, proctalgia, böfögés, akut has, caries, szájüregi vérzés és bélelzáródás (beleértve 2 gyermekkorú beteg halálát), divertikulitis |
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nem ismert |
hematuria, dysuria, húgyúti rendellenességek, polyuria |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei |
Nem ismert |
bőrpír, bőrirritáció, csalánkiütés |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Nem ismert |
osteoporosis, hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Nem ismert |
A-vitamin-hiány, K-vitamin-hiány, D-vitamin-hiány, acidózis, hyperchloremia (gyermekeknél), anorexia |
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem ismert |
fáradtság, oedema |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Nem ismert |
cholelithiasis, az epehólyag kalcifikációja, epekólika, kóros májfunkciós értékek |
Pszichiátriai kórképek |
Nem ismert |
emelkedett libido, szorongás |
Hosszú ideig tartó kezelés mellett hypotrombinaemia fordulhat elő a csökkent K-vitamin felszívódás következtében. Ritkán az A-vitamin-hiány farkasvakságot okozhat. D-vitamin-hiány, hyperchloraemiás acidosis (gyermekeknél), továbbá csontritkulás fordulhat elő. Gyermekeknél csökkent folsavszintet figyeltek meg.
A legtöbb esetben a fent jelentett mellékhatások nem igénylik a gyógyszer szedésének leállítását.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A kolesztiramin nem szívódik fel. A maximális ajánlott dózis 1,5-szeresét több hétig szedték anélkül, hogy mellékhatásokról számoltak volna be. Túladagolás esetén gastrointestinalis tünetek és székrekedés léphet fel. Előfordulhat gyomor-bélrendszeri elzáródás. A kezelést a lokalizáció, az elzáródás mértéke és a bélmozgás módosulása határozza meg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: epesavkötők
ATC kód: C10AC01
A kolesztiramin erős bázisos anioncserélő gyanták klorid-ionos formája. Ez gyengén savas kémhatást mutat (pH 5-6). A kolesztiramin nagy affinitással rendelkezik az epesavakhoz. A gyanta szerkezetében lévő kloridiont az epesavak kicserélik, és ezáltal oldhatatlan komplex képződik, amely a székletbe szekretálódik. Az epesavak reszorpciója akadályozottá válik, és ezáltal csökken a szérumszintjük. A kolesztiramin adagolása az LDL-frakció (alacsony sűrűségű lipoprotein) szintjének csökkentése révén csökkenti a plazma összkoleszterinszintjét.
Normál étrend mellett, napi 16 g kolesztiramin bevitel esetén az összkoleszterinszint csökkenése 13%-os, míg az LDL-frakció csökkenése 20% volt, ami az ischaemiás szívbetegség miatt bekövetkező halálesetek 24%-os és a nem halálos szívrohamok bekövetkeztének 19%-os csökkenését eredményezte. A HDL plazmaszintje kb. 5%-kal emelkedett. A trigliceridek plazmaszintjei kezdetben emelkednek, majd visszatérnek az alapszinthez. Az angina pectoris előfordulása 20%-kal csökkent. Mortalitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Feltételezték, hogy a részleges epepangással összefüggésben a viszketés az epesavak túlzott felhalmozódása miatt alakul ki. Az epesavak általában nagyon alacsony szérumszintje a részleges epepangás miatt 10-20-szorosára emelkedhet, ami súlyos viszketést okozhat. Az epesavak megkötésével a kolesztiramin enyhíti a viszketést. A terápiás válasz 1 hónapon belül jelentkezik, és hosszú távú kezelés szükséges.
Sztatinokkal kombinációban szinergikus hatás érhető el. A kolesztiramin nikotinsavval és fibrátokkal is kombinálható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kolesztiramin nem szívódik fel az emésztőrendszerből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek további jelentős információk.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
citromsav,
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,
narancs aroma,
propilén-glikol-alginát,
xantán gumi.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db papír/PE/Al/PE tasakot tartalmaz dobozonként.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Supremex Kft.
2096 Üröm
Kormorán u. 15.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23792/01 50×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. december 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. december 10.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag colestyramine
-
ATC kód C10AC01
-
Forgalmazó Supremex Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23792
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2020-12-10
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem