CHORAPUR 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Chorapur 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Chorapur 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden Chorapur 1500 NE port tartalmazó injekciós üveg 1500 NE magas tisztítottsági fokú humán koriogonadotropint (hCG-t) tartalmaz.

Minden Chorapur 5000 NE port tartalmazó injekciós üveg 5000 NE magas tisztítottsági fokú humán koriogonadotropint (hCG-t) tartalmaz.

A Chorapur hatóanyagát terhes nők vizeletéből vonják ki, majd tisztítják.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por külleme: fehér színű, liofilizált por.

Oldószer külleme: tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

1500 NE

Andrológia

Hypogonadotrop hypogonadismus esetén a termékenység megállapítására (humán menopauzális gonadotropinnal, azaz hMG-vel, vagy folliculus-stimuláló hormonnal, azaz FSH-val, való kombinációban is).

Gyermekek és serdülők

Rejtettheréjűség kezelése.

5000 NE

Gyógyító kezelés

Nőgyógyászat

A tüszőnövekedés stimulációja után a végső tüszőérés és a luteinizáció kiváltására alkalmazható anovulációs vagy oligoovulációs nők esetén.

Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART), mint az in vitro fertilizáció (IVF), a tüszőnövekedés stimulációja után, a végső tüszőérés és a luteinizáció kiváltására alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

Fiúknál a hypogonadotrop hypogonadismussal együttjáró megkésett pubertás kezelése.

Diagnosztikumként

Andrológia

Hypogonadotrop hypogonadismus esetén a stimulációs kezelés megkezdése előtt a here funkciójának értékelésére.

Gyermekek és serdülők

Rejtettheréjűség és herehiány differenciáldiagnosztikájára.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

1500 NE

Andrológia

A Chorapurral történő kezelés csak infertilitás kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető.

Hypogonadotrop hypogonadismus esetén több hónapon keresztül, hetente két alkalommal egy ampulla Chorapur 1500 NE (megfelel hetente 3000 NE koriogondotropinnak) hMG-vel vagy FSH-val kombinálva.

A kezelést legalább 3 hónapig kell folytatni, mielőtt a spermatogenesisben bárminemű javulás várható. A kezelés alatt a tesztoszteron-pótló kezelést fel kell függeszteni, és a tesztoszteron-szintet bizonyos időközönként ellenőrizni kell. A normál tesztoszteron-szint eléréséhez szükség lehet a hCG dózisának emelésére. Ha a szokásos hCG-kezelésre adott válaszreakció nem megfelelő, szükséges lehet a kezelés hMG-vel vagy FSH-val való kiegészítése. Amennyiben a kombinációs kezelés javulást eredményezett, annak fenntartása bizonyos esetekben csak hCG-vel is történhet.

Gyermekek és serdülők

A rejtettheréjűség kezelését az első életév végére be kell fejezni.

Csecsemők esetében az alábbi adagolás javasolt: 250 NE/dózis (az 1500 NE-et tartalmazó üvegből 0,17 ml) öt héten keresztül, hetente kétszer.

5000 NE

Nőgyógyászat:

A Chorapurral történő kezelés csak infertilitás kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető.

Anovulációs vagy oligoovulációs nők: 1 db (5000 NE) vagy 2 db (10 000 NE) injekciós üveg Chorapur adása 24-48 órával az optimális tüszőnövekedés elérése után. A Chorapur injekció beadásának napján és másnapján javasolt a közösülés.

Asszisztált reprodukciós eljárások, mint az in vitro fertilizáció (IVF): 1 db (5000 NE) vagy 2 db (10 000 NE) injekciós üveg Chorapur adása 24-48 órával az utolsó FSH- vagy hMG-készítmény beadása után, azaz az optimális tüszőnövekedés elérésekor.

Andrológia

A here funkciójának megállapítására hypogonadotrop hypogonadismus esetén egyszer 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.

Gyermekek és serdülők

A pubertás késése esetén a pubertás indukálására: három hónapon át hetente 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.

A rejtettheréjűség és a herehiány differenciáldiagnosztikájához egyszer 1 injekciós üveg (5000 NE) Chorapur.

Különleges betegcsoportok

Máj-/vesekárosodás

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek a klinikai vizsgálatokba nem kerültek bevonása.

Az alkalmazás módja

A Chorapurt intramuscularisan kell beadni. A port közvetlenül a beadás előtt, a mellékelt oldószerben kell feloldani.

4.3. Ellenjavallatok

Általában:

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nőgyógyászat:

• hipofízis- vagy hipotalamusz-tumor,

• nem polycystás ovarium szindróma következtében kialakult petefészekciszta vagy ovarium-megnagyobbodás esetén,

• ismeretlen etiológiájú nőgyógyászati vérzés,

• petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma,

• a kezelést megelőző három hónapban előforduló méhen kívüli terhesség,

• aktív thromboemboliás rendellenesség,

• petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS).

A Chorapurt nem szabad beadni abban az esetben, ha a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, pl.:

• elsődleges petefészek-elégtelenség esetén,

• a nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető malformációja esetén,

• a méh terhességgel nem összeegyeztethető fibrómás daganatai esetén,

• postmenopausában.

Gyermekek és serdülők / andrológia:

A Chorapurt nem szabad alkalmazni nemi hormonoktól függő tumorok esetén.

A Chorapurt nem szabad alkalmazni organikus ok miatti (lágyéksérv, lágyéktáji műtéteket követően, ectopiás here) rejtettheréjűség esetén.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általában:

A hCG-terápia a hím nemi hormon termelődésének növekedéséhez és folyadékfelhalmozódáshoz vezet. Feltételezett vagy ismert szív- vagy vese-rendellenesség, emelkedett vérnyomás, epilepszia vagy migrén (kórelőzményben is) esetén a betegeket gondos ellenőrzés alá kell vonni, mert a Chorapur alkalmazása esetenként a betegség súlyosbodását és kiújulását okozhatja. (lásd 4.8 pont)

Thromboembolia

Azon betegeknél, akiknél a thromboemboliás események előfordulásának általánosan elfogadott rizikófaktorai felismerhetők, mint pl. ilyen esemény jelenléte az egyéni vagy családi anamnézisben, elhízás (testtömegindex  30 kg/m²) vagy trombózishajlam, a gonadotropin-kezelés alatt vagy azt követően a vénás vagy artériás thromboemboliás események előfordulásának veszélye megnövekedhet. Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a gonadotropin-kezelés előnyeit a kezelés kockázataival szemben (lásd 4.8 pont). Azonban meg kell jegyezni, hogy a terhesség maga is a thromboemboliás események megnövekedett kockázatát hordozza.

Nőgyógyászat

A kezelés megkezdése előtt a meddőség okát megfelelően ki kell vizsgálni, és a terhesség vélt ellenjavallatait értékelni kell. A betegeket különösen hypothyreosis, mellékvesekéreg-elégtelenség, hyperprolactinaemia, hypophysis- és hypothalamus-daganat tekintetében kell értékelni, és a megfelelő kezelésben részesíteni.

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS):

Tüszőnövekedés stimulációjában részesülő betegek esetén a többes tüsző kifejlődése miatt nagyobb a veszélye a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának (lásd 4.8 pont).

A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) különbözik az egyszerű petefészek-megnagyobbodástól. A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) egy tünetegyüttes, amely a súlyosság fokozódásával önmagában is kialakulhat. A gonadotropin-kezelésre adott túlzott ovarium-válaszreakció ritkán okoz petefészek-hiperstimulációs szindrómát (OHSS) kivéve, ha hCG-t adnak az ovuláció kiváltására. Ezért petefészek-túlstimulálás esetén meg kell gondolni a hCG-vel való kezelés elhagyását, és javasolni kell a betegnek a nemi közösüléstől való tartózkodást vagy mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazását a következő vérzés kezdetéig.

A petefészek-túlstimulálás gyorsan (24 órán belül) vagy néhány nap alatt válhat súlyos orvosi esetté. A korai kezdetű OHSS általában a végső petesejtérés hCG-vel végzett indukálásának első 9 napján következik be, míg a késői OHSS a terhesség létrejöttének idején jelenhet meg. A petefészek-túlstimulálás (OHSS) általában a menses kezdetekor spontán rendeződik. A petefészek-túlstimulálás (OHSS) súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha bekövetkezik a terhesség. Ezért a beteget a hCG beadása után legalább két hétig meg kell figyelni.

Az enyhe és közepesen súlyos OHSS tünetei – amelyek általában spontán rendeződnek – lehetnek gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, és/vagy hasmenés), enyhe/közepesen súlyos petefészek-megnagyobbodás, testtömeg-növekedés, petefészekciszta. Súlyos esetben a klinikai értékelés során további tünetek, mint súlyos petefészek-megnagyobbodás, nehézlégzés, oliguria, a nemi hormonok magas szérumszintje, hypovolaemia, haemoconcentratio, elektrolitegyensúly-zavar, ascites, haemoperitoneum, mellhártyaizzadmány, hydrothorax és/vagy akut tüdő-rendellenesség állapíthatók meg. Nagyon ritkán a súlyos OHSS-t súlyosbíthatja a petefészek torziója vagy thromboemboliás történések.

Az OHSS kialakulása veszélyének csökkentésére a stimulációs kezelés megkezdése előtt és alatt minden betegnél javasolt a petefészek reakciójának csak ultrahangvizsgálattal vagy ultrahangvizsgálattal és szérumösztradiolszint-vizsgálattal történő gondos ellenőrzése. A Chorapur javasolt adagolásának, alkalmazás módjának betartása, valamint a kezelés gondos ellenőrzése minimalizálja az OHSS előfordulását. Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART), az ovulációt megelőzően az összes tüsző leszívása csökkentheti az OHSS előfordulását.

Ha súlyos petefészek-túlstimulálás (OHSS) lép fel, a gonadotropin-kezelést, amennyiben még tart, meg kell szakítani, a beteget kórházba kell szállítani, és meg kell kezdeni a súlyos petefészek-túlstimuláció speciális kezelését.

Az OHSS nagyobb számban fordul elő olyan betegeknél, akiknél polycystás ovarium szindróma (PCOS) áll fenn.

Többes terhesség:

A többes terhesség, különösen, ha az legalább háromszoros, perinatalis és anyai rendellenességek előfordulásának megnövekedett kockázatát hordozza.

Gonadotropinokkal végzett ovulációindukción átesett betegek esetén a többes terhesség előfordulása a természetes úton történt megtermékenyítéssel összehasonlítva növekedett. A többes fogantatások többsége ikerterhesség. A többes terhesség veszélyének minimalizálására a petefészek válaszreakciójának gondos megfigyelése javasolt.

Asszisztált reprodukciós eljáráson (ART) átesett betegek esetén a többes terhesség előfordulásának veszélye összefüggésben áll a beültetett embriók számával, azok minőségével és a beteg életkorával.

A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a többes terhesség lehetőségének veszélyéről.

Terhességi veszteség:

A terhesség elvesztése vetélés vagy abortusz formájában nagyobb gyakorisággal fordul elő azoknál, akiknél ART-eljárások során tüszőnövekedés-serkentést végeznek, mint a normál populációban.

Méhen kívüli terhesség:

Azon nők esetén, akiknek kórtörténetében méhkürt-rendellenesség szerepel, emelkedett a méhen kívüli terhesség veszélye, függetlenül attól, hogy a megtermékenyítés spontán úton vagy kezelés hatására jött létre. A méhen kívüli terhesség aránya in vitro fertilizáció után 2-5%, összehasonlítva a normál populációval, ahol az arány 1-1,5%.

A nemzőszervek daganatos elváltozása:

Meddőségi kezeléskor végzett többszörös gyógyszeres kezelésen átesett nők esetén a petefészek és egyéb, reproduktív szervrendszeri jó- és rosszindulatú daganatos elváltozásokat jelentettek. Az még nem igazolt, hogy meddő nőknél a gonadotropinokkal történt kezelés növeli az ilyen jellegű daganatok alapkockázatát.

Veleszületett rendellenességek:

A veleszületett rendellenességek asszisztált reprodukciós eljárások (ART) utáni előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán megtermékenyülés után. A vélemények szerint ez a szülők tulajdonságaiban meglévő eltérések (pl. anyai kor, spermiumjellemzők), valamint a többes terhességek következménye.

Laboratóriumi vizsgálatokkal való kölcsönhatás

A Chorapur az adagolást követően akár 10 napig is zavarhatja a hCG immunológiai meghatározását a szérumból/vizeletből, ami hamis pozitív terhességi tesztet eredményezhet.

A Chorapur kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

A Chorapur doppingvizsgálatoknál pozitív eredményt adhat.

A Chorapur doppingolási célra történő alkalmazása egészségkárosodást eredményezhet.

Gyermekek és serdülők

Fiúknál a pubertáskort megelőzően a hCG-t körültekintéssel kell alkalmazni a túl korai epifízis-záródás vagy korai szexuális fejlődés elkerülése végett, és a csontérést folyamatosan ellenőrizni kell.

A hCG összefüggésbe hozható az ivarsejtek gyulladásos tüneteivel, az ivarsejtek megnövekedett apoptózisával azoknál a fiúknál, akiknél a rejtettheréjűség kezelését az első életév letelte után végezték.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Emberen nem végeztek gyógyszer-interakciós vizsgálatokat.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

A Chorapur infertilitás kezelésére javallott (lásd 4.1 pont).

Terhesség

Az indikációra való tekintettel a Chorapurt terhesség alatt nem szabad adni.

Olyan egerek, amelyek az ovuláció indukálásra hCG-t kaptak, dózisfüggően emelkedő embrionális letalitást mutattak, amely leginkább preimplantációs veszteségként jelentkezett (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

Az indikációra való tekintettel a Chorapurt szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására. Az azonban valószínűsíthető, hogy a Chorapur nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a petefészek túlstimulációjával (pl. OHSS) voltak összefüggésbe hozhatók. Ezek elsősorban dózisfüggőek, és függenek a beteg kezelésre adott válaszreakciójától.

A nem kívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (1/100 - 1/10)

Nem gyakori (1/1000 - 1/100)

Ritka (1/10 000 - 1/1000)

Nagyon ritka (1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Szervrendszer	Nagyon gyakori (1/10)	Gyakori (1/100 - 1/10)	Ritka (1/1000 - 1/100)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek				túlérzékenységi reakciókd
Endokrin betegségek és tünetek	gynaecomastiaa
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek			elektrolit- és vízvisszatartás
Pszichiátriai kórképek			depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás
Érbetegségek és tünetek		hőhullámb		thromboemboliac
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		hányinger, hasi fájdalom, hányás,	hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		exanthema, acne vulgaris		bőrkiütés, bőrvörösség, bőrviszketés
A nemi szervekkel és emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek		enyhe vagy közepesen súlyos OHSSc, emlőduzzanat, herefájdalom	súlyos OHSSc	emlőérzékenység és emlőfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	reakció az injekció beadási helyén			láz, fáradtság, gyengeség

^a Irodalmi adatok serdülő fiúkra vonatkozóan.

^b Hőhullámokat csak férfiaknál jelentettek.

^c Az enyhe és közepesen súlyos OHSS klinikai jelei és tünetei, amelyek magukba foglalják a gyomor-bélrendszeri panaszokat (hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, hasi puffadás, hányinger, hányás, és/vagy hasmenés), enyhe/közepesen súlyos petefészek-megnagyobbodást, testtömeg-növekedést, petefészekcisztát. Súlyos OHSS esetén ascitest, folyadékfelhalmozódást a hasüregben, mellhártyaizzadmányt, nehézlégzést, oliguriát, thromboemboliás történéseket (artériás és vénás), a petefészek torzióját jelentették, mint ritka komplikációkat (lásd 4.4 pont).

^d Helyi vagy általános allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókkal vagy anafilaxiás sokkal együtt járó tünetegyüttes egyedi eseteit jelentették.

Az indukció következtében megnövekedett tesztoszteron-termelődés hatására a pénisz megnagyobbodhat, és erekció következhet be, és/vagy a prosztata proliferatív elváltozása látható.

Gyermekek és serdülők

Fiúknál ritkán enyhe emocionális változások léphetnek fel, amelyek hasonlatosak a pubertáskor kezdetén megfigyeltekre, és amelyek csak a kezelés idejére korlátozódnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9. Túladagolás

A túladagolás hatásai nem ismertek, azonban petefészek-túlstimuláció előfordulása várható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC kód: G03GA01

Hatásmechanizmus

A humán koriogonadotropin (hCG) egy glükoprotein, amely egy alfa-egységet tartalmaz, amely azonos a luteinizáló hormonban (LH) és a follikulus stimuláló hormonban (FSH) megtalálhatóval, és tartalmaz egy béta-egységet, amely egyedi a hCG esetén. A hCG-t terhes nők vizeletéből tisztítással nyerik, és az nem homogén. Még a magas tisztasági fokú készítmény is különböző frakciókat tartalmaz, amelyek sziálsavtartalma és biológiai aktivitása eltérő. A hCG mennyiségét a biológiai hatást jelölő nemzetközi egységben adják meg.

A koriogonadotropin hormonális hatása azon képességén alapul, hogy a szexuálszteroidok bioszintézisét a gonádokban (petefészek, here) stimulálja. A hCG hatása minőségileg azonos a hipofízis-gonadotropinok közé tartozó LH hatásával, de a hCG-nek jelentősen hosszabb a felezési ideje, amely többszöri adagolásnál az LH hatásánál erősebb hatást eredményez.

Farmakodinámiás hatások

A hCG a petefészekben stimulálja a granulosa-, theca-, és a stroma- vagy luteális sejteket, ezzel elősegítve a progeszteron és az ösztradiol termelődését. A kis folliculusok granulosa-sejtjeiben inkább az ösztradiol bioszintézisét stimulálja a magas hCG-dózis, míg az érett, domináns folliculusok granulosa-sejtjeiben és/vagy a luteinizáló granulosa-sejtekben a magas hCG-koncentráció a progeszteron bioszitézisét stimulálja. Továbbá a petefészekben a hCG azon biológiailag aktív peptidek (pl. inhibin, relaxin, prorenin, plazminogénaktivátor-inhibitor) termelődését stimulálja, amelyek jelentős szerepet játszanak a szaporodás szabályozásában.

5000 NE-10 000 NE hCG érett folliculusokkal rendelkező nőknek adva (gonadotropinnal vagy klomifénnel történő stimuláció után) 36 órával az intramuscularis injekció beadását követően ovulációt indukál.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A hCG férfiaknál a Leydig-sejtekben stimulálja a tesztoszteron és egyéb szexuálszteroidok, mint a 17‑OH‑progeszteron és ösztradiol termelődését. Egyszeri 5000 NE hCG-t fiúknak vagy férfiaknak beadva a tesztoszteron-szekréció kétfázisos rendszerben emelkedik úgy, hogy az első maximális plazmakoncentrációt 2-4 óra, a másodikat 3-4 nap után éri el. A szérum maximális ösztradiol-szintjét a hCG beadása után megközelítőleg 24 órával éri el. Ezt a hatást használják fel cryptorchismus differenciál diagnózisára, a cryptorchismus és anorchismus megkülönböztetésére, valamint a here funkciójának megállapítására hypogonadotrop hypogonadismus esetén.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A hCG-t intramuscularisan kell beadni. A hCG a maximális szérumkoncentrációt a beadás után körülbelül 10 óra alatt éri el (dózisfüggő), és azután körülbelül 30 órás felezési időnek megfelelően csökken. A lassú elimináció következtében, több intramuscularis injekció (pl. naponta történő) beadását követően előfordulhat a hCG kumulációja a szérumban.

A hCG a vese által választódik ki; 10-20%-a változatlan formában megtalálható a vizeletben, míg a fennmaradó mennyiség valószínűleg az úgynevezett béta‑core‑fragmentum formájában választódik ki.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egéren végzett állatkísérletekben dózisfüggően emelkedő preimplantációs embrióelhalást, posztimplantációs magzati elhalást, kisebb újszülötteket, illetve almonként kevesebb újszülöttet figyeltek meg, valamint jelentősen emelkedett a veleszületett rendellenességek (nyitott szem, nyitott szájpadlás) száma a terápiás tartományon belüli, ovulációindukció céljából alkalmazott hCG beadása után.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása:

Por:

laktóz-monohidrát,

nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Oldószer:

nátrium klorid,

hígított sósav (10%) (a pH beállításához),

injekcióhoz való víz.

2. Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

2. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A feloldás után azonnali, egyszeri felhasználásra.

6.4. Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

A Chorapur az alábbi csomagolásokban érhető el:

Por: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, gumidugóval és kupakkal lezárva.

Oldószer: 1 milliliteres, színtelen, I-es típusú üvegampulla.

A Chorapur-t az alábbi kiszerelési egységekben engedélyezték:

Chorapur 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

A gyógyszer 1 db, 3 db vagy 5 db, port tartalmazó injekciós üveget és az ennek megfelelő számú oldószerampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Chorapur 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

A gyógyszer 1 db, 3 db vagy 5 db, port tartalmazó injekciós üveget és az ennek megfelelő számú oldószerampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A port kizárólag a csomagolásban mellékelt oldószerrel szabad feloldani.

Az oldatot nem szabad beadni, ha nem tiszta, vagy ha lebegő részecskéket tartalmaz.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az alkalmazás módja

• A Chorapurt a feloldás után azonnal, intramuscularisan kell beadni.

• Csatlakoztasson egy feloldásra szolgáló tűt a fecskendőhöz.

• Szívja fel az oldószerampulla tartalmának teljes mennyiségét, és a teljes mennyiséget injektálja a port tartalmazó injekciós üvegbe. A pornak nagyon gyorsan tiszta oldattá kell feloldódnia. Amennyiben ez nem történik meg, az injekciós üveget finoman forgassa az ujjai között addig, amíg az oldat átlátszó nem lesz. Az erőteljes rázást el kell kerülni.

• Feloldás után az oldat 1500 vagy 5000 NE-et tartalmaz milliliterenként.

• A szükséges dózistól függően szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üvegből a megfelelő mennyiséget a fecskendőbe, cserélje le az injekciós tűt subcutan injekció beadására szolgáló tűre, és azonnal adja be az injekciót.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Chorapur 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-23003/01 3 db port tartalmazó injekciós üveg+ 3 db oldószerampulla

Chorapur 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-23003/02 3 db port tartalmazó injekciós üveg+ 3 db oldószerampulla

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 05.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. május 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. május 26.