CICLESONID SANDOZ 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a betegek számára
Ciclesonid Sandoz 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
ciklezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciclesonid Sandoz 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (a továbbiakban: Ciclesonid Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ciclesonid Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciclesonid Sandoz‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ciclesonid Sandoz‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciclesonid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ciclesonid Sandoz?
A Ciclesonid Sandoz a ciklezonid hatóanyagot tartalmazza. A Ciclesonid Sandoz egy átlátszó és színtelen aeroszol permet, amit a száján keresztül kell a tüdejébe belélegeznie. Ez egy megelőző gyógyszer (kortikoszteroid), amelyet minden nap alkalmaznia kell, és ami csak a tüdejébe belélegezve fejti ki a hatását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ciclesonid Sandoz?
A Ciclesonid Sandoz‑t tartósan tüneteket okozó (perzisztens) asztma kezelésére, kontroll alatt tartására alkalmazzák felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegeknél.
Az asztmás tünetek és az asztmás rohamok előfordulási kockázatának csökkentésével könnyebb légzést tesz lehetővé. Ez a hatás bizonyos idő eltelte után alakul ki, ezért ezt a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, még akkor is, ha tünetmentes az állapota.
Ez a gyógyszer nem hatásos akut légszomjat okozó roham esetén. Az ilyen rohamok gyors enyhítésére csak a rohamoldó inhaláló készülékét használja. |
2. Tudnivalók a Ciclesonid Sandoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ciclesonid Sandoz-t
ha allergiás a ciklezonidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Ciclesonid Sandoz alkalmazása előtt.
Mielőtt elkezdi a kezelést ezzel a gyógyszerrel kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Önt korábban bármikor kezelték vagy jelenleg kezelik tüdőtuberkulózis (TB), gombás, vírusos vagy bakteriális fertőzések miatt.
Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát. Ez fontos annak megállapításához, hogy valóban a Ciclesonid Sandoz a megfelelő gyógyszer az Ön számára.
A Ciclesonid Sandoz‑zal végzett kezelés alatt haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:
a légzése nehezebbé válik és rosszabbodnak az olyan tünetei, mint a köhögés, légszomj, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, erősödő légzési zörej, vagy a légutak beszűkülésének rosszabbodására utaló egyéb tünetek;
(Ilyen esetben használja a rohamoldó inhalátorát, ami általában gyors javulást eredményez.)
tüneteire éjszaka felébred;
a rohamoldó inhalátorának használata nem könnyíti meg légzését.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa dönt a további kezeléséről.
Különleges betegcsoportok
A súlyos asztmás betegek az akut asztmás rohamok veszélyének vannak kitéve. Ilyen betegeknél a kezelőorvos rendszeresen átfogó asztmakontroll vizsgálatokat fog végezni, többek között tüdőfunkciós vizsgálatot is.
Kortikoszteroid tablettákat már szedő betegek
A Ciclesonid Sandoz használatával kiváltható a tablettás kezelés, vagy csökkenthető az alkalmazandó tabletták száma. Kérjük, pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
A fent leírt hatás körülbelül egy héttel a Ciclesonid Sandoz-kezelés megkezdését követően várható.
Az Ön által szedett tabletták számát óvatosan, hosszabb idő alatt fogják csökkenteni.
Ezen időszak alatt időnként általános rossz közérzettől szenvedhet vagy rosszullétet érezhet.
Ennek ellenére fontos, hogy folytassa a Ciclesonid Sandoz‑zal végzett belégzéseket (inhalációkat) és lassan csökkentse az alkalmazott tabletták számát.
Ha olyan súlyos tünetei alakulnak ki, mint például a hányinger, hányás, hasmenés vagy hőemelkedés, forduljon kezelőorvosához.
A fent említett folyamat során esetenként enyhébb allergia jelentkezhet, mint például orrfolyás (orrüreg‑gyulladás) vagy ekcéma (viszketés, bőrpír).
Ha tablettáról tér át a Ciclesonid Sandoz használatára, egy ideig még fennáll a csökkent mellékvese‑működés kockázata, ami az addig szedett kortikoszteroid tablettákkal van kapcsolatban. A csökkent mellékvese‑működésre utaló tünetek (például szédülés, ájulás, hányinger, étvágytalanság, levertség, a testszőrzet csökkenése, a beteg nem tud megbirkózni a stresszhelyzetekkel, gyengeség, fejfájás, emlékezetzavarok, allergiák, ételek iránti sóvárgás, vércukorszint‑rendellenességek) egy ideig még fennállhatnak.
Ajánlatos lehet szakorvoshoz is fordulnia, hogy a szakember felmérje milyen mértékben csökkent a mellékvese működése.
Kezelőorvosa is rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a mellékvese működését.
Fokozott stresszhatás alatt, például műtét esetén, asztmás rohamok rosszabbodásakor előfordulhat, hogy kiegészítő kortikoszteroid tablettára lesz szüksége. Ilyen esetben egy szteroid figyelmeztető kártyát kell magánál hordania, ami ezt az állapotot jelzi.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
Nem szükséges a ciklezonid adagjának módosítása, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved. Ha súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa körültekintőbben fogja Önt megvizsgálni a normál szteroidtermelés megváltozása miatt fellépő lehetséges mellékhatások kiszűrésére.
Gyermekek, 12 évesnél fiatalabbak:
A gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert a lehetséges hatásai nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Ciclesonid Sandoz
Kérjük, a Ciclesonid Sandoz alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármilyen gombás vagy vírusos fertőzés miatt olyan gyógyszeres kezelésben részesül, ami a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
ketokonazol;
itrakonazol;
kobicisztát;
ritonavir;
nelfinavir.
Ezek felerősíthetik a Ciclesonid Sandoz hatását, ezért a lehetséges mellékhatások valószínűsége nem zárható ki teljesen, így kezelőorvosa alaposabb megfigyelésben részesítheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az étel és az ital hatása a Ciclesonid Sandoz‑ra
A Ciclesonid Sandoz nem lép kölcsönhatásba semmilyen étellel és itallal.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ arról, hogy a Ciclesonid Sandoz milyen hatással van a terhes nőkre, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Ciclesonid Sandoz alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
A ciklezonid (a Ciclesonid Sandoz hatóanyaga) csak abban az esetben alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előnyök igazolják a fejlődő magzatra gyakorolt esetleges kockázatot. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy folytathatja a Ciclesonid Sandoz alkalmazását, akkor azt a lehető legkisebb ciklezonid adagot kell alkalmaznia, ami még elégséges az asztma kontroll alatt tartásához.
A mellékvese működését gondosan monitorozni kell azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyja a terhesség alatt kortikoszteroid‑kezelésben részesült.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha a szoptatás alatt alkalmazni szeretné a Ciclesonid Sandoz‑t.
Nem ismert, hogy embernél a belélegzett ciklezonid átjut-e az anyatejbe.
Ezért a Ciclesonid Sandoz felírása szoptató anyáknak csak abban az esetben ajánlott, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint a gyermeket érintő esetleges kockázat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciclesonid Sandoz és összetevői nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ciclesonid Sandoz etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a gyógyszer befúvásonként 4,7 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nem várható észrevehető hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciclesonid Sandoz‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha éppen most kezdte el használni a Ciclesonid Sandoz‑t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egy időben, olvassa el a 2. pontban a „Kortikoszteroid tablettákat már szedő betegek” részt.
Mennyi Ciclesonid Sandoz‑t kell alkalmaznom naponta?
Kezelőorvosa már minden bizonnyal elmondta Önnek, hogy naponta mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Ez az Ön egyéni szükségleteitől függ.
A Ciclesonid Sandoz ajánlott adagja 160 mikrogramm naponta egyszer, amely a betegek többségénél hatékony az asztma kontrolljában (az asztmás tünetek megszüntetésében).
Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tünetek hatékony kontrolljához.
Azoknál a betegeknél, akiknek asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre szükségessé válhat a Ciclesonid Sandoz nagyobb adagban történő alkalmazása. Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, de nincs olyan adat, amely megerősíti, hogy 3 hónap után ezekkel a megemelt adagokkal további terápiás hatás érhető el.
Amennyiben szükséges, kezelőorvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén egy antibiotikum szedését is.
Kezelőorvosa határozza meg azt a szükséges minimális mennyiséget, ami az asztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.
Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.
Mikor kell alkalmaznom a Ciclesonid Sandoz‑t?
A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két fújást kell alkalmazni, reggel vagy este. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Fontos, hogy rendszeresen, minden nap alkalmazza a Ciclesonid Sandoz-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Ha azt tapasztalja, hogy heti 2-3 alkalomnál többször kell használnia a rohamoldó inhalátorát, forduljon kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön gyógyszeres kezelését.
Hogyan kell alkalmaznom a Ciclesonid Sandoz‑t?
Fontos, hogy első alkalommal kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutassa, miként kell helyesen használnia a Ciclesonid Sandoz inhalátort. A jó technika biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű hatóanyag jusson be a tüdejébe. Kérjük, használja emlékeztetőként az ebben a tájékoztatóban található útmutatást.
Az első néhány alkalommal akár tükör előtt is gyakorolhat, amíg meggyőződik arról, hogy megfelelően használja a Ciclesonid Sandoz inhalátort. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer kis része sem távozik az ajkainak felső vagy oldalsó részén.
Ha új az inhaláló készüléke, vagy ha több mint egy hete nem használta, feltétlenül bizonyosodjon meg arról, hogy a készülék megfelelően működik. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját és nyomja le háromszor a tartályt az inhalátorban, háromszor a levegőbe fújva – Öntől elfelé mutató irányba.
Használat előtt nem kell felráznia a Ciclesonid Sandoz inhalátort. A gyógyszer már nagyon finoman és egyenletesen eloszlatott oldatban van, amely biztosítja, hogy minden egyes kifújás a megfelelő adagot tartalmazza.
Az inhaláció idején állhat vagy ülhet is.
Kövesse figyelmesen az alábbi utasításokat és tanulmányozza a magyarázó képeket:
Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját majd kívül és belül is ellenőrizze, hogy a szájfeltét tiszta és száraz-e.
Tartsa az inhalátort fejjel lefelé (a tartály alja felfelé nézzen), a mutatóujja legyen a tartály alján, a hüvelykujja a szájfeltéten.
3. Kényelmesen lélegezzen ki. Ne fújja az inhalátorba a levegőt.
4. Helyezze a szájába a szájfeltétet és szorosan zárja köré az ajkait.
5. Amint elkezd a száján át belélegezni, mutatóujjával nyomja le az inhalátor tetejét, amellyel kifúj egy adag gyógyszert, közben folyamatosan, lassan és mélyen lélegezzen be. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer nem távozik a szájának felső, alsó vagy oldalsó részén.
Tartsa vissza a lélegzetét, közben vegye ki a szájából az inhalátort és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről. Továbbra is tartsa vissza a lélegzetét körülbelül tíz másodpercig vagy addig, amíg még kényelmes Önnek. Lassan lélegezzen ki szájon át. Ne fújja az inhalátorba a levegőt.
Fontos, hogy a 3.-6. lépések végrehajtása közben ne siessen.
Ha azt az utasítást kapta kezelőorvosától, hogy még egy adagot lélegezzen be, várjon körülbelül fél percet és ismételje meg a 3-6. pontban leírtakat.
Használat után mindig helyezze vissza a szájfeltét kupakját, hogy védje az eszközt a portól. Határozottan helyezze vissza a kupakot és pattintsa a helyére.
Higiénés okok miatt
hetente tisztítsa meg kívül és belül is a szájfeltétet egy száraz törlőkendővel. Vegye le a szájfeltét védőkupakját, de ne távolítsa el a tartályt a műanyag inhalátorból.
összehajtott, száraz törlőkendővel törölje körbe a gyógyszer kiáramlására szolgáló elülső kis nyílást,
ne használjon vizet vagy más folyadékot.
A helyes technika biztosítja, hogy minden alkalmazáskor a megfelelő mennyiségű Ciclesonid Sandoz jusson a tüdejébe. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja inhalációs technikáját, hogy biztosítsa a legjobb kezelési hatást.
Ha a tartály teljesen kiürült, egyáltalán nem lesz érezhető és hallható a hajtógáz kiáramlása.
Ha a Ciclesonid Sandoz inhalálását követően zihál, vagy szorító érzést érez a mellkasában:
ne lélegezzen be több adagot;
használja rohamoldó inhalátorát a légzése könnyítésére;
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha nehéznek találja az inhalátor használatát, kezelőorvosa javasolhatja egy toldalékfeltét használatát. A Ciclesonid Sandoz inhalátorra való feltét neve: AeroChamber Plus Flow‑Vu. Ha az AeroChamber Plus Flow‑Vu feltétet használja, kérjük, olvassa el a hozzá kapott tájékoztatót. A feltét használatával kapcsolatban kezelőorvosa vagy gyógyszerésze adhat tanácsot.
Ha az előírtnál több Ciclesonid Sandoz‑t alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogyan azt kezelőorvosa tanácsolta. Orvosi tanács nélkül ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját.
Nem kell különleges kezelésben részesíteni Önt, ha az előírtnál több Ciclesonid Sandoz‑t használt, de erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ha hosszú időn keresztül alkalmazott nagyobb adagot, nem zárható ki a mellékvese‑működés bizonyos fokú csökkenése, ezért szükséges lehet a mellékvese‑működés vizsgálata.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ciclesonid Sandoz‑t
Amennyiben elfelejtette használni a Ciclesonid Sandoz‑t, egyszerűen folytassa a megszokott adaggal a következő esedékes időpontban. Ne alkalmazzon a szokásosnál kétszer több befúvást az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ciclesonid Sandoz alkalmazását
Ne szakítsa meg a Ciclesonid Sandoz alkalmazását még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha mégis abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, ezt azonnal meg kell mondania kezelőorvosának.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával:
súlyos allergiás reakciók, úgymint az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata (1000 kezelt betegből legfeljebb 1‑et érinthet),
allergiás reakciók: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy csalánkiütésszerű kiütések (100 kezelt betegből legfeljebb 1‑et érinthet),
köhögés vagy zihálás, amely röviddel az inhalálás után fokozódik (100 kezelt betegből legfeljebb 1‑et érinthet).
A Ciclesonid Sandoz alkalmazásakor tapasztalt egyéb mellékhatások rendszerint enyhék. A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére is folytathatja a kezelést. Az esetlegesen tapasztalható mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):
rekedtség,
égő érzés, gyulladás, a száj és a torok irritációja;
szájpenész (szájüregi gombás fertőzés);
fejfájás;
rossz szájíz;
a száj és a torok kiszáradása;
hányinger vagy hányás.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szívdobogás érzés (palpitáció);
kellemetlen hasi érzés vagy hasi fájdalom;
magas vérnyomás.
A gyakoriság nem ismert, de előfordulhat:
alvászavar, depresszió vagy szorongás, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
A Ciclesonid Sandoz befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését. Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak. Ezen hatások közé tartoznak az alábbiak:
visszamaradó növekedés a serdülőkorú gyermekeknél;
csontritkulás;
a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog, más néven katarakta), ami homályos látást okoz;
a szemnyomás kóros megnövekedése miatti látásvesztés (zöldhályog, más néven glaukóma);
holdvilág alakú arc, a felsőtestre történő hízás és a végtagok elvékonyodása (cushingoid jellegek vagy Cushing‑szindróma).
A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben. Ha a növekedés lelassult, kezelőorvosa az asztmát még hatékonyan kezelhető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést.
A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint a Ciclesonid Sandoz‑hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata. Ha a Ciclesonid Sandoz használatát megelőzően vagy azzal egy időben szteroid tablettákat is szed, a tabletták szedéséből adódó mellékhatások kialakulásának kockázata egy ideig még fennállhat. A kezelőorvos által végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelő Ciclesonid Sandoz adagot alkalmazza. A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető annak lehetősége, hogy a mellékhatások súlyosbodjanak.
Kérjük, ne feledje:
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Ciclesonid Sandoz‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van. Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérsékleten.
A tartályt tilos kiszúrni, felnyitni vagy elégetni még akkor sem, ha látszólag üres.
A legtöbb túlnyomásos tartályban tárolt inhalációs gyógyszerhez hasonlóan, ennek a gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tartály hideg. A Ciclesonid Sandoz azonban mínusz 10°C és plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhalátort gyógyszerészéhez. Ez azért fontos, mert a tartályban még nyomokban maradhat gyógyszer akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ciclesonid Sandoz?
A hatóanyag a ciklezonid. Minden lenyomással egy adag ürül a tartályból (a szájfeltéten keresztül bejutó adag), ami 160 mikrogramm ciklezonidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes etil-alkohol és hajtógáz.
Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
8,80 g norfluránt (HFA-134a) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,0126 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).
Milyen a Ciclesonid Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ciclesonid Sandoz tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, túlnyomásos alumínium tartályban, ami a tartályból a szájfeltéten keresztül egy pontosan kimért adag ciklezonidot juttat a tüdőbe aeroszol permet formájában.
A tartály egy adagolószeleppel és egy lila védőkupakkal ellátott műanyag burkolatú adagolóba illeszkedik.
Kiszerelés
120 kifújásnyi adag
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora Z I
84084 Fisciano (SA)
Olaszország
OGYI-T-24324/01 120 adag túlnyomásos alumínium tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia |
Ciclesonide Sandoz |
Finnország |
Ciclesonide Sandoz 80 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos Ciclesonide Sandoz 160 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos |
Hollandia |
Ciclesonide Sandoz 80 microgram/dosis, aërosol, oplossing Ciclesonide Sandoz 160 microgram/dosis, aërosol, oplossing |
Horvátország |
Airclesio 160 mikrograma stlačeni inhalat, otopina |
Magyarország |
Ciclesonid Sandoz 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat |
Norvégia |
Ciclesonide Sandoz |
Svédország |
Ciclesonide Sandoz |
Szlovákia |
AIRCLESIO 160 mikrogramov/dávka |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január
NNGYK/ETGY/2162/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ciclesonid Sandoz 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kifújt dózis (a szájfeltéten keresztül leadott adag) 160 mikrogramm ciklezonidot tartalmaz.
Az inhalátor egy adagolószeleppel ellátott, túlnyomásos alumínium tartályból, azt lezáró szájfeltétből és lila védőkupakból áll.
Ismert hatású segédanyag(ok)
1 kifújt dózis 4,7 mg etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs oldat.
Tiszta és színtelen.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Ciclesonid Sandoz perzisztáló asztma kezelése, kontrollálása felnőtt és serdülőkorú (12 éves és idősebb) betegek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Adagolási ajánlás felnőttek és serdülők számára:
A Ciclesonid Sandoz ajánlott dózisa napi egyszer 160 mikrogramm, amellyel a betegek többségénél biztosítható az asztmakontroll. Súlyos asztmában szenvedő betegeknél és az orális kortikoszteroidok adagjának csökkentésekor, illetve elhagyásakor nagyobb, legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag (naponta kétszer 320 mikrogramm) is alkalmazható (lásd 5.1 pont). A betegeknek a betegségük súlyosságának megfelelő dózisú inhalációs Ciclesonid Sandoz‑t kell kapniuk. A tünetek a Ciclesonid Sandoz‑kezelést követően 24 órán belül kezdenek javulni. A kontroll elérésekor a Ciclesonid Sandoz dózisát egyénre szabottan kell meghatározni és a megfelelő asztmakontroll biztosításához szükséges minimális adagra kell beállítani. A napi egyszer 80 mikrogrammra csökkentett dózis a betegek egy részénél hatásos fenntartó dózis lehet.
A Ciclesonid Sandoz‑t lehetőség szerint este kell alkalmazni, bár a Ciclesonid Sandoz reggel történő alkalmazása is hatásosnak bizonyult. Az esti vagy reggeli adagolás megválasztása végső soron a kezelőorvos megítélésén múlik.
Súlyos asztmában szenvedő betegeknél fennáll az akut rohamok veszélye, ezért náluk az asztmakontroll rendszeres felülvizsgálata szükséges, többek között tüdőfunkciós tesztekkel. Az asztmakontroll gyengülését jelzi, ha az asztma tüneteinek enyhítésére gyakrabban kell alkalmazni rövid hatású brochodilatátorokat. A beteg mindenképpen forduljon orvoshoz, ha úgy érzi, hogy a rövid hatású rohamoldó bronchodilatátor‑kezelés hatásossága csökken, vagy a megszokottnál több inhalációra van szüksége. Ilyen esetben a beteg állapotát újból fel kell mérni és meg kell fontolni a gyulladásgátló terápia fokozott alkalmazásának szükségességét (pl. nagyobb dózisú Ciclesonid Sandoz adását egy rövid időre [lásd 5.1 pont] vagy per os kortikoszteroid‑kúrát). A súlyos asztmás rohamokat a szokásos módon kell kezelni.
A betegek egyéni igényeinek biztosítása érdekében, például, amikor a betegnek nehézséget okoz az inhalátor megnyomásával egyidejű belégzés, a Ciclesonid Sandoz az AeroChamber Plus Flow‑VU spacerrel együtt is alkalmazható.
Idősek és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nem szükséges a dózis módosítása idős, valamint máj‑ vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A ciklezonid biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer kezelése, illetve alkalmazása előtti elővigyázatossági intézkedések
A beteget tájékoztatni kell az inhalátor megfelelő használatáról.
Ha az inhalátor új, illetve egy hétig vagy annál hosszabb ideig nem használták, használat előtt három adagot a levegőbe kell fújni. Mivel a készítmény aeroszol oldat, nem szükséges azt felrázni. Az inhaláció alatt a beteg lehetőleg ülő vagy álló helyzetben legyen és az inhalátort tartsa függőlegesen úgy, hogy a hüvelykujját az aljára, a szájfeltét alá helyezi. A betegnek el kell magyarázni, hogy távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, helyezze az inhalátort a szájába, ajkait zárja szorosan a szájfeltét köré, majd lassan és mélyen lélegezzen be. Mialatt szájon át belélegzik, az inhalátor tetejét nyomja le. Ezután a beteg vegye ki szájából az inhalátort, és tartsa vissza a lélegzetét mintegy 10 másodpercig, vagy olyan hosszan, ami még nem kellemetlen. A beteg ne az inhalátorba lélegezzen ki. Végül a beteg lélegezzen lassan ki és helyezze vissza a szájfeltétre a védőkupakot.
A szájfeltétet hetente száraz kendővel vagy törlőruhával meg kell tisztítani. Az inhalátort nem szabad vízzel elmosni, vagy vízbe tenni.
A Ciclesonid Sandoz kizárólag inhalációs alkalmazásra való.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Ciclesonid Sandoz‑t, mint minden inhalációs kortikoszteroidot, óvatosan kell alkalmazni aktív vagy lappangó tüdőtuberkulózisban, gomba-, vírus- vagy bakteriális fertőzésben, és csak akkor, ha ezeket a betegeket megfelelő kezelésben részesítik.
A Ciclesonid Sandoz – és semmilyen más inhalációs kortikoszteroid - nem javallott status asthmaticus, illetve egyéb intenzív kezelést igénylő akut asztmás roham kezelésére.
A Ciclesonid Sandoz – és semmilyen más inhalációs kortikoszteroid - nem alkalmas olyan akut asztmatünetek enyhítésére, amelyek rövid hatású inhalációs bronchodilatátort igényelnek. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindig tartsanak maguknál ilyen sürgősségi gyógyszert.
Szisztémás hatások előfordulhatnak az inhalációs kortikoszteroidoknál, különösen, ha nagy dózisokat rendelnek hosszú időtartamra. Ezen hatások előfordulása sokkal kevésbé valószínű, mint az orális kortikoszteroidok esetében. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik, többek között a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékvese‑szuppresszió, növekedés-visszamaradás gyermekeknél és serdülőknél, a csontok ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, a cataracta és glaucoma, valamint ritkábban, egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél). Ezért fontos az inhalációs kortikoszteroid adagját az asztma hatékony kontrollját biztosító legkisebb dózisra beállítani.
Gyermekek és serdülők
Azoknál a gyerekeknél és serdülőknél, akik hosszabb időn át részesülnek inhalációs kortikoszteroid‑kezelésben, a testmagasság rendszeres ellenőrzése ajánlott. Ha a növekedés lassul, a terápiát felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisát – amennyiben lehetséges – arra a legkisebb adagra lehessen csökkenteni, amely mellett még fenntartható a hatékony asztmakontroll. Fontolóra kell venni továbbá a beteg gyermek-tüdőgyógyász szakorvoshoz történő beutalását is.
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megemelkedett expozíció várható, ezért az ilyen betegeknél monitorozni kell a potenciális szisztémás hatásokat.
Mellékvese-károsodás
Az inhalációs ciklezonid előnyös hatásainak minimálisra kell csökkenteniük az orális szteroidok szükségességét. Az orális szteroidokról átállított betegek esetében azonban az inhalációs ciklezonidra való átállás után huzamos ideig fennmarad a mellékvese csökkent működéséből származó kockázat. Az ezzel összefüggő tünetek jelentkezésének lehetősége bizonyos ideig fennmaradhat.
Ezeknél a betegeknél elektív műtéti beavatkozás előtt szükséges lehet a mellékvese‑károsodás fokának szakvizsgálattal történő megállapítása. Sürgősségi (nem‑sebészeti vagy sebészeti) ellátás során, valamint olyan különleges esetekben, melyek stresszt válthatnak ki, mindig figyelembe kell venni a visszamaradt mellékvese‑elégtelenség lehetőségét, és meg kell fontolni a megfelelő kortikoszteroid‑kezelést.
Per os kortikoszteroiddal kezelt betegek átállítása:
A felépülés a hosszú szisztémás szteroid‑terápia által kiváltott mellékvesekéreg‑működés elégtelenségből sokáig tarthat. Ezért a per os szteroid-függő betegek átállítása az inhalációs ciklezonidra, valamint további kezelésük különleges figyelmet igényel.
A hosszú ideig tartó vagy nagy dózisú szisztémás szteroid‑kezelésben részesülő betegeknél mellékvesekéreg‑szuppresszió alakulhat ki. Az ilyen betegek esetében a mellékvesekéreg‑működést rendszeresen ellenőrizni kell, és a szisztémás szteroid dózisát ennek megfelelően, óvatosan kell csökkenteni.
Körülbelül egy hét után megkezdhető a szisztémás szteroid fokozatos elvonása, a dózis 1 mg prednizolon/hét, vagy ekvivalens mennyiséggel történő csökkentésével. Napi 10 mg-ot meghaladó prednizolon fenntartó dózis esetén nagyobb léptékű, óvatos – heti intervallumokban történő – csökkentés is megengedett lehet.
Egyes betegeknél az elvonási fázis során rossz közérzet lép fel annak ellenére, hogy légzésfunkciójuk nem romlik, vagy éppen javul. Ezeket a betegeket az inhalációs ciklezonid további használatára és a szisztémás szteroid elvonás folytatására kell biztatni, kivéve, ha a mellékvese‑elégtelenség objektív tünetei lépnek fel.
Azok a per os szteroidokról átállított betegek, akiknek a mellékvesekéreg‑funkciója továbbra is csökkent, hordjanak maguknál szteroid figyelmeztető kártyát, ami jelzi, hogy stressz esetén (pl. súlyosbodó asztmás rohamok, mellkasi fertőzések, komoly társult betegség, műtét, trauma stb.) kiegészítő szisztémás szteroidra van szükségük.
A szisztémás szteroid‑kezelésről inhalációs terápiára történő átállás során bizonyos esetekben felszínre kerülhetnek a szisztémás gyógyszer által addig elnyomott allergiák, pl. allergiás rhinitis vagy eczema.
Ha az adagolást követően a nehézlégzés azonnali fokozódásával járó paradox bronchospasmus, illetve a bronchoconstrictio egyéb tünetei lépnek fel, inhalációs rövid hatású bronchodilatátort kell alkalmazni, mely általában a tünetek gyors enyhülését eredményezi. A beteg állapotának ismételt felmérése után a Ciclesonid Sandoz‑terápiát csak akkor szabad folytatni, ha a gondos mérlegelés a kezelés várt előnyeit nagyobbnak mutatja a lehetséges kockázatoknál. Szem előtt kell tartani az asztma súlyossága és az akut bronchialis reakcióra való általános érzékenység közti korrelációt (lásd 4.8 pont).
Rendszeresen ellenőrizni kell a betegek inhalációs technikáját, és meg kell bizonyosodni arról, hogy az inhalátor működtetése és a belégzés szinkronban vannak, ami szükséges a szer optimális tüdőbe juttatásához.
Ketokonazollal vagy egyéb hatékony CYP3A4 gátlószerekkel, többek között kobicisztát‑tartalmú gyógyszerekkel történő együttes kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Ez a kombináció kerülendő, kivéve, ha az előny meghaladja a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak megnövekedett kockázatát, amely esetekben a betegeknél monitorozni kell a szisztámás kortikoszteroid‑mellékhatások megjelenését (lásd 4.5 pont).
A Ciclesonid Sandoz etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kimért dózisonként 4,7 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak várhatóan nincs észrevehető hatása.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az in vitro adatok arra utalnak, hogy emberben a CYP3A4 a legjelentősebb enzim, amely a ciklezonid M1 aktív metabolitjának anyagcseréjében részt vesz.
Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban, amely során a ciklezonidot és az erős CYP3A4‑inhibitor ketokonazolt együttesen alkalmazták, dinamikus egyensúlyi állapotban, az M1 aktív metabolit‑expozíció mintegy 3,5‑szeresére növekedett, míg a ciklezonid‑expozíció nem változott. Ezért a CYP3A4 erős inhibitoraival (pl. ketokonazol, itrakonazol, kobicisztát‑tartalmú gyógyszerek és ritonavir vagy nelfinavir) történő együttes alkalmazását el kell kerülni, hacsak az előny meg nem haladja a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak megnövekedett kockázatát, amely esetben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások tekintetében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység és terhesség
Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre adekvát és megfelelően ellenőrzött vizsgálatok.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a glükokortikoszteroidok fejlődési rendellenességeket indukálnak (lásd 5.3 pont). Ez azonban humán vonatkozásban valószínűleg nem releváns a javasolt inhalációs dózisok alkalmazása mellett.
Más glükokortikoidokhoz hasonlóan, a ciklezonidot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelésnek az anyára gyakorolt várható előnyös hatása indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot. Azt a legalacsonyabb ciklezonid dózist kell alkalmazni, ami szükséges a megfelelő asztmakontroll fenntartásához.
A terhesség alatt kortikoszteroid‑kezelésben részesült anyák csecsemőit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus szempontjából.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az inhalációs ciklezonid kiválasztódik‑e az anyatejbe. Szoptató nőknél a ciklezonid alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint a csecsemőt érintő lehetséges kockázat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciclesonid Sandoz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a napi 40‑1280 mikrogramm ciklezonidot kapó betegek mintegy 5%‑a tapasztalt mellékhatásokat. Az esetek nagy részében a mellékhatások enyhék voltak és nem tették szükségessé ciklezonid‑kezelés megszakítását.
Gyakoriság
Szervrendszer |
Nem gyakori (³ 1/1000 – < 1/100) |
Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000) |
Nem ismert |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
|
palpitatio** |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányinger, hányás* rossz szájíz |
hasi fájdalom* emésztési zavar* |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
az alkalmazás helyén fellépő reakciók, szárazságérzet az alkalmazás helyén |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
angiooedema, túlérzékenységi reakciók |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
szájüregi gombás fertőzések* |
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
fejfájás* |
|
|
Pszichiátriai kórképek |
|
|
pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszió, magatartás‑változások (túlnyomóan gyermekkorban) |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
dysphonia, köhögés az inhalációt követően* paradox bronchospasmus* |
|
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
eczema és bőrkiütések |
|
|
Érbetegségek és tünetek |
|
hypertonia |
|
* A placebóhoz hasonló vagy alacsonyabb incidencia.
** Klinikai vizsgálatok során palpitatiót leggyakrabban az ismert cardialis hatásokkal rendelkező gyógyszeres (pl. teofillinnel vagy szalbutamollal végzett) kezelések egyidejű alkalmazásakor figyeltek meg.
Paradox bronchospasmus bekövetkezhet közvetlenül az alkalmazás után, ami egy, az inhalációs gyógyszerekre adott nem‑specifikus, akut reakció, melyet kiválthat a hatóanyag, a segédanyag, vagy a kimért dózist kibocsátó inhalátorok esetében a párolgás okozta hűtőhatás. Súlyos esetekben mérlegelni kell a Ciclesonid Sandoz‑kezelés leállítását.
Szisztémás hatások előfordulhatnak az inhalációs kortikoszteroidoknál, különösen, ha nagy dózisokat rendelnek hosszú időtartamra. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik, többek között a Cushing‑szindróma, cushingoid vonások, mellékvese‑szuppresszió, a gyermekeknél és serdülőknél a növekedés visszamaradása, a csont ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, cataracta és glaucoma (lásd még 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Akut
Egészséges önkéntesek a ciklezonid egyszeri 2880 mikrogrammnyi dózisának belélegzését jól tolerálták. Az inhalációs ciklezonid túladagolásából eredő akut toxikus hatások esélye alacsony. Akut túladagolást követően nincs szükség különleges kezelésre.
Krónikus
1280 mikrogramm ciklezonid huzamos ideig történő adagolása után sem volt klinikailag észlelhető mellékvese‑szuppresszió. A javasoltnál magasabb dózis huzamos ideig történő adagolása esetén azonban nem zárható ki bizonyos fokú mellékvese‑szuppresszió fellépése. Szükséges lehet a mellékvese‑funkciók ellenőrzése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb, obstruktív légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, inhalációs szerek, glükokortikoidok, ATC kód: R03B A08
Hatásmechanizmus
A ciklezonid alacsony kötődési affinitást mutat a glükokortikoid‑receptorhoz. Szájon át történő inhalációt követően a ciklezonid a tüdőben enzimatikusan átalakul elsődleges metabolitjává (C21‑dezmetil‑propionil‑ciklezoniddá), ami kifejezett gyulladásgátló aktivitásánál fogva az aktív metabolitnak tekinthető.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Négy klinikai vizsgálatban a 640 mikrogramm dózisú ciklezonid maximális hatással csökkentette a légutak adenozin‑monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét a hiperreaktív betegeknél. Egy másik vizsgálat során a ciklezoniddal végzett, hét napos előkezelés jelentősen csillapította az allergén belégzését követő korai és késői fázisú reakciókat. Az inhalációs ciklezonid‑kezelésről kimutatták továbbá, hogy mérsékli a gyulladásos folyamatban szerepet játszó sejtek (teljes eozinofilszám) számának növekedését és a gyulladásos mediátorok felszaporodását a nyálban.
Egy kontrollos vizsgálat a 24 órás plazma kortizol AUC‑t hasonlította össze 26 felnőtt, asztmás betegnél ,7 napos kezelést követően. A placebóval összehasonlítva a 320 mikrogramm/nap, a 640 mikrogramm/nap és a 1280 mikrogramm/nap dózisú ciklezonid‑kezelés mellett nem voltak statisztikailag szignifikánsan alacsonyabbak a 24 órás plazma kortizol (AUC(0-24)/24 óra) átlagok, és nem lehetett észlelni dózisdependens hatást sem.
Egy, 164 felnőtt férfi és női asztmás beteggel végzett, klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták. A plazma kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva 1, illetve 250 mikrogrammos kozintropin‑stimulációt követően.
Felnőttek és serdülők bevonásával végzett 12 hetes, kettős‑vak, placebokontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a ciklezonid‑kezelés a légzésfunkció javulását eredményezte, amit a forszírozott exspirációs volumen (FEV1) értékek, a maximális kilégzési sebesség, az asztmás tünetek javulása, valamint az inhalációs béta‑2‑agonisták iránti csökkent igény jeleztek.
Egy 680, súlyos asztmás beteggel végzett, 12 hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500–1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegek sorrendben 87,3%‑a, illetve 93,3%‑a exacerbatio‑mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogrammos dózissal végzett ciklezonid‑kezelés idején. A 12 hetes vizsgálat végén az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a 160 mikrogramm/nap és a 640 mikrogramm/nap ciklezonid dózisok között, a vizsgálat első napja utáni exacerbatio előfordulása tekintetében: 43 beteg/339 (=12,7%) a 160 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban és 23 beteg/341 (6,7%) a 640 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban (relatív hazárd = 0,526; p = 0,0134). A 12 hét alatt mindkét ciklezonid dózis hasonló FEV1‑értékeket eredményezett. Kezeléssel összefüggő mellékhatások a napi 160 vagy 640 mikrogramm ciklezoniddal kezelt betegek sorrendben 3,8%‑ánál, illetve 5%‑ánál fordultak elő.
Egy további, 52 hetes, 367 fős vizsgálat, amelyet enyhe és közepesen súlyos asztmás betegek körében végeztek nem tudott szignifikáns különbséget igazolni a nagyobb dózisú ciklezonid (napi 320 vagy 640 mikrogramm) asztmakontrollra gyakorolt hatását illetően, az alacsonyabb dózissal (napi 160 mikrogramm) összehasonlítva.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ciklezonid a HFA‑134a hajtóanyag és etanol keverékében aeroszol oldat formájában kerül forgalomba, amely ebben a formában lineáris összefüggés mutat a különböző adagok, a kifújt hatáserősség, és a szisztémás expozíció között.
Felszívódás
Orálisan, illetve intravénásan adagolt, izotóppal jelölt ciklezoniddal végzett vizsgálatok nem teljes (24,5%‑os) orális abszorpciót mutattak. Mind a ciklezonidnak, mind az aktív metabolitjának per os biohasznosulása elhanyagolható (< 0,5% a ciklezonid, < 1% a metabolit esetén). Egy γ‑szcintigráfiás vizsgálat eredménye szerint egészséges egyének esetében a tüdőbeni depozíció mértéke 52%. Ezt az eredményt támasztja alá az is, hogy a kimért dózist biztosító ciklezonid‑inhalátort használva, az aktív metabolit biohasznosulása> 50% volt. Mivel az aktív metabolit per os biohasznosulása < 1%, az inhalációs ciklezonid lenyelt része nem járul hozzá a szisztémás abszorpcióhoz.
Eloszlás
Intravénás beadást követően, egészséges egyéneknél a ciklezonid kezdeti eloszlása gyorsan beállt és összhangban volt erős lipofil jellegével. Az átlagos eloszlási térfogat 2,9 l/ttkg volt. A ciklezonid plazma‑clearance értéke magas (átlag 2,0 l/óra/ttkg), ami magas máj‑extrakciós értékre utal. A humán plazmafehérjékhez kötött ciklezonid aránya átlagosan 99% volt, az aktív metabolit esetében pedig 98‑99%, ami arra utal, hogy a keringésben lévő ciklezonid/aktív metabolitja szinte teljes mértékben plazmaproteinekhez kötődik.
Biotranszformáció
A ciklezonidot elsősorban a tüdőben található észteráz enzimek hidrolizálják biológiailag aktív metabolittá. A további metabolizmus enzimológiájának humán májmikroszómákkal folytatott vizsgálata azt mutatta ki, hogy ez a vegyület CYP 3A4 általi katalízis során, hidroxilált inaktív metabolitokká alakul át.
Továbbá a tüdőben kimutatták az aktív metabolit reverzíbilis lipofil zsírsavészter-konjugátumait.
Elimináció
A ciklezonid per os és intravénás beadást követően elsődlegesen a széklettel (67%) választódik ki, ami arra utal, hogy az elimináció fő útvonala az epével történő kiválasztás.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések:
Asztmás betegek
Enyhe asztmában szenvedő betegeknél a ciklezonid nem mutat farmakokinetikai eltéréseket az egészséges egyénekhez viszonyítva.
Idősek
A populációs farmakokinetika szerint az életkornak nincs befolyása az aktív metabolit szisztémás expozíciójára.
Vese- vagy májkárosodás
A csökkent májfunkció hatással lehet a kortikoszteroidok eliminációjára. Egy, májcirrhosis miatt májkárosodott betegek bevonásával végzett vizsgálatban az aktív metabolitra nézve magasabb szisztémás expozíciót észleltek.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, mivel az aktív metabolit a vesén keresztül nem választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, vagy karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a ciklezonid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A reprodukcióra kifejtett toxicitást vizsgáló állatkísérletek kimutatták, hogy a glükokortikoidok fejlődési rendellenességeket (farkastorok, a csontozat fejlődési rendellenességei) indukálhatnak. Ezen állatkísérletekből származó eredmények azonban úgy tűnik nem relevánsak az emberre nézve a javasolt dózisok alkalmazása mellett.
Két, kutyákkal végzett, 12 hónapig tartó vizsgálatban, a legmagasabb dózis alkalmazása mellett az ováriumokon a kezeléssel összefüggő hatást (nevezetesen atrophiát) figyeltek meg. Ez a hatás akkor jelentkezett, amikor a szisztémás expozíció 5,27‑8,34‑szerese volt a 160 mikrogramm napi dózis mellett észleltnek. Ezen adatok humán relevanciája nem ismert.
Az egyéb glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek azt jelzik, hogy a glükokortikoidok farmakológiai dózisainak vemhesség idején történő alkalmazása növelheti a méhen belüli fejlődési retardáció, a kifejlett állatnál pedig a szív-érrendszeri és/vagy anyagcsere‑betegség és/vagy a glükokortikoid‑receptorok denzitásában, továbbá a neurotranszmitter‑forgalomban, valamint a magatartásban bekövetkező permanens változások kockázatát. Ezen adatok humán relevanciája a ciklezonid inhalációs alkalmazásával összefüggésben nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
6.1 Segédanyagok felsorolása
norflurán (HFA-134a)
vízmentes etanol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van.
Ne tegye ki a tartályt 50C-ot meghaladó hőmérsékletnek.
A tartályt nem szabad kilyukasztani, felnyitni vagy elégetni még akkor sem, ha üres.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az inhalátor egy adagolószeleppel ellátott, túlnyomásos alumínium tartályból, azt lezáró szájfeltétből és védőkupakból áll.
A Ciclesonid Sandoz 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat inhalátora lila védőkupakkal van ellátva.
Kiszerelés
120 kimért adag
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A betegeket alaposan tájékoztatni kell az inhalátor megfelelő használatáról (lásd betegtájékoztató).
A legtöbb túlnyomásos tartályban levő inhalációs gyógyszerhez hasonlóan, ennek a gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, amikor a tartály hideg. A Ciclesonid Sandoz azonban -10oC és +40oC között állandó dózisleadást biztosít.
Ha az inhalátor nagyon lehűl, használat előtt a tartályt vegye ki a műanyag házból és melegítse a kezében pár percig. Soha ne használjon más módszert a felmelegítéshez.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-24324/01 120 adag túlnyomásos alumínium tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024.01.05.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.01.05.
OGYÉI/47777/2022
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ciclesonide
-
ATC kód R03BA08
-
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24324
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2024-01-05
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem