CIKLOLAK 80 mg/g gyógyszeres körömlakk betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
ciklopirox
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban: Ciklolak körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Ciklolak körömlakkot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Ciklolak körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ciklolak egy gyógyszeres körömlakk. Ciclopirox hatóanyagot tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciklopirox behatol a körömlemezbe, és gombaölő (fungicid) hatást fejt ki a gombás köröm betegség valamennyi fő kórokozójára.
A Ciklolak körömlakk a körmök gombás fertőzéseinek (onikomikózis) kezelésére szolgál.
Tudnivalók a Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ciklolak körömlakkot:
ha allergiás a ciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
gyermekeknek és serdülőknek, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.
terhesség és szoptatás idején.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A helyileg alkalmazott
készítmények használata, különösen, ha hosszabb ideig tartó,
szenzitizációt (gyógyszer iránti érzékenységet) válthat ki
vagy nemkívánatos hatásokat okozhat. Ilyen esetben a kezelést meg
kell szakítani és megfelelő terápiás intézkedéseket kell
tenni.
Kerülni kell a készítmény szemmel és a
nyálkahártyákkal való érintkezését.
Körömlakkot vagy
más körömápoló kozmetikai terméket nem szabad a kezelés alatt
használni.
Gyermekek és serdülők
Elegendő klinikai tapasztalat hiányában a Ciklolak körömlakk alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Ciklolak körömlakk
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Ciklolak körömlakk egyidejű alkalmazása étellel és itallal vagy alkohollal
Az adott készítmény tekintetében a kérdés nem értelmezhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Ciklolak körömlakk általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciklolak alkalmazása nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másként nem rendeli, a Ciklolak az érintett körömre naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazandó.
Körömreszelő nélküli kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a megmaradt beteg, megvastagodott szaruval fedett (hiperkeratotikus) körömterületet kereskedelmi forgalomban elérhető, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Körömreszelővel ellátott kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a megmaradt beteg, megvastagodott szaruval fedett (hiperkeratotikus) körömterületet a dobozban található, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget a kereskedelemben kapható alkoholos törlővel el kell távolítani és egy eldobható körömreszelővel a megvastagodott réteget amennyire csak lehet, ismét el kell távolítani a körömlemezről.
Amennyiben a fedő lakkréteg két kezelés közt megsérül, elegendő azokat a területeket újra átkenni Ciklolakkal, ahonnan a körömlakk lepattogzott.
A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, de nem haladhatja meg a 6 hónapos kezelési időszakot. Amennyiben 4 hetes kezelés után az érintett köröm állapota nem javul, vagy éppen súlyosbodik, beszéljen kezelőorvosával. Az orvos eldönti, hogy további kezelés szükséges-e.
A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.
Ha az előírtnál több Ciklolak körömlakkot alkalmazott
Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be.
Ha elfelejtette a Ciklolak körömlakkot alkalmazni
Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt kezelőorvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?) le van írva.
Ha idő előtt abbahagyja a Ciklolak körömlakk alkalmazását
Ha abbahagyja a Ciklolak körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme tiszta, ép lenne vagy kinézete jelentősen javulna és újra egészséges köröm növekedne, előfordulhat, hogy a gombák még nem tűntek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezések használatosak:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Ritka esetekben allergiás bőrgyulladást (dermatitiszt) észleltek, amikor a körmöt körülvevő bőr a Ciklolak körömlakkal érintkezett. Nagyon ritkán bőrpírt és hámlást figyeltek meg.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell tárolni a Ciklolak körömlakkot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel. Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk?
A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. 1 g gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz.
Egyéb összetevők: metoxietén polimer és 2-buténdiolsav monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil-acetát és izopropil-alkohol.
Milyen Ciklolak körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ciklolak körömlakk tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat borostyán színű üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található.
Kiszerelések: 3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel
6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel
3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos törlővel
6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos törlővel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.
Magyarország
Gyártó:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via
Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Olaszország
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
Athens 15343
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy
Szlovákia: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty
Spanyolország: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso
Magyarország: Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
Észtország: Ciclopirox Auxilia
OGYI-T-23599/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80,0 mg ciklopirox 1 g körömlakkban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére (onychomycosis).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másként nem rendeli, a Ciklolak az érintett körömre naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazandó.
A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, de nem haladhatja meg a 6 hónapos kezelési időszakot. Amennyiben 4 hetes kezelés után az érintett köröm állapota nem javul, vagy éppen súlyosbodik, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Az orvos eldönti, hogy további kezelés szükséges-e.
Gyermekek és serdülők
A Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetén nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Körömreszelő nélküli kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a hiperkeratotikus réteget kereskedelmi forgalomban elérhető, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Körömreszelővel ellátott kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a hiperkeratotikus réteget a dobozban található, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget a kereskedelemben kapható alkoholos törlővel el kell távolítani és egy eldobható körömreszelővel a hiperkeratotikus réteget amennyire csak lehet, ismét el kell távolítani a körömlemezről.
Amennyiben a fedő lakkréteg két kezelés közt megsérül, elegendő azokat a területeket újra átkenni Ciklolakkal, ahonnan a körömlakk lepattogzott.
A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Ciklolak általában ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd még 4.6 pont).
Elegendő klinikai tapasztalat hiányában ez a készítmény gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A
helyileg alkalmazott készítmények használata, különösen, ha
hosszabb ideig tartó, szenzitizációt válthat ki vagy nemkívánatos
hatásokat okozhat. Ilyen esetben a kezelést meg kell szakítani és
megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni.
Kerülni kell
a készítmény szemmel és a nyálkahártyákkal való
érintkezését.
Körömlakkot vagy más körömápoló
kozmetikai terméket nem szabad a kezelés alatt használni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Klinikai tapasztalatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciklolak alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezések használatosak:
nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka esetekben allergiás kontakt dermatitis fordulhat elő, ha a készítmény a köröm melletti bőrrel érintkezik. Nagyon ritkán megfigyelhető bőrpír és hámlás is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem jelentettek túladagolására vonatkozó eseteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Helyi alkalmazású antifungális szerek,
ATC kód: D01A E14
A Ciklolak lokális antimycotikus hatással rendelkező gyógyszer. Hatóanyaga, a ciklopirox, hidroxi-piridon-származék, amely széles hatásspektrummal és gátló hatással rendelkezik az összes oncomycosisért felelős kórokozóval szemben, beleértve a Trichophytum rubrum, az Epidermophytum floccosum, a Candida albicans és a Scopulariopsis brevicaulis fajokat is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ciklopirox behatol a körömlemezbe és 48 órán belül eléri a kórokozó gombákat, majd az alkalmazás megkezdését követő 2‑3 héten belül – az adott körömtől függően – kialakul a hatóanyag koncentrációgradiense.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A ciclopirox LD50 értéke egerekben orális alkalmazás mellett 238 mg/kg, intraperitoneális (ip.) alkalmazás mellett 1321 mg/kg, patkányokban orális alkalmazás mellett 2100–3200 mg/kg és ip. alkalmazás mellett 663 mg/kg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metoxietén polimer és 2-buténdiolsav monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil-acetát és izopropil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Ciklolak gyógyszeres körömlakk HDPE csavaros kupakkal lezárt, borostyán színű (III-as típusú) üvegben kerül forgalomba; a kupak egy száron keresztül egy ecset-applikátorhoz kapcsolódik. Az ecset-applikátor anyaga LDPE, rozsdamentes acél nyéllel rögzített, nejlonból készült ecsetszőrrel.
Kiszerelések:
3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel
6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel
3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos törlővel
6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos törlővel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23599/01 1×3,3 ml (3 g)
OGYI-T-23599/02 1×6,6 ml (6 g)
OGYI-T-23599/03 1×3,3 ml (3 g) körömreszelővel
OGYI-T-23599/04 1×6,6 ml (6 g) körömreszelővel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. október 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. február 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. szeptember 24.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 6.6 ml üvegben | III-as típusú, borostyánszínű ecset-applikátorral | OGYI-T-23599 / 02 |
| 1 X 3.3 ml üvegben | III-as típusú, borostyánszínű, ecset-applikátorral, 30 db eldobható körömreszelővel | OGYI-T-23599 / 03 |
| 1 X 6.6 ml üvegben | III-as típusú, borostyánszínű, ecset-applikátorral, 30 db eldobható körömreszelővel | OGYI-T-23599 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ciclopirox
-
ATC kód D01AE14
-
Forgalmazó Medico Uno Pharmaceuticals SE
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23599
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2019-10-08
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem