BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cimifemine bevont tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek,

vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cimifemine bevont tabletta és milyen betegségek esetén szedhető?

2. Tudnivalók a Cimifemine bevont tabletta szedése előtt

3 Hogyan kell szedni a Cimifemine bevont tablettát?

4 Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Cimifemine bevont tablettát tárolni?

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MiLYEN TíPUSÚ GYÓGYSZER a CimiFEMINE bevont tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: a menopauza tüneteinek – hőhullámok, éjszakai izzadás, enyhe hangulati zavarok és szorongás – enyhítésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 6 hét után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. TUDNIVALÓK a CimiFEMINE bevont tabletta szedése ELŐTT

Ne szedje a Cimifemine bevont tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a poloskavészre, az orbáncfűre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert

• ha bőre kifejezetten érzékeny a napsugárzásra (fényérzékenység),

• bármilyen okból történő fototerápiás kezelés alatt,

• depresszió esetén (lásd alább),

• kórtörténetben szereplő vagy jelenleg fennálló máj- vagy vesekárosodás esetén (pl. hepatitis, sárgaság vagy cirrózis),

• a kórtörténetben szereplő ösztrogén-dependens tumor vagy ha ösztrogén-dependens tumor

miatt jelenleg kezelésben részesül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát

• ha a depresszió tüneteit tapasztalja (pl. elesettség, reménytelenség, a napi tevékenységgel szembeni érdektelenség, súlyproblémák, alvászavarok, koncentrálóképesség hiánya)

• májkárosodásra utaló jelek jelentkezése esetén (fáradtság, étvágytalanság, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződése, hányingerrel vagy hányással járó erős gyomortáji fájdalom vagy sötét vizelet). Ebben az esetben a készítmény szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni.

• családi kórtörténetben szereplő ösztrogén-dependens tumor esetén,

• kórtörténetben szereplő daganatos betegség ill. ha emlő - vagy egyéb daganatos betegség miatt jelenleg kezelés alatt áll. Ebben az esetben ne szedje a Cimifemine bevont tablettát.

• menstruációs rendellenesség ill. a menstruáció újbóli megjelenése esetén.

Nagyon ritka esetekben, különösen világos bőrű egyéneknél, az erős napsugárzásnak kitett bőrfelületeken, napégés jellegű reakció léphet fel, az orbáncfű fotoszenzibilizáló hatásának köszönhetően.

Hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat kerülendő a készítmény alkalmazása alatt.

Tervezett műtét előtt legalább 10 nappal meg kell szakítani a készítmény szedését, az általános-, és helyi érzéstelenítéskor alkalmazott gyógyszerekkel való interakció lehetősége miatt (lásd. ,,A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”részt).

Gyermekek és serdülők

A Cimifemine bevont tabletta javallatait figyelembe véve a készítmény gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazása nem indokolt.

Egyéb gyógyszerek és a Cimifemine bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Cimifemine bevont tablettát egyidejűleg az alábbi hatású illetve hatóanyag tartalmú készítményekkel:

• véralvadásgátló gyógyszerek pl. warfarin, acenokumarol,

• depresszió/ szorongás elleni gyógyszerek pl. amitriptylin, buspiron, clomipramin, moclobemid, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, nefazodon,

• epilepsziára használt gyógyszerek pl. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, nátrium-valproát,

• HIV ellenes gyógyszerek pl. amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, efavirenz, nevirapin, delavirdin,

• hormonpótló gyógyszerek: orális készítmények, transzdermális tapaszok, gélek, hüvelygyűrűk,

• szervtranszplantáció során használt immunszupresszáns gyógyszerek pl. ciclosporin, tacrolimus

• hormonális fogamzásgátló gyógyszerek: oralis fogamzásgátlók, hormonális sürgősségi

fogamzásgátlók, hormonális implantátumok, injekciók, transzdermális tapaszok, krémek, hormon- tartalmú intrauterin pesszáriumok

• a következő antibiotikumok: erythromycin, clarithromycin, telithromycin,

• a következő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: amlodipine, nifedipine, verapamil, felodipine,

• a következő koleszterinszint csökkentők: simvastatin, atorvastatin,

• a következő daganatellenes készítmények: irinotecan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib, etoposid, mitotan

• a következő maláriaellenes készítmények: artemether, lumefantrin

• a következő gastrointestinális fekélyek kezelésére használt gyógyszerek: lansoprazol, omeprazol

• a következő anesztetikumok/műtét előtt alkalmazott gyógyszerek: fentanyl, propofol, sevofluran, midazolam

• a következő migrénellenes gyógyszerek: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

• gombaellenes gyógyszerek: itraconazol, voriconazol

• a következő altatók és nyugtatók: butobarbital, phenobarbital

• szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer: amiodaron

• kemoterápiát/ műtétet követően hányinger/hányás csillapítására használt gyógyszer: aprepitant

• pszichózisokban alkalmazot gyógyszer: aripiprazol

• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer: digoxin

• vízhajtó gyógyszer /diuretikum: eplerenon

• emlőrák kiegészítő terápiájában alkalmazott gyógyszer: exemestan

• vércukorszint csökkentő: gliclazid

• angina pectoris kezelésére használt gyógyszer: ivabradin

• depresszió kezelésére használt gyógyszer: lithium

• többek között figyelemhiányos hiperaktivitás zavar/ ADHD kezelésére alkalmazott gyógyszer: methylphenidat

• Parkinson kórban alkalmazott gyógyszer: rasagilin

• asztma vagy más légúti betegségek kezelésére használt gyógyszer: theophyllin

• thyroid hormon: thyroxin

• fájdalomcsillapító: tramadol

Az alábbiakban felsorolt hatóanyag tartalmú gyógyszerek szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a Cimifemine bevont tablettát elkezdi szedni:

• szorongás, alvászavar, nyugtalanság stb. kezelésére használt gyógyszerek: benzodiazepinek

• allergia kezelésére használt gyógyszer: fexofenadin

• hajhullás kezelésére használt gyógyszer: finasterid

• heroin helyettesítő: methadon

• női nemi hormon: ösztrogének

Termékenység, terhesség és szoptatás

A Cimifemine bevont tabletta javallatait figyelembe véve a készítmény terheseknél és szoptatós anyáknál történő alkalmazása nem indokolt.

A készítmény fogamzóképes nők esetében kizárólag nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása mellett szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény szedése során ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

A Cimifemine bevont tabletta 234 mg szacharózt, 19 mg laktózt és 5,6 mg glükózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell SZEDNI A CimiFEMINE bevont tablettÁt?

A Cimifemine bevont tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Napi egy tabletta.

A megadott dózist ne lépje túl.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Cimifemine bevont tabletta javallatait figyelembe véve a készítmény gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazása nem indokolt.

Alkalmazás módja

A tablettát minden nap azonos időben (reggel vagy este) kell bevenni és egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

A tablettákat nem szabad szétrágni.

A kezelés ideje:

Amennyiben tünetei a készítmény szedését követő 6 hét elteltével is fennállnak, vagy erősödnek, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Cimifemine bevont tablettát vett be

Ha az ajánlott adagnál többet vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tablettákat is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Cimifemine bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cimifemine bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi felsorolásban az eddig észlelt nem kívánatos mellékhatások találhatók gyakoriságuk szerint:

Gyakoriság nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• gyomor panaszok, anorexia, hasmenés, hányás, székrekedés

• allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, viszketés)

• fáradékonyság

• nyugtalanság

• az arcon és a perifériákon jelentkező duzzanat

• májkárosodás (beleértve hepatitiszt, sárgaságot, májfunkciós vizsgálati eltéréseket is),

Intenzív napsugárzás vagy erős ultraibolya sugárzás hatására (pl. szolárium) világos bőrű egyéneknél fokozott napégés jellegű reakciók léphetnek fel.

Ezen kívül leírtak más nem kívánatos hatást is, mint a fejfájás, idegi fájdalom, szorongás, szédülés és mánia.

Amennyiben, a gyógyszer szedése alatt májkárosodásra utaló tüneteket (ilyenek a fáradtság, az étvágycsökkenés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a felső gyomortájék intenzív fájdalma, amely hányingerrel, hányással társul vagy sötét vizelet) észlelne, a készítmény szedését azonnal hagyja abba és forduljon orvoshoz.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen allergiás bőrreakciót (kiütés, viszketegség, a bőr duzzadása) észlel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell A CimiFEMINE bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 ^oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cimifemine bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cimifemine bevont tabletta

A készítmény hatóanyagai bevont tablettánként:

6,4 mg rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) száraz kivonat (4,5-8,5:1). Kivonószer: etanol 60% (V/V)

és

300,0 mg közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonat, beállított (3,5-6:1) aminek az összes hipericin tartalma 0,30 mg-0,90 mg (hipericinben kifejezve), flavonoid tartalma legalább 18 mg (rutinban kifejezve), hiperforin tartalma legfeljebb 18 mg.

Kivonószer: etanol 60% (m/m)

Segédanyagok:

Növényi kivonatok segédanyagai: maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cellulózpor, laktóz-monohidrát.

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, szacharóz, talkum, kalcium-karbonát E 170, tragakanta, porlasztva szárított akáciamézga, porlasztva szárított glükóz szirup, titán-dioxid E 171, sárga vas-oxid E172, vanillin, méhviasz (fehér), karnaubaviasz, sellak.

Milyen a Cimifemine bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga, lencse alakú, sima, fényes felületű bevont tabletta

30 db, 60 db, 90 db, 100 darab bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyógynövénykutató Intézet Kft.

2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.

Magyarország

Gyártó

Pannonpharma Gyógyszergyártó Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország

OGYI-TN-54/01 30 db

OGYI-TN-54/02 60 db

OGYI-TN-54/03 90 db

OGYI-TN-54/04 100 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus