CINIE 100 mg tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sumatriptan
ATC kód: N02CC01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20257
Állapot: TK

6

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Cinie 100 mg tabletta


szumatriptán


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cinie 100 mg tabletta (a továbbiakban Cinie) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cinie szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cinie-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cinie-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Cinie és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Cinie fájdalomcsillapító gyógyszer, mely a migrénellenes készítmények csoportjába tartozik. A Cinie hatóanyaga, a szumatriptán az 5HT1-receptor agonistája.


A migrénes fejfájás okának bizonyos vérerek kitágulását tartják. A Cinie összehúzza ezeket a vérereket, és ezáltal enyhíti a migrénes fejfájást.


A Cinie alkalmazható mind a bevezetéssel (bizonyos figyelmeztető tünetek, rendszerint látászavarok, például fényvillanások, cikk-cakkos vonalakban, csillagok, hullámok alakjában felvillanó fények), mind az a nélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére.



2. Tudnivalók a Cinie szedése előtt


Ne szedje a Cinie-t:

  • ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha korábban szívrohama volt;

  • ha bármilyen szívbetegségben szenved;

  • ha olyan tünetei vannak, melyek szívbetegségre utalhatnak, például időszakos mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban;

  • ha kórtörténetében agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar szerepel (TIA, a sztrók enyhébb formája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg);

  • ha a lábában olyan vérkeringési zavarok alakultak ki, melyek járás közben görcsös fájdalmat okoznak (ezt perifériás erek betegségének nevezik);

  • ha kórosan magas a vérnyomása, vagy ha a vérnyomása gyógyszerszedés mellett is magas;

  • ha súlyos májbetegségben szenved;

  • ha ergotamint vagy ergotamin származékokat (például metiszergidet) vagy egyéb triptánt vagy 5HT1-agonistát (mint például a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban;

  • ha a monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban.


Ha úgy gondolja, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél is fennállhat, vagy ha bármiben bizonytalan, konzultáljon kezelőorvosával a Cinie szedése előtt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az orvosa, mielőtt felírná Önnek a Cinie-t, megállapítja majd, hogy valóban a migrén vagy valamilyen más betegség okozza-e a fejfájását.


A Cinie szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

  • ha tudomása van arról, hogy májbetegségben vagy vesebetegségben szenved;

  • ha Önnél epilepsziát állapítottak meg, vagy olyan egyéb betegséget, mely csökkenti az epilepsziás görcsküszöböt;

  • ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibakteriális gyógyszerekre;

  • ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel néhány esetben azt tapasztalták, hogy a szumatriptán megemeli a vérnyomást;

  • ha antidepresszánsokat, mint például szelektív szerotonin-visszavétel-gátló szereket (SSRI, mint például fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin vagy szertralin), szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlókat (SNRI, mint például venlafaxin) vagy erős fájdalomcsillapítót, buprenorfint szed. Ezeknek a gyógyszereknek a Cinie-vel együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cinie”).

  • ha a mellkasában vagy a torkában fájdalmat és/vagy szorító érzést érez. Ezek a hatások általában hamar megszűnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért.

  • ha naponta tartós fejfájása van. A Cinie ugyanis, ha az előírtnál gyakrabban szedik, tartós fejfájás kialakulását eredményezheti. Ilyen esetekben keresse fel kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Cinie szedését.

  • ha Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata (például ha cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotinpótló kezelésben részesül), és különösen akkor, ha Ön menopauzán átesett nő vagy 40 év feletti férfi, és fennállnak az említett rizikófaktorok, az orvosának ellenőriznie kell a szívműködést a Cinie felírása előtt. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségek alakultak ki a Cinie szedése alatt, bár a vizsgálatok során nem észleltek szívbetegségre utaló tüneteket. Ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja, beszélje meg kezelőorvosával.


Egyéb gyógyszerek és a Cinie

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cinie hatékonyságát, és a Cinie is módosíthatja egyéb gyógyszerek hatékonyságát. Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  • más migrén elleni gyógyszerek:

    • az ergotamint, vagy hasonló gyógyszereket, mint például a metiszergidet szintén migrén kezelésére alkalmazzák. Ne vegye be ezeket a gyógyszereket a Cinie tablettával egyidejűleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi a Cinie-t. A Cinie tabletta bevételét követően várjon legalább 6 órát, mielőtt újra bevenné az ergotamint.

    • egyéb triptánt vagy 5HT1-agonistát (mint például a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) szintén alkalmaznak migrén kezelésére. Ne vegye be ezeket a gyógyszereket a Cinie tablettával egyidejűleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi a Cinie-t. A Cinie tabletta bevételét követően várjon legalább 24 órát, mielőtt újra bevenne más tritpánt vagy 5HT1-agonistát.

  • a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy erős fájdalomcsillapítók:

    • MAO-gátlók (monoamin-oxidáz-gátlók). Ne vegye be a Cinie tablettát, ha az elmúlt 2 hét során MAO-gátlókat szedett (lásd még a „Ne szedje a Cinie-t”részt).

    • SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók) / SNRI-k (szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók), buprenorfin (erős fájdalomcsillapító). Ha ezeket a gyógyszereket a Cinie-vel együtt alkalmazzák, szerotonin szindróma alakulhat ki (olyan tünetegyüttes, amelybe többek között beletartozik a nyugtalanság, izgatottság, zavartság, fokozott verejtékezés, 38 °C feletti testhőmérséklet, hallucinációk, kóma, fokozott reflexek, izomgörcsök, izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izomrángás, szapora szívverés és reszketés). Azonnal szóljon orvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal.

  • mániás-depressziós (bipoláris) betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például lítium.


A szumatriptán és a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény‑készítmények egyidejű alkalmazáskor növekedhet a mellékhatások gyakorisága.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Kevés adat áll rendelkezésre a szumatriptán humán terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról. Ezek az adatok mindeddig nem erősítették meg, hogy a rendellenességek fokozott kockázatával kellene számolni. Mégis javasolt a Cinie szedésének kerülése terhesség alatt, hacsak a kezelőorvosa nem írja azt elő.


Szoptatás

A szumatriptán, a Cinie hatóanyaga, kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson a Cinie alkalmazását követő 12 órában. Az ebben az időszakban képződött anyatejet ne használja fel, ne etesse meg vele gyermekével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A migrén és annak Cinie-vel történő kezelése egyaránt okozhat álmosságot. Ha a gyógyszer ilyen hatást vált ki, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.


A Cinie laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Cinie-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Cinie-t tilos a migrénes rohamok megelőzésére szedni, mivel ez a gyógyszer az ilyen rohamok kezelésére szolgál. A Cinie-t a migrénes fejfájás megjelenése után minél hamarabb be kell venni, de akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham későbbi fázisában veszik be.


A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 50 mg. Néhány beteg esetében 100 mg-ra is szükség lehet. Ha a Cinie nem hoz gyors javulást, nem célszerű újabb tablettákat bevenni ugyanarra a rohamra. A gyógyszer azonban alkalmazható a következő rohamra. Ha a migrén az első adag gyógyszerre megszűnik, de később visszatér, bevehet egy újabb tablettát, ha már legalább 2 óra eltelt az első tabletta bevétele után.


Nem szabad 300 mg-nál (hat db 50 mg-os tabletta vagy három db 100 mg-os tabletta) többet bevenni 24 órán belül.


Gyermekek és serdülők

A Cinie alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.


Idős betegek

A Cinie alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek esetében nem javasolt.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe-közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére mérlegelni kell kisebb, 25-50 mg-os adagok alkalmazását.


A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.


Ha az előírtnál több Cinie-t alkalmazott

A túladagolás tüneteit a 4. pont tartalmazza. Ha több tablettát vett be az előírtnál, forduljon orvoshoz, vagy keressen fel egy kórházat.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Konzultáljon kezelőorvosával, ha szükségesnek tartja ezek megbeszélését.


A következő súlyos mellékhatások jelentkeztek az alkalmazás során, amelyeknek a gyakorisága nem ismert:

  • allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, például vörös foltok vagy csalánkiütés (bőrduzzanat);

  • anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció a következő tünetekkel: a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata, hirtelen kialakuló nehezített légzés, szabálytalan szívverés, szorítás a mellkasban).

Ha ilyen súlyos allergiás reakciók alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Cinie szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.


További lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságuk feltüntetésével:


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • álmosság, szédülés, bizsergés; rendellenes érzetek, mint zsibbadtság, bizsergő érzés, forróság- vagy hidegérzet;

  • a vérnyomás átmeneti emelkedése (röviddel a kezelés elkezdése után), kipirulás;

  • hányinger vagy hányás;

  • nyomás- vagy szorításérzés. Ez általában időleges, de erős is lehet, és a test bármely pontján jelentkezhet, így a mellkasban és a torokban is. Izomfájdalom.

  • légszomj;

  • fájdalom, forróság-, hideg-, nyomás- vagy szorításérzés. Ezek a tünetek erősek is lehetnek, és a test bármely pontján előfordulhatnak, így a mellkasban és a torokban is.

  • gyengeségérzés, fáradtság.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • ha a májműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Cinie módosíthatja a vizsgálatok eredményét.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • nisztagmus (a szemgolyók akarattól független rezgése), szkotóma (fekete foltok a látótérben), remegés és disztónia (akaratlan izomösszehúzódások);

  • görcsrohamok – általában olyan betegeknél, akik kórelőzményében epilepszia szerepel;

  • látászavarok (hunyorgás, kettős látás, csökkent látás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást), bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja;

  • rendellenesen gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, a szívkoszorúér görcse, mellkasi fájdalom, szívroham, átmeneti EKG-elváltozások;

  • vérnyomáscsökkenés, a bőr elsápadása vagy kékes elszíneződése és/vagy a kéz- és lábujjak, a fül, az orr vagy az állkapocs fájdalma hideg vagy stressz hatására (Raynaud-jelenség);

  • vastagbélgyulladás, melynek tünete lehet a has bal alsó részében jelentkező fájdalom és a véres hasmenés; hasmenés; nyelési nehézség;

  • nyakmerevség; fájdalmas ízületek;

  • szorongás;

  • erőteljes verejtékezés;

  • ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (például reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Cinie-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Cinie?


Hatóanyag:

100 mg szumatriptánt tartalmaz tablettánként (szumatriptán-szukcinát formájában).


Egyéb összetevők:

laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.


Milyen a Cinie külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, ovális, mindkét oldalán domború tabletta.


Kiszerelés:

1 db vagy 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10.

Csehország


Gyártó:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Szlovákia


Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:


Litvánia

Cinie

Lettország

Cinie

Észtország

Cinie

Lengyelország

Cinie

Szlovákia

Cinie

Magyarország

Cinie


OGYI-T-20257/06 (1 db)

OGYI-T-20257/07 (2 db)

OGYI-T-20257/08 (3 db)

OGYI-T-20257/09 (4 db)

OGYI-T-20257/10 (6 db)

OGYI-T-20257/11 (12 db)

OGYI-T-20257/12 (18 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.


9

1. A GYÓGYSZER NEVE


Cinie 100 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


100 mg szumatriptánt tartalmaz tablettánként (szumatriptán-szukcinát formájában).


Ismert hatású segédanyagok:

133 mg laktózt tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.

Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, ovális, mindkét oldalán domború tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénrohamok akut kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A Cinie profilaxisra nem alkalmazható.


A Cinie monoterápiában javallott migrénrohamok akut kezelésére, és nem alkalmazható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin származékokkal (pl. metiszergiddel) (lásd 4.3 pont).


A Cinie-t a migrénes fájdalom észlelése után a lehető leghamarabb alkalmazni kell. De akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham későbbi fázisában alkalmazzák.


Az alább megadott ajánlott adagokat nem szabad túllépni.


Felnőttek


Felnőttek ajánlott adagja egyszer 50 mg. Egyes betegeknek azonban 100 mg-ra is szükségük lehet.


Bár a szumatriptán ajánlott per os adagja 50 mg, figyelembe kell venni, hogy a migrénrohamok súlyossága jelentős variabilitást mutat egy adott betegnél és a betegek között. Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer 25-100 mg-os dózisokban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, de a 25 mg-os dózis hatékonysága statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt az 50 mg-os és a 100 mg-os dózisénál.


Ha a beteg állapota a szumatriptán első adagjára nem javul, ugyanarra a rohamra nem szabad még egy adagot alkalmazni. Újabb roham előfordulásakor azonban a Cinie ismét alkalmazható.

Ha a tünetek megszűnnek első dózis hatására, de később visszatérnek, 1 vagy 2 további adag alkalmazható még 24 órán belül, de az adagok között minimálisan 2 órának kell eltelnie, és az összdózis ezen időszak alatt nem haladhatja meg a 300 mg-ot.


Gyermekek és serdülők


A szumatriptán tabletta hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Erre a korcsoportra vonatkozóan klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

A szumatriptán tabletta hatásosságát és biztonságosságát 10-17 éves korú gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolták, ezért a szumatriptán tabletta alkalmazása 10-betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők esetében nem javasolt (lásd 5.1 pont).


Idősek


Korlátozott a tapasztalat a szumatriptán alkalmazásáról a 65 év feletti korcsoportban. A gyógyszer farmakokinetikája nem különbözik jelentős mértékben a fiatalabb betegpopulációkhoz képest, azonban amíg nincsenek további klinikai tapasztalatok, a Cinie alkalmazása 65 év feletti betegek esetében nem ajánlott.


Májkárosodás


Enyhe–közepesen súlyos fokú májelégtelenségben szenvedő betegek: enyhe-közepesen súlyos fokú májkárosodás esetén mérlegelni kell kisebb, 25-50 mg-os adagok alkalmazását.


Az alkalmazás módja


A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


A Cinie-t tilos olyan betegeknek adni, akik myocardialis infarctuson estek át, vagy akik ischaemiás szívbetegségben, Prinzmetal anginában/koszorúér-szűkületben vagy perifériás érbetegségben szenvednek, továbbá akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek vagy jelek észlelhetők.


A Cinie-t tilos olyan betegeknek adni, akik kórelőzményében cerebrovascularis történés (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) szerepel.


A Cinie adása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos hypertonia vagy enyhe, kezeletlen hypertonia fennállása esetén.


A Cinie-t tilos súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adni.


Ellenjavallt egyidejűleg történő alkalmazása ergotaminnal és ergotamin származékokkal (pl. metiszergiddel) vagy bármely triptán/5-hidroxitriptamin1 (5HT1)-receptor agonistával).


A Cinie egyidejűleg történő alkalmazása ellenjavallt reverzibilis (pl. moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. szelegilin) monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók).


A Cinie nem adható továbbá 2 hétig monoamin-oxidáz-gátlókkal folytatott kezelés leállítása után.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Cinie kizárólag akkor alkalmazható, ha a migrén diagnózisa egyértelműen megállapítható.


A szumatriptán alkalmazása nem javallott hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrénben.


Mint a migrén egyéb akut terápiái esetén, az újonnan diagnosztizált migrénes betegek és az atípusos tüneteket mutató migrénesek fejfájásos panaszainak kezelése előtt gondot kell fordítani az egyéb, potenciálisan súlyos neurológiai betegségek kizárására.


Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegek fokozottan ki vannak téve bizonyos cerebrovascularis betegségek (pl. CVA, TIA) kockázatának.


A szumatriptán – alkalmazása után – kiválthat bizonyos átmeneti tüneteket, például mellkasi fájdalmat és szorító érzést, mely esetenként intenzív is lehet, és kiterjedhet a torokra is (lásd 4.8 pont). Ha ezek a tünetek vélhetően ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptánt további szedését le kell állítani, és a beteget gondosan ki kell vizsgálni.


A szumatriptán nem rendelhető olyan betegeknek, akiknél az ischaemiás szívbetegség fokozott kockázata feltételezhető, például diabéteszes betegek, erős dohányosok vagy nikotinpótló kezelésben részesülő betegek, amíg a cardiovascularis betegségre vonatkozó vizsgálatot el nem végezték (lásd 4.3 pont). Fokozott gondosság ajánlott posztmenopauzás nők és 40 évesnél idősebb férfiak esetében, ha az említett kockázati tényezők fennállnak. Ezekkel a vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden olyan beteg, akinek szívbetegsége van, így nagyon ritkán előfordultak súlyos cardialis események olyan betegeknél is, akiknél szív-érrendszeri betegséget korábban nem diagnosztizáltak.


Szerotonin-szindróma

A gyógyszer forgalomba hozatala után néhány esetben beszámoltak szerotonin-szindróma, ami potenciálisan életveszélyes állapot (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonom idegrendszer zavarát, neuromuscularis rendellenességeket és/vagy gastrointestinalis tüneteket is) előfordulásáról olyan betegeknél, akik szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI) kaptak, szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel-gátlókkal történő (SNRI-k), buprenorfin (naloxonnal vagy anélkül) és szumatriptán együttes kezelés után. Ha szumatriptán egyidejű alkalmazása más szerotonerg szerekkel klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor (lásd 4.5 pont). Amennyiben szerotonin-szindróma gyanúja merül fel, a tünetek súlyosságától függően mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását.


A szumatriptán fokozott elővigyázatossággal alkalmazható gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását jelentősen befolyásoló betegségekben, például csökkent máj- vagy vesefunkció esetén.


A szumatriptán csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek kórelőzményében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényező szerepel, mivel beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról a szumatriptánnal összefüggésben (lásd 4.8 pont).


A szumatriptán túlérzékenységi reakciót okozhat a szulfonamidokra túlérzékeny betegekben. Ennek súlyossága a túlérzékenységi bőrreakcióktól az anafilaxiáig terjedhet. Bár kevés a bizonyíték keresztszenzitivitás fennállására, ennek ellenére a szumatriptán kizárólag elővigyázatosan adható ezeknek a betegeknek.


Akárcsak a migrén akut kezelésének egyéb hatóanyagainál, a szumatriptán alkalmazása során is beszámoltak krónikus, mindennapos fejfájásról vagy a fejfájás súlyosbodásáról az előírást meghaladó alkalmazás esetén, és ez szükségessé teheti a gyógyszer szedésének leállítását.

A fejfájás csillapítására szolgáló bármilyen típusú gyógyszer hosszan tartó alkalmazása az állapot rosszabbodásához vezethet. Amennyiben ez tapasztalható vagy feltételezhető, a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie, és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Túlzott gyógyszerfogyasztással összefüggő fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegek esetében, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik annak ellenére (vagy amiatt), hogy rendszeresen használnak fejfájás elleni gyógyszereket.

A szumatriptán kizárólag körültekintéssel adható kezelt hypertoniásoknak, mivel a betegek kis százalékánál a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését észlelték.


A szumatriptán ajánlott adagjait nem szabad túllépni.


Segédanyagok

Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal való gyógyszerkölcsönhatásra nincsen bizonyíték.


Korlátozott adatok állnak rendelkezésre ergotamin vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonistát tartalmazó készítményekkel való gyógyszerkölcsönhatásról. Elméletileg a koszorúerek vazospazmusának fokozott lehet a kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt.


A szumatriptán és ergotamin-tartalmú vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazása után kivárandó időtartam nem ismert. Ez az időtartam az alkalmazott készítmény adagjától és típusától is függ. A hatások együttesen felerősödhetnek. Ergotamin-tartalmú készítmények alkalmazását követően a szumatriptán bevétele előtt javasolt legalább 24 órát várni. Ugyanígy fordítva, a szumatriptán alkalmazása után is javasolt legalább 6 órát várni az ergotamin‑tartalmú készítmény bevétele, és legalább 24 órát várni egy másik triptán/5HT1-receptor agonista alkalmazása előtt (lásd 4.3 pont).


Gyógyszerkölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A mellékhatások gyakoribbak lehetnek triptánok és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)‑tartalmú gyógynövény-készítmények egyidejű alkalmazása esetén.


Szerotonin-szindróma

A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak szerotonin szindróma előfordulásáról (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonom idegrendszer zavarát és neuromuscularis rendellenességeket is) olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt szedtek. Szerotonin szindrómát jelentettek triptánok és SNRI-k együttes alkalmazása során is (lásd 4.4 pont).


A szumatriptán lítiummal vagy buprenorfinnal (naloxonnal vagy anélkül) történő együttes alkalmazása esetén is fennállhat a szerotonin szindróma veszélye.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A forgalomba hozatalt követően több mint 1000 nőbetegről gyűjtött adat áll rendelkezésre a szumatriptán első trimeszterben történő alkalmazásával kapcsolatban. Bár ezek az adatok nem hordoznak elegendő információt ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehetne belőlük levonni, azt mutatják, hogy nincs nagyobb kockázata a veleszületett rendellenességeknek. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.


Az állatkísérletes vizsgálatok értékelése azt mutatja, hogy nincs közvetlen teratogén vagy káros hatása a peri- és postnatalis fejlődésre. Az embryofoetalis életképességet azonban befolyásolhatja nyulakban (lásd 5.3 pont). A szumatriptánt kizárólag abban az esetben szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető kockázat.


Szoptatás

Kimutatták, hogy szubkután beadását követően a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12 órában. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Álmosság jelentkezhet a migrén vagy annak szumatriptánnal történő kezelése következtében. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A szumatriptán mellékhatásai az alábbi táblázatban kerültek felsorolása a MedDRA szervrendszerenkénti és gyakorisági kategóriái szerint csoportosítva:

nagyon gyakori: (>1/10)

gyakori: (>1/100 - <1/10)

nem gyakori: (>1/1000 - <1/100)

ritka: (>1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka: (<1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)


MedDRA szervrendszeri kategória

Gyakoriság

Mellékhatás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert

Túlérzékenységi reakciók, amelyek súlyosságukat tekintve a túlérzékenységi bőrreakcióktól (mint urticaria) az anafilaxiás sokkig terjedhetnek.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert

Szorongás.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

Szédülés, álmosság, érzészavar, beleértve a paraesthesiát és a hypaesthesiát is.

Nem ismert

Görcsrohamok, bár ezek néhány esetben olyan betegeknél léptek fel, akiknél vagy szerepelt már roham a kórelőzményében, vagy fennálltak a rohamra hajlamosító állapotok. Olyan esetekről is beszámoltak, amelyekben nem voltak nyilvánvaló hajlamosító tényezők.

Nystagmus, scotoma, tremor, dystonia.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert

(Szemhéj) vibrálás, kettős látás, látáscsökkenés. Látásvesztés, ideértve a maradandó károsodásokról szóló jelentéseket. Látászavarokat azonban maga a migrénes roham is okozhat.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert

Bradycardia, tachycardia, palpitáció, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás EKG-elváltozások, a szívkoszorúerek spazmusa, angina pectoris, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pontok).

Érbetegségek és tünetek

Gyakori

A kezelés elkezdése után röviddel észlelhető átmeneti vérnyomás-emelkedés.

Kipirulás.

Nem ismert

Hypotonia, Raynaud-jelenség.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek

Gyakori

Dyspnoe.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

Hányinger és hányás lépett fel néhány betegnél, de nem tisztázott, hogy ez a szumatriptánnak vagy a fennálló állapotnak volt-e tulajdonítható.

Nem ismert

Ischaemiás colitis.

Diarrhoea.

Dysphagia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert

Hyperhidrosis.

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori

Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is).

Myalgia.

Nem ismert

Nyakmerevség.

Arthralgia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori

Fájdalom, melegség-, hideg- vagy nyomásérzés (ezek a jelenségek általában átmenetiek, intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, például a mellkast és a torkot is).

Gyengeség, kimerültség érzés (általában mindkét jelenség enyhe-közepes intenzitású és átmeneti).

Nem ismert

Traumás fájdalom.

Gyulladásos fájdalom.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka

Alkalmanként enyhe eltéréseket figyeltek meg a májfunkciós értékekben.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nem észleltek jelentős mellékhatásokat azok a betegek, akik maximálisan 12 mg szumatriptánt kaptak egyszeri szubkután injekció formájában. 16 mg-ot meghaladó szubkután, és 400 mg feletti orális dózisoknál nem figyeltek meg a 4.8 pontban ismertetettektől eltérő mellékhatásokat.


Túladagolás esetén a beteget legalább tíz órán át kell monitorozni, és szükség esetén standard támogató kezelésben kell részesíteni.


A hemodialízis, illetve a peritoneális dialízis szumatriptán plazmakoncentrációjára gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek információk.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, szelektív szerotonin (5-HT1) agonisták.

ATC-kód: N02CC01.


Hatásmechanizmus

A szumatriptán az erek 5-hidroxitriptamin1 receptorának specifikus és szelektív agonistája, amely az egyéb 5HT-receptor altípusokra nincs hatással. A receptorok e típusai főként a koponya vérereiben találhatók. Állatokban a szumatriptán szelektív módon vasoconstrictiót idéz elő az arteria carotisokban, amelyek az extracranialis és intracranialis szöveteket, például az agyhártyákat látják el vérrel. Úgy vélik, hogy ezeknek az ereknek a dilatációja felelős emberben a migrén kialakulásáért. Az állatokon végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a szumatriptán a nervus trigeminus működését is gátolja. Mindkét hatás (a cranialis vasocontrictio és a nervus trigeminus működésének gátlása) magyarázhatja a szumatriptán embereknél megfigyelhető migrén-gátló hatását.


A klinikai válasz a 100 mg-os adag szájon át történő bevételét követően körülbelül 30 perccel kezdődik.


A szumatriptán hatásos nőknek a menstruáció idején fellépő migrénes rohamok akut kezelésére a menstruáció kezdetét megelőző 3 napos és az azt követő 5 napos időszakban.


Gyermekek és serdülők

Az orálisan alkalmazott szumatriptán hatásosságát és biztonságosságát kb. 800, 10-17 éves korú, migrénes gyermek és serdülő bevonásával végzett, több placebokontrollos vizsgálatban értékelték. Ezekben a vizsgálatokban a 2 óra alatt elért fejfájás enyhítésében nem bizonyítottak releváns különbséget a placebo és bármilyen dózisú szumatriptán között. Az orális szumatriptán mellékhatás profilja a 10-17 éves korú gyermekek és serdülők esetében hasonló volt a felnőttek körében végzett vizsgálatokban jelentetthez.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Per os alkalmazást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik, a maximális koncentráció 70%-át 45 perc múlva éri el. 100 mg bevétele után a maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az átlagos abszolút orális biohasznosulás 14%, részben a preszisztémás metabolizmus, részben a nem teljes felszívódás következtében. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra.


Kötődése a plazmafehérjékhez kismértékű (14-21%), az átlagos megoszlási térfogat 170 liter. A teljes plazma-clearance középértéke kb. 1160 ml/perc, és az átlagos renalis clearance kb. 260 ml/perc. A nem renalis clearance a teljes clearance-nek mintegy 80%-a, tehát a szumatriptán elsősorban metabolizmus útján ürül. Májelégtelenségben szenvedő betegekben a preszisztémás clearance per os bevétel után csökkent, ennek eredményként a szumatriptán plazmaszintje megemelkedett. A fő metabolit, a szumatriptán indolecetsav analógja, főleg a vizelettel ürül szabad sav és glükuronid konjugátum formájában. Nincs ismert 5HT1 vagy 5HT2 aktivitása. Kisebb metabolitokat nem azonosítottak. A migrénes rohamok, úgy tűnik, nem befolyásolják lényegesen a per os adott szumatriptán farmakokinetikáját.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az akut és krónikus toxicitásra vonatkozó kísérletes vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot toxikus hatásokra a humán terápiás dózisok tartományában.


Patkányok fertilitási vizsgálatában csökkent a sikeres megtermékenyítések száma a maximális emberi adagot kellően meghaladó gyógyszeradagok alkalmazása esetén. Nyulakban az embriók elhalását tapasztalták, kifejezett teratogén rendellenességek nélkül. Nem ismert ezeknek a megfigyeléseknek a jelentősége az emberek szempontjából.

A szumatriptán in vitro rendszerekben és állatkísérletekben nem mutatott genotoxikus vagy karcinogén hatást.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


laktóz-monohidrát

mikrokristályos cellulóz

kroszkarmellóz-nátrium

magnézium-sztearát


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 1, 2, 3, 4, 6, 12, és 18 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10.

Csehország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-20257/06 (1×)

OGYI-T-20257/07 (2×)

OGYI-T-20257/08 (3×)

OGYI-T-20257/09 (4×)

OGYI-T-20257/10 (6×)

OGYI-T-20257/11 (12×)

OGYI-T-20257/12 (18×)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 21.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. május 17.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
2 X - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC/Al OGYI-T-20257 / 07
3 X - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC/Al OGYI-T-20257 / 08
4 X - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC/Al OGYI-T-20257 / 09
6 X - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC/Al OGYI-T-20257 / 10
12 X - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC/Al OGYI-T-20257 / 11
18 X - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC/Al OGYI-T-20257 / 12

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag sumatriptan
  • ATC kód N02CC01
  • Forgalmazó Zentiva, k.s.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20257
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2006-11-21
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal