CIPROFLOXACIN 1a Pharma 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ciprofloxacin

ATC kód: J01MA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20213

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum.A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• légúti fertőzések;

• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések;

• húgyúti fertőzések;

• férfi és női nemi szervek fertőzései;

• gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések;

• bőr- és lágyrészfertőzések;

• csont- és ízületi fertőzések;

• Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére;

• a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta – szakorvosi felügyelet mellett – a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgőfertőzései;

• szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz);

• a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát

ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha tizanidint szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell;
epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;
korábbi antibiotikumkezelés, például Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek;
Ön cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;
az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;
már előfordult szívprobléma:

a ciprofloxacin fokozott óvatossággal alkalmazható, amennyiben

Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már családjában QT-szakasz-meghosszabbodás (EKG-vizsgálattal látható, mely a szívműködés elektromos felvétele);
sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén);
ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;
ha Ön nő vagy idős;
vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta”).

Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz- (G6PD-) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.
ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség] vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése során

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését.

Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, például az agy vérellátási zavarában vagy agyi érkatasztrófában, akkor központi idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta első adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy tényleges öngyilkossághoz vezethet. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta készítménnyel végzett kezelés alatt. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot, illetve a depresszió vagy a pszichózis súlyosbodását tapasztalja, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen időseknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.

Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát szedi.

Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat- vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha látása romlik vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése alatt, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV-fényt, például a szoláriumozást.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont „Ne szedje a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettával. Ha a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

K‑vitamin-antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására)
probenecid (köszvényre)
metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére)
teofillin (légzési problémákra)
tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)
olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
ropinirol (Parkinson-betegségre)
fenitoin (epilepsziára)
metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)
ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)
más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust:

egyes szívritmus-szabályozó gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak)
egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (úgynevezett antipszichotikumok)

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

pentoxifillin (keringési betegségekre)
koffein
duloxetin (depresszió, cukorbetegséghez társuló idegkárosodás vagy vizelettartási nehézségek kezelésére)
lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre)
szildenafil (erekciós zavarokra)
agomelatin
zolpidem

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

savkötők
omeprazol
ásványianyag-pótló készítmények
szukralfát
polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát)
kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül 2 órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta alkalmazását.

Ne szedje a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hány Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát, és hogyan kell szednie.

a. A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.

b. Próbálja meg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Ne vegye be azonban a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a gyógyszer szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg és 500 mg filmtabletta:

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges,

vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.

Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger, hasmenés
ízületi fájdalmak gyermekek esetén

Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

gombás felülfertőződés
a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számának megemelkedése
csökkent étvágy
hiperaktivitás vagy izgatottság
fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar
hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
bizonyos anyagok (transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben
bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
ízületi fájdalmak felnőttek esetén
rossz veseműködés
izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz
a vérben az alkalikus foszfatáz szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kolitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a vérlemezkék megnövekedett vagy csökkent mennyisége
allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)
emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
zavartság, a tájékozódás zavara (dezorientáció), szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy tényleges öngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk
zsibbadás- és tűszúrásérzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés
látási problémák, beleértve a kettős látást
fülzúgás, hallásvesztés vagy halláskárosodás
gyors szívverés (tahikardia)
a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás
légszomj, például asztmás tünetek
májproblémák, epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás
fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs
veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás
folyadékfelhalmozódás vagy nagymértékű verejtékezés
az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vörösvérsejtszám csökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet -szérumbetegség) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy tényleges öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
migrén, koordinációs zavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás és jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (pszeudotumor cerebri)
színlátási zavarok
a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz)
hasnyálmirigy-gyulladás
májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
kisméretű, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)
izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)
rendellenes gyors szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás
(amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
hólyagos bőrkiütések
véralvadásra gyakorolt hatás (K‑vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)
fokozott izgatottságérzés (mánia) vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia),
súlyos allergiás reakció, úgynevezett DRESS (magas eozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció)
csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).
a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, a memória és a koncentráció romlása, mentális egészségügyi hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok) valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin.

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), povidon 25000, kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta fehér, kerek, az egyik oldalán bemetszéssel, és „cip 250” jelzéssel ellátott filmtabletta.

A Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel, és az egyik oldalán „cip 500” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta PVC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 100 db-os dobozban; a kórházi kiszerelések 30, 50 (10×5) és 160 db filmtablettát tartalmaznak.

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta PVC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és 1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10×5) és 100 db-os dobozban; a kórházi kiszerelések 30, 100, 120 és 160 db filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Németország

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.,

Livezeni 7A, 540472, Targu Mures,

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ország	Készítmény néve
Észtország	Ciprofloxacin Sandoz 500 mg
Magyarország	Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg, 500 mg filmtabletta
Olaszország	CIPROFLOXACINA SANDOZ
Lettország	Ciprofloxacin Sandoz 500 mg apvalkotas tabletes
Litvánia	Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plévele dengtos tabletés
Hollandia	Ciprofloxacine 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten
Portugália	CIPROFOXACINA SANDOZ
Szlovénia	Ciprofloksacin Lek 250 mg, 500 mg filmsko oblozene tablete
Szlovákia	Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20213/01 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (10×)

OGYI-T-20213/03 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (8×)

OGYI-T-20213/04 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (16×)

OGYI-T-20213/02 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (10×)

OGYI-T-20213/05 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (3×)

OGYI-T-20213/06 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (6×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikumkezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő:

adagolást,
adagolás rendjét,
kezelés időtartamát.

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1. Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2. Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.

3. Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha

hasonló betegséget szeretne kezelni.

4. Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.

5. A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így

biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, az egyik oldalán bemetszéssel és „cip 250” jelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta:

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel és az egyik oldalán „cip 500” jelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta a következő fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont). A terápia megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a ciprofloxacin-rezisztenciával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra.

Felnőttek

Gram-negatív baktériumok okozta alsó légúti fertőzések

krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja

Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja javallatban a ciprofloxacin csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetőek megfelelőnek.

cysticus fibrosis vagy a bronchiectasia talaján kialakult bronchopulmonalis fertőzések.
pneumonia.

Krónikus suppurativ otitis media.
Krónikus sinusitis akut exacerbációja, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák.

Szövődménymentes akut cystitis.

Szövődménymentes akut cystitis javallatban a ciprofloxacin csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetőek megfelelőnek.

Akut pyelonephritis.
Szövődményes húgyúti fertőzések.
Bakteriális prostatitis.

A genitális traktus fertőzései

- Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott gonorrhoeás urethritis és cervicitis

- epididymo-orchitis, beleértve az érzékeny Neisseria gonorrhoeae által okozott eseteket

- kismedencei gyulladások, beleértve az érzékeny Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is

Gastrointestinalis fertőzések (pl. utazók hasmenése).
Intraabdominalis fertőzések.
A bőr és lágyrészek Gram-negatív baktériumok okozta fertőzései.
Malignus otitis externa.
Csont- és ízületi fertőzések.
Neisseria meningitidis okozta invazív infekciók profilaxisa.
Inhalációs anthrax (posztexpozíciós profilaxis és terápia).

A ciprofloxacin alkalmazható neutropeniában szenvedő betegek lázas állapotának kezelésére, amelyet gyaníthatóan bakteriális fertőzés okoz.

Gyermekek és serdülők

Cysticus fibrosisban szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott

bronchopulmonalis fertőzései.

Szövődményes húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis.
Inhalációs anthrax (posztexpozíciós profilaxis és terápia).

A ciprofloxacin gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben szükségesnek ítélik.

A kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülők cysticus fibrosisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A dózist az indikáció, a fertőzés súlyossága és helye, a kórokozó(k) ciprofloxacin érzékenysége, a beteg veseműködése, valamint a gyermekek és serdülők esetében a testtömeg határozza meg.

A kezelés időtartama a kórkép súlyosságától, valamint klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.

Bizonyos baktériumok okozta fertőzések (pl. a Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vagy Staphylococcusok) kezelésekor magasabb ciprofloxacin adagra és más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására lehet szükség.

Néhány fertőzés (pl. kismedencei gyulladásos betegség, intraabdominalis fertőzések, neutropeniás betegek fertőzései, valamint csontok és ízületek fertőzései) kezelése esetén szükség lehet más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására, a kiváltó kórokozók függvényében.

Felnőttek

Javallatok		Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
Alsó légúti fertőzések		naponta 2-szer 500-750 mg	7-14 nap
Felső légúti fertőzések	Krónikus sinusitis akut fellángolása	naponta 2-szer 500-750 mg	7-14 nap
Felső légúti fertőzések
Krónikus suppurativ otitis media	naponta 2-szer 500-750 mg	7-14 nap
	Malignus otitis externa	naponta 2-szer 750 mg	28 naptól legfeljebb 3 hónapig
Húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)	Szövődménymentes akut cystitis	naponta 2-szer 250-500 mg	3 nap
		A menopauza előtti nőknél 500 mg-os egyszeri dózis alkalmazható



Szövődményes cystitis, akut pyelonephritis	naponta 2-szer 500 mg	7 nap
Szövődményes pyelonephritis	naponta 2-szer 500-750 mg	Legalább 10 napig, meghosszabbítható 21 napnál tovább bizonyos specifikus körülmények fennállása (például tályog) miatt
Bakteriális prostatitis	naponta 2-szer 500-750 mg	2-4 hét (akut) ill. 4-6 hét (krónikus)
Genitális traktus fertőzései	Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott gonorrhoeás urethritis és cervicitis	500 mg egyszeri adagban	1 nap (egyszeri dózis)
	Epididymo-orchitis és kismedencei gyulladásos betegség, beleértve a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott eseteket is	naponta 2-szer 500-750 mg	legalább 14 nap
Gastrointestinalis és intraabdominalis fertőzések	Patogén baktériumok, beleértve a Shigella spp.-t, a Shigella dysenteriae 1. típusának kivételével, által okozott hasmenés és az utazók súlyos hasmenésének empirikus kezelése	naponta 2-szer 500 mg	1 nap
	Shigella dysenteriae 1. típusa okozta hasmenés	naponta 2-szer 500 mg	5 nap
	Vibrio cholerae okozta hasmenés	naponta 2-szer 500 mg	3 nap
	Typhoid láz	naponta 2-szer 500 mg	7 nap
	Gram-negatív baktériumok okozta intraabdominalis fertőzések	naponta 2-szer 500-750 mg	5-14 nap
Gram-negatív baktériumok által okozott bőr- és lágyrészfertőzések		naponta 2-szer 500-750 mg	7-14 nap
Csont- és ízületi fertőzések		naponta 2-szer 500-750 mg	legfeljebb 3 hónap
Neutropeniában szenvedő betegek, akik lázasak és a lázat feltehetően bakteriális fertőzés okozza. A ciprofloxacint együtt kell adni megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel a hivatalos irányelvnek megfelelően.		naponta 2-szer 500-750 mg	A kezelést a neutropenia teljes időtartama alatt folytatni kell
Neisseria meningitidis okozta invazív infekciók profilaxisa		500 mg egyszeri adagban	1 nap (egyszeri dózis)
Inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és terápiája olyan betegek esetén, akik képesek szájon át bevenni a gyógyszert, amikor az klinikailag indokolt. A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.		naponta 2-szer 500 mg	A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap

Gyermekek és serdülők

Javallatok	Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (magában foglalja a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
Cysticus fibrosis	naponta 2-szer 20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	10-14 nap
Szövődményes húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis	naponta 2-szer 10-20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	10-21 nap
Inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és terápiája olyan betegek esetén, akik képesek szájon át bevenni a gyógyszert, amikor az klinikailag indokolt. A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.	naponta 2-szer 10-15 mg/ttkg, egy adag maximum 500 mg	A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap
Egyéb súlyos fertőzések	naponta 2-szer 20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	A fertőzés típusának megfelelően

Idősek

Idősek esetében a fertőzés súlyosságától és a beteg kreatinin-clearance-étől függően kell az adagot megválasztani.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Károsodott vesefunkciójú betegek számára ajánlott kezdő és fenntartó dózisok:

Kreatinin-clearance [ml/perc/1,73 m²]	Szérum kreatininszint [mikromól/l]	Orális dózis [mg]
>60	<124	Lásd a szokásos adagolást.
30-60	124-168	12 óránként 250-500 mg
<30	>169	24 óránként 250-500 mg
Hemodializált betegek	>169	24 óránként 250-500 mg (dialízis után)
Peritoneális dialízisben részesülő betegek	>169	24 óránként 250-500 mg

A dózis módosítása károsodott májfunkció esetén nem szükséges.

A vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő gyermekek kezeléséhez szükséges dózisokat nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A tablettát folyadékkal, szétrágás nélkül kell lenyelni. Étkezési időtől függetlenül szedhető. Éhgyomorra történő bevétel esetén gyorsabb a hatóanyag felszívódása. A ciprofloxacin tablettát nem szabad tejtermékekkel (pl. tej, joghurt) vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (pl. hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) bevenni (lásd 4.5 pont).

Súlyos esetekben, vagy ha a beteg képtelen a tablettát bevenni (például enteralisan táplált betegek), a kezelést a ciprofloxacin intravénásan adagolható formájával ajánlott kezdeni, amíg az orális adagolásra való áttérés lehetővé válik.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyaggal, egyéb kinolonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ciprofloxacin és tizanidin együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A ciprofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad ciprofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző - esetenként több - szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A ciprofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.

Súlyos, valamint Gram-pozitív és anaerob kórokozók által okozott kevert fertőzések

A ciprofloxacin-monoterápia nem alkalmas súlyos és olyan fertőzések kezelésére, amelyeket feltételezhetően Gram‑pozitív vagy anaerob baktériumok okozhatnak. Ilyen fertőzések esetén a ciprofloxacint egyéb megfelelő antibakteriális készítménnyel kell együttadni.

Streptococcusok okozta fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae-t)

A ciprofloxacin nem ajánlott a Streptococcusok okozta fertőzések kezelésére, nem megfelelő hatékonysága miatt.

A genitális traktus fertőzései

Urethritis és cervicitis gonorrhoicát, epididymo-orchitist és kismedencei gyulladásos betegséget okozhatnak a fluorokinolonra rezisztens Neisseria gonorrhoeae-izolátumok. Ezért a ciprofloxacint csak akkor szabad urethritis és cervicitis gonorrhoica kezelésre alkalmazni, ha kizárható a ciprofloxacinra rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte.

Mellékhere- és heregyulladás, valamint kismedencei gyulladás empirikus kezelésére a ciprofloxacin alkalmazása csak egy másik, megfelelő antibiotikummal (pl. cefalosporinnal) kombinációban lehetséges, kivéve, ha kizárható a ciprofloxacin rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte. Amennyiben 3 nap alatt nem tapasztalható klinikai javulás, akkor a terápiát újra kell gondolni.

Húgyúti fertőzések

Az Escherichia coli (a leggyakoribb kórokozó húgyúti fertőzések esetén) fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciája változó az Európai Unióban. A felíró orvosoknak mindig ajánlott figyelembe venni az Escherichia coli fluorokinolonokkal szembeni helyi rezisztencia‑előfordulását.

Az egyszeri adag ciprofloxacinnak, ami menopauza előtti nők szövődménymentes cystitisében használható, várhatóan alacsonyabb a hatásossága, mint egy hosszabb kezelésnek. Ezt mindinkább figyelembe kell venni az Escherichia coli kinolonokkal szembeni növekvő rezisztenciája kapcsán.

Hasüregi fertőzések

Sebészi beavatkozást követő hasüregi fertőzések kezelésével kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatásosságát illetően.

Utazók hasmenése

Ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban a jelenlevő kórokozók ciprofloxacin-rezisztenciájáról rendelkezésre álló adatokat.

Csont- és ízületi fertőzések

A ciprofloxacint a mikrobiológiai leletek eredményétől függően más antimikrobás szerekkel kombinációban kell alkalmazni.

Inhalációs anthrax

Az emberekre vonatkozó alkalmazás in vitro érzékenységi teszteken és állatkísérleti adatokon alapul, korlátozott számú humán adatokkal kiegészítve. A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően helyi és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumok szerint kell tájékozódnia.

Gyermekek és serdülők

A ciprofloxacin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása esetén követni kell a rendelkezésre álló hivatalos irányelveket. A ciprofloxacin-kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülők cysticus fibrosisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében.

Nem kifejlett állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciprofloxacin arthropathiát okozhat a teherviselő ízületekben. Egy, a ciprofloxacin gyermekek körében történő alkalmazásának értékelésére végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatból (ciprofloxacin: n=335, átlagos életkor = 6,3 év; összehasonlító készítmények: n=349, átlagos életkor = 6,2 év; életkor-tartomány = 1-17 év) származó biztonságossági adatok azt mutatták, hogy a vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropathia (amelyet az ízülettel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek alapján észleltek) incidenciája a +42. napon 7,2%, illetve 4,6% volt. Az egy éves utánkövetéskor a gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9,0%, illetve 5,7% volt. A vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropathiás esetek incidenciájában idővel bekövetkező növekedésben a csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség. A kezelést csak a haszon/kockázat alapos mérlegelése után szabad megkezdeni az ízületet és/vagy a környező szöveteket érintő nemkívánatos események lehetséges előfordulása miatt (lásd 4.8 pont).

Cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzések

Klinikai vizsgálatok keretében 5-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak. Még korlátozottabbak az 1 és 5 év közötti gyermekek kezeléséről rendelkezésre álló adatok.

Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis

Húgyúti fertőzés esetén a ciprofloxacin-kezelést akkor kell fontolóra venni, ha más kezelés nem alkalmazható, és a ciprofloxacin alkalmazását a mikrobiológiai eredménynek alá kell támasztania. Klinikai vizsgálatok keretében 1-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak.

Egyéb specifikus súlyos fertőzések

Egyéb súlyos fertőzések kezelésére a ciprofloxacin a hivatalos irányelveknek megfelelően vagy alapos előny/kockázat elemzést követően akkor adható, ha más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos kezelés sikertelen, és a mikrobiológiai eredmények alapján indokolható a ciprofloxacin alkalmazása.

Klinikai vizsgálatok során a ciprofloxacin alkalmazását a fent említetteken kívül specifikus súlyos fertőzésekben nem értékelték, és a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Következésképpen az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.

Túlérzékenység

Túlérzékenység és allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat, egyetlen dózis beadását követően is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont) és életveszélyesek lehetnek. Amennyiben ilyen reakció fordul elő, a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.

Csont- és izomrendszer

Azon betegek esetében, akiknek anamnézisében kinolon-kezelés következtében létrejövő ínbetegség szerepel, a ciprofloxacin általában nem alkalmazható. Mindemellett nagyon ritka esetekben a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó mikrobiológiai lelet, valamint az előny/kockázat mérlegelése alapján a ciprofloxacin felírható ezen betegeknek bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard kezelés hatástalansága vagy a kórokozó rezisztenciája esetén, ha a mikrobiológiai vizsgálat eredménye alátámasztja a ciprofloxacin alkalmazását.

Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A ciprofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.

A ciprofloxacin csak fokozott körültekintéssel alkalmazható myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében, mert súlyosbíthatja a tüneteket (lásd 4.8 pont).

Fényérzékenység

Kimutatták, hogy a ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat okozhat. A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt kerüljék a túlzott és a közvetlen napfényt, illetve ultraibolya sugárzást (lásd 4.8 pont).

Központi idegrendszer

Ismert, hogy a ciprofloxacin, hasonlóan a többi kinolonhoz, görcsrohamokat vált ki, illetve csökkenti a görcsküszöböt. Status epilepticus eseteit jelentették. A ciprofloxacin csak fokozott körültekintéssel alkalmazható görcsrohamok kialakulására hajlamosító központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Görcsrohamok jelentkezése esetén a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont). Már a ciprofloxacin első adagjának alkalmazása után pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis, öngyilkossági gondolatokig/szándékig, majd öngyilkossági kísérletig, vagy befejezett öngyilkosságig progrediálhat. Öngyilkossági gondolatok/szándék észlelése esetén a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni.

Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).

Látászavarok

A látás romlása vagy egyéb szemészeti panasz esetén azonnal szemészhez kell fordulni.

Szívbetegségek

A fluorokinolonok, beleértve a ciprofloxacint, alkalmazása során fokozott óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik esetén olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT-szakasz meghosszabbodására hajlamosítanak, mint például:

veleszületett hosszú QT-szindróma;
egyidejűleg alkalmazott, a QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerek (például IA és III. osztályú antiarrhythmiás szerek, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok);
nem korrigált elektrolit-egyensúlyzavar (például hypokalaemia, hypomagnesaemia);
szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia).

A nők és az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben. Ezért a fluorokinolonoknak, beleértve a ciprofloxacint, ebben a betegcsoportokban való alkalmazása során különös óvatosságra van szükség.

(lásd 4.2 Idősek, 4.5, 4.8 és 4.9 pontok)

Aortaaneurysma és -dissectio, és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).

Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl. kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett
aortaaneurysma és -dissectio (pl. vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett
szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl. infektív endocarditis).

Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.

Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

A glükózanyagcsere zavarai

Mint minden kinolonnál, ennél a hatóanyagnál is jelentettek vércukorszint-zavarokat, beleértve egyaránt a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát (lásd 4.8 pont). Ez rendszerint olyan diabéteszes betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Beszámoltak hypoglykaemiás kóma esetekről. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott.

Gastrointestinalis rendszer

Súlyos és tartós hasmenés előfordulása a kezelés alatt vagy után (akár több héttel a kezelés után) azonnali kezelést igénylő, antibiotikum okozta (életveszélyes, akár halálos kimenetelű) colitis tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell kezdeni. Ebben az esetben a perisztaltikát csökkentő gyógyszerek ellenjavalltak.

Vese- és húgyutak

Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggő crystalluriáról (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacin készítménnyel kezelt betegeknek megfelelő hidratáltsági állapotban kell lenniük, és el kell kerülni, hogy vizeletük túlzottan alkalikussá váljon.

Vesekárosodás

Mivel a ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában a vesén keresztül ürül, ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a 4.2 pontban leírtak szerinti dózismódosítás szükséges, annak érdekében, hogy elkerülhetőek legyenek a ciprofloxacin felhalmozódásából eredő mellékhatások.

Hepatobiliaris rendszer

Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazása során előforduló májnecrosisról és életveszélyes májelégtelenségről (lásd 4.8 pont). Májbetegség bármely tünetének vagy jelének észlelése esetén (például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, pruritus vagy hasi érzékenység), a kezelést abba kell hagyni.

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében ciprofloxacin-kezelés során hemolitikus reakciókról számoltak be. Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázat mértékét. Ebben az esetben a hemolízis esetleges előfordulását monitorozni kell.

Rezisztencia

A ciprofloxacin-kezelés alatt vagy azt követően ciprofloxacin-rezisztenciát mutató baktériumok izolálhatók klinikai tünetekkel járó felülfertőződéssel vagy anélkül. Különös kockázata lehet a ciprofloxacin-rezisztens baktériumok kiválasztódásának hosszan tartó, illetve nosocomialis fertőzések kezelése során és/vagy Staphylococcus- és Pseudomonas-fajok okozta fertőzés esetén.

Citokróm P450

A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott szerek (például teofillin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin), szérumszintjének emelkedését okozhatja. A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai jeleinek szempontjából, és szükséges lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározása (lásd 4.5 pont).

Metotrexát

A ciprofloxacin és a metotrexát együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A laborvizsgálatok eredményeire kifejtett hatás

A ciprofloxacin Mycobacterium tuberculosis-ellenes in vitro aktivitása álnegatív bakteriológiai tenyésztési eredményeket adhat ciprofloxacin-kezelés alatt álló betegekből származó mintákban.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerek hatása a ciprofloxacinra:

QT-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a ciprofloxacint is, azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a QT-szakasz meghosszabbodását eredményező gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. IA és III osztályú antiarrhythmiás szerek, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).

Kelát-komplex képződés

A ciprofloxacin többértékű kationt (például kalcium, magnézium, alumínium, vas) tartalmazó gyógyszerekkel és ásványianyag-készítményekkel, foszfátkötő polimerekkel (például szevelamer vagy lantán‑karbonát), szukralfáttal vagy savkötőkkel, valamint nagymértékben pufferelt, magnéziumot, alumíniumot vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel (például didanozin tabletta) történő együttes (orális) alkalmazása csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását. Emiatt a ciprofloxacint e készítmények bevétele előtt 1-2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell alkalmazni. Ez a korlátozás nem vonatkozik a H₂-receptor-blokkolók osztályába tartozó antacidumokra.

Ételek és tejtermékek

Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Kerülni kell azonban a ciprofloxacin önmagában tejtermékkel vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó itallal (például tej, joghurt, hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) történő egyidejű bevételét, mert ezek csökkenthetik a ciprofloxacin felszívódását.

Probenecid

A probenecid gátolja a ciprofloxacin renális kiválasztását. Probenecid és ciprofloxacin együttes adása a ciprofloxacin szérumkoncentrációjának emelkedését eredményezi.

Metoklopramid

A metoklopramid serkenti a (orálisan alkalmazott) ciprofloxacin felszívódását, ezáltal maximális plazmakoncentrációját rövidebb idő alatt éri el. A ciprofloxacin biohasznosulására gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

Omeprazol

Ciprofloxacin és omeprazol tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása a ciprofloxacin C_max- és AUC-értékeinek kismértékű csökkenését eredményezi.

A ciprofloxacin hatása egyéb gyógyszerekre:

Tizanidin

A ciprofloxacin tizanidinnel nem adható együtt (lásd 4.3 pont).

Egészséges alanyok körében végzett klinikai vizsgálat során a szérum tizanidin koncentrációja emelkedett (C_max-növekedés: 7-szeres, tartomány: 4-21-szeres; AUC-növekedés: 10-szeres, tartomány: 6-24-szeres) ciprofloxacin egyidejű adását követően. A szérum fokozott tizanidin koncentrációja kifejezett hypotensiv és sedativ hatással járt.

Metotrexát

Ciprofloxacin egyidejű alkalmazása gátolhatja a metotrexát renalis tubularis transzportját, ami a metotrexát plazmaszintjének és a metotrexáttal összefüggő toxikus reakciók kockázatának az emelkedéséhez vezethet. Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Teofillin

A ciprofloxacin és a teofillin egyidejű alkalmazása a teofillin szérumkoncentrációjának nemkívánatos növekedését okozhatja. Ez teofillin által kiváltott mellékhatások kialakulását eredményezheti, amelyek ritkán életveszélyesek, illetve halálos kimenetelűek is lehetnek. Együttes alkalmazásuk során a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell és a teofillin adagját szükség szerint csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).

Egyéb xantinszármazékok

Ciprofloxacin és koffein vagy pentoxifillin (oxpentifillin) együttes alkalmazásakor ezen xantinszármazékok szérumkoncentrációjának emelkedését írták le.

Fenitoin

A ciprofloxacin és fenitoin egyidejű alkalmazása a fenitoin szérumszintjeinek emelkedését vagy csökkenését eredményezheti, ezért a gyógyszerszintek monitorozása ajánlott.

Ciklosporin

Ciprofloxacin és ciklosporin-tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása során a szérum-kreatininkoncentráció átmeneti emelkedését figyelték meg. Ezeknél a betegeknél ezért a szérum-kreatininkoncentráció gyakori (heti kétszeri) ellenőrzése szükséges.

K-vitamin-antagonisták

A ciprofloxacin és K-vitamin-antagonisták együttes adása a K-vitamin-antagonisták antikoaguláns hatásának fokozódását eredményezheti. A kockázat változhat az éppen zajló fertőzés, az életkor és a beteg általános állapota szerint, így nehéz megállapítani, hogy a ciprofloxacin járul-e hozzá az INR (nemzetközi normalizált ráta) növekedéséhez. A ciprofloxacin és a K-vitamin-antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) együttes alkalmazása alatt és röviddel az után az INR gyakori ellenőrzése szükséges.

Duloxetin

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a duloxetin egyidejű adása erős CYP450 1A2-izoenzim-inhibitorokkal, mint például a fluvoxamin, a duloxetin AUC- és C_max-értékének emelkedését eredményezheti. Bár nem áll rendelkezésre klinikai adat ciprofloxacinnal való lehetséges kölcsönhatásról, együttes adásuk során hasonló hatás várható (lásd 4.4 pont).

Ropinirol

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropinirol egyidejű alkalmazása a közepesen erős CYP450 1A2-izoenzim-gátló ciprofloxacinnal a ropirinol C_max- és AUC-értékének 60, illetve 84%-os növekedését eredményezheti. A ciprofloxacinnal történő együttes alkalmazása alatt és röviddel az után tanácsos a ropinirol okozta mellékhatások monitorozása és szükség esetén az adag megfelelő beállítása (lásd 4.4 pont).

Lidokain

Egészséges alanyok körében kimutatták, hogy lidokain-tartalmú gyógyszerek és a közepesen erős CYP450 1A2-izoenzim-gátló ciprofloxacin egyidejű alkalmazásakor az intravénásan beadott lidokain clearance-e 22%-kal csökken. Bár a lidokain-kezelést a betegek jól tolerálják, egyidejű alkalmazásukkor ciprofloxacin kölcsönhatással összefüggő mellékhatások jelentkezhetnek.

Klozapin

Klozapin és 250 mg ciprofloxacin 7 napon keresztül történő együttes adását követően a klozapin szérumkoncentrációja 29%-kal, az N-dezmetil-klozapiné pedig 31%-kal nőtt. A klozapin adagjának klinikai ellenőrzése és megfelelő beállítása ajánlott a ciprofloxacinnal folytatott kezelés alatt és röviddel az után (lásd 4.4 pont).

Szildenafil

Egészséges alanyoknál 500 mg ciprofloxacin és 50 mg szildenafil egyszeri per os adagjának együttadása után a szildenafil C_max- és AUC-értéke körülbelül kétszeresére emelkedett. Ezért ciprofloxacin és szildenafil együttes felírásánál fokozott óvatosság szükséges, figyelembe véve a kockázatokat és előnyöket.

Agomelatin

Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a fluvoxamin, ami egy erős CYP450 1A2-izoenzim-gátló, jelentős mértékben gátolja az agomelatin metabolizmusát, ezáltal az agomelatin-expozíció 60-szoros növekedését eredményezi. Bár nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a közepesen erős CYP450 1A2-gátló ciprofloxacinnal való lehetséges kölcsönhatásról, hasonló hatás várható egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont „Citokróm P450”).

Zolpidem

Ciprofloxacinnal történő együttes adása növelheti a zolpidem vérszintjét, egyidejű alkalmazása nem javasolt.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nők ciprofloxacin-kezelésére vonatkozó adatok alapján a ciprofloxacin nem okoz malformációt vagy foetalis/neonatalis toxicitást. Állatokon végzett vizsgálatok során nem találtak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitás tekintetében. Kinolon-hatásnak kitett fiatal állatokban és magzatokban az éretlen porcot érintő hatásokat figyeltek meg, ezért nem zárható ki, hogy a gyógyszer az éretlen emberi szervezet/magzat ízületi porcának károsodását okozhatja (lásd 5.3 pont).

Ezért óvatosságból inkább kerülendő a ciprofloxacin terhesség alatt történő alkalmazása.

Szoptatás

A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe. Az ízületi károsodás lehetséges kockázata miatt a ciprofloxacin szoptatás alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Neurológiai hatásai következtében a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt. Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülhetnek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban tapasztalt gyógyszermellékhatás a hányinger és a hasmenés.

A ciprofloxacin (szájon át, intravénásan és szekvenciális kezelés) klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során tapasztalt gyógyszermellékhatásai az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra. A gyakorisági elemzés a ciprofloxacin orális és intravénás alkalmazására vonatkozó adatokat egyaránt figyelembe veszi.

Szervrendszer	Gyakori ≥ 1/100-< 1/10	Nem gyakori ≥ 1/1000-<1/100	Ritka ≥ 1/10 000-<1/1000	Nagyon ritka < 1/10 000	Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezés-re álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Gombákkal történő felülfertőződés.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek		Eosinophilia.	Leukopenia, anaemia, neutropenia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytaemia.	Haemolyticus anaemia, agranulocytosis, pancytopenia (életveszélyes), csontvelő-suppressio (életveszélyes).
Immun-rendszeri betegségek és tünetek			Allergiás reakciók, allergiás oedema/ angiooedema.	Anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás sokk (életveszélyes) (lásd 4.4 pont), szérumbetegség-szerű reakció.
Endokrin betegségek és tünetek					Nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Csökkent étvágy	Hyperglykaemia, hypoglykaemia (lásd 4.4 pont)		Hypoglykaemiás kóma (lásd 4.4 pont)
Pszichiátriai kórképek*		Pszichomotoros hiperaktivitás / agitáció.	Konfúzió és dezorientáció, szorongás, szokatlan álmok, depresszió (progrediálhat öngyilkossági gondolatokba/ szándékba vagy öngyilkossági kísérletbe és befejezett öngyilkosságba) (lásd 4.4 pont), hallucinációk.	Psychoticus reakciók (progrediálhat öngyilkossági gondolatokba/ szándékba vagy öngyilkossági kísérletbe és befejezett öngyilkosságba) (lásd 4.4 pont).	Mania Hypomania
Idegrendszeri betegségek és tünetek*		Fejfájás, szédülés, alvászavarok, ízlelési zavarok.	Paraesthesia és dysaesthesia, hypaesthesia, tremor, görcsrohamok (beleértve a status epilepticust) (lásd 4.4 pont), vertigo.	Migrén, koordinációs zavarok, járászavar, szaglóideg zavarai, koponyaűri nyomásfokozódás és pseudotumor cerebri.	Peripheriás neuropathia és poly-neuropathia (lásd 4.4 pont).
Szembetegségek és szemészeti tünetek*			Látászavarok (például diplopia).	Színlátási zavarok.
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei*			Tinnitus, hallásvesztés / halláskárosodás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**			Tachycardia.		Kamrai arrhythmia és torsades de pointes (túlnyomórésztazoknál a betegeknél jelentették, akiknél a QT-megnyúlás kockázati tényezői fennállnak), QT-szakasz megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Érbetegségek és tünetek**			Vasodilatatio, hypotensio, syncope.	Vasculitis.
Légzőrend-szeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			Dyspnoe (például asthmás állapotok).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hasmenés.	Hányás, emésztő-rendszeri és hasi fájdalom, dyspepsia, flatulentia.	Antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenés, beleértve a pseudomembranosus colitist.	Pancreatitis.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek		Transzaminázok szintjének emelkedése, bilirubinszint emelkedése.	Májkárosodás, cholestaticus icterus, hepatitis.	Májnecrosis (nagyon ritkán életveszélyes máj elégtelenségig progrediálhat) (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütés, pruritus, csalánkiütés.	Fényérzékenyégi reakciók (lásd 4.4 pont).	Petechiák, erythema multiforme, erythema nodosum, Stevens-Johnson -szindróma (akár életveszélyes is lehet), toxikus epidermalis necrolysis (akár életveszélyes is lehet).	Akut generalizált exanthemato-sus pustulosis (AGEP). Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*		Csontizomrendszeri fájdalom (pl. végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom), arthralgia.	Myalgia, arthritis, fokozott izomtónus és izomgörcsök.	Izomgyengeség, tendinitis, ínruptúra (főleg az Achilles-ín) (lásd 4.4 pont), myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd 4.4 pont).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Vesekárosodás.	Veseelégtelenség, haematuria, crystalluria (lásd 4.4 pont), tubulointerstitialis nephritis.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*		Asthenia, láz.	Oedema, verejtékezés (hyperhydrosis).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		A vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése.	Emelkedett amilázszint.		INR (nemzetközi normalizált ráta) érték emelkedése (K-vitamin antagonistával kezelt betegekben).

*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos - esetenként több- szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichátriai tünetek (ideértve az alvászavarokat, a szorongást, a pánikrohamokat, a depressziót és az öngyilkossági gondolatokat), a memória és a koncentráció romlása, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

**Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

Az arthropathiára vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőtteken végzett vizsgálatokból származnak. Gyermekeknél az arthropathia gyakori előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény 12 g-nyi adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be. A készítmény 16 g-os adagjával történt akut túladagolása akut veseelégtelenséget okozott. A túladagolás tünetei: szédülés, tremor, fejfájás, fáradékonyság, görcsrohamok, hallucinációk, zavartság, hasi diszkomfort, vese- és májkárosodás, valamint crystalluria és haematuria. Reverzibilis vesetoxicitásról számoltak be.

A rutin sürgősségi intézkedéseken kívül (például a gyomormosást követően orvosi szén alkalmazása) javasolt a veseműködés monitorozása, beleértve a vizelet pH-t is, valamint a crystalluria megelőzése érdekében szükség esetén a vizelet savanyítása. A betegeket megfelelő hidráltsági állapotát fenn kell tartani. Kalcium- vagy magnézium-tartalmú savkötőkkel elméletileg csökkenthető a ciprofloxacin felszívódása túladagolásban. Hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel a ciprofloxacinnak csak kis mennyisége (<10%) távozik.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG-monitorozás szükséges, mert fennáll a QT‑szakasz meghosszabbodásának lehetősége.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok

ATC kód: J01MA02

Hatásmechanizmus

A ciprofloxacin baktericid hatása - lévén fluorokinolon típusú antibakteriális szer - a DNS replikációban, transzkripcióban, repairben és rekombinációban szerepet játszó topoizomeráz II (DNS‑giráz) és a topoizomeráz IV gátlásán keresztül valósul meg.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés

A hatásosság főleg a ciprofloxacin szérum csúcskoncentrációja (C_max) és bakteriális kórokozóra vonatkozó minimális gátló koncentráció (MIC) közötti összefüggéstől, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a MIC viszonyától függ.

A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa

A ciprofloxacinnal szemben lépésenként kialakuló in vitro rezisztenciát a DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimen lévő támadáspontok mutációi okozhatják. A ciprofloxacin és más fluorokinolonok közti keresztrezisztencia fokozatai változnak. Lehetséges azonban, hogy egyszeres mutációk nem váltanak ki klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában az osztályon belül sok vagy az összes hatóanyaggal szemben klinikai rezisztenciát eredményeznek. Ha a rezisztencia az impermeabilitás és/vagy effluxpumpa-mechanizmusok miatt jön létre, ezen mechanizmusok eltérően befolyásolhatják az egyes fluorokinolonokkal szembeni bakteriális érzékenységet, ami függ a gyógyszerosztályba tartozó különféle hatóanyagok fizikokémiai tulajdonságaitól és a transzportrendszerek egyes hatóanyagok iránti affinitásától. Minden in vitro rezisztenciamechanizmus gyakran megfigyelhető a klinikai gyakorlat során. Azok a rezisztenciamechanizmusok, amelyek más antibiotikumokat inaktiválnak, például a permeabilitás csökkentése (gyakran megfigyelhető Pseudomonas aeruginosa esetén) és az effluxmechanizmusok, befolyásolhatják a ciprofloxacin-érzékenységet. A qnr-gének által kódolt plazmidmediált rezisztenciáról beszámoltak.

Antibakteriális hatásspektrum

A határértékek arra szolgálnak, hogy ezek alapján el lehessen különíteni az érzékeny, mérsékelten érzékeny és rezisztens törzseket:

EUCAST ajánlások (2014.01.01.-től hatályos EUCAST Klinikai Határérték-táblázat)

Mikroorganizmus	Érzékeny	Rezisztens
Enterobacteriaceae	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Pseudomonas spp.	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Acinetobacter spp.	É ≤ 1 mg/l	R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.¹	É ≤ 1 mg/l	R > 1 mg/l
Enterococcus spp.	É ≤ 4 mg/l	R  4 mg/l
Streptococcus A, B, C és G csoportjai	-	-
Streptococcus pneumoniae ²	É ≤ 0,12 mg/l	R > 2 mg/l
Viridans csoportba tartozó Streptococcusok	-	-
Haemophilus influenzae	É ≤ 0,5 mg/l ³	R > 0,5 mg/l
Moraxella catarrhalis	É ≤ 0,5 mg/l	R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	É ≤ 0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis ⁴	É ≤ 0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Gram-pozitív anaerobok	-	-
Gram-negatív anaerobok	-	-
Pasteurella multocida	É ≤ 0,06 mg/l	R  0,06 mg/l
Campylobacter jejuni, Campylobacter coli	É ≤ 0,5 mg/l	R  0,5 mg/l
Corynebacterium spp. kivéve Corynebacterium diphtheriae	É ≤ 1 mg/l	R  1 mg/l
Nem species-specifikus határértékek⁵	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l

¹ Nagy dózisú kezelésre vonatkozó határértékek.

² A S. pneumoniae vad típusú törzseit nem tartják érzékenynek, ezért köztes kategóriába sorolandóak.

³ Az érzékenységi határértéket meghaladó MIC-értékkel rendelkező izolátumot nagyon ritkán vagy még nem jelentettek. Az azonosítást és antibakteriális érzékenységi vizsgálatokat bármely hasonló eredményt mutató izolátum esetében meg kell ismételni, és az eredmények megerősítése esetén az izolátumot el kell küldeni egy referencialaboratóriumba. Bizonyítottan rezisztencia-határérték fölötti MIC-értékkel rendelkező izolátumok klinikai válaszának igazolásáig, ezeket rezisztensként kell jelenteni.

⁴ A Meningococcus által okozott megbetegedések profilaxisára vonatkozó határértékek.

⁵ 2-szer 500-750 mg (vagy nem komplikált húgyúti fertőzések esetén 2-szer 250 mg) orális adagra és 2‑3‑szor 400 mg intravénás adagra vonatkozó határértékek.

A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes fajokra nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért szükséges a helyi rezisztenciára vonatkozó adatok ismerete, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó. Szaktanácsadás válhat szükségessé, ha a lokális rezisztenciaviszonyok olyanok, hogy a szer hatékonysága bizonyos típusú fertőzések esetén kérdéses.

A ciprofloxacin-érzékenység szempontjából lényeges speciesek csoportosítása (Streptococcus fajok tekintetében lásd 4.4 pont).

ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok
Bacillus anthracis (1)

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerob mikroorganizmusok

Mobiluncus

DrawObject1 Egyéb mikroorganizmusok

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

FAJOK, MELYEKNÉL A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMÁT OKOZHAT

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. * (2)

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia⁺*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii *

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae *

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

DrawObject2 Serratia marcescens*

Anaerob mikroorganizmusok

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK

DrawObject3 Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

DrawObject4 Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerob mikroorganizmusok

A fent felsoroltak kivételével

DrawObject5 Egyéb mikroorganizmusok

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealticum

* A klinikai hatásosságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították

+ Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban

($): Természetes mérsékelt érzékenység szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában

(1): Olyan állatkísérletek alapján, melynek során Bacillus anthracis spóra belélegeztetésével idéztek

elő fertőzést, kimutatták, hogy az expozíciót követően korán adott antibiotikummal elkerülhető a

betegség kialakulása, ha a kezelés a mikroorganizmus spóraszámát a fertőző dózis alá csökkenti. Az emberekre vonatkozó ajánlott alkalmazás elsősorban in vitro érzékenységi adatokon és állatkísérletekből származó adatokon alapul, korlátozott számú humán adatokkal kiegészítve. Naponta kétszer 500 mg szájon át adott ciprofloxacinnal történő két hónapos kezelés hatékonynak tekinthető felnőttek anthrax fertőzésének megelőzésében. A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően a helyi és/vagy nemzetközi konszenzus dokumentumok szerint kell tájékozódnia.

(2): A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon gyakran co-rezisztenciát mutat fluorokinolonokkal

szemben. A meticillin rezisztencia gyakorisága az összes Staphylococcus species között
20-50% között van és gyakran magasabb a nosocomialis izolátumokban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A 250 mg, 500 mg, és 750 mg ciprofloxacin tabletta egyszeri, orális alkalmazása esetén a ciprofloxacin főként a vékonybélből gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, és a maximális szérumkoncentrációk 1-2 órával később alakulnak ki.

Egyszeri 100-750 mg-os adag után a dózisfüggő maximális szérumkoncentrációk (C_max) 0,56-3,7 mg/l között lesznek. A szérumkoncentrációk a dózissal arányosan növekednek, 1000 mg-ig.

Az abszolút biohasznosulás körülbelül 70-80%.

A 12 óránként szájon át adott 500 mg adag esetén a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nagysága megegyezett a 12 óránként 60 perc alatt beadott 400 mg ciprofloxacin intravénás infúzió után kapott görbe alatti területtel.

Eloszlás

A ciprofloxacin csak kismértékben kötődik fehérjékhez (20-30%), elsősorban nem ionizált formában van jelen a plazmában, és nagy egyensúlyi megoszlási térfogattal rendelkezik: 2-3 l/ttkg. Bizonyos szövetekben, például a tüdőben (epithelialis folyadék, alveolaris macrophagok, biopsziás szövet), a sinusokban és a gyulladásos elváltozásokban (kantaridin hólyagbennék) vagy az urogenitális traktusban (vizelet, prosztata, endometrium) az összkoncentráció jelentősen meghaladhatja a megfelelő plazmakoncentrációt.

Biotranszformáció

Négy metabolitot mutattak ki alacsony koncentrációkban, melyek a következők: dezetilén-ciprofloxacin (M1), szulfo-ciprofloxacin (M2), oxo-ciprofloxacin (M3) és formil-ciprofloxacin (M4).

A metabolitok in vitro mutattak antimikrobiális aktivitást, azonban az a kiindulási vegyülethez képest gyengébb volt.

A ciprofloxacin a CYP 450 1A2 izoenzimek közepes erősségű gátlószere.

Elimináció

A ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában, a vizelettel, valamint kisebb részben a széklettel ürül. A szérum eliminációs felezési idő normál veseműködésű betegek esetén hozzávetőlegesen 4-7 óra volt.

Kiválasztott ciprofloxacin (az adag %-a)
	Orális alkalmazás
	Vizelet	Széklet
Ciprofloxacin	44,7	25,0
Metabolitok (M₁-M₄)	11,3	7,5

Vese-clearance-e 180-300 ml/ttkg/óra között van, a teljestest-clearance 480-600 ml/ttkg/óra. A glomerularis filtráció és a tubularis szekréció is szerepet játszik a ciprofloxacin eliminációjában. Súlyosan károsodott vesefunkció a ciprofloxacin felezési idejét akár 12 órára is megnöveli.

A ciprofloxacin nem renalis clearance-e főként aktív transintestinalis szekréció és metabolizmus következménye. A dózis 1%-a választódik ki az epén keresztül. A ciprofloxacin az epében nagy koncentrációban van jelen.

Gyermekek

A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.

Egy gyermekek körében végzett vizsgálat során a C_max és az AUC nem függött az életkortól (egy éves kor felett). Nem figyeltek meg észlelhető emelkedést a C_max és AUC értékekben ismételt adagolást (naponta háromszor 10 mg/ttkg) követően.

Tíz, súlyos szepszisben szenvedő, egy év alatti gyermek esetében a C_max 6,1 mg/l (tartomány: 4,6 -8,3 mg/l) volt 10 mg/ttkg dózis 1 órás infúzióban történő beadását követően; 1 és 5 év közötti gyermekek esetében pedig 7,2 mg/l (tartomány: 4,7-11,8 mg/l) volt. Az AUC érték az 1 év alatti gyermekek esetében 17,4 mg×óra/l (tartomány: 11,8-32,0 mg×óra/l), míg az 1-5 év közötti gyermekeknél 16,5 mg×óra/l (tartomány: 11,0-23,8 mg×óra/l) volt.

Ezek az értékek a terápiás dózisokkal kezelt felnőtteknél megfigyelt értéktartományba estek. Különböző fertőzésekben szenvedő gyermekek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a jósolt átlagos felezési idő gyermekeknél körülbelül 4-5 óra, az orális szuszpenzió biohasznosulása pedig 50-80% között változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri dózistoxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Számos más kinolonhoz hasonlóan, klinikailag releváns mértékű expozíció esetén a ciprofloxacin is fototoxikus állatokban. A fotomutagenitásra/fotokarcinogenitásra vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge fotomutagén illetve fotokarcinogén hatását mutatták ki in vitro és állatkísérletekben. Ez a hatás hasonló volt az egyéb giráz-inhibitorokéhoz.

Articularis tolerálhatóság

Amint arról egyéb giráz-inhibitorok esetében is beszámoltak, a ciprofloxacin károsítja a nagy, teherviselő ízületeket még nem kifejlett állatokban. A porckárosodás mértéke az életkorral, a speciessel és a dózissal változik. A károsodás csökkenthető az ízületek tehermentesítésével. Kifejlett állatokkal (patkány, kutya) végzett vizsgálatok nem mutattak ki porcléziót. Egy, fiatal beagle kutyákon végzett vizsgálat során a ciprofloxacin terápiás adagokban két hetes kezelés után súlyos ízületi elváltozásokat okozott, amelyek még 5 hónap elteltével is megfigyelhetők voltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag:

mikrokristályos cellulóz

karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú)

povidon 25000

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

sztearinsav

magnézium-sztearát

kroszkarmellóz-nátrium

Filmbevonat:

hipromellóz

makrogol 6000

talkum

titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

6, 8, 10, 12, 16, 20 és 100 db filmtabletta PVC//AL vagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A kórházi kiszerelések 30, 50 (10×5) és 160 db filmtablettát tartalmaznak.

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10×5) és 100 db filmtabletta PVC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A kórházi kiszerelések 30, 100, 120 és 160 db filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:   (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20213/01 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (10×)

OGYI-T-20213/03 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (8×)

OGYI-T-20213/04 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (16×)

OGYI-T-20213/02 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (10×)

OGYI-T-20213/05 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (3×)

OGYI-T-20213/06 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (6×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. március 7.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-20213 / 05
6 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-20213 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ciprofloxacin
ATC kód J01MA02
Forgalmazó 1 A Pharma GmbH
Nyilvántartási szám OGYI-T-20213
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2006-09-19
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal