CIPROFLOXACIN KABI 200 mg/100 ml oldatos infúzió betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ciprofloxacin

ATC kód: J01MA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20246

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml oldatos infúzió

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml oldatos infúzió

ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidrogén-szulfát formájában)

Mielőtt elkezdik beadni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin Kabi beadása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin Kabihatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával

fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprofloxacin Kabi felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

légúti fertőzések
hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések
húgyúti fertőzések
a herék fertőzései
női nemi szervek fertőzései
gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
bőr- és lágyrészfertőzések
csont- és ízületi fertőzések
nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére
nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
a lépfene kórokozójának belégzése

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprofloxacin Kabi mellett további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin Kabi szakorvosi felügyelet mellett a következő

bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései
szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),
a lépfene kórokozójának belégzése

A Ciprofloxacin Kabi gyermekek és serdülőkorúak egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek a kezelésére is alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin Kabi beadása előtt

NEM kaphat Ciprofloxacin Kabi-t, ha:

allergiás a ciprofloxacinra, egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Ciprofloxacin Kabi-t – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Mielőtt beadják Önnek a Ciprofloxacin Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell
ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprofloxacin Kabi készítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek
ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának
ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak
ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája)
ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában)
ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás)
ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás])
ha szívproblémái vannak. Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén); ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia); ha gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő; ha Ön nő vagy idős korú; vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi).
ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Ciprofloxacin Kabi-val történő kezelés alatt

Haladéktalanul tájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin Kabi-val történő kezelés alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin Kabi‑val végzett kezelést.

Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Ritkán már akár az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal szóljon orvosának, mert a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását ilyenkor abba kell hagyni.
Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprofloxacin Kabi-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Ciprofloxacin Kabi szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprofloxacin Kabi alkalmazásakor idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha görcsrohama van, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
A ciprofloxacin első alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin Kabi‑val végzett kezelés alatt. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.
Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása után is, sőt több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal tájékoztassa orvosát. A Ciprofloxacin Kabi-kezelést abba kell hagyni, mivel ez életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
Ha látása romlik vagy bármilyen egyéb tünetet észlel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin Kabi-kezelés alatt. Kerülje az erős napfényt és a mesterséges UV fényt (például a szoláriumozást).
Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin Kabi-t kapja.

Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

A Ciprofloxacin Kabi májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását azonnal abba kell hagyni és forduljon a kezelőorvosához.
A Ciprofloxacin Kabi Önnél a fehérvérsejtszám- és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Ciprofloxacin Kabi – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Ciprofloxacin Kabi-t tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és álmosság (lásd 2. pont: Nem kaphat Ciprofloxacin Kabi-t).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin Kabi‑val. Ha a Ciprofloxacin Kabi-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

K-vitamin antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)
tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
ropinirol (Parkinson-betegségre szolgáló gyógyszer)
fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)
egyéb gyógyszerek, amelyek módosíthatják az Ön szívritmusát: az antiaritmiás gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), bizonyos pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek.
zolpidem (alvászavarok kezelésére használt gyógyszer).
metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)
omeprazol (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)

A Ciprofloxacin Kabi növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
koffein
duloxetin (depresszió, cukorbetegség okozta idegi károsodás vagy vizelettartási nehézségek kezelésére)
lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre)
szildenafil (például merevedési zavarok kezelésére)
agomelatin
glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)

A Ciprofloxacin Kabi egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Étel és ital nem befolyásolja a Ciprofloxacin Kabi-kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását.

Ne alkalmazza a Ciprofloxacin Kabi-t, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin Kabi alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin Kabi-ra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 347 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell kapnia a Ciprofloxacin Kabi-ból. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Szóljon kezelőorvosának, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.

Orvosa minden adagot lassú infúzióban juttat be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.

Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprofloxacin Kabi esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin Kabi esetén.

Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül a beadás helyén fellépő reakciókat.

Ne feledje, hogy a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Ciprofloxacin Kabi-t kapott

Ha az előírtnál több Ciprofloxacin Kabi-t kapott, például szédülést, remegést, fejfájást, fáradtságot, hasi diszkomfort érzést vagy zavartságot tapasztalhat.

Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtettek Önnek beadni 1 adag Ciprofloxacin Kabi-t

Nem fognak Önnek beadni kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja a Ciprofloxacin Kabi-kezelést

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi rész azon legsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy másik antibiotikum kezelés megkezdéséről dönthessen, amennyiben a következők valamelyikét észleli:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

görcsroham (Lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés vagy ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció/sokk) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Ínszalag szakadás – főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés, ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Izomgyengeség, íngyulladás, mely ínszalag szakadáshoz vezethet – főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Súlyos, életveszélyes bőrkiütés, amely általában a száj, a torok, az orr, a szem vagy egyéb nyálkahártyák, mint például a nemi szervek területén jelentkezik hólyagok vagy fekélyek formájában, amely súlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy a bőr leválásával járhat (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szokatlan fájdalom érzése, égő érzés, bizsergés, érzéketlenség vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel jár (DRESS – gyógyszermellékhatás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel; AGEP – akut generalizált exanthemás pusztulózis).
Károsodott vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (vazopresszin-túltermelés szindróma – SIADH).

A Ciprofloxacin Kabi kezelés során tapasztalt egyéb mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságuk szerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

hányinger, hasmenés, hányás
ízületi fájdalmak és ízületi gyulladás gyermekek esetén
helyi reakciók az injekció beadási helyén, kiütés
a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

ízületi fájdalom felnőttek esetén
gombás felülfertőződés
az eozinofil granulociták (ez a fehérvérsejtek egyik típusa) számának megemelkedése, a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék (trombociták) számának növekedése vagy csökkenése
csökkent étvágy, étvágytalanság
hiperaktivitás, izgatottság, zavartság, dezorientáció, hallucinációk
fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar, zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), szédülés
látási problémák, beleértve a kettős látást
hallásvesztés
szapora szívverés (tahikardia)
értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás
hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
májproblémák, a vér egyik alkotóeleme (bilirubin) szintjének emelkedése, sárgaság (kolesztatikus ikterusz)
viszketés, csalánkiütés
rossz veseműködés, veseelégtelenség
izom- vagy csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség), láz, folyadék-felhalmozódás a szervezetben
a vér alkalikus foszfatáz (vérben lévő egyik enzim-szintjének) megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, izomgörcs
a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
a vérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység); a vér valamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék) egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), mely halálos is lehet; a csontvelő működésének gátlása (csontvelő-depresszió), mely halálos is lehet (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
allergiás reakció, allergiás vizenyős duzzanat (ödéma), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)
emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
szorongásos reakció, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet), a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichés reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérletekhez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
csökkent bőrérzékenység, remegés, migrén, szaglási (olfaktorikus) rendellenességek
fülzúgás, halláscsökkenés
ájulás, az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is
hasnyálmirigy-gyulladás
májgyulladás, májsejt-elhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
fényérzékenység (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák)
vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), húgyúti gyulladás
nagymértékű verejtékezés
az amiláz-enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis), amely halálos is lehet (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
szérumbetegségnek nevezett allergiás reakció (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő, illetve agydaganat tüneteit mutató, nem daganatos kórkép – pszeudotumor cerebri)
színlátási zavarok
különféle bőrkiütések
a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

fokozott izgatottság érzése (mánia) vagy túlzott optimizmus és aktivitás (hipománia)

rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
véralvadásra gyakorolt hatás (K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)
a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont)

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memória- és koncentrációzavar, mentális hatások (köztük alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot felhasználásig tartsa a védőcsomagolásban.
A fénytől való védelem érdekében az infúziós palackot felhasználásig tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprofloxacin Kabi?

A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidrogén-szulfát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kénsav, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprofloxacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ciprofloxacin Kabi steril, tiszta, átlátszó oldat.

Az átlátszó, rugalmas poliolefin zsák alumínium védőcsomagolással (Freeflex zsák) vagy polietilén palack (KabiPac) 200 ml oldatot tartalmaz.

100 ml oldat 200 mg ciprofloxacint tartalmaz.

200 ml oldat 400 mg ciprofloxacint tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H

Németország

Gyártó

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80,

1788 Halden,

Norvégia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

Belgium: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

Ciprus: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση

Csehország: Ciprofloxacin Kabi

Németország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

Dánia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

Görögország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση

Spanyolország: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Finnország: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Magyarország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

Izland: Ciprofloxacin Fresenius Kabi

Olaszország: Ciprofloxacin Kabi

Málta: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

Hollandia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

Lengyelország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

Portugália: Ciprofloxacina Kabi

Svédország: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Szlovákia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml

OGYI-T-20 246/01-03 (1×, 5×, 10× infúziós zsák)

OGYI-T-20 246/07-12 (5×, 10×, 20×, 25×, 30×, 40× infúziós palack)

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml

OGYI-T-20 246/04-06 (1×, 5×, 10× infúziós zsák)

OGYI-T-20 246/13-17 (5×, 10×, 20×, 30× , 40× infúziós palack)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő

adagolást
az adagolás rendjét
a kezelés időtartamát

Következésképpen, a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.
Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.
Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő a betegségére.
A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Ciprofloxacin Kabi-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.

Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc.

Felnőtt betegek esetén az infúzió beadási ideje a 400 mg-os Ciprofloxacin Kabi adagnál 60 perc, a 200 mg-os Ciprofloxacin Kabi adagnál 30 perc. Az egyik nagy vénába adott lassú infúzió minimálisra csökkenti a beteg diszkomfort érzését és csökkenti a vénairritáció kockázatát.

Az oldatos infúziót vagy közvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni.

Az oldatos infúziót mindig külön kell alkalmazni, kivéve, ha más oldatos infúziókkal/gyógyszerekkel való kompatibilitás igazolt. Az inkompatibilitás látható jele pl. a lerakódás, a zavarosság, vagy az elszíneződés.

Inkompatibilitás áll fenn minden olyan oldatos infúzió/gyógyszer esetén, mely fizikálisan vagy vegyileg instabil az oldat pH-értéke mellett (pl. penicillin, heparin-oldatok), főleg alkalikus pH-hoz igazított oldatokkal való kombináció esetén (a Ciprofloxacin Kabi oldatos infúzió pH-ja: 4,0-4,9).

Az intravénásan kezdett kezelést orálisan is lehet folytatni.

NNGYK/ETGY/1989/2025

NNGYK/ETGY/1993/2025

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml oldatos infúzió

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidrogén-szulfát formájában) milliliterenként.

100 ml oldat 200 mg ciprofloxacint tartalmaz.

200 ml oldat 400 mg ciprofloxacint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: nátrium.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, átlátszó oldat.

Az oldat pH-ja: 4,0-4,9.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Ciprofloxacin Kabi oldatos infúzió a következőfertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont). A terápia megkezdése előttkülönös figyelmet kell fordítani a ciprofloxacin rezisztenciával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Felnőttek

Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések

krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja javallatban a ciprofloxacin csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
cysticus fibrosis vagy bronchiectasia talaján kialakult bronchopulmonalis fertőzések
pneumonia

Krónikus suppurativ otitis media
Krónikus sinusitis akut exacerbációja, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák
Húgyúti fertőzések

Akut pyelonephritis
Szövődményes pyelonephritis
Bakteriális prostatitis

A genitális traktus fertőzései

Epididymo-orchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott eseteket is
Kismedencei gyulladás, beleértve a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott eseteket is.

Gastrointestinalis fertőzések (pl. utazók hasmenése)
Intraabdominalis fertőzések
A bőr és lágyrészek Gram-negatív baktériumok okozta fertőzései
Malignus otitis externa
Csont- és ízületi fertőzések
Inhalációs anthrax (posztexpozíciós profilaxis és terápia)

A ciprofloxacin alkalmazható neutropeniában szenvedő betegek lázas állapotának kezelésére, amelyet gyaníthatóan bakteriális fertőzés okoz.

Gyermekek és serdülők

Cysticus fibrosisban szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott bronchopulmonalis fertőzései
Szövődményes húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis
Inhalációs anthrax (posztexpozíciós profilaxis és terápia)

A ciprofloxacin gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben azt a kezelőorvos szükségesnek ítéli meg.

A kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülők cysticus fibrosisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében (lásd 4.4 és 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A dózist az indikáció típusa, a fertőzés súlyossága és helye, a kórokozó(k) ciprofloxacin érzékenysége, a beteg veseműködése, valamint gyermekek és serdülők esetében a testtömeg határozza meg.

A kezelés időtartama a kórkép súlyosságától, valamint klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.

A megkezdett intravénás kezelésről át lehet váltani tablettával vagy szuszpenzióval végzett per os kezelésre, ha ez az orvos megítélése szerint klinikailag indikált. A per os kezelésnek a lehető leggyorsabban követnie kell az intravénás kezelést.

Súlyos esetekben, vagy ha a beteg képtelen tablettát bevenni (pl. enterálisan táplált betegek) a kezelést intravénás ciprofloxacin készítménnyel ajánlott elkezdeni, amíg a per os adagolásra való áttérés lehetővé nem válik.

Bizonyos baktériumok által okozott fertőzések (pl. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vagy

Staphylococcusok) kezelésekor magasabb ciprofloxacin adagokra és egyéb megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására lehet szükség.

Néhány fertőzés (pl. kismedencei gyulladások, intraabdominalis fertőzések, neutropeniás betegek fertőzései, valamint a csontok és ízületek fertőzése) kezelése esetén szükség lehet egyéb megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására a kiváltó kórokozó függvényében.

Felnőttek

Javallatok		Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (beleértve a lehető leggyorsabban per os kezelésre történő átváltást is)
Alsó légúti fertőzések		Naponta 2-3-szor 400 mg	7 – 14 nap
Felső légúti fertőzések	Krónikus sinusitis akut exacerbációja	Naponta 2-3-szor 400 mg	7 – 14 nap


Krónikus suppurativ otitis media	Naponta 2-3-szor 400 mg	7 – 14 nap
Malignus otitis externa	Naponta 3-szor 400 mg	28 naptól legfeljebb 3 hónapig
Húgyúti fertőzések	Akut és szövődményes pyelonephritis	Naponta 2-3-szor 400 mg	7- 21 nap, meghosszabbítható 21 napnál tovább bizonyos specifikus körülmények fennállása (például tályog) miatt
Húgyúti fertőzések
Bakteriális prostatitis	Naponta 2-3-szor 400 mg	2–4 hét (akut)
Genitális traktus fertőzései	Epididymo-orchitis és kismedencei gyulladásos betegség, beleértve a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott eseteket	Naponta 2-3-szor 400 mg	legalább 14 nap
Gastrointestinalis és intraabdominalis fertőzések	Baktériumok, például Shigella spp. (a Shigella dysenteriae 1. típusát kivéve) által okozott hasmenés és az utazók súlyos hasmenésének empirikus kezelése	Naponta 2-szer 400 mg	1 nap




Shigella dysenteriae 1. típusa által okozott hasmenés	Naponta 2-szer 400 mg	5 nap
Vibrio cholerae által okozott hasmenés	Naponta 2-szer 400 mg	3 nap
Typhoid láz	Naponta 2-szer 400 mg	7 nap
Gram-negatív baktériumok által okozott intraabdominalis fertőzések	Naponta 2-3-szor 400 mg	5 – 14 nap
Gram-negatív baktériumok által okozott bőr- és lágyrészfertőzések		Naponta 2-3-szor 400 mg	7 – 14 nap
Csont- és ízületi fertőzések		Naponta 2-3-szor 400 mg	legfeljebb 3 hónap
Neutropeniában szenvedő betegek, akik lázasak és a lázat feltételezhetően bakteriális fertőzés okozza. A ciprofloxacint együtt kell adni megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel a hivatalos irányelvnek megfelelően.		Naponta 2-3-szor 400 mg	A kezelést a neutropenia teljes időtartama alatt folytatni kell.
Inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése olyan betegek esetén, akik képesek szájon át bevenni a gyógyszert, amikor az klinikailag indokolt. A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.		Naponta 2-szer 400 mg	A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap.

Gyermekek és serdülők

Javallatok	Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (beleértve a lehető leggyorsabban orális kezelésre való átváltást)
Cysticus fibrosisban szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott bronchopulmonalis fertőzései	Naponta 3-szor 10 mg/ttkg, egy adag maximum 400 mg	10 – 14 nap
Szövődményes húgyúti fertőzések, és akut pyelonephritis	Naponta 3-szor 6–10 mg/ttkg, egy adag maximum 400 mg	10 – 21 nap
Inhalációs anthrax posztexpozíciós és kuratív kezelése parenterális kezelésre szoruló betegekben. A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.	Naponta 2-szer 10–15 mg/ttkg, egy adag maximum 400 mg	A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap.
Egyéb súlyos fertőzések	Naponta 3-szor 10 mg/ttkg, egy adag maximum 400 mg	A fertőzés típusának megfelelően.

Idősek

Idősek esetében a fertőzés súlyosságától és a beteg kreatinin-clearance-étől függően kell a dózist megválasztani.

Vese- és májkárosodás

Károsodott vesefunkciójú betegek számára ajánlott kezdő és fenntartó dózisok:

Kreatinin-clearance [ml/perc/1,73m²]	Szérum kreatininszint[mikromol/l]	Intravénás dózis [mg]
> 60	< 124	Lásd a szokásos adagolást.
30 – 60	124 – 168	12 óránként 200 – 400 mg
< 30	> 169	24 óránként 200 – 400 mg
Hemodializált betegek	> 169	24 óránként 200 – 400 mg (dialízis után)
Peritoneális dialízisben részesülő betegek	> 169	24 óránként 200 – 400 mg

A dózis módosítása károsodott májfunkció esetén nem szükséges.

A csökkent vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező gyermekek kezeléséhez szükséges dózisokat nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A Ciprofloxacin Kabi-t alkalmazása előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha az oldat zavaros, nem szabad alkalmazni.

A ciprofloxacint intravénás infúzió formájában kell alkalmazni. Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc.

Az oldatos infúziót vagy közvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni (lásd 6.6 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ciprofloxacin és tizanidin együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A ciprofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad ciprofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A ciprofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.

Myasthenia gravis-ban szenvedő betegek

A ciprofloxacin csak fokozott körültekintéssel alkalmazható myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében, mert súlyosbíthatja a tüneteket (lásd 4.8 pont).

Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).

Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval, vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl. kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett
aortaaneurysma és -dissectio (pl. vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett
szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl. infektív endocarditis).

Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.

Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Súlyos, valamint Gram-pozitív és anaerob kórokozók által okozott kevert fertőzések

A ciprofloxacin monoterápia nem alkalmas súlyos és olyan fertőzések kezelésére, amelyeket Gram‑pozitív vagy anaerob baktériumok okozhattak. Ilyen fertőzések esetén a ciprofloxacint egyéb megfelelő antibakteriális készítménnyel kell együtt alkalmazni.

Streptococcusok által okozott fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae-t is)

A ciprofloxacin nem ajánlott a Streptococcusok által okozott fertőzések kezelésére a nem megfelelő hatékonysága miatt.

A genitális traktus fertőzései

Epididymo-orchitist és kismedencei gyulladásos betegséget okozhatnak a fluorokinolonra rezisztens Neisseria gonorrhoeae-izolátumok. Epididymo-orchitis és kismedencei gyulladásos betegség esetén a ciprofloxacin empirikus alkalmazása csak egy másik megfelelő antibakteriális szerrel (pl. egy cefalosporinnal) kombinációban fontolható meg, kivéve abban az esetben, ha kizárható a ciprofloxacinra rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte. Amennyiben 3 nap alatt nem tapasztalható klinikai javulás, akkor a terápiát újra kell gondolni.

Húgyúti fertőzések

Az Escherichia coli (a leggyakoribb kórokozó húgyúti fertőzések esetén) fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciája változó az Európai Unióban. A felíró orvosoknak mindig ajánlott figyelembe venni az Escherichia coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia helyi előfordulási gyakoriságát.

Hasüregi fertőzések

Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatékonyságára vonatkozóan a sebészi beavatkozást követő hasüregi fertőzések kezelésében.

Utazók hasmenése

A ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban jelenlevő kórokozók ciprofloxacin rezisztenciájáról rendelkezésre álló adatokat.

Csont- és ízületi fertőzések

A ciprofloxacint egyéb antimikrobás szerekkel kombinációban kell alkalmazni, a mikrobiológiai leletek eredményétől függően.

Inhalációs anthrax

Az emberekre vonatkozó alkalmazás in vitro érzékenységi adatokon és állatkísérletekből származó adatokon alapul korlátozott számú humán adattal kiegészítve. A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően a helyi és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumok szerint kell tájékozódnia.

Látászavarok

Ha látásromlás vagy bármilyen egyéb szemtünet jelentkezik, azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

A ciprofloxacin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása esetén követni kell a rendelkezésre álló hivatalos irányelveket. A ciprofloxacin-kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülők cysticus fibrosisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében.

Nem kifejlett állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciprofloxacin arthropathiát okozhat a teherviselő ízületekben. Egy, a ciprofloxacin gyermekek körében történő alkalmazásának értékelésére végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatból (ciprofloxacin: n=335, átlagos életkor = 6,3 év; összehasonlító készítmények: n=349, átlagos életkor = 6,2 év; életkor-tartomány = 1-17 év) származó biztonsági adatok azt mutatták, hogy a vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropathia (amelyet az ízülettel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek alapján észleteltek) incidenciája a +42. napon 7,2%, illetve 4,6% volt. Az 1 éves utánkövetéskor a gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9,0%, illetve 5,7% volt. A vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropatiás esetek incidenciájában idővel bekövetkező emelkekedésben a csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség. A kezelést csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után szabad megkezdeni az ízületet és/vagy a környező szöveteket érintő nemkívánatos események lehetséges előfordulása miatt (lásd 4.8 pont).

Cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzések

Klinikai vizsgálatok keretében 5-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak. Még korlátozottabbak az 1 és 5 év közötti gyermekek kezeléséről rendelkezésre álló adatok.

Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis

Húgyúti fertőzés esetén a ciprofloxacin-kezelést akkor kell fontolóra venni, ha más kezelés nem alkalmazható, és a ciprofloxacin alkalmazását a mikrobiológiai eredménynek alá kell támasztania. Klinikai vizsgálatok keretében 1-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak.

Egyéb specifikus súlyos fertőzések

Egyéb súlyos fertőzések kezelésére a ciprofloxacin a hivatalos irányelveknek megfelelően vagy alapos előny/kockázat elemzést követően akkor adható, ha más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos kezelés sikertelen, és a mikrobiológiai eredmények alapján indokolható a ciprofloxacin alkalmazása. Klinikai vizsgálatok során a ciprofloxacin alkalmazását a fent említetteken kívül specifikus súlyos fertőzésekben nem értékelték, így a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Következésképpen az ilyen fertőzésben szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.

Túlérzékenység

Túlérzékenység és allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, egyetlen dózis beadását követően is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont) és életveszélyesek lehetnek. Amennyiben ilyen reakció fordul elő, a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.

Ínszakadás és íngyulladás

Azon betegek esetében, akiknek anamnézisében kinolon-kezelés következtében létrejövő ínbetegség szerepel, a ciprofloxacin általában nem alkalmazható. Mindemellett nagyon ritka esetekben a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó mikrobiológiai lelet, valamint az előny/kockázat mérlegelése alapján a ciprofloxacin felírható ezen betegeknek bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard kezelés hatástalansága vagy a kórokozó rezisztenciája esetén, ha a mikrobiológiai vizsgálat eredménye alátámasztja a ciprofloxacin alkalmazását.

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A ciprofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.

Fényérzékenység

Kimutatták, hogy a ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat okozhat. A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt kerüljék a túlzott és a közvetlen napfényt, illetve ultraibolya sugárzást (lásd 4.8 pont).

Görcsrohamok

A ciprofloxacin egyéb kinolonokhoz hasonlóan görcsrohamokat válthat ki vagy csökkentheti a görcsküszöböt. Status epilepticus eseteit jelentették. A ciprofloxacin csak fokozott körültekintéssel alkalmazható görcsrohamok kialakulására hajlamosító központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Görcsrohamok jelentkezése esetén a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).

Pszichiátriai reakciók

Már a ciprofloxacin első adagjának alkalmazása után pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági képzetekig/gondolatokig fokozódhat és megkísérelt vagy befejezett öngyilkosságig progrediálhat. Ezek előfordulásakor a ciprofloxacin‑kezelést abba kell hagyni.

Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).

Szívbetegségek

A fluorokinolonok – beleértve a ciprofloxacint is – alkalmazása során fokozott óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik esetén olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT‑intervallum meghosszabbodására hajlamosítanak, mint például:

veleszületett hosszú QT-szindróma,
egyidejűleg alkalmazott, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (pl. IA és III típusú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)
nem korrigált elektrolit-egyensúlyzavar (pl. hypokalaemia és hypomagnesaemia),
szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarktus, bradycardia).

A nők és az idősebbek érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben. Ezért a fluorokinolonoknak, beleértve a ciprofloxacint, ebben a betegcsoportban való alkalmazása során különös óvatosságra van szükség.

(Lásd 4.2 pont Idősebbek, 4.5, 4.8 és 4.9 pont)

A glükózanyagcsere zavarai

Mint minden kinolonnál, jelentettek vércukorszint-zavarokat, beleértve a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát (lásd 4.8 pont), rendszerint olyan diabéteszes betegeknél, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Hypoglykaemiás kóma eseteiről számoltak be. Diabéteszes betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott.

Gastrointestinalis rendszer

Súlyos és tartós hasmenés előfordulása a kezelés alatt vagy után (beleértve a több héttel a kezelés után jelentkező eseteket is) azonnali kezelést igénylő, antibiotikum okozta (életveszélyes, akár halálos kimenetelű) colitis tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Ebben az esetben a perisztaltikát csökkentő szerek ellenjavalltak.

Vese- és húgyutak

Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggő crystalluriáról (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacin készítménnyel kezelt betegeknek megfelelő hidratáltsági állapotban kell lenniük, és el kell kerülni, hogy vizeletük túlzottan alkalikussá váljon.

Vesekárosodás

Mivel a ciprofloxacin nagyrészt a vesén keresztül változatlan formában ürül, ezért vesekárosodás esetén a ciprofloxacin felhalmozódása következtében fokozottan jelentkező gyógyszermellékhatások elkerülése érdekében az adagolást a 4.2 pont alapján módosítani kell.

Hepatobiliaris rendszer

Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazása során előfordult májnecrosisról és életveszélyes májelégtelenségről (lásd 4.8 pont). Májbetegség bármely tünetének vagy jelének észlelése esetén (például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, pruritus vagy hasi érzékenység), a kezelést abba kell hagyni.

Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány

Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében ciprofloxacin-kezeléssel összefüggő hemolitikus reakciókról számoltak be. Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a potenciális előnyök várhatóan meghaladják a lehetséges kockázat mértékét. Ebben az esetben a hemolízis esetleges előfordulását monitorozni kell.

Rezisztencia

A ciprofloxacin-kezelés alatt vagy azt követően a ciprofloxacin rezisztenciát mutató baktériumok izolálhatók, klinikai tünetekkel járó felülfertőződéssel vagy anélkül. Különös kockázata lehet a ciprofloxacin-rezisztens baktériumok kiválasztódásának hosszantartó, illetve nosocomialis fertőzések kezelése során és/vagy Staphylococcus és Pseudomonas speciesek okozta fertőzés esetén.

Citokróm P450

A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja. A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai jeleinek szempontjából, és szükséges lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározása (lásd 4.5 pont). A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Metotrexát

A ciprofloxacin és a metotrexát együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A laborvizsgálatok eredményeire kifejtett hatás

A ciprofloxacin Mycobacterium tuberculosis ellenes in vitro aktivitása álnegatív bakteriológiai tenyésztési eredményeket adhat a ciprofloxacin-kezelés alatt álló betegekből származó minták esetén.

Az injekció beadási helyén fellépő reakciók

A ciprofloxacin intravénás alkalmazását követően beszámoltak helyi intravénás reakciókról. Ezek a reakciók gyakrabban lépnek fel, ha az infúzió beadási ideje 30 perc vagy ennél kevesebb. A tünetek helyi bőrreakciók formájában léphetnek fel, melyek gyorsan javulnak az infúzió beadását követően. Az ismételt intravénás alkalmazás csak abban az esetben ellenjavallt, ha a reakciók újból fellépnek vagy rosszabbodnak.

NaCl terhelés

Ez a gyógyszer 347 mg nátriumot tartalmaz 100 milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerek hatása a ciprofloxacinra:

QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a ciprofloxacint egyéb fluorokinolonokhoz hasonlóan azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a QT-szakasz meghosszabbodását eredményező gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. IA és III típusú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).

Probenecid

A probenecid gátolja a ciprofloxacin renális kiválasztását. Probenecid és ciprofloxacin együttes adása a ciprofloxacin szérumkoncentrációjának emelkedését eredményezi.

Metoklopramid

A metoklopramid felgyorsítja az (orálisan alkalmazott) ciprofloxacin felszívódását, amely így rövidebb idő alatt éri el a maximum plazmakoncentrációt. A ciprofloxacin biohasznosulására gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

Omeprazol

Ciprofloxacin- és omeprazol-tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása a ciprofloxacin C_max- és AUC-értékének kismértékű csökkenését eredményezi.

A ciprofloxacin hatása egyéb gyógyszerekre:

Tizanidin

Ciprofloxacin tizanidinnel nem adható együtt (lásd 4.3 pont). Egészséges alanyok körében végzett klinikai vizsgálat során a szérum tizanidin koncentrációja emelkedett (C_max növekedés: 7-szeres, tartomány: 4-21-szeres; AUC növekedés: 10-szeres, tartomány: 6-24-szeres) ciprofloxacin egyidejű adását követően. A szérum fokozott tizanidin koncentrációja kifejezett hypotensiv és sedativ hatással járt.

Metotrexát

Ciprofloxacin egyidejű alkalmazása gátolhatja a metotrexát renalis tubularis transzportját, ami a metotrexát plazmaszintjének és a metotrexáttal összefüggő toxikus reakciók kockázatának az emelkedéséhez vezethet. Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Teofillin

Ciprofloxacin és a teofillin egyidejű alkalmazása a teofillin szérumkoncentrációjának nemkívánatos növekedését okozhatja. Ez teofillin által kiváltott mellékhatások kialakulását eredményezheti, amelyek ritkán életveszélyesek, illetve halálos kimenetelűek is lehetnek. Együttes alkalmazásuk során a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell, és a teofillin adagját szükség szerint csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).

Egyéb xantin-származékok

Ciprofloxacin és koffein vagy pentoxifillin (oxpentifillin) együttes alkalmazásakor e xantin-származékok szérumkoncentrációjának emelkedését írták le.

Fenitoin

Ciprofloxacin és fenitoin egyidejű alkalmazása a fenitoin szérumszintjeinek emelkedését vagy csökkenését eredményezheti, ezért a gyógyszerszintek ellenőrzése ajánlott.

Ciklosporin

Ciprofloxacin- és ciklosporin-tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása során a szérum kreatininkoncentráció tranziens emelkedését figyelték meg. Ezért ezeknél a betegeknél gyakori (heti kétszeri) szérum kreatininkoncentráció-ellenőrzés szükséges.

K-vitamin antagonisták

Ciprofloxacin és K-vitamin antagonisták együttes adása azok antikoaguláns hatásának fokozódását eredményezheti. A kockázat változhat a jelenlegi fertőzés, az életkor és a beteg általános állapota szerint, így nehéz megállapítani, hogy a fluorokinolon mennyiben járul hozzá az INR (international normalised ratio) növekedéséhez.

A ciprofloxacin és K-vitamin antagonista (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) együttes alkalmazása alatt és röviddel azután tanácsos az INR gyakoribb ellenőrzése.

Glibenklamid

Egyes esetekben ciprofloxacin és glibenklamid együttes adása fokozhatja a glibenklamid hatását (hypoglycaemia).

Duloxetin

Klinikai visgálatok során kimutatták, hogy a duloxetin együttes alkalmazása a CYP450 1A2 izoenzim erős gátlószereivel, pl. fluvoxaminnal, a duloxetin AUC és C_max értékének növekedését okozhatja. Annak ellenére, hogy nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a ciprofloxacinnal kapcsolatos lehetséges interakcióról, együttes alkalmazás során hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).

Ropinirol

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropinirol (közepesen erős CYP450 1A2 izoenzim gátló) ciprofloxacinnal történő egyidejű alkalmazása a ropinirol C_max és AUC értékének 60, illetve 84%-os növekedését eredményezheti. A ciprofloxacinnal történő együttes alkalmazás alatt és röviddel azután tanácsos a ropinirol okozta mellékhatások ellenőrzése és az adag megfelelő beállítása (lásd 4.4 pont).

Lidokain

Egészséges önkénteseken kimutatták, hogy lidokain tartalmú gyógyszer és ciprofloxacin (amely a CYP450 1A2 izoenzim közepes gátlószere) együttes alkalmazása 22%‑kal csökkenti az intravénásan adott lidokain clearance értékét. Habár a vizsgálati alanyok a lidokain‑kezelést jól tolerálták, együttes alkalmazás esetén kialakulhat interakció a ciprofloxacinnal, amely mellékhatásokat okozhat.

Klozapin

Klozapin és 250 mg ciprofloxacin 7 napon keresztül történő együttes adását követően a klozapin szérumkoncentrációja 29%‑kal, az N-dezmetil-klozapiné pedig 31%‑kal nőtt. A klozapin adagjának klinikai ellenőrzése és megfelelő beállítása ajánlott a ciprofloxacinnal folytatott kezelés alatt és röviddel azután (lásd 4.4 pont).

Szildenafil

Egészséges önkénteseknél a szildenafil C_max- és AUC-értéke kb. kétszeresre nőtt, miután egy 50 mg‑os orális dózist együtt alkalmaztak 500 mg ciprofloxacinnal. Ezért óvatosság és a kockázatok és előnyök mérlegelése szükséges ciprofloxacin és szildenafil együttes rendelésénél.

Agomelatin

Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a fluvoxamin – a CYP450 1A2 izoenzim erős inhibitora – határozottan gátolja az agomelatin metabolizmusát, az agomelatin expozíciójának 60-szoros növekedését eredményezve. Jóllehet, a ciprofloxacinnal – a CYP450 1A2 közepes inhibitora – való lehetséges interakcióra vonatkozóan nincsenek klinikai adatok, egyidejű alkalmazáskor hasonló hatásokkal lehet számolni (lásd „Citokróm P450” a 4.4 pontban).

Zolpidem

Ciprofloxacin egyidejű adásakor emelkedhet a zolpidem vérszintje, ezért együttes adásuk nem javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nők ciprofloxacin-kezelésére vonatkozó adatok alapján a ciprofloxacin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatokon végzett vizsgálatok során nem találtak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitás tekintetében. Kinolonhatásnak kitett fiatal állatokban és magzatokban az éretlen porcot érintő hatásokat figyeltek meg, ezért nem zárható ki, hogy a gyógyszer az éretlen emberi szervezet/magzat ízületi porcának károsodását okozhatja (lásd 5.3 pont).

Ezért óvatosságból inkább kerülendő a ciprofloxacin terhesség alatt történő alkalmazása.

Szoptatás

A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejjel. Az ízületi károsodás lehetséges kockázata miatt a ciprofloxacin szoptatás alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Neurológiai hatásai következtében a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt. Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülhetnek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban tapasztalt gyógyszer-mellékhatás a hányinger, a hasmenés, a hányás, a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése, a bőrkiütés, valamint az injekció és az infúzió beadási helyén fellépő reakciók.

A ciprofloxacin (szájon át, intravénásan és sorozatban végzett kezelés) klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő surveillance során tapasztalt gyógyszer-mellékhatásai az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra.

A gyakorisági elemzés a ciprofloxacin orális és intravénás alkalmazására vonatkozó adatokat egyaránt figyelembe veszi.

Szerv-rendszer	Gyakori ≥ 1/100 -<1/10	Nem gyakori ≥ 1/1000 -<1/100	Ritka ≥ 1/10 000 -<1/1000	Nagyon ritka <1/10 000	Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazita-fertőzések		Gombákkal történő felülfertőződés
Vérképzőszervi és nyirok rendszeri betegségek és tünetek		Eosinophilia	Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia	Haemolyticus anaemia Agranulocyto-sis (életveszélyes) Pancytopenia (életveszélyes) Csontvelő-szuppresszió (életveszélyes)
Immunrend-szeri betegségek és tünetek			Allergiás reakciók Allergiás oedema/ angiooedema	Anaphylaxiás reakció Anaphylaxiás sokk (életveszélyes) (lásd 4.4 pont) Szérumbetegségszerű reakció
Endokrin betegségek és tünetek					Vazopresszin-túltermelés szindróma (SIADH)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Étvágytalanság Csökkent étvágy	Hyperglykaemia Hypoglykaemia (lásd 4.4 pont)		Hypoglycaemiás kóma (lásd 4.4 pont)
Pszichiátriai kórképek*		Pszichomotoros hiperaktivitás / agitáció	Konfúzió és dezorientáció Szorongás Szokatlan álmok Depresszió (amelyek öngyilkossági gondolatokkal/ szándékkal vagy öngyilkossági kísérlettel és befejezett öngyilkossággal végződhetnek) (lásd 4.4 pont) Hallucinációk	Psychoticus reakciók (amelyek öngyilkossági gondolatokkal/szándékkal vagy öngyilkossági kísérlettel és befejezett öngyilkossággal végződhetnek) (lásd 4.4 pont)	Mánia, beleértve a hipomániát
Idegrendszeri betegségek és tünetek*		Fejfájás Szédülés Alvászavarok Ízlelési zavarok	Paraesthesia és dysaesthesia Hypaesthesia Tremor Görcsrohamok (beleértve a status epilepticus-t) (lásd 4.4 pont) Vertigo	Migrén Koordinációs zavarok Járászavar Szaglóidegzavarok Koponyaűri nyomásfokozódás és pseudotumor cerebri	Peripheriás neuropathia, polyneuro-pathia (lásd 4.4 pont)
Szembetegségek és szemészeti tünetek*			Látászavarok (pl. diplopia)	Színlátási zavarok
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei*			Tinnitus Hallásvesztés / halláskárosodás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**			Tachycardia		Kamrai arrhythmia, torsade de pointes (túlnyomórészt azoknál a betegeknél jelentették, akiknél a QT-megnyúlás kockázati tényezői fennállnak), QT-intervallum megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pont)
Érbetegségek és tünetek**			Vasodilatatio Hypotensio Syncope	Vasculitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			Dyspnoe (például asthmás állapotok)
Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek	Hányinger Hasmenés	Hányás Emésztőrend-szeri és hasi fájdalom Dyspepsia Flatulentia	Antibiotikum okozta colitis (nagyon ritkán lehetséges halálos kimenetel) (lásd 4.4 pont)	Pancreatitis
Máj- és epebetegségek illetve tünetek		A transzaminázok szintjének emelkedése A bilirubinszint emelkedése	Májkárosodás Cholestaticus icterus Hepatitis	Májnecrosis (nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenségig progrediálhat) (lásd 4.4 pont)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütés Pruritus Csalánkiütés	Fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont)	Petechiák Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson szindróma (akár életveszélyes is lehet) Toxikus epidermalis necrolysis (akár életveszélyes is lehet)	Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), gyógyszer reakció eosinophiliás és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*		Csont- izomrendszeri fájdalom (pl. végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom) Arthralgia	Myalgia Arthritis Fokozott izomtónus és izomgörcsök	Izomgyengeség Tendinitis Ínruptura (főleg az Achilles-ín) (lásd 4.4 pont) A myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Vesekárosodás	Veseelégtelenség Haematuria Crystalluria (lásd 4.4 pont) Tubulointerstitialis nephritis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*	Az injekció és az infúzió beadási helyén fellépő reakciók (csak intravénás alkalmazás esetén)	Asthenia Láz	Oedema Verejtékezés (hyperhydrosis)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei		A vér alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése	Emelkedett amilázszint		Emelkedett INR (International normalised ratio) (K‑vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)

* Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több - szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek (köztük alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), memória- és koncentrációzavar, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

** Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).

Az alábbi nemkívánatos mellékhatások az intravénás, illetve részben intravénás (először intravénás, majd orális) kezelést kapó betegek alcsoportjában nagyobb gyakorisággal lépnek fel:

Gyakori	Hányás, a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése, kiütés
Nem gyakori	Thrombocytopenia, thrombocytaemia, konfúzió és dezorientáció, hallucináció, paraesthesia és dysaesthesia, görcsrohamok, vertigo, látászavarok, hallásvesztés, tachycardia, vasodilatatio, hypotensio, átmeneti májkárosodás, cholestaticus icterus, veseelégtelenség, oedema
Ritka	Pancytopenia, csontvelő-depresszió, anafilaxiás sokk, psychoticus reakciók, migrén, szaglóideg zavarok, csökkent hallás, vasculitis, pancreatitis, májnecrosis, petechiák, ínruptura

Gyermekek és serdülők

Az arthropathiára (arthralgia, arthritis) vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőtteken végzett vizsgálatokból származnak. Gyermekeknél az arthropathia gyakori előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A ciprofloxacin 12 gramm adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be. A ciprofloxacin 16 g-os adagjával történt akut túladagolás akut veseelégtelenséget okozott.

Tünetek

A túladagolás tünetei: szédülés, tremor, fejfájás, fáradékonyság, görcsrohamok, hallucinációk, zavartság, hasi diszkomfort, vese- és májkárosodás, valamint crystalluria és haematuria. Reverzibilis vesetoxicitásról számoltak be.

Kezelés

A rutin sürgősségi intézkedéseken kívül (pl. gyomormosást követően orvosi szén adása) javasolt a veseműködés monitorozása, beleértve a vizelet pH‑t is, valamint a crystalluria megelőzése érdekében szükség esetén a vizelet savanyítása. Túladagoláskor a kalcium- vagy magnézium‑tartalmú antacidumok elméletileg csökkentik a ciprofloxacin felszívódását.

Hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel a ciprofloxacinnak csak kis mennyisége (<10%) távozik.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG monitorozása szükséges, mert fennáll a QT-szakasz meghosszabbodásának lehetősége.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok

ATC kód: J01MA02

Hatásmechanizmus

A ciprofloxacin baktericid hatása – mivel fluorokinolon típusú antibakteriális szer – a DNS replikációban, transzkripcióban, repairben és rekombinációban szerepet játszó topoizomeráz II (DNS‑giráz) és a topoizomeráz IV gátlásán keresztül valósul meg.

Farmakodinámiás hatások

A hatékonyság főleg a ciprofloxacin szérum csúcskoncentrációja (C_max) és a bakteriális kórokozóra vonatkozó minimális gátló koncentráció (MIC) közötti összefüggéstől, valamint a görbe alatti terület

(AUC) és a MIC viszonyától függ.

A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa

A ciprofloxacinnal szembeni lépésenként kialakuló in vitro rezisztenciát okozhatják a DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimen lévő támadáspontok mutációi. A ciprofloxacin és más fluorokinolonok közötti keresztrezisztencia fokozatai változhatnak. Lehetséges azonban, hogy egyszeres mutációk nem váltanak ki klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában az osztályon belül sok vagy az összes hatóanyaggal szemben klinikai rezisztenciát eredményeznek.

Ha a rezisztencia az impermeabilitás és/vagy efflux pumpa-mechanizmusok miatt jön létre, ezen mechanizmusok eltérően befolyásolhatják az egyes fluorokinolonokkal szembeni bakteriális érzékenységet, ami függ a gyógyszerosztályba tartozó különféle hatóanyagok fizikokémiai tulajdonságaitól és a transzportrendszerek egyes hatóanyagok iránti affinitásától. Minden in vitro rezisztenciamechanizmus gyakran megfigyelhető a klinikai gyakorlat során. Azok a rezisztenciamechanizmusok, amelyek más antibiotikumokat inaktiválnak, például a permeabilitás csökkentése (gyakran megfigyelhető Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmusok, befolyásolhatják a ciprofloxacin-érzékenységet.

A qnr-gének által kódolt plazmid-mediált rezisztenciáról is beszámoltak.

Antibakteriális hatásspektrum

A határértékek arra szolgálnak, hogy ezek alapján el lehessen különíteni az érzékeny, mérsékelten érzékeny és rezisztens törzseket:

EUCAST ajánlások klinikai érzékenységi határértékek (v 7.1, érvényes 2017. 03. 10-től)

Mikroorganizmus	Érzékeny	Rezisztens
Enterobacteriaceae	É  0,25 mg/l	R > 0,5 mg/l
Pseudomonas spp.¹	É  0,5 mg/l	R > 0,5 mg/l
Acinetobacter spp.¹	É  1 mg/l	R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.¹	É  1 mg/l	R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae	É  0,06 mg/l	R > 0,06 mg/l
Moraxella catarrhalis	É  0,5 mg/l	R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	É  0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis²	É  0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Nem fajspecifikus határértékek^*	É  0,25 mg/l	R > 0,5 mg/l

¹ Nagy dózisú (0,4 g x 3 iv.) ciprofloxacin-kezelésre vonatkozó határértékek.

²Határértékek kizárólag meningococcus-prophylaxis esetén.

^* A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes fajokra nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért szükséges a helyi rezisztenciára vonatkozó adatok ismerete, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó. Szaktanácsadás válhat szükségessé, ha a lokális rezisztencia viszonyok olyanok, hogy a gyógyszer hatékonysága bizonyos típusú fertőzések esetén kérdéses.

A ciprofloxacin-érzékenység szempontjából lényeges speciesek csoportosítása (Streptococcus fajok, lásd 4.4 pont).

ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Bacillus anthracis (1)

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerob mikroorganizmusok

Mobiluncus

Egyéb mikroorganizmusok

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

FAJOK, MELYEKNÉL A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMÁT OKOZHAT

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. *(2)

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Acinetobacter baumannii⁺

Burkholderia cepacia⁺*

Campylobacter spp.⁺*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerob mikroorganizmusok

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerob mikroorganizmusok

A fent felsoroltak kivételével

Egyéb mikroorganizmusok

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

*A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították.

+Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban.

($)Természetes mérsékelt érzékenység szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában.

(1)Olyan állatkísérletek alapján, melynek során Bacillus anthracis spóra belélegeztetésével idéztek elő fertőzést, kimutatták, hogy az expozíciót követően korán adott antibiotikummal elkerülhető a betegség kialakulása, ha a kezelés az mikroorganizmus spóraszámát a fertőződózis alá csökkenti. Az emberekre vonatkozó ajánlott alkalmazás elsősorban in vitro érzékenységi adatokon és állatkísérletekből származó adatokon alapul korlátozott számú humán adattal kiegészítve. Naponta kétszer 500 mg szájon át adott ciprofloxacinnal történőkét hónapos kezelés hatékonynak tekinthető felnőttek anthrax fertőzésének megelőzésében. A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően a helyi és/vagy nemzetközileg konszenzusdokumentumok szerint kell tájékozódnia.

(2)A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon gyakran co-rezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal szemben. A meticillin rezisztencia gyakorisága az összes Staphylococcus species között 20–50% között van, és gyakran magasabb a nosocomialis izolátumokban.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A ciprofloxacin intravénás infúzió beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció elérése az infúzió beadásának végére alakult ki. A ciprofloxacin farmakokinetikája a 400 mg-os dózistartományig egyenesen arányos az alkalmazott intravénás dózissal.

A napi kétszeri és napi háromszori intravénás dózis farmakokinetikai paramétereinek összevetésekor nem utalt semmi a ciprofloxacin és metabolitjainak akkumulációjára.

A 12 óránként 60 percen át alkalmazott 200 mg ciprofloxacin intravénás infúzió, illetve a 12 óránként orálisan alkalmazott 250 mg ciprofloxacin a szérum koncentrációs időgörbe alatt megegyező területet (AUC) eredményezett.

A 12 óránként 60 percen át alkalmazott 400 mg ciprofloxacin intravénás infúzió, illetve a 12 óránként orálisan alkalmazott 500 mg dózisú ciprofloxacin esetén az AUC-t tekintve bioekvivalens volt.

A 12 óránként 60 percen át alkalmazott 400 mg ciprofloxacin intravénás infúzió a 750 mg-os orális dózis C_max-értékéhez hasonló értéket eredményezett.

A 8 óránként 60 percen át alkalmazott 400 mg ciprofloxacin intravénás infúzió, illetve a 12 óránként orálisan alkalmazott 750 mg dózisú ciprofloxacin AUC-értéke azonos volt.

Eloszlás

A ciprofloxacin csak kismértékben kötődik fehérjékhez (20–30%), elsősorban nem ionizált formában van jelen a plazmában, és nagy egyensúlyi megoszlási térfogattal rendelkezik: 2–3 l/ttkg. Bizonyos szövetekben, például a tüdőben (epithelialis folyadék, alveolaris macrophagok, biopsziás szövet), a sinusokban és a gyulladásos elváltozásokban (kantaridin hólyagbennék) és az urogenitális traktusban (vizelet, prosztata, endometrium) az összkoncentráció jelentősen meghaladhatja a megfelelő plazmakoncentrációt.

Biotranszformáció

Négy metabolitot mutattak ki alacsony koncentrációkban, melyek a következők: dezetilén‑ciprofloxacin (M1), szulfo-ciprofloxacin (M2), oxo-ciprofloxacin (M3) és formil-ciprofloxacin (M4). A metabolitok in vitro mutattak antimikrobiális aktivitást, azonban az a kiindulási vegyülethez képest gyengébb volt.

A ciprofloxacin a CYP 450 1A2 izoenzimek közepes erősségű gátlószere.

Elimináció

A ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában, a vizelettel, valamint kisebb részben a széklettel ürül.

Kiválasztott ciprofloxacin (az adag %-a)
	Intravénás alkalmazás

Vizelet	Széklet
Ciprofloxacin	61,5	15,2
Metabolitok (M1-M4)	9,5	2,6

Vese-clearance-e 180-300 ml/ttkg/óra között van, a teljes test-clearance 480-600 ml/ttkg/óra. A glomerularis filtráció és a tubularis szekréció is szerepet játszik a ciprofloxacin eliminációjában. Súlyosan károsodott vesefunkció a ciprofloxacin felezési idejét akár 12 órára is megnöveli.

A ciprofloxacin nem renalis clearance-e főként aktív transintestinalis szekréció, és metabolizmus következménye. A dózis 1%-a választódik ki az epén keresztül. A ciprofloxacin az epében nagy koncentrációban van jelen.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer farmakokinetikájának gyermekgyógyászati betegek esetében történő alátámasztására rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Egy gyermekek körében végzett vizsgálat során a C_maxés az AUC nem függött az életkortól (egy éves kor felett). Nem figyeltek meg észlelhető emelkedést a C_max és AUC értékekben ismételt adagolást (naponta háromszor 10 mg/kg) követően.

Tíz, súlyos szepszisben szenvedő, egy év alatti gyermek esetében a C_max 6,1 mg/l (tartomány: 4,6 –8,3 mg/l) volt 10 mg/kg dózis 1 órás infúzióban történő beadását követően; 1 és 5 év közötti gyermekek esetében pedig 7,2 mg/l (tartomány: 4,7 – 11,8 mg/l) volt. Az AUC érték az 1 év alatti gyermekek esetében 17,4 mg h/l (tartomány: 11,8 – 32,0 mg h/l), míg az 1-5 év közötti gyermekeknél 16,5 mg h/l (tartomány: 11,0 – 23,8 mg h/l) volt.

Ezek az értékek a terápiás dózisokkal kezelt felnőtteknél megfigyelt értéktartományba estek.

Különböző fertőzésekben szenvedő gyermek betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a jósolt átlagos felezési idő gyermekekben körülbelül 4-5 óra, az orális szuszpenzió biohasznosulása pedig 50-80% között változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri dózistoxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Számos más kinolonhoz hasonlóan, klinikailag releváns mértékű expozíció esetén a ciprofloxacin is fototoxikus állatokban. A fotomutagenitásra/fotokarcinogenitásra vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge fotomutagén, illetve fotokarcinogén hatását mutatták ki in vitro és állatkísérletekben. Ez a hatás hasonló volt az egyéb giráz-inhibitorokéhoz.

Articularis tolerálhatóság

Amint arról egyéb giráz-inhibitorok esetében is beszámoltak, a ciprofloxacin károsítja a nagy, teherviselő ízületeket még nem kifejlett állatokban. A porckárosodás mértéke az életkortól, a fajtól és a dózistól függően változik. A károsodás csökkenthető az ízületek tehermentesítésével. Kifejlett állatokkal (patkány, kutya) végzett vizsgálatok nem mutattak ki porcléziót. Egy fiatal beagle kutyákon végzett vizsgálat során a ciprofloxacin terápiás adagokban kéthetes kezelés után súlyos ízületi elváltozásokat okozott, amelyek még 5 hónap elteltével is megfigyelhetők voltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-klorid

kénsav

nátrium-hidroxid a pH beállításhoz

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Az infúziós oldat minden esetben külön adandó be, kivéve, ha más oldatokkal/gyógyszerekkel való kompatibilitás igazolt. Az inkompatibilitás látható jelei például a precipitáció, a homályosodás és az elszíneződés.

Az inkompatibilitás minden esetben megjelenik, ha az infúziós oldat/gyógyszer fizikailag vagy kémiailag instabil az oldatok pH-ján (például penicillinek, heparin oldatok); különösen lúgos pH-ra beállított oldatokkal történő kombináció esetén (a ciprofloxacin oldatok pH-ja: 4,0 – 4,9).

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Poliolefin zsák alumínium védőcsomagolással (freeflex zsák)

2 év.

Polietilén palack (KabiPac)

3 év.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész formában történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot felhasználásig tartsa a védőcsomagolásban.

A fénytől való védelem érdekében az infúziós palackot felhasználásig tartsa a dobozában.

A gyógyszer felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Átlátszó, rugalmas poliolefin zsák alumínium védőcsomagolással (Freeflex zsák) vagy polietilén palack (KabiPac).

Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió:

Kiszerelés:

1, 5, 10, 12, 20, 30 vagy 40 infúziós zsák.

1, 5, 10, 12, 20, 25, 30 vagy 40 infúziós palack.

Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió:

Kiszerelés:

1, 5, 10, 12, 20, 30 vagy 40 infúziós zsák.

1, 5, 10, 12, 20, 30 vagy 40 infúziós palack.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Csak tiszta oldat és sérülésmentes csomagolás esetén alkalmazható.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A zsák/palack felbontását követően azonnal felhasználandó.

Nem készíthetők keverékek üvegpalackban.

A Ciprofloxacin Kabi kompatibilis az izotóniás nátrium-klorid oldattal, a Ringer-oldattal, a Ringer‑laktát oldattal, 50 mg/ml-es (5%) vagy 100 mg/ml-es (10%) glükóz oldattal és 2,25 mg/ml (0,225%) vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldattal. A kompatibilitás ezekkel az oldatokkal 1+1 és 1+4 hígítási tartományban igazolt 0,4 ‑ 1 mg/ml ciprofloxacin koncentrációnak megfelelően. Bizonyított kompatibilitás hiányában az oldatos infúzió minden esetben csak külön alkalmazható (lásd még a 6.2 pontot).

Beadás előtt az elkészített oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, szemcsés anyagot vagy elszíneződést keresve. Az elkészített oldat átlátszó és színtelen.

Megjegyzés:   (két keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20 246/01 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 1× infúziós zsák

OGYI-T-20 246/02 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 5× infúziós zsák

OGYI-T-20 246/03 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 10× infúziós zsák

OGYI-T-20 246/04 Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió; 1× infúziós zsák

OGYI-T-20 246/05 Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió; 5× infúziós zsák

OGYI-T-20 246/06 Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió; 10× infúziós zsák

OGYI-T-20 246/07 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 5× infúziós palack

OGYI-T-20 246/08 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 10× infúziós palack

OGYI-T-20 246/09 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 20× infúziós palack

OGYI-T-20 246/10 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 25× infúziós palack

OGYI-T-20 246/11 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 30× infúziós palack

OGYI-T-20 246/12 Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió; 40× infúziós palack

OGYI-T-20 246/13 Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió; 5× infúziós palack

OGYI-T-20 246/14 Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió; 10× infúziós palack

OGYI-T-20 246/15 Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió; 20× infúziós palack

OGYI-T-20 246/16 Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió; 30× infúziós palack

OGYI-T-20 246/17 Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió; 40× infúziós palack

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. április 28.

NNGYK/ETGY/1989/2025

NNGYK/ETGY/1993/2025

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
5 X - infúziós zsákban		OGYI-T-20246 / 02
10 X - infúziós zsákban		OGYI-T-20246 / 03
5 X - LDPE palackban		OGYI-T-20246 / 07
10 X - LDPE palackban		OGYI-T-20246 / 08
20 X - LDPE palackban		OGYI-T-20246 / 09
25 X - LDPE palackban		OGYI-T-20246 / 10
30 X - LDPE palackban		OGYI-T-20246 / 11
40 X - LDPE palackban		OGYI-T-20246 / 12

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ciprofloxacin
ATC kód J01MA02
Forgalmazó Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Nyilvántartási szám OGYI-T-20246
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2006-11-07
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal